Ingrédients actifs : Tobramycine, Dexaméthasone
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% collyre, solution
Les notices de Combitimor sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% gouttes auriculaires, solution
- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% collyre, solution
Indications Pourquoi Combitimor est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Corticostéroïdes et antimicrobiens en association.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
COMBITIMOR est indiqué dans le traitement de l'inflammation oculaire lorsqu'une corticothérapie est nécessaire et lorsqu'il existe une infection oculaire ou un risque d'infection oculaire chez l'adulte et l'enfant à partir de deux ans.
Contre-indications Quand Combitimor ne doit pas être utilisé
COMBITIMOR est contre-indiqué dans les cas suivants :
- hypertension intraoculaire;
- Herpès simplex aigu et la plupart des autres maladies virales cornéennes en phase ulcéreuse aiguë, sauf en association avec des agents chimiothérapeutiques spécifiques du virus herpétique, conjonctivite avec kératite ulcéreuse également en phase initiale (fluorescéine + test). Dans la kératite herpétique virale, son utilisation est déconseillée et peut éventuellement être autorisée sous la stricte surveillance de l'ophtalmologiste ;
- tuberculose de l'œil;
- mycose de l'œil;
- ophtalmies purulentes aiguës, conjonctivite purulente et blépharite purulente et herpétique pouvant être masquées ou aggravées par les corticoïdes ;
- porcherie;
- hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Combitimor
A l'occasion de traitements prolongés au-delà de 10 jours, il est conseillé d'effectuer des contrôles fréquents du tonus oculaire. Ceci est particulièrement important chez les patients pédiatriques traités par des produits contenant de la dexaméthasone, car le risque d'hypertension oculaire induite par les stéroïdes peut être plus élevé chez les enfants de moins de six ans et peut survenir plus tôt que lorsque la réponse aux stéroïdes survient chez l'adulte. La fréquence et la durée du traitement doivent être soigneusement évaluées et la pression intraoculaire (PIO) doit être surveillée dès le début du traitement, étant donné que le risque d'augmentation de la PIO induite par les stéroïdes est plus important et survient plus tôt chez les patients pédiatriques.
Il est également connu que l'utilisation prolongée de corticoïdes pourrait provoquer un glaucome, des lésions des nerfs optiques, des défauts d'acuité et de champ visuel, la formation de cataractes sous-capsulaires postérieures, ou favoriser l'apparition d'infections oculaires secondaires.
Une application ininterrompue pendant plus d'un mois n'est pas recommandée.
L'utilisation prolongée d'antibiotiques peut favoriser le développement de micro-organismes résistants : si cela se produit ou si aucune amélioration clinique n'est constatée dans un délai raisonnable, l'utilisation de la préparation doit être suspendue et un traitement adéquat mis en place.
A utiliser sous contrôle médical direct.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Combitimor
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Collyre en solution : le composant tyloxapol est incompatible avec la tétracycline.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Chez la femme enceinte, le produit doit être administré en cas de besoin réel, sous le contrôle direct du médecin.
On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, chez les femmes qui allaitent, le produit doit être administré avec prudence et sous surveillance médicale directe. L'innocuité et l'efficacité chez les enfants ne sont pas prouvées.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
COMBITIMOR n'interfère pas avec l'activité visuelle.
Comme tous les médicaments à usage ophtalmique, si une vision floue momentanée survient au moment de l'application de COMBITIMOR, il est nécessaire d'attendre le retour à la normale de la vision avant de conduire ou d'utiliser des machines.
COMBITIMOR " 0,3 % + 0,1 % collyre en solution " multidose :
COMBITIMOR contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une irritation des yeux.
Éviter le contact avec des lentilles de contact souples.
Retirez les lentilles de contact avant l'application et attendez au moins 15 minutes avant de réappliquer.
L'action de blanchiment contre les lentilles de contact souples est connue.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Combitimor : Posologie
Instiller 1 ou 2 gouttes 4 à 5 fois par jour selon prescription médicale.
Population pédiatrique
COMBITIMOR peut être utilisé chez l'enfant à partir de 2 ans aux mêmes doses que pour l'adulte. La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de deux ans n'ont pas été établies et aucune donnée n'est disponible.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Combitimor
Compte tenu de la voie d'administration, topique oculaire, il est peu probable que des cas de surdosage surviennent. Cependant, si cela se produit, lavez soigneusement les yeux à l'eau courante.
