Ingrédients actifs : Xylométazoline (chlorhydrate de xylométazoline)
ACTIGRIP NASAL 1 mg/ml Spray nasal, solution
Pourquoi Actigrip Nasale est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
ACTIGRIP NASAL contient de la xylométazoline, une substance qui aide à resserrer les vaisseaux sanguins du nez, à réduire l'œdème de la muqueuse nasale (la paroi interne du nez) et à faciliter la respiration.ACTIGRIP NASALE contient également de l'acide hyaluronique (sous forme d'hyaluronate de sodium) , qui protège et hydrate la muqueuse nasale.
Le spray est utilisé pour le traitement à court terme de la congestion nasale avec écoulement nasal dû au rhume ou à la sinusite.
Contre-indications Quand Actigrip Nasal ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser ACTIGRIP NASALE dans les cas suivants :
- allergie à la xylométazoline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- pression oculaire élevée, en particulier en présence de glaucome à angle fermé
- rhinite chronique (irritation nasale de longue durée) avec peu ou pas d'écoulement (rhinite sèche)
- vous êtes traité par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou prenez des inhibiteurs de la MAO au cours des 2 semaines précédentes
- vous prenez d'autres médicaments qui peuvent augmenter votre tension artérielle
- vous avez une "inflammation causée par une hypersensibilité des vaisseaux sanguins du nez
- il existe une « inflammation associée à un amincissement des membranes nasales avec ou sans sécrétion
- ont récemment subi une chirurgie cérébrale nasale ou orale.
Ce spray ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Actigrip Nasale
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce spray dans les cas suivants :
- réaction marquée aux agents sympathomimétiques (produits de type adrénaline), car l'utilisation d'ACTIGRIP NASAL peut provoquer des insomnies, des étourdissements, des tremblements ou des spasmes incontrôlables, des battements cardiaques irréguliers ou un rythme cardiaque anormal ou une augmentation de la pression artérielle.
- problèmes cardiaques, problèmes vasculaires, hypertension
- hyperactivité de la glande thyroïde, diabète ou autres problèmes métaboliques
- pathologies des glandes surrénales
- hypertrophie de la prostate (hypertrophie prostatique).
L'utilisation continue du produit pendant de longues périodes peut entraîner une aggravation des symptômes congestifs.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Actigrip Nasale
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Actigrip Nasal.
N'utilisez pas le spray si vous prenez :
- certains médicaments antidépresseurs, tels que les antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques ou les IMAO ou si vous avez pris des IMAO au cours des 2 dernières semaines (voir la section « Ne pas utiliser »)
- d'autres médicaments qui peuvent augmenter la tension artérielle.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez de le devenir, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament. ACTIGRIP NASAL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car son action sur le fœtus n'est pas totalement connue.
Pendant l'allaitement, consultez votre médecin avant d'utiliser ce médicament car on ne sait pas si la substance active passe dans le lait maternel.
Conduire et utiliser des machines
ACTIGRIP NASALE n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Actigrip Nasale : Posologie
Adultes et enfants de plus de 12 ans.
Sauf indication contraire de votre médecin ou pharmacien, une « livraison de
NASAL ACTIGRIP dans chaque narine jusqu'à 3 fois par jour pendant 7 jours maximum.
- Retirez le capuchon de protection. Activer le flacon avant utilisation en appuyant plusieurs fois jusqu'à ce qu'un spray homogène de la solution sorte (voir Figure 1) L'inhalateur est maintenant prêt à l'emploi.
- Tenez l'inhalateur à la verticale. Insérez l'embout dans la narine - ne vaporisez pas par le nez (voir Figure 2).
- Appuyez une fois. Respirez vigoureusement par le nez au moment de la vaporisation. Répétez l'opération dans l'autre narine.
- Après utilisation, remettre le bouchon sur le flacon.
Pour réduire le risque d'infections, le flacon ne doit pas être utilisé par plus d'une personne et le bec doit être nettoyé après chaque utilisation.
NE PAS utiliser ce spray sur les enfants de moins de 12 ans.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Actigrip Nasale
Si vous utilisez ACTIGRIP NASALE plus que vous n'auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou rendez-vous au service des urgences le plus proche en emportant avec vous le médicament ou sa notice.
Si vous oubliez d'utiliser ACTIGRIP NASALE
Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que possible, mais si l'heure de votre prochaine dose est proche, sautez la dose oubliée et continuez normalement.Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Actigrip Nasale
Comme tous les médicaments, NASAL ACTIGRIP est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Arrêtez d'utiliser le spray nasal et consultez immédiatement un médecin si l'un des symptômes suivants apparaît, ce qui pourrait indiquer une réaction allergique :
- difficulté à respirer ou à avaler, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
- démangeaisons sévères de la peau, avec éruption cutanée rouge ou bosses
Les autres effets secondaires incluent :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- picotement ou sensation de brûlure dans le nez et la gorge et sécheresse de la paroi interne du nez (muqueuse nasale).
