Ingrédients actifs : Cyanocobalamine, Acide folique, Nicotinamide
EPARGRISEOVIT adultes 2500 mcg + 0,70 mg + 12 mg + 150 mg solution injectable
EPARGRISEOVIT enfants 1250 mcg + 0,35 mg + 6 mg + 75 mg solution injectable
Pourquoi Epargriseovit est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Epargriseovit contient les principes actifs : cyanocobalamine (vitamine B12), acide folique (vitamine B9), nicotinamide (vitamine PP) et acide ascorbique (vitamine C).
Ce médicament est utilisé pour le traitement de :
- carences en vitamines, notamment en vitamine B12 et en acide folique, qui peuvent survenir :
- dans les formes sévères d'affaiblissement de l'organisme
- en raison d'une nutrition insuffisante et inadéquate pendant une maladie (dénutrition)
- en phase de convalescence d'une maladie
- dans toute autre condition nécessitant un apport de vitamines par injection dans une veine
- anémies qui répondent à l'administration de vitamine B12 et d'acide folique, telles que les anémies causées par :
- alimentation inadéquate
- absorption insuffisante de vitamines dans l'intestin
- abus chronique d'alcool (alcoolisme)
- maladie du foie
- grossesse
- une maladie qui provoque une inflammation chronique et, avec le temps, des déformations des articulations (polyarthrite rhumatoïde)
- maladies dans lesquelles des médicaments contre les convulsions, le paludisme, les infections et les cancers sont utilisés
- la névralgie du trijumeau
- les maladies qui provoquent une inflammation ou une dégénérescence des nerfs (névrite) et qui répondent à l'administration de vitamine B12 et d'acide folique.
Comment fonctionne Epargriseovit
Epargriseovit est une « combinaison de cyanocobalamine, d'acide folique, de nicotinamide et d'acide ascorbique.
La cyanocobalamine (vitamine B12) est essentielle à la croissance normale de votre corps, à la formation de toutes les cellules sanguines (globules rouges, globules blancs, plaquettes), à la formation des cellules qui tapissent votre cavité buccale, votre estomac, ses intestins (tractus gastro-intestinal), ses voies nasales, ses bronches et ses poumons (voies respiratoires) et pour le développement normal des cellules nerveuses.
L'acide folique (vitamine B9) est nécessaire à l'exercice normal de certaines fonctions importantes de la cyanocobalamine.
La nicotinamide (vitamine PP) est essentielle à certaines fonctions de son métabolisme.
L'acide ascorbique (vitamine C) est essentiel au développement de votre cartilage et de vos os, de vos dents et à la cicatrisation des plaies, il est également important pour la formation des globules rouges et pour le fonctionnement de votre système immunitaire.
Contre-indications Quand Epargriseovit ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais Epargriseovit
Si vous ou votre enfant êtes allergique à l'une des substances actives : cyanocobalamine, acide folique, nicotinamide, acide ascorbique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Epargriseovit
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Epargriseovit. Si vous ou votre enfant souffrez ou avez déjà souffert de l'une des affections suivantes, veuillez en informer votre médecin :
- Anémie, car toutes les formes d'anémie ne bénéficient pas ou ne peuvent pas être traitées avec les vitamines contenues dans ce médicament. Votre médecin évaluera votre état de santé et pourra décider que vous ou votre enfant subirez des tests avant de vous prescrire ce médicament. Votre médecin vous dira à quelle fréquence ces tests doivent être effectués.
- Anémie pernicieuse. Si vous ou votre enfant souffrez d'une forme d'anémie appelée anémie pernicieuse, votre médecin pourra juger nécessaire d'ajouter à votre traitement de la vitamine B12 autre que celle contenue dans ce médicament. Votre médecin décidera d'ajouter plus de vitamine B12 en fonction des résultats des tests que vous ou votre enfant avez effectués.
Epargriseovit contient de l'hydrosulfite de sodium
Epargriseovit contient une substance appelée hydrosulfite de sodium qui peut rarement provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et un bronchospasme.