En cas de prise accidentelle d'une dose excessive de COMBITIMOR, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de COMBITIMOR, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Combitimor
Comme tous les médicaments, il peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables rapportés suite à l'utilisation de l'association stéroïde/antibiotique peuvent être attribués à un seul des composants ou aux deux même si on ne sait pas dans quelle mesure.Les effets secondaires dus au stéroïde sont : augmentation de la pression intraoculaire avec possibilité développement d'un glaucome après 15-20 jours d'application topique chez les patients prédisposés au glaucome ou à la glaucomatose ; formation de cataracte sous-capsulaire postérieure suite à des traitements prolongés ; développement ou aggravation d'infections bactériennes, à Herpes simplex ou fongiques ; cicatrisation retardée ; manifestation, après administration prolongée, sévère effets secondaires tels qu'épaississement de la sclérotique, mydriase, affaissement des paupières.
L'effet secondaire le plus fréquemment rencontré après l'utilisation topique de tobramycine est une hypersensibilité qui se manifeste par un gonflement, des démangeaisons des paupières et un érythème conjonctival. Ces réactions surviennent chez moins de 3 % des patients et surviennent également après l'utilisation topique d'autres antibiotiques aminosides. La concentration sérique totale doit être surveillée lorsque la tobramycine est administrée par voie topique et systémique.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Pas de précautions particulières de stockage.
Validité après ouverture
Flacons unidoses
Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture du récipient unidose, tout résidu sera jeté.
Le produit doit être utilisé dans les 28 jours suivant l'ouverture du sachet en aluminium.
flacon de 5 ml
Le produit doit être utilisé dans les 28 jours suivant la première ouverture du flacon.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS.
Délai "> Autres informations
COMPOSITION
Un récipient unidose contient :
- Ingrédients actifs : tobramycine 0,75 mg, dexaméthasone phosphate de sodium 0,329 mg (équivalent à dexaméthasone 0,25 mg).
- Excipients : tyloxapol, édétate disodique, sulfate de sodium anhydre, chlorure de sodium, acide sulfurique (régulateur de pH), eau pour préparations injectables.
Un flacon de 5 ml contient :
- Ingrédients actifs : tobramycine 15 mg, phosphate de dexaméthasone sodique 6,58 mg (équivalent à dexaméthasone 5 mg).
- Excipients : tyloxapol, chlorure de benzalkonium, édétate disodique, sulfate de sodium anhydre, chlorure de sodium, acide sulfurique (régulateur de pH), eau pour préparations injectables.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Collyre, solution - 20 récipients unidoses de 0,25 ml.
Collyre, solution - 1 flacon de 5 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% GOUTTES POUR LES YEUX, SOLUTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Un récipient unidose contient :
Principes actifs : tobramycine 0,75 mg, dexaméthasone phosphate de sodium 0,329 mg (équivalent à dexaméthasone 0,25 mg).
Un flacon de 5 ml contient :
Principes actifs : tobramycine 15 mg, dexaméthasone phosphate de sodium 6,58 mg (équivalent à dexaméthasone 5 mg).
1 ml de collyre contient :
Principes actifs : tobramycine 3 mg, dexaméthasone phosphate de sodium 1,316 mg (équivalent à dexaméthasone 1 mg).
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Collyre, solution
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Traitement de l'inflammation oculaire lorsqu'une corticothérapie est nécessaire et lorsqu'il existe une infection oculaire ou un risque d'infection oculaire chez l'adulte et l'enfant à partir de deux ans.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Population pédiatrique
COMBITIMOR peut être utilisé chez l'enfant à partir de 2 ans aux mêmes doses que pour l'adulte. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la section 5.1. La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de deux ans n'ont pas été établies et aucune donnée n'est disponible.
