Ingrédients actifs : Cétirizine
CETIRIZINE DOC Générici 10 mg, comprimés pelliculés
Pourquoi Cetirizine - Médicament générique est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
La substance active de CETIRIZINE DOC Générici est le dichlorhydrate de cétirizine.
CETIRIZINE DOC Générici est un médicament anti-allergique.
Chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans, CETIRIZINE DOC Générici est indiqué :
- pour le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle.
- pour le traitement de l'urticaire chronique (urticaire chronique idiopathique).
Contre-indications Lorsque Cetirizine - Médicament générique ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais CETIRIZINE DOC Générique
- si vous êtes allergique au dichlorhydrate de cétirizine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérizine (substances actives d'autres médicaments étroitement apparentés).
- si vous avez une maladie rénale sévère (insuffisance rénale sévère avec clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) ;
- Si vous avez des problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose. Ne prenez pas ce médicament si cela vous concerne.
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CETIRIZINE DOC Générici.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cétirizine - Médicament générique
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CETIRIZINE DOC Générici si :
- vous êtes un patient insuffisant rénal, demandez conseil à votre médecin ; si nécessaire, vous devrez prendre une dose plus faible. La nouvelle dose sera définie par votre médecin.
- si vous avez des difficultés à uriner (par exemple, si vous avez une lésion de la moelle épinière ou une hypertrophie de la prostate) car la cétirizine augmente le risque de ne pas pouvoir uriner.
- si vous êtes un patient épileptique ou un patient à risque de convulsions, vous devez demander conseil à votre médecin.
Aucune interaction d'impact potentiel pertinent n'a été observée entre l'alcool (pour des taux sanguins de 0,5 pour mille correspondant à un verre de vin) et la cétirizine utilisée à doses normales. Cependant, comme pour tous les antihistaminiques, il est recommandé d'éviter la prise simultanée d'alcool. .
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de la cétirizine - Médicament générique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Compte tenu du profil de la cétirizine, aucune interaction avec d'autres médicaments n'est attendue.
Utilisation de CETIRIZINE DOC Générici avec de l'alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant que vous prenez CETIRIZINE DOC Generici.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Comme pour les autres médicaments, l'utilisation de CETIRIZINE DOC Générici doit être évitée pendant la grossesse.L'utilisation accidentelle du médicament par une femme enceinte n'a pas d'effet nocif sur le fœtus, cependant le médicament doit être arrêté.
Vous ne devez pas prendre CETIRIZINE DOC Générici pendant l'allaitement car la cétirizine passe dans le lait maternel.
Conduire et utiliser des machines
Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines tant que vous ne savez pas comment CETIRIZINE DOC Générici vous affecte.Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Informations importantes concernant certains composants de CETIRIZINE DOC Generici
CETIRIZINE DOC Generici contient du sucre de lait (lactose). Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser la cétirizine - Médicament générique : Posologie
Prenez toujours CETIRIZINE DOC Générici en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Chez la plupart des patients, les symptômes sont soulagés 2 heures après l'administration des comprimés et l'effet persiste pendant 24 heures.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
La dose recommandée est de 1 comprimé une fois par jour.
En cas de somnolence, le comprimé peut être administré le soir.
Utilisation chez les enfants
Enfants de 6 à 12 ans :
5 mg deux fois par jour sous forme d'un demi-comprimé deux fois par jour.
Patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère
Pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée, la dose recommandée est de 5 mg une fois par jour. Si vous avez l'impression que l'effet de CETIRIZINE DOC Generici est trop faible ou trop fort, veuillez en informer votre médecin.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez prendre CETIRIZINE DOC Generici. Cela dépend de ses symptômes
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Cetirizine - Generic Drug
Si vous avez pris plus de CETIRIZINE DOC Générici que vous n'auriez dû
- contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital
- emportez la trousse de médicaments avec vous.
Après un surdosage, les effets indésirables décrits ci-dessous peuvent apparaître avec une intensité accrue. Des événements indésirables tels que confusion, diarrhée, étourdissements, fatigue, maux de tête, malaise, dilatation des pupilles, démangeaisons, agitation, sédation, somnolence, stupeur, rythme cardiaque rapide anormal, tremblements et rétention urinaire ont été rapportés.
