Ingrédients actifs : Minoxidil
ALOXIDIL 2% solution cutanée
Pourquoi l'Aloxidil est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE.
dermatologiques topiques.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES.
ALOXIDIL 2% solution cutanée est indiqué dans le traitement symptomatique de l'alopécie androgénique.
L'efficacité d'ALOXIDIL 2% solution cutanée dans les formes suivantes n'a pas été établie : alopécie congénitale localisée ou généralisée ; alopécie cicatricielle de diverses natures (origine post-traumatique, psychique ou infectieuse) ; alopécie aiguë propagée par des substances toxiques, par des médicaments où la repousse des cheveux est conditionnée par la suppression de la cause spécifique, la zone celsi.
Par ailleurs, la tolérance et l'efficacité d'ALOXIDIL ALOXIDIL 2% solution cutanée chez les patients de moins de 18 ans et chez les patients de plus de 55 ans n'ont pas été établies.
Contre-indications Quand Aloxidil ne doit pas être utilisé
ALOXIDIL 2% solution cutanée est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux composants du produit. ALOXIDIL ne doit pas être utilisé en cas de maladie coronarienne, d'arythmie, d'insuffisance cardiaque congestive ou de valvulopathie. Face à d'autres troubles cardiovasculaires, l'utilisation d'ALOXIDIL est soumise à l'appréciation du médecin.Les patients hypertendus, y compris ceux traités pour cette pathologie, doivent être maintenus sous surveillance médicale étroite.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aloxidil
L'utilisation, surtout si prolongée, de produits à usage topique, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas, arrêter le traitement et consulter le médecin pour instaurer un traitement adapté. En cas de contact accidentel avec des surfaces sensibles (yeux, écorchures cutanées, muqueuses) ALOXIDIL 2% solution cutanée provoque des brûlures et des irritations, la zone doit donc être lavée abondamment à l'eau douce.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Aloxidil
Aucune interaction associée à l'utilisation d'ALOXIDIL n'est actuellement connue.Bien que cela n'ait pas été démontré cliniquement, il existe un potentiel d'augmentation de l'hypotension orthostatique chez les patients recevant un traitement concomitant par la guanéthidine, des vasodilatateurs périphériques.
Les effets d'ALOXIDIL 2% solution cutanée chez les patients souffrant de maladies dermatologiques concomitantes, ou les patients recevant une corticothérapie topique ou d'autres préparations dermatologiques sont actuellement inconnus.
Avertissements Il est important de savoir que :
Bien que les effets suivants n'aient pas été associés à l'utilisation topique d'ALOXIDIL 2% solution cutanée avec l'utilisation du médicament, il existe une certaine absorption du minoxidil par le cuir chevelu (valeur moyenne : 1,4 %) et il existe un risque potentiel d'effets systémiques tels que comme : tachycardie, angine de poitrine, œdème, péricardite, épanchement péricardique, tamponnade cardiaque ou hypotension orthostatique accrue induite par les médicaments antihypertenseurs tels que la guanéthidine et ses dérivés.
Les patients doivent être surveillés périodiquement pour détecter toute suspicion d'effets systémiques causés par le minoxidil. Les patients ayant des antécédents de troubles cardiaques sous-jacents doivent être informés que la solution cutanée d'ALOXIDIL à 2 % peut aggraver ces troubles. Dans les expériences de cancérogénicité réalisées sur des rats et des souris, des cas de tumeurs mammaires chez des souris femelles et de tumeurs des glandes surrénales et du prépuce chez des rats mâles ont été signalés. Cependant, il n'y a aucune preuve que ces résultats sont prédictifs d'un risque similaire pour les humains.
En cas d'effets secondaires systémiques ou de réactions dermatologiques, arrêtez l'administration du médicament et consultez votre médecin.
GARDER LE MÉDICAMENT - COMME TOUS LES MÉDICAMENTS - HORS DE LA PORTÉE DES ENFANTS.
LA GROSSESSE ET L'ALLAITEMENT
Les effets d'ALOXIDIL 2% solution cutanée utilisée pendant la grossesse ne sont pas connus. Le minoxidil administré par voie systémique est excrété dans le lait maternel. ALOXIDIL ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Aloxidil : Posologie
SEULEMENT POUR USAGE EXTERNE. ALOXIDIL 2% solution cutanée ne doit être utilisé que sur le cuir chevelu et nulle part ailleurs sur le corps. Le dosage est de 1 ml, deux fois par jour, appliqué sur les zones touchées par la calvitie, en partant du centre. La dose est indépendante de la surface de la zone à traiter.La posologie journalière ne doit pas dépasser 2 ml.L'application concerne le dispositif pour l'application lui-même de la manière suivante :
Utilisation du compte-gouttes : Remplissez le compte-gouttes jusqu'au repère 1 ml. Appliquer ensuite quelques gouttes d'ALOXIDIL 2% solution cutanée sur le cuir chevelu en répartissant le liquide en frottant du bout des doigts sur toute la zone touchée par la calvitie.Répéter jusqu'à ce que toute la dose contenue dans le compte-gouttes ait été appliquée. Fermez soigneusement la bouteille.
