Ingrédients actifs : Moxifloxacine (chlorhydrate de moxifloxacine)
VIGAMOX 5 mg/ml collyre en solution
Pourquoi Vigamox est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Le collyre VIGAMOX est utilisé pour traiter les infections oculaires (conjonctivite) lorsqu'elles sont causées par des bactéries.La substance active est la moxifloxacine, un anti-infectieux ophtalmologique.
Contre-indications Quand Vigamox ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser VIGAMOX
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à la moxifloxacine, à d'autres quinolones ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vigamox
- Si vous avez une réaction allergique au VIGAMOX. Des réactions allergiques surviennent peu fréquemment et des réactions sévères surviennent rarement. En cas de réactions allergiques (hypersensibilité) ou d'effets indésirables de toute nature, voir rubrique 4.
- Si vous portez des lentilles de contact, arrêtez de les porter si vous présentez des signes ou des symptômes d'infection oculaire. Au lieu de cela, vous portez des lunettes. Ne recommencez pas à porter vos lentilles tant que les signes et symptômes de l'infection n'ont pas disparu et que vous n'avez pas arrêté d'utiliser le médicament.
- Un gonflement et une rupture des tendons sont survenus chez des personnes traitées par des fluoroquinolones par voie orale ou intraveineuse, en particulier chez des patients âgés et chez des patients traités simultanément par des corticostéroïdes. Arrêtez d'utiliser VIGAMOX si les tendons font mal ou gonflent (tendinite).
Comme pour tout antibiotique, l'utilisation prolongée de VIGAMOX peut entraîner d'autres infections.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Vigamox
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même ceux obtenus sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser le collyre VIGAMOX.
Conduire et utiliser des machines
Vous pouvez avoir une vision floue pendant une courte période immédiatement après avoir utilisé VIGAMOX. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines tant que cette sensation n'a pas disparu.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Vigamox : Posologie
Utilisez toujours VIGAMOX en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle est...
Adultes, y compris personnes âgées, et enfants : 1 goutte dans l'œil ou les yeux atteints, 3 fois par jour (matin, après-midi et soir).
VIGAMOX peut être utilisé chez les enfants, chez les patients de plus de 65 ans et chez les patients présentant des problèmes rénaux et hépatiques. Les informations sur l'utilisation du médicament chez les nourrissons sont très limitées et son utilisation chez les nourrissons n'est pas recommandée.
N'utilisez le médicament dans les deux yeux que selon les directives de votre médecin. VIGAMOX ne peut être utilisé que sous forme de collyre.
L'infection s'améliore généralement dans les 5 jours. Si vous ne constatez aucune amélioration, contactez votre médecin. Vous devez continuer à prendre les gouttes pendant encore 2 à 3 jours ou aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
- Prenez le flacon VIGAMOX et placez-vous devant un miroir.
- Lavez-vous les mains.
- Dévissez le capuchon.
- Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité s'est détachée, retirez-la avant d'utiliser le produit.
- Prenez le flacon, retournez-le et tenez-le entre votre pouce et les autres doigts.
- Vous penchez la tête en arrière. Abaissez la paupière inférieure avec un doigt propre, de manière à former une "poche" entre la paupière et l'œil. La goutte sera insérée à cet endroit.
- Tenez l'embout du flacon près de votre œil. Il peut être utile de se regarder dans le miroir.
- Ne touchez pas votre œil ou votre paupière, les zones environnantes ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes. Cela pourrait infecter les gouttes oculaires.
- Appuyez doucement sur le fond du flacon pour libérer une goutte de VIGAMOX à la fois.
- Après avoir utilisé VIGAMOX, appuyez sur le coin de l'œil près du nez avec votre doigt pendant 2 à 3 minutes pour éviter que le médicament ne se propage au reste du corps, ce qui est important chez les jeunes enfants.
- Si vous devez mettre les gouttes dans les deux yeux, lavez-vous les mains avant de répéter les étapes pour l'autre œil afin d'éviter que l'infection ne se propage d'un œil à l'autre.
- Bien refermer le bouchon du flacon immédiatement après utilisation.
Si une goutte manque de votre œil, réessayez.
