Ingrédients actifs : Bétaméthasone (dipropionate de bétaméthasone)
Crème dipropionate de bétaméthasone Sandoz 50mg/100g
Pourquoi le dipropionate de bétaméthasone est-il utilisé - Médicament générique ? Pourquoi est-ce?
Qu'est-ce que le dipropionate de bétaméthasone Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
Dipropionate de bétaméthasone Sandoz est une crème pour la peau qui contient le principe actif dipropionate de bétaméthasone appartenant à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes, utilisés pour traiter l'inflammation et les allergies.
Le dipropionate de bétaméthasone Sandoz est indiqué dans les inflammations cutanées et en particulier celles localisées dans les zones où la peau est plus fine et plus délicate :
- les inflammations cutanées d'origine externe telles que l'eczéma de contact provoqué par les détergents ou les cosmétiques ou directement liés à l'environnement de travail (irritations professionnelles) ;
- réactions inflammatoires de la peau (eczéma) de divers types (constitutionnels, de stase);
- l'eczéma séborrhéique, une inflammation de la peau qui touche principalement les zones riches en glandes sébacées telles que le cuir chevelu, les oreilles et le visage, aussi bien chez l'adulte que chez l'enfant (croûtes de lait) ;
- irritation avec cloques des mains et des pieds (dyshidrose);
- inflammation de la peau causée par des démangeaisons généralisées dans l'anus (anal) et les organes génitaux;
- inflammation de la peau causée par un frottement continu de deux parties du corps (intertrigo) ;
- coup de soleil, réaction cutanée inflammatoire causée par l'exposition au soleil;
- irritations causées par des allergies aux plantes, aux produits chimiques ou aux piqûres d'insectes;
- le psoriasis, une maladie inflammatoire chronique de la peau impliquant le système immunitaire et d'autres maladies inflammatoires de la peau (lichen simplex de Vidal-Brocq, lichen ruber planus).
Contre-indications Quand le dipropionate de bétaméthasone ne doit pas être utilisé - Médicament générique
N'utilisez pas le dipropionate de bétaméthasone Sandoz
- si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous avez un type d'infection cutanée appelée tuberculose cutanée ou d'autres infections non traitées ;
- si vous avez une « infection cutanée causée par des virus (herpès simplex, varicelle) ;
- si vous avez une « infection cutanée causée par des champignons ou des bactéries ;
- si vous souffrez d'acné rosacée, une maladie de peau caractérisée par des irritations et des rougeurs sur le visage ;
- si vous souffrez d'acné vulgaire, une inflammation de la peau avec apparition de boutons ;
- si vous avez « une inflammation autour de la bouche (dermatite périorale) ;
- traiter les démangeaisons sans inflammation;
- démangeaisons des organes génitaux et de l'anus (démangeaisons périanales et génitales);
- si vous avez des lésions cutanées (ulcères cutanés) ou des lésions infectées par des champignons ou des bactéries ;
- si la personne qui doit utiliser ce médicament est un enfant de moins d'un an, également en cas de dermatite et d'érythème fessier.
Ne pas appliquer le pansement occlusif sur une peau infectée ou une peau présentant des lésions exsudatives
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dipropionate de bétaméthasone - Médicament générique
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Betamethasone dipropionate Sandoz.
Utilisez ce médicament avec prudence et informez votre médecin dans les cas suivants :
- si vous êtes âgé, vous devez utiliser la dose la plus faible possible dans ce cas ;
- si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux (insuffisance rénale ou hépatique), dans ce cas, vous devez utiliser la dose la plus faible possible ;
- si vous devez appliquer le médicament à l'aide d'un pansement occlusif ;
- si vous souffrez d'une maladie de la peau appelée psoriasis;
- si vous devez appliquer la crème sur votre visage ou vos paupières, pour éviter tout contact avec vos yeux.
