Ingrédients actifs : Dextrométhorphane
HYBROMIDRATE DE DEXTROMÉTORPHANE AFOM 30 mg/10 ml sirop
DEXTROMÉTORPHANE HYBROMIDRATE AFOM 15 mg/ml gouttes buvables, solution
Pourquoi le bromhydrate de dextrométhorphane est-il utilisé - Médicament générique ? Pourquoi est-ce?
BROMIDRATE DE DEXTROMÉTORPHANE AFOM contient le principe actif dextrométhorphane qui appartient au groupe de médicaments utilisés pour traiter la toux sèche.
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
Contre-indications Quand le bromhydrate de dextrométhorphane ne doit pas être utilisé - Médicament générique
Ne prenez jamais DEXTROMÉTORPHANE HYDROBROMIDRATE AFOM
- si vous êtes allergique au dextrométhorphane ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- si vous souffrez de problèmes respiratoires (asthme bronchique, maladie pulmonaire obstructive chronique)
- si vous avez des difficultés à respirer (y compris une dépression respiratoire)
- si vous avez une pneumonie, une « infection pulmonaire ;
- si vous souffrez de maladies de la circulation sanguine et cardiaque (maladie cardiovasculaire) ;
- si vous souffrez d'hypertension artérielle (hypertension);
- si vous souffrez de troubles thyroïdiens (hyperthyroïdie) ;
- si vous souffrez de diabète ;
- si vous souffrez d'un trouble oculaire (comme le glaucome) ;
- si vous souffrez de problèmes de prostate (hypertrophie prostatique) ;
- si vous souffrez de troubles de l'estomac, de l'intestin ou des voies urinaires (comme une sténose du tractus gastro-intestinal et urogénital qui provoque un rétrécissement pathologique du calibre de ces organes) ;
- si vous souffrez d'épilepsie ;
- si vous souffrez d'une grave maladie du foie ;
- si le patient est un enfant de moins de 12 ans ;
- si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs inhibiteurs de la MAO) ;
- si cela ne fait que deux semaines depuis « la prise des médicaments antidépresseurs (voir la rubrique « Autres médicaments et DEXTROMÉTORPHAN HYBROMIDRATE AFOM »);
- si vous êtes au premier trimestre de votre grossesse ;
- si vous allaitez.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bromhydrate de dextrométhorphane - Médicament générique
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DEXTROMÉTORPHANE HYDROBROMIDRATE AFOM.
La durée du traitement avec ce médicament ne doit pas dépasser 5 à 7 jours.
L'utilisation de DEXTROMÉTORPHANE HYBROMIDRATE AFOM, en particulier pour les traitements prolongés, peut entraîner une diminution de l'efficacité et la nécessité de continuer à utiliser le médicament (addiction, tolérance, dépendance mentale et physique). Par conséquent, un traitement à court terme sous surveillance médicale étroite est recommandé, surtout si vous avez une prédisposition à manifester cette condition.
Ce médicament n'est pas indiqué dans le traitement de la toux persistante (toux chronique), qui peut être due au tabagisme ou à des problèmes pulmonaires (emphysème) ou respiratoires (asthme). Si vous avez une toux persistante, arrêtez le traitement et contactez votre médecin, car cela peut être le symptôme de certains troubles respiratoires (asthme).
Si vous avez une toux accompagnée de mucus abondant, ne prenez pas ce médicament. Si la toux provoque des douleurs et une gêne (toux irritante) et s'accompagne de mucus, veuillez contacter votre médecin qui évaluera attentivement la nécessité d'un traitement par ce médicament. Si votre médecin juge le traitement indispensable, vous devrez le surveiller pendant le traitement.
Prenez ce médicament avec prudence et uniquement sur avis médical si vous présentez également de la fièvre, une irritation cutanée (éruption cutanée), des maux de tête, des nausées et des vomissements.
Le traitement par DEXTROMETHORPHAN HYBROMIDRATE AFOM ne peut être débuté qu'après « une évaluation minutieuse par le médecin et sous surveillance étroite si :
- souffrez de maladies de la circulation sanguine et cardiaque (maladies cardiovasculaires);
- avez une pression artérielle élevée (hypertension);
- souffrez de troubles thyroïdiens (hyperthyroïdie);
- souffrez de diabète;
- avez un trouble oculaire (comme le glaucome);
- souffrez de problèmes de prostate (hypertrophie prostatique);
- souffrez de troubles de l'estomac, de l'intestin ou des voies urinaires (sténose du tractus gastro-intestinal et urogénital);
- souffrez d'épilepsie;
- souffrez d'une grave maladie du foie;
- vous prenez des médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs inhibiteurs de la MAO) ; avant de prendre DEXTROMÉTORPHAN HYBROMIDRATE AFOM, il est nécessaire que deux semaines se soient écoulées depuis la prise des médicaments antidépresseurs.