04.3 Contre-indications -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% collyre, solution est contre-indiqué dans les cas suivants :
a) hypertension intraoculaire ;
b) Herpès simplex aigu et la plupart des autres maladies virales cornéennes en phase ulcéreuse aiguë, sauf en association avec des agents chimiothérapeutiques spécifiques du virus herpétique, conjonctivite avec kératite ulcéreuse également en phase initiale (fluorescéine + test). Dans la kératite herpétique virale, il est recommandé de l'utiliser, ce qui peut éventuellement être autorisé sous la stricte surveillance de l'ophtalmologiste ;
c) tuberculose de l'œil ;
d) mycose de l'œil ;
e) les ophtalmies purulentes aiguës, les conjonctivites purulentes et les blépharites purulentes et herpétiques qui peuvent être masquées ou aggravées par les corticoïdes ;
f) porcherie;
g) hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
A l'occasion de traitements prolongés au-delà de 10 jours, il est conseillé d'effectuer des contrôles fréquents du tonus oculaire. Ceci est particulièrement important chez les patients pédiatriques traités par des produits contenant de la dexaméthasone, car le risque d'hypertension oculaire induite par les stéroïdes peut être plus élevé chez les enfants de moins de six ans et peut survenir plus tôt que lorsque la réponse aux stéroïdes survient chez l'adulte. La fréquence et la durée du traitement doivent être soigneusement évaluées et la pression intraoculaire (PIO) doit être surveillée dès le début du traitement, étant donné que le risque d'augmentation de la PIO induite par les stéroïdes est plus important et survient plus tôt chez les patients pédiatriques.
Il est également connu que l'utilisation prolongée de corticoïdes pourrait provoquer un glaucome, des lésions des nerfs optiques, des défauts d'acuité et de champ visuel, la formation de cataractes sous-capsulaires postérieures, ou favoriser l'apparition d'infections oculaires secondaires.
Coïncidant avec les applications prolongées de stéroïdes à long terme, le développement d'infections fongiques cornéennes est probable ; par conséquent, cette possibilité doit être envisagée dans tout type d'ulcère cornéen pour lequel un stéroïde a été utilisé ou est en cours d'utilisation.
Une application ininterrompue pendant plus d'un mois n'est pas recommandée.
L'utilisation prolongée d'antibiotiques peut favoriser le développement de micro-organismes résistants : si cela se produit ou si aucune amélioration clinique n'est constatée dans un délai raisonnable, l'utilisation de la préparation doit être suspendue et un traitement adéquat mis en place.
A utiliser sous contrôle médical direct.
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% collyre ne doit pas être injecté.
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% collyre, solution, flacon multidose
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% collyre, solution contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une irritation des yeux. Les lentilles de contact souples ne doivent pas être portées avant l'application et au moins 15 minutes après l'administration.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Gouttes pour les yeux: Le composant tyloxapol est incompatible avec la tétracycline.
04.6 Grossesse et allaitement -
L'innocuité des traitements à base de stéroïdes topiques intensifs ou prolongés pendant la grossesse n'a pas été entièrement établie.
Chez la femme enceinte, le produit doit être administré en cas de besoin réel, sous le contrôle direct du médecin.
On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, chez les femmes qui allaitent, le produit doit être administré avec prudence et sous surveillance médicale directe.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% collyre n'interfère pas avec l'activité visuelle.
04.8 Effets indésirables -
Les effets indésirables rapportés suite à l'utilisation de l'association stéroïde/antibiotique peuvent être attribués à un seul des composants ou aux deux même si on ne sait pas dans quelle mesure.Les effets indésirables dus au stéroïde sont : augmentation de la pression intraoculaire avec développement d'un glaucome après 15-20 jours d'application topique chez des patients prédisposés au glaucome ou à la glaucomatose ; formation de cataracte sous-capsulaire postérieure suite à des traitements prolongés ; développement ou aggravation d'infections bactériennes, à Herpes simplex ou fongiques ; retard de cicatrisation ; manifestation, après administration prolongée, sévère effets secondaires tels qu'épaississement de la sclérotique, mydriase, affaissement des paupières.
L'effet secondaire le plus fréquemment rencontré après l'utilisation topique de tobramycine est une hypersensibilité qui se manifeste par un gonflement, des démangeaisons des paupières et un érythème conjonctival : ces réactions surviennent chez moins de 3 % des patients et sont également retrouvées après l'utilisation topique d'autres. est administré par voie topique et systémique en même temps, la concentration sérique totale doit être surveillée.
04.9 Surdosage -
Compte tenu de la voie d'administration, topique oculaire, il est peu probable que des cas de surdosage surviennent. Cependant, si cela se produit, lavez soigneusement les yeux à l'eau courante.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : dexaméthasone et anti-infectieux en association.
Code ATC : S01CA01.
Le collyre spécialité ophtalmique COMBITIMOR 0,3% + 0,1% contient deux principes actifs : la tobramycine comme antibiotique et la dexaméthasone comme anti-inflammatoire.
