Ingrédients actifs : Budésonide
Pulmaxan 100 microgrammes / actionnement, poudre pour inhalation
Pulmaxan 200 microgrammes / actionnement, poudre pour inhalation
Pulmaxan 400 microgrammes / actionnement, poudre pour inhalation
Les notices de Pulmaxan sont disponibles pour les tailles de conditionnement : - Pulmaxan 0,125 mg/ml suspension pour nébuliseur, Pulmaxan 0,25 mg/ml suspension pour nébuliseur, Pulmaxan 0,5 mg/ml suspension pour nébuliseur
- Pulmaxan 100 microgrammes / partie, poudre pour inhalation, Pulmaxan 200 microgrammes / partie, poudre pour inhalation, Pulmaxan 400 microgrammes / partie, poudre pour inhalation
Indications Pourquoi Pulmaxan est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Pulmaxan est un médicament pour inhalation par voie orale administré par un inhalateur (distributeur Turbohaler). Pulmaxan contient l'ingrédient actif budésonide. Le budésonide appartient à un groupe de médicaments appelés « glucocorticoïdes » qui agissent en réduisant et en prévenant l'enflure et l'inflammation des poumons en aidant l'air à passer.
Pulmaxan est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans dans le traitement de :
- l'asthme (une "inflammation des voies respiratoires, qui rend la respiration difficile).
Contre-indications Quand Pulmaxan ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Pulmaxan
- si vous êtes allergique au budésonide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous avez des infections bactériennes, virales ou fongiques des poumons (telles que la tuberculose pulmonaire) ou des voies respiratoires.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pulmaxan
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pulmaxan :
- si vous souffrez d'ulcère de l'estomac ou de l'intestin
- si vous avez des problèmes avec vos glandes surrénales (glandes situées au-dessus des reins qui peuvent produire différents types d'hormones)
- si vous avez suivi un traitement avec de fortes doses de glucocorticoïdes (anti-inflammatoires) ou un traitement prolongé avec de fortes doses de glucocorticoïdes inhalés
- si vous êtes dans une période de stress physique sévère comme dans le cas d'une intervention chirurgicale.
- si vous avez des problèmes de foie
- si vous prenez du kétoconazole et de l'itraconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques) (voir également la rubrique « Autres médicaments et Pulmaxan »)
- si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH
- si vous avez des infections pulmonaires (telles que la tuberculose pulmonaire) ou des infections des voies respiratoires
- si vous avez des infections, y compris des infections fongiques ou virales telles que la rougeole et la varicelle
- si vous souffrez de glaucome (maladie oculaire causée par une augmentation de la pression du liquide à l'intérieur de l'œil)
- si vous souffrez de cataracte (opacification du cristallin, le cristallin de l'œil qui sert à la mise au point des images).
Pulmaxan est un traitement de base pour la maladie de l'asthme, vous devez donc prendre ce médicament régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin le juge approprié.
Pulmaxan ne convient pas à l'amélioration rapide des crises d'asthme soudaines, pour lesquelles un bronchodilatateur par inhalation à courte durée d'action est nécessaire. Votre médecin évaluera soigneusement le traitement le plus approprié pour vous.
Passage d'un traitement systémique (c'est-à-dire pris par voie orale, intramusculaire ou intraveineuse) aux glucocorticoïdes (anti-inflammatoires) à un traitement aux glucocorticoïdes inhalés
Si vous passez d'un traitement par glucocorticoïdes systémiques (par exemple oraux) (anti-inflammatoires) à un traitement par glucocorticoïdes inhalés, votre médecin réduira progressivement la dose du glucocorticoïde systémique que vous prenez. Dans cette phase, vous pouvez ressentir un malaise général tel que des douleurs musculaires et/ou articulaires. Dans de rares cas, des symptômes tels que fatigue, dépression, maux de tête (maux de tête), nausées et vomissements peuvent apparaître.
Vous pouvez ressentir ces symptômes malgré le maintien ou même l'amélioration de votre fonction pulmonaire. Si vous ressentez ces symptômes, votre médecin vous demandera de poursuivre votre traitement par Pulmaxan et vous demandera de subir des analyses de sang pour évaluer la fonction de vos glandes surrénales (glandes situées au-dessus des reins qui peuvent produire différents types d'hormones). En fonction de votre fonction surrénale, votre médecin peut augmenter temporairement la dose du glucocorticoïde systémique que vous prenez et le passage à Pulmaxan peut se poursuivre plus tard, plus lentement.
Si vous êtes soumis à un stress physique pendant cette phase de transition (par exemple en cas d'infections sévères, de traumatisme ou d'intervention chirurgicale) ou si vous avez une crise d'asthme sévère, votre médecin pourra vous prescrire un traitement complémentaire par des glucocorticoïdes systémiques (par exemple systémique).
De plus, le passage d'un traitement systémique aux glucocorticoïdes à un traitement par inhalation peut entraîner des allergies, telles que la rhinite et l'eczéma (irritation et inflammation du nez ou de la peau), qui étaient auparavant contrôlées par un médicament administré par voie systémique. Si cela se produit, consultez votre médecin qui vous prescrira le traitement approprié pour contrôler ces symptômes.
Candidose buccale (muguet, infection buccale)Une candidose buccale peut survenir pendant le traitement par des glucocorticoïdes inhalés.
Si cela se produit, veuillez contacter votre médecin. Votre médecin vous prescrira le traitement approprié et arrêtera le traitement si nécessaire (voir également rubrique 3 « Comment prendre Pulmaxan »).