Si vous oubliez de prendre CETIRIZINE DOC Générici
- si vous oubliez de prendre une dose de ce médicament, prenez la dose le jour où vous vous en souvenez,
- ne prenez pas une double dose le même jour pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre CETIRIZINE DOC Générici
Vous ne devez pas arrêter le traitement par CETIRIZINE DOC Générici sans avoir préalablement consulté votre médecin. Vos symptômes peuvent réapparaître avec la même gravité si vous arrêtez de prendre CETIRIZINE DOC Generici.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de la cétirizine - Médicament générique
Comme tous les médicaments, CETIRIZINE DOC Generic est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Fréquent (affecte moins de 1 personne sur 10) :
- fatigue
- bouche sèche, nausées, diarrhée
- somnolence
- pharyngite, rhinite
- mal de tête
- vertiges
Peu fréquent (affecte moins de 1 personne sur 100)
- douleur abdominale
- asthénie (fatigue extrême), malaise
- paresthésie (sensibilité anormale de la peau)
- agitation
- démangeaisons, éruption cutanée
Rare (affecte moins de 1 personne sur 1000)
- tachycardie (battements cardiaques rapides)
- œdème (gonflement)
- réactions allergiques
- fonction hépatique anormale
- gain de poids
- convulsions, troubles du mouvement
- agressivité, confusion, dépression, hallucinations, insomnie
- urticaire
Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000)
- trouble de l'accommodation, vision floue, oculogyration (yeux avec mouvements circulaires incontrôlés)
- réactions allergiques sévères
- tic
- débit urinaire anormal
- éruption médicamenteuse fixe
- thrombocytopénie (faibles taux de plaquettes)
- syncope, tremblements, dégoût (trouble du goût)
- dyskinésie
- dystonie
- oedème angioneurotique
On ne sait pas combien de personnes peuvent ressentir les effets secondaires suivants :
- perte de mémoire
- Augmentation de l'appétit
- idée suicidaire
- vertige
- rétention urinaire
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Il n'y a pas de conditions particulières de stockage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient CETIRIZINE DOC Générici
- L'ingrédient actif est le dichlorhydrate de cétirizine.
- Les autres composants sont : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, stéarate de macrogol, propylène glycol, dioxyde de titane (E171)
Qu'est-ce que CETIRIZINE DOC Generici et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de CETIRIZINE DOC Générici sont : blancs ou presque blancs, biconvexes, oblongs avec une barre sécable sur une face. Les comprimés sont gravés "C" d'un côté, "J" et "E" de l'autre côté de la partition.
Les comprimés sont disponibles en boîtes de : 7, 10, 20, 30, 50, 90 et 100 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CETIRIZINA DOC GENERICI
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé pelliculé contient 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine.
Excipients : un comprimé pelliculé contient 117 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé biconvexes et elliptiques, 5,7 x 11,1 mm. Ligne de score d'un côté. Les comprimés sont gravés "C" d'un côté, "J" et "E" de l'autre côté de la partition.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Adultes et patients pédiatriques à partir de 6 ans :
- la cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique
saisonnier et vivace;
- la cétirizine est indiquée dans le traitement symptomatique de l'urticaire chronique idiopathique.
04.2 Posologie et mode d'administration
Population pédiatrique
Enfants entre 6 et 12 ans:
5 mg deux fois par jour (un demi-comprimé deux fois par jour).
Adultes et adolescents de plus de 12 ans:
10 mg une fois par jour (1 comprimé).
Les comprimés doivent être pris avec un verre de liquide.
Patients âgés:
Sur la base des données disponibles chez les sujets âgés ayant une fonction rénale normale, aucune réduction de dose n'est nécessaire.
Patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère:
Il n'y a pas de données disponibles documentant le rapport efficacité/sécurité chez les patients insuffisants rénaux. La cétirizine étant principalement excrétée par voie rénale (voir rubrique 5.2), dans les cas où des traitements alternatifs ne peuvent pas être utilisés, les intervalles entre les doses doivent être individualisés en fonction de la fonction rénale. Reportez-vous au tableau suivant et ajustez la dose comme indiqué. Pour utiliser ce tableau posologique il est nécessaire d'avoir une estimation de la clairance de la créatinine (CLcr) du patient en ml/min. La CLcr (ml/min) peut être obtenue à partir de la valeur de la créatinine sérique (mg/dl) en utilisant la formule suivante :
Adaptation posologique chez les adultes atteints d'insuffisance rénale
Chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale, la dose doit être ajustée individuellement en tenant compte de la clairance rénale du patient, de l'âge et du poids corporel du patient.
Patients présentant une insuffisance hépatique : Les patients présentant une insuffisance hépatique uniquement ne nécessitent aucun ajustement posologique.
Patients présentant une insuffisance hépatique et rénale : un ajustement de la dose est recommandé (voir ci-dessus patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à l'hydroxyzine ou à tout dérivé de la pipérizine.
