Ingrédients actifs : Perméthrine
NIX® "émulsion 1% peau" flacon 59 ml
Indications Pourquoi Nix est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
QU'EST-CE QUE C'EST"
Nix contient de la perméthrine, une substance antiparasitaire.
POURQUOI EST-IL UTILISÉTraitement des infestations de poux de tête (Pediculus humanus variété capitis)
Contre-indications Quand Nix ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité connue au NIX®, à ses composants ou à d'autres pyréthroïdes ou pyréthrines.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nix
La grossesse et l'allaitement: L'utilisation de NIX® doit être évitée pendant la grossesse et l'allaitement.
Enfants: Pour les enfants de plus de 6 mois voir "COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT". Chez les enfants de moins de 2 ans, NIX® doit être appliqué après avoir consulté votre médecin.
personnes agées: Aucune donnée spécifique n'est disponible concernant l'utilisation de NIX® chez les personnes âgées, cependant on pense que NIX® est indiqué pour une utilisation chez les personnes âgées.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Nix
Si vous utilisez d'autres médicaments, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Il n'y a pas d'interactions connues avec le NIX®.
Avertissements Il est important de savoir que :
NIX® est destiné à un usage externe uniquement.
Il n'y a pas d'effets négatifs connus de NIX® sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. En cas d'affections cutanées concomitantes, consultez votre médecin. Le NIX® n'a pas de pouvoir irritant pour les yeux. Cependant, il faut essayer d'éviter tout contact direct avec ce dernier lors de l'application. Dans le cas où cela se produirait accidentellement, les yeux doivent être rincés immédiatement avec beaucoup d'eau.
Il est bon pour les infirmières impliquées dans de multiples applications de NIX® de porter des gants de protection.
Bien que la perméthrine soit thermostable et que NIX® ait un faible potentiel d'inflammabilité, on ne sait pas si l'utilisation d'un sèche-cheveux affectera négativement l'efficacité de NIX® dans le traitement des infestations de poux de tête.
Au cours des études cliniques, démontrant l'efficacité de NIX®, des lavages capillaires normaux ont été utilisés et, par conséquent, on ne pense pas qu'ils aient une influence significative sur l'efficacité du médicament dans le traitement des infestations susmentionnées.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Nix : Posologie
Comme, comment
Adultes et enfants de plus de 6 mois : laver les cheveux avec un shampooing adapté, selon les instructions. Après le dernier rinçage, séchez-les pour qu'ils restent humides. Bien agiter le flacon de NIX® avant utilisation.
Combien
Appliquer NIX® sur la peau et les cheveux en quantité suffisante pour s'assurer que les deux sont bien couverts. Portez une attention particulière à la zone derrière les oreilles et la nuque.
La quantité d'émulsion cutanée nécessaire au traitement varie évidemment en fonction de l'épaisseur et de la longueur des cheveux. Généralement, chez les sujets aux cheveux normaux, un flacon de NIX® est suffisant pour un traitement individuel chez la plupart des sujets.
Il est conseillé d'effectuer un contrôle précis également sur le reste des membres de la famille et sur ceux qui ont été en contact étroit avec le patient concerné et éventuellement d'étendre le traitement à ces derniers.
Laissez le NIX® agir sur les cheveux pendant 10 minutes, puis rincez-les bien et séchez-les.
Combien de temps
Dans la plupart des cas, une seule application est généralement suffisante pour éliminer les poux de tête.
Les œufs de parasites restent adhérents aux cheveux même après avoir été détruits et ce n'est donc pas un signe d'inefficacité du traitement.
Peigner les cheveux afin d'éliminer les œufs morts et les parasites n'est pas nécessaire pour l'efficacité thérapeutique mais peut être fait pour des raisons esthétiques.
Ne pas dépasser les doses et durées recommandées.
Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué des changements récents dans ses caractéristiques.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Nix
Aucun cas de surdosage de NIX® n'a été signalé. Sur la base d'études menées sur des animaux et des humains, il est extrêmement improbable, même après une utilisation incorrecte et des applications excessives, que la quantité de perméthrine nécessaire pour produire des effets toxiques cliniquement pertinents puisse être atteinte.
Les symptômes et signes les plus probables, suite à des applications répétées et excessives, seraient ceux similaires à l'hypersensibilité.
