Ingrédients actifs : Macrogol (Macrogol 4000)
Laxipeg 97% poudre pour solution buvable
Les notices d'emballage de Laxipeg sont disponibles pour les tailles d'emballage :- Laxipeg 9,7 g poudre pour solution buvable
- Laxipeg 97% poudre pour solution buvable
Indications Pourquoi utiliser Laxipeg ? Pourquoi est-ce?
Laxipeg contient le principe actif macrogol 4000 qui appartient à un groupe de médicaments appelés laxatifs osmotiques qui retiennent l'eau dans l'intestin.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la constipation chez l'enfant.
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien
Contre-indications Quand Laxipeg ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Laxipeg
- si vous êtes allergique au macrogol 4000 ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous avez des douleurs abdominales aiguës d'origine inconnue, des nausées ou des vomissements ;
- si vous avez « une accentuation ou une réduction des selles » (péristaltisme) ou des saignements rectaux ;
- si vous souffrez d'un blocage intestinal (occlusion intestinale, sténose symptomatique, iléus paralytique) ;
- si vous souffrez ou êtes à risque de perforation du tube digestif ;
- si vous souffrez d'une maladie intestinale inflammatoire sévère (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) ou d'un mégacôlon toxique ;
- si vous êtes gravement déshydraté.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Laxipeg
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Laxipeg.
Le traitement de la constipation chronique ou récurrente nécessite toujours l'intervention du médecin pour le diagnostic, la prescription de médicaments et la surveillance au cours du traitement.
Consultez votre médecin lorsque le besoin du laxatif découle d'un changement soudain des habitudes intestinales antérieures (fréquence et caractéristiques des selles) qui a duré plus de deux semaines ou lorsque l'utilisation du laxatif ne produit pas d'effets.
Enfants
Les données sur l'efficacité du traitement chez les enfants de moins de 2 ans sont limitées.
Le traitement de la constipation avec n'importe quel médicament n'est qu'un complément à un mode de vie sain et à une bonne nutrition, par exemple :
- augmentation de la consommation de liquides et de fibres végétales;
- activité physique appropriée et restauration de la motilité intestinale.
Tout trouble organique doit être écarté avant de débuter le traitement.
A la fin des trois mois de traitement, une évaluation clinique complète de la constipation doit être réalisée.
L'abus de laxatifs (usage fréquent ou prolongé ou à doses excessives) peut provoquer une diarrhée persistante avec pour conséquence une perte d'eau, de sels minéraux (surtout de potassium) et d'autres facteurs nutritionnels essentiels.
Dans les cas graves, une déshydratation ou une carence en potassium (hypokaliémie) peuvent se développer, pouvant entraîner des troubles cardiaques ou neuromusculaires, en particulier si vous prenez des médicaments pour le cœur (glycosides cardiaques), des médicaments qui augmentent la production d'urine (en même temps) des diurétiques) ou médicaments contre l'inflammation (corticostéroïdes).
Soyez particulièrement prudent pendant le traitement par Laxipeg si vous êtes sujet à des déséquilibres des taux de sels dans le sang (déséquilibres électrolytiques) qui sont facilement observés chez les personnes âgées, ou si vous avez des reins (insuffisance rénale), du foie (insuffisance hépatique) ou du foie. problèmes cardiaques (insuffisance cardiaque). Dans ces cas, vous devez vérifier régulièrement les niveaux de sels dans votre sang.
L'abus de laxatifs, en particulier de laxatifs de contact (laxatifs stimulants), peut provoquer une accoutumance (et donc la nécessité éventuelle d'augmenter progressivement la posologie), une constipation chronique et une perte des fonctions intestinales normales (atonie intestinale).
De très rares cas de réactions d'hypersensibilité (rash, urticaire, œdème) et des cas exceptionnels de choc anaphylactique avec des médicaments contenant du macrogol ont été rapportés.
Le laxipeg, ne contenant ni sucre ni polyol, peut être pris par les patients diabétiques ou suivant un régime sans galactose.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Laxipeg
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
N'ingérez pas de laxatifs et d'autres médicaments en même temps : après la prise d'un médicament, laissez un intervalle d'au moins deux heures avant de prendre le laxatif.
Laxipeg avec de la nourriture et des boissons
Ne prenez pas Laxipeg avec de la réglisse.
L'utilisation de réglisse augmente le risque de carence en potassium (hypokaliémie).
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Laxipeg ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de besoin, sous le contrôle direct du médecin, après avoir évalué avec lui la relation entre le bénéfice attendu pour la mère et le risque éventuel pour le fœtus ou le nourrisson.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Laxipeg : Posologie
Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Les doses recommandées sont :
- Enfants de plus de 8 ans et pesant plus de 20 kg : 2 à 4 cuillères pleines par jour (la cuillère dose 2,5 g à l'encoche et 5 g lorsqu'elle est pleine). Ne pas dépasser la dose quotidienne maximale de 20 g de macrogol.