Patients présentant une insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre de comprimés pelliculés de cétirizine.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Aux doses thérapeutiques, il n'y avait aucune preuve d'interactions cliniquement significatives avec l'alcool (pour des taux d'alcoolémie de 0,5 g/l). Cependant, la prudence est recommandée en cas de consommation concomitante d'alcool.
Des précautions doivent être prises chez les patients présentant des facteurs prédisposant à la rétention urinaire (par exemple lésion de la moelle épinière, hyperplasie de la prostate) car la cétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire.
La prudence est recommandée chez les patients épileptiques et chez les patients à risque de convulsions.
Les tests d'allergie cutanée étant inhibés par les antihistaminiques, il est nécessaire d'attendre une période de wash-out (3 jours) avant de les réaliser.
Population pédiatrique
L'utilisation de la formulation en comprimés pelliculés n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans car cette formulation ne permet pas un ajustement posologique approprié.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En raison du profil pharmacocinétique, pharmacodynamique et de tolérabilité de la cétirizine, aucune interaction n'est attendue avec cet antihistaminique. En effet, aucune interaction pharmacodynamique ni pharmacocinétique significative n'a été rapportée dans les études d'interaction médicamenteuse, notamment avec la pseudoéphédrine ou la théophylline (400 mg/jour).
L'étendue de l'absorption de la cétirizine n'est pas réduite par la nourriture, bien que le taux d'absorption soit diminué.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Les données cliniques sur les grossesses exposées au traitement par la cétirizine sont très rares. Les études animales ne montrent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal. La prescription aux femmes enceintes doit être effectuée avec prudence.
L'heure du repas
La cétirizine est excrétée dans le lait maternel à des concentrations représentant 25 à 90 % de celles mesurées dans le plasma, en fonction de l'intervalle de temps après l'administration. Par conséquent, la prudence est de rigueur lors de la prescription de la cétirizine à une femme qui allaite.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des mesures objectives de l'aptitude à conduire, du temps d'endormissement et des performances sur la chaîne de montage n'ont démontré aucun effet cliniquement pertinent à la dose recommandée de 10 mg.
Les patients ayant l'intention de conduire des véhicules, de se livrer à des activités potentiellement dangereuses ou d'utiliser des machines ne doivent pas dépasser la dose recommandée et tenir compte de la réponse individuelle au médicament.
Chez les patients sensibles, la prise concomitante de cétirizine avec de l'alcool ou d'autres substances dépressives du SNC peut entraîner une « diminution supplémentaire de la vigilance » et une altération des performances.
04.8 Effets indésirables
Des études cliniques ont montré que la cétirizine à la posologie recommandée a des effets indésirables mineurs sur le SNC, notamment somnolence, fatigue, étourdissements et maux de tête. Dans certains cas, une stimulation paradoxale du SNC a été rapportée.
Bien que la cétirizine soit un inhibiteur sélectif des récepteurs périphériques H1 et qu'elle soit relativement dépourvue d'activité anticholinergique, de rares cas de difficultés mictionnelles, de troubles de l'accommodation oculaire et de sécheresse buccale ont été rapportés.
Il y a eu des rapports de fonction hépatique anormale avec des enzymes hépatiques élevées accompagnées d'une bilirubine élevée. La plupart d'entre eux se sont résolus après l'arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine.
Essais cliniques
Dans le cadre d'essais cliniques contrôlés en double aveugle dans lesquels la cétirizine a été comparée à un placebo ou à d'autres antihistaminiques à la posologie recommandée (10 mg par jour pour la cétirizine), pour lesquels des données quantitatives de sécurité sont disponibles, ils ont été traités par la cétirizine plus 3200 sujets.
Sur la base de ces données, les événements indésirables suivants avec une incidence de 1,0 % ou plus avec la cétirizine 10 mg ont été rapportés dans les essais contrôlés par placebo :
Bien que statistiquement l'incidence de la somnolence ait été plus fréquente avec la cétirizine qu'avec le placebo, elle était légère à modérée dans la majorité des cas.D'autres études dans lesquelles des preuves objectives ont été réalisées ont montré que les activités quotidiennes habituelles n'étaient pas altérées à la dose quotidienne recommandée chez les jeunes volontaires sains.
Les effets indésirables avec une incidence de 1,0 % ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans dans les essais cliniques contrôlés par placebo sont :
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants rapportés dans l'expérience post-commercialisation doivent être ajoutés aux événements indésirables rencontrés dans les essais cliniques, énumérés dans le paragraphe précédent.