Il n'y a aucun rapport d'ingestion accidentelle de NIX®. Si cela se produit, il est conseillé de consulter votre médecin.
Il est possible qu'en cas d'ingestion accidentelle par de jeunes enfants, une intoxication alcoolique puisse survenir en raison de la présence, dans le NIX®, d'alcool isopropylique. Dans de tels cas, il peut être nécessaire de se rendre aux urgences pour l'exécution d'un lavage gastrique dans les 2 heures suivant l'ingestion et l'adoption d'une thérapie indiquée pour l'intoxication alcoolique.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Nix
Il s'agit le plus souvent de démangeaisons, présentes dans la plupart des cas avant même le traitement, et plus rarement de rougeurs, gonflements ou de sensations de piqûres modérées au niveau du cuir chevelu.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Il est important d'informer le médecin ou le pharmacien de l'apparition d'effets indésirables non décrits dans la notice.
Expiration et conservation
A conserver à l'abri de la lumière à une température ne dépassant pas 25°C.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. Cette date fait référence au produit dans un emballage intact et correctement stocké.
Gardez ce médicament hors de la portée des enfants.
Il est important de toujours disposer des informations sur le médicament, donc conservez à la fois la boîte et la notice.
COMPOSITION
100 g de NIX® "1% skin emulsion" contiennent
Ingrédient actif : Perméthrine 1g
Excipients : Alcool isopropylique ; Crème de fond.
À quoi ça ressemble
Émulsion cutanée, flacon de 59 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NIX®
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 g de Nix "1% peau émulsion" contiennent :
Perméthrine 1 g
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Émulsion cutanée.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement des infestations de têtes causées par Pediculus humanus variété capitis.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de plus de 6 mois :
Lavez vos cheveux avec un shampooing adapté en suivant les instructions.
Après le dernier rinçage, séchez-les pour qu'ils restent humides.
Bien agiter le flacon de Nix avant utilisation.
Appliquer Nix sur le cuir chevelu et les cheveux en quantité suffisante pour s'assurer que les deux sont bien couverts. Portez une attention particulière à la zone derrière les oreilles et la nuque.
La quantité de crème nécessaire au traitement varie évidemment en fonction de l'épaisseur et de la longueur des cheveux. Généralement, chez les sujets aux cheveux normaux, une bouteille de Nix est suffisante pour un traitement individuel chez la plupart des sujets.
Il est conseillé d'effectuer un contrôle précis également sur le reste des membres de la famille et sur ceux qui ont été en contact étroit avec le patient concerné et éventuellement d'étendre le traitement à ces derniers.
Laissez le Nix sur les cheveux pendant 10 minutes, puis rincez-les bien et séchez-les. Dans la plupart des cas, une seule application est généralement suffisante pour éliminer les poux de tête.
Les œufs de parasites restent adhérents aux cheveux même après avoir été détruits et ce n'est donc pas un signe d'inefficacité du traitement.
Peigner les cheveux afin d'éliminer les œufs morts et les parasites n'est pas nécessaire pour l'efficacité thérapeutique mais peut être fait pour des raisons esthétiques.
Ne pas dépasser les doses et durées recommandées.
Chez les enfants de moins de 2 ans, Nix doit être appliqué après avoir consulté votre médecin.
personnes agées:
Aucune donnée spécifique n'est disponible concernant l'utilisation de Nix chez les personnes âgées, cependant on pense que les déclarations concernant ces dernières sont applicables à cette catégorie de patients et donc que Nix est indiqué pour une utilisation chez les personnes âgées.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité connue au Nix, à ses composants ou à d'autres pyréthroïdes ou pyréthrines.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Tenir hors de portée des enfants.
Seulement pour usage externe.
Il est bon que les infirmières impliquées dans de multiples applications de Nix portent des gants de protection.
En cas d'affections cutanées concomitantes, contactez votre médecin.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a pas d'interactions connues avec le Nix.
04.6 Grossesse et allaitement
L'utilisation de Nix doit être évitée pendant la grossesse et l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun.
04.8 Effets indésirables
Elles sont le plus souvent constituées de démangeaisons, présentes dans la plupart des cas avant même le traitement, et plus rarement de rougeurs modérées, de gonflements ou de sensations de coups de couteau au niveau du cuir chevelu.
