Ingrédients actifs : Ethinylestradiol, Drospirénone
LERNA 0,02 mg / 3 mg comprimés pelliculés
Pourquoi Lerna est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
- LERNA est une pilule contraceptive utilisée pour prévenir la grossesse.
- Chacun des 24 comprimés de couleur rose contient une petite quantité de deux hormones féminines différentes, à savoir la drospirénone et l'éthinylœstradiol.
- Les 4 comprimés blancs ne contiennent aucun principe actif et sont également appelés comprimés placebo.
- Les pilules contraceptives qui contiennent deux hormones sont appelées pilules « combinées ».
Contre-indications Quand Lerna ne doit pas être utilisé
Notes générales
Avant de commencer à utiliser LERNA, vous devez lire les informations sur les caillots sanguins dans la rubrique 2. Il est particulièrement important que vous lisiez les symptômes d'un caillot sanguin - voir rubrique 2 « Caillots sanguins ».
Avant que vous ne puissiez commencer à prendre LERNA, votre médecin vous pose quelques questions sur vos antécédents médicaux personnels et ceux de vos proches. Votre médecin mesurera votre tension artérielle et, en fonction de votre situation personnelle, pourra également effectuer d'autres tests. Dans cette notice, plusieurs situations sont décrites dans lesquelles le traitement par LERNA doit être interrompu ou dans lesquelles la sécurité de LERNA peut être diminuée. Dans de telles situations, il ne faut pas avoir de rapports sexuels ou prendre des précautions contraceptives non hormonales supplémentaires, par exemple, en utilisant un préservatif ou une autre méthode de barrière. Vous n'utilisez pas la méthode du rythme ou de la température. Ces méthodes peuvent ne pas être fiables car LERNA modifie les changements mensuels de la température corporelle et de la glaire cervicale.
LERNA, comme tous les autres contraceptifs hormonaux, n'offre aucune protection contre l'infection par le VIH (SIDA) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles.
Ne pas utiliser LERNA
N'utilisez pas Lerna si vous avez l'une des conditions énumérées ci-dessous. Si vous avez l'une des conditions énumérées ci-dessous, veuillez contacter votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes contraceptives qui pourraient vous convenir davantage.
- Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot sanguin dans un vaisseau sanguin de la jambe (thrombose veineuse profonde, TVP), du poumon (embolie pulmonaire, EP) ou d'autres organes ;
- si vous savez que vous souffrez d'un trouble qui affecte la coagulation du sang, tel qu'un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine-III, en facteur V Leiden ou des anticorps antiphospholipides ;
- si vous allez subir une « opération ou si vous allez vous allonger longtemps (voir rubrique 2 « Caillots sanguins ») ;
- si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral;
- si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une affection qui provoque une douleur thoracique sévère et peut être le premier signe d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC) ;
- si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, ce qui pourrait augmenter le risque de caillots sanguins dans les artères :
- diabète sévère avec lésions des vaisseaux sanguins,
- une pression artérielle très élevée, ou un taux très élevé de graisses (cholestérol ou triglycérides) dans le sang,
- une maladie connue sous le nom d'hyperhomocystéinémie;
- si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;
- si vous souffrez (ou avez souffert dans le passé) d'une maladie du foie et que votre fonction hépatique n'est pas encore normalisée ;
- si vos reins ne fonctionnent pas bien (insuffisance rénale) ;
- si vous avez (ou avez déjà eu) un cancer du foie ;
- si vous avez (ou avez eu dans le passé) ou si vous êtes soupçonné d'avoir un cancer du sein ou un cancer des organes génitaux ;
- en cas de saignement vaginal d'origine inconnue ;
- si vous êtes allergique à l'éthinylœstradiol, à la drospirénone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, ce qui peut être reconnu par des démangeaisons, une éruption cutanée ou un gonflement.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lerna
Quand consulter un médecin ?
Contacter un médecin d'urgence
- si vous remarquez des signes possibles d'un caillot sanguin pouvant indiquer que vous souffrez d'un caillot sanguin dans la jambe (thrombose veineuse profonde), d'un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire), d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral (voir rubrique ci-dessous " Caillots de sang ").
Pour une description des symptômes de ces effets indésirables graves, consultez la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin »
Dans certaines situations, vous devez être particulièrement prudent lorsque vous prenez LERNA ou tout autre contraceptif hormonal combiné, et des contrôles médicaux réguliers peuvent être nécessaires.
Informez votre médecin si l'une des conditions suivantes apparaît ou s'aggrave pendant que vous utilisez LERNA
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LERNA :
- Si un parent proche souffre (ou a souffert) d'un cancer du sein ;
- si vous avez un cancer ;
- si vous souffrez d'une maladie affectant le foie (telle qu'une «obstruction des voies biliaires qui peut provoquer une jaunisse et des symptômes tels que des démangeaisons et des picotements) ou une maladie de la vésicule biliaire (telle que des calculs biliaires) ;
- si vous avez d'autres problèmes rénaux (autres que ceux décrits dans la rubrique « Ne prenez jamais LERNA ») et prenez des médicaments qui augmentent les taux de potassium dans votre sang. Votre médecin peut vérifier votre taux de potassium sanguin ;
- si vous souffrez de diabète ;
- si vous souffrez de dépression ;
- si vous avez la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique (maladie inflammatoire chronique de l'intestin) ;
- si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie qui affecte le système de défense naturel) ;
- si vous souffrez d'un syndrome hémolytique et urémique (SHU, un trouble de la coagulation sanguine provoquant une insuffisance rénale) ;
- si vous souffrez d'anémie falciforme (une maladie héréditaire des globules rouges) ;
- si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des « antécédents familiaux positifs de cette maladie ».
- si vous allez subir une « opération ou si vous allez vous allonger longtemps (voir rubrique 2 « Caillots sanguins ») ;
- si vous venez d'accoucher, votre risque de développer des caillots sanguins est plus élevé. Demandez à votre médecin combien de temps après avoir eu un bébé vous pouvez commencer à prendre LERNA ;
- si vous avez « une inflammation des veines sous-cutanées (thrombophlébite superficielle) ;
- si vous avez des varices ;
- si vous souffrez d'épilepsie (voir aussi « Autres médicaments et Lerna »);
- si vous avez une maladie qui est apparue pour la première fois pendant la grossesse ou lors d'une utilisation antérieure d'hormones sexuelles, telle qu'une perte auditive, une maladie du sang appelée porphyrie, une éruption cutanée avec des cloques survenue pendant la grossesse (herpès gestationnel), une maladie nerveuse caractérisée par des mouvements corporels soudains (chorée de Sydenham) ;
- si vous souffrez d'hypertension artérielle pendant le traitement, qui n'est pas contrôlée par un traitement médicamenteux ;
- si vous avez ou avez eu des taches brunes de pigmentation (chloasma), les dites "taches de grossesse" notamment du visage. Si cela s'applique à vous, évitez l'exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets pendant que vous prenez ce médicament ;
- si vous avez un angio-œdème héréditaire, les produits contenant des œstrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes. Si vous présentez des symptômes d'œdème de Quincke tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou du pharynx et/ou des difficultés à avaler ou de l'urticaire accompagnés de difficultés respiratoires, contactez immédiatement votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que LERNA augmente le risque de développer un caillot sanguin par rapport au fait de ne pas en utiliser. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer les vaisseaux sanguins et causer de graves problèmes.
Des caillots sanguins peuvent se développer
- dans les veines (appelée « thrombose veineuse », « thromboembolie veineuse » ou TEV)
- dans les artères (appelée « thrombose artérielle », « thromboembolie artérielle » ou ATE).
La récupération des caillots sanguins n'est pas toujours complète. Rarement, des effets graves à long terme peuvent survenir ou, très rarement, ils peuvent être mortels.
Il est important de se rappeler que le risque global de caillot sanguin nocif associé à LERNA est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT DE SANG
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
- gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou du pied, en particulier lorsqu'il s'accompagne de :
- douleur ou sensibilité dans la jambe qui ne peut être ressentie qu'en position debout ou en marchant;
- sensation accrue de chaleur dans la jambe affectée;
- changement de couleur de la peau sur la jambe, comme devenir pâle, rouge ou bleu.
- essoufflement soudain et inexpliqué ou respiration rapide;
- toux soudaine sans cause évidente, provoquant éventuellement une émission de sang;
- douleur thoracique aiguë qui peut augmenter avec une respiration profonde;
- étourdissements graves ou vertiges;
- rythme cardiaque rapide ou irrégulier;
- douleur intense à l'estomac.
- perte de vision immédiate ou
- vision floue indolore pouvant évoluer vers une perte de vision.
- douleur thoracique, inconfort, sensation de pression ou de lourdeur ;
- sensation de serrement ou de plénitude dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
- sensation de satiété, d'indigestion ou d'étouffement ;
- inconfort du haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, les bras et l'estomac;
- transpiration, nausées, vomissements ou vertiges;
- faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement;
- battements cardiaques rapides ou irréguliers.
- engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, du bras ou de la jambe, en particulier d'un côté du corps ;
- confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre;
- difficulté soudaine à voir dans un ou les deux yeux;
- difficulté soudaine à marcher, vertiges, perte d'équilibre ou de coordination;
- migraine soudaine, sévère ou prolongée sans cause connue;
- perte de conscience ou évanouissement avec ou sans convulsions.