Si vous ou votre enfant avez reçu un diagnostic d'asthme, d'allergie ou d'hypersensibilité, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Epargriseovit peut colorer l'urine en rouge. Ceci est normal pendant le traitement avec ce médicament et ne doit pas être considéré comme anormal.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Epargriseovit
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Actuellement, il n'existe aucun médicament connu qui ne peut pas être pris avec Epargriseovit.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Actuellement, il n'y a pas d'effets indésirables connus suite à l'administration d'Epargriseovit pendant la grossesse ou l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
Epargriseovit n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
L'épargriséovit contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Epargriseovit : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin ou le médecin traitant votre enfant déterminera si Epargriseovit peut être administré par injection dans la veine d'un bras (intraveineuse) ou dans un muscle, généralement une fesse (intramusculaire).
La dose recommandée chez l'adulte est de 2-3 doses par semaine de "Adult Epargriseovit". Votre médecin décidera si vous devez prendre 1 ou 2 doses par jour.
Utilisation chez les enfants
La dose recommandée chez les enfants est de 2-3 doses par semaine de "Epargriseovit children", selon l'avis du médecin.
Mode d'emploi
Epargriseovit contient deux types d'ampoules : les ampoules contenant un liquide rouge et les ampoules contenant un liquide incolore. Au moment de l'utilisation, le contenu des deux flacons doit être aspiré dans la même seringue.
Pour ouvrir, tenir le flacon verticalement, en veillant à ce que le point coloré soit dans la position indiquée sur la figure.
Repousser le haut du flacon comme indiqué sur la figure
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage d'Epargriseovit
Si vous avez utilisé plus d'Epargriseovit que vous n'auriez dû
En cas d'administration d'une quantité excessive d'Epargriseovit, il n'y a actuellement aucun effet toxique connu de ce médicament. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d'utiliser Epargriseovit
Si vous avez oublié une dose d'Epargriseovit, elle peut être administrée à vous ou à votre enfant dès que vous vous en rendez compte. Epargriseovit peut être administré à tout moment de la journée. Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Epargriseovit
Si vous souhaitez arrêter de prendre Epargriseovit, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Il n'y a pas de recommandations particulières pour arrêter le traitement par Epargriseovit.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Epargriseovit
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez les effets indésirables suivants après avoir pris Epargriseovit, car ils peuvent être graves :
- réaction allergique sévère d'apparition rapide pouvant entraîner la mort (choc anaphylactique).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités par Epargriseovit.Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien :
- diminution de la force musculaire (asthénie);
- fièvre;
- Pression artérielle faible;
- augmentation du rythme respiratoire (tachypnée);
- éruptions cutanées;
- démanger;
- rougeur, gonflement et douleur au site d'injection.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse : http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament. .
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Epargriseovit
Les ingrédients actifs d'Epargriseovit sont la cyanocobalamine, l'acide folique, la nicotinamide et l'acide ascorbique. Epargriseovit adulte contient :
- Flacon I (rouge) : 2500 mcg de cyanocobalamine, 0,70 mg d'acide folique, 12 mg de nicotinamide ;
- Flacon II (incolore) : 150 mg d'acide ascorbique.
Epargriseovit enfants contient:
- Flacon I (rouge) : 1250 mcg de cyanocobalamine, 0,35 mg d'acide folique, 6 mg de nicotinamide ;
- Flacon II (incolore) : 75 mg d'acide ascorbique
Les autres composants d'Epargriseovit adulte sont :
- Flacon I (rouge) : tartrate de sodium, acide tartrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables ;
- Flacon II (incolore) : hydrosulfite de sodium, bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.
Les autres composants d'Epargriseovit enfants sont :
- Flacon I (rouge) : tartrate de sodium, acide tartrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables ;
- Flacon II (incolore) : hydrosulfite de sodium, bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.