Éviter le traitement pendant de longues périodes et avec des doses élevées, car une absorption par la peau (absorption systémique) peut se produire. Cela est encore plus susceptible de se produire si la crème est appliquée sous un pansement occlusif (non respirant) ou une couche de bébé, ou si vous appliquez le médicament sur une peau présentant des lésions ou dans des zones où la peau est fine comme le visage. Si vous utilisez le médicament pour traiter une dermatite à proximité d'ulcères, vous pouvez développer plus fréquemment des réactions d'hypersensibilité et des infections locales.
Arrêtez le traitement et informez votre médecin si vous ressentez une "irritation ou une réaction allergique (sensibilisation) suite à" l'utilisation de ce médicament, en particulier pendant des périodes prolongées. Une utilisation prolongée et répétée peut vous rendre plus susceptible de développer des infections bactériennes, virales ou fongiques de la peau. Si vous avez des infections cutanées, utilisez ce médicament avec un autre médicament antifongique (antifongique) ou bactérien (antibactérien). parlez-en à votre médecin qui vous dira d'arrêter le traitement et vous prescrira un traitement approprié.
Pour éviter l'apparition d'effets secondaires provoqués par un excès de cortisone, il est de bonne pratique d'utiliser la dose la plus faible nécessaire pour contrôler les symptômes de la maladie et pendant le plus court laps de temps possible. axe) contactez votre médecin qui vous dira d'arrêter progressivement d'utiliser le médicament ou de vous prescrire un corticostéroïde moins puissant.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du dipropionate de bétaméthasone - Médicament générique
Autres médicaments et dipropionate de bétaméthasone Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Utilisez Betamethasone Dipropionate Sandoz avec prudence et informez votre médecin si vous utilisez certains médicaments qui modifient le métabolisme de la bétaméthasone tels que l'itraconazole, un médicament utilisé pour les infections fongiques ou le ritonavir, utilisé pour traiter le VIH.
Avertissements Il est important de savoir que :
Le dipropionate de bétaméthasone Sandoz ne doit pas être appliqué sur les yeux.
Enfants
N'administrez le médicament aux enfants que lorsque cela est clairement nécessaire et sous surveillance médicale étroite, car cela peut augmenter le risque d'effets indésirables en raison d'une plus grande absorption du principe actif, en particulier chez les nouveau-nés (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »). L'utilisation du médicament chez les enfants ne doit pas dépasser 5 jours de traitement, en utilisant la quantité minimale et en évitant l'application d'un pansement occlusif, cela inclut également l'utilisation de couches chez les nouveau-nés.
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, n'utilisez ce médicament que lorsque cela est clairement nécessaire et sous la supervision directe de votre médecin.
Conduire et utiliser des machines
Ce médicament n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Le dipropionate de bétaméthasone Sandoz contient de l'alcool cétostéarylique, des parahydroxybenzoates et du propylène glycol
Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (y compris retardées).
Ce médicament contient du propylène glycol qui peut provoquer une irritation de la peau.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser le dipropionate de bétaméthasone - Médicament générique : Posologie
Comment utiliser le dipropionate de bétaméthasone Sandoz
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Si vous n'êtes pas sûr, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
Le dipropionate de bétaméthasone Sandoz ne doit PAS être appliqué sur les yeux.
Appliquer la crème 1 à 2 fois par jour sur la zone affectée et masser doucement pour favoriser l'absorption.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de dipropionate de bétaméthasone - Médicament générique
Si vous avez utilisé plus de Betamethasone dipropionate Sandoz que vous n'auriez dû
En cas d'ingestion/prise accidentelle de dipropionate de bétaméthasone Sandoz, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
L'utilisation excessive ou prolongée de ce médicament peut provoquer des effets secondaires dus aux corticostéroïdes tels que : un dysfonctionnement des glandes surrénales et une augmentation des taux de stéroïdes dans le corps (hyperadrénalisme). Ces symptômes peuvent disparaître après l'arrêt du traitement, la réduction de la fréquence d'application ou son remplacement par un autre médicament similaire.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du dipropionate de bétaméthasone - Médicament générique
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Une utilisation prolongée et/ou des doses élevées peuvent induire un syndrome d'excès qui se manifeste par les symptômes suivants :
- augmentation de la pression artérielle (hypertension artérielle);
- perte de force musculaire (asthénie, adynamie);
- rythme cardiaque altéré (troubles du rythme cardiaque);
- diminution des taux sanguins de potassium (hypokaliémie) et augmentation du pH sanguin (alcalose métabolique).