Dans toutes les situations ci-dessus, la prise de ce médicament est déconseillée et réservée uniquement aux cas de nécessité absolue (voir rubrique « Ne prenez jamais DEXTROMÉTORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM »).
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives, l'utilisation de DEXTROMÉTORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg/ml gouttes buvables, une solution contenant de l'éthanol (alcool éthylique) peut provoquer des tests de dopage positifs par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
Enfants et adolescents
L'utilisation de ce médicament chez les enfants de moins de 12 ans n'est pas recommandée.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du Bromhydrate de dextrométhorphane - Médicament générique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas ce médicament si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs inhibiteurs de la MAO) ; avant de prendre DEXTROMÉTORPHAN HYBROMIDRATE AFOM, il est nécessaire que deux semaines se soient écoulées depuis la prise des médicaments antidépresseurs.
Faites attention et parlez à votre médecin si vous prenez :
- médicaments utilisés pour traiter l'insomnie et l'anxiété (médicaments hypnotiques, sédatifs et anxiolytiques);
- médicaments utilisés pour traiter certains troubles cardiaques (amiodarone, quinidine, propafénone);
- médicaments utilisés pour traiter la dépression (fluoxétine, paroxétine);
- médicaments antipsychotiques utilisés pour traiter certains troubles mentaux (halopéridol, thioridazine);
- la cimétidine, un médicament utilisé pour traiter les maux d'estomac dus à une « acidité élevée » ;
- le ritonavir, un médicament utilisé pour traiter le SIDA ;
- médicaments utilisés pour faciliter l'élimination du mucus (médicaments sécrétolytiques);
- médicaments antidépresseurs (antidépresseurs inhibiteurs de la MAO);
- le linézolide, un médicament utilisé pour traiter les infections causées par des bactéries ;
- sibutramine, un médicament utilisé pour traiter l'obésité.
Les antidépresseurs inhibiteurs de la MAO, le linézolide et la sibutramine, lorsqu'ils sont pris simultanément avec DEXTROMÉTORPHAN HYBROMIDRATE AFOM peuvent provoquer une maladie, qui peut être mortelle, appelée « syndrome sérotoninergique » dont les symptômes sont :
- la nausée;
- diminution de la pression artérielle (hypotension);
- tremblements, troubles, convulsions et contractions involontaires et distension des muscles (spasme clonique, myoclonie, augmentation de la réponse réflexe et raideur d'origine pyramidale);
- troubles du système nerveux tels que hyperactivité, fièvre, rythme cardiaque rapide (tachycardie), essoufflement (tachypnée), dilatation des pupilles (mydriase);
- transpiration abondante (diaphorèse);
- troubles mentaux (agitation, excitation, confusion);
- bloc cardiaque (arrêt cardiaque) et la mort.
DEXTROMÉTORPHANE HYBROMIDRATE AFOM avec boissons et alcool
Évitez de prendre du jus de pamplemousse pendant le traitement avec ce médicament car cela peut augmenter les effets toxiques et diminuer l'effet du médicament.Évitez de boire de l'alcool pendant que vous prenez ce médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Ne prenez pas ce médicament pendant les trois premiers mois de la grossesse. Après le troisième mois de grossesse, vous ne pouvez prendre ce médicament qu'en cas de nécessité absolue et sous surveillance médicale étroite car des problèmes respiratoires chez le nouveau-né (dépression respiratoire) peuvent survenir, surtout à fortes doses et même pendant de courtes périodes de traitement.
Ne prenez pas ce médicament pendant l'allaitement, car un effet dépressif respiratoire chez le nouveau-né ne peut être exclu.
DEXTROMÉTORPHANE HYBROMIDRATE AFOM n'est pas indiqué pendant l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
DEXTROMÉTORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, car il peut provoquer une somnolence, en particulier si vous buvez de l'alcool en même temps (voir rubrique « DEXTROMÉTORPHANE BROMIDRATE AFOM avec des boissons et de l'alcool »).