- gonflement et décoloration bleu pâle d'une extrémité;
- douleurs abdominales sévères (abdomen aigu).
CAILLOTS DE SANG DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
- L'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés a été liée à un risque accru de formation de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse), mais ces effets secondaires sont rares et surviennent dans la plupart des cas au cours de la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné.
- Si un caillot de sang se forme dans une veine de la jambe ou du pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
- Si un caillot de sang se déplace de la jambe et se loge dans le poumon, il peut provoquer une "embolie pulmonaire".
- Très rarement, un caillot peut se former dans un autre organe tel que l'œil (thrombose veineuse rétinienne).
Quand le risque de développer un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque de développer un caillot sanguin dans une veine est le plus élevé au cours de la première année de prise d'un contraceptif hormonal combiné pour la première fois. Le risque peut être encore plus élevé si vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même médicament ou un médicament différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque est réduit mais toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre LERNA, votre risque de développer un caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque de développer un caillot sanguin?
Le risque dépend de votre risque naturel de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de développer un caillot sanguin dans la jambe ou le poumon (TVP ou EP) avec LERNA est faible.
- Sur 10 000 femmes qui n'utilisent pas de contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin en un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin en un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant de la drospirénone, comme LERNA, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin en un an.
- Le risque de formation de caillots sanguins dépend de vos antécédents médicaux (voir sous « Facteurs qui augmentent le risque de formation de caillots sanguins »).
Facteurs qui augmentent le risque de développer un caillot sanguin dans une veine
Le risque de développer un caillot sanguin avec LERNA est faible, mais certaines conditions le font augmenter.
Son risque est plus grand :
- si vous êtes en surpoids sévère (indice de masse corporelle ou IMC supérieur à 30 kg/m2) ;
- si un parent proche a eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe à un jeune âge (moins de 50 ans environ). Dans ce cas, vous pourriez avoir un trouble héréditaire de la coagulation sanguine;
- si vous allez subir une opération ou si vous devez vous allonger longtemps en raison d'une blessure ou d'une maladie ou si vous avez une jambe dans le plâtre. Vous devrez peut-être arrêter de prendre LERNA quelques semaines avant l'opération ou en la période pendant laquelle vous êtes moins mobile.Si vous devez arrêter de prendre LERNA, demandez à votre médecin quand vous pourrez reprendre le traitement ;
- en vieillissant (surtout après 35 ans) ;
- si vous avez accouché il y a moins de quelques semaines.
Le risque de développer un caillot sanguin augmente plus vous avez de conditions de ce type. Les voyages en avion (d'une durée > 4 heures) peuvent temporairement augmenter le risque de caillot sanguin, surtout si vous présentez certains des autres facteurs de risque énumérés.
Il est important que vous informiez votre médecin si l'un de ces cas s'applique à vous, même si vous n'êtes pas sûr. Votre médecin peut décider que LERNA doit être arrêté.
Si l'une des conditions ci-dessus change pendant que vous utilisez LERNA, par exemple si un parent proche a une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, contactez votre médecin.
CAILLOTS DE SANG DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot de sang se forme dans une « artère ?
Comme les caillots sanguins dans une veine, les caillots dans une artère peuvent causer de graves problèmes, par exemple, ils peuvent provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Facteurs qui augmentent le risque de développer un caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral associé à l'utilisation de LERNA est très faible mais peut augmenter :
- avec l'âge (plus de 35 ans);
- si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que LERNA, il est conseillé d'arrêter de fumer. Si vous êtes incapable d'arrêter de fumer et avez plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller d'utiliser un autre type de contraceptif ;
- si vous êtes en surpoids ;
- si vous souffrez d'hypertension artérielle;
- si un membre de votre famille immédiate a eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral à un jeune âge (moins de 50 ans environ). Dans ce cas, vous courez également un risque élevé d'avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral;
- si vous ou un proche avez un taux élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
- si vous souffrez de migraines, notamment de migraines avec aura ;
- si vous avez des problèmes cardiaques (anomalie valvulaire, trouble du rythme cardiaque appelé fibrillation auriculaire) ;
- si vous souffrez de diabète.
Si vous souffrez de plusieurs de ces affections ou si l'une d'entre elles est particulièrement grave, le risque de développer un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l'une des conditions ci-dessus change pendant que vous utilisez LERNA, par exemple si vous commencez à fumer, si un parent proche a une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, contactez votre médecin.
LERNA et le cancer
Le cancer du sein survient un peu plus souvent chez les femmes utilisant des pilules combinées, mais on ne sait pas si cela est causé par le traitement. Par exemple, il est possible que plus de tumeurs soient détectées chez les femmes qui utilisent des pilules combinées parce qu'elles subissent plus souvent des contrôles médicaux. La survenue de tumeurs mammaires diminue progressivement après l'arrêt des contraceptifs hormonaux combinés.Il est important de faire contrôler régulièrement vos seins et vous devez contacter votre médecin si vous ressentez des grumeaux.
Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes et, dans des cas encore plus rares, des tumeurs hépatiques malignes ont été signalées chez des femmes utilisant des pilules. Discutez avec votre médecin si vous avez des douleurs abdominales sévères inhabituelles, des ballonnements (qui peuvent être dus à une hypertrophie du foie) ou si vous vomissez du sang, remarquez du sang dans vos selles ou des selles très foncées, car cela peut être le signe d'un saignement de l'estomac.
Saignements intermenstruels
Au cours des premiers mois de prise de LERNA, des saignements inattendus (saignements en dehors des jours du placebo) peuvent survenir. Si le saignement se produit pendant plus de quelques mois, ou s'il commence après quelques mois, votre médecin doit en rechercher la cause.
Que faire si la menstruation ne se produit pas pendant les jours du placebo
Si vous avez pris correctement tous les comprimés actifs roses, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhée sévères et si vous n'avez pris aucun autre médicament, il est très peu probable que vous soyez enceinte.
Si vos règles n'apparaissent pas deux fois de suite, vous êtes peut-être enceinte. Contactez immédiatement votre médecin. Ne commencez la bandelette suivante que si vous êtes sûre de ne pas être enceinte.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Lerna
Informez votre médecin des médicaments ou produits à base de plantes que vous utilisez, avez récemment utilisés ou pourriez utiliser. Informez également tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou pharmacien) que vous utilisez LERNA. Ils peuvent vous dire si vous devez prendre des précautions contraceptives supplémentaires (préservatifs par exemple) et pendant combien de temps.
Certains médicaments peuvent affecter les taux sanguins de LERNA et peuvent le rendre moins efficace dans la prévention de la grossesse, ou peuvent provoquer des saignements inattendus.Ceux-ci incluent les médicaments utilisés pour traiter :
- épilepsie (par exemple, primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine, felbamate, topiramate)
- tuberculose (par exemple, rifampicine)
- Infections au VIH et à l'hépatite C (médicaments appelés inhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse tels que ritonavir, névirapine, éfavirenz) ou autres infections (griséofulvine ou kétoconazole)
- arthrite, arthrose (étoricoxib)
- hypertension artérielle dans les artères des poumons (bosentan)
- le remède à base de millepertuis
LERNA peut influencer l'effet d'autres médicaments, par exemple :
- médicaments contenant de la cyclosporine
- l'antiépileptique lamotrigine (cela peut entraîner une augmentation de la fréquence des crises)
- éophylline (utilisée pour traiter les problèmes respiratoires)
- tizanidine (utilisée pour traiter les douleurs musculaires ou les crampes musculaires)
Votre médecin peut surveiller votre taux de potassium dans le sang si vous prenez certains médicaments pour traiter des problèmes cardiaques (tels que des diurétiques).
Analyse de laboratoire
Si vous avez un test sanguin, informez votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous prenez la pilule, car les contraceptifs hormonaux peuvent affecter les résultats de certains tests.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre LERNA. Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez LERNA, vous devez arrêter immédiatement et contacter votre médecin. Si vous souhaitez tomber enceinte, vous pouvez arrêter de prendre LERNA à tout moment (voir également « Si vous souhaitez arrêter de prendre LERNA »).
L'heure du repas
L'utilisation de LERNA est généralement déconseillée pendant l'allaitement. Si vous souhaitez prendre la pilule pendant que vous allaitez, vous devez contacter votre médecin.
Conduire et utiliser des machines
Il n'existe aucune information indiquant que l'utilisation de LERNA affecte l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
LERNA contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre LERNA.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Lerna : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Chaque plaquette contient 24 comprimés actifs roses et 4 comprimés placebo blancs.
Les deux types de comprimés de couleur différente de LERNA sont classés dans l'ordre. Une plaquette contient 28 comprimés.
Prendre un comprimé de LERNA par jour, si nécessaire avec un peu d'eau. Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans nourriture, mais vous devez prendre le comprimé à peu près à la même heure chaque jour.
Ne pas confondre les comprimés : prendre un comprimé rose les 24 premiers jours puis un comprimé blanc les 4 derniers jours. Vous devez alors commencer immédiatement une nouvelle plaquette (24 comprimés roses puis 4 comprimés blancs). Il n'y a donc pas d'espace entre deux ampoules.
En raison de la composition différente des comprimés, il est nécessaire de commencer par le premier comprimé en haut à gauche et de prendre les comprimés tous les jours. Pour le bon ordre, suivez le sens des flèches sur le blister.