Effets secondaires possibles des glucocorticoïdes inhalés (anti-inflammatoires) lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses pendant des périodes prolongées
Les glucocorticoïdes inhalés peuvent provoquer des effets secondaires. En particulier, en cas d'utilisation à fortes doses pendant des périodes prolongées, les effets indésirables suivants peuvent survenir : syndrome de Cushing et aspect cushingoïde (maladie caractérisée par une production excessive d'une hormone glucocorticoïde, le cortisol, qui survient avec la pleine lune, augmentation du poids corporel, rétention, tolérance réduite au sucre et risque accru de diabète, gonflement des jambes, maux de tête, etc.), suppression surrénalienne (troubles sévères de l'activité des glandes surrénales), diminution de la masse osseuse, cataracte (opacité du cristallin, cristallin de l'œil utilisé pour la mise au point images), glaucome (maladie oculaire causée par une augmentation de la pression du liquide contenu dans l'œil). Ces effets sont moins susceptibles de se produire que dans l'œil. traitement avec des glucocorticoïdes pris par voie orale.
Rarement, une série d'effets psychologiques et comportementaux peuvent survenir, notamment une hyperactivité psychomotrice (trouble du comportement se manifestant par une activité motrice excessive), des troubles du sommeil, de l'anxiété, de la dépression, de l'agressivité, des troubles du comportement.
Par conséquent, sur la base de ce qui précède, il est important que vous preniez votre dose comme indiqué dans la notice ou comme prescrit par votre médecin. Par conséquent, vous ne devez pas augmenter ou diminuer la dose sans avoir préalablement consulté votre médecin (voir rubrique 3 « Comment prendre Pulmaxan »).
Bronchospasme paradoxal
Comme avec d'autres thérapies administrées par inhalation, un bronchospasme paradoxal (rétrécissement inattendu des bronches provoquant de graves difficultés respiratoires en raison d'un passage réduit de l'air) peut survenir après l'administration avec une augmentation immédiate de la respiration sifflante (difficulté respiratoire accompagnée). Dans ce cas, vous devez consulter immédiatement votre médecin qui pourra, si nécessaire, arrêter le traitement par budésonide pour inhalation. Le médecin envisagera de démarrer un traitement alternatif si nécessaire.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives
L'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Enfants et adolescents
Pulmaxan doit être utilisé avec prudence chez les enfants.
Influence sur la croissance
L'utilisation de glucocorticoïdes inhalés peut affecter la croissance des enfants et des adolescents (voir rubrique « Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents »). Par conséquent, il est recommandé que la taille des enfants sous traitement prolongé par des glucocorticoïdes inhalés soit vérifiée périodiquement par le médecin. Si la croissance a ralenti, le médecin réévaluera le traitement pour réduire la dose de glucocorticoïdes inhalés. Votre médecin évaluera soigneusement les avantages de la corticothérapie et le risque éventuel de blocage de la croissance. Le cas échéant, votre médecin vous conseillera de consulter un pneumologue pédiatrique (pédiatre spécialisé dans le traitement des maladies des voies respiratoires).
De plus, dans de rares cas, un traitement prolongé par des glucocorticoïdes inhalés peut provoquer des troubles du comportement chez les enfants.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Pulmaxan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Aucune interaction du budésonide n'a été observée avec un autre médicament utilisé dans le traitement de l'asthme. En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
- glucocorticoïdes oraux (anti-inflammatoires)
- kétoconazole et itraconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques) (voir rubrique « Avertissements et précautions »)
- médicaments contenant des hormones (œstrogènes) ou des contraceptifs oraux (pilule)
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
- Les études réalisées n'indiquent pas d'effets indésirables sur la santé du fœtus / du nouveau-né avec l'utilisation du budésonide pour inhalation pendant la grossesse.Comme pour les autres médicaments, consultez votre médecin pour l'administration du budésonide pendant la grossesse, car il est nécessaire que le Le médecin évalue les bénéfices attendus pour la mère versus les risques pour le fœtus
- Le budésonide passe dans le lait maternel. Cependant, aucun effet sur l'enfant allaité n'est attendu aux doses recommandées de Pulmaxan. Le budésonide peut être utilisé pendant l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
Pulmaxan n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Pulmaxan : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
DOSE INITIALE
La posologie de Pulmaxan est individuelle en fonction de la gravité de l'asthme et de la phase de traitement.
Adultes
- la dose initiale recommandée est de 200 microgrammes 2 à 4 fois par jour (en cas d'asthme sévère).
DOSE D'ENTRETIEN
La dose d'entretien est individuelle. La dose d'entretien doit être la dose minimale permettant l'absence de symptômes : une inhalation de 200 microgrammes par jour est généralement suffisante. Si des crises d'asthme soudaines reviennent, votre médecin peut augmenter la dose de Pulmaxan.
DÉBUT DE L'EFFET
L'amélioration du contrôle de l'asthme après l'administration de Pulmaxan par inhalation peut survenir dans les 24 heures suivant le début du traitement, bien que le bénéfice maximal soit obtenu après 1 à 2 semaines ou plus de traitement.
Patients traités par glucocorticoïdes (anti-inflammatoires)
L'effet de Pulmaxan se produit généralement dans les 10 jours suivant le début du traitement, cependant si vous avez une sécrétion bronchique abondante (mucus dans les bronches), qui obstrue la pénétration du médicament dans les voies respiratoires, votre médecin peut pendant une courte période (environ 2 semaines) prescrire un traitement par glucocorticoïdes (anti-inflammatoires) par voie orale.
Si des crises d'asthme soudaines reviennent ou si vous avez des difficultés à maîtriser votre asthme, votre médecin vous prescrira le traitement approprié.
Patients traités par glucocorticoïdes (anti-inflammatoires) pour inhalations
Si vous prenez des glucocorticoïdes inhalés en aérosol et devez passer au traitement Pulmaxan Turbohaler, votre médecin peut réduire la dose du médicament à prendre en aérosol.