Les effets secondaires suivants peuvent survenir :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- brûlure et douleur de la peau;
- démanger.
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
- réactions allergiques;
- les infections qui surviennent suite à un affaiblissement des défenses immunitaires (infections opportunistes) ;
- amincissement de la peau (atrophie) et vergetures (stries), peau sèche;
- dilatation des capillaires superficiels (télangiectasies) et modifications de la couleur de la peau;
- augmentation de la croissance des cheveux (hypertrichose);
- irritations cutanées (dermatite de contact allergique / dermatite, érythème, éruption cutanée, urticaire);
- inflammation de la peau avec formation pustuleuse (psoriasis pustuleux)
- rides de la peau
- aggravation des symptômes déjà présents ;
- irritation et douleur dans la zone d'application;
- augmentation de la quantité de cortisol dans le sang, avec pour conséquence une inhibition de son système de libération par la glande surrénale (dépression de l'axe hypothalamus-hypophyse-surrénale) qui se manifeste par des symptômes caractéristiques tels que : obésité dans la partie centrale du corps et face à la lune (syndrome de Cushing), retard de croissance chez l'enfant, problèmes osseux (ostéoporose), maladie des yeux (glaucome, cataracte), augmentation du taux de sucre dans le sang et l'urine (hyperglycémie/glucosurie), augmentation de la tension artérielle (hypertension), chute des cheveux ( alopécie), prise de poids, cheveux cassants (tricorexis). Ces effets sont plus fréquents chez l'enfant et suite à une utilisation prolongée ou sur de grandes surfaces ou suite à l'application d'un pansement non transpirant (pansement occlusif) ou d'une couche.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
- rougeur, gonflement (œdème), desquamation;
- démangeaisons avec signes d'hypersensibilité, envers le produit ;
- inflammation de la peau semblable à l'acné (éruptions acnéiformes);
- fragilité des vaisseaux sanguins, taches rouges causées par la rupture des vaisseaux sanguins (purpura), qui surviennent davantage au visage après des traitements prolongés ;
- irritations cutanées et formations pustuleuses (dermatite pustuleuse de rebond) qui surviennent à l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BETAMETHASONE DIPROPIONATE SANDOZ 0.05% CRÈME
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 g de crème contiennent
Principe actif: Dipropionate de bétaméthasone 0,05 g
Excipients à effet notoire : alcool cétostéarylique, parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Dermatose sensible aux corticoïdes et en particulier les formes localisées dans les sites à peau plus fine et plus délicate :
- Eczéma de contact (d'origine détergente, cosmétique ou à caractère professionnel).
- Eczéma constitutionnel.
- Eczéma séborrhéique de l'adulte et du nourrisson (croûtes de lait).
- Eczéma de stase.
- Dyshidrose.
- Démangeaisons généralisées et anus génitales.
- Intertrigues.
- Coup de soleil.
- Formes irritatives primaires (provenant de végétaux, de produits chimiques, de piqûres d'insectes).
- Psoriasis et autres dermatoses inflammatoires profondes telles que le lichen simplex de Vidal-Brocq et le lichen ruber planus.
04.2 Posologie et mode d'administration
Appliquer la crème 1 à 2 fois par jour en quantité suffisante pour couvrir la zone affectée et masser doucement jusqu'à absorption complète.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Le dipropionate de bétaméthasone est contre-indiqué chez les enfants de moins d'un an.
Les affections suivantes ne doivent pas être traitées par le dipropionate de bétaméthasone :
- Infections cutanées non traitées.