Les effets indésirables sont décrits selon la classe de système d'organes MedDRA et les fréquences estimées sur la base de l'expérience post-commercialisation.
Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; commun (≥1 / 100,
Troubles du système sanguin et lymphatique
Très rare : thrombocytopénie.
Troubles du système immunitaire
Rare : hypersensibilité ;
très rare : choc anaphylactique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée : augmentation de l'appétit.
Troubles psychiatriques
Peu fréquent : agitation ;
rares : agressivité, confusion, dépression, hallucinations, insomnie ;
très rare : tics ;
Fréquence indéterminée : idées suicidaires.
Troubles du système nerveux
Peu fréquent : paresthésie ;
rares : convulsions, troubles du mouvement ;
très rare : dysgueusie, dyskinésie, dystonie, syncope, tremblements ;
fréquence indéterminée : amnésie, troubles de la mémoire.
Troubles oculaires
Très rare : troubles de l'accommodation, vision floue, oculogyration.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Fréquence indéterminée : vertige.
Pathologies cardiaques:
Rares : tachycardie.
Problèmes gastro-intestinaux:
Peu fréquent : diarrhée.
Troubles hépatobiliaires
Rare : altération de la fonction hépatique (élévation des transaminases, des phosphatases alcalines, de la -GT et de la bilirubine).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Peu fréquent : prurit, éruption cutanée ;
rares : urticaire ;
très rare : œdème angioneurotique, éruption médicamenteuse fixe.
Troubles rénaux et urinaires:
Très rare : dysurie, énurésie ;
fréquence indéterminée : rétention urinaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Peu fréquent : asthénie, malaise ;
rare : œdème.
Tests diagnostiques:
Rare : prise de poids.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
à) Symptômes
Les symptômes observés suite à un surdosage de cétirizine sont principalement associés à des effets sur le SNC ou à des effets pouvant suggérer une « activité anticholinergique ».
Après une dose d'au moins 5 fois la dose quotidienne recommandée, les événements indésirables suivants ont été rapportés : confusion, diarrhée, étourdissements, fatigue, céphalées, malaise, mydriase, prurit, agitation, sédation, somnolence, stupeur, tachycardie, tremblements et troubles urinaires. rétention.
b) Traitement
Un antidote spécifique à la cétirizine n'est pas connu.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique ou de soutien est recommandé. Suite à une ingestion récente, un lavage gastrique est recommandé.
La cétirizine n'est pas éliminée efficacement par dialyse.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : dérivés de la pipérazine. Code ATC : R06A E07.
Mécanisme d'action
La cétirizine, un métabolite de l'hydroxyzine chez l'homme, est un antagoniste puissant et sélectif des récepteurs H1 périphériques. in vitro ils n'ont montré aucune affinité mesurable pour d'autres récepteurs que H1.
Effets pharmacodynamiques
En plus de l'effet anti-H1, la cétirizine a une activité antiallergique : à la dose de 10 mg une à deux fois par jour, elle inhibe la phase tardive de recrutement des éosinophiles, au niveau de la peau et de la conjonctive des sujets atopiques exposés aux allergènes.
Efficacité et sécurité cliniques
Des études chez des volontaires sains montrent que la cétirizine, aux doses de 5 et 10 mg, inhibe nettement les réactions papules et érythémateuses induites par des concentrations très élevées d'histamine dans la peau, mais la corrélation avec l'efficacité n'est pas établie.
Population pédiatrique
Dans une étude de 35 jours chez des enfants âgés de 5 à 12 ans, il n'y a eu aucune preuve de tolérance à l'effet antihistaminique (suppression des papules et de l'érythème) de la cétirizine. Après l'arrêt du traitement à doses répétées par la cétirizine, la peau retrouve sa réactivité normale à histamine dans les 3 jours.
Dans une étude contrôlée contre placebo de 6 semaines chez 186 patients atteints de rhinite allergique et d'asthme concomitant léger à modéré, la cétirizine à une dose de 10 mg une fois par jour a amélioré les symptômes de la rhinite sans affecter la fonction pulmonaire. Cette étude soutient l'innocuité de l'administration de la cétirizine chez les patients allergiques souffrant d'asthme léger ou modéré.
Dans une étude contrôlée par placebo, la cétirizine, administrée à la dose quotidienne élevée de 60 mg pendant sept jours, n'a pas provoqué d'allongement statistiquement significatif de l'intervalle QT.
Il a été démontré que la cétirizine, à la posologie recommandée, améliore la qualité de vie des patients atteints de rhinite allergique saisonnière et perannuelle.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La concentration plasmatique à l'état d'équilibre est d'environ 300 ng/mL et est atteinte en 1,0 ± 0,5 heure. Aucune accumulation n'a été observée après des doses quotidiennes de 10 mg de cétirizine pendant 10 jours.