Patients traités par des glucocorticoïdes oraux (anti-inflammatoires)
Pulmaxan Turbohaler peut permettre le remplacement ou une réduction significative de la dose de glucocorticoïdes oraux, ce qui permet de maintenir le contrôle de l'asthme.Le passage des glucocorticoïdes oraux à Pulmaxan doit se faire sous surveillance médicale.
Pendant les 10 premiers jours, votre médecin vous prescrira une dose élevée de Pulmaxan en association avec la dose orale que vous prenez.
Après cela, la dose orale sera progressivement réduite. Dans de nombreux cas, il est possible de remplacer complètement le traitement oral par Pulmaxan. Pour plus d'informations, reportez-vous à la section « Avertissements et précautions ».
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Enfants à partir de 6 ans
- La posologie de Pulmaxan est individuelle en fonction de la sévérité de l'asthme et de la phase de traitement. La dose recommandée est généralement de 200 microgrammes par jour, en deux prises. Si nécessaire, le médecin peut augmenter la dose jusqu'à 400 microgrammes par jour. .
Pulmaxan doit être utilisé avec prudence chez les enfants (voir rubrique « Enfants et adolescents »).
INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION CORRECTE DE PULMAXAN
Pour prendre le médicament, il est nécessaire d'utiliser le distributeur Turbohaler.
INSTRUCTIONS POUR UNE UTILISATION CORRECTE DU REGULATEUR TURBOHALER
Le Turbohaler est alimenté par des aspirations par la bouche ; cela signifie que lorsque vous inspirez par l'embout buccal, le médicament pénètre dans vos voies respiratoires en suivant l'air que vous respirez.
Lisez attentivement les instructions suivantes pour l'utilisation du régulateur Turbohaler.
Mode d'emploi / manipulation
Lisez attentivement les instructions complètes avant de commencer à prendre le médicament
Turbohaler est un inhalateur multidose (les inhalateurs sont des dispositifs utilisés pour administrer des médicaments aux bronches et aux poumons par le biais d'aspirations buccales) (c'est-à-dire qu'il peut être utilisé pour des doses multiples du médicament) par lequel de petites quantités de poudre de médicament sont administrées (Figure 1 ). Lors de l'aspiration par la bouche à travers le Turbohaler, la poudre est distribuée dans les poumons. Il est donc important que vous inhaliez fortement et profondément par l'embout buccal depuis la bouche pour vous assurer que la dose optimale atteint les poumons.
Comment préparer un nouvel inhalateur à utiliser
Avant d'utiliser Turbohaler pour la première fois, vous devez préparer l'inhalateur comme suit :
- Dévisser et retirer le capuchon.
- Tenez l'inhalateur à la verticale avec la roue vers le bas (Figure 2). Ne saisissez pas l'embout buccal lorsque vous tournez la roue
- Vous tournez la roue dans une direction aussi loin que possible, puis tournez la roue dans l'autre sens aussi loin que possible. Peu importe dans quelle direction vous tournez la roue la première fois. Vous entendrez un clic pendant cette procédure.
- L'inhalateur est maintenant prêt à l'emploi et vous n'avez plus besoin de répéter la procédure.
- Pour prendre une dose, continuez selon les instructions ci-dessous.
COMMENT UTILISER PULMAXAN TURBOHALER
Pour administrer une dose, suivez simplement les instructions ci-dessous.
- Dévisser et retirer le capuchon.
- Tenez l'inhalateur à la verticale avec la roue vers le bas (Figure 2). Ne saisissez pas l'embout buccal lorsque vous tournez la roue. Pour charger l'inhalateur avec une dose, tournez la roue dans une direction aussi loin que possible, puis tournez la roue . dans l'autre sens aussi loin que possible. Peu importe dans quel sens vous tournez la roue la première fois. Vous entendrez un clic pendant cette procédure.
- Gardez l'inhalateur loin de votre bouche. Expirez (expirez l'air). Ne pas expirer par l'embout buccal.
- Pressez doucement l'embout buccal entre vos dents, fermez vos lèvres et inspirez par la bouche avec force et profondément à travers l'appareil (Figure 3). Ne pas mâcher ou mordre l'embout buccal. figure 3
- Retirez l'inhalateur de votre bouche avant d'expirer.
- Si plusieurs doses vous ont été prescrites, répétez les étapes 2 à 5.
- Remettez le capuchon en le revissant fermement.
- Rincez-vous la bouche avec de l'eau après avoir inhalé la dose prescrite par votre médecin afin de minimiser le risque d'infections oropharyngées à candida (muguet, infection de la bouche et de la gorge).
REMARQUE!
Ne pas expirer par l'embout buccal.
Remettez toujours le capuchon correctement après utilisation.
Étant donné que la quantité de poudre de médicament administrée est très faible, vous pouvez ne pas ressentir le goût ou la sensation du médicament après inhalation. Cependant, si vous avez suivi les instructions, vous pouvez être sûr que la dose a été prise.
Nettoyage
Nettoyez l'extérieur de l'embout buccal régulièrement (une fois par semaine) avec un chiffon sec. N'utilisez pas d'eau pour nettoyer l'embout buccal.
Indicateur de dose
Lorsqu'une marque rouge apparaît dans la fenêtre indicatrice pour la première fois, cela signifie qu'il reste environ 20 doses (Figure 4) Lorsque la marque rouge a atteint le bord inférieur de la fenêtre, l'inhalateur ne délivre plus la quantité correcte de médicament et doit être éliminé (Figure 5) Le son que vous entendez lorsque vous agitez l'inhalateur n'est pas produit par le médicament mais par un agent desséchant.
