Ingrédients actifs : Aciclovir
ZOVIRAX 3% Pommade ophtalmique
Les notices de Zovirax sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- ZOVIRAX 5% Crème
- ZOVIRAX 3% Pommade ophtalmique
- ZOVIRAX 200 mg - Comprimés, ZOVIRAX 400 mg - Comprimés, ZOVIRAX 800 mg - Comprimés, ZOVIRAX 400 mg / 5 ml - Suspension buvable
Pourquoi Zovirax est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
L'aciclovir est un antiviral hautement actif, in vitro, contre les virus de l'herpès simplex de type I et II et la varicelle-zona.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La pommade ophtalmique ZOVIRAX est indiquée dans le traitement de la kératite à herpès simplex (inflammation de la cornée).
Contre-indications Quand Zovirax ne doit pas être utilisé
L'onguent ophtalmique d'aciclovir est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'aciclovir, au valaciclovir ou à l'un des excipients.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zovirax
Les patients doivent être informés qu'une légère sensation de brûlure transitoire peut survenir après l'application.
Les patients doivent éviter de porter des lentilles de contact lorsqu'ils utilisent une pommade ophtalmique à l'acyclovir.
Enfants et personnes âgées
Voir "Dose, mode et heure d'administration".
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Zovirax
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'utilisation de l'onguent ophtalmique d'aciclovir ne doit être envisagée que si les bénéfices potentiels l'emportent sur la possibilité de risques inconnus.
Un registre d'utilisation post-commercialisation de l'aciclovir pendant la grossesse a fourni des données sur l'issue de la grossesse chez les femmes exposées à toute formulation d'aciclovir. Ces observations n'ont pas montré d'augmentation du nombre de malformations congénitales chez les sujets exposés à l'aciclovir par rapport à la population générale et toutes les malformations congénitales trouvées ne présentaient aucune particularité ou caractéristique commune, de nature à suggérer une cause unique.
Des données limitées indiquent que le médicament est présent dans le lait maternel après administration systémique. Cependant, la dose reçue par un nourrisson suite à l'utilisation maternelle de crème d'aciclovir ou de pommade ophtalmique devrait être insignifiante.
Le produit est à usage ophtalmique uniquement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les onguents ophtalmiques peuvent affecter la vision et par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Zovirax : Posologie
Adultes
Appliquer la pommade ophtalmique (environ 1 cm) dans le sac conjonctival inférieur, 5 fois par jour à des intervalles d'environ 4 heures. Le traitement doit se poursuivre pendant au moins trois jours après la cicatrisation.
Enfants
La posologie de ZOVIRAX pommade ophtalmique est identique à celle décrite pour l'adulte.
personnes agées
La posologie de ZOVIRAX pommade ophtalmique est identique à celle décrite pour l'adulte.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Zovirax
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage de Zovirax, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Même si la totalité du contenu d'un tube de pommade ophtalmique (135 mg d'acyclovir) est ingéré, aucun effet indésirable ne doit être attendu.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Zovirax, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Zovirax
Comme tous les médicaments, Zovirax est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en termes de fréquence : très fréquent > 1/10, fréquent > 1/100 et 1/1 000 et 1/10 000 et
Les données de ces essais cliniques ont été utilisées pour attribuer des catégories de fréquence aux effets indésirables observés au cours des essais cliniques utilisant l'onguent ophtalmique d'aciclovir à 3 %. En raison de la nature des événements indésirables observés, il n'est pas possible de déterminer sans ambiguïté quels événements sont liés à l'administration du médicament et Les données des notifications spontanées ont servi de base pour déterminer la fréquence de ces événements détectés par la pharmacovigilance post-commercialisation.
Altérations du système immunitaire
Très rare : réactions d'hypersensibilité immédiate incluant œdème de Quincke et urticaire
Troubles oculaires
Très fréquent : kératopathie ponctuée superficielleCette réaction n'a pas conduit à un arrêt prématuré du traitement et a régressé sans séquelle apparente.
Fréquent : Brûlure modérée et transitoire de l'œil survenant immédiatement après l'application, conjonctivite
Rare : blépharite
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets secondaires peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Règles de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Le tube de pommade ophtalmique ne doit plus être utilisé un mois après ouverture.Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
Un gramme de pommade ophtalmique contient :
Ingrédient actif : aciclovir 30 mg
Excipients : vaseline blanche.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Tube de 4,5 g de pommade ophtalmique.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
HUILE OPHTALMIQUE ZOVIRAX 3%
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un gramme de pommade ophtalmique contient :
Principe actif:
Aciclovir 30 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade ophtalmique.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Kératite à herpès simplex.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants : appliquer une pommade ophtalmique (environ 1 cm) dans le sac conjonctival inférieur, 5 fois par jour à des intervalles d'environ 4 heures.Le traitement doit se poursuivre pendant au moins trois jours après la cicatrisation.
04.3 Contre-indications
L'onguent ophtalmique d'aciclovir est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'aciclovir, au valaciclovir ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les patients doivent être informés qu'une légère sensation de brûlure transitoire peut survenir après l'application.
Les patients doivent éviter de porter des lentilles cornéennes lorsqu'ils utilisent la pommade ophtalmique ZOVIRAX.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée.
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité
Voir Etudes cliniques au paragraphe 5.2.
