Ingrédients actifs : Cholécalciférol
XARENEL 10 000 I.U./ml gouttes buvables, solution
XARENEL 25 000 UI/2,5 ml solution buvable
XARENEL 50 000 I.U./2,5 ml solution buvable
XARENEL 100 000 I.U./ml solution injectable
XARENEL 300 000 I.U./ml solution injectable
Pourquoi Xarenel est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
XARENEL contient du cholécalciférol, mieux connu sous le nom de vitamine D3. XARENEL est indiqué pour la prévention et le traitement de la carence en vitamine D.
Contre-indications Quand Xarenel ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais XARENEL
- si vous êtes allergique au cholécalciférol (vitamine D3) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous avez des taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) ou dans les urines (hypercalciurie).
- Si vous souffrez de calculs rénaux (néphrolithiase) ou de dépôts de calcium dans les reins (néphrocalcinose).
- Si vous souffrez d'une maladie rénale (insuffisance rénale) (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xarenel
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre XARENEL.
Votre médecin peut vous recommander de prendre XARENEL pour prévenir une carence en vitamine D :
- chez les nouveau-nés (en particulier les prématurés) et les nourrissons,
- pendant le dernier trimestre de la grossesse,
- chez les femmes qui allaitent à la fin de l'hiver et au printemps,
- chez les personnes âgées,
- en cas d'exposition solaire insuffisante, notamment chez l'enfant et l'adolescent,
- en cas d'alimentation déséquilibrée (ex : régime pauvre en calcium, régime végétarien),
- en cas de coloration intense de la peau,
- en cas d'affections cutanées étendues, de maladies infectieuses (telles que la tuberculose, la lèpre), de troubles digestifs ou de maladies du foie (insuffisance hépatique),
- chez les patients sous antiépileptiques ou sous traitement au long cours par certains anti-inflammatoires.
Votre médecin peut vous prescrire des tests périodiques pour vérifier les taux de vitamine D dans votre sang ou de calcium dans votre sang et vos urines dans les cas suivants :
- si vous devez suivre un traitement par XARENEL de manière prolongée et à fortes doses
- si vous êtes âgé et êtes déjà traité avec des médicaments pour traiter certaines maladies cardiaques (glycosides cardiaques) ou des médicaments qui abaissent la tension artérielle en augmentant la production d'urine (diurétiques)
- si vous souffrez de sarcoïdose, une maladie inflammatoire qui peut affecter tout le corps et entraîner la formation de grumeaux. Si votre taux de vitamine D ou de calcium est élevé, votre médecin réduira la dose ou arrêtera le traitement par XARENEL.
En général, vous ne devez pas prendre XARENEL si vous avez une insuffisance rénale (voir rubrique « Ne prenez jamais XARENEL ») ; mais si votre médecin pense qu'un traitement par XARENEL est absolument nécessaire, vous devrez subir des tests périodiques pour vérifier vos taux sanguins de calcium et de phosphate.Si vos taux de calcium et de phosphate sont élevés, votre médecin réduira la dose ou arrêtera le traitement par XARENEL.
Informez votre médecin dans les cas suivants, car il peut être nécessaire d'augmenter les posologies par rapport à celles mentionnées dans la rubrique 3. « Comment prendre XARENEL » :
- si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (anticonvulsivants ou barbituriques) (voir rubrique "Autres médicaments et XARENEL") ;
- si vous prenez des médicaments à base de cortisone pour traiter l'inflammation (voir rubrique « Autres médicaments et XARENEL »);
- si vous prenez des médicaments pour réduire les graisses dans le sang tels que le colestipol, la cholestyramine et l'orlistat (voir rubrique « Autres médicaments et XARENEL »);
- si vous prenez des antiacides contenant de l'aluminium, des médicaments pour traiter un excès d'acide dans l'estomac qui peut également remonter dans l'œsophage (voir rubrique « Autres médicaments et XARENEL »);
- si vous êtes obèse ;
- si vous souffrez de maladies digestives (malabsorption intestinale, mucoviscidose ou mucoviscidose) ;
- si vous souffrez d'une maladie du foie (insuffisance hépatique).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Xarenel
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants, car ils peuvent réduire l'effet de XARENEL : - médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (anticonvulsivants ou barbituriques) ;
- les médicaments pour réduire les graisses sanguines tels que le colestipol, la cholestyramine et l'orlistat ;
- les antiacides contenant de l'aluminium, les médicaments pour traiter l'excès d'acide dans l'estomac qui peut également remonter dans l'œsophage ;
- stéroïdes, médicaments pour traiter l'inflammation.