- Enfants de plus de 2 ans et pesant moins de 20 kg : la dose initiale habituelle est de 0,7 g/kg par jour (voir tableau de calcul de la dose en fonction du poids corporel de l'enfant).
Tableau de calcul de la dose de Laxipeg chez l'enfant jusqu'à 20 kg
La dose journalière peut être prise entre les repas, de préférence le matin dans le cas d'un gobelet doseur par jour, ou répartie entre le matin et le soir, s'il s'agit de plus d'un gobelet doseur par jour.
Dissoudre le contenu d'un gobelet doseur (5 g) dans au moins un demi-verre d'eau (environ 50 ml) sans ajouter d'autres ingrédients.
Buvez la quantité entière assez rapidement (en quelques minutes), en évitant de la siroter longtemps.
La dose indiquée doit être ajustée en fonction de la réponse individuelle. Des augmentations ou des réductions de moitié (½) ou 1 cuillère par rapport à la dose indiquée dans le tableau sont recommandées.
La dose correcte est le minimum suffisant pour produire une évacuation facile des selles molles.
Utilisez initialement les doses minimales recommandées.
Si nécessaire, la dose peut alors être augmentée, mais sans jamais dépasser le maximum indiqué.
L'effet se produit 24 à 48 heures après l'administration.
La durée du traitement est limitée à 3 mois ; dans tous les cas, suivez la prescription du médecin.
Une alimentation riche en liquides favorise l'effet du médicament.La régularisation de la motilité intestinale induite par le traitement doit être maintenue avec un mode de vie sain et une bonne nutrition.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Laxipeg
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Laxipeg, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Des doses excessives de Laxipeg peuvent provoquer :
- douleur abdominale;
- vomissements ou diarrhée. La perte excessive de liquide causée par la diarrhée ou les vomissements peut nécessiter une correction du déséquilibre des niveaux de sels dans le sang (déséquilibre électrolytique);
- cas d'ingestion de la préparation dans la trachée lors de la déglutition (aspiration) lors de l'administration de volumes élevés de solution de macrogol et d'électrolytes avec une sonde nasogastrique ;
- inflammation et douleur périanales associées à l'administration de gros volumes de solution de macrogol (4 à 11 litres); Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Laxipeg
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires suivants peuvent survenir chez les enfants :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
- douleur abdominale
- diarrhée (la diarrhée peut causer des douleurs périanales)
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
- il vomit
- distension de l'abdomen
- la nausée
Fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
- réaction allergique sévère évoluant rapidement (choc anaphylactique)
- gonflement des tissus en général (œdème de Quincke)
- irritation de la peau (urticaire, éruptions cutanées), démangeaisons.
Chez l'adulte, les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
- distension de l'abdomen
- la nausée
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
- évacuation urgente
- incontinence fécale
- irritation rectale
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)
- réactions d'hypersensibilité pouvant survenir avec démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, gonflement du visage (œdème) et des tissus en général (œdème de Quincke), difficultés respiratoires (dyspnée), réaction allergique sévère évoluant rapidement (choc anaphylactique).
Fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
- déséquilibre électrolytique (carence en sodium, carence en potassium) et/ou déshydratation notamment chez le sujet âgé
- rougeur de la peau (érythème).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Conservez Laxipeg dans son emballage d'origine pour protéger le produit de l'humidité.
Après ouverture du flacon, le contenu doit être utilisé dans les 90 jours au plus tard, après quoi le médicament restant doit être jeté.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Laxipeg
Le principe actif est le macrogol 4000. 100 g de poudre contiennent 97,36 g de macrogol 4000.
Les autres ingrédients sont : acésulfame potassique, arôme banane.
Qu'est-ce que Laxipeg et contenu de l'emballage extérieur
Laxipeg se présente sous la forme d'une poudre pour solution buvable.
Le contenu de l'emballage est un flacon de 200 g.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
LAXIPEG 97% POUDRE POUR SOLUTION ORALE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
100 g de poudre contiennent :
Principe actif : macrogol 4000 g 97,36
Pour les excipients, voir par. 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Poudre pour solution buvable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Traitement de la constipation de l'enfant.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Enfants de plus de 8 ans et pesant plus de 20 kg.
2 à 4 cuillères pleines par jour (la cuillère dose 2,5 g au cran et 5 g lorsqu'elle est pleine).
Ne pas dépasser la dose quotidienne maximale de 20 g de macrogol.
Enfants de plus de 2 ans et pesant moins de 20 kg.
La dose initiale habituelle est de 0,7 g/kg par jour.
