Ingrédients actifs : Clopérastine
Seki 10 mg comprimés enrobés
Seki 35,4mg/ml gouttes orales, suspension
Seki enfants 4,4 mg comprimés à croquer
Seki 3.54 mg/ml sirop
Pourquoi Seki est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Seki est un médicament qui agit comme un antitussif.
Seki est utilisé pour calmer l'envie de tousser.
Parlez-en à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après une courte période de traitement.
Contre-indications Quand Seki ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Seki
- si vous êtes allergique à la clopérastine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Seki
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Seki.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Seki
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Évitez l'utilisation simultanée de Seki avec :
- médicaments antihistaminiques (utilisés pour traiter les allergies);
- médicaments anticholinergiques;
- médicaments sédatifs.
Seki avec de la nourriture et de l'alcool
Il n'est pas recommandé de prendre Seki avec les repas (voir "Comment prendre Seki").
Évitez de boire des boissons alcoolisées pendant que vous prenez Seki.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Évitez de prendre Seki au cours des premiers mois de la grossesse ; au cours de la période ultérieure, ne prenez ce médicament que lorsque cela est clairement nécessaire et uniquement sous la supervision directe de votre médecin.
On ne sait pas si le médicament et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Ne prenez pas Seki pendant l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
Seki peut vous rendre somnolent. Soyez prudent si vous avez l'intention de conduire des véhicules ou d'assister à des opérations qui nécessitent l'intégrité du degré de vigilance.
Seki contient du saccharose
- Les comprimés contiennent 48 mg de saccharose par dose.
- Les gouttes contiennent environ 140 mg de saccharose par ml.
- Les comprimés à croquer contiennent environ 36,8 mg de saccharose par portion.
- Le sirop contient 450 mg de saccharose par ml.
Si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Seki contient du saccariose. A prendre en considération chez les personnes atteintes de diabète sucré ou qui suivent un régime hypocalorique (hypocalorique).
Seki (sirop et gouttes) contient des parahydroxybenzoates (parabens)
Le sirop et les gouttes contiennent du para-hydroxybenzoate de méthyle et du para-hydroxybenzoate de propyle (E218 et E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées)
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Seki : Posologie
Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Les doses recommandées sont :
Adultes
Comprimés enrobés de Seki 10 mg :
2 comprimés le soir au coucher, 1 comprimé le matin et 1 comprimé le midi, de préférence entre les repas.
Seki 35,4 mg/ml gouttes orales, suspension
30 gouttes le soir avant le coucher, 15 gouttes le matin et 15 gouttes l'après-midi.
Seki 3.54mg/ml sirop
2 petits verres le soir au coucher, 1 petit verre le matin et 1 petit verre l'après-midi (remplir le verre inclus dans l'emballage jusqu'à la marque "Adultes" ; une marque "Adulte" correspond à 7,5 ml de sirop) .
Utilisation chez les enfants
Seki enfants 4,4 mg comprimés à croquer :
- enfants jusqu'à 7 ans : 2 comprimés le soir au coucher, 1 comprimé le matin et 1 comprimé le midi.
- enfants après 7 ans : 4-6 comprimés le soir au coucher, 2-3 comprimés le matin et 2-3 comprimés l'après-midi.
Seki 35,4 mg/ml gouttes orales, suspension
- enfants après 2 ans : 14 gouttes le soir avant le coucher, 8 gouttes le matin et 8 gouttes l'après-midi.
- enfants de moins de 2 ans : doses proportionnellement plus faibles.
Seki 3.54mg/ml sirop
- enfants après 2 ans : 2 petits verres le soir avant d'aller se coucher, 1 petit verre le matin et 1 petit verre l'après-midi (remplir le verre inclus dans le forfait jusqu'à la marque "Enfants" ; une marque "Enfants" correspond à 3,75 ml de sirop).
Il n'est pas recommandé de prendre le médicament avec les repas.
Instructions pour ouvrir la bouteille de sirop
- Appuyez sur la capsule et dévissez dans le sens indiqué par la flèche (voir fig. 1).
- Pour fermer le flacon, vissez-le à fond dans le sens inverse de l'ouverture (voir fig. 2).
Instructions pour l'ouverture du flacon compte-gouttes et pour l'utilisation du compte-gouttes
- Appuyez sur le bouchon du flacon et tournez dans le sens indiqué par la flèche (voir fig. 1).
- Retirez la capsule.
- Prendre le compte-gouttes et dévisser la gaine de protection du tube plongeur.
- Vissez le compte-gouttes sur le flacon (voir figure 2).
- Pour utiliser le compte-gouttes, appuyez sur la capsule et tournez dans le sens indiqué par la flèche (voir fig. 3).
- Remettez le compte-gouttes sur le flacon en revissant simplement le bouchon (voir fig. 2).
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Seki
Si vous avez pris plus de Seki que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement avalé / pris trop de Seki, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre Seki Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Seki
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
- somnolence,
- bouche sèche.
Fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
- réactions allergiques rapides sévères (réaction anaphylactique / anaphylactoïde),
- urticaire.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Conserver les comprimés enrobés à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le sirop à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Qu'est-ce que Seki
Seki 10 mg comprimés enrobés
- L'ingrédient actif est le chlorhydrate de clopérastine. Un comprimé contient 10 mg de chlorhydrate de clopérastine.
- Les autres composants sont : cellulose microcristalline, silice, talc, stéarate de magnésium, hypromellose, povidone, macrogol 4000, saccharose, carbonate de magnésium, dioxyde de titane, érythrosine (E127).
Seki 35,4 mg/ml gouttes orales, suspension
- Le principe actif est le fendizoate de cloperastine 100 ml contiennent 3,54 g de cloperastinefendizoatopare pour 1,8 g de cloperastine.
- Les autres composants sont : stéarate de polyoxyéthylène, silice, parahydroxybenzoate de méthyle, saccharose, arôme banane, eau purifiée.
Seki enfants 4,4 mg comprimés à croquer
- L'ingrédient actif est le cloperastinafendizoate. Un comprimé contient 4,4 mg de cloperastinefendizoate.
- Les autres composants sont : saccharose, mannitol, cellulose microcristalline, amidon, méthylcellulose, stéarate de magnésium, talc, essence de fraise.
Seki3,54 mg/ml de sirop
- La substance active est le cloperastinafendizoate. 100 ml contient 354 mg de cloperastinefendizoato, égal à 180 mg de dicloperastine.
- Les autres composants sont : cellulose microcristalline, carmellose sodique, polyoxyl-40-stéarate, saccharose, méthyl-para-hydroxybenzoate, propyl-para-hydroxybenzoate, essence de banane, eau purifiée.
A quoi ressemble Seki et contenu du pack
Seki se présente sous la forme de :
Des comprimés enrobés - 20 comprimés
Gouttes orales, suspension - flacon de 25 ml
Tablette mastiquables- 20 ou 60 comprimés
Sirop - flacon de 200 ml
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SEKI
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SEKI 10 mg comprimés enrobés
Un comprimé contient :
principe actif: chlorhydrate de clopérastine 10 mg;
excipient à effet notoire: saccharose
SEKI 35,4 mg/ml gouttes buvables, suspension
100 ml contiennent :
principe actif: fendizoate de cloperastine 3,54 g égal à 1,8 g de cloperastine ;
excipients à effet notoire: saccharose, parahydroxybenzoates
1 goutte (équivalent à 0,05 ml) contient 1,8 mg de fendizoate de clopérastine égal à 0,9 mg de cloperastine
SEKI enfants 4,4 mg comprimés à croquer
Un comprimé contient :
principe actif: fendizoate de clopérastine 4,4 mg;
excipient à effet notoire: saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gouttes orales, suspension.
Comprimé enrobé.
Comprimé à croquer.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Antitussif.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dose quotidienne:
ADULTES:
Des comprimés enrobés: 2 comprimés le soir au coucher ; 1 comprimé le matin, 1 comprimé le midi, de préférence entre les repas.
Gouttes: 30 gouttes le soir avant le coucher, 15 gouttes le matin, 15 gouttes l'après-midi.
ENFANTS:
Tablette mastiquables: jusqu'à 7 ans : 2 comprimés le soir au coucher ; un comprimé le matin ; un comprimé l'après-midi.
Après 7 ans : 4 à 6 comprimés le soir au coucher ; 2-3 comprimés le matin; 2-3 comprimés l'après-midi.
Gouttes: 14 gouttes le soir avant le coucher, 8 gouttes le matin, 8 gouttes l'après-midi. Moins de deux ans : doses proportionnellement plus faibles.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active et à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Informations importantes sur certains des excipients
Saccharose
• les comprimés contiennent 48 mg de saccharose par dose
• les comprimés à croquer contiennent environ 36,8 mg de saccharose par dose
• les gouttes contiennent environ 140 mg de saccharose par ml
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose et du galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Dans le cas des sujets diabétiques ou qui suivent des régimes hypocaloriques, il faut en tenir compte
que la préparation contient du sucre.
Les gouttes contiennent également parahydroxybenzoates (E218 et E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques, y compris de type retardé.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction humaine n'a été menée.
L'utilisation concomitante de Seki avec :
• de l'alcool
• antihistaminiques
• anticholinergiques
• sédatifs
On ne sait pas si, à l'âge pédiatrique, l'étendue des interactions rapportées ci-dessus est similaire à celle à l'âge adulte. Il n'y a aucune information concernant les interactions médicamenteuses possibles avec les tests de laboratoire.
Aucune information n'est disponible sur l'interaction de la clopérastine avec les aliments, il n'est donc pas recommandé de la prendre avec les repas.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a aucune information disponible sur l'utilisation de Seki pendant la grossesse.
Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogenica e feto-tossicità, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi della gravidanza e nell"ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del docteur.
L'heure du repas
On ne sait pas si le médicament et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel ; un risque pour l'enfant allaité ne pouvant être exclu, Seki ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le produit pouvant, quoique rarement, provoquer une somnolence, les personnes susceptibles de conduire des véhicules ou d'assister à des opérations nécessitant une intégrité de vigilance doivent en être averties.
