Ingrédients actifs : Bifonazole
Canesten Unidie 1% crème
Pourquoi Canesten Unidie est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Canesten Unidie est un antifongique (antifongique), à usage dermatologique à large spectre ; c'est-à-dire qu'il agit localement en éliminant les champignons de la peau.
Canesten Unidie est utilisé pour traiter les mycoses (infections fongiques) telles que : mycose du pied et de la main, onychomycose (infections fongiques des ongles) ; mycose du tronc (torse) et des plis cutanés; pityriasis versicolor, candidose superficielle.
Qu'est-ce que le pityriasis versicolor ?
Le pityiriasis versicolor est une « infection fongique caractérisée par des modifications de la pigmentation de la peau, avec des taches irrégulières, bien délimitées et plates de couleur marron clair si sur une peau claire ou claire par rapport à la peau saine environnante si de peau foncée car la levure interfère avec la production de mélanine.
Qu'est-ce que la candidose superficielle?
La candidose superficielle est une « infection fongique causée par un champignon appelé Candida qui affecte les couches superficielles de la peau et des muqueuses.
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vos symptômes s'aggravent.
Contre-indications Quand Canesten Unidie ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Canesten Unidie
- si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Canesten Unidie
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Canesten Unidie :
- si les symptômes persistent après le traitement.
- en cas d'hypersensibilité avérée (allergie) avec d'autres antifongiques appartenant à la même catégorie (par exemple, éconazole, clotrimazole, miconazole), car dans ce cas Canesten Unidie doit être utilisé avec prudence.
Ne pas utiliser pour des traitements prolongés, sans avoir préalablement consulté votre médecin ou votre pharmacien.
Éviter le contact visuel.
Ne pas avaler.
Consultez votre médecin si le trouble survient à plusieurs reprises ou si vous remarquez un changement dans ses caractéristiques.
Enfants et adolescents
Enfants : à l'âge pédiatrique, la sécurité et l'efficacité du médicament n'ont pas été démontrées ; jusqu'à ce que des données suffisantes soient acquises, l'utilisation du produit chez ces sujets n'est pas indiquée.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Canesten Unidie
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Les patients utilisant Canesten Unidie en concomitance avec la warfarine (un médicament pour fluidifier le sang) doivent être surveillés de manière appropriée, car l'effet fluidifiant peut augmenter.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L'utilisation de bifonazole au cours du premier trimestre de la grossesse doit être évitée.
L'heure du repas
On ne sait pas si le bifonazole est excrété dans le lait maternel. L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par bifonazole.
La fertilité
Les études précliniques n'ont révélé aucune altération de la fertilité masculine ou féminine.
Conduire et utiliser des machines
Canesten Unidie n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Canesten Unidie contient de l'alcool cétylstéarylique
Canesten peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, une dermatite de contact).
Canesten Unidie contient du monostéarate de sorbitan. Il peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, une dermatite de contact).
Canesten Unidie contient du polysorbate 60. Peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact).
Notes d'éducation à la santé
Pour prévenir les mycoses et les infections fongiques ultérieures, il est utile de suivre certaines règles d'hygiène et d'hygiène, telles que :
- dans les lieux publics tels que les piscines, les gymnases, les chambres d'hôtel, etc., évitez de marcher pieds nus ;
- pour ceux qui pratiquent un sport, il est important d'utiliser des chaussures respirantes et confortables, dont les semelles intérieures doivent être changées ou lavées périodiquement;
- limiter l'utilisation de vêtements contenant des fibres synthétiques;
- soumettre les chiens et les chats à des examens vétérinaires avant de les accueillir dans l'environnement familial;
- si un membre de la famille développe une mycose, il est conseillé d'observer des précautions d'hygiène supplémentaires, telles que garder les vêtements séparés et les laver à haute température.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Canesten Unidie : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Sauf prescription contraire d'un médecin, Canesten Unidie doit être appliqué en petites quantités sur les parties infectées une seule fois par jour, de préférence le soir avant d'aller au lit.
Une petite quantité de crème suffit généralement pour traiter une surface à peu près égale à la paume de la main.
Il est conseillé de ne pas interrompre le traitement immédiatement après la disparition des symptômes et/ou signes d'infection fongique, mais de respecter les durées moyennes de traitement suivantes, en fonction du type d'infection, de l'étendue et de la localisation de l'infection elle-même :
Mycose du pied (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis) 3 semaines
Mycose du tronc, des mains et des plis cutanés (Tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) 2-3 semaines
Pityriasis versicolor 2 semaines
Candidose superficielle 2-4 semaines Canesten Unidie est indiqué de manière élective pour le traitement des zones cutanées découvertes.
Canesten Unidie est destiné à un usage externe uniquement et ne doit pas être mis dans la bouche ni avalé.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
l'utilisation du produit chez de tels sujets n'est pas indiquée.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Canesten Unidie
Si vous avez utilisé plus de Canesten Unidie que vous n'auriez dû
En cas d'ingestion accidentelle de Canesten Unidie, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.Il n'y a aucun cas connu de surdosage.