Préparation du blister
Pour vous aider à suivre votre prise quotidienne de comprimés, il y a 7 autocollants avec chacun 7 jours de la semaine pour chaque plaquette de LERNA.Choisissez l'étiquette qui commence par le jour de la semaine où vous commencez à prendre vos comprimés. Par exemple, si cela commence le mercredi, vous utilisez l'autocollant qui commence par "MER".
Appliquez l'autocollant de la semaine le long du haut du blister qui indique « Mettez l'étiquette ici », de sorte que le premier jour se trouve au-dessus du comprimé marqué « 1 ». Maintenant, il y a un jour indiqué au-dessus de chaque comprimé et vous pouvez vérifier si vous avez pris une certaine pilule.Les flèches indiquent l'ordre de prise des pilules.
Pendant les 4 jours où vous prenez les comprimés placebo blancs (les jours placebo), vous devez commencer vos règles (saignements dits de privation). Cela commence généralement le jour 2 ou 3 après le dernier comprimé rose actif de LERNA Après avoir pris le dernier comprimé blanc, vous devez commencer la bandelette suivante, quelle que soit la date de fin de vos règles. Cela signifie que chaque bandelette doit commencer le même jour de la semaine et que les hémorragies de privation doivent avoir lieu les mêmes jours chaque mois.
Si vous utilisez LERNA de cette manière, vous êtes protégée contre la grossesse même pendant les 4 jours où vous prenez un comprimé placebo.
Quand puis-je commencer avec le premier blister ?
Si vous n'avez jamais utilisé de contraceptif hormonal au cours du mois précédent
Vous commencez LERNA le premier jour de vos règles habituelles (c'est-à-dire le premier jour de vos règles). Si vous commencez LERNA le premier jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée contre la grossesse. Il peut également commencer entre le 2e et le 5e jour du cycle, mais il est alors nécessaire d'utiliser des mesures de protection supplémentaires (par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours.
Changement d'un contraceptif hormonal combiné, ou d'un anneau ou d'un patch contraceptif vaginal combiné
Vous devez commencer à prendre LERNA de préférence le lendemain du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les principes actifs) de la pilule précédente, mais au plus tard le lendemain de la fin de la pause sans pilule (ou après le dernier comprimé. inactif de la pilule précédente). Lorsque vous passez d'un anneau ou d'un patch vaginal contraceptif combiné, suivez les conseils de votre médecin.
Changement d'une méthode progestative seule (pilule progestative seule, injection, implant ou DIU libérant un progestatif)
Il peut changer à tout moment de la pilule progestative (d'un implant ou d'un stérilet il faut changer le jour de son retrait, d'un injectable quand la prochaine injection aurait dû être faite), mais dans tous ces cas il faut utiliser des mesures de protection supplémentaires (par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours suivant la prise des comprimés.
Après une fausse couche ou en fin de grossesse
Suivez les conseils de votre médecin.
Après l'accouchement
Vous pouvez commencer LERNA entre le 21ème et le 28ème jour après l'accouchement. Si vous commencez après le 28e jour, vous devez utiliser la méthode de contraception dite barrière (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de LERNA. Si, après avoir eu un bébé, vous avez eu des rapports sexuels avant de commencer (ou de redémarrer) LERNA, vous devez d'abord vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre vos prochaines règles.
Si vous allaitez et que vous souhaitez démarrer (ou redémarrer) LERNA après avoir eu un bébé
Lisez le paragraphe « Allaitement ».
Demandez à votre médecin quoi faire si vous ne savez pas quand commencer.
Si vous oubliez de prendre LERNA
Les 4 derniers comprimés de la 4e rangée de la plaquette thermoformée sont des comprimés placebo. Si vous oubliez de prendre l'un de ces comprimés, cela n'aura aucun effet sur la fiabilité de LERNA Jetez le comprimé placebo oublié.
Si vous oubliez un comprimé rose actif (comprimés 1 à 24 de la plaquette thermoformée), vous devez procéder comme suit :
- Si vous avez moins de 24 heures de retard dans la prise d'un comprimé, la protection contre la grossesse n'est pas diminuée. Prenez le comprimé dès que vous vous en rendez compte, puis reprenez les comprimés suivants à l'heure habituelle.
- Si vous avez plus de 24 heures de retard dans la prise d'un comprimé, la protection contre la grossesse peut être réduite. Plus vous avez oublié de comprimés, plus le risque de tomber enceinte est grand.
Le risque de protection incomplète contre la grossesse est plus important si vous oubliez un comprimé rose au début ou à la fin de la plaquette, il faut donc respecter les règles suivantes :
- Si vous avez oublié plus d'un comprimé de cette bandelette
Contactez votre médecin.
- Un comprimé oublié entre les jours 1 - 7 (première rangée)
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés à l'heure habituelle et prenez des précautions supplémentaires pendant les 7 prochains jours, par exemple un préservatif. Si vous avez eu des rapports sexuels au cours de la semaine précédant l'oubli du comprimé, vous devez contacter votre médecin car il est possible que vous soyez enceinte.
- Un comprimé oublié entre les jours 8 et 14 (deuxième rangée)
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés à l'heure habituelle. La protection contre la grossesse n'est pas réduite et il n'est pas nécessaire de prendre des précautions supplémentaires.
- Si vous oubliez un comprimé entre les jours 15 et 24 (troisième et quatrième rangées)
Vous pouvez choisir entre deux possibilités :
- Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés à l'heure habituelle. Au lieu de prendre les comprimés blancs de placebo de cette bandelette, vous les jetez et commencez la bandelette suivante (le jour de début sera différent).
Très probablement, vous aurez vos règles à la fin de la deuxième bandelette - pendant que vous prenez les comprimés placebo blancs - mais vous pouvez ressentir des saignements légers ou semblables à des menstruations pendant la deuxième bandelette.
- Il est également possible d'arrêter les comprimés actifs roses et de passer directement aux 4 comprimés placebo (y compris les jours où vous avez oublié les comprimés, avant de prendre les comprimés placebo blancs, notez le jour où vous avez oublié le comprimé). Si vous souhaitez commencer une nouvelle bandelette le jour habituel, prenez les comprimés placebo pendant moins de 4 jours.
Si vous suivez l'une de ces deux recommandations, vous resterez à l'abri de la grossesse.
Si vous avez oublié l'un des comprimés sous blister et que vous n'avez pas de règles pendant les jours du placebo, cela peut signifier que vous êtes enceinte. Contactez votre médecin avant de commencer la prochaine bandelette.
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhée sévère
Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé rose actif ou si vous avez une diarrhée sévère, il existe un risque que les principes actifs contenus dans la pilule n'aient pas été complètement absorbés par votre organisme. La situation est presque la même que lorsque vous oubliez une tablette. Après des vomissements ou une diarrhée, vous devez prendre un autre comprimé rose d'une plaquette de réserve dès que possible. Si possible, le prendre dans les 24 heures suivant l'heure habituelle de prise de la pilule. Si cela n'est pas possible ou si cela fait plus de 24 heures, vous devez suivre les conseils donnés dans « Si vous oubliez de prendre LERNA ».
Retarder ses règles : ce qu'il faut savoir
Bien que cela ne soit pas recommandé, il est possible de retarder la menstruation en ne prenant pas les comprimés placebo blancs de la 4ème rangée et en allant directement à une nouvelle plaquette thermoformée LERNA et en la terminant. Vous pouvez avoir des saignements légers ou semblables à des menstruations lors de l'utilisation de cette deuxième bandelette. Terminez cette deuxième bandelette en prenant les 4 comprimés blancs de la 4ème rangée. Ensuite, commencez la bandelette suivante.
Vous devez demander conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.
Changer le premier jour de vos règles : ce que vous devez savoir
Si vous prenez les comprimés conformément aux instructions, vos règles commenceront pendant les jours placebo. Si vous souhaitez modifier ce jour, vous pouvez réduire le nombre de jours placebo - lorsque vous prenez les comprimés placebo blancs - (mais ne les augmentez pas - 4 est le maximum !). Par exemple, si vous commencez à prendre les comprimés placebo le vendredi et que vous souhaitez en changer le mardi (3 jours plus tôt), vous devez commencer une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude. Il se peut que vous n'ayez pas de saignement pendant cette période. Des saignements légers ou des saignements de type menstruation peuvent survenir par la suite.
Demandez conseil à votre médecin si vous ne savez pas quoi faire.
Si vous arrêtez de prendre LERNA
Vous pouvez arrêter de prendre LERNA à tout moment. Si vous ne voulez pas devenir enceinte, demandez conseil à votre médecin sur d'autres méthodes contraceptives fiables. Si vous souhaitez tomber enceinte, arrêtez de prendre LERNA et attendez quelques règles avant d'essayer de tomber enceinte.Vous pourrez ainsi calculer plus facilement votre date d'accouchement estimée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Lerna
Il n'y a aucun rapport d'effets nocifs graves liés à la prise de trop de comprimés de LERNA. Si vous prenez plusieurs comprimés en même temps, vous pouvez avoir des symptômes de surdosage tels que des nausées ou des vomissements. Les jeunes filles peuvent avoir des saignements vaginaux.
avez pris trop de comprimés de LERNA, ou constatez que certains ont été pris par un enfant, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Lerna
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Si vous ressentez des effets indésirables, en particulier s'ils sont graves ou persistants, ou si vous pensez que votre état de santé change du fait de LERNA, veuillez en informer votre médecin.