Description de l'apparence d'Epargriseovit et contenu de l'emballage
Flacons en verre de 1 ml et 1,5 ml I (rouge) et II (incolore);
- Epargriseovit adultes : boîte contenant 6 ampoules I de 1 ml et 6 ampoules II de 1,5 ml ;
- Epargriseovit enfants : boîte contenant 6 ampoules I de 1 ml et 6 ampoules II de 1 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ÉPARGRISEOVIT
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Epargriseovit enfants
Le flacon I (rouge) contient : Principes actifs: cyanocobalamine 1250 mcg; acide folique 0,35 mg; nicotinamide 6 mg.
Le flacon II (incolore) contient : Principe actif: acide ascorbique 75 mg.
Epargriseovit adultes
Le flacon I (rouge) contient : Principes actifs : cyanocobalamine 2500 mcg; acide folique 0,70 mg; nicotinamide 12 mg.
Le flacon II (incolore) contient : Principe actif: acide ascorbique 150 mg.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
UTILISATION INTRAMUSCULAIRE ET INTRAMUSCULAIRE
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Carences vitaminiques, en particulier celles de vitamine B12 et d'acide folique dans les formes sévères de dépérissement organique, dénutrition résultant de maladies défiantes dans tous les cas où une administration parentérale de ces composants est nécessaire.
Adjuvant dans les états d'anémie, sensible à la vitamine B12 et à l'acide folique.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes - Posologie moyenne : 2-3 doses par semaine, de l'avis du médecin, 1 ou 2 doses par jour peuvent être administrées.
Enfants - 2-3 doses d'Epargriseovit enfants par semaine, selon avis médical.
Epargriseovit peut être administré par voie intramusculaire, intraveineuse et en perfusions veineuses lentes après dilution dans 250-500 ml de sérum physiologique ou de solution de glucose.
Au moment de l'utilisation, aspirez le contenu des deux flacons dans la même seringue.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité connue aux composants du produit.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les produits contenant de l'acide folique ou ses dérivés, surtout s'ils contiennent également de la vitamine B12, ne doivent être administrés à des sujets anémiques que sur la base d'investigations visant à établir la nature exacte de l'anémie existante.
Le traitement doit être effectué sous contrôle hématologique.
En cas d'anémie pernicieuse, une supplémentation en vitamine B12 peut être nécessaire.Dans tous les cas, il est nécessaire de vérifier si la composition quantitative de l'association est adaptée aux besoins thérapeutiques individuels.
Une administration non ciblée du produit à des sujets anémiques peut conduire à des erreurs de diagnostic. Le produit peut colorer l'urine en rouge. Ce fait ne doit pas être considéré comme un phénomène anormal.
Le produit contient de l'hydrosulfite de sodium; cette substance peut provoquer des réactions allergiques et des crises d'asthme sévères chez les sujets sensibles et particulièrement chez les asthmatiques.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ils ne sont pas connus.
04.6 Grossesse et allaitement
Il n'y a pas d'interférences négatives connues.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'utilisation d'Epargriseovit n'altère pas l'aptitude à la conduite, ni l'utilisation de machines.
04.8 Effets indésirables
L'administration de la préparation, en particulier par voie parentérale, peut être suivie de réactions d'hypersensibilité principalement générales consistant en asthénie, fièvre, hypotension, tachypnée, éruptions cutanées, prurit.Un choc anaphylactique peut survenir.
Il peut y avoir une rougeur, un gonflement et une douleur au site d'injection.
04.9 Surdosage
Il n'y a pas de manifestations connues de surdosage.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Epargriseovit est une « combinaison de vitamine B12, d'acide folique, de nicotinamide et de vitamine C qui catalysent les processus biologiques fondamentaux de l'organisme ».
La vitamine B12 (cyanocobalamine) est impliquée dans de nombreuses réactions métaboliques cellulaires. Elle est indispensable à la croissance normale, à l'hématopoïèse, à la reproduction des cellules épithéliales (dont celles du tractus gastro-intestinal) et à la synthèse de la myéline dans le système nerveux.Son activité coenzymatique affecte, entre autres, la synthèse des acides nucléiques. et des protéines, le maintien sous forme réduite des groupes sulfhydryle, la formulation de la méthionine, le métabolisme des graisses et des glucides, la conversion du méthylmalonate en succinate.