Si vous avalez accidentellement VIGAMOX, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d'utiliser votre médicament, continuez avec la dose suivante comme prévu. Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous utilisez également un autre collyre en même temps, laissez au moins 5 minutes entre l'instillation de VIGAMOX et les autres collyres.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Vigamox
Si vous avez utilisé plus de médicament que vous n'auriez dû, lavez-vous immédiatement les yeux avec de l'eau tiède. N'utilisez plus les gouttes jusqu'à ce qu'il soit temps de prendre votre prochaine dose.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Vigamox
Comme tous les médicaments, VIGAMOX est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Vous pouvez généralement continuer à prendre les gouttes, sauf si les effets secondaires sont graves ou si vous avez une réaction allergique grave.
Si vous avez une réaction allergique sévère ou si l'un des événements suivants survient, arrêtez immédiatement de prendre VIGAMOX et contactez immédiatement votre médecin : gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge entraînant des difficultés à avaler ou à respirer, éruption cutanée ou urticaire, grosses cloques remplies de liquide, plaies et ulcérations.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- Effets oculaires : douleur oculaire, irritation oculaire.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- Effets oculaires : sécheresse oculaire, démangeaisons oculaires, yeux rouges, inflammation ou cicatrisation de la surface oculaire, rupture des vaisseaux sanguins oculaires, sensation oculaire anormale, anomalie des paupières, démangeaisons, rougeur ou gonflement.
- Effets secondaires généraux : maux de tête, mauvais goût.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
- Effets sur l'œil : maladie cornéenne, vision floue ou réduite, inflammation ou infection de la conjonctive, fatigue oculaire, gonflement de l'œil.
- Effets secondaires généraux : vomissements, gêne au nez, sensation de boule dans la gorge, diminution du fer dans le sang, tests sanguins hépatiques anormaux, sensation cutanée anormale, douleur, irritation de la gorge.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- Effets sur l'œil : infection oculaire, opacification de la surface oculaire, gonflement de la cornée, dépôts à la surface oculaire, augmentation de la pression oculaire, grattage de la surface oculaire, allergie oculaire, écoulement oculaire, augmentation du larmoiement, sensibilité à la lumière.
- Effets secondaires généraux : essoufflement, rythme cardiaque irrégulier, étourdissements, augmentation des symptômes d'allergie, démangeaisons, éruption cutanée, rougeur de la peau, nausées et urticaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser les gouttes après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Arrêtez d'utiliser le flacon 4 semaines après la première ouverture afin d'éviter les infections.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient VIGAMOX
L'ingrédient actif est la moxifloxacine.
Un ml de collyre contient 5 mg de moxifloxacine (sous forme de chlorhydrate de moxifloxacine, 5,45 mg).
Une goutte de collyre contient 190 microgrammes de moxifloxacine.
Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide borique, eau purifiée.
De petites quantités d'hydroxyde de sodium et d'acide chlorhydrique peuvent être ajoutées pour maintenir des niveaux d'acidité (pH) normaux.
Description de l'aspect de VIGAMOX et contenu de l'emballage
Le médicament est un liquide (une solution limpide, jaune verdâtre) fourni dans une boîte contenant un flacon en plastique de 5 ml avec un bouchon à vis.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
VIGAMOX 5 MG/ML GOUTTES POUR LES YEUX, SOLUTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 5,45 mg de chlorhydrate de moxifloxacine équivalent à 5 mg de moxifloxacine base.
Chaque goutte de collyre contient 190 mcg de moxifloxacine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre (solution).
Solution limpide jaune verdâtre.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement topique de la conjonctivite bactérienne purulente causée par des souches sensibles à la moxifloxacine (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Tenir compte des directives officielles sur l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
04.2 Posologie et mode d'administration
Pour usage ophtalmique uniquement. Ne pas utiliser pour les injections. VIGAMOX 5 mg/ml collyre, solution ne doit pas être injecté sous la conjonctive ni introduit directement dans la chambre antérieure de l'œil.
Utilisation chez les patients adultes, y compris les personnes âgées (≥ 65 ans)
La dose est d'une goutte 3 fois par jour dans l'œil ou les yeux affectés.
