Ingrédients actifs : Benzydamine (chlorhydrate de benzydamine)
TANTUM VERDE 0,30% solution pour muqueuse buccale
Les notices d'emballage Tantum Verde sont disponibles pour les tailles d'emballage :- Bain de bouche TANTUM VERDE 0,15%
- TANTUM VERDE 0,30% solution pour muqueuse buccale
- TANTUM VERDE 0,15% solution pour muqueuse buccale
Pourquoi le Tantum Verde est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Tantum Verde spray pour muqueuse buccale est un anti-inflammatoire non stéroïdien aux propriétés antalgiques, c'est-à-dire un médicament qui agit contre les douleurs et inflammations de la gorge, de la bouche et des gencives.Tantum Verde spray pour muqueuse buccale présente également des propriétés désinfectantes et une action modérée anesthésiques de surface.
Tantum Verde spray pour muqueuse buccale est utilisé pour le traitement des symptômes d'inflammation et d'irritation, également associés à la douleur, des gencives, de la bouche et de la gorge (par exemple gingivite, stomatite, pharyngite), également à la suite d'un traitement dentaire conservateur ou extractif. (par exemple, traitement des caries ou extraction dentaire).
Tantum Verde spray pour muqueuse buccale est particulièrement adapté aux patients incapables de se gargariser.
Contre-indications Quand Tantum Verde ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Tantum Verde
- si vous êtes allergique à la benzydamine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tantum Verde
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tantum Verde. Chez un nombre limité de patients, des lésions internes de la bouche et de la gorge peuvent être le signe d'une maladie plus grave.
En particulier, dites à votre médecin :
- si vous êtes allergique à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres médicaments anti-inflammatoires ;
- si vous avez souffert de problèmes respiratoires dans le passé, tels que l'asthme.
L'utilisation de Tantum Verde spray pour muqueuse buccale, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation (phénomènes allergiques) Voir rubrique 4 "Effets indésirables éventuels". Dans ce cas, arrêtez le traitement et contactez votre médecin.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives
L'usage de drogues contenant de l'éthanol peut déterminer des tests de dopage positifs par rapport aux limites de concentration en alcool de certaines fédérations sportives.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Tantum Verde
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, n'utilisez Tantum Verde qu'après avoir consulté votre médecin et évalué avec lui le rapport bénéfice/risque dans votre cas.
Conduire et utiliser des machines
L'utilisation de Tantum Verde spray pour muqueuse buccale, aux doses recommandées, n'altère pas l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Tantum Verde contient des parahydroxybenzoates qui peuvent provoquer des réactions allergiques (y compris retardées).
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Tantum Verde : Posologie
Prenez ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou selon les directives de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Combien
Adultes
2 à 4 pulvérisations 2 à 6 fois par jour (chaque pulvérisation équivaut à 0,17 ml de solution).
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical.
Combien de temps
N'utilisez Tantum Verde que pour de courtes périodes de traitement. Si vous ne vous sentez pas mieux après 3 jours de traitement, consultez votre médecin ou votre dentiste au besoin.
Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué des changements récents dans ses caractéristiques.
Comme, comment
- Soulevez la canule qui délivre le spray.
- Insérez la canule dans votre bouche et dirigez le spray vers la zone enflammée ou vers la gorge en cas de douleur et d'inflammation dans la gorge. Appuyez fermement avec votre doigt sur la zone moletée de la clé.
Remarque importante : Lors de la première utilisation du produit, appuyez plusieurs fois sur le bouton de pompage sans charge, jusqu'à ce que la nébulisation régulière démarre
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Tantum Verde
Si vous utilisez plus de Tantum Verde que vous n'auriez dû
Si vous avalez/prenez accidentellement un surdosage de Tantum Verde Oromucosal Spray, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez d'utiliser Tantum Verde
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Tantum Verde
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Avec l'utilisation de Tantum Verde, les effets indésirables suivants peuvent survenir :
peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- photosensibilité (sensibilité de la peau à la lumière) ;
rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
- réactions d'hypersensibilité (réaction allergique)
- bouche brûlante et sèche.
très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
- laryngospasme (difficulté à respirer)
- œdème de Quincke (gonflement soudain de la bouche/de la gorge et des muqueuses provoquant des difficultés à avaler et/ou à respirer)
fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
- réactions anaphylactiques (réactions allergiques graves).
Si vous ressentez l'un des effets indésirables énumérés ci-dessus lors de la prise de Tantum Verde, ARRÊTEZ le traitement et contactez immédiatement votre médecin :
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Tantum Verde
- le principe actif est : chlorhydrate de benzydamine (100 ml de solution contiennent 0,30 g de chlorhydrate de benzydamine égal à 0,268 g de benzydamine)
- les autres composants sont : glycérol, éthanol 96%, parahydroxybenzoate de méthyle (voir paragraphe « Tantum Verde contient des parahydroxybenzoates »), huile de ricin 40 polyhydroxylée hydrogénée, saccharine sodique, arôme menthe, eau purifiée.