Après application d'ALOXIDIL 2% solution cutanée, se laver les mains en rinçant abondamment à l'eau.
Appliquer ALOXIDIL 2% solution cutanée uniquement sur cheveux et cuir chevelu parfaitement secs.
Ne pas appliquer ALOXIDIL 2% solution cutanée sur d'autres zones du corps. Ne pas utiliser de sèche-cheveux pour faciliter le séchage d'ALOXIDIL 2% solution cutanée, car ce système pourrait diminuer l'effet du produit.
L'expérience clinique avec ALOXIDIL 2% solution cutanée indique que des applications biquotidiennes d'une durée de 3 à 4 mois peuvent être nécessaires avant qu'il n'y ait des signes évidents de pousse des cheveux.
L'apparition de ces signes et leur intensité varient d'un patient à l'autre.Dans tous les cas, le médecin devra évaluer l'opportunité d'arrêter le traitement si aucun résultat thérapeutique n'est observé dans ce délai. La rechute à l'état de prétraitement après l'arrêt du traitement survient dans les 3 à 4 mois.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Aloxidil
L'ingestion accidentelle peut provoquer des effets systémiques liés à l'action vasodilatatrice du médicament (5 ml d'ALOXIDIL 2% solution à usage topique contiennent 100 mg de minoxidil). Les signes et symptômes d'un surdosage médicamenteux sont probablement des effets cardiovasculaires associés à une rétention d'eau, une baisse de la pression artérielle et une tachycardie. La rétention d'eau peut être traitée avec un traitement diurétique approprié.
La tachycardie peut être contrôlée par l'administration d'un agent bêta-bloquant. L'hypotension peut être traitée par l'administration intraveineuse d'une solution saline normale.
Les médicaments sympathomimétiques, tels que la noradrénaline et l'adrénaline, doivent être évités en raison de leur activité de stimulation cardiaque excessive.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de l'Aloxidil
Les effets indésirables les plus fréquents survenus au cours des études cliniques avec ALOXIDIL 2% solution cutanée ont été des réactions dermatologiques mineures. L'effet secondaire le plus fréquent était une irritation locale, consistant en une desquamation, un érythème, une dermatite, une peau sèche, une hypertrichose (dans des zones autres que celles traitées avec la solution cutanée ALOXIDIL à 2 %), une sensation de brûlure et une éruption cutanée. Les autres effets indésirables qui surviennent rarement comprennent : réactions allergiques (sensibilisation, urticaire, érythème généralisé et œdème facial), étourdissements, picotements, maux de tête, faiblesse, névrite, œdème, irritation des yeux, troubles du goût, otites (en particulier otite externe) et troubles visuels .
Les effets secondaires rares comprennent des anomalies des cheveux, des exacerbations de la perte de cheveux, une alopécie, des douleurs thoraciques, des modifications de la pression artérielle, des modifications de la fréquence cardiaque, une hépatite, des calculs rénaux et un dysfonctionnement sexuel.
Expiration et conservation
Le flacon d'ALOXIDIL 2% solution cutanée ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption indiquée à l'extérieur de la boîte.
Cette brochure a été mise à jour en mai 2012.
Ne pas jeter le flacon dans l'environnement après utilisation.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION QUI - QUANTITATIVE.
ALOXIDIL est une solution contenant du minoxidil, à une concentration de 2% (égale à 20 mg/ml) et des excipients constitués de propylène glycol 20,72 g, d'alcool éthylique 51,40 g et d'eau purifiée q.B. A 100 ml.
FORMULAIRE PHARMACEUTIQUE.
Flacon de 60 ml de solution cutanée à 2%.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SOLUTION POUR LA PEAU ALOXIDIL 2%
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 ml de solution cutanée contiennent :
Principe actif:
Minoxidil 2,00 g
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour la peau.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
ALOXIDIL 2% solution cutanée est indiqué dans le traitement symptomatique de l'alopécie androgénique.
