Ingrédients actifs : Calcium (gluconate de lactate de calcium et carbonate de calcium)
Calcium Sandoz 1000 mg granulés effervescents
Pourquoi Calcium sandoz est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
Calcium Sandoz est un supplément minéral qui contient deux ingrédients actifs : le gluconate de lactate de calcium et le carbonate de calcium. Les deux fournissent au corps du calcium qui est un élément important pour le bon fonctionnement du système nerveux, des muscles, du cœur et des vaisseaux sanguins et est un composant fondamental des os et des dents.
Ce médicament est indiqué pour :
- la prévention et le traitement de la carence en calcium dans le sang ;
- la prévention et le traitement d'une maladie provoquant une fragilisation des os (ostéoporose), en complément d'un traitement spécifique ;
- le traitement d'une maladie affectant le développement des os chez l'enfant (rachitisme) et d'un trouble osseux qui provoque des douleurs, des déformations et des fractures (ostéomalacie), en association avec la vitamine D3.
Contre-indications Quand Calcium sandoz ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais Calcium Sandoz
- si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- si vous avez des taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) ou dans les urines (hypercalciurie) ;
- si vous souffrez de calculs rénaux (néphrocalcinose, néphrolithiase).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Calcium sandoz
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Calcium Sandoz.
Prenez ce médicament avec prudence et informez votre médecin dans les cas suivants :
- si vous avez de graves problèmes rénaux (insuffisance rénale), en particulier si vous prenez des préparations contenant de l'aluminium. Dans ce cas, pendant le traitement, le médecin devra vérifier les taux de calcium et de phosphate dans le sang ;
- si vous avez une légère augmentation du taux de calcium dans le sang (hypercalciurie légère, supérieure à 300 mg/24 heures ou 7,5 mmol/24 heures) ou si vous avez eu des calculs rénaux dans le passé. Dans ce cas, votre médecin devra vous prescrire une dose plus faible ou arrêter le traitement par Calcium Sandoz s'il le juge nécessaire. De plus, si vous êtes sujet à la formation de calculs, prenez une grande quantité de liquides pendant le traitement avec ce médicament.
Si vous prenez Calcium Sandoz à fortes doses, en particulier si vous prenez de la vitamine D en même temps, il peut y avoir une augmentation excessive des taux de calcium dans le sang (hypercalcémie) entraînant des problèmes rénaux (altération de la fonction rénale). Dans ce cas, votre médecin devra vérifier périodiquement votre taux de calcium dans le sang et votre fonction rénale.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Calcium sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Prenez Calcium Sandoz avec prudence et informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
- les diurétiques thiazidiques, utilisés pour faciliter l'élimination des urines, car ils peuvent provoquer une augmentation des taux de calcium dans le sang (hypercalcémie) que le médecin doit donc contrôler périodiquement ;
- les corticostéroïdes systémiques, utilisés pour soulager les symptômes d'inflammation et d'allergies, car ils réduisent l'efficacité de Calcium Sandoz et il peut être nécessaire d'augmenter la dose ;
- les tétracyclines utilisées pour traiter les infections causées par des bactéries, car le calcium réduit leur efficacité.Dans ce cas, les préparations de tétracyclines doivent être administrées au moins 2 heures avant ou 4 à 6 heures après la prise de Calcium Sandoz ;
- digitalis utilisé pour traiter certains problèmes cardiaques, car le calcium peut augmenter leur toxicité. Dans ce cas, le médecin doit vérifier périodiquement l'activité de votre cœur (électrocardiogramme, ECG) et les taux de calcium dans le sang ;
- les bisphosphonates utilisés pour traiter les troubles osseux et le fluorure de sodium pour traiter la carie dentaire. Ces médicaments doivent être administrés au moins 3 heures avant de prendre Calcium Sandoz, car le calcium peut réduire leur efficacité.
Calcium Sandoz avec de la nourriture
Ne prenez ce médicament que 2 heures après l'ingestion d'aliments tels que les épinards, la rhubarbe et les grains entiers.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
La quantité adéquate à prendre par jour (y compris la nourriture et la supplémentation), pour les femmes dont la grossesse et l'allaitement sont normaux, est de 1 000 à 1 300 mg de calcium.
Pendant la grossesse, l'apport quotidien en calcium ne doit pas dépasser 1 500 mg.
Si vous souffrez de carences en calcium et êtes enceinte ou allaitez, vous pouvez prendre ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Ce médicament n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Calcium Sandoz contient de l'aspartame
Ce médicament contient une source de phénylalanine. Cela peut être nocif pour vous si vous souffrez de phénylcétonurie.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Calcium sandoz : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose recommandée est de 500 à 1500 mg par jour.
Dissolvez le sachet dans un verre d'eau et buvez immédiatement le contenu.Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture.