- Infections tuberculeuses et virales de la peau traitée (herpès, varicelle, etc.).
- Acné rosacée.
- L'acné vulgaire.
- Dermatite péribuccale.
- Démangeaisons sans inflammation.
- Démangeaisons périanales et génitales.
- Ulcères cutanés.
Il est contre-indiqué dans le traitement des lésions cutanées primaires infectées causées par des infections fongiques ou bactériennes; infections primaires ou secondaires causées par des levures.
Il est contre-indiqué dans le traitement des dermatoses chez les enfants de moins d'un an, y compris les dermatites et les érythèmes fessiers.
Le pansement occlusif est contre-indiqué dans les lésions exsudatives et les infections cutanées.
Le produit n'est pas destiné à un usage ophtalmique.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le dipropionate de bétaméthasone doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité locale aux corticostéroïdes ou à l'un des excipients du médicament. Les réactions d'hypersensibilité locale (voir rubrique 4.8 Effets indésirables) peuvent ressembler aux symptômes de la maladie traitée.
Chez certains sujets, en raison de l'augmentation de l'absorption systémique des stéroïdes topiques, des manifestations d'hypercortisolisme (syndrome de Cushing) et une suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA), entraînant une insuffisance en glucocorticoïdes, peuvent survenir.
Si l'un des effets ci-dessus est observé, l'application du médicament doit être progressivement réduite en diminuant la fréquence des applications ou en le remplaçant par un corticostéroïde moins puissant.
L'arrêt brutal du traitement peut entraîner une insuffisance en glucocorticoïdes (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Les facteurs de risque d'augmentation des effets systémiques sont :
- Puissance et formulation des stéroïdes topiques
- Durée d'exposition
- Application sur une grande surface
- Utilisation sur les zones occluses de la peau par exemple sur les zones intertrigineuses ou sous pansement occlusif (chez l'enfant la couche peut agir comme un pansement occlusif)
- Augmentation de l'hydratation de la couche cornée
- Utiliser sur les zones de peau fines telles que le visage
- Utiliser sur une peau qui n'est pas intacte ou dans d'autres conditions où la barrière cutanée peut être endommagée
- Par rapport aux adultes, les enfants peuvent absorber proportionnellement plus de corticostéroïdes topiques et donc être plus sensibles aux effets secondaires systémiques. Cela est dû au fait que les enfants ont une barrière cutanée immature et un rapport surface/poids corporel plus élevé que les adultes.
Enfants
Les enfants sont beaucoup plus susceptibles de développer des effets secondaires locaux et systémiques typiques des corticostéroïdes topiques et les enfants nécessitent généralement des traitements corticostéroïdes plus courts et moins puissants que les adultes.
La bétaméthasone doit être utilisée avec prudence pour garantir l'application de la quantité minimale procurant un bénéfice thérapeutique.
L'utilisation du produit chez l'enfant ne doit pas dépasser 5 jours de traitement et aucun pansement occlusif ne doit être utilisé.
Comme avec d'autres corticostéroïdes topiques, l'utilisation prolongée de doses élevées ou le traitement de zones étendues peut provoquer une absorption systémique suffisante pour induire une suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
Cet effet est plus susceptible de se produire chez les nourrissons et les enfants et si des pansements occlusifs sont utilisés. Chez les nourrissons, la couche peut agir comme un pansement occlusif.
Dans la petite enfance n'utiliser qu'en cas de besoin réel, sous la surveillance directe du médecin.
Les enfants peuvent absorber des doses proportionnellement plus élevées de corticostéroïdes que les adultes, ce qui les rend plus sensibles aux effets systémiques.