04.9 Surdosage
Il n'y a aucun rapport de surdosage de Nix. Sur la base d'études menées sur des animaux et des humains, il est extrêmement improbable, même après une utilisation incorrecte et des applications excessives, que la quantité de perméthrine nécessaire pour produire des effets toxiques cliniquement pertinents puisse être atteinte.
Les symptômes et signes les plus probables, à la suite d'applications répétées et excessives, seraient ceux d'une sorte de réaction d'hypersensibilité.
Il n'y a aucun rapport d'ingestion accidentelle de Nix. Si cela se produit, il est conseillé de consulter immédiatement votre médecin.
Il est possible qu'en cas d'ingestion accidentelle par de jeunes enfants, une intoxication alcoolique se produise en raison de la présence, dans Nix, d'alcool isopropylique. Dans de tels cas, il peut être nécessaire d'effectuer un lavage gastrique dans les 2 heures suivant l'ingestion et d'adopter le traitement indiqué pour les intoxications alcooliques.
Nix est dépourvu de pouvoir irritant pour les yeux. Cependant, il faut éviter tout contact direct avec ces derniers lors de l'application.En cas d'accident, rincer immédiatement et abondamment les yeux avec de l'eau.
Bien que la perméthrine soit stable à la chaleur et que Nix ait un faible potentiel d'inflammabilité, on ne sait pas si l'utilisation d'un sèche-cheveux affectera négativement l'efficacité de Nix dans le traitement des infestations de poux de tête.
Au cours des études cliniques, démontrant l'efficacité de Nix, des lavages capillaires normaux ont été utilisés qui, par conséquent, ne sont pas censés affecter de manière significative l'efficacité du médicament dans le traitement des infestations susmentionnées.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Spécialité contenant de la Perméthrine, un pyréthroïde synthétique à haute activité antiparasitaire contre les poux de tête (Pediculus humanus capitis) et les œufs apparentés. Ce parasite est capable d'infester le cuir chevelu en s'accrochant à la base des cheveux où il peut rester indéfiniment se nourrissant du sang de l'hôte et se reproduire rapidement par le dépôt d'œufs et la naissance subséquente de nymphes.Cette infestation est hautement transférable d'un individu à l'autre. à l'autre par contact direct avec le patron. Le nix, en raison de ses propriétés particulières, est rapidement absorbé par le revêtement externe des insectes, provoquant leur mort en peu de temps. Son activité destructrice contre les œufs de parasites est augmentée par la présence simultanée, dans sa formulation, d'isopropanol.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
La perméthrine est rapidement hydrolysée en ses métabolites inactifs, qui sont principalement excrétés dans l'urine. L'application de la crème fluide sur les cheveux des volontaires, pendant la durée d'application recommandée, s'est accompagnée de taux extrêmement faibles ou indétectables de métabolites de la perméthrine dans le plasma et l'urine.
Des études in vitro ont montré que les niveaux de perméthrine dans les cheveux ne sont pas affectés par le chlore aux concentrations utilisées dans l'eau de piscine.
05.3 Données de sécurité précliniques
Carcinogenèse et mutagenèse
Dans des études répétées à long terme sur le potentiel cancérigène chez le rat, aucun effet oncogène n'a été mis en évidence. Des études similaires chez la souris ont montré des augmentations spécifiques à l'espèce de l'apparition d'adénomes pulmonaires (néoplasmes bénins fréquents chez la souris et associés à une « incidence spontanée élevée »). Dans l'une de ces études, une augmentation de l'incidence des adénomes hépatiques bénins a été observée. et les carcinomes alvéolaires pulmonaires limités aux souris femelles et lorsque la perméthrine a été administrée avec de la nourriture à raison d'environ 750 mg/kg pc/jour pendant 2 ans.Ces données ne semblent pas indiquer un potentiel oncogène significatif de la perméthrine dans l'espèce humaine.
Les tests de mutagénicité de la perméthrine se sont révélés négatifs, de même que les études de toxicité génétique in vivo et in vitro.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Alcool isopropylique; Crème de fond.
06.2 Incompatibilité
Les incompatibilités avec d'autres médicaments sont inconnues.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon plastique 59ml : Prix L.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Voir paragraphe 4.2.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Chefaro Pharma Italia S.r.l. - Via del Mare, 36 - 00040 Pomezia - Rome - Italie
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 028017022
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 20.05.1991
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
01/05/2005