L'infection s'améliore généralement dans les 5 jours et le traitement doit ensuite être poursuivi pendant 2 à 3 jours supplémentaires. Si aucune amélioration n'est observée dans les 5 jours suivant le début du traitement, le diagnostic et/ou le traitement doivent être réexaminés. La durée du traitement dépend de la gravité de la maladie et de l'évolution clinique et bactériologique de l'infection.
Patients pédiatriques
Aucune modification de dose n'est requise.
Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale
Aucune modification de dose n'est requise.
Pour éviter la contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, il faut veiller à ne pas toucher les paupières, les zones environnantes ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon.
Afin d'éviter que les gouttes ne soient absorbées par la muqueuse nasale, en particulier chez les nourrissons ou les enfants, les canaux lacrymo-nasaux doivent être maintenus fermés avec les doigts pendant 2 à 3 minutes après l'administration des gouttes. Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité s'est détachée, retirez-la avant d'utiliser le produit.
Si plus d'un médicament ophtalmique topique est utilisé, les médicaments doivent être administrés à au moins 5 minutes d'intervalle. Les pommades oculaires doivent être administrées en dernier.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à d'autres quinolones ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Des réactions d'hypersensibilité (anaphylactiques) graves et parfois mortelles, dont certaines après la première dose, ont été rapportées chez des patients recevant des quinolones systémiques. Certaines réactions ont été accompagnées d'un collapsus cardiovasculaire, d'une perte de conscience, d'un œdème de Quincke (y compris œdème laryngé, pharyngé ou facial), d'une obstruction des voies respiratoires, d'une dyspnée, d'une urticaire et d'un prurit (voir rubrique 4.8).
En cas de réaction allergique au VIGAMOX, arrêter l'utilisation du médicament.Les réactions d'hypersensibilité aiguë sévère à la moxifloxacine ou à tout autre composant du produit peuvent nécessiter un traitement d'urgence immédiat.L'administration d'oxygène et le traitement des voies respiratoires doivent être utilisés lorsque cela est cliniquement indiqué.
Comme avec d'autres anti-infectieux, une utilisation prolongée peut entraîner une prolifération d'organismes non sensibles, y compris des champignons. En cas de surinfection, arrêter l'utilisation et initier un traitement alternatif.
Une inflammation ou une rupture des tendons peut survenir après un traitement systémique aux fluoroquinolones, y compris la moxifloxacine, en particulier chez les patients âgés et ceux traités en concomitance avec des corticostéroïdes. Suite à l'administration ophtalmique de VIGAMOX, les concentrations plasmatiques de moxifloxacine sont bien inférieures à celles obtenues après administration orale de moxifloxacine aux doses thérapeutiques (voir rubriques 4.5 et 5.2), cependant la prudence est de rigueur et le traitement par VIGAMOX doit être interrompu. inflammation des tendons (voir rubrique 4.8).
Il existe très peu de données pour établir l'efficacité et la sécurité de VIGAMOX dans le traitement de la conjonctivite du nouveau-né. Par conséquent, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée pour traiter la conjonctivite chez les nouveau-nés.
VIGAMOX ne doit pas être utilisé pour la prophylaxie ou le traitement empirique de la conjonctivite gonococcique, y compris l'ophtalmie gonococcique du nouveau-né, en raison de la prévalence de Neisseria gonorrhoeae résistant aux fluoroquinolones. Les patients atteints d'infections oculaires causées par Neisseria gonorrhoeae ils doivent recevoir un traitement systémique approprié.
Le médicament n'est pas recommandé pour le traitement de Chlamydia trachomatis chez les patients de moins de 2 ans car il n'a pas été évalué chez ces patients. Patients de plus de 2 ans atteints d'infections oculaires causées par Chlamydia trachomatis ils doivent recevoir un traitement systémique approprié.
Les nourrissons atteints d'ophtalmie néonatale doivent recevoir un traitement adapté à leur état, par ex. traitement systémique en cas de Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorrhoeae.