De plus, si vous prenez les médicaments suivants, informez-en votre médecin, qui vous surveillera étroitement et examinera attentivement si d'autres tests sont appropriés :
- diurétiques thiazidiques, médicaments pour traiter l'hypertension artérielle en augmentant la production d'urine ;
- la digitaline pour traiter certains troubles cardiaques ;
- préparations contenant du magnésium;
- warfarine, médicament pour fluidifier le sang.
XARENEL avec des aliments et boissons et de l'alcool
Informez votre médecin si vous prenez d'autres produits qui contiennent déjà de la vitamine D, des aliments supplémentés en vitamine D ou si vous utilisez du lait enrichi en vitamine D, afin qu'il puisse prendre en compte la quantité totale de vitamine D que vous prenez et éviter un surdosage. .
Prendre de grandes quantités d'alcool pendant une longue période (alcoolisme chronique) diminue les réserves de vitamine D dans le foie.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Pendant les 6 premiers mois de grossesse, votre médecin ne vous prescrira ce médicament que s'il l'estime strictement nécessaire, en raison du risque d'effets nocifs sur le fœtus. (voir rubrique 3. « Si vous avez pris plus de XARENEL que vous n'auriez dû »).
L'heure du repas
En cas de besoin, votre médecin vous prescrira ce médicament pendant que vous allaitez, il ne remplace pas l'administration de vitamine D chez le nouveau-né.
Conduire et utiliser des machines
Il est peu probable que XARENEL affecte l'aptitude à conduire.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Xarenel : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Les doses et la durée du traitement seront évaluées par votre médecin en fonction de votre état de santé.Ne pas dépasser les doses indiquées par votre médecin.
Les doses doivent être prises par voie orale. Il est recommandé de prendre XARENEL avec les repas.
XARENEL 10 000 I.U./ml gouttes buvables, solution
Les doses journalières indiquées ci-dessous peuvent également être prises une fois par semaine en multipliant la dose journalière indiquée par sept.
Nourrissons, enfants et adolescents (<18 ans)
Prévention : la dose recommandée est de 2 à 4 gouttes par jour (égale à 500-1000 UI de vitamine D3).
Traitement : la dose recommandée est de 8 à 16 gouttes par jour (équivalant à 2 000 à 4 000 UI de vitamine D3) pendant 4 à 5 mois.
Femmes enceintes
La dose recommandée est de 3 à 4 gouttes par jour (égale à 750 à 1 000 UI de vitamine D3) au cours du dernier trimestre.
Adultes et personnes âgées
Prévention : la dose recommandée est de 3 à 4 gouttes par jour (équivalant à 750 à 1 000 UI de vitamine D3). En cas de risque élevé de carence, le médecin évaluera s'il est nécessaire d'augmenter la posologie jusqu'à 8 gouttes par jour (équivalant à 2000 UI de vitamine D3).
Traitement : la dose recommandée est de 20 à 40 gouttes par jour (équivalant à 5 000 à 10 000 UI de vitamine D3) pendant 1 à 2 mois.
Mode d'emploi
Le pack contient 1 flacon et 1 compte-gouttes. Le flacon est livré avec une capsule sécurité enfant. Le compte-gouttes est livré avec un étui. Pour l'utilisation, suivez les instructions ci-dessous :
- ouvrir le flacon en retirant le bouchon comme suit : appuyer et dévisser en même temps ;
- dévissez le boîtier en plastique qui enveloppe l'embout compte-gouttes ;
- insérez le compte-gouttes dans le flacon pour en retirer le contenu. Dosez le nombre de gouttes prescrit par votre médecin dans une cuillère à café et prenez-les ;
- fermer la bouteille. Revissez le boîtier sur l'embout compte-gouttes ;
- remettre le flacon et le compte-gouttes dans la boîte.
XARENEL 25 000 UI/2,5 ml solution buvable
Nourrissons, enfants et adolescents (<18 ans)
Prévention : la dose recommandée est de 1 récipient unidose (égale à 25 000 U.I. de vitamine D3) tous les 1-2 mois.
Traitement : la dose recommandée est de 1 récipient unidose (égale à 25 000 UI de vitamine D3) une fois par semaine pendant 16-24 semaines.