Tableau de calcul de la dose de Laxipeg chez l'enfant jusqu'à 20 kg
La dose indiquée doit être ajustée en fonction de la réponse individuelle. Il est conseillé d'augmenter ou de diminuer ½ ou 1 cuillère par rapport à la dose indiquée dans le tableau.
La dose correcte est le minimum suffisant pour produire une évacuation facile des selles molles.
Il est conseillé d'utiliser dans un premier temps les doses minimales prévues.
La dose quotidienne peut être prise le matin, dans le cas d'un gobelet doseur par jour, ou répartie entre le matin et le soir, s'il s'agit de plus d'un gobelet doseur par jour, entre les repas.
L'effet se produit 24 à 48 heures après l'administration.En l'absence de données cliniques sur des périodes d'administration supérieures à trois mois, la durée du traitement est limitée à 3 mois ; dans tous les cas, le patient doit suivre la prescription du médecin.
Le contenu d'une tasse à mesurer (5 g) doit être dissous dans au moins un demi-verre d'eau (environ 50 ml).
Ne pas ajouter d'autres ingrédients.
Il est préférable de boire la quantité entière assez rapidement (en quelques minutes) et d'éviter de la siroter longtemps.
Une alimentation riche en liquides favorise l'effet du médicament.La régularisation de la motilité intestinale induite par le traitement doit être maintenue avec un mode de vie sain et une bonne nutrition.
04.3 Contre-indications -
• Hypersensibilité au Macrogol (Polyéthylène glycol) ou à l'un des excipients.
• Maladie inflammatoire grave de l'intestin (comme la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique.
• Perforation ou risque de perforation du tube digestif.
• Iléus paralytique ou suspicion d'occlusion intestinale ou de sténose symptomatique.
• Douleur abdominale aiguë d'origine inconnue, nausées ou vomissements, accentuation ou diminution marquée du péristaltisme, saignement rectal.
La présence d'un ou plusieurs de ces symptômes ou signes nécessite une investigation diagnostique adéquate par le médecin afin d'exclure l'une des conditions pathologiques qui contre-indiquent l'utilisation de laxatifs.
• État de déshydratation sévère.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Mises en garde
Les données sur l'efficacité du traitement chez les enfants de moins de 2 ans sont limitées.
Le traitement de la constipation avec n'importe quel médicament n'est qu'un complément à un mode de vie sain et à une bonne nutrition, par exemple :
• augmentation de la consommation de liquides et de fibres végétales
• activité physique appropriée et restauration de la motilité intestinale
Tout trouble organique doit être écarté avant de débuter le traitement.
A la fin des trois mois de traitement, une évaluation clinique complète de la constipation doit être réalisée.
L'abus de laxatifs (usage fréquent ou prolongé ou à doses excessives), en particulier ceux de contact ou de stimulants, peut provoquer des diarrhées persistantes avec pour conséquence une perte d'eau, de sels minéraux (surtout de potassium) et d'autres facteurs nutritionnels essentiels. Dans ces cas, il est recommandé Prudence chez les patients sujets au développement de déséquilibres électrolytiques (par exemple chez les personnes âgées, chez les patients présentant une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque) Dans ces cas, il est conseillé de contrôler périodiquement les taux sériques d'électrolytes.
Dans les cas sévères, l'apparition d'une déshydratation ou d'une hypokaliémie est possible, pouvant entraîner un dysfonctionnement cardiaque ou neuromusculaire, notamment en cas de traitement simultané par glycosides cardiaques, diurétiques ou corticoïdes.
L'abus de laxatifs, en particulier de laxatifs de contact (laxatifs stimulants), peut provoquer une accoutumance (et donc la nécessité éventuelle d'augmenter progressivement la posologie), une constipation chronique et une perte des fonctions intestinales normales (atonie intestinale).
Informations importantes sur certains des excipients
Le LAXIPEG, ne contenant ni sucre ni polyol, peut être pris par les patients diabétiques ou soumis à un régime sans galactose.
Précautions d'emploi
De très rares cas de réactions d'hypersensibilité (rash, urticaire, œdème) et des cas exceptionnels de choc anaphylactique avec des médicaments contenant du macrogol ont été rapportés.
Des diagnostics approfondis sont nécessaires lorsque le besoin de laxatif découle d'un changement soudain des habitudes intestinales antérieures (fréquence et caractéristiques des selles) qui a duré plus de deux semaines ou lorsque l'utilisation du laxatif ne produit pas d'effets.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Les laxatifs peuvent réduire le temps passé dans l'intestin et donc l'absorption d'autres médicaments administrés simultanément par voie orale.
Par conséquent, évitez d'ingérer en même temps des laxatifs et d'autres médicaments : après la prise d'un médicament, laissez un intervalle d'au moins deux heures avant de prendre le laxatif.
L'utilisation de réglisse augmente le risque d'hypokaliémie.