Chez les nourrissons et les enfants de moins de 12 ans, un traitement continu à long terme avec des corticostéroïdes topiques doit être évité dans la mesure du possible, car la suppression de l'activité surrénale est plus probable, avec ou sans signes cliniques d'hypercortisolisme, même sans l'utilisation du pansement occlusif ( voir rubriques 4.8 Effets indésirables et 4.9 Surdosage).
personnes agées
Les études cliniques n'ont révélé aucune différence de réponse entre les patients âgés et les patients plus jeunes. L'altération de la fonction hépatique ou rénale, très fréquente chez le sujet âgé, peut entraîner un retard d'élimination du médicament, en cas d'absorption systémique. Par conséquent, la quantité minimale doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire pour obtenir le bénéfice clinique recherché. .
Population avec insuffisance rénale/hépatique
En cas d'absorption systémique (lorsque l'application est étendue à une grande surface corporelle pendant une période prolongée), le métabolisme et l'élimination du médicament peuvent être retardés, augmentant ainsi le risque de toxicité systémique. temps nécessaire pour obtenir le bénéfice clinique souhaité.
Risque d'infection en cas d'occlusion
Les conditions chaudes et humides dans les plis cutanés ou celles causées par un pansement occlusif favorisent les infections bactériennes. En cas d'utilisation d'un pansement occlusif, la surface cutanée doit être soigneusement nettoyée avant chaque renouvellement de pansement.
Psoriasis
Les corticostéroïdes topiques ne doivent pas être utilisés dans le psoriasis en plaques diffus et peuvent être dangereux dans d'autres variétés de la maladie pour diverses raisons, notamment la rechute de rebond, le développement d'une tolérance, le risque de psoriasis pustuleux généralisé et le développement d'une toxicité locale ou systémique. à une fonction de barrière cutanée altérée. Il est important de surveiller étroitement le patient pendant le traitement du psoriasis.
Application sur le visage
L'application prolongée sur le visage n'est pas recommandée car cette zone du corps est plus sensible aux changements atrophiques que les autres zones de la peau.Cela doit être pris en compte lors du traitement du psoriasis, du lupus érythémateux discoïde et de l'eczéma sévère.
L'application du produit sur le visage ne doit pas dépasser 5 jours de traitement et le pansement occlusif ne doit pas être utilisé.
Application sur les paupières
Si le médicament est appliqué sur les paupières, une extrême prudence doit être utilisée pour s'assurer que le médicament ne pénètre pas dans les yeux, car une exposition prolongée peut provoquer des cataractes, un glaucome, une ptose des paupières, un effet rebond.
Un traitement antimicrobien adéquat doit être utilisé si les lésions inflammatoires traitées s'infectent. Toute propagation de l'infection nécessite l'arrêt de la corticothérapie topique. Une chimiothérapie systémique est nécessaire si l'infection bactérienne persiste.
Surinfections
En cas de surinfection de lésions inflammatoires, un traitement antimicrobien approprié est nécessaire. Si l'infection se propage, la corticothérapie topique doit être interrompue et un traitement antibactérien approprié doit être administré.
Ulcères de jambe chroniques
Dans certains cas, les corticostéroïdes topiques sont utilisés pour traiter la dermatite à proximité d'ulcères de jambe chroniques. Cependant, cette utilisation peut être associée à une fréquence plus élevée de réactions d'hypersensibilité locale et à un risque accru d'infections locales.
Si un traitement antibiotique concomitant est inapproprié, seule une amélioration apparente de la situation clinique peut survenir en raison de l'effet anti-inflammatoire des stéroïdes.
Les corticostéroïdes appliqués localement peuvent réduire la résistance de la peau aux bactéries, virus et champignons.
L'utilisation prolongée ou répétée de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ou au développement d'infections bactériennes ou fongiques.
Informations importantes sur certains des excipients
Le dipropionate de bétaméthasone Sandoz contient :
- alcool cétostéarylique : peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact)
- le parahydroxybenzoate de méthyle et le parahydroxybenzoate de propyle : ils peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées)
- propylène glycol : peut provoquer des irritations cutanées.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il a été démontré que l'administration concomitante de médicaments pouvant inhiber le CYP3A4 (par exemple le ritonavir et l'itraconazole) inhibe le métabolisme des corticostéroïdes, entraînant une augmentation de l'exposition systémique. La mesure dans laquelle cette interaction est cliniquement pertinente dépend de la dose et de la voie d'administration des corticostéroïdes et de la puissance de l'inhibiteur du CYP3A4.