Femmes enceintes
La dose recommandée est de 1 récipient unidose (égale à 25 000 UI de vitamine D3) une fois par mois au dernier trimestre.
Adultes et personnes âgées
Prévention : la dose recommandée est de 1 récipient unidose (égale à 25 000 U.I. de vitamine D3) une fois par mois. En cas de risque élevé de carence, le médecin évaluera s'il est nécessaire d'augmenter la posologie à 2 récipients unidoses (équivalant à 50 000 U.I. de vitamine D3) une fois par mois.
Traitement : la dose recommandée est de 2 récipients unidoses (équivalant à 50 000 UI de vitamine D3) une fois par semaine pendant 8 à 12 semaines.
XARENEL 50 000 I.U./2,5 ml solution buvable
Nourrissons, enfants et adolescents (<18 ans)
Prévention : la dose recommandée est de 1 récipient unidose (égale à 50 000 U.I. de vitamine D3) tous les 2 à 4 mois.
Traitement : la dose recommandée est de 1 récipient unidose (égale à 50 000 UI de vitamine D3) une fois par semaine pendant 8 à 12 semaines.
Femmes enceintes
La dose recommandée est de 2 récipients unidoses (équivalant à 100 000 UI de vitamine D3) au début du dernier trimestre.
Adultes et personnes âgées
Prévention : la dose recommandée est de 1 récipient unidose (égale à 50 000 U.I. de vitamine D3) tous les 2 mois. En cas de risque élevé de carence, le médecin évaluera s'il est nécessaire d'augmenter la posologie à 1 récipient unidose (égal à 50 000 I.U. de vitamine D3) une fois par mois.
Traitement : la dose recommandée est de 1 récipient unidose (égale à 50 000 UI de vitamine D3) une fois par semaine pendant 8 à 12 semaines
Si vous oubliez de prendre XARENEL
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre XARENEL
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Xarenel
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de XARENEL, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. En cas de surdosage, une augmentation des taux de calcium dans le sang et l'urine peut survenir, dont les symptômes sont les suivants : nausées, vomissements, soif, soif intense (polydipsie), augmentation de la quantité d'urine excrétée (polyurie), constipation et déshydratation.
Un surdosage chronique peut entraîner des dépôts de sels de calcium dans les vaisseaux sanguins et les organes.
L'utilisation d'une dose excessive de vitamine D au cours des 6 premiers mois de la grossesse peut nuire gravement au fœtus et au nouveau-né.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Xarenel
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires rapportés avec l'utilisation de la vitamine D sont les suivants :
- réactions allergiques - faiblesse, perte d'appétit (anorexie), soif
- somnolence, confusion
- mal de tête
- constipation, gaz (vent), douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, goût métallique, bouche sèche
- éruption cutanée, démangeaisons
- dépôt excessif de calcium dans les reins (néphrocalcinose), augmentation de la quantité d'urine excrétée (polyurie), soif intense (polydipsie), maladie rénale (insuffisance rénale)
- augmentation des taux de calcium dans le sang (hypercalcémie) et dans les urines (hypercalciurie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas congeler. Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
XARENEL 10 000 I.U./ml gouttes buvables, solution
La validité du médicament après première ouverture du flacon est de 5 mois (inscrire la date de première ouverture dans l'espace prévu sur la boîte). Après cette période, le médicament résiduel doit être jeté.
Délai "> Autres informations
Ce que contient XARENEL
XARENEL 10 000 I.U./ml gouttes buvables, solution :
- L'ingrédient actif est le cholécalciférol (vitamine D3) 2,5 mg égal à 100 000 I.U. 1 goutte contient : 250 I.U. de vitamine D3.
- L'autre composant est l'huile d'olive raffinée.
XARENEL 25 000 I.U./2,5 ml solution buvable En récipient unidose :
- L'ingrédient actif est le cholécalciférol (vitamine D3) 0,625 mg égal à 25 000 I.U.
- L'autre composant est l'huile d'olive raffinée.
XARENEL 50 000 I.U./2,5 ml solution buvable En récipient unidose :
- L'ingrédient actif est le cholécalciférol (vitamine D3) 1,25 mg égal à 50 000 I.U.
- L'autre composant est l'huile d'olive raffinée.