Un risque accru de développer des caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse (TEV)) ou des caillots sanguins dans les artères (thromboembolie artérielle (TEA)) est présent chez toutes les femmes prenant des contraceptifs hormonaux combinés. Pour des informations plus détaillées sur les différents risques liés à la « prise de contraceptifs hormonaux combinés, voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LERNA ».
Si l'un des événements suivants se produit, vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents. Arrêtez de prendre LERNA et contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
- Inflammation de la vésicule biliaire
- Hypersensibilité (réactions allergiques avec symptômes tels que gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficulté à avaler, ou urticaire accompagnée de difficultés respiratoires)
- caillots sanguins nocifs dans une veine ou une artère, par exemple :
- dans une jambe ou un pied (c.-à-d., thrombose veineuse profonde (TVP))
- dans un poumon (c.-à-d., embolie pulmonaire (EP))
- crise cardiaque
- accident vasculaire cérébral ou mini-AVC ou symptômes temporaires semblables à ceux d'un AVC, connus sous le nom d'attaque ischémique transitoire (AIT)
- caillots sanguins dans le foie, l'estomac/les intestins, les reins ou les yeux.
Le risque de développer un caillot sanguin peut être plus élevé si vous souffrez d'autres affections qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les affections qui augmentent le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).
Autres effets secondaires possibles
Municipalités (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- sautes d'humeur
- mal de tête
- la nausée
- douleur mammaire, problèmes de menstruation, par exemple menstruations irrégulières, absence de menstruation
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- dépression, nervosité, somnolence
- étourdissements ou « picotements »
- migraine, varices, augmentation de la pression artérielle (hypertension)
- douleurs à l'estomac, vomissements, indigestion, gaz intestinaux, inflammation de l'estomac, diarrhée
- acné, démangeaisons, éruptions cutanées
- maux et douleurs, par exemple douleurs dans le dos, les membres, les crampes musculaires
- mycose vaginale, douleurs pelviennes, hypertrophie mammaire, nodules mammaires bénins, saignements utérins/vaginaux (qui disparaissent généralement au cours du traitement), pertes génitales, bouffées vasomotrices, inflammation du vagin (vaginite), problèmes menstruels, règles douloureuses, règles basses, règles très abondantes, sécheresse vaginale, anomalies du frottis cervical, perte de libido
- manque d'énergie, transpiration accrue, rétention d'eau (avec des symptômes tels que gonflement du visage et des membres)
- gain de poids.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
- candida (une "infection fongique)
- anémie, augmentation du nombre de plaquettes dans le sang
- réaction allergique
- troubles hormonaux (endocriniens)
- augmentation de l'appétit, perte d'appétit, concentration sanguine excessive de potassium, concentration sanguine excessive de sodium
- incapacité à atteindre l'orgasme, insomnie
- vertiges, tremblements
- troubles oculaires, par exemple inflammation de la paupière, yeux secs
- rythme cardiaque excessivement rapide
- inflammation d'une veine, saignement de nez, évanouissement
- abdomen hypertrophié, maladie intestinale, sensation de ballonnement, hernie hiatale, infection fongique de la bouche, constipation, sécheresse de la bouche
- douleur dans les voies biliaires ou la vésicule biliaire
- eczéma, chute de cheveux, inflammation de la peau ressemblant à de l'acné, peau sèche, inflammation de la peau granuleuse, croissance excessive des cheveux, troubles cutanés, vergetures cutanées, inflammation de la peau, inflammation de la peau due à la sensibilité à la lumière, nodules cutanés
- Rapports sexuels difficiles ou douloureux, inflammation du vagin (vulvovaginite), saignements après les rapports sexuels, saignements de privation, kyste mammaire, augmentation du nombre de cellules mammaires (hyperplasie), croissance anormale de la membrane muqueuse du col de l'utérus, réduction de la muqueuse de l'utérus utérus, kystes ovariens, hypertrophie utérine
- malaise
- perte de poids
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- érythème polymorphe (éruption cutanée avec lésions cibles rouges ou plaies).
Déclaration des effets indésirables Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette/la boîte après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient LERNA
- Les ingrédients actifs sont l'éthinylestradiol et la drospirénone.
- Chaque comprimé pelliculé actif rose contient 0,02 mg d'éthinylestradiol et 3 mg de drospirénone.
- Les comprimés pelliculés blancs ne contiennent pas de principes actifs.
- Les autres ingrédients sont :
- Comprimés pelliculés actifs roses :
- Noyau du comprimé : lactose monohydraté, amidon prégélatinisé (maïs), povidone K-30 (E1201), croscarmellose sodique, polysorbate 80, stéarate de magnésium (E572).
- Pelliculage du comprimé : Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
- Comprimés pelliculés blancs :
- Noyau du comprimé : lactose anhydre, povidone K-30 (E1201), stéarate de magnésium (E572).
- Pelliculage du comprimé : Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc.
- Comprimés pelliculés actifs roses :
Description de l'apparence de LERNA et contenu de l'emballage extérieur
- Chaque plaquette de LERNA contient 24 comprimés actifs pelliculés roses, dans les rangées 1a, 2a, 3a et 4a de la plaquette, et 4 comprimés placebo pelliculés blancs dans la rangée 4.
- Les comprimés LERNA, à la fois roses et blancs, sont des comprimés pelliculés ; le noyau du comprimé est enrobé.
- LERNA est disponible en boîtes de 1, 3, 6 et 13 plaquettes thermoformées contenant chacune 28 (24 +4) comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LERNA 0.02 MG / 3MG COMPRIMÉS ENROBÉS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
24 comprimés pelliculés roses (comprimés actifs):
Chaque comprimé pelliculé contient 0,02 mg d'éthinylestradiol et 3 mg de drospirénone.
Excipient à effet notoire: lactose monohydraté 44 mg.
4 comprimés pelliculés blancs (inactifs) placebo:
Le comprimé ne contient pas d'ingrédients actifs.
Excipient à effet notoire: lactose anhydre 89,5 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
Le comprimé actif est rose, rond, pelliculé, de 5,7 mm de diamètre.
Le comprimé placebo est blanc, rond, pelliculé, de 5,7 mm de diamètre.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Contraception orale.
La décision de prescrire LERNA doit tenir compte des facteurs de risque actuels de chaque femme, en particulier ceux liés à la thromboembolie veineuse (TEV) et de la comparaison entre le risque de TEV associé à LERNA et celui associé aux autres CHC (voir rubriques 4.3 et 4.4).
04.2 Posologie et mode d'administration
Voie d'administration : voie orale.
Comment prendre LERNA
Les comprimés doivent être pris à peu près à la même heure chaque jour, avec une petite quantité de liquide si nécessaire, et dans l'ordre dans lequel ils sont présentés dans la plaquette thermoformée. Un comprimé doit être pris par jour pendant 28 jours consécutifs. Chaque plaquette suivante doit commencer le lendemain du dernier comprimé de la plaquette précédente.Les saignements de privation surviennent généralement 2 à 3 jours après la prise des comprimés placebo (dernière rangée) et peuvent ne pas se terminer avant le début de la plaquette suivante.
Comment commencer le traitement avec LERNA
Aucune utilisation antérieure de contraceptifs hormonaux (au cours du mois précédent).
La prise des comprimés doit commencer le premier jour du cycle naturel de la femme (c'est-à-dire le premier jour des règles).
Changement d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné, anneau vaginal ou dispositif transdermique).
La femme doit commencer à prendre LERNA de préférence le lendemain du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les principes actifs) de son précédent COC, mais au plus tard le lendemain de l'intervalle habituel sans comprimé ou placebo de son précédent combiné. contraceptif oral. Dans le cas de l'utilisation d'un anneau vaginal ou d'un patch trans dermique, la femme doit commencer à utiliser LERNA de préférence le jour du retrait, ou au plus tard lorsque la prochaine application aurait été prévue.
Passer d'un système progestatif seul (pilule progestative seule, injection, implant) ou d'un système intra-utérin libérant un progestatif (SIU).
La femme peut à tout moment abandonner la pilule progestative seule (si elle abandonne un implant ou un SIU dès le jour de son retrait, un produit injectable au moment où la prochaine injection aurait été programmée), mais dans tous les dans ces cas, il doit lui être conseillé d'utiliser une méthode barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.
Après un avortement du premier trimestre.
La femme peut commencer immédiatement. Ce faisant, vous n'avez pas besoin de prendre des mesures contraceptives supplémentaires.
Après un accouchement ou après un avortement au deuxième trimestre.
Il faut conseiller aux femmes de commencer entre le 21e et le 28e jour après l'accouchement ou un avortement du deuxième trimestre. En cas d'initiation tardive, il faut conseiller à la femme d'utiliser une méthode barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse doit être exclue avant de commencer à utiliser les COC ou d'attendre le prochain cycle menstruel.
Pour les femmes qui allaitent, voir rubrique 4.6.
Gestion des tablettes oubliées
La prise de comprimés placebo de la dernière (4e) rangée du blister peut être négligée. Cependant, ils doivent être éliminés pour éviter de prolonger par inadvertance la phase comprimé placebo. Les conseils suivants se réfèrent uniquement à l'oubli des comprimés actifs :
Si l'utilisatrice a moins de 12 heures de retard dans la prise d'un comprimé, la protection contraceptive n'est pas réduite. La femme doit prendre le comprimé dès qu'elle s'en souvient, puis prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle.