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité:
Il n'y a pas de données humaines pour évaluer l'effet des corticostéroïdes topiques sur la fertilité.
Grossesse:
Les données sur l'utilisation de la bétaméthasone chez la femme enceinte sont limitées.
L'administration topique de corticostéroïdes pendant la gestation chez les animaux de laboratoire peut entraîner des anomalies du développement fœtal (voir rubrique 5.3 Données de sécurité précliniques).
La pertinence de ce résultat expérimental pour l'homme n'a pas été établie ; cependant, l'administration de dipropionate de bétaméthasone pendant la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur le risque pour le fœtus, donc en cas de besoin réel et sous supervision du médecin. La quantité minimale doit être utilisée pendant une période minimale.
L'heure du repas:
Il n'a pas été établi si l'utilisation de corticostéroïdes topiques pendant l'allaitement est sans danger.
On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes peut entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables de la substance active dans le lait maternel.
L'administration topique de dipropionate de bétaméthasone pendant l'allaitement ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur le risque pour le bébé.
S'il est utilisé pendant l'allaitement, le dipropionate de bétaméthasone ne doit pas être appliqué sur le sein pour éviter toute ingestion accidentelle par le bébé.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.Aucun effet indésirable sur ces activités n'est attendu compte tenu du profil d'effets secondaires de la bétaméthasone topique.
04.8 Effets indésirables
Les effets secondaires sont répertoriés ci-dessous par organe MedDRA, système/système et fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥1 / 10), fréquente (≥1 / 100,
Données après commercialisation
Infections et infestations
Très rare : infections opportunistes
Troubles du système immunitaire
Très rare : hypersensibilité locale.
Si des signes d'hypersensibilité apparaissent, l'application doit être immédiatement interrompue.
Pathologies endocriniennes
Très rare : suppression de l'axe hypothalamus-hypophyso-surrénalien caractéristique des Cushingoïdes (par exemple face à la lune, obésité de la partie centrale du corps), retard de la prise de poids/retard de croissance de l'enfant, ostéoporose, glaucome, hyperglycémie/glycosurie, cataracte , hypertension, prise de poids/obésité, diminution des taux de cortisol endogène, alopécie, tricorrhésie.
Comme avec d'autres corticostéroïdes topiques, l'utilisation prolongée de doses élevées ou le traitement de zones étendues peut provoquer une absorption systémique suffisante pour induire une suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. Cet effet est plus susceptible de se produire chez les nourrissons et les enfants et si des pansements occlusifs sont utilisés. Chez les nourrissons, la couche peut agir comme un pansement occlusif.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : brûlures cutanées locales/douleurs cutanées, démangeaisons.
Très rare : amincissement de la peau*/atrophie cutanée*, rides de la peau*, peau sèche*, vergetures*, télangiectasies*, modifications de la pigmentation*, hypertrichose, dermatite/dermatite allergique de contact, érythème, rash, urticaire, psoriasis pustuleux, exacerbation de symptômes latents .
* Caractéristiques cutanées secondaires à des effets locaux et/ou systémiques de suppression de l'axe hypothalamus-pituitaire-surrénalien.
L'utilisation prolongée et à forte dose de préparations corticostéroïdes hautement actives peut provoquer des changements cutanés atrophiques locaux tels qu'un amincissement et des stries, en particulier si des bandages occlusifs sont utilisés ou si des plis cutanés sont impliqués.
L'utilisation prolongée et à forte dose de préparations corticostéroïdes hautement actives peut provoquer une dilatation des capillaires superficiels, en particulier si des bandages occlusifs sont utilisés ou si des plis cutanés sont impliqués.