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
- maux de tête, augmentation de la tension artérielle, nervosité, nausées, étourdissements, insomnie et palpitations
- réactions allergiques systémiques et modifications temporaires de la vision.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
- aggravation des symptômes de congestion nasale après l'arrêt de l'utilisation du produit.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.
Expiration et conservation
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Une fois l'emballage ouvert, NE PAS utiliser NASAL ACTIGRIP pendant plus de 12 mois.
Ne pas utiliser ACTIGRIP NASALE après la date de péremption mentionnée sur l'emballage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient ACTIGRIP NASALE
L'ingrédient actif est le chlorhydrate de xylométazoline, à raison de 1 mg par millilitre de solution. Chaque spray-dose d'ACTIGRIP NASAL (= 140 l) contient 140 g de chlorhydrate de xylométazoline.
Les autres composants sont : hyaluronate de sodium, sorbitol (E420), glycérol (E422), dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
A quoi ressemble ACTIGRIP NASALE et contenu de l'emballage extérieur
Le spray est une solution limpide, incolore ou légèrement jaunâtre contenue dans un flacon en plastique blanc de 10 ml avec une pompe doseuse.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ACTIGRIP NASALE 1 MG/ML SPRAY NASAL, SOLUTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de xylométazoline 1 mg dans 1 ml de solution
Chaque spray-dose (140mcl) contient 140mcg de chlorhydrate de xylométazoline
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Spray nasal, solution.
Solution limpide, incolore ou légèrement jaunâtre.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique temporaire de la congestion nasale due à une rhinite ou une sinusite.
04.2 Posologie et mode d'administration
Pour usage nasal.
Adultes et enfants de plus de 12 ans :
Une bouffée dans chaque narine pas plus de trois fois par jour Ce médicament doit être utilisé pendant 7 jours maximum, sauf prescription contraire.
Pour minimiser le risque d'infections, le produit ne doit pas être utilisé par plus d'une personne et le bec doit être nettoyé après chaque utilisation
Enfants
ACTIGRIP NASALE est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).
personnes agées
Même dosage que les adultes.
04.3 Contre-indications
ACTIGRIP NASALE ne doit pas être utilisé :
• chez les patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
• chez les patients présentant une pression intraoculaire élevée, en particulier en présence de glaucome à angle fermé
• chez les patients présentant une inflammation « sèche » de la muqueuse nasale (Rhinite sèche)
• chez les enfants de moins de 12 ans
• après hypophysectomie transphénoïdale ou autre chirurgie transnasale/transorale avec exposition de la dure-mère
• chez les patients prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou ayant utilisé ces médicaments au cours des 2 semaines précédentes, ou chez les patients prenant d'autres médicaments ayant un potentiel d'effet hypertenseur
• chez les patients atteints de rhinite atrophique ou vasomotrice
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La xylométazoline, comme les autres médicaments appartenant à la même catégorie pharmacologique, doit être administrée avec prudence chez les patients présentant une réaction marquée aux substances sympathomimétiques. L'utilisation de substances de ce type peut provoquer une variété de troubles chez ces patients, tels que l'insomnie, des étourdissements, des tremblements, une arythmie ou une pression artérielle élevée.
Une prudence particulière est de mise chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires, d'hypertension, d'hyperthyroïdie ou de diabète, ainsi que chez les patients présentant une hypertrophie de la prostate et un phéochromocytome.
En cas de traitement prolongé par la xylométazoline, avec l'arrêt du traitement on observe parfois la réapparition des symptômes de rhinite et d'œdème des muqueuses.Dans ces cas, il peut également s'agir du phénomène dit de "rebond" provoqué par le médicament lui-même, qui évolue vers un œdème chronique et une atrophie de la muqueuse nasale (rhinite médicamenteuse et rhinite sèche). Pour éviter cela, la durée du traitement doit être la plus courte possible (voir rubrique 4.2). Les inflammations nasales et paranasales d'origine bactérienne doivent être traitées de manière appropriée. Pour le traitement de la rhinite allergique, ce produit ne peut être utilisé que temporairement comme thérapie de soutien.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation du produit n'est pas recommandée en association avec des antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques ou des médicaments inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), ou dans les deux semaines suivant l'utilisation d'inhibiteurs de la MAO.
04.6 Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données concernant le passage transplacentaire de la xylométazoline, ni sa sécrétion dans le lait maternel. En raison de l'effet potentiel de constriction vasculaire systémique, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Pendant l'allaitement, ce médicament doit être utilisé avec prudence car on ne sait pas si la substance active passe ou non dans le lait maternel.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Lorsqu'elle est utilisée correctement, la xylométazoline ne semble pas avoir d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés de ce médicament sont des démangeaisons ou des brûlures du nez et de la gorge et une sécheresse de la muqueuse nasale.