Disposition
Assurez-vous toujours de jeter votre Turbohaler usagé de manière responsable et de la manière recommandée, car une partie du médicament y restera.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Pulmaxan
Si vous avez pris plus de Pulmaxan que vous n'auriez dû
La prise accidentelle d'un surdosage de Pulmaxan ne devrait causer aucune gêne.En cas de prise accidentelle d'un surdosage de Pulmaxan, informez immédiatement votre médecin ou contactez l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre Pulmaxan
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez d'utiliser Pulmaxan
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Pulmaxan
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la fréquence suivante :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
- infections à candida dans l'oropharynx (muguet, infection de la bouche et de la gorge et de la bouche)
- la nausée
- toux, enrouement (lorsque la voix est aiguë ou grave), irritation de la gorge
Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)
- réactions allergiques immédiates ou retardées, notamment éruption cutanée (éruption cutanée), dermatite de contact (inflammation de la peau se manifestant généralement par des rougeurs, cloques, cloques, écorchures et croûtes), urticaire (rougeur de la peau accompagnée de démangeaisons), œdème de Quincke (gonflement) et réaction anaphylactique réaction (réaction allergique grave)
- signes et symptômes d'effets systémiques (c.
- agitation, nervosité, dépression, modifications du comportement, troubles du sommeil, anxiété, hyperactivité psychomotrice (trouble du comportement se manifestant par une activité motrice excessive), agressivité
- bronchospasme (rétrécissement des bronches qui provoque des difficultés respiratoires en raison d'un passage réduit de l'air)
- ecchymoses (ecchymoses), stries cutanées (stries sur la peau semblables à des vergetures, de couleur rouge-violet)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- glaucome (maladie oculaire causée par une augmentation de la pression du liquide contenu dans l'œil), cataracte (opacité du cristallin, le cristallin de l'œil utilisé pour la mise au point des images)
Effets secondaires supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la fréquence suivante :
Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)
- ralentissement de la croissance
- dysphonie (difficulté à produire la voix), enrouement (lorsque la voix est aiguë ou grave)
- troubles du comportement.
Compte tenu du risque de retard de croissance dans la population de patients pédiatriques, la croissance doit être surveillée comme décrit dans la rubrique « Enfants et adolescents ».
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
- Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
- N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
- A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver avec le bouchon bien fermé.
- Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Contenu du pack et autres informations
Pulmaxan 100 microgrammes / actionnement, poudre pour inhalation
- l'ingrédient actif est : budésonide (un distributeur Turbohaler contient 20 mg de budésonide).
Pulmaxan 200 microgrammes / actionnement, poudre pour inhalation
- l'ingrédient actif est : budésonide (un distributeur Turbohaler contient 20 mg de budésonide).
Pulmaxan 400 microgrammes / actionnement, poudre pour inhalation
- l'ingrédient actif est : budésonide (un distributeur Turbohaler contient 20 mg de budésonide).
Ce médicament ne contient aucun excipient.
A quoi ressemble Pulmaxan et contenu de l'emballage extérieur
Pulmaxan se présente sous forme de poudre pour inhalation orale, contenue dans un inhalateur de poudre multidose (distributeur Turbohaler) (c'est-à-dire qu'il peut être utilisé pour plusieurs doses du médicament).
Le distributeur est en matière plastique et peut contenir 50, 100 ou 200 doses
Pulmaxan 100 microgrammes / actionnement, poudre pour inhalation : emballage d'un distributeur Turbohaler 200 doses.
Pulmaxan 200 microgrammes / actionnement, poudre pour inhalation : boîte d'un distributeur Turbohaler de 100 doses.
Pulmaxan 400 microgrammes / actionnement, poudre pour inhalation : boîte d'un distributeur Turbohaler de 50 doses.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PULMAXAN POUDRE POUR INHALATION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pulmaxan 100 mcg/distribution, poudre pour inhalation
Un distributeur Turbohaler contient : principe actif : budésonide 20 mg
Pulmaxan 200 mcg/distribution, poudre pour inhalation
Un distributeur Turbohaler contient : principe actif : budésonide 20 mg
Pulmaxan 400 mcg/distribution, poudre pour inhalation
Un distributeur Turbohaler contient : principe actif : budésonide 20 mg
Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Pulmaxan est indiqué dans le traitement de l'asthme bronchique.
04.2 Posologie et mode d'administration
La posologie de Pulmaxan doit être adaptée à chaque patient en fonction de la sévérité de l'asthme et de la phase de traitement.
Adultes: en cas d'asthme sévère en début de corticothérapie inhalée ou en cours de réduction ou d'arrêt de la corticothérapie orale, la posologie recommandée est de 200 mcg 2 à 4 fois par jour.
La dose d'entretien est individuelle et doit être la dose minimale permettant l'absence de symptômes : généralement une inhalation de 200 mcg par jour est suffisante.
Enfants à partir de 6 ans: généralement 200 mcg par jour, en deux prises. Si nécessaire, la posologie peut être augmentée jusqu'à 400 mcg par jour.
En cas d'exacerbations, il est recommandé d'augmenter la dose de Pulmaxan, selon la prescription médicale.
Début de l'effet
Une amélioration du contrôle de l'asthme après l'administration de Pulmaxan inhalé peut survenir dans les 24 heures suivant le début du traitement, bien que le bénéfice maximal soit obtenu après 1 à 2 semaines ou plus de traitement.
Instructions pour l'utilisation correcte du régulateur Turbohaler:
Le Turbohaler est entraîné par le flux inspiratoire ; cela signifie que lorsqu'un patient inhale par l'embout buccal, la substance pénètre dans les voies respiratoires en suivant l'air inhalé.