Dans de très rares cas, on pense que le traitement corticoïde du psoriasis (ou son retrait) est à l'origine de la forme pustuleuse de la maladie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rare : irritation/douleur au site d'application
Les préparations de dipropionate de bétaméthasone Sandoz sont généralement bien tolérées, mais l'application doit être immédiatement interrompue si des signes d'hypersensibilité apparaissent.
Les symptômes peuvent être exacerbés.
Cet effet se produit généralement chez les nourrissons et les enfants et si des pansements occlusifs sont utilisés. Chez les nourrissons, la couche peut agir comme un pansement occlusif.
Localement il peut y avoir des rougeurs, des œdèmes, des desquamations, des démangeaisons avec des signes d'hypersensibilité au produit ; d'autres effets incluent des éruptions acnéiformes, des télengectasies (surtout sur le visage), une fragilité vasculaire, un purpura après des traitements prolongés (surtout sur le visage), une dermatite pustuleuse rebond qui, étant sensible aux stéroïdes, ne se manifeste que lorsqu'ils sont suspendus.
L'utilisation prolongée et/ou à forte dose peut induire un syndrome d'excès avec hypertension artérielle, asthénie, adynamie, troubles du rythme cardiaque, hypokaliémie et alcalose métabolique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via l'Agence italienne du médicament. , Site Web : http://www.agenzia medico.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Symptômes et signes:
La bétaméthasone appliquée localement peut être absorbée en quantité suffisante pour donner des effets systémiques.
Un surdosage aigu est très peu probable, cependant des signes d'hyperadrénalisme peuvent survenir en cas de surdosage chronique ou d'abus (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Traitement:
En cas de surdosage, l'application du dipropionate de bétaméthasone doit être interrompue progressivement en réduisant la fréquence des applications ou en remplaçant le médicament par un corticoïde moins puissant, afin d'éviter le risque d'insuffisance surrénale. ou tel que recommandé par le National Poisons Center, si l'information est disponible.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : corticostéoïdes, préparations dermatologiques, non associés. Code ATC : D07AC01.
Le dipropionate de bétaméthasone est un corticostéroïde doté d'une activité anti-inflammatoire, anti-allergique et anti-démangeaison particulièrement forte, caractérisé également par une bonne tolérance.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le dipropionate de bétaméthasone, surtout s'il est appliqué sur de grandes surfaces corporelles et/ou avec la technique du bandage occlusif et/ou pendant une longue période, peut être absorbé par la peau et produire des effets systémiques.
Le siège principal des processus métaboliques du dipropionate de bétaméthasone est le foie, où il est inactivé. Dans le foie et les reins, il est conjugué à l'acide sulfurique ou à l'acide glucuronique et ainsi excrété dans les urines.
05.3 Données de sécurité précliniques
Carcinogenèse / Mutagenèse
Carcinogenèse
Aucune étude animale à long terme n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène du dipropionate de bétaméthasone topique.
Génotoxicité
Aucune étude spécifique n'a été réalisée pour évaluer le potentiel génotoxique du dipropionate de bétaméthasone.
La fertilité
L'effet du dipropionate de bétaméthasone topique sur la fertilité chez les animaux n'a pas été évalué.
Grossesse
L'administration sous-cutanée de dipropionate de bétaméthasone chez la souris ou le rat à des doses ≥0,1 mg/kg/jour ou chez le lapin à des doses ≥12 mcg/kg/jour pendant la grossesse a entraîné des anomalies fœtales, notamment une fente palatine.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Eau purifiée; alcool cétostéarylique; glycérine; huile de vaseline; Emulgade 1000 NI ; propylène glycol; méthyl-p-hydroxybenzoate; propyl-p-hydroxybenzoate.
06.2 Incompatibilité
Pas connu.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tube en aluminium.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sandoz S.p.a. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
0,05 % de crème, tube de 30 g - AIC : 033706019
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 17/12/1993. Renouvellement : 17/12/2008
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Août 2014