Description de l'apparence de XARENEL et contenu de l'emballage
Gouttes orales, solution
XARENEL se présente sous forme de solution contenue dans un flacon en verre ambré, fermé par un bouchon sécurité enfant en polypropylène.
Il est disponible en conditionnement de 1 flacon de 10 ml et 1 compte-gouttes.
Solution orale
XARENEL se présente sous forme de solution contenue dans un récipient en verre ambré, fermé par une capsule en polypropylène.
Il est disponible en boîtes de 1, 2 ou 4 récipients unidoses de 2,5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
XARÉNEL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
XARENEL 10 000 I.U./ml gouttes buvables, solution
10 ml contiennent : cholécalciférol (vitamine D3) 2,5 mg égal à 100 000 I.U.
1 goutte contient : 250 I.U. de vitamine D3.
XARENEL 25 000 UI/2,5 ml solution buvable
Un récipient unidose contient : cholécalciférol (vitamine D3) 0,625 mg égal à 25 000 I.U.
XARENEL 50 000 I.U./2,5 ml solution buvable
Un récipient unidose contient : cholécalciférol (vitamine D3) 1,25 mg égal à 50 000 I.U.
XARENEL 100 000 I.U./ml solution injectable
Un flacon contient : cholécalciférol (vitamine D3) 2,5 mg équivalent à 100 000 UI.
XARENEL 300 000 I.U./ml solution injectable
Un flacon contient : cholécalciférol (vitamine D3) 7,5 mg équivalent à 300 000 I.U.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
• Solution injectable ;
• solution orale;
• gouttes orales, solution.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Prévention et traitement de la carence en vitamine D
04.2 Posologie et mode d'administration -
XARENEL peut être administré sur une base quotidienne, hebdomadaire, mensuelle ou annuelle (voir rubrique 5.2).
En cas de traitement par voie orale, il est recommandé d'administrer XARENEL au cours des repas (voir rubrique 5.2). Le traitement intramusculaire n'est indiqué qu'en cas de syndrome de malabsorption.
Prévention de la carence en vitamine D : l'administration préventive de XARENEL est recommandée dans toutes les affections caractérisées par un risque accru de carence ou un besoin accru. Il est généralement reconnu que la prévention de la carence en vitamine D doit être réalisée :
• systématiquement chez le nouveau-né (en particulier chez le prématuré), chez le nourrisson, chez la femme enceinte (dernier trimestre) et chez la femme qui allaite en fin d'hiver et au printemps, chez le sujet âgé, éventuellement chez l'enfant et adolescent si l'exposition au soleil est insuffisante ;
• dans les conditions suivantes :
§ mauvaise exposition solaire ou pigmentation cutanée intense, alimentation déséquilibrée (pauvre en calcium, végétarienne, etc.), pathologies dermatologiques étendues ou maladies granulomateuses (tuberculose, lèpre, etc.) ;
§ sujets traités par anticonvulsivants (barbituriques, phénytoïne, primidone) ;
§ sujets traités par des corticothérapies au long cours ;
§ pathologies digestives (malabsorption intestinale, mucoviscidose ou mucoviscidose) ;
§ insuffisance hépatique.
Traitement de la carence en vitamine D : La carence en vitamine D doit être vérifiée cliniquement et/ou par des examens de laboratoire. Le traitement vise à restaurer les dépôts de vitamine D et sera suivi d'un traitement d'entretien si le risque de carence persiste, à une dose de vitamine D adaptée à la prévention (voir ci-dessus « Prévention de la carence en vitamine D »). Dans la plupart des cas, il est conseillé de ne pas dépasser une dose cumulée de 600 000 I.U. par an, sauf avis contraire du médecin.
A titre indicatif, le schéma posologique suivant est fourni, à adapter au jugement du médecin en fonction de la nature et de la gravité de l'état de carence (voir également rubrique 4.4).
XARENEL 10 000 I.U./ml gouttes buvables, solution
Les doses journalières indiquées ci-dessous peuvent également être prises une fois par semaine en multipliant la dose journalière indiquée par sept.
Bébés, enfants et adolescents (
La prévention: 2-4 gouttes par jour (équivalent à 500-1000 UI de vitamine D3).
Traitement: 8 à 16 gouttes par jour (soit 2 000 à 4 000 UI de vitamine D3) pendant 4 à 5 mois.
Femmes enceintes
3 à 4 gouttes par jour (équivalant à 750 à 1 000 UI de vitamine D3) au cours du dernier trimestre.