Si vous avez plus de 12 heures de retard dans la prise d'un comprimé, la protection contraceptive peut être réduite.La prise en charge des comprimés oubliés peut être guidée par les deux règles de base suivantes :
1. La prise des comprimés ne doit jamais être interrompue plus de 4 jours
2. 7 jours de prise de comprimés ininterrompue sont nécessaires pour obtenir une "suppression adéquate de l'axe hypothalamus-hypophyse-ovaire".
Par conséquent, les conseils suivants peuvent être donnés dans la pratique quotidienne :
• Jour 1-7
L'utilisatrice doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle s'en souvient, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Elle doit ensuite continuer à prendre les comprimés à l'heure habituelle. De plus, une méthode barrière telle qu'un préservatif doit être utilisée pendant les 7 prochains jours. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédents, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée. Plus le nombre de comprimés oubliés est important et plus on est proche de la phase comprimé placebo, plus le risque de grossesse est élevé.
• Jour 8-14
L'utilisatrice doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle s'en souvient, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Elle doit ensuite continuer à prendre les comprimés à l'heure habituelle. Si les comprimés ont été pris correctement dans les 7 jours précédant le comprimé oublié, il n'est pas nécessaire d'utiliser d'autres méthodes contraceptives supplémentaires. Cependant, si vous avez oublié de prendre plus d'un comprimé, vous devez prendre des mesures contraceptives supplémentaires pendant 7 jours.
• Jour 15-24
Le risque de diminution de l'innocuité est plus important, en raison de l'approche des jours de prise des comprimés placebo. Cependant, en ajustant le calendrier de prise des comprimés, la diminution de la protection contraceptive peut être évitée. En suivant l'une des deux options suivantes, il n'est pas nécessaire d'adopter des mesures contraceptives supplémentaires, à condition que tous les comprimés aient été pris correctement dans les 7 jours précédant le premier comprimé oublié. Sinon, la première des deux options doit être suivie et des mesures contraceptives supplémentaires doivent également être prises dans les 7 jours suivants.
1. L'utilisatrice doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle s'en souvient, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Ensuite, vous devez continuer à prendre les comprimés à l'heure habituelle jusqu'à épuisement des comprimés actifs. Les 4 comprimés placebo de la dernière rangée doivent être jetés. La prochaine plaquette doit être commencée immédiatement. Les périodes d'attente sont peu probables jusqu'à ce que les comprimés actifs de la deuxième plaquette soient terminés, mais l'utilisateur peut avoir des taches ou des saignements pendant la pause pendant les jours de prise des comprimés. .
2. Il peut également être conseillé à l'utilisateur d'arrêter de prendre les comprimés actifs de la plaquette actuelle. Ensuite, elle doit prendre les comprimés placebo de la dernière rangée pendant un maximum de 4 jours, y compris les jours où elle a oublié les comprimés, puis passer à la plaquette suivante.
Si la femme a oublié de prendre des comprimés et ne présente par la suite pas d'hémorragie de privation pendant la phase placebo, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.
Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux
En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple vomissements ou diarrhée), l'absorption peut ne pas être complète et des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises. Si des vomissements surviennent dans les 3 à 4 heures suivant la prise des comprimés actifs, vous devez prendre un nouveau ) comprimé dès que possible. Le nouveau comprimé doit être pris, si possible, dans les 12 heures suivant l'heure habituelle de prise du comprimé. Si plus de 12 heures se sont écoulées, les instructions sur l'oubli des comprimés s'appliquent, comme détaillé dans la rubrique 4.2 "Gestion des tablettes oubliées". Si la femme ne souhaite pas modifier son horaire normal de prise de comprimés, elle doit prendre le(s) comprimé(s) supplémentaire(s) d'une autre plaquette.
Comment reporter un délai de rétractation
Pour retarder une période, l'utilisatrice doit continuer avec une autre plaquette thermoformée de LERNA, sans prendre les comprimés placebo de sa plaquette actuelle. Le délai peut être prolongé selon les souhaits de l'utilisateur jusqu'à la fin de la deuxième plaquette de comprimés actifs.Lors de la prise prolongée, l'utilisateur peut présenter des saignements intermenstruels ou des spottings.La prise de LERNA doit reprendre régulièrement après la phase de prise du placebo.
Pour décaler ses règles sur un autre jour de la semaine que le jour prévu selon son horaire actuel, il peut être conseillé à l'utilisatrice de raccourcir l'intervalle des jours placebo des jours souhaités. Plus l'intervalle est court, plus grand est le risque que vous n'ayez pas d'hémorragie de privation et que vous ayez des saignements de privation et des spottings lors de la prochaine ampoule (comme si vous vouliez retarder vos règles).
04.3 Contre-indications
Les COC ne doivent pas être utilisés dans les conditions énumérées ci-dessous. Si l'une des conditions survient pour la première fois au cours de l'utilisation de COC, le traitement doit être arrêté immédiatement.
• Présence ou risque de thromboembolie veineuse (TEV)
• Thromboembolie veineuse - actuelle (avec prise d'anticoagulants) ou TEV antérieure (par exemple thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP])
• Prédisposition héréditaire ou acquise connue à la thromboembolie veineuse, telle que résistance à la protéine C activée (y compris facteur V Leiden), déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S
• Chirurgie majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4)
• Risque élevé de thromboembolie veineuse en raison de la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4)
• Présence ou risque de thromboembolie artérielle (TEA)
• Thromboembolie artérielle - thromboembolie artérielle actuelle ou antérieure (par exemple, infarctus du myocarde) ou conditions prodromiques (par exemple, angine de poitrine)
• Maladie cérébrovasculaire - accident vasculaire cérébral actuel ou antérieur ou affections prodromiques (par exemple, accident ischémique transitoire (accident ischémique transitoire, TIA))
• Prédisposition héréditaire ou acquise connue à la thromboembolie artérielle, telle que l'hyperhomocystéinémie et les anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique)
• Antécédents de migraine avec symptômes neurologiques focaux
• Un risque élevé de thromboembolie artérielle en raison de la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou de la présence d'un facteur de risque grave tel que :
- diabète sucré avec symptômes vasculaires
- hypertension sévère
- dyslipoprotéinémie sévère
• pancréatite actuelle ou antérieure si associée à une hypertriglycéridémie sévère ;
• pathologies hépatiques sévères en cours ou passées, jusqu'à ce que les valeurs de la fonction hépatique reviennent à la normale ;
• insuffisance rénale sévère ou insuffisance rénale aiguë ;
• tumeurs hépatiques actuelles ou antérieures (bénignes ou malignes);
• néoplasmes hormono-dépendants connus ou suspectés (par exemple, des organes génitaux ou des seins) ;
• saignements vaginaux non diagnostiqués;
• hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Mises en garde
Si l'une des conditions ou facteurs de risque mentionnés ci-dessous est présent, la pertinence de LERNA doit être discutée avec la femme.
En cas d'aggravation ou d'apparition de l'un de ces facteurs de risque ou affections, la femme doit consulter son médecin pour déterminer si l'utilisation de LERNA doit être interrompue.
Si une TEV ou une ETA est suspectée ou confirmée, l'utilisation des COC doit être interrompue.
Si un traitement anticoagulant est initié, une méthode alternative de contraception adéquate doit être utilisée, en raison de la tératogénicité du traitement anticoagulant (coumarines).
Risque de thromboembolie veineuse (TEV)
L'utilisation de tout contraceptif hormonal combiné (COC) entraîne un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV) par rapport à l'absence d'utilisation.Les produits contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés à un risque plus faible de TEV.Le risque associé à d'autres produits comme LERNA peut même être doublé. La décision d'utiliser un produit autre que ceux associés à un risque plus faible de TEV ne doit être prise qu'après avoir discuté avec la femme pour s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé à LERNA, comment ses facteurs de risque actuels affectent ce risque et le fait que le risque de développer une TEV est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Il existe également des preuves que le risque augmente lorsque la prise de COC est reprise après une pause de 4 semaines ou plus.
Environ 2 femmes sur 10 000 qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes développeront une TEV sur une période d'un an. Chez une femme célibataire, cependant, le risque peut être beaucoup plus élevé, en fonction de ses facteurs de risque sous-jacents (voir ci-dessous).
On estime1 que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant de la drospirénone, entre 9 et 12 développeront une MTEV en un an ; cela se compare à environ 62 femmes utilisant un CHC contenant du lévonorgestrel.
Dans les deux cas, le nombre de TEV par an est inférieur au nombre attendu pendant la grossesse ou dans la période post-partum.
La TEV peut être mortelle dans 12% des cas.
1 Ces incidences ont été estimées à partir de l'ensemble des données des études épidémiologiques, en utilisant les risques relatifs des différents produits par rapport aux COC contenant du lévonorgestrel.
2 Valeur médiane de l'intervalle de 5 à 7 pour 10 000 femmes/an, basée sur un risque relatif d'environ 2,3 à 3,6 de COC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation.
Très rarement, des thromboses ont été rapportées chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, par exemple les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.
Facteurs de risque de TEV
Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut augmenter considérablement si des facteurs de risque supplémentaires sont présents, en particulier s'il existe plusieurs facteurs de risque (voir tableau).