L'efficacité d'ALOXIDIL 2% solution cutanée dans les formes suivantes n'a pas été établie : alopécie congénitale localisée ou généralisée ; alopécie cicatricielle de diverses natures (origine post-traumatique, psychique ou infectieuse) ; alopécie aiguë propagée par des substances toxiques, par des médicaments où la repousse des cheveux est conditionnée par la suppression de la cause spécifique, la zone celsi.
Par ailleurs, la tolérance et l'efficacité d'ALOXIDIL 2% solution cutanée chez les patients de moins de 18 ans et chez les patients de plus de 55 ans n'ont pas été établies.
04.2 Posologie et mode d'administration
SEULEMENT POUR USAGE EXTERNE.
ALOXIDIL 2% solution cutanée ne doit être utilisé que sur le cuir chevelu et nulle part ailleurs sur le corps.
Le dosage est de 1 ml, deux fois par jour, appliqué sur les zones touchées par la calvitie, en partant du centre. La dose est indépendante de la surface de la zone à traiter, la posologie journalière ne doit pas dépasser 2 ml.
L'application se rapporte à l'appareil pour l'application elle-même des manières suivantes :
Utilisation du compte-gouttes : Remplissez le compte-gouttes jusqu'au repère 1 ml. Appliquer ensuite quelques gouttes d'ALOXIDIL 2% solution cutanée sur le cuir chevelu en répartissant le liquide en frottant du bout des doigts sur toute la zone touchée par la calvitie.Répéter jusqu'à ce que toute la dose contenue dans le compte-gouttes ait été appliquée.Fermer soigneusement le flacon.
Après application d'ALOXIDIL 2% solution cutanée, se laver les mains en rinçant abondamment à l'eau.
Appliquer ALOXIDIL 2% solution cutanée uniquement sur cheveux et cuir chevelu parfaitement secs.
Ne pas appliquer ALOXIDIL 2% solution cutanée sur d'autres zones du corps. Ne pas utiliser de sèche-cheveux pour faciliter le séchage d'ALOXIDIL 2% solution cutanée car ce système pourrait diminuer l'effet du produit.
L'expérience clinique avec ALOXIDIL 2% solution cutanée indique que des applications biquotidiennes d'une durée de 3 à 4 mois peuvent être nécessaires avant qu'il n'y ait des signes évidents de pousse des cheveux.
L'apparition de ces signes et leur intensité varient d'un patient à l'autre.
Dans tous les cas le médecin devra évaluer l'opportunité de suspendre le traitement si aucun résultat thérapeutique n'est observé dans ce délai.La rechute à l'état de prétraitement suite à la suspension du traitement survient dans les 3-4 mois.
04.3 Contre-indications
ALOXIDIL 2% solution cutanée est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au minoxidil, au propylène glycol ou à l'éthanol.
ALOXIDIL 2% solution cutanée ne doit pas être utilisé en présence de maladie coronarienne, d'arythmie, d'insuffisance cardiaque congestive ou de valvulopathies. Devant d'autres troubles cardiovasculaires, l'utilisation d'ALOXIDIL 2% solution cutanée est soumise à l'appréciation du médecin.Les patients souffrant d'hypertension, y compris ceux traités pour cette pathologie, doivent être maintenus sous stricte surveillance médicale.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Bien que les effets suivants n'aient pas été associés à l'utilisation topique d'ALOXIDIL 2% solution cutanée, avec l'utilisation du médicament, il y a une certaine absorption du minoxidil par le cuir chevelu (valeur moyenne : 1,4%) et il existe un risque potentiel d'effets systémiques tels que : tachycardie, angine de poitrine, œdème ou hypotension orthostatique accrue induite par la guanéthidine. Les patients doivent être surveillés périodiquement pour détecter toute suspicion d'effets systémiques causés par le minoxidil.
Dans les expériences de cancérogénicité réalisées sur des rats et des souris, des cas de tumeurs mammaires chez des souris femelles et de tumeurs des glandes surrénales et du prépuce chez des rats mâles ont été signalés. Cependant, il n'y a aucune preuve que ces résultats sont prédictifs d'un risque similaire pour les humains.
En cas d'effets secondaires systémiques ou de réactions dermatologiques, arrêtez l'administration du médicament et consultez votre médecin.
En cas de contact accidentel avec des surfaces sensibles (yeux, écorchures cutanées, muqueuses) ALOXIDIL 2% solution cutanée provoque des brûlures et des irritations. Par conséquent, la zone doit être lavée avec beaucoup d'eau douce.
L'ingestion accidentelle de la solution pourrait entraîner des effets secondaires graves.
GARDER LE MÉDICAMENT - COMME TOUS LES MÉDICAMENTS - HORS DE LA PORTÉE DES ENFANTS.