Si vous oubliez d'utiliser Canesten Unidie
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Continuez le traitement selon la posologie recommandée.
Si vous arrêtez de prendre Canesten Unidie
Aucun effet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Canesten Unidie
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants résultent de déclarations spontanées, il n'est donc pas toujours possible de définir leur fréquence
Douleur et gonflement au site d'administration, dermatite allergique et de contact, éruption cutanée), urticaire, démangeaisons et sensation de brûlure, exfoliation (peau sèche) eczéma irritation ou macération de la peau,
Ces effets secondaires disparaissent généralement après l'arrêt du traitement
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le site Web http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact et correctement stocké.
S'agissant d'une préparation multidose, l'ouverture répétée du récipient peut exposer le médicament à une contamination microbienne, une prolifération et/ou une dégradation physico-chimique ; par conséquent, le médicament ne doit plus être utilisé 16 mois après la première ouverture.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C
N'utilisez pas ce produit si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
Composition et forme pharmaceutique
Ce que Canesten Unidie contient
L'ingrédient actif est le bisphonazole. Les autres composants sont : monostéarate de sorbitan, polysorbate 60, spermaceti, alcool cétylstéarylique, octyldodécanol, alcool benzylique, eau purifiée.
A quoi ressemble Canesten Unidie et contenu de l'emballage extérieur
Canesten Unidie se présente sous forme de crème. Le contenu de l'emballage est un tube de 30 g.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CRÈME 1% CANESTEN UNIDIE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
crème 1%
100 g de crème contiennent :
principe actif:
bifonazole 1 g.
Excipients à effet notoire : alcool cétylstéarylique, monostéarate de sorbitan, polysorbate 60.
Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement des dermatomycoses dues à des dermatophytes, saccharomycètes, autres champignons pathogènes : mycose du pied et de la main, mycose du tronc (tinea corporis), mycose des plis cutanés (tinea inguinalis), onychomycose, pityriasis versicolor, candidose superficielle.
04.2 Posologie et mode d'administration
Pour une récupération complète, l'utilisation contrôlée et suffisamment prolongée de Canesten Unidie est indispensable.
Cependant, il est conseillé de ne pas interrompre le traitement immédiatement après la disparition des manifestations inflammatoires aiguës et des symptômes subjectifs, mais de respecter les durées moyennes de traitement suivantes, en fonction du type d'infection, de l'étendue et de la localisation de l'infection elle-même :
Mode d'administration
Sauf prescription contraire, Canesten Unidie doit être appliqué en petites quantités sur les parties infectées avec un léger massage une fois par jour, de préférence le soir avant d'aller au lit.
Une petite quantité de crème suffit généralement pour traiter une surface à peu près égale à la paume de la main.
Population pédiatrique
Chez les enfants, la sécurité et l'efficacité de Canesten Unidie n'ont pas été démontrées ; jusqu'à ce que des données suffisantes soient acquises, l'utilisation du produit chez ces personnes n'est pas indiquée.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation, surtout si prolongée, de produits à usage topique, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation qui se manifestent par des rougeurs et des démangeaisons ; dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer une thérapie adaptée.
Il en sera de même en cas de développement de micro-organismes résistants.
Les patients présentant des réactions d'hypersensibilité connues à d'autres antifongiques imidazoles (par exemple, éconazole, clotrimazole, miconazole) doivent utiliser les médicaments contenant du bifonazole avec prudence.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles suggèrent une interaction possible entre le bifonazole topique et la warfarine avec une augmentation du temps de Quick.
Si Canesten Unidie est utilisé chez des patients traités par warfarine, ils doivent être surveillés de manière appropriée.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Les données de sécurité préclinique et les données de pharmacocinétique humaine ne donnent aucune indication sur les effets sur la mère et l'enfant lors de l'utilisation du bifonazole pendant la grossesse (voir rubrique 5.3).
Il est préférable d'éviter l'utilisation du bifonazole pendant le premier trimestre de la grossesse.
L'heure du repas
L'excrétion dans le lait a été étudiée chez l'animal.Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré que le bifonazole et ses métabolites passent dans le lait maternel (voir rubrique 5.3).
On ne sait pas si le bifonazole est excrété dans le lait maternel.
L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par bifonazole.
La fertilité
Les études précliniques n'ont pas montré d'altération de la fertilité masculine ou féminine (voir rubrique 5.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Canesten Unidie n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables suivants sont issus de notifications spontanées post-commercialisation et il n'est pas possible de définir leur fréquence.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Douleur au site d'administration, œdème périphérique (au site d'administration).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Dermatite de contact, dermatite allergique, érythème, prurit, éruption cutanée, urticaire, cloques, exfoliation cutanée, eczéma, peau sèche, irritation cutanée, macération cutanée, sensation de brûlure.