LERNA est contre-indiqué si une femme présente plusieurs facteurs de risque qui augmentent son risque de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Si une femme présente plusieurs facteurs de risque, il est possible que le risque accru soit supérieur à la somme des facteurs individuels, dans ce cas son risque total de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice-risque est considéré comme négatif , un COC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
Tableau : Facteurs de risque de TEV
Il n'y a pas d'accord sur le rôle possible des varices et de la thrombophlébite superficielle dans l'apparition et la progression de la thrombose veineuse.
Le risque accru de thromboembolie pendant la grossesse, en particulier au cours de la période de 6 semaines de la puerpéralité, doit être pris en compte (pour des informations sur "Fertilité, grossesse et allaitement", voir rubrique 4.6).
Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)
Si des symptômes de ce type surviennent, les femmes doivent consulter immédiatement un médecin et les informer qu'elles prennent un CHC.
Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :
- gonflement unilatéral de la jambe et/ou du pied ou le long d'une veine de la jambe ;
- douleur ou sensibilité dans la jambe qui ne peut être ressentie qu'en position debout ou en marchant ;
- augmentation de la sensation de chaleur dans la jambe affectée ; peau sur la jambe qui est rouge ou décolorée.
Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :
- apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une respiration rapide ;
- toux brutale pouvant être associée à une hémoptysie ;
- douleur aiguë dans la poitrine;
- vertiges ou vertiges sévères ;
- rythme cardiaque rapide ou irrégulier.
Certains de ces symptômes (comme « l'essoufflement » et la « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des événements plus fréquents ou moins graves (par exemple, les infections des voies respiratoires).
D'autres signes d'occlusion vasculaire peuvent inclure : une douleur soudaine, un gonflement ou une décoloration bleu pâle d'une "extrémité".
Si l'occlusion a lieu dans l'œil, les symptômes peuvent aller d'une vision floue indolore à une perte de vision. Parfois, la perte de vision survient presque immédiatement.
Risque de thromboembolie artérielle (TEA)
Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation des CHC à un risque accru de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral (par exemple, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral).Les événements thromboemboliques artériels peuvent être mortels.
Facteurs de risque de l'ETA
Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident vasculaire cérébral chez les utilisatrices de CHC augmente en présence de facteurs de risque (voir tableau). LERNA est contre-indiqué si une femme présente un facteur de risque grave ou plusieurs facteurs de risque de TEA qui augmentent son risque de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3). Si une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des facteurs individuels ; dans ce cas, son risque total doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice-risque est considéré comme négatif, un CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
Tableau : Facteurs de risque de l'ETA
Symptômes de l'ETA
Si des symptômes de ce type surviennent, les femmes doivent contacter immédiatement un professionnel de la santé et l'informer qu'elles prennent un CHC.
Les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent inclure:
- engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, du bras ou de la jambe, en particulier d'un côté du corps ;
- difficulté soudaine à marcher, vertiges, perte d'équilibre ou de coordination ;
- confusion soudaine, difficulté d'élocution ou de compréhension ;
- difficulté soudaine à voir dans un ou les deux yeux ;
- migraine soudaine, sévère ou prolongée sans cause connue ;
- perte de connaissance ou évanouissement avec ou sans convulsions.
Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT).
Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :
- douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation de pincement ou de plénitude dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
- gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, les bras, le ventre ;
- sensation de satiété, d'indigestion ou d'étouffement ;
- sueurs, nausées, vomissements ou vertiges ;
- faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement ;
- battements cardiaques rapides ou irréguliers.
Tumeurs
Un risque accru de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices à long terme de COC (> 5 ans) a été rapporté dans certaines études épidémiologiques, mais la mesure dans laquelle ce résultat est attribuable aux effets confusionnels du comportement sexuel et d'autres facteurs tels que le virus du papillome humain (VPH).
Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a rapporté qu'il existe un risque relatif légèrement plus élevé (RR = 1,24) de diagnostic de cancer du sein chez les femmes utilisant actuellement des COC. L'excès de risque disparaît progressivement sur 10 ans après l'arrêt de l'utilisation des COC. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de diagnostics de cancer du sein chez les femmes utilisant ou ayant récemment utilisé des COC est faible par rapport au risque global de cancer du sein. Ces études ne fournissent aucune preuve de causalité. Le schéma observé d'augmentation du risque peut être dû à un diagnostic précoce de cancer du sein chez les utilisatrices de COC, aux effets biologiques des COC, ou à une combinaison des deux. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices ont tendance à être moins avancés sur le plan clinique que les cancers diagnostiqués chez les femmes qui n'en ont jamais utilisé.
Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes et, encore plus rarement, des tumeurs hépatiques malignes ont été rapportées chez les utilisatrices de COC. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont entraîné des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital. Chez les utilisatrices de COC qui présentent des douleurs abdominales hautes sévères, une hypertrophie du foie ou des signes suggérant une hémorragie intra-abdominale, la possibilité d'un cancer du foie doit être envisagée dans le diagnostic différentiel.
Avec l'utilisation de la dose plus élevée de contraceptifs oraux combinés (50 microgrammes d'éthinylestradiol), le risque de cancer de l'endomètre et de l'ovaire est réduit. Il reste à confirmer si cela est également applicable à la dose plus faible.
D'autres conditions
Le composant progestatif de LERNA est un antagoniste de l'aldostérone ayant des propriétés d'épargne potassique. Dans la plupart des cas, aucune augmentation des taux de potassium n'est à prévoir. Dans une étude clinique, cependant, chez certains patients présentant une insuffisance rénale légère ou une utilisation modérée et concomitante de potassium -des médicaments épargnants, les taux de potassium ont augmenté légèrement mais pas de manière significative lors de l'administration de drospirénone.Par conséquent, chez les patients présentant une insuffisance rénale et des valeurs de potassium sérique de base inférieures à la limite maximale, yes recommande que la kaliémie soit surveillée au cours du premier cycle de traitement, en particulier en cas de prise concomitante de médicaments d'épargne potassique. Voir également rubrique 4.5.
Les femmes présentant une hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux de la maladie peuvent présenter un risque accru de pancréatite lorsqu'elles utilisent des COC.
Bien que de petites augmentations de la pression artérielle aient été signalées chez de nombreuses femmes prenant des COC, les augmentations cliniquement pertinentes sont rares. Ce n'est que dans ces rares cas qu'une « interruption immédiate » de l'utilisation des COC est justifiée. Si, lors de l'utilisation d'un COC avec une hypertension préexistante, des valeurs de pression artérielle constamment élevées ou une augmentation significative de la pression artérielle ne répondent pas de manière adéquate au traitement antihypertenseur, le COC doit être arrêté. "L'utilisation des COC peut être reprise si des valeurs de pression artérielle normales ont été atteintes après un traitement antihypertenseur.
L'apparition ou l'aggravation des affections énumérées ci-dessous a été signalée à la fois pendant la grossesse et pendant la prise de COC, mais la preuve d'une association avec l'utilisation de COC n'est pas concluante : ictère et/ou démangeaisons dues à une cholestase, formation de calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux, syndrome urémique-hémolytique, chorée de Sydenham, herpes gestationis, surdité due à l'otospongiose.
Chez les femmes atteintes d'œdème de Quincke héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l'œdème de Quincke.
Les troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt du traitement par COC jusqu'à ce que les marqueurs de la fonction hépatique reviennent à la normale. contraceptif oral.
Bien que les COC puissent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose, il n'existe aucune preuve de la nécessité de modifier le schéma thérapeutique chez les patients diabétiques utilisant des contraceptifs oraux combinés à faible dose (contenant
Une aggravation de la dépression endogène, de l'épilepsie, de la maladie de Crohn et de la rectocolite hémorragique a été rapportée lors de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés.
Un chloasma peut occasionnellement survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidarum. Les femmes ayant une tendance au chloasma doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets lorsqu'elles prennent des COC.
Chaque comprimé rose de ce médicament contient 44 mg de lactose monohydraté, chaque comprimé blanc contient 89,5 mg de lactose anhydre. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose qui suivent un régime sans lactose doivent envisager cet apport.
Examen médical / consultation
Avant de commencer ou de reprendre LERNA, une anamnèse complète (y compris les antécédents familiaux) doit être prise et une grossesse exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique effectué à la lumière des contre-indications (voir rubrique 4.3) et des avertissements (voir rubrique 4.4). Il est important d'attirer l'attention d'une femme sur les informations relatives à la thrombose veineuse ou artérielle, notamment le risque associé au LERNA par rapport aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de l'ETA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.
La femme doit également être informée de la nécessité de lire attentivement la notice et de suivre ses conseils. La fréquence et le type d'examens doivent être basés sur des directives établies et doivent être adaptés à chaque femme.
Les femmes doivent être informées que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre les infections à VIH (SIDA) et autres maladies sexuellement transmissibles.
Efficacité réduite
L'efficacité des COC peut être réduite en cas, par exemple, de non-prise des comprimés actifs (voir rubrique 4.2), ou en cas de troubles gastro-intestinaux lors de la prise des comprimés actifs (voir rubrique 4.2) ou d'un traitement concomitant (voir rubrique 4.5). .