En fonction de leur fréquence, les effets secondaires ont été classés dans les catégories suivantes :
Très fréquent ≥ 1/10
Commun ≥ 1/100 à
Peu fréquent ≥ 1/1000 à
Rare ≥ 1 / 10 000 ans
Très rare
La fréquence inconnue ne peut pas être estimée à partir des données disponibles
04.9 Surdosage
Étant une « imidazoline, une surdose systémique de xylométazoline peut provoquer un large éventail de symptômes liés à la stimulation ou à la dépression du système cardiaque et nerveux.
Les cas de surdosage sont principalement liés à l'utilisation du médicament chez les enfants.Les symptômes d'intoxication rapportés incluent une paralysie sévère du système nerveux central, une sédation, une bouche sèche et une transpiration, ainsi que des symptômes provoqués par la stimulation du système nerveux sympathique (tachycardie, pouls irrégulier et tension artérielle élevée.) Une goutte (dose unique) de la préparation de xylométazoline pour usage adulte (1 mg/ml) administrée par voie intranasale a provoqué un coma de 4 heures chez un nourrisson de 15 jours. guéri.
Le traitement de l'intoxication est nosotrope et peut comprendre l'administration de charbon de bois, un lavage gastrique et l'inhalation d'oxygène. 5 mg de phentolamine dans une solution saline par voie intraveineuse ou 100 mg par voie orale sont administrés lentement pour réduire la pression artérielle. des antipyrétiques et des anticonvulsivants sont administrés. L'utilisation de substances vasopressives est contre-indiqué.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Préparations à usage nasal, Sympathomimétiques, non associé Code ATC : R01AA07.
La xylométazoline est un dérivé de l'imidazole qui produit un effet sympathomimétique.La xylométazoline nébulisée sur la muqueuse nasale induit immédiatement une constriction durable des vaisseaux sanguins du nez avec pour conséquence une réduction de l'obstruction de la cavité nasale.
Cet effet peut être produit par la stimulation directe des récepteurs alpha postsynaptiques. La xylométazoline n'a aucun effet sur les récepteurs bêta-adrénergiques.
Dans le traitement de la rhinite allergique, la xylométazoline nébulisée dans le nez n'est indiquée que pour un usage temporaire ou pour faciliter l'administration d'autres médicaments à effet topique sur la muqueuse nasale.
Les symptômes de rebond (œdème de la muqueuse du nez et obstruction nasale) qui accompagnent parfois l'utilisation à long terme peuvent être causés par l'effet du médicament de stimulation des récepteurs alpha2 présynaptiques et de réduction de la libération de noradrénaline. Avec les médicaments vasoconstricteurs, les symptômes de rebond apparaissent généralement après 2-3 semaines de traitement continu, mais pendant les tests, la xylométazoline a été administrée à des sujets sains jusqu'à 6 semaines sans gonflement des muqueuses ni tachyphylaxie.
In vitro, il a été découvert que la xylométazoline compromet la fonctionnalité des chenocilia, mais cet effet n'est pas permanent.
ACTIGRIP NASALE contient, entre autres, de l'acide hyaluronique (sous forme de hyaluronate de sodium), qui produit un effet hydratant sur les muqueuses du nez.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
En usage topique, l'effet de vasoconstriction se produit généralement dans les 5 à 10 minutes suivant l'administration du médicament. L'effet de réduction de l'obstruction nasale dure environ 6 à 8 heures. Si le produit est utilisé et correctement dosé, son passage dans la circulation systémique est absolument négligeable. Cependant, en cas de dosage élevé et en cas d'ingestion, une absorption du produit et des effets systémiques consécutifs peuvent survenir.Il existe peu de données disponibles concernant la distribution, le métabolisme ou la sécrétion de la xylométazoline dans le corps humain.
05.3 Données de sécurité précliniques
Manque de données essentielles de sécurité clinique.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Hyaluronate de sodium
Sorbitol (E420)
Glycérol (E422)
Phosphate monosodique dihydraté
Phosphate disodique dihydraté
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables
06.2 Incompatibilité
N'est pas applicable.
06.3 Durée de validité
2 ans.
Une fois ouvert, ACTIGRIP NASALE ne doit pas être utilisé plus de 12 mois.
Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon HDPE blanc, avec système de pompe 3K, liner plastique, boîte en carton.
10 ml de spray nasal.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Johnson & Johnson S.p.A. Via Ardeatina Km 23 500-00040 Santa Palomba Pomezia (Rome)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC 040282016 "1 mg/ml spray nasal, solution" 1 flacon PEHD de 10 ml
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
16 AVRIL 2012
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mars 2015
