Ingrédients actifs : Ambroxol
Mucosolvan 15 mg comprimés gommeux
Les notices d'emballage Mucosolvan sont disponibles pour les tailles d'emballage :- MUCOSOLVAN 15 mg/2 ml solution à nébuliser
- MUCOSOLVAN 7,5 mg/ml solution à nébuliser
- Mucosolvan 30 mg comprimés
- Mucosolvan enfants 30 mg suppositoires
- Mucosolvan 75 mg gélules à libération prolongée
- Mucosolvan 15 mg / 5 ml sirop
- Mucosolvan 60 mg granulés pour solution buvable
- Mucosolvan 30 mg / 5 ml de sirop
- Mucosolvan 15 mg comprimés gommeux
Pourquoi Mucosolvan est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
QU'EST-CE QUE C'EST
Mucosolvan est un mucolytique (il sert à fluidifier les mucosités et facilite leur expulsion).
POURQUOI EST-IL UTILISÉ
Mucosolvan est utilisé pour le traitement des troubles de la sécrétion dans les maladies bronchopulmonaires aiguës et chroniques (c'est-à-dire en présence de toux et en cas de difficulté à expulser les mucosités des bronches car elles sont augmentées ou épaissies).
Contre-indications Quand Mucosolvan ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Troubles hépatiques et rénaux sévères.
Premier trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement (voir "Que faire pendant la grossesse et" l'allaitement").
L'utilisation du médicament est contre-indiquée en cas de maladies héréditaires rares pouvant être incompatibles avec l'un des excipients (voir le paragraphe « Il est important de le savoir »).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mucosolvan
Mucosolvan doit être administré avec prudence aux patients présentant un ulcère gastroduodénal.
En cas d'insuffisance rénale, Mucosolvan ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Mucosolvan
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Suite à l'administration d'ambroxol, les concentrations d'antibiotiques (amoxicilline, céfuroxime, érythromycine) dans les sécrétions bronchopulmonaires et la salive sont augmentées.
Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Avertissements Il est important de savoir que :
Dans de très rares cas, des lésions cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été observées simultanément à l'administration d'expectorants tels que le chlorhydrate d'ambroxol.
La plupart d'entre eux pourraient s'expliquer par la gravité de la maladie sous-jacente ou d'autres médicaments concomitants.
Également au stade précoce du syndrome de Stevens Johnson ou de la nécrolyse épidermique toxique (NET), les patients peuvent initialement présenter des symptômes pseudo-grippaux non spécifiques tels que fièvre, frissons, rhinite, toux et maux de gorge. être entrepris en raison de ces symptômes trompeurs.
Si de nouvelles lésions de la peau ou des muqueuses apparaissent, consultez immédiatement votre médecin et arrêtez le traitement par ambroxol par mesure de précaution.
Quand il ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin
Ulcère peptique (estomac ou duodénal) (voir "Précautions d'emploi").
Il est également conseillé de consulter votre médecin dans les cas où ces troubles sont survenus dans le passé.
Que faire pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Le chlorhydrate d'Ambroxol traverse la barrière placentaire. Les études précliniques n'ont montré aucun effet nocif direct ou indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal.
Bien que des études précliniques et une vaste expérience clinique n'aient montré aucun effet nocif après la 28e semaine de gestation, il est conseillé de prendre les précautions normales de prise de médicaments pendant la grossesse. Surtout pendant le premier trimestre, il est déconseillé de prendre Mucosolvan. .
L'heure du repas
Le chlorhydrate d'Ambroxol est excrété dans le lait maternel. Bien qu'aucun effet indésirable ne soit attendu chez les nourrissons allaités, l'utilisation de Mucosolvan n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
La fertilité
Les études précliniques n'ont montré aucun effet nocif direct ou indirect sur la fertilité.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
D'après l'expérience post-commercialisation, il n'y a aucune preuve d'un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Informations importantes sur certains des excipients
Les comprimés contiennent du sorbitol (1 comprimé contient 366 mg de sorbitol correspondant à 2,2 g de sorbitol par dose journalière maximale recommandée (90 mg) ; la valeur calorique du sorbitol est de 2,6 kcal/g) ; si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Mucosolvan : Posologie
Combien
Adultes et enfants de plus de 12 ans : 2 comprimés gommeux 3 fois par jour.
Enfants entre 6 et 12 ans : 1 comprimé gommeux 2 à 3 fois par jour.
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical.
Administrable aux patients diabétiques.
Dans les affections respiratoires aiguës, consulter un médecin si les symptômes ne s'améliorent pas ou s'aggravent pendant le traitement par Mucosolvan.
Quand et pour combien de temps
Mucosolvan peut être pris avec ou sans repas.
Attention : n'utiliser que pour de courtes périodes de traitement (pas plus de deux semaines).
Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué des changements récents dans ses caractéristiques.
Comme, comment
Dissolvez lentement le comprimé caoutchouteux dans votre bouche.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Mucosolvan
Aucun symptôme spécifique de surdosage n'a été rapporté chez l'homme à ce jour.Les symptômes observés en cas de surdosage accidentel et/ou d'erreurs médicamenteuses sont cohérents avec les effets secondaires attendus de Mucosolvan aux doses recommandées et peuvent nécessiter un traitement symptomatique.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Mucosolvan, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Mucosolvan, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Mucosolvan
Comme tous les médicaments, Mucosolvan est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes et fréquence, selon les catégories suivantes :
Très fréquent ≥ 1/10
Fréquent ≥ 1/100, <1/10
Peu fréquent ≥ 1 / 1 000 à < 1/100
Rare ≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000
Très rare <1 / 10 000
La fréquence inconnue ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.Troubles du système immunitaire :
Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique, œdème de Quincke et autres réactions d'hypersensibilité.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
Rare : éruption cutanée, urticaire.
Inconnu : démangeaisons.
Troubles du système nerveux :
Fréquent : dysgueusie (trouble du goût).
Problèmes gastro-intestinaux:
Fréquent : Nausées, hypoesthésie buccale (engourdissement de la bouche et de la langue).
Peu fréquent : vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales, sécheresse de la bouche.
Rare : gorge sèche.
Des brûlures d'estomac ont également été signalées.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Fréquent : hypoesthésie pharyngée (engourdissement de la gorge).
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Ces effets secondaires sont généralement transitoires. Cependant, lorsqu'elles surviennent, il est conseillé de consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non décrits dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Il est important d'avoir toujours les informations sur le médicament à disposition, donc gardez à la fois la boîte et la notice.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
Un comprimé gommeux contient : principe actif : chlorhydrate d'ambroxol 15 mg équivalent à 13,7 mg d'ambroxol.
Excipients : acacia, sorbitol, karion 83 (mélange de sorbitol, mannitol, oligosaccharides hydrogénés), huile de menthe, huile d'eucalyptus, saccharine sodique, paraffine liquide, eau purifiée.
À quoi ça ressemble
Il se présente sous forme de comprimés gommeux à usage oral.
Boîte de 20 ou 30 ou 40 comprimés gommeux.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MUCOSOLVAN 15 MG TAMPONS GOMMÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé gommeux contient : chlorhydrate d'ambroxol 15 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Coussinets gommeux.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion dans les maladies bronchopulmonaires aiguës et chroniques.
04.2 Posologie et mode d'administration
Les posologies suivantes sont recommandées, sauf indication contraire :
Adultes et enfants de plus de 12 ans: 2 comprimés gommeux 3 fois par jour.
Enfants entre 6 et 12 ans: 1 comprimé gommeux 2-3 fois par jour.
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical. Dissolvez lentement le comprimé caoutchouteux dans votre bouche.
N'utiliser que pour de courtes périodes de traitement (pas plus de deux semaines). Administrable aux patients diabétiques.
Mucosolvan peut être pris avec ou sans repas.
Dans les affections respiratoires aiguës, consulter un médecin si les symptômes ne s'améliorent pas ou s'aggravent pendant le traitement par Mucosolvan.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Troubles hépatiques et rénaux sévères.
L'utilisation du médicament est contre-indiquée en cas de maladies héréditaires rares pouvant être incompatibles avec l'un des excipients (voir rubrique 4.4).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le chlorhydrate d'Ambroxol doit être administré avec prudence aux patients atteints d'ulcère gastroduodénal.
Dans de très rares cas, des lésions cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été observées en même temps que l'administration d'expectorants tels que l'ambroxol. La plupart d'entre elles pourraient s'expliquer par la gravité des maladies sous-jacentes ou par d'autres médicaments concomitants. .
Également au stade précoce du syndrome de Stevens Johnson ou de la nécrolyse épidermique toxique (NET), les patients peuvent initialement présenter des symptômes pseudo-grippaux non spécifiques tels que fièvre, frissons, rhinite, toux et maux de gorge. être entrepris en raison de ces symptômes trompeurs.
En cas d'apparition de nouvelles lésions de la peau ou des muqueuses, consulter immédiatement un médecin et arrêter par précaution le traitement par le chlorhydrate d'ambroxol.
En cas d'insuffisance rénale, Mucosolvan ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin.
Informations importantes sur certains ingrédients :
Les comprimés contiennent du sorbitol (1 comprimé contient 366 mg de sorbitol correspondant à 2,2 g de sorbitol par dose journalière maximale recommandée (90 mg) ; la valeur calorique du sorbitol est de 2,6 kcal/g) : les patients présentant des troubles rares d'intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Suite à l'administration d'ambroxol, les concentrations d'antibiotiques (amoxicilline, céfuroxime, érythromycine) dans les sécrétions bronchopulmonaires et la salive sont augmentées.
Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Le chlorhydrate d'Ambroxol traverse la barrière placentaire. Les études précliniques n'ont montré aucun effet nocif direct ou indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal.
Bien que des études précliniques et une vaste expérience clinique n'aient montré aucun effet nocif après la 28e semaine de gestation, il est conseillé de prendre les précautions normales de prise de médicaments pendant la grossesse. Surtout pendant le premier trimestre, il est déconseillé de prendre Mucosolvan. .
L'heure du repas
Le chlorhydrate d'Ambroxol est excrété dans le lait maternel.Bien qu'aucun effet indésirable ne soit attendu chez les nourrissons allaités, l'utilisation de Mucosolvan n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
La fertilité
Les études précliniques n'ont montré aucun effet nocif direct ou indirect sur la fertilité.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
D'après l'expérience post-commercialisation, il n'y a aucune preuve d'un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes et fréquence, selon les catégories suivantes :
Très fréquent ≥ 1/10
Commun ≥ 1/100,
Peu fréquent ≥ 1 / 1 000,
Rare ≥ 1 / 10 000,
Très rare
La fréquence inconnue ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.
Troubles du système immunitaire:
Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique, œdème de Quincke et autres réactions d'hypersensibilité.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Rare : éruption cutanée, urticaire.
Inconnu : démangeaisons.
Troubles du système nerveux:
Fréquent : dysgueusie.
Problèmes gastro-intestinaux:
Fréquent : nausées, hypoesthésie buccale.
Peu fréquent : vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales, sécheresse de la bouche.
Rare : gorge sèche.
Des brûlures d'estomac ont également été signalées.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:
Fréquent : hypoesthésie pharyngée.
04.9 Surdosage
Aucun symptôme spécifique de surdosage n'a été rapporté chez l'homme à ce jour.Les symptômes observés en cas de surdosage accidentel et/ou d'erreurs médicamenteuses sont cohérents avec les effets secondaires attendus de Mucosolvan aux doses recommandées et peuvent nécessiter un traitement symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : expectorants, à l'exclusion des associations avec des antitussifs ; mucolytique.
Code ATC : R05CB06.
Des études précliniques ont montré que l'ambroxol, le composant actif de Mucosolvan, augmente les sécrétions des voies respiratoires, augmente la production de surfactant pulmonaire et stimule l'activité ciliaire. Il en résulte une amélioration du flux et du transport du mucus (clairance mucociliaire). Des études de pharmacologie clinique ont confirmé l'amélioration de la clairance mucociliaire. La fluidité accrue des sécrétions et la clairance mucociliaire favorisent l'expectoration et diminuent les troubles provoqués par la toux.
Chez les patients atteints de BPCO, un traitement à long terme (6 mois) par Mucosolvan (Mucosolvan 75 mg gélules à libération prolongée) a entraîné une réduction significative des exacerbations après 2 mois de traitement. Le nombre de jours d'arrêt maladie ainsi que le nombre de jours d'antibiothérapie ont été significativement plus faibles dans le groupe de patients traités par Mucosolvan gélules à libération prolongée. Traitement avec
Mucosolvan gélules à libération prolongée a également produit une amélioration statistiquement significative des symptômes (difficulté d'expectoration, toux, dyspnée, signes ascultatoires) par rapport au placebo.
L'effet anesthésique local du chlorhydrate d'ambroxol a été étudié dans le modèle d'instillation oculaire chez le lapin et peut s'expliquer par ses propriétés de blocage des canaux sodiques. Il a été démontré in vitro que le chlorhydrate d'Ambroxol bloquait les canaux sodiques neuronaux clonés ; la liaison était réversible et dépendante de la concentration.
In vitro, la libération de cytokines dans le sang, mais aussi de cellules mononucléées et polymorphonucléaires liées aux tissus a été significativement réduite par le chlorhydrate d'ambroxol.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption:
L'absorption de toutes les formes orales à libération immédiate de chlorhydrate d'ambroxol est rapide et complète, elle est également linéairement proportionnelle à la dose, dans l'intervalle thérapeutique Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 1 à 2,5 heures après l'administration de la formulation à libération immédiate et après une moyenne de 6,5 heures pour la formulation à libération lente.
La biodisponibilité absolue d'un comprimé de 30 mg est de 79 %. Les gélules à libération lente ont montré une biodisponibilité relative de 95 % (dose normalisée) par rapport à une dose quotidienne de 60 mg (30 mg deux fois par jour) administrée sous forme de comprimé à libération immédiate.