Les patients doivent être avisés de ne pas porter de lentilles cornéennes en cas de signes et de symptômes d'infection oculaire bactérienne.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée avec VIGAMOX 5 mg/ml collyre en solution. Compte tenu de la faible concentration systémique de moxifloxacine après administration oculaire topique du médicament (voir rubrique 5.2), des interactions médicamenteuses sont peu probables.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données adéquates sur l'utilisation de VIGAMOX chez la femme enceinte.Cependant, aucun effet sur la grossesse n'est attendu car l'exposition systémique à la moxifloxacine est négligeable. Le médicament peut être utilisé pendant la grossesse.
L'heure du repas
On ne sait pas si la moxifloxacine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Des études chez l'animal ont montré une faible excrétion dans le lait maternel après administration orale de moxifloxacine. Cependant, aucun effet sur les nourrissons n'est attendu aux doses thérapeutiques de VIGAMOX. Le médicament peut être utilisé pendant l'allaitement.
La fertilité
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'administration ophtalmique de VIGAMOX sur la fertilité.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
VIGAMOX n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, cependant, comme pour tout collyre, une vision floue transitoire et d'autres troubles de la vision peuvent altérer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. le patient doit attendre que la vision s'éclaircisse avant de conduire ou d'utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Dans les essais cliniques impliquant 2252 patients, VIGAMOX a été administré jusqu'à 8 fois par jour, avec plus de 1900 de ces patients traités 3 fois par jour. L'ensemble de la population évaluée pour l'innocuité à laquelle le médicament a été administré était composé de 1389 patients des États-Unis et du Canada, 586 patients du Japon et 277 patients de l'Inde. Aucun effet indésirable ophtalmique ou systémique grave lié au médicament n'a été rapporté dans aucune des études cliniques. Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés avec le médicament étaient une irritation et une douleur oculaires, survenant avec une incidence globale comprise entre 1 et 2 %. Ces réactions étaient bénignes chez 96 % des patients qui les ont subies, ce qui a conduit à l'arrêt du traitement chez un seul patient.
Les effets indésirables suivants sont classés selon la convention suivante : très fréquent (≥1 / 10), fréquent (≥1 / 100 à
Description des effets indésirables sélectionnés
Des réactions d'hypersensibilité (anaphylactiques) graves et parfois mortelles, dans certains cas après l'administration de la première dose, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement systémique aux quinolones. Certaines réactions étaient accompagnées d'un collapsus cardiovasculaire, d'une perte de conscience, d'un œdème de Quincke (y compris d'œdème laryngé, pharyngé ou facial), d'une obstruction des voies respiratoires, d'une dyspnée, d'une urticaire et d'une sensation de démangeaison (voir rubrique 4.4).
Des ruptures de l'épaule, de la main, du tendon d'Achille ou d'autres tendons qui ont nécessité une intervention chirurgicale d'ajustement ou ont entraîné une invalidité prolongée ont été rapportées chez des patients recevant un traitement systémique par fluoroquinolones. Les études et l'expérience post-commercialisation avec les quinolones systémiques indiquent que le risque de telles ruptures peut être augmenté chez les patients recevant des corticoïdes, en particulier les patients âgés et dans les cas où les tendons, y compris le tendon d'Achille, sont soumis à un stress élevé (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
Dans les essais cliniques, VIGAMOX s'est avéré sûr pour une utilisation chez les patients pédiatriques, y compris les nouveau-nés. Chez les patients de moins de 18 ans, les deux effets indésirables les plus fréquents ont été l'irritation oculaire et la douleur oculaire, qui se sont toutes deux produites avec un taux d'incidence de 0,9 %. .
Sur la base des données d'essais cliniques impliquant des patients pédiatriques, y compris des nouveau-nés (voir rubrique 5.1), le type et la gravité des effets indésirables dans la population pédiatrique sont similaires à ceux observés chez l'adulte.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Surdosage
La capacité limitée du sac conjonctival à retenir les produits ophtalmiques exclut pratiquement tout surdosage du médicament.
La quantité totale de moxifloxacine dans un seul récipient est trop faible pour induire des effets indésirables suite à une ingestion accidentelle.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : produits ophtalmologiques ; anti-infectieux, autres anti-infectieux.
Code ATC : S01AE07.