Adultes et personnes âgées
La prévention: 3-4 gouttes par jour (équivalent à 750-1000 UI de vitamine D3). Chez les sujets à haut risque de carence, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie jusqu'à 8 gouttes par jour (équivalant à 2 000 UI de vitamine D3).
Traitement: 20 à 40 gouttes par jour (équivalant à 5 000 à 10 000 UI de vitamine D3) pendant 1 à 2 mois.
Mode d'emploi
Le pack contient 1 flacon et un compte-gouttes. Le flacon est livré avec une capsule sécurité enfant. Le compte-gouttes est livré avec un étui. Pour l'utilisation, suivez les instructions ci-dessous :
à. ouvrir le flacon en retirant le bouchon comme suit : appuyer et dévisser en même temps ;
b. dévissez le boîtier en plastique qui enveloppe l'embout compte-gouttes ;
c. insérez le compte-gouttes dans le flacon pour en retirer le contenu. Doser les gouttes dans une cuillère et administrer (voir "Posologie et mode d'administration");
ré. fermer la bouteille. Revissez le boîtier sur l'embout compte-gouttes ;
Et. remettre le flacon et le compte-gouttes dans l'emballage.
XARENEL 25 000 UI/2,5 ml solution buvable
Bébés, enfants et adolescents (
La prévention: 1 récipient unidose (égal à 25 000 U.I. de vitamine D3) tous les 1-2 mois.
Traitement: 1 récipient unidose (égal à 25 000 U.I. de vitamine D3) une fois par semaine pendant 16-24 semaines.
Femmes enceintes
1 récipient unidose (égal à 25 000 U.I. de vitamine D3) une fois par mois au dernier trimestre.
Adultes et personnes âgées
La prévention: 1 récipient unidose (égal à 25 000 U.I. de vitamine D3) une fois par mois. Chez les sujets à haut risque de carence, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie à 2 récipients unidoses (équivalant à 50 000 UI de vitamine D3) une fois par mois.
Traitement: 2 récipients unidoses (équivalant à 50 000 UI de vitamine D3) une fois par semaine pendant 8 à 12 semaines.
XARENEL 50 000 I.U./2,5 ml solution buvable
Bébés, enfants et adolescents (
La prévention: 1 récipient unidose (égal à 50 000 U.I. de vitamine D3) tous les 2 à 4 mois.
Traitement: 1 récipient unidose (égal à 50 000 UI de vitamine D3) une fois par semaine pendant 8 à 12 semaines.
Femmes enceintes
2 récipients unidoses (égales à 100 000 U.I. de vitamine D3) au début du dernier trimestre.
Adultes et personnes âgées
La prévention: 1 récipient unidose (égal à 50 000 U.I. de vitamine D3) tous les 2 mois. Chez les sujets à haut risque de carence, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie à 1 récipient unidose (égal à 50 000 UI de vitamine D3) une fois par mois.
Traitement: 1 récipient unidose (égal à 50 000 UI de vitamine D3) une fois par semaine pendant 8 à 12 semaines.
XARENEL 100 000 I.U./ml solution injectable
Nouveau-nés jusqu'à 24 mois
La prévention: Il est recommandé d'administrer les doses avec XARENEL 10 000 I.U. / ml gouttes buvables, solution ou avec XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml solution buvable ou avec XARENEL 50.000 I.U. / 2,5 ml de solution buvable.
Traitement: 1 ampoule (égale à 100 000 UI de vitamine D3) une fois par mois pendant 4 à 6 mois.
Enfants et adolescents (2-18 ans)
La prévention: 1 ampoule (égale à 100 000 UI de vitamine D3) tous les 4 à 8 mois.
Traitement: 1 ampoule (égale à 100 000 UI de vitamine D3) une fois par mois pendant 4 à 6 mois.
Femmes enceintes
1 ampoule (égale à 100 000 U.I. de vitamine D3) au début du dernier trimestre.
Adultes et personnes âgées
La prévention: 1 ampoule (égale à 100 000 UI de vitamine D3) tous les 4 mois. Chez les sujets à haut risque de carence, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie à 1 ampoule (égale à 100 000 I.U. de vitamine D3) tous les 2 mois.
Traitement: 2 ampoules (équivalant à 200 000 U.I. de vitamine D3) une fois par mois pendant 3 mois.