La tobramycine est un antibiotique aminoside bien connu, efficace dans les infections causées par un large éventail d'agents pathogènes oculaires Gram-positif et Gram-négatif ; en particulier, il est actif contre Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E.coli et Staphylococcus.
La dexaméthasone est un puissant anti-inflammatoire qui peut pénétrer dans le segment antérieur ; il est capable d'inhiber la réponse inflammatoire de nature mécanique, chimique ou immunologique. La dexaméthasone est capable d'inhiber l'œdème, l'ouverture de la barrière hémato-hydrique, la néovascularisation, la prolifération des fibroblastes et d'autres phénomènes qui caractérisent les différentes phases du processus inflammatoire.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité des collyres, des suspensions de tobramycine à 0,3 % et de la dexaméthasone à 0,1 % en association chez les enfants ont été établies sur la base d'une vaste expérience clinique, mais seules des données limitées sont disponibles. Dans une étude clinique d'un autre produit composé de collyre, 0,3 % de tobramycine en suspension et 0,1 % de dexaméthasone dans le traitement de la conjonctivite bactérienne, 29 patients pédiatriques, âgés de 1 à 17 ans, ont été traités avec 1 ou 2 gouttes de collyre, suspension tous les 4 ou 6 heures pendant 5 ou 7 jours. Dans cette étude, aucune différence n'a été observée entre les adultes et les patients pédiatriques dans le profil de sécurité.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% collyre est administré directement dans le sac conjonctival. Des études de biodisponibilité chez le lapin montrent qu'après administration oculaire topique, la tobramycine est absorbée dans la cornée et la dexaméthasone dans la cornée et l'humeur aqueuse.
L'efficacité et la tolérance de la spécialité tobramycine 0,3% + dexaméthasone 0,1% collyre ont été démontrées après administration oculaire topique répétée chez le lapin pendant un mois et chez le singe pendant trois mois.Ces études ont montré que tobramycine 0,3% + dexaméthasone 0,1% collyre n'ont aucun pouvoir irritant chez les lapins et les singes lorsqu'ils sont traités, par voie topique, selon le schéma prescrit pour l'homme.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Tobramycine : Des études animales ont montré que la tobramycine a un profil toxicologique qualitativement similaire à la gentamicine avec des effets secondaires moins sévères.Aucune toxicité oculaire sévère n'a été trouvée chez le lapin et l'homme, que ce soit après administration oculaire topique ou après injection sous-conjonctivale, que ce soit dans des yeux sains que dans des yeux atteints de kératite induite. .
Dexaméthasone : la toxicité de la dexaméthasone est bien documentée dans la littérature. Comme tous les corticoïdes, lorsqu'il est administré par voie systémique à fortes doses, la dexaméthasone inhibe l'activité de l'hypophyse et peut provoquer des troubles électrolytiques, une hyperglycémie et une glycosurie, un risque accru d'infection, un ulcère gastroduodénal, un syndrome de Cushing, une cataracte sous-capsulaire postérieure. présent dans COMBITIMOR (0,1%), la fréquence d'administration et la posologie, une faible incidence d'effets systémiques est attendue suite à l'utilisation clinique du produit.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Flacons unidoses:
tyloxapol, édétate disodique, sulfate de sodium anhydre, chlorure de sodium, acide sulfurique (régulateur de pH), eau pour préparations injectables.
flacon de 5 ml:
tyloxapol, chlorure de benzalkonium, édétate disodique, sulfate de sodium anhydre, chlorure de sodium, acide sulfurique (régulateur de pH), eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité "-
Le composant tyloxapol est incompatible avec la tétracycline.
06.3 Durée de validité "-
Flacons unidoses:
En emballage intact : 2 ans.
Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture du récipient unidose, tout résidu sera jeté.
Le produit doit être utilisé dans les 28 jours suivant l'ouverture du sachet en aluminium.
Flacon multidose:
En emballage intact : 3 ans.
Le produit doit être utilisé dans les 28 jours suivant la première ouverture du flacon.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Pas de précautions particulières de stockage.
Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et le récipient unidose.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Flacon compte-gouttes de 5 ml en polyéthylène basse densité.
Récipient unidose de 0,25 ml en polyéthylène basse densité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Sosoft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
AIC n. 040347015 : " 0,3 % + 0,1 % collyre en solution " 20 récipients unidoses de 0,250 ml
AIC n. 040347027 : " 0,3 % + 0,1 % collyre en solution " Flacon de 5 ml
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Détermination AIFA du 19/10/2012