Utilisation chez les enfants
La dose recommandée est de 500 à 1000 mg par jour.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Calcium sandoz
Si vous avez pris plus de Calcium Sandoz que vous n'auriez dû
Après la prise d'une dose excessive de ce médicament, les symptômes suivants peuvent survenir : nausées, vomissements, soif, même très intenses (polydipsie), production et élimination excessives d'urine (polyurie), perte de fluides de l'organisme (déshydratation), constipation ( constipation).
Si vous prenez de fortes doses de ce médicament pour un traitement prolongé (surdosage chronique), vous pouvez ressentir une augmentation des taux de calcium dans le sang (hypercalcémie) qui peut entraîner une accumulation de calcium dans les vaisseaux sanguins ou les organes (calcification vasculaire et « organique »). .
En cas d'ingestion/prise accidentelle de Calcium Sandoz, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre Calcium Sandoz
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Calcium Sandoz
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'arrêter le traitement par Calcium Sandoz. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Calcium sandoz
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les effets secondaires suivants peuvent survenir :
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- augmentation des taux de calcium dans le sang (hypercalcémie) et dans les urines (hypercalciurie).
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
- réactions allergiques (hypersensibilité), telles que irritation cutanée (éruption cutanée, urticaire) et démangeaisons;
- flatulences, constipation (constipation), diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales.
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques, œdème du visage, œdème de Quincke).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver dans l'emballage d'origine
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ».
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Calcium Sandoz
- Les ingrédients actifs sont : le gluconate de lactate de calcium et le carbonate de calcium. Chaque sachet contient 5 880 mg de gluconate de lactate de calcium et 600 mg de carbonate de calcium (équivalent à 1 000 mg ou 25 mmol de calcium).
- Les autres composants sont : acide citrique anhydre, aspartame E951, poudre d'arôme citron.
Qu'est-ce que Calcium Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 30 sachets de 1000 mg de granulés effervescents.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GRANULES EFFERVESCENTS CALCIUM SANDOZ 1000 MG
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque sachet contient 5 880 mg de gluconate de lactate de calcium et 600 mg de carbonate de calcium (équivalent à 1 000 mg ou 25 mmol de calcium).
Excipient à effet notoire : aspartame (E951).
Pour la liste complète des excipients : voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés effervescents.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
- Prévention et traitement de la carence en calcium
- La supplémentation en calcium en complément d'une thérapie spécifique dans la prévention et le traitement de l'ostéoporose.
- Rachitisme et ostéomalacie, en complément d'un traitement à la vitamine D3
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes: 500 - 1 500 mg par jour
Enfants 500 - 1 000 mg par jour
Le contenu du sachet doit être dissous dans un verre d'eau et la solution obtenue doit être bue immédiatement.Le contenu du sachet de Calcium Sandoz peut être pris avec ou sans nourriture.
04.3 Contre-indications
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Pathologies et/ou affections impliquant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie
- Néphrocalcinose, néphrolithiase
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Chez les patients présentant une hypercalciurie légère (plus de 300 mg/24 heures ou 7,5 mmol/24 heures), ou ayant des antécédents de calculs urinaires, une surveillance de l'excrétion du calcium dans les urines est nécessaire. Si nécessaire, la dose de calcium doit être réduite ou le traitement doit être Une augmentation de l'apport hydrique est recommandée chez les patients prédisposés à la formation de calculs urinaires.
Chez les patients insuffisants rénaux, les sels de calcium doivent être pris sous surveillance médicale avec surveillance des taux sériques de calcium et de phosphate.
Lors d'un traitement à fortes doses et en particulier en cas de traitement concomitant par la vitamine D, il existe un risque d'hypercalcémie avec pour conséquence une altération de la fonction rénale. Chez ces patients, les taux de calcium sérique doivent être surveillés et la fonction rénale surveillée.
Il y a eu des rapports de la littérature qui se réfèrent à une augmentation possible de l'absorption d'aluminium avec des sels de citrate.
Calcium Sandoz (qui contient de l'acide citrique) doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale très sévère, en particulier chez ceux qui prennent également des préparations contenant de l'aluminium.
Chaque sachet de Calcium Sandoz contient de l'aspartame, une source de phénylalanine et peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les diurétiques thiazidiques réduisent l'excrétion urinaire de calcium En raison du risque accru d'hypercalcémie, la calcémie doit être régulièrement surveillée lors de l'utilisation concomitante de diurétiques thiazidiques.
Les corticoïdes systémiques réduisent l'absorption du calcium.Lors d'une utilisation concomitante, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de Calcium Sandoz.
Les préparations de tétracycline administrées en concomitance avec des préparations de calcium peuvent ne pas être bien absorbées. Pour cette raison, les préparations contenant des tétracyclines doivent être administrées au moins 2 heures avant ou 4 à 6 heures après la prise orale de calcium.
L'hypercalcémie résultant d'un traitement au calcium peut augmenter la toxicité des glycosides cardiaques.Les patients doivent être surveillés pour l'électrocardiogramme (ECG) et les taux de calcium sérique.