Mode d'emploi
Les doses peuvent être administrées par voie orale ou intramusculaire.
Les flacons sont équipés d'un anneau de pré-rupture et doivent être ouverts comme suit : tenir la partie inférieure du flacon d'une main ; placez l'autre main sur le dessus en plaçant votre pouce sur l'anneau blanc et exercez une pression.
XARENEL 300 000 I.U./ml solution injectable
Nouveau-nés jusqu'à 24 mois
Il est recommandé d'administrer les doses avec XARENEL 10 000 I.U. / ml gouttes buvables, solution ou avec XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml solution buvable ou avec XARENEL 50.000 I.U. / 2,5 ml de solution buvable.
Enfants et adolescents (2-18 ans)
La prévention: 1 ampoule (égale à 300 000 U.I. de vitamine D3) une fois par an.
Traitement: 1 flacon (égal à 300 000 U.I. de vitamine D3) à renouveler au bout de 3 mois.
Adultes et personnes âgées
La prévention: 1 ampoule (égale à 300 000 UI de vitamine D3) une fois par an Chez les sujets à haut risque de carence, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie à 1 ampoule (égale à 300 000 UI de vitamine D3) tous les 6 mois.
Traitement: 1 flacon (égal à 300 000 I.U. de vitamine D3) à renouveler au bout de 6 semaines.
Mode d'emploi
Les doses peuvent être administrées par voie orale ou intramusculaire.
Les flacons sont équipés d'un anneau de pré-rupture et doivent être ouverts comme suit : tenir la partie inférieure du flacon d'une main ; placez l'autre main sur le dessus en plaçant votre pouce sur l'anneau blanc et exercez une pression.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité au cholécalciférol ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hypercalcémie, hypercalciurie.
Calculs rénaux (néphrolithiase, néphrocalcinose).
Insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
En cas d'administration prolongée à fortes doses, il est conseillé de surveiller le taux sérique de 25-hydroxy-cholécalciférol. Arrêtez de prendre XARENEL lorsque le taux sérique de 25-hydroxy-cholécalciférol dépasse 100 ng/ml (équivalent à 250 nmol/l).
Chez les patients âgés déjà traités par des glycosides cardiaques ou des diurétiques, il est important de surveiller le calcium et le calcium. En cas d'hypercalcémie ou d'insuffisance rénale, réduire la dose ou arrêter le traitement.
Pour éviter un surdosage, tenez compte de la dose totale de vitamine D lors de l'association avec des traitements déjà contenant de la vitamine D, des aliments supplémentés en vitamine D ou lors de l'utilisation de lait enrichi en vitamine D.
Dans les cas suivants, il peut être nécessaire d'augmenter les doses par rapport à celles indiquées :
• sujets traités par anticonvulsivants ou barbituriques (voir rubrique 4.5) ;
• sujets traités par corticothérapie (voir rubrique 4.5) ;
• les sujets traités par des hypolipémiants tels que le colestipol, la cholestyramine et l'orlistat (voir rubrique 4.5) ;
• sujets traités par des antiacides contenant de l'aluminium (voir rubrique 4.5) ;
• sujets obèses (voir rubrique 5.2) ;
• troubles digestifs (malabsorption intestinale, mucoviscidose ou mucoviscidose) ;
• insuffisance hépatique.
Le produit doit être prescrit avec prudence aux patients souffrant de sarcoïdose, en raison de l'augmentation possible du métabolisme de la vitamine D sous sa forme active. Chez ces patients, le taux de calcium dans le sérum et l'urine doit être surveillé.
Les patients insuffisants rénaux ont un métabolisme altéré de la vitamine D; par conséquent, s'ils doivent être traités avec du cholécalciférol, les effets sur l'homéostasie du calcium et du phosphate doivent être surveillés.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
L'utilisation concomitante d'anticonvulsivants ou de barbituriques peut réduire l'effet de la vitamine D3 par inactivation métabolique.
En cas de traitement par diurétiques thiazidiques, qui diminuent l'élimination urinaire du calcium, une surveillance des concentrations sériques de calcium est recommandée.
L'utilisation concomitante de glucocorticoïdes peut réduire l'effet de la vitamine D3.
Lorsqu'elle est traitée avec des médicaments contenant de la digitaline, l'administration orale de calcium combiné à de la vitamine D augmente le risque de toxicité de la digitaline (arythmie). Une surveillance médicale étroite et, si nécessaire, une surveillance de l'électrocardiographie et des concentrations sériques de calcium sont donc nécessaires.