Grossesse
L'utilisation de la pommade ophtalmique d'aciclovir ne doit être envisagée que si les bénéfices potentiels l'emportent sur la possibilité de risques inconnus.
Un registre d'utilisation post-commercialisation de l'aciclovir pendant la grossesse a fourni des données sur l'issue de la grossesse chez les femmes exposées aux différentes formulations d'aciclovir. Ces observations n'ont pas montré d'augmentation du nombre de malformations congénitales chez les sujets exposés à l'aciclovir par rapport à la population générale et toutes les malformations congénitales trouvées ne présentaient aucune particularité ou caractéristique commune, de nature à suggérer une cause unique.
L'administration systémique d'aciclovir dans des tests standards internationalement reconnus n'a pas produit de toxicité embryonnaire ou d'effets tératogènes chez le lapin, le rat ou la souris.
Dans un test expérimental chez le rat non inclus dans les tests tératogènes classiques, des anomalies du fœtus ont été observées après des doses sous-cutanées d'aciclovir si élevées qu'elles produisent des effets toxiques chez la mère. Cependant, la pertinence clinique de ces résultats est incertaine.
L'heure du repas
Des données limitées indiquent que le médicament est présent dans le lait maternel après administration systémique. Cependant, la dose reçue par un nourrisson après l'utilisation de la pommade ophtalmique ZOVIRAX par la mère devrait être insignifiante.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les onguents ophtalmiques peuvent affecter la vision et par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
04.8 Effets indésirables
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en termes de fréquence : très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100 et
Les données de ces essais cliniques ont été utilisées pour attribuer des catégories de fréquence aux effets indésirables observés au cours des essais cliniques utilisant l'onguent ophtalmique d'aciclovir à 3 %. En raison de la nature des événements indésirables observés, il n'est pas possible de déterminer sans ambiguïté quels événements sont liés à l'administration du médicament et Les données des notifications spontanées ont servi de base pour déterminer la fréquence de ces événements détectés par la pharmacovigilance post-commercialisation.
Altérations du système immunitaire
Très rare : réactions d'hypersensibilité immédiate incluant œdème de Quincke et urticaire
Troubles oculaires
Très fréquent : kératopathie ponctuée superficielle
Cette réaction n'a pas conduit à un arrêt prématuré du traitement et a régressé sans séquelle apparente.
Fréquent : Brûlure modérée et transitoire de l'œil survenant immédiatement après l'application, conjonctivite
Rare : blépharite
Une irritation et une inflammation locales telles qu'une blépharite et une conjonctivite ont été observées chez certains patients traités par l'onguent ophtalmique d'aciclovir.
04.9 Surdosage
Même si la totalité du contenu d'un tube de pommade ophtalmique (135 mg d'acyclovir) est ingéré, aucun effet indésirable ne doit être attendu.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antiviral.
Code ATC : S01AD03.
Mécanisme d'action
L'aciclovir est un antiviral hautement actif, in vitro, contre les virus Herpes simplex de type 1 et 2 et Varicella Zoster. La toxicité pour les cellules hôtes est faible. Une fois qu'il pénètre dans la cellule infectée par les virus herpétiques, l'acyclovir se transforme en composé actif : l'acyclovir triphosphate. La première étape du processus de phosphorylation dépend de la thymidine kinase codée par le virus. L'acyclovir triphosphate agit à la fois comme substrat et comme inhibiteur de l'ADN-polymérase virale en bloquant la poursuite de la synthèse de l'ADN viral sans interférer avec les processus cellulaires normaux.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'acyclovir est rapidement absorbé par la pommade ophtalmique à travers l'épithélium de la cornée et les tissus superficiels de l'œil, jusqu'à atteindre des concentrations toxiques pour le virus dans l'humeur aqueuse.
Avec les techniques actuelles, il n'est pas possible de mesurer les concentrations sanguines d'aciclovir après des applications topiques de la pommade ophtalmique ZOVIRAX, cependant des traces du médicament peuvent être dosées dans l'urine même si à des niveaux non significatifs d'un point de vue thérapeutique.
Etudes cliniques
Il n'y a pas d'informations sur les effets des formulations orales ou de la solution pour perfusion d'aciclovir sur la fertilité féminine. Dans une étude portant sur 20 patients de sexe masculin avec un nombre de spermatozoïdes normal, l'administration orale d'aciclovir à des doses allant jusqu'à 1 g par jour pendant jusqu'à six mois n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur le nombre, la motilité ou la morphologie des spermatozoïdes.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les résultats d'un grand nombre de tests de mutagénicité in vitro et in vivo indiquent que l'acyclovir ne pose aucun risque génétique pour l'homme.
Dans les études à long terme chez le rat et la souris, l'acyclovir n'était pas cancérigène.
Des effets toxiques extrêmement réversibles sur la spermatogenèse associés à une toxicité générale ont été rapportés chez le rat et le chien uniquement à des doses systémiques significativement plus élevées que les doses thérapeutiques. Des études sur deux générations chez la souris n'ont révélé aucun effet de l'aciclovir, administré par voie orale, sur la fertilité.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Gelée de pétrole blanche
06.2 Incompatibilité
Les incompatibilités avec d'autres médicaments sont inconnues.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Le tube de pommade ne doit plus être utilisé un mois après ouverture.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tube de 4,5g.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming 2 - Vérone.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. 025298047
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
8 juin 1985 / mai 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
9 décembre 2011