04.8 Effets indésirables
Ci-dessous un tableau relatif à la fréquence des effets indésirables :
Fréquence : très fréquente (≥ 1/10) ; commun (≥ 1/100,
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Pédiatrie
Les études cliniques et la surveillance post-commercialisation avec la cloperastine n'ont révélé aucune différence significative dans la nature, la fréquence, la sévérité et la réversibilité des effets indésirables entre la population adulte et pédiatrique.
04.9 Surdosage
Adultes
Aucun cas de savdose n'a été rapporté chez les adultes traités par Seki.
Enfants
Un cas de surdosage a été rapporté chez un enfant ayant pris une dose de 40 ml de sirop Seki. Aucun effet indésirable associé n'a été signalé. Le patient a été traité avec deux cuillères à soupe de charbon actif.
Traitement du surdosage
Un lavage gastrique est utile s'il est effectué peu de temps après l'ingestion du médicament.Le patient doit rester calme pour minimiser tout signe de surexcitation centrale : dans ce cas, l'utilisation de benzodiazépines peut être utile.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antitussifs, à l'exclusion des associations avec des expectorants
Code ATC : R05DB21
La cloperastine est un composé synthétique qui correspond chimiquement au chlorhydrate ou fendizoate de 1-[2-(p-chloro-alpha-phénylbenzyloxy)-éthyl] pipéridine. C'est un médicament ayant une activité antitussive centrale, ainsi qu'une activité anti-œdème et relaxante des muscles bronchiques. L'activité du SEKI a toujours été supérieure à celle du dextrométhorphane.Contrairement à la codéine, la clopérastine n'a pas d'activité narcotique, agit directement sur le centre de la toux, n'a pas d'activité anesthésique locale et ne déprime pas le centre respiratoire.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Des études cinétiques ont documenté que le pic sérique est atteint entre 60 et 90 minutes et que les taux plasmatiques du médicament sont encore mesurables à la huitième heure après la prise. La cloperastine est complètement métabolisée en peu de temps et les métabolites sont en grande partie éliminés dans les urines.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études de toxicité aiguë et chronique menées chez le rat ont montré que la DL 50 du chlorhydrate de cloperastine par voie orale est de 1,9 g/kg, du fendizoate de cloperastine est supérieure à 2 g/kg avec un index thérapeutique très favorable.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
SEKI 10 mg comprimés enrobés
cellulose microcristalline, silice, talc, stéarate de magnésium, hypromellose, povidone, macrogol 4000, saccharose, carbonate de magnésium, dioxyde de titane, érythrosine (E127).
SEKI 35,4 mg/ml gouttes buvables, suspension
stéarate de polyoxyéthylène, silice, para-hydroxybenzoate de méthyle, saccharose, arôme banane, eau purifiée.
SEKI enfants 4,4 mg comprimés à croquer
saccharose, mannitol, cellulose microcristalline, amidon, méthylcellulose, stéarate de magnésium, talc, essence de fraise.
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
Comprimés enrobés, comprimés à croquer : 5 (cinq) ans
Drops : 3 ans (trois)
La date de péremption indiquée fait référence aux produits dans un emballage intact, correctement conservé.
06.4 Précautions particulières de conservation
Gouttes et comprimés à croquer : ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Comprimés enrobés : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Comprimés enrobés : boîte de 20 comprimés de 10 mg sous plaquettes thermoformées.
Gouttes : pack de 25 ml dans un flacon en verre ambré avec bouchon de sécurité et pompe compte-gouttes en polyéthylène avec fermeture de sécurité.
Comprimés à croquer : boîte de 20 comprimés sous blister.
Comprimés à croquer : boîte de 60 comprimés sous blister.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
INSTRUCTIONS POUR L'OUVERTURE DU FLACON GOUTTE ET L'UTILISATION DU COMPTE-GOUTTE
1. Appuyez sur le bouchon du flacon et transformez-le en
sens indiqué par la flèche.
2. Retirez la capsule.
3. Prenez le compte-gouttes et dévissez la gaine
protection du flotteur.
4. Vissez le compte-gouttes sur le flacon.
5. Pour utiliser le compte-gouttes, appuyez sur la capsule et
tourner dans le sens indiqué par la flèche.
6. Remettez simplement le compte-gouttes sur le flacon
revisser la capsule.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Zambon Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
SEKI 10 mg comprimés enrobés 20 comprimés A.I.C. n.m. 024427015
SEKI 35,4 mg/ml gouttes buvables, suspension 1 flacon de 25 ml A.I.C. n.m. 024427054
SEKI enfants 4,4 mg comprimés à croquer 20 comprimés A.I.C. n.m. 024427027
SEKI enfants 4,4 mg comprimés à croquer 60 comprimés A.I.C. n.m. 024427039
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Comprimés enrobés et comprimés à croquer :
Première autorisation : 25 juin 1981
Renouvellement 1 juin 2010
Gouttes
Première autorisation : 15 juin 1984
Renouvellement 1 juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
02 décembre 2015