REMARQUE : Il est important de demander au patient de :
• lire attentivement les instructions d'utilisation contenues dans la notice contenue dans chaque emballage ;
• inspirer avec force et profondeur par l'embout buccal pour s'assurer que la dose optimale atteint les poumons ;
• ne jamais expirer par l'embout buccal ;
• rincez-vous la bouche avec de l'eau après avoir inhalé la dose prescrite pour minimiser le risque d'infections oropharyngées à candida.
Le patient peut ne ressentir aucun goût ou sensation de médicament lors de l'utilisation du Turbohaler en raison de la faible quantité de médicament administrée.
Patients non traités par corticoïdes
L'effet thérapeutique complet de Pulmaxan se produit généralement dans les 10 jours suivant le début du traitement, cependant chez les patients chez lesquels la sécrétion bronchique est abondante, de manière à entraver la pénétration de l'ingrédient actif dans la muqueuse, il est recommandé d'associer pendant un courte durée (environ 2 semaines) une corticothérapie orale. Il commence à dose complète et diminue progressivement jusqu'à l'entretien avec Pulmaxan seul.
Les exacerbations de l'asthme à la suite d'infections bactériennes doivent être traitées avec des antibiotiques en augmentant la dose de Pulmaxan.
Les patients nécessitant un traitement d'entretien pour leur asthme peuvent bénéficier d'un traitement par Pulmaxan Turbohaler aux doses recommandées. Pour les patients qui ne répondent pas adéquatement aux doses initiales, des doses plus élevées peuvent fournir un contrôle supplémentaire de l'asthme.
Patients traités par glucocorticoïdes inhalés
Des études cliniques conduites chez l'homme ont montré une amélioration de l'efficacité obtenue avec la même quantité de budésonide libérée par le Turbohaler par rapport à l'aérosol sous pression. bon, il est possible de réduire la dose à la moitié de la dose administrée en aérosol pressurisé. De plus, chez les patients transférés d'autres glucocorticoïdes inhalés à Pulmaxan Turbohaler, une réduction de dose peut être envisagée après avoir initialement administré au patient une dose similaire à celle utilisée avant le transfert.
Patients traités par corticoïdes oraux
Pulmaxan Turbohaler peut permettre le remplacement ou une réduction significative de la dose de glucocorticoïdes oraux, ce qui permet de maintenir le contrôle de l'asthme.
Une attention particulière doit être portée au transfert d'un patient d'une corticothérapie orale à un traitement par Pulmaxan, en raison de la lente récupération des fonctions hypothalamiques altérées par un traitement prolongé par corticoïdes oraux. Au début du transfert de la corticothérapie orale à Pulmaxan, le patient doit se trouver dans une phase relativement stable. Une dose élevée de Pulmaxan est administrée en association avec la dose orale précédemment utilisée pendant environ 10 jours.
Après cela, la dose de stéroïdes oraux doit être progressivement réduite (par exemple de 2,5 milligrammes de prednisolone ou l'équivalent chaque mois) jusqu'au niveau le plus bas possible. Dans de nombreux cas, il est possible de remplacer complètement le stéroïde oral par Pulmaxan. Pour plus d'informations sur le sevrage des corticostéroïdes, voir rubrique 4.4.
Cependant, lors du passage d'un traitement oral à Pulmaxan, dans certains cas, il peut y avoir une diminution de l'effet stéroïdien systémique avec l'apparition de symptômes tels que des douleurs articulaires et/ou musculaires, de la fatigue et de la dépression malgré le maintien voire l'amélioration de la fonction pulmonaire. les patients doivent être encouragés à poursuivre le traitement par Pulmaxan Turbohaler, mais doivent être surveillés afin de détecter tout signe objectif d'insuffisance surrénale.
Le temps nécessaire pour récupérer la production physiologique de corticostéroïdes naturels peut être long et dans certaines conditions, telles que le stress physique dû à des infections sévères, des traumatismes et une intervention chirurgicale, il peut être nécessaire d'associer Pulmaxan à un traitement par corticoïdes oraux ; même en cas d'exacerbations, en particulier lorsqu'elles sont associées à une viscosité accrue et à la formation de bouchons muqueux, un traitement complémentaire à court terme avec des stéroïdes oraux peut être nécessaire.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité au budésonide. Tuberculose pulmonaire et autres infections bactériennes, virales et fongiques affectant les voies respiratoires.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Pulmaxan est un traitement de base de la maladie de l'asthme et doit donc être pris régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin le jugera approprié.
En cas d'ulcère affectant le système digestif, une surveillance attentive du patient est requise pendant toute la durée du traitement.
Pulmaxan n'est pas destiné à l'amélioration rapide des épisodes aigus d'asthme, pour lesquels un bronchodilatateur inhalé à courte durée d'action est nécessaire.
Le médecin doit évaluer attentivement les cas de patients qui ne bénéficient pas de l'utilisation de bronchodilatateurs à courte durée d'action ou qui augmentent le nombre d'inhalations par rapport à l'habituel. Dans ces cas, le médecin doit évaluer la nécessité d'une thérapie accrue avec des médicaments anti-inflammatoires, par exemple en augmentant les doses de budésonide inhalé ou en commençant un traitement par glucocorticothérapie orale.
Une attention particulière doit être accordée au transfert des patients d'une corticothérapie orale car le risque d'atteinte surrénale peut persister pendant une longue période de temps. Les patients qui ont nécessité un traitement d'urgence avec des doses élevées de corticostéroïdes ou un traitement prolongé avec des doses élevées de corticostéroïdes inhalés peuvent également être à risque. Ces patients peuvent présenter des signes et des symptômes d'insuffisance surrénale lorsqu'ils sont exposés à un stress sévère. En période de stress ou en cas de chirurgie élective, une couverture supplémentaire par corticoïdes systémiques doit être envisagée.