Contrôle de cycle réduit
Des saignements irréguliers (spottings ou saignements intermenstruels) peuvent survenir lors de l'utilisation des COC, en particulier au cours des premiers mois d'utilisation. Par conséquent, l'évaluation d'éventuels saignements irréguliers n'a de sens qu'après une période d'ajustement d'environ trois cycles.
Si des saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles auparavant réguliers, les causes non hormonales doivent être évaluées et des mesures diagnostiques appropriées doivent être prises pour exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Ceux-ci peuvent inclure le grattage.
Chez certaines femmes, les saignements de privation pendant les jours de prise des comprimés placebo peuvent ne pas se produire. Si le COC a été pris conformément aux instructions décrites dans la rubrique 4.2, il est peu probable que l'utilisatrice soit enceinte. Cependant, si le COC n'a pas été pris conformément à ces instructions avant la première période manquée de suspension, ou si deux périodes d'attente ont été manquées, une grossesse doit être exclue avant de poursuivre l'utilisation du COC.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Remarque : consultez les informations sur les médicaments concomitants pour identifier les interactions potentielles.
Influence d'autres médicaments sur LERNA
Les interactions entre les contraceptifs oraux et d'autres médicaments peuvent entraîner une perte de sang et/ou un échec de la contraception.Les interactions suivantes ont été rapportées dans la littérature :
Métabolisme hépatique
Des interactions peuvent se produire avec des médicaments qui induisent des enzymes hépatiques pouvant entraîner une augmentation de la clairance des hormones sexuelles (par exemple, phénytoïne, barbituriques, primidone, carbamazépine, rifampicine, bosentan et des médicaments pour le traitement du VIH (par exemple ritonavir, névirapine) et éventuellement aussi oxcarbazépine, topiramate , felbamate, griséofulvine et produits contenant le remède à base de millepertuis (Hypericum perforatum)). Généralement, l'induction enzymatique maximale est observée après environ 10 jours, mais peut être maintenue pendant au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement médicamenteux.
Interférence avec la circulation entérohépatique
Des échecs de l'efficacité contraceptive ont également été rapportés avec des antibiotiques, tels que les pénicillines et les tétracyclines.Le mécanisme de cet effet n'a pas été élucidé.
Comportement à suivre
Les femmes sous traitement à court terme avec l'une des classes de médicaments ci-dessus ou des substances actives uniques (médicaments inducteurs des enzymes hépatiques), y compris celles prenant des médicaments contenant de la rifampicine, doivent utiliser temporairement une méthode barrière en plus du contraceptif oral combiné, c'est-à-dire pendant l'administration concomitante des autres médicaments et pendant 7 jours après la fin du traitement.
Les femmes prenant de la rifampicine doivent utiliser une contraception en plus du contraceptif oral combiné pendant la période d'administration de la rifampicine et pendant 28 jours après la fin du traitement.
Chez les femmes sous traitement à long terme avec des substances actives inductrices des enzymes hépatiques, une autre méthode de contraception non hormonale fiable est recommandée.
Les femmes traitées avec des antibiotiques (y compris la rifampicine, voir ci-dessus) doivent utiliser une méthode barrière jusqu'à 7 jours après l'arrêt.
Si le traitement concomitant se poursuit au-delà de la fin des comprimés actifs dans la plaquette COC, les comprimés placebo doivent être jetés et la plaquette suivante doit être commencée immédiatement.
Les principaux métabolites de la drospirénone dans le plasma humain sont produits sans l'intervention du système du cytochrome P450. Il est donc peu probable que les inhibiteurs de ce système enzymatique affectent le métabolisme de la drospirénone.
Influence de LERNA sur d'autres médicaments
Les contraceptifs oraux peuvent affecter le métabolisme de certains ingrédients actifs. Par conséquent, les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent soit augmenter (par exemple ciclosporine) soit diminuer (par exemple lamotrigine).
Basé sur des études d'inhibition in vitro et sur les études d'interaction in vivo Chez les patients volontaires utilisant l'oméprazole, la simvastatine et le midazolam comme substrats marqueurs, une interaction de la drospirénone à la dose de 3 mg avec le métabolisme d'autres substances actives est peu probable.
Autres interactions
Chez les patients sans insuffisance rénale, l'utilisation concomitante de drospirénone et d'inhibiteurs de l'ECA ou d'AINS n'a pas montré d'effet significatif sur la kaliémie.Cependant, l'utilisation concomitante de LERNA avec des antagonistes de l'aldostérone ou des diurétiques d'épargne potassique n'a pas été dans ce cas, la kaliémie doit être testée. pendant le premier cycle de traitement Voir également rubrique 4.4.
Tests de laboratoire
L'utilisation de stéroïdes contraceptifs peut influencer les résultats de certains tests de laboratoire, y compris les paramètres biochimiques relatifs aux fonctions hépatique, thyroïdienne, surrénale et rénale, les taux plasmatiques de protéines (transporteuses), telles que, par exemple, la globuline liant le sang, les corticostéroïdes et les lipides / fractions lipoprotéiques, paramètres du métabolisme des glucides et paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse.Généralement, les modifications restent dans les limites normales du laboratoire.Drospirénone provoque une augmentation de la rénine plasmatique et de l'activité rénine plasmatique.aldostérone dans le plasma, induite par sa légère activité antiminéralocorticoïde.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
LERNA n'est pas indiqué pendant la grossesse.
Si une grossesse survient lors de l'utilisation de LERNA, le produit doit être arrêté immédiatement.Des études épidémiologiques approfondies n'ont pas révélé de risque accru de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des COC avant la grossesse, ni d'effet tératogène en cas d'utilisation accidentelle de COC pendant la grossesse.
Les études animales ont montré des effets indésirables pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 5.3). Sur la base de ces données animales, des effets indésirables dus à l'action hormonale des composants actifs ne peuvent être exclus. Cependant, l'expérience générale avec les COC pendant la grossesse n'a fourni aucune preuve. d'effets indésirables chez l'homme.
Les données disponibles concernant l'utilisation de LERNA pendant la grossesse sont trop limitées pour permettre de conclure sur les effets indésirables de LERNA sur la santé de la grossesse, du fœtus ou du nouveau-né.A ce jour, aucune donnée épidémiologique pertinente n'est disponible.
Le risque accru de thromboembolie dans la période post-partum doit être pris en compte lors de la reprise de LERNA (voir rubriques 4.2. Et 4.4).
L'heure du repas
L'allaitement peut être affecté par les COC car ils peuvent réduire la quantité et modifier la composition du lait maternel. Par conséquent, l'utilisation de COC ne doit pas être recommandée tant que la mère qui allaite n'a pas terminé le sevrage de l'enfant. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées dans le lait pendant l'utilisation de COC, ce qui peut affecter le bébé.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé chez les utilisateurs de COC.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de LERNA :
Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables par classe de système d'organes MedDRA (MedDRA SOC). Les fréquences sont basées sur des données cliniques. Le terme MedDRA plus approprié a été utilisé pour décrire une réaction particulière, ses synonymes et les conditions associées.
Effets indésirables qui ont été associés à l'utilisation de LERNA comme contraceptif oral selon la classe de systèmes d'organes MedDRA et les termes MedDRA
* les saignements irréguliers diminuent généralement avec la poursuite du traitement.
Description des effets indésirables sélectionnés
Un risque accru d'événements thrombotiques et thromboemboliques artériels et veineux, notamment d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'accidents ischémiques transitoires, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire, a été observé chez les utilisateurs de CHC, et ce risque est discuté plus en détail dans la rubrique 4.4.
Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés chez les utilisatrices de COC, qui sont discutés dans la rubrique 4.4
• troubles veineux thromboemboliques ;
• troubles artériels thromboemboliques ;
• hypertension ;
• tumeurs du foie ;
• présence ou aggravation d'affections pour lesquelles l'association avec l'utilisation de contraceptifs oraux combinés n'est pas démontrée : maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, épilepsie, myome utérin, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gravidarum, chorée de Sydenham, urémique hémolytique, ictère cholestatique ;
• chloasma ;
• des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'interruption des contraceptifs oraux jusqu'à ce que les marqueurs hépatiques reviennent à la normale ;
• chez les femmes présentant un œdème de Quincke héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l'œdème de Quincke.
La fréquence des diagnostics de cancer du sein est légèrement augmentée chez les utilisatrices de COC. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, l'augmentation est faible par rapport au risque global de cancer du sein.La corrélation avec les COC est inconnue.Pour plus d'informations, voir rubriques 4.3 et 4.4.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
À ce jour, il n'y a pas d'expérience de surdosage avec LERNA. D'après l'expérience générale avec les COC, les symptômes pouvant survenir en cas de surdosage de comprimés actifs sont : nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, saignements vaginaux légers.Il n'y a pas d'antidote et un traitement doit être symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique (ATC) : progestatifs et œstrogènes, associations fixes. Code ATC : G03AA12.
Indice de Pearl pour échec de la méthode : 0,41 (valeur supérieure de l'intervalle de confiance bilatéral à 95 % : 0,85) Indice de Pearl global (échec de la méthode + erreur patient) : 0,80 (valeur supérieure de l'intervalle de confiance bilatéral à 95 % : 1,30).
L'effet contraceptif de LERNA repose sur l'interaction de divers facteurs, dont les plus importants sont l'inhibition de l'ovulation et les modifications de l'endomètre.