Une utilisation concomitante d'antiacides contenant de l'aluminium peut interférer avec l'efficacité du médicament, diminuant l'absorption de la vitamine D, tandis que les préparations contenant du magnésium peuvent vous exposer à un risque d'hypermagnésémie.
Des études chez l'animal ont suggéré une potentialisation possible de l'action de la warfarine lorsqu'elle est administrée avec le calciférol.Bien qu'il n'y ait aucune preuve similaire avec l'utilisation du cholécalciférol, la prudence doit être exercée lorsque les deux médicaments sont utilisés simultanément.
La cholestyramine, le colestipol et l'orlistat réduisent l'absorption de la vitamine D, tandis que l'alcoolisme chronique diminue les réserves de vitamine D dans le foie.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
Au cours des 6 premiers mois de la grossesse, la vitamine D doit être prise avec prudence en raison du risque d'effets tératogènes (voir rubrique 4.9).
L'heure du repas
En cas de besoin, de la vitamine D peut être prescrite pendant l'allaitement.Cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D chez le nouveau-né.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Aucune donnée n'est disponible sur les effets du produit sur l'aptitude à conduire. Cependant, un effet sur cette capacité est peu probable.
04.8 Effets indésirables -
Si la dose est conforme aux besoins individuels réels, XARENEL est bien toléré, grâce également à la capacité de l'organisme à accumuler le cholécalciférol dans les tissus adipeux et musculaires (voir rubrique 5.2).
Les effets secondaires rapportés avec l'utilisation de la vitamine D sont les suivants :
Troubles du système immunitaire :
réactions d'hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
faiblesse, anorexie, soif.
Troubles psychiatriques:
somnolence, confusion.
Troubles du système nerveux :
mal de tête.
Problèmes gastro-intestinaux:
constipation, flatulences, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, goût métallique, bouche sèche.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
éruption cutanée, démangeaisons.
Troubles rénaux et urinaires :
néphrocalcinose, polyurie, polydipsie, insuffisance rénale.
Tests diagnostiques :
hypercalciurie, hypercalcémie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Arrêtez de prendre XARENEL lorsque le calcium dépasse 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) ou si le calcium dépasse 300 mg/24 h chez l'adulte ou 4 à 6 mg/kg/jour chez l'enfant. Le surdosage se manifeste par une hypercalciurie et une hypercalcémie, les symptômes de qui sont les suivantes : nausées, vomissements, soif, polydipsie, polyurie, constipation et déshydratation.
Les surdosages chroniques peuvent entraîner une calcification des vaisseaux et des organes à la suite d'une hypercalcémie.
Un surdosage au cours des 6 premiers mois de la grossesse peut avoir des effets toxiques sur le fœtus : il existe une corrélation entre un apport excessif ou une extrême sensibilité maternelle à la vitamine D pendant la grossesse et un retard de développement physique et mental de l'enfant, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie.
L'hypercalcémie maternelle peut également entraîner une suppression de la fonction parathyroïdienne chez les nourrissons, entraînant une hypocalcémie, une tétanie et des convulsions.
Traitement en cas de surdosage
Arrêter l'administration de XARENEL et procéder à la réhydratation.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : Vitamine D et analogues, cholécalciférol.
Code ATC : A11CC05.
La vitamine D corrige une situation de carence de la même et augmente l'absorption intestinale du calcium.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Comme pour les autres vitamines liposolubles, l'absorption intestinale du cholécalciférol est favorisée par la prise concomitante d'aliments contenant des graisses.
Le cholécalciférol est présent dans la circulation sanguine en association avec des -globulines spécifiques qui le transportent vers le foie, où il est hydroxylé en 25-hydroxy-cholécalciférol. Une seconde hydroxylation se produit dans les reins, où le 25-hydroxy-cholécalciférol est transformé en 1,25-dihydroxy-cholécalciférol, qui est le métabolite actif de la vitamine D responsable des effets sur le métabolisme phosphocalcique.
Le cholécalciférol non métabolisé s'accumule dans les tissus adipeux et musculaires pour être rendu disponible en fonction des besoins de l'organisme : pour cette raison XARENEL peut également être administré sur une base hebdomadaire, mensuelle ou annuelle.Chez les sujets obèses la biodisponibilité de la vitamine D est réduite cause d'un excès de tissu adipeux.