Pendant la phase de suppression du traitement systémique par glucocorticoïdes, certains patients peuvent ressentir un malaise général tel que des douleurs musculaires et articulaires. Une insuffisance générale en glucocorticoïdes doit être suspectée dans les rares cas d'apparition de symptômes tels que fatigue, céphalées, nausées et vomissements. Dans ces cas, une augmentation temporaire de la dose de glucocorticoïdes oraux peut parfois être nécessaire.
Le remplacement du traitement stéroïdien systémique par un traitement inhalé peut parfois manifester des allergies, telles que la rhinite et l'eczéma, précédemment contrôlées par un traitement stéroïdien systémique. Ces manifestations allergiques doivent être contrôlées symptomatiquement par des antihistaminiques et/ou des préparations topiques.
La fonction hépatique réduite affecte l'élimination des glucocorticostéroïdes, entraînant un taux d'élimination réduit et une exposition systémique plus élevée. Il est nécessaire d'être conscient des éventuels effets secondaires systémiques.Cependant, les caractéristiques pharmacocinétiques du budésonide administré par voie intraveineuse à des patients cirrhotiques étaient similaires à celles observées chez des sujets sains.La pharmacocinétique du budésonide après administration orale a été affectée par une insuffisance hépatique. augmentation de la disponibilité systémique Cependant, ceci est d'une importance clinique limitée pour Pulmaxan car sa contribution orale à la disponibilité systémique est relativement faible après l'administration par inhalation.
L'utilisation concomitante de kétoconazole, d'inhibiteurs de la protéase du VIH ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée. Si cela n'est pas possible, l'intervalle entre les deux traitements doit être aussi long que possible (voir aussi 4.5).
Une prudence particulière est requise chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou quiescente et chez les patients atteints d'infections fongiques ou virales des voies respiratoires.
Une candidose buccale peut survenir au cours d'une corticothérapie inhalée. Cette infection peut nécessiter un traitement avec un traitement antifongique approprié et le traitement peut devoir être arrêté chez certains patients (voir également 4.2).
Lors d'un traitement à long terme avec des doses élevées de Pulmaxan, des effets locaux et systémiques peuvent survenir. Les effets systémiques de la corticothérapie inhalée sont moins fréquents qu'avec la corticothérapie orale.
Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticostéroïdes inhalés, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à fortes doses pendant des périodes prolongées. Ces effets sont moins susceptibles de se produire qu'avec un traitement par corticoïdes oraux.
Les effets systémiques possibles incluent syndrome de Cushing, aspect cushingoïde, suppression surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataractes, glaucome et, plus rarement, une gamme d'effets psychologiques ou comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou d'agression (en particulier chez les enfants). Il est donc important que la dose de corticostéroïde inhalé soit la dose la plus faible possible avec laquelle un contrôle efficace de l'asthme est maintenu. Par conséquent, sur la base de ce qui précède, une fois le contrôle de l'asthme atteint, la dose à utiliser dans le traitement d'entretien doit être la moins efficace. Pulmaxan doit être utilisé avec prudence chez les enfants. Pulmaxan doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints. (comme la rougeole et la varicelle) et chez les personnes atteintes de glaucome et de cataracte.
Comme avec d'autres thérapies inhalées, un bronchospasme paradoxal peut survenir avec une augmentation immédiate de la respiration sifflante après l'administration. Dans ce cas, le budésonide inhalé doit être arrêté immédiatement, le patient doit être évalué et un traitement alternatif initié si nécessaire.
Influence sur la croissance
Il est recommandé de surveiller périodiquement la taille des enfants sous traitement prolongé par corticoïdes inhalés. Si la croissance est ralentie, le traitement doit être réévalué afin de réduire la dose de corticoïdes inhalés. Les bénéfices d'un traitement par corticoïdes et le risque éventuel d'inhibition de la croissance doit être soigneusement examinée et il faut envisager d'orienter le patient vers un pneumologue pédiatre.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Chez les patients sous corticothérapie orale, la transition vers l'utilisation de Pulmaxan inhalé seul doit être progressive.Après stabilisation du patient, Pulmaxan est associé et la dose de la corticothérapie orale est progressivement réduite, tout en surveillant l'état général du patient à intervalles réguliers. Ceci est nécessaire en raison de la récupération lente de la fonction surrénale altérée par l'utilisation prolongée du corticostéroïde oral (voir 4.2).
Aucune interaction du budésonide n'a été observée avec un autre médicament utilisé dans le traitement de l'asthme.
Le métabolisme du budésonide est principalement médié par le CYP3A4, l'isoenzyme du cytochrome P450. Les inhibiteurs de cette enzyme, tels que le kétoconazole et l'itraconazole, peuvent donc multiplier par plusieurs l'exposition systémique au budésonide (voir 4.4).
Comme aucune donnée n'est disponible pour étayer une recommandation posologique, l'association de ces médicaments doit être évitée. Si cela n'est pas possible, le délai le plus long possible doit s'écouler entre les deux traitements et une réduction de la dose de budésonide peut être envisagée.
Sur la base d'un nombre limité de données concernant cette interaction pour des doses élevées de budésonide administrées par voie inhalée, des augmentations substantielles des concentrations plasmatiques (en moyenne quatre fois) peuvent survenir lorsque l'itraconazole, 200 mg une fois par jour, est administré en même temps que le budésonide inhalé. (dose unique égale à 1000 mcg).
Des concentrations plasmatiques accrues et des effets accrus des corticostéroïdes ont été observés chez les femmes également traitées par des œstrogènes et des stéroïdes contraceptifs, alors qu'aucun effet n'a été observé avec l'utilisation du budésonide et la prise concomitante de contraceptifs oraux à faible dose.