Mécanisme d'action
La moxifloxacine, une fluoroquinolone de quatrième génération, inhibe l'ADN gyrase et la topoisomérase IV nécessaires à la réplication, à la réparation et à la recombinaison de l'ADN bactérien.
Résistance
La résistance aux fluoroquinolones, y compris la moxifloxacine, se produit généralement par le biais de mutations chromosomiques dans les gènes codant pour l'ADN gyrase et la topoisomérase IV. Chez les bactéries à Gram négatif, la résistance à la moxifloxacine peut être due à des mutations dans Mar (résistance multiple aux antibiotiques) et en qnr (résistance aux quinolones) dans les systèmes génétiques. La résistance est également associée à l'expression bactérienne de protéines d'efflux et d'enzymes d'inactivation.Une résistance croisée aux bêta-lactamines, aux macrolides et aux aminosides n'est pas attendue en raison du mécanisme d'action différent.
Points d'arrêt des tests de sensibilité
Il n'y a pas de données pharmacologiques liées aux résultats cliniques obtenus après l'administration de ml'oxifloxacine comme agent topique. En conséquence, le Comité européen des tests de sensibilité aux antimicrobiens (EUCAST) pour indiquer la sensibilité à la moxifloxacine topique, recommande les valeurs seuil suivantes (ECOFF mg/l) dérivé des courbes de distribution MIC:
La prévalence de la résistance acquise pour certaines espèces peut varier selon la région géographique et avec le temps et les données de résistance locale sont souhaitables, en particulier pour le traitement des infections graves. Si nécessaire, consultez des experts dans le domaine si la prévalence locale de la résistance est telle que l'utilité de la moxifloxacine dans au moins certains types d'infections est discutable.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après l'administration oculaire topique de VIGAMOX, la moxifloxacine a été absorbée dans la circulation systémique. Les concentrations plasmatiques de moxifloxacine ont été mesurées chez 21 sujets masculins et féminins auxquels on a administré des doses topiques oculaires bilatérales du médicament 3 fois par jour pendant 4 jours. Les valeurs moyennes de Cmax et d'ASC à l'état d'équilibre étaient respectivement de 2,7 ng/mL et 41,9 ng•h/mL. Ces valeurs d'exposition sont environ 1600 et 1200 fois inférieures aux valeurs moyennes de Cmax et d'AUC rapportées après administration orale de doses thérapeutiques de 400 mg de moxifloxacine.La demi-vie plasmatique de la moxifloxacine a été estimée à 13 heures.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des effets dans les études non cliniques n'ont été observés qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition humaine maximale après administration oculaire, ce qui indique une pertinence minimale pour l'utilisation clinique.
Comme avec les autres quinolones, la moxifloxacine s'est également avérée génotoxique in vitro dans les bactéries et les cellules de mammifères. Étant donné que ces effets peuvent être attribués à des interactions avec la gyrase bactérienne et, à des concentrations considérablement plus élevées, à des interactions avec la topoisomérase II dans les cellules de mammifères, un niveau seuil de génotoxicité peut être supposé. En test in vivo, aucun signe de génotoxicité n'a été trouvé malgré les fortes doses de moxifloxacine. Les doses thérapeutiques à usage humain offrent donc une marge de sécurité suffisante. Aucun effet cancérigène n'a été observé dans un modèle d'initiation/promotion chez le rat.
Contrairement aux autres quinolones, la moxifloxacine s'est avérée dépourvue de propriétés phototoxiques et photogotoxiques dans des études approfondies. in vitro et in vivo.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Chlorure de sodium
Acide borique
Acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Eau purifiée
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
Jeter 4 semaines après la première ouverture.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon de 5 ml avec système de distribution DROP-TAINER composé d'un flacon transparent en polyéthylène basse densité, d'un bouchon compte-gouttes et d'un bouchon en polypropylène blanc.La fermeture hermétique est garantie par un joint de sécurité placé autour de la fermeture du flacon.
Conditionnement : boîte contenant 1 flacon.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les produits non utilisés ou les déchets doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Alcon Italia S.p.A. Viale G. Richard, 1/B
20143 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 039559012 5mg/ml collyre, solution 1 Flacon de 5 ml.
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
25/05/2010