La vitamine D est éliminée dans les selles et les urines.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Des études précliniques menées chez diverses espèces animales montrent que des effets toxiques surviennent chez l'animal à des doses significativement supérieures à celles attendues pour une utilisation thérapeutique chez l'homme.
Dans les études de toxicité à doses répétées, les effets les plus fréquemment observés étaient : augmentation du calcium, diminution de la phosphaturie et de la protéinurie.
A fortes doses, une hypercalcémie a été observée. Dans un état prolongé d'hypercalcémie, les modifications histologiques les plus fréquentes (calcification) affectaient les reins, le cœur, l'aorte, les testicules, le thymus et la muqueuse intestinale.
Des études de toxicité pour la reproduction ont montré que le cholécalciférol n'a aucun effet nocif sur la fertilité et la reproduction.
A doses équivalentes à celles thérapeutiques, le cholécalciférol n'a pas d'activité tératogène.
Le cholécalciférol n'a pas de potentiel d'activité mutagène et cancérigène.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
XARENEL 10 000 I.U./ml gouttes buvables, solution: huile d'olive raffinée.
XARENEL 25 000 UI/2,5 ml solution buvable: huile d'olive raffinée.
XARENEL 50 000 I.U./2,5 ml solution buvable: huile d'olive raffinée.
XARENEL 100 000 I.U./ml solution injectable: huile d'olive raffinée pour usage injectable.
XARENEL 300 000 I.U./ml solution injectable: huile d'olive raffinée pour usage injectable.
06.2 Incompatibilité "-
Il n'y a pas d'incompatibilités connues avec d'autres médicaments.
06.3 Durée de validité "-
XARENEL 10 000 I.U./ml gouttes buvables, solution: 3 ans en emballage intact. Après première ouverture du flacon : 5 mois.
XARENEL 25 000 UI/2,5 ml solution buvable: 3 années.
XARENEL 50 000 I.U./2,5 ml solution buvable: 2 ans
XARENEL 100 000 I.U./ml solution injectable: 3 années.
XARENEL 300 000 I.U./ml solution injectable: 3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation -
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, dans l'emballage d'origine pour conserver le médicament à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
XARENEL 10 000 I.U./ml gouttes buvables, solution
Flacon en verre ambré de 10 ml, fermé par un bouchon sécurité enfant en polypropylène. Le pack contient 1 flacon et 1 compte-gouttes.
XARENEL 25 000 UI/2,5 ml solution buvable
Récipient en verre ambré contenant 2,5 ml, fermé par un bouchon en polypropylène. Boîtes de 1, 2 ou 4 récipients unidoses.
XARENEL 50 000 I.U./2,5 ml solution buvable
Récipient en verre ambré contenant 2,5 ml, fermé par un bouchon en polypropylène. Boîtes de 1, 2 ou 4 récipients unidoses.
XARENEL 100 000 I.U./ml solution injectable
Flacon en verre ambré. Le pack contient 6 ampoules.
XARENEL 300 000 I.U./ml solution injectable
Flacon en verre ambré. Le pack contient 2 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Milan - Italie
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
XARENEL 10 000 U.I. / ml gouttes buvables, solution - flacon de 10 ml
037564010
XARENEL 25 000 U.I. / 2,5 ml solution buvable - 1 récipient unidose 2,5 ml
037564046
XARENEL 25 000 U.I. / 2,5 ml solution buvable - 2 récipients unidoses 2,5 ml
037564097
XARENEL 25 000 U.I. / 2,5 ml solution buvable - 4 récipients unidoses 2,5 ml
037564059
XARENEL 50 000 U.I. / 2,5 ml solution buvable - 1 récipient unidose 2,5 ml
037564061
XARENEL 50 000 U.I. / 2,5 ml solution buvable - 2 récipients unidoses 2,5 ml
037564085
XARENEL 50 000 U.I. / 2,5 ml solution buvable - 4 récipients unidoses 2,5 ml
037564073
XARENEL 100 000 UI /ml de solution injectable - 6 ampoules 1ml
037564022
XARENEL 300 000 U.I. /ml de solution injectable - 2 ampoules 1ml
037564034
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Date de première autorisation : 23 février 2008
Date du dernier renouvellement : 23 février 2012
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
27 octobre 2016