Distribution
Les paramètres de distribution pharmacocinétique, tels que le pic plasmatique (Cmax) et l'aire sous la courbe (AUC), sont unimodales chez les volontaires sains.
Le degré d'absorption de la cétirizine n'est pas réduit par les aliments, bien que le taux d'absorption soit diminué.Le degré de biodisponibilité de la cétirizine est similaire lorsqu'il est pris sous forme de solution, de gélule ou de comprimé.
Le volume apparent de distribution est de 0,50 l/kg.
Biotransformation
La liaison de la cétirizine aux protéines plasmatiques est de 93 ± 0,3 %. La cétirizine ne modifie pas la liaison de la warfarine aux protéines plasmatiques.
Élimination
La cétirizine ne subit pas de métabolisme de premier passage important. Environ les deux tiers de la dose sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.La demi-vie terminale était d'environ 10 heures.
Linéarité
La cétirizine présente une cinétique linéaire comprise entre 5 mg et 60 mg.
Populations particulières
personnes agées: Chez 16 sujets âgés après une dose orale unique de 10 mg, la demi-vie a augmenté d'environ 50 % et la clairance a diminué de 40 % par rapport aux sujets normaux. La réduction de la clairance de la cétirizine chez ces volontaires âgés semble être liée à une diminution fonction rénale.
Enfants et bébés: la demi-vie de la cétirizine était d'environ 6 heures chez les enfants âgés de 6 à 12 ans, de 5 heures chez les enfants âgés de 2 à 6 ans et réduite à 3,1 heures chez les enfants âgés de 6 à 24 mois.
Patients insuffisants rénaux: la pharmacocinétique du médicament chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min) était similaire à celle des volontaires sains. Les patients atteints d'insuffisance rénale modérée avaient une demi-vie 3 fois plus élevée et une réduction de la clairance de 70 % par rapport aux volontaires sains.
Les patients sous hémodialyse (clairance de la créatinine inférieure à 7 ml/min), ayant reçu une dose orale unique de 10 mg de cétirizine, ont présenté une demi-vie multipliée par trois et une diminution de la clairance de 70 % des sujets normaux. La cétirizine est éliminée en faible quantité par hémodialyse. Un ajustement posologique est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
Patients souffrant d'insuffisance hépatique: Les patients atteints d'une maladie hépatique chronique (cirrhose hépatocellulaire, cholestatique et biliaire) qui ont reçu une dose unique de 10 ou 20 mg de cétirizine ont eu une augmentation de 50 % de la demi-vie ainsi qu'une diminution de 40 % de la clairance par rapport aux sujets sains.
Un ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique que s'il est associé à une insuffisance rénale.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité à doses répétées, génotoxicité, potentiel cancérigène, toxicité pour la reproduction.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau de la tablette
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
enrobage
Hypromellose, stéarate de macrogol, propylène glycol, dioxyde de titane (E 171).
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquettes Al/Al : 7, 10, 20, 30, 50, 90 ou 100 comprimés pelliculés.
Flacon comprimé HDPE avec bouchon LDPE : 10, 20, 30, 50, 90 ou 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
DOC Generici S.r.l - Via Turati 40 - 20121 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimés pelliculés, 7 comprimés sous plaquette Al/Al AIC n. 038009015
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimés pelliculés, 10 comprimés sous plaquette Al/Al AIC n. 038009027
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimés pelliculés, 20 comprimés sous plaquette Al/Al AIC n. 038009039
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimés pelliculés, 30 comprimés sous plaquette Al/Al AIC n. 038009041
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimés pelliculés, 50 comprimés sous plaquette Al/Al AIC n. 038009054
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimés pelliculés, 90 comprimés en Al/Al AIC n. 038009066
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimés pelliculés, 100 comprimés sous plaquette Al/Al AIC n. 038009078
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimés pelliculés, 10 comprimés en flacon AIC HDPE réf. 038009080
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimés pelliculés, 20 comprimés en flacon AIC HDPE réf. 038009092
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimés pelliculés, 30 comprimés en flacon AIC HDPE réf. 038009104
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimés pelliculés, 50 comprimés en flacon AIC HDPE réf. 038009116
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimés pelliculés, 90 comprimés en flacon AIC HDPE réf. 038009128
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimés pelliculés, 100 comprimés en flacon AIC HDPE n°. 038009130
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Octobre 2007.
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Août 2014.