Étant donné que la fonction des glandes surrénales peut être inhibée, un test de stimulation à l'ACTH pour diagnostiquer « l'insuffisance hypophysaire peut donner des résultats faux (faibles valeurs) ».
Aux doses recommandées, la cimétidine a un léger effet sur la pharmacocinétique du budésonide administré par voie orale qui n'est pas cliniquement pertinent.
04.6 Grossesse et allaitement
Les résultats ont émergé de grandes études épidémiologiques prospectives et de l'expérience post-commercialisation à l'échelle mondiale, ils n'indiquent aucun effet indésirable sur la santé du fœtus / nouveau-né avec l'utilisation de budésonide inhalé pendant la grossesse.Comme pour les autres médicaments, les bénéfices attendus pour la mère doivent être mis en balance avec les risques pour le fœtus lors de l'administration de budésonide pendant la grossesse.
Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Cependant, aucun effet sur l'enfant allaité n'est attendu aux doses thérapeutiques de Pulmaxan. Le budésonide peut être utilisé pendant l'allaitement.
Le traitement d'entretien par budésonide inhalé (200 ou 400 microgrammes deux fois par jour) chez les femmes asthmatiques allaitantes entraîne une exposition systémique négligeable au budésonide chez les nourrissons allaités.
Dans une étude pharmacocinétique, la dose quotidienne estimée pour le nourrisson était de 0,3 % de la dose quotidienne prise par la mère pour les deux niveaux de dose et les concentrations plasmatiques moyennes chez le nourrisson ont été estimées à 1/600 des concentrations observées dans le plasma maternel, en supposant une biodisponibilité orale complète pour le nourrisson. Les concentrations de budésonide trouvées dans les échantillons de plasma infantile se sont toujours avérées inférieures à la limite de quantification.
Sur la base des données obtenues avec l'utilisation du budésonide inhalé et du fait que le budésonide présente un profil pharmacocinétique linéaire dans la plage de doses thérapeutiques après administration nasale, inhalée, orale et rectale aux doses thérapeutiques de budésonide, l'exposition du nourrisson est vraisemblablement faible.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Pulmaxan n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les essais cliniques, la littérature et l'expérience de commercialisation suggèrent que les effets indésirables suivants peuvent survenir.
Les définitions suivantes font référence à l'incidence des effets indésirables :
Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à
* Veuillez vous référer à la section « Population pédiatrique » ci-dessous.
Rarement, pour des mécanismes inconnus, les médicaments administrés par inhalation peuvent provoquer un bronchospasme.
Lors de l'administration inhalée de glucocorticoïdes, des signes et symptômes d'effets systémiques des glucocorticoïdes peuvent rarement survenir, notamment une hypofonctionnalité surrénale et une diminution de la vitesse de croissance qui sont susceptibles de dépendre de la dose, de la durée d'exposition, du traitement concomitant et antérieur aux stéroïdes et de la sensibilité individuelle.
Les patients récemment diagnostiqués avec une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) qui commencent un traitement avec des corticostéroïdes inhalés courent un risque accru de développer une pneumonie. Cependant, une évaluation pondérée de 8 essais cliniques regroupés menés chez 4643 patients atteints de BPCO et traités par budésonide et 3643 patients randomisés pour recevoir des traitements sans corticostéroïdes inhalés n'a révélé aucun risque accru de développer une pneumonie. Les résultats des 7 premières de ces 8 études cliniques ont été publiés dans une méta-analyse.
Population pédiatrique
Compte tenu du risque de retard de croissance dans la population de patients pédiatriques, la croissance doit être surveillée comme décrit dans la rubrique 4.4.
04.9 Surdosage
Un surdosage aigu avec Pulmaxan, même à fortes doses, ne devrait pas entraîner de problèmes cliniques.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres antiasthmatiques, inhalateurs, glucocorticoïdes.
Code ATC : R03BA02
Le budésonide est un glucocorticoïde à forte activité anti-inflammatoire locale.
Activité anti-inflammatoire topique
Le mécanisme d'action exact des glucocorticoïdes dans le traitement de l'asthme n'est pas entièrement compris. Les activités anti-inflammatoires telles que l'inhibition de la libération de médiateurs inflammatoires et l'inhibition de la réponse immunitaire médiée par les cytokines sont probablement importantes. La puissance intrinsèque du budésonide, mesurée en tant qu'affinité pour les récepteurs des glucocorticoïdes, est environ 15 fois supérieure à celle de la prednisolone.
Une étude clinique menée chez des patients asthmatiques, dans laquelle le budésonide inhalé a été comparé à l'administration orale, a démontré "des preuves statistiquement significatives d'efficacité avec l'administration inhalée mais pas orale. , par rapport au placebo.
Par conséquent, l'effet thérapeutique des doses conventionnelles de budésonide, administrées par inhalation, peut être largement attribué à une action locale dans les voies respiratoires.
Dans des études de provocation, menées chez des animaux et des patients, il a été démontré que le budésonide a un effet anti-anaphylactique et anti-inflammatoire, représenté par la réduction du degré d'obstruction bronchique dans la réponse allergique immédiate et tardive.
Réactivité des voies respiratoires
Chez les patients hyperréactifs, il a été démontré que le budésonide réduit la réactivité des voies respiratoires aux stimuli directs et indirects.
Sécurité clinique
Population pédiatrique
Des examens à la lampe à fente ont été réalisés chez 157 enfants (5-16 ans), traités avec une dose quotidienne moyenne de 504 mg pendant 3-6 ans. Les résultats ont été comparés à 111 enfants asthmatiques du même âge.
Le budésonide inhalé n'a pas été associé à une incidence accrue de cataractes sous-capsulaires postérieures.