Description de l'apparence de Tantum Verde et contenu de l'emballage extérieur
Tantum Verde 0.30% est présenté sous forme de solution de pulvérisation pour la muqueuse buccale dans un flacon nébuliseur de 15 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TANTUM VERDE 0,30 % SOLUTION POUR LA MUQUEUSE ORALE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 ml contiennent : principe actif : chlorhydrate de benzydamine 0,30 g (soit 0,268 g de benzydamine).
Excipients : parahydroxybenzoate de méthyle, huile de ricin 40 hydrogénée polyhydroxylée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour muqueuse buccale.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des états irritatifs-inflammatoires également associés à des douleurs oropharyngées (par exemple gingivite, stomatite, pharyngite), également en conséquence d'un traitement dentaire conservateur ou extractif.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes : 2 à 4 pulvérisations 2 à 6 fois par jour (chaque pulvérisation équivaut à 0,17 ml de solution).
Ne pas dépasser la dose recommandée.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la benzydamine ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation du produit, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation.
Dans ce cas, arrêtez le traitement et consultez votre médecin pour établir un traitement adapté.
Chez un nombre limité de patients, les ulcérations oropharyngées peuvent être le signe de pathologies plus graves. Par conséquent, si les symptômes persistent pendant plus de trois jours, le patient doit contacter son médecin ou son dentiste au besoin.
L'utilisation de benzydamine n'est pas recommandée chez les patients présentant une hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres AINS.
Tantum Verde solution pour muqueuse buccale doit être administré avec prudence chez les sujets ayant eu des épisodes d'asthme bronchique dans le passé, car des phénomènes de bronchospasme peuvent survenir chez ce type de patient.
Tantum Verde contient des parahydroxybenzoates qui peuvent provoquer des réactions allergiques (y compris retardées).
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer des tests de dopage positifs par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction avec d'autres médicaments n'a été menée.
04.6 Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de la benzydamine pendant la grossesse ou l'allaitement. L'excrétion du produit dans le lait maternel n'a pas été étudiée.
Les études chez l'animal concernant les effets sur la grossesse et l'allaitement sont insuffisantes (voir rubrique 5.3) et, par conséquent, le risque potentiel pour l'homme ne peut pas être évalué.
Pendant la grossesse et l'allaitement, Tantum Verde ne doit pas être utilisé.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Au sein de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont signalés par ordre décroissant de gravité.
Les échelles de valeurs suivantes ont été utilisées : très fréquente (≥1/10) ; commun (≥1 / 100,
Problèmes gastro-intestinaux - Rare: bouche brûlante et sèche.
Troubles du système immunitaire - Rare: réactions d'hypersensibilité - Pas connu: réactions anaphylactiques.
Troubles respiratoires, thoraciques, médiastinaux - Très rare: laryngospasme.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané - Rare: photosensibilité - Très rare: œdème de Quincke.
04.9 Surdosage
Des symptômes de surdosage chez l'enfant, tels qu'excitation, convulsions, transpiration, ataxie, tremblements et vomissements, ont été très rarement rapportés après administration orale de benzydamine à une dose environ 100 fois supérieure à celle des comprimés à 3 mg. En cas de surdosage aigu, seul un traitement symptomatique peut être réalisé ; vider l'estomac en provoquant des vomissements ou un lavage gastrique et garder le patient sous observation en lui administrant un traitement de soutien et en maintenant une hydratation adéquate.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Stomatologiques, autres substances pour traitement oral local.
ATC : A01AD02
Des études cliniques montrent que la benzydamine est efficace dans le traitement des processus irritatifs localisés dans la bouche et le pharynx. De plus, la benzydamine possède un effet anesthésique local d'intensité moyenne.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption par la muqueuse oropharyngée est démontrée par des quantités mesurables de benzydamine dans le sérum humain, cependant insuffisantes pour produire des effets systémiques.
Le médicament est principalement excrété par voie urinaire, principalement sous forme de métabolites inactifs et de produits de conjugaison.
Lorsqu'elle est appliquée localement, la benzydamine atteint des concentrations efficaces dans les tissus enflammés car elle a la capacité de pénétrer à travers l'épithélium de la muqueuse.
05.3 Données de sécurité précliniques
La toxicité embryonnaire et péri-postnatale a été étudiée dans des études de toxicité pour la reproduction chez le rat et le lapin à des concentrations plasmatiques beaucoup plus élevées (jusqu'à 40 fois) que celles observées après l'administration orale d'une dose thérapeutique unique. Aucun effet tératogène n'a été observé dans ces études. Les données cinétiques disponibles ne permettent pas d'établir la pertinence clinique des études de toxicité pour la reproduction. Cependant, en raison de leur caractère incomplet, les études précliniques ne peuvent apporter au médecin des informations supplémentaires par rapport à celles déjà présentes dans le RCP.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Glycérol,
Éthanol (96 %),
Saccharine sodique,
parahydroxybenzoate de méthyle,
Arôme menthe,
Huile de ricin 40 hydrogénée polyhydroxy,
Eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas d'incompatibilités physico-chimiques connues de la benzydamine avec d'autres composés.
06.3 Durée de validité
4 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon nébuliseur en polyéthylène de 15 ml.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 Rome.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Tantum Verde 0,30% solution pour muqueuse buccale, flacon nébuliseur 15 ml A.I.C. n.m. 022088088
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
17.6.96 / 01.06.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
octobre 2010