04.6 Grossesse et allaitement -
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse ou l'allaitement. Par conséquent, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de besoin, sous le contrôle direct du médecin, après évaluation du bénéfice attendu pour la mère par rapport au risque éventuel pour le fœtus ou le nourrisson.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
04.8 Effets indésirables -
Population pédiatrique
Les effets indésirables répertoriés dans le tableau suivant ont été rapportés dans des essais cliniques portant sur 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et à partir de données post-commercialisation. En général, les effets indésirables rapportés sont d'intensité légère et transitoires et ont principalement affecté le système gastro-intestinal :
Les effets indésirables des médicaments sont répertoriés par fréquence en utilisant les classes de fréquence suivantes :
très fréquent (≥ 1/10) ; commun (≥ 1/100,
* La diarrhée peut causer des douleurs périanales
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez l'adulte dans les études cliniques ou post-commercialisation :
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : distension abdominale, nausées
Peu fréquent : urgence d'évacuer, incontinence fécale, irritation rectale
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée : Déséquilibre électrolytique (hyponatrémie, hypokaliémie) et/ou déshydratation en particulier chez le sujet âgé
Troubles du système immunitaire
Très rare : Hypersensibilité (prurit, rash, œdème du visage, angio-œdème, urticaire, dyspnée, choc anaphylactique)
Fréquence inconnue : érythème.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Le surdosage provoque une diarrhée qui disparaît avec l'interruption temporaire du traitement ou la réduction de la dose.
Une perte de liquide excessive causée par la diarrhée ou les vomissements peut nécessiter une correction du déséquilibre électrolytique.
Des doses excessives peuvent provoquer des douleurs abdominales et des vomissements.
Des cas d'aspiration ont été rapportés lors de l'administration de grands volumes de polyéthylène glycol et d'électrolytes avec une sonde nasogastrique. Les enfants atteints de troubles neurologiques et de troubles oromoteurs sont particulièrement à risque d'aspiration.
Des cas d'inflammation et de douleur périanales ont été rapportés lors de l'administration de volumes élevés de solution de macrogol (4 à 11 litres) pour le lavage du côlon, à la fois pour la préparation avant la coloscopie et pour l'élimination de la stagnation fécale en cas d'encoprésie.
Voir également les informations de la rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi" concernant l'abus de laxatifs.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : Laxatif à action osmotique ; Code ATC A06AD15.
Mécanisme d'action: le macrogol de haut poids moléculaire est un polymère long sur lequel les molécules d'eau sont adsorbées par des liaisons hydrogène.L'administration orale de macrogol provoque une augmentation du volume des fluides intestinaux, qui est à la base du mécanisme d'action osmotique du produit.
Effets pharmacodynamiques: le macrogol s'oppose à la déshydratation de l'intestin en augmentant la teneur en eau dans la lumière, induit une augmentation de la masse fécale et rend les selles plus molles. L'effet laxatif du macrogol n'est pas soumis à des phénomènes de tolérance, comme le démontre la persistance de " l'effet laxatif sans augmentation de dose ni même en permettant une réduction progressive de la dose. Il a été démontré que le macrogol ne provoque pas de modifications de l'équilibre hydro-électrolytique, même en cas d'utilisation prolongée.
Des études histologiques sur la muqueuse intestinale chez des patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin ont montré une meilleure préservation de l'épithélium de surface et des cellules caliciformes après l'utilisation de solutions à base de macrogol 4000 par rapport aux laxatifs traditionnels.
Efficacité clinique: Plusieurs études cliniques menées chez les adultes et les enfants ont montré que le macrogol seul est efficace pour augmenter la fréquence des selles, diminuer la consistance des selles et faciliter les selles.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Les données pharmacocinétiques confirment l'absence d'absorption intestinale et de métabolisme du macrogol après administration orale.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Des études précliniques ont montré que le macrogol 4000 n'a pas de toxicité significative sur la muqueuse digestive et au niveau systémique. Aucun effet tératogène, mutagène ou cancérogène n'a été observé avec les macrogols de haut poids moléculaire.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Acésulfame potassium, arôme banane.
06.2 Incompatibilité "-
Aucun connu.
06.3 Durée de validité "-
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le produit de l'humidité.Après ouverture, le contenu du flacon doit être utilisé dans les 90 jours au plus tard ; l'excédent de produit doit être jeté.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Flacon : Flacon en polypropylène avec bouchon en polyéthylène. L'emballage comprend une cuillère doseuse qui contient 2,5 g de poudre lorsqu'elle est remplie jusqu'à la ligne et 5 g lorsqu'elle est pleine.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas de particulier.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI).
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
Laxipeg 97% poudre pour solution buvable - Flacon 200g AIC n°035953037
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
juillet 2010.
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
18 décembre 2015