Distribution:
La distribution du chlorhydrate d'ambroxol du plasma aux tissus est rapide et prononcée : le poumon est l'un des organes où la concentration médicamenteuse est la plus élevée. Le volume de distribution après administration orale a été estimé à 552 L. Dans l'intervalle thérapeutique, la liaison aux protéines plasmatiques a été signalé à environ 90 %.
Métabolisme et élimination:
Environ 30 % de la dose administrée par voie orale sont éliminés par effet de premier passage.
Le chlorhydrate d'ambroxol est principalement métabolisé dans le foie par glucuronidation et est partiellement décomposé en acide dibromoantranilique (environ 10 % de la dose) en plus d'autres métabolites mineurs. Des études sur les microsomes hépatiques humains ont montré que le CYP3A4 est responsable du métabolisme du chlorhydrate d'ambroxol. avec de l'acide dibromoantranilique.
Dans les 3 jours suivant l'administration orale, environ 6 % de la dose ont été retrouvés sous forme libre, tandis qu'environ 26 % de la dose ont été récupérés sous forme conjuguée dans les urines.
Le chlorhydrate d'Ambroxol est éliminé avec une demi-vie d'environ 10 heures. La clairance totale est de l'ordre de 660 ml/min, la clairance rénale est d'environ 8 % de la clairance totale. Il a été estimé que le pourcentage de la dose excrétée dans les urines après 5 jours représente environ 83 % de la dose totale (radioactivité ).
Pharmacocinétique dans des populations particulières:
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, l'élimination du chlorhydrate d'ambroxol est réduite, étant environ 1,3 à 2 fois plus élevée dans les concentrations plasmatiques.
Autre:
L'âge et le sexe n'influencent pas la pharmacocinétique du chlorhydrate d'ambroxol et ne nécessitent donc aucun ajustement posologique.
Les aliments n'affectent pas la biodisponibilité du chlorhydrate d'ambroxol.
05.3 Données de sécurité précliniques
Le chlorhydrate d'Ambroxol a un faible indice de toxicité aiguë.Dans les études à doses répétées, des doses orales de 150 mg/kg/jour (souris de 4 semaines), 50 mg/kg/jour (rats de 52 et 78 semaines), 40 mg/jour kg/ jour (lapins 26 semaines) et 10 mg/kg/jour (chiens 52 semaines) correspondaient à des doses sans effet nocif observable (NOAEL). Aucun organe cible pour les effets toxicologiques n'a été identifié.
Les études de toxicité intraveineuse avec le chlorhydrate d'ambroxol chez le rat, utilisant 4, 14 et 64 mg/kg/jour, et chez le chien utilisant 45, 90 et 120 mg/kg/jour (infusions de 3 h/jour), n'ont pas montré de graves systémiques et orales. toxicité, y compris l'histopathologie. Tous les effets indésirables étaient réversibles.
Le chlorhydrate d'Ambroxol s'est avéré non embryotoxique et non tératogène dans des études menées chez le rat et le lapin avec des doses orales allant jusqu'à 3000 mg/kg/jour et 200 mg/kg/jour, respectivement. La fertilité chez les rats, mâles et femelles, n'a pas été affectée par des doses allant jusqu'à 500 mg/kg/jour. La « dose sans effet indésirable observé » (NOAEL) au cours du développement péri- et postnatal est égale à 50 mg/kg/jour, alors que des doses de 500 mg/kg/jour ont montré une légère toxicité sur la femme enceinte et sur la descendance, qui se manifeste par un retard de l'augmentation du poids corporel et par une diminution du nombre de naissances.
Les études de génotoxicité in vitro (test d'Ames et test d'aberration chromosomique) et in vivo (test du micronoyau chez la souris) n'ont révélé aucun potentiel mutagène du chlorhydrate d'ambroxol.
Le chlorhydrate d'Ambroxol ne s'est pas révélé potentiellement cancérigène dans les études de cancérogénicité menées chez la souris (50, 200 et 800 mg/kg/jour) et chez le rat (65, 250 et 1000 mg/kg/jour) lorsqu'il était traité avec un régime alimentaire pour 105 et 116 semaines respectivement.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Acacia, sorbitol, karion 83 (mélange de sorbitol, mannitol, oligosaccharides hydrogénés), huile de menthe, huile d'eucalyptus, saccharine sodique, paraffine liquide, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver en dessous de 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquettes thermoformées PVC / Alu - Boîtes de 20, 30 ou 40 comprimés caoutchouteux.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8
20139 Milan.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Mucosolvan 15 mg comprimés gommeux - 20 A.I.C. n.m. 024428195
Mucosolvan 15 mg comprimés gommeux - 30 A.I.C. n.m. 024428207
Mucosolvan 15 mg comprimés gommeux - 40 A.I.C. n.m. 024428219
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
14.04.2009