En cas de traitement concomitant par des bisphosphonates ou du fluorure de sodium, cette préparation doit être administrée au moins 3 heures avant la prise de Calcium Sandoz, car l'absorption gastro-intestinale des bisphosphonates et du fluorure de sodium peut être réduite.
L'acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (présent dans les grains entiers) peuvent inhiber l'absorption du calcium en formant des composés insolubles avec les ions calcium. Les patients ne doivent pas prendre de produits contenant du calcium dans les 2 jours suivant l'ingestion d'aliments riches en oxalique. et l'acide phytique.
04.6 Grossesse et allaitement
L'apport quotidien adéquat (y compris la nourriture et la supplémentation) pour les femmes ayant une grossesse et un allaitement normaux est de 1 000 à 1 300 mg de calcium.
Pendant la grossesse, l'apport quotidien en calcium ne doit pas dépasser 1 500 mg. Des quantités importantes de calcium sont sécrétées dans le lait maternel pendant l'allaitement mais ne provoquent pas d'effets indésirables sur le nouveau-né.
En cas de carence en calcium, Calcium Sandoz granulés effervescents peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Calcium Sandoz n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous selon la classe de système d'organes et la convention de fréquence. La fréquence est définie comme : rare (> 1 / 1 000, rare (> 1 / 10 000, très rare (
Troubles du système immunitaire
Rare: hypersensibilité, telle qu'éruption cutanée, démangeaisons, urticaire.
Très rare: des cas isolés de réactions allergiques systémiques (réactions anaphylactiques, œdème du visage, œdème angioneurotique) ont été rapportés.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare: hypercalcémie, hypercalciurie.
Problèmes gastro-intestinaux
Rare: flatulences, constipation, diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Un surdosage entraîne une hypercalciurie et une hypercalcémie. Les symptômes de l'hypercalcémie peuvent inclure : nausées, vomissements, soif, polydipsie, polyurie, déshydratation et constipation. Un surdosage chronique entraînant une hypercalcémie peut provoquer une calcification vasculaire et organique.
Le seuil d'intoxication au calcium est celui des suppléments qui dépassent les 2 000 mg par jour, pris pendant de nombreux mois.
Traitement du surdosage
En cas d'intoxication, le traitement doit être arrêté immédiatement et la carence liquidienne corrigée.
En cas de surdosage chronique avec hypercalcémie, la phase thérapeutique initiale est l'hydratation avec une solution saline. Par conséquent, un diurétique de l'anse (par exemple le furosémide) peut être utilisé pour augmenter davantage l'excrétion de calcium et pour prévenir une surcharge volémique, mais les diurétiques thiazidiques doivent être évités.
Chez les patients insuffisants rénaux, l'hydratation est inefficace et ils doivent subir une dialyse. En cas d'hypercalcémie persistante, les facteurs contributifs, par exemple la vitamine A ou D, l'hypervitaminose, l'hyperparathyroïdie primitive, les tumeurs malignes, l'insuffisance rénale ou l'immobilisation doivent être exclus.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : suppléments minéraux.
Code ATC : carbonate de calcium (A 12 AA 04), gluconate de lactate de calcium (A 12 AA 06).
Le calcium est un minéral essentiel, nécessaire à la formation et au maintien des os, à l'équilibre électrolytique de l'organisme et au bon fonctionnement de nombreux mécanismes de régulation.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Calcium Sandoz contient deux sels de calcium, le gluconate de lactate de calcium et le carbonate de calcium, qui se dissolvent rapidement dans l'eau pour rendre la forme ionisée active du calcium librement disponible.
Absorption
Environ 25 à 50 % de la dose de calcium ingérée est absorbée, principalement dans la partie proximale de l'intestin grêle, et libérée dans l'apport de calcium échangeable.
Distribution et métabolisme
Le composant minéral des os et des dents contient 99% du calcium du corps. Le 1% restant est présent dans les fluides intra et extracellulaires.
Environ 50 % de la teneur totale en calcium dans le sang est sous forme ionisée physiologiquement active, avec environ 5 % complexés aux anions citrate, phosphate ou oreillettes. Les 45 % restants du calcium sérique sont liés aux protéines, principalement à l'albumine.
Élimination
Le calcium est excrété dans l'urine, les fèces et la sueur. L'excrétion urinaire dépend de la filtration glomérulaire et de la réabsorption tubulaire.
05.3 Données de sécurité précliniques
Il n'y a pas d'informations pertinentes sur l'évaluation de la sécurité en plus de ce qui est rapporté ailleurs dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Acide citrique anhydre
Aspartame
Poudre d'arôme de citron
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver dans l'emballage d'origine.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Sachet en papier couplé / aluminium / polyéthylène
Emballage:
30 sachets de 1000 mg.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
005259041 - "1000 granulés effervescents" - 30 sachets papier / aluminium / polyéthylène
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Renouvellement : 01.06.2005