Activité de l'axe hypothalamus-hypophyse-surrénalien
Des études avec Pulmaxan chez des volontaires sains ont montré des effets liés à la dose sur le plasma et le cortisol urinaire.
Le test ACTH a montré que le traitement par Pulmaxan, aux doses recommandées, produit significativement moins d'effets sur la fonction surrénale que la prednisone 10 mg.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après inhalation orale via Pulmaxan Turbohaler, les concentrations plasmatiques de budésonide (4,0 nmol/l après une dose de 800 mg) apparaissent dans les 30 minutes. La concentration plasmatique maximale et l'aire sous la courbe du profil temporel de la concentration plasmatique augmentent linéairement avec la dose mais sont légèrement (20 à 30 %) plus élevées après des doses répétées (3 semaines de traitement) qu'après une dose unique.
Le dépôt pulmonaire chez les sujets sains a été estimé à 34 % ± 10 % de la dose délivrée (moyenne arithmétique ± ET), tandis que 22 % étaient retenus dans l'embout buccal et le reste (environ 45 % de la dose délivrée) était ingéré.
Distribution
Le budésonide a un volume de distribution d'environ 3 L/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est, en moyenne, de 85 à 90 %.
Biotransformation
Le budésonide hépatique de premier passage est rapidement métabolisé à un pourcentage élevé (≥ 90 %) en métabolites caractérisés par une faible activité glucocorticoïde. Les principaux métabolites sont le 6β-hydroxybudésonide et la 16α-hydroxyprednisolone, dont l'activité glucocorticoïde est inférieure à 1 % par rapport à celle du budésonide.Le métabolisme du budésonide est principalement médié par l'isoenzyme CYP3A4, appartenant au cytochrome P450.
Élimination
Les métabolites du budésonide sont excrétés tels quels ou sous forme conjuguée, principalement par voie rénale. Le budésonide inchangé n'est pas retrouvé dans l'urine. Le budésonide a une clairance systémique élevée (environ 1,2 L/min) et, après administration IV, la demi-vie terminale est en moyenne de 2 à 3 heures.
Linéarité
Aux doses cliniquement pertinentes, les paramètres cinétiques du budésonide sont dose-dépendants.
Population pédiatrique
Le budésonide a une clairance systémique d'environ 0,5 L/min chez les enfants asthmatiques de 4 à 6 ans. Les enfants ont une clairance par kg de poids corporel environ 50 % supérieure à celle des adultes. La demi-vie terminale du budésonide après inhalation est d'environ 2,3 heures chez les enfants asthmatiques, soit approximativement la même que chez les adultes en bonne santé.
Chez les enfants asthmatiques traités par Pulmaxan Turbohaler (800 mg dose unique), la concentration plasmatique a atteint la Cmax (4,85 nmol/l) à 13,8 minutes après inhalation, puis a rapidement diminué ; l'ASC était de 10,3 nmol•h/L.
La valeur de l'ASC est généralement comparable à celle observée chez les adultes avec la même dose, cependant, la valeur C a tendance à être plus élevée chez les enfants.
Le dépôt pulmonaire chez l'enfant (31 % de la dose nominale) est similaire à celui mesuré chez l'adulte sain (34 % de la dose nominale).
05.3 Données de sécurité précliniques
Les résultats des études de toxicité aiguë, subaiguë et chronique montrent que les effets systémiques du budésonide sont soit moins sévères, soit similaires à ceux observés après administration d'autres glucocorticoïdes, par exemple, diminution de la prise de poids, atrophie des tissus lymphoïdes et surrénaliens.
Le budésonide, évalué avec six tests différents, n'a démontré aucun effet mutagène ou clastogène.
L'augmentation de l'incidence des gliomes cérébraux, trouvée dans une étude de cancérogénicité menée chez le rat mâle, n'a pas été confirmée dans une étude ultérieure, dans laquelle l'incidence des gliomes observés dans les groupes traités par des médicaments actifs (budésonide, prednisolone, acétate de triamcinolone) a été similaire à celle observée dans les groupes témoins. Des études de cancérogénicité menées chez des rats mâles ont permis d'observer des altérations hépatiques (néoplasies hépatocellulaires primaires) qui ont été confirmées dans une autre étude réalisée en traitant des animaux avec du budésonide et des glucocorticoïdes de référence. Ces manifestations sont probablement liées aux effets récepteurs des glucocorticoïdes et représentent un effet typique de la classe thérapeutique.
L'expérience clinique disponible montre qu'il n'y a aucune preuve que le budésonide, ou d'autres glucocorticoïdes, provoquent des gliomes cérébraux ou des néoplasmes hépatocellulaires primaires chez l'homme.
Des études chez l'animal ont montré des effets tératogènes variables selon les espèces animales.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Le produit ne contient pas d'excipients.
06.2 Incompatibilité
Il ne se pose pas
06.3 Durée de validité
2 ans
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C. A conserver avec le bouchon bien fermé.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Le Turbohaler est un distributeur multidose de poudres, entraîné par le flux inspiratoire. Le distributeur est en matière plastique et peut contenir 50, 100 ou 200 doses.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Voir 4.2
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
AstraZeneca S.p.A.
Palais de la Volta
Via F. Sforza
Basiglio (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Pulmaxan 100 mcg/distribution, poudre pour inhalation - 1 doseur de 200 doses - AIC 027621010
Pulmaxan 200 mcg/distribution, poudre pour inhalation - 1 doseur de 100 doses - AIC 027621022
Pulmaxan 400 mcg/distribution, poudre pour inhalation - 1 doseur de 50 doses - AIC 027621034.
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date AIC : 04.10.1995
Date de renouvellement : 30.12.2008
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décision AIFA de mai 2012.