Certaines réactions biochimiques importantes catalysées par la vitamine B12 nécessitent également la présence simultanée d'acide folique.
Les coenzymes de l'acide folique participent à un grand nombre de réactions métaboliques caractérisées par le transfert d'unités monocarbonées, également nécessaires à la synthèse des purines.
Le besoin en folate est donc lié au degré d'activité reproductrice métabolique et cellulaire.
L'acide ascorbique (vitamine C) est essentiel pour la conversion de l'acide folique sous sa forme biologiquement active, c'est-à-dire en acide folinique, pour la formation de collagène et de substance intercellulaire et donc pour le développement du cartilage, des os, des dents et pour la cicatrisation des plaies. La vitamine C influence également la biosynthèse de l'hémoglobine, la maturation des érythrocytes et certaines réactions immunologiques de l'organisme.
La nicotinamide (vitamine PP) est un composant essentiel des coenzymes nucléotidiques NAD et NADP qui jouent un rôle important dans de nombreuses réactions biochimiques fondamentales et en particulier dans celles des systèmes redox cellulaires.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
NICOTINAMIDE. L'absorption intestinale du nicotinamide est normalement très efficace.Dans l'organisme, il est transformé en coenzymes et excrété principalement sous forme de dérivés méthylés.
CYANOCOBALAMINE. Administrée par voie orale, la cyanocobalamine est absorbée en partie par simple diffusion à travers la muqueuse intestinale, en partie après liaison au facteur intrinsèque, glycoprotéine de poids moléculaire 60 000. Le complexe du facteur intrinsèque de la cyanocobalamine interagit avec des récepteurs spécifiques de la muqueuse iléale, déterminant le passage du principe vitaminique dans la circulation. La cyanocobalamine se lie alors aux globulines plasmatiques, les transcobalamines, pour être transportées vers les tissus et en particulier vers le foie. L" l'excrétion se fait dans une faible mesure par la bile et principalement par les reins.
ACIDE ASCORBIQUE. L'acide ascorbique est absorbé dans le tractus intestinal probablement par diffusion et est converti dans les tissus en coenzyme A.
L'acide ascorbique est facilement absorbé dans le tractus intestinal et est présent dans tous les fluides et tissus du corps. L'élimination est majoritairement urinaire.
05.3 Données de sécurité précliniques
Chez l'animal de laboratoire, des doses équivalentes à quelques dizaines de fois la dose thérapeutique n'ont pas entraîné de mortalité ni de variation des paramètres biochimiques et morphologiques.
D'après l'ensemble des données, on peut donc conclure que le composé est dépourvu de toxicité à la fois après une administration unique et répétée.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
- Epargriseovit enfants
Le flacon I (rouge) contient : tartrate de sodium ; hydroxyde de sodium; eau pour préparations injectables.
Le flacon II (incolore) contient : hydrosulfite de sodium ; bicarbonate de sodium; eau pour préparations injectables.
- Epargriseovit adulte
Le flacon I (rouge) contient : tartrate de sodium ; hydroxyde de sodium; eau pour préparations injectables.
Le flacon II (incolore) contient : hydrosulfite de sodium ; bicarbonate de sodium; eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Ils ne sont pas connus.
06.3 Durée de validité
24mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacons en verre neutre de 1 ml et 1,5 ml I (rouge) et II (incolore) ;
Epargriseovit enfants: scatola contenant 6 ampoules I (rouge) et 6 ampoules II (incolore);
Epargriseovit adultes: scatola contenant 6 ampoules I (rouge) et 6 ampoules II (incolore);
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
- 6 ampoules I + 6 ampoules II - AIC 013092010
- 6 ampoules I + 6 ampoules II - AIC 013092022
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
31 mai 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
janvier 2009