Les effets d'ALOXIDIL 2% solution cutanée chez les patients souffrant de maladies dermatologiques concomitantes, ou les patients recevant une corticothérapie topique ou d'autres préparations dermatologiques sont actuellement inconnus. Il n'est pas encore tout à fait clair si un pansement occlusif peut augmenter l'absorption du médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction associée à l'utilisation d'ALOXIDIL 2% solution cutanée n'est actuellement connue.Bien que cela n'ait pas été cliniquement démontré, il existe une possibilité d'hypotension orthostatique chez les patients recevant un traitement concomitant par la guanéthidine.
04.6 Grossesse et allaitement
Les effets d'ALOXIDIL 2% solution cutanée utilisée pendant la grossesse ne sont pas connus. Le minoxidil administré par voie systémique est excrété dans le lait maternel.
ALOXIDIL 2% solution cutanée ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou allaitante.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a été rapporté.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents survenus au cours des essais cliniques avec ALOXIDIL 2% solution cutanée ont été des réactions dermatologiques mineures. L'effet secondaire le plus fréquent était une irritation locale, consistant en une desquamation, un érythème, une dermatite, une peau sèche, une hypertrichose (dans des zones autres que celles traitées avec la solution cutanée ALOXIDIL à 2 %), une sensation de brûlure et une éruption cutanée. Les autres effets secondaires qui se sont produits peu fréquemment comprenaient : réactions allergiques (sensibilisation, urticaire, érythème généralisé et œdème facial), étourdissements, picotements, maux de tête, faiblesse, névrite, œdème, irritation des yeux, troubles du goût, infections de l'oreille (en particulier otite externe) et troubles visuels .
Les effets secondaires rares comprenaient des anomalies des cheveux, des douleurs thoraciques, des changements de tension artérielle, des changements de fréquence cardiaque, une hépatite et des calculs rénaux.
04.9 Surdosage
Une ingestion accidentelle peut provoquer des effets systémiques liés à l'action vasodilatatrice du médicament (5 ml d'ALOXIDIL 2% solution cutanée contiennent 100 mg de minoxidil). Les signes et symptômes d'un surdosage médicamenteux sont probablement des effets cardiovasculaires associés à une rétention d'eau, une baisse de la pression artérielle et une tachycardie.
Les médicaments sympathomimétiques, tels que la norépinéphrine et l'épinéphrine, doivent être évités en raison de leur activité de stimulation cardiaque excessive.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
ALOXIDIL 2% solution cutanée, par application topique, a été montré pour stimuler la pousse des cheveux chez les personnes souffrant d'alopécie androgénique.La stimulation de la pousse des cheveux commence généralement après environ 3-4 mois d'application du produit et varie d'un patient à l'autre. l'arrêt de l'utilisation d'ALOXIDIL 2% solution cutanée, la croissance de nouveaux cheveux cesse et la réapparition des symptômes de pré-traitement survient dans les 3-4 mois. Le mécanisme d'action exact de la "ALOXIDIL 2% solution cutanée dans le traitement des androgènes calvitie.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
ALOXIDIL 2% solution cutanée, appliqué par voie topique, est peu absorbé par le cuir chevelu sain, avec une moyenne de 1,4% (intervalle 0,3-4,5%) de la dose totale appliquée atteignant la circulation systémique.application de 1 ml d'ALOXIDIL 2% solution cutanée contenant 20 mg de minoxidil conduit à une absorption d'environ 0,280 mg de minoxidil lui-même. L'effet de maladies dermatologiques concomitantes ou d'un pansement occlusif sur l'absorption est inconnu.
Les taux sériques de minoxidil après application topique d'ALOXIDIL 2% solution cutanée sont régulés par le taux d'absorption percutanée du médicament. Après la suspension de l'application topique d'ALOXIDIL 2% solution cutanée, environ 95% du minoxidil absorbé par voie systémique est éliminé en 4 jours. Les processus de biotransformation que subit le minoxidil après application topique d'ALOXIDIL 2% solution cutanée n'ont pas encore été complètement déterminés.
Le minoxidil et ses métabolites sont hémodialysables et sont principalement excrétés dans les urines.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité:
La DL50 après administration cutanée chez le rat et le lapin était > 1000 mg/animal.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Alcool éthylique 51,40 g
Propylène Glycol 20,72 g
Eau purifiée q.s. à 100 ml
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas de données à ce sujet.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Rien.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Bouteille en verre; bouchon à vis en matière plastique avec compte-gouttes.
Flacon de 60 ml ;
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
IDI FARMACEUTICI SRL - Pomezia (RM), Via dei Castelli Romani, 83/85.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. n.m. 027261015
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première commercialisation : 1/4/1991.