Ces effets secondaires sont réversibles après l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
• Aucun cas de surdosage n'a été signalé.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : dérivés d'imidazole et de triazole.
Code ATC : DO1AC10.
Le bifonazole inhibe la biosynthèse de l'ergostérol à deux niveaux différents, se distinguant à la fois des autres dérivés azolés et des autres antifongiques qui n'agissent qu'à un seul niveau. L'inhibition de la synthèse de l'ergostérol entraîne des dommages structurels et fonctionnels à la membrane cytoplasmique du champignon.
Canesten Unidie exerce son action contre les infections causées par les dermatophytes, les saccharomyces (levures), les moisissures et autres champignons pathogènes, tels que Malassezia furfur.
La valeur de la CMI pour les types de champignons mentionnés se situe dans la plage inférieure à 0,062-4 (-16) mcg / ml de substrat. Le bifonazole présente une activité fongicide prononcée contre les dermatophytes, en particulier Tricophyton spp. Un effet fongicide complet est déjà atteint à une concentration d'environ 5 mcg / ml et après une exposition de 6 h. Sur les levures, par exemple Candida, à une concentration de 1-4 mcg / ml, l'action du bifonazole est principalement fongistatique, tandis que dans concentrations de 20 mcg/ml il est fongicide.
Les variantes de résistance primaire des espèces fongiques sensibles sont très rares.
La recherche ne fournit pas de preuves du développement d'une résistance secondaire chez les espèces sensibles primaires.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le bifonazole pénètre bien dans les couches cutanées infectées.
6 h après l'administration les concentrations dans les différentes couches de la peau atteignent de 1000 mcg/cm3 dans les couches externes de l'épiderme (stratum corneum) à 5 mcg/cm3 dans la couche papillaire.Toutes les concentrations déterminées sont ainsi dans une gamme de activité antifongique in vitro.
Le temps de séjour dans la peau, mesuré par l'action protectrice contre l'infection chez les cobayes, est de 48-72 heures.
Des études pharmacocinétiques après application topique sur une peau humaine intacte ont montré que seule une petite quantité de bifonazole est absorbée (0,6-0,8 % de la dose); les concentrations sériques résultantes étaient toujours inférieures à la limite de détection (c'est-à-dire
Le bifonazole traverse la barrière placentaire chez le rat.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données précliniques sont basées sur des études conventionnelles de toxicité et de génotoxicité à dose unique.
Des effets d'induction enzymatique hépatique ont été observés avec des doses supérieures à 50 mg/kg pendant jusqu'à 13 semaines) ; des doses répétées égales ou supérieures à 3 mg/kg ont déterminé des signes évidents de souffrance au niveau de divers organes et, en particulier, de dégénérescence adipeuse hépatique.
Cependant, les niveaux d'exposition sont supérieurs à l'exposition maximale pertinente pour l'utilisation clinique.
Le bifonazole n'a pas démontré d'effets mutagènes dans les tests suivants : le test "Salmonella/microsome", le "test du micronoyau" et le test "létal dominant".
Des études chez le lapin ont été réalisées pour évaluer la tolérance cutanée. Après application topique subaiguë de crème de bifonazole (correspondant à 3 mg/kg de bifonazole) pendant 3 semaines, un léger effet irritant (gonflement) a été observé. Dans le test d'irritation primaire, la tolérance cutanée muqueuse et oculaire était bonne.
Aucune étude de cancérogénicité n'a été menée avec le bifonazole.
Aucun dommage sur la fertilité mâle et femelle (chez le rat) n'a été observé à des doses orales supérieures à 40 mg/kg.
Dans les études de toxicologie de la reproduction chez le lapin, la dose orale de 30 mg/kg de poids corporel et des doses plus élevées ont donné des résultats embryotoxiques et fœtotoxiques, y compris la létalité. Chez le rat, le bifonazole à des doses orales allant jusqu'à 100 mg/kg n'est pas embryotoxique mais retarde le développement du squelette fœtal, peut-être comme effet secondaire de la toxicité maternelle (perte de poids).
Compte tenu de la faible absorption de l'ingrédient actif à travers la peau, ces résultats ont peu de pertinence pour une utilisation clinique.
Des études chez le rat ont montré que le bifonazole traverse la barrière placentaire et est excrété dans le lait.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
crème 1% :
monostéarate de sorbitane;
polysorbate 60;
spermaceti;
alcool cétylstéarylique;
octyldodécanol;
l'alcool benzylique;
eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
5 années.
S'agissant d'une préparation multidose, l'ouverture répétée du récipient peut exposer le médicament à une contamination microbienne, une prolifération et/ou une dégradation physico-chimique ; par conséquent, le médicament ne doit plus être utilisé 16 mois après la première ouverture.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tube en aluminium protégé intérieurement par des résines époxy.
Crème: tube de 30 g.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Éviter le contact visuel.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Canesten Unidie AIC 026045029
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
20.08.1985 31/5/2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA du : février 2015