LERNA est un contraceptif oral combiné à l'éthinylestradiol et au progestatif drospirénone. A dose thérapeutique, la drospirénone possède également des propriétés antiandrogènes et de légères propriétés antiminéralocorticoïdes. Il est dépourvu d'activité oestrogénique, glucocorticoïde et antiglucocorticoïde. Cela donne à la drospirénone un profil pharmacologique similaire à celui de la progestérone naturelle.
Il existe des preuves issues d'études cliniques qui indiquent que les propriétés antiminéralocorticoïdes légères de LERNA se traduisent par une légère activité antiminéralocorticoïde.
Deux études multicentriques, en double aveugle, randomisées et contrôlées par placebo ont été menées pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de LERNA chez des patients atteints d'acné vulgaire modérée.
Après six mois de traitement, par rapport au placebo, LERNA a montré une réduction statistiquement significative supérieure à 15,6% (49,3% versus 33,7%) des lésions inflammatoires, 18,5% (40,6% versus 22)., 1%) des lésions non inflammatoires, et 16,5 % (44,6 % contre 28,1 %) du nombre total de lésions. De plus, un pourcentage plus élevé de sujets, 11,8% (18,6% contre 6,8%), ont montré un score ISGA (Investigator "sStatic Global Assessment) de "clair" ou "presque clair".
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Drospirénone
Absorption
La drospirénone administrée par voie orale est rapidement et presque complètement absorbée. Des concentrations maximales de la substance active dans le sérum d'environ 38 ng/ml sont atteintes en 1 à 2 heures après une seule administration. La biodisponibilité est comprise entre 76% et 85%. La prise alimentaire simultanée n'a aucune influence sur la biodisponibilité de la drospirénone.
Distribution
Après administration orale, les taux sériques de drospirénone diminuent avec une demi-vie de 31 h. La drospirénone se lie à l'albumine sérique et ne se lie pas à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) ou la globuline liant les corticoïdes (CBG). Seulement 3 à 5 % des concentrations sériques totales de la substance active sont présentes sous forme de stéroïde libre. L'augmentation de la SHBG n'affecte pas la liaison sérique de la drospirénone aux protéines porteuses.Le volume apparent moyen de distribution de la drospirénone est de 3,7 ± 1,2 L/kg.
Biotransformation
La drospirénone est largement métabolisée après administration orale. Les principaux métabolites plasmatiques sont la forme acide de la drospirénone, générée par l'ouverture du cycle lactone, et le 4,5-dihydro-drospirénone-3-sulfate, tous deux formés sans implication du système P450. La drospirénone est métabolisée dans une moindre mesure par le cytochrome P450 3A4 et il a été démontré qu'elle inhibe cette enzyme et le cytochrome P450 1A1, le cytochrome P450 2C9 et le cytochrome P450 2C19 in vitro.
Élimination
Le taux de clairance métabolique de la drospirénone dans le sérum est de 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. La drospirénone n'est éliminée qu'à l'état de traces sous forme inchangée. Les métabolites de la drospirénone sont excrétés dans les fèces et l'urine à un taux d'excrétion d'environ 1,2 à 1,4. La demi-vie d'excrétion des métabolites dans l'urine et les fèces est d'environ 40 heures.
Conditions d'état stable
Au cours d'un traitement, les concentrations sériques maximales à l'état d'équilibre de drospirénone d'environ 70 ng/ml sont atteintes après environ 8 jours de traitement. Les taux sériques de drospirénone s'accumulent d'un facteur 3 environ en raison du rapport entre la demi-vie et l'intervalle de dose.
Populations particulières
Effet de l'insuffisance rénale
Les taux sériques de drospirénone à l'état d'équilibre chez les femmes présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine CLcr, 50-80 ml/min) sont comparables à ceux des femmes ayant une fonction rénale normale. Les taux sériques de drospirénone sont en moyenne 37 % plus élevés chez les femmes présentant une insuffisance rénale modérée (CLcr, 30-50 ml/min) que chez les femmes ayant une fonction rénale normale. Le traitement par la drospirénone est bien toléré même par les femmes présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Le traitement par la drospirénone n'a montré aucun effet cliniquement significatif sur la concentration sérique de potassium.
Effet de l'insuffisance hépatique
Dans une étude à dose unique chez des volontaires présentant une insuffisance hépatique modérée, la clairance orale (CL/f) a diminué d'environ 50 % par rapport à ceux ayant une fonction hépatique normale. La réduction de la clairance observée chez les volontaires présentant une insuffisance hépatique modérée n'a pas entraîné de différences évidentes dans les concentrations sériques de potassium. Même en présence de diabète et de traitements concomitants avec la spironolactone (deux facteurs pouvant prédisposer un patient à l'hyperkaliémie), aucune augmentation de la kaliémie au-dessus des limites supérieures de la normale n'a été observée.On peut conclure que la drospirénone est bien tolérée chez les patients. avec une insuffisance hépatique légère à modérée (classification de Child-Pugh B).
Groupes ethniques
Aucune différence significative dans la pharmacocinétique de la drospirénone ou de l'éthinylestradiol n'a été observée entre les femmes japonaises et caucasiennes.
Ethinylestradiol
Absorption
L'éthinylestradiol administré par voie orale est rapidement et complètement absorbé. Des concentrations sériques maximales d'environ 33 pg / ml sont atteintes dans les 1 à 2 heures suivant l'administration orale unique. La biodisponibilité absolue résultant de la conjugaison présystémique et du métabolisme de premier passage est d'environ 60 %. réduit la biodisponibilité de l'éthinylestradiol chez environ 25 % des sujets étudiés alors qu'aucun changement n'a été observé chez les autres.
Distribution
Les taux sériques d'éthinylestradiol diminuent en deux phases, la phase de disposition terminale est caractérisée par une demi-vie d'environ 24 heures. L'éthinylestradiol est fortement, mais non spécifiquement, lié à l'albumine sérique (environ 98,5%) et induit une augmentation des concentrations sériques de SHBG et de globuline liant les corticoïdes (CBG). Un volume apparent de distribution a été déterminé à environ 5 L/kg.
Biotransformation
L'éthinylestradiol est sujet à une conjugaison présystémique à la fois dans la muqueuse de l'intestin grêle et dans le foie. L'éthinylestradiol est principalement métabolisé par hydroxylation aromatique, mais une grande variété de métabolites hydroxylés et méthylés sont formés et ceux-ci sont présents sous forme de métabolites libres et de conjugués avec des glucuronides et des sulfates. Le taux de clairance métabolique de l'éthinylestradiol est d'environ 5 ml/min/kg.
Élimination
L'éthinylestradiol n'est pas éliminé de manière significative sous forme inchangée. Les métabolites de l'éthinylestradiol sont éliminés dans un rapport urine/bile de 4: 6. La demi-vie d'élimination des métabolites est d'environ 1 jour.
Conditions d'état stable
L'état d'équilibre est atteint au cours de la seconde moitié d'un cycle de traitement et les taux sériques d'éthinylestradiol s'accumulent à environ 2,0 à 2,3.
05.3 Données de sécurité précliniques
Chez les animaux de laboratoire, les effets de la drospirénone et de l'éthinylestradiol étaient limités à ceux associés à une activité pharmacologique reconnue. En particulier, chez l'animal, les études de toxicité pour la reproduction ont révélé des effets embryotoxiques et foetotoxiques considérés comme spécifiques à l'espèce. À des doses supérieures à celles utilisées chez les utilisateurs de LERNA, des effets sur la différenciation sexuelle ont été observés chez les fœtus de rats, mais pas chez les singes.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Comprimés pelliculés actifs (rose):
Noyau de la tablette:
Lactose monohydraté; amidon prégélatinisé (maïs); povidone K-30 (E1201); croscarmellose sodique; polysorbate 80; stéarate de magnésium (E572).
Film de revêtement de comprimé:
Alcool polyvinylique; dioxyde de titane (E171); macrogol 3350; talc; oxyde de fer jaune (E172); oxyde de fer rouge (E172); oxyde de fer noir (E172).
Comprimés pelliculés placebo (blancs) :
Noyau de la tablette:
lactose anhydre; povidone (E1201); stéarate de magnésium (E572).
Film de revêtement de comprimé:
Alcool polyvinylique; dioxyde de titane (E171); macrogol 3350; talc.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister PVC / PVDC-Al transparent, transparent à légèrement opaque. Chaque plaquette contient 24 comprimés pelliculés roses (comprimés actifs) et 4 comprimés pelliculés blancs placebo.
Packs:
1 x 28 comprimés pelliculés
3 x 28 comprimés pelliculés
6 x 28 comprimés pelliculés
13 x 28 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FARMITALIA s.r.l. - Viale A. De Gasperi 165/B - 95127 CATANE
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Comprimés pelliculés à 0,02 mg/3 mg 1x28 comprimés sous blister PVC/PVDC/Al - AIC : 041345012
Comprimés pelliculés 0,02 mg/3 mg 3x28 comprimés sous blister PVC/PVDC/Al - AIC : 041345024
Comprimés pelliculés 0,02 mg/3 mg 6x28 comprimés sous blister PVC/PVDC/Al - AIC : 041345036
Comprimés pelliculés 0,02 mg/3 mg 13x28 comprimés sous blister PVC/PVDC/Al - AIC : 041345048
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
janvier 2013
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Septembre 2014