DEXTROMÉTORPHANE HYBROMIDRATE AFOM 30 mg/10 ml sirop contient du saccharose et des parahydroxybenzoates
Ce médicament contient du saccharose, un type de sucre. Si votre médecin vous a diagnostiqué un diabète, si vous présentez une intolérance à certains sucres ou si vous suivez un régime amaigrissant, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient des conservateurs antimicrobiens tels que le benzoate et les parahydroxybenzoates de sodium (parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate d'éthyle, parahydroxybenzoate de propyle) qui peuvent provoquer des réactions allergiques, même retardées.
DEXTROMÉTORPHANE HYBROMIDRATE AFOM 15 mg/ml gouttes buvables, solution contient de l'éthanol
Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool éthylique) inférieures à 100 mg par dose.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives, l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer des tests de dopage positifs par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
Le contenant de ce médicament est fait de caoutchouc latex, ce qui peut provoquer des réactions allergiques graves.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Bromhydrate de dextrométhorphane - Médicament générique : Posologie
Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
HYBROMIDRATE DE DEXTROMÉTORPHANE AFOM 30 mg/10 ml sirop
Pour ouvrir le flacon, appuyez et dévissez en même temps.
Chez l'adulte et l'adolescent (12 à 18 ans), la dose recommandée varie de 10 mg de dextrométhorphane (une quantité égale à une cuillère à café de sirop, ce qui correspond à environ 3 ml) à 20 mg de dextrométhorphane (soit 2 cuillères à café de sirop, ce qui correspond à 6 ml), toutes les 6 heures.
La dose maximale recommandée par jour est de 80 mg de dextrométhorphane (équivalent à 8 cuillères à café de sirop par jour). Pour fermer le flacon visser hermétiquement en appuyant.
DEXTROMÉTORPHANE HYBROMIDRATE AFOM 15 mg/ml gouttes buvables, solution
Pour ouvrir le flacon compte-gouttes, appuyez et dévissez en même temps
Chez l'adulte et l'adolescent (12 à 18 ans), la dose recommandée varie de 10 mg de dextrométhorphane (équivalent à environ 14 gouttes) à 20 mg (équivalent à environ 28 gouttes), toutes les 6 heures.
La dose maximale recommandée par jour est de 80 mg de dextrométhorphane (environ 110 gouttes par jour).
Si vous oubliez de prendre DEXTROMÉTORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre le bromhydrate de dextrométhorphane AFOM
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Bromhydrate de dextrométhorphane - Médicament générique
Si vous avez pris plus de DEXTROMÉTORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM que vous n'auriez dû En cas de surdosage, les symptômes peuvent être :
- nausées Vomissements;
- troubles de la vision;
- troubles de la coordination des mouvements (ataxie);
- vertiges;
- excitation, confusion mentale;
- troubles musculaires (augmentation du tonus musculaire);
- diminution de la pression artérielle (hypotension);
- augmentation du rythme cardiaque (tachycardie);
- diminution du débit urinaire et problèmes respiratoires (dépression respiratoire) dans les cas graves.
Si vous avez avalé / pris trop de ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Si nécessaire, un lavage gastrique est recommandé.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du bromhydrate de dextrométhorphane - Médicament générique
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La fréquence des effets indésirables n'est pas connue (c'est-à-dire qu'elle ne peut pas être estimée à partir des données disponibles). Les effets secondaires individuels sont énumérés ci-dessous :
- somnolence, fatigue;
- mouvements involontaires et rapides de l'œil (nystagmus);
- difficulté à bouger (dystonie);
- vertiges
- confusion mentale et changements de comportement (mauvais langage);
- troubles mentaux (psychose), hallucinations;
- besoin de continuer à prendre le médicament (dépendance psychique);
- réactions allergiques (anaphylactiques) sévères et réactions anaphylactoïdes (similaires aux réactions anaphylactiques, mais moins sévères);
- fièvre même très élevée;
- diabète sucré;
- nausées et vomissements;
- troubles gastriques et intestinaux, diminution de l'appétit;
- réactions allergiques cutanées (éruptions cutanées);
- « syndrome sérotoninergique », caractérisé par des nausées, une diminution de la tension artérielle (hypotension), des tremblements, des troubles, des convulsions et des contractions involontaires et une distension des muscles (spasme clonique, myoclonie, augmentation de la réponse réflexe et raideur d'origine pyramidale), troubles du système du système nerveux tels comme hyperactivité, fièvre, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), essoufflement (tachypnée), dilatation de la pupille (mydriase), transpiration abondante (diaphorèse), troubles mentaux (agitation, excitation, confusion), jusqu'au blocage du cœur ( arrêt cardiaque) et la mort.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Conservez le médicament dans son emballage d'origine afin de le protéger de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
les autres informations
Ce que contient DEXTROMÉTORPHANE HYDROBROMIDRATE AFOM
HYBROMIDRATE DE DEXTROMÉTORPHANE AFOM 30 mg/10 ml sirop
- L'ingrédient actif est le bromhydrate de dextrométhorphane. Chaque 10 ml de sirop contient 30 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
- Les autres composants sont : saccharose, benzoate de sodium et parahydroxybenzoates (parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate d'éthyle, parahydroxybenzoate de propyle (pouvant provoquer des réactions allergiques, même retardées), hydroxyde de sodium, propylène glycol, huile essentielle de menthe poivrée, acide citrique, arôme de cèdre, eau purifiée (voir paragraphe "Conduite et utilisation de machines")
DEXTROMÉTORPHANE HYBROMIDRATE AFOM 15 mg/ml gouttes buvables, solution
- L'ingrédient actif est le bromhydrate de dextrométhorphane. Chaque ml de solution contient 15 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
- Les autres composants sont : éthanol (alcool éthylique), huile essentielle de menthe poivrée, eau purifiée.
- Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool éthylique) inférieures à 100 mg par dose.
- Le contenant de ce médicament est fait de caoutchouc latex, ce qui peut provoquer des réactions allergiques graves.
Description de l'apparence de DEXTROMÉTORPHAN HYBROMIDRATE AFOM et contenu de l'emballage extérieur
HYBROMIDRATE DE DEXTROMÉTORPHANE AFOM 30 mg/10 ml sirop
Pack contenant un flacon en verre de 150 ml.
DEXTROMÉTORPHANE HYBROMIDRATE AFOM 15 mg/ml gouttes buvables, solution
Boîte contenant un flacon en verre avec compte-gouttes de 20 ml de solution.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
HYBROMIDRATE DE DEXTROMÉTORPHANE AFOM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sirop: 10 ml de sirop contiennent
Ingrédient actif : bromhydrate de dextrométhorphane 30 mg.
Gouttes orales, solution : 1 ml de solution contient
Ingrédient actif : bromhydrate de dextrométhorphane 15 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop; gouttes orales, solution.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Le bromhydrate de dextrométhorphane est indiqué dans le traitement symptomatique de la toux sèche.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes et adolescents (12 à 18 ans)
Sirop
La gamme posologique généralement recommandée varie de 10 mg (une cuillère à café correspondant à environ 3 ml) à 20 mg (2 cuillères à café correspondant à environ 6 ml au total) toutes les 6 heures.
La dose maximale réalisable en 24 heures est de 80 mg.
Gouttes orales, solution
La gamme posologique généralement recommandée est de 10 mg (environ 14 gouttes) à 20 mg (environ 28 gouttes) toutes les 6 heures.
La dose maximale pouvant être atteinte en 24 heures est de 80 mg (environ 110 gouttes).
Enfants jusqu'à 12 ans
Le bromhydrate de dextrométhorphane ne doit pas être utilisé.
04.3 Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ;
- asthme bronchique, BPCO (maladie pulmonaire obstructive chronique), pneumonie, difficultés respiratoires, dépression respiratoire ;
- maladies cardiovasculaires, hypertension ;
- hyperthyroïdie ;
- Diabète;
- glaucome ;
- hypertrophie prostatique;
- sténose des systèmes gastro-intestinal et urogénital;
- épilepsie ;
- maladie grave du foie ;
- les enfants de moins de 12 ans ;
- ne pas utiliser en même temps ou dans les deux semaines suivant les antidépresseurs inhibiteurs de la MAO ;
- premier trimestre de la grossesse, allaitement (voir rubrique 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le traitement par le bromhydrate de dextrométhorphane ne doit pas être poursuivi au-delà de 5 à 7 jours. S'il n'y a pas de réponse thérapeutique au bout de quelques jours, le médecin doit réévaluer la situation.
Le bromhydrate de dextrométhorphane peut créer une dépendance. Après une utilisation prolongée, les patients peuvent développer une tolérance au médicament, ainsi qu'une dépendance mentale et physique (voir rubrique 4.8). Les patients ayant une tendance à l'abus ou à la dépendance doivent prendre du sirop de bromhydrate de dextrométhorphane pendant de courtes périodes et sous surveillance médicale étroite.
Une toux chronique peut être un symptôme précoce de l'asthme et, par conséquent, le bromhydrate de dextrométhorphane n'est pas indiqué pour la suppression de la toux chronique ou persistante (due par exemple au tabagisme, à l'emphysème, à l'asthme, etc.).
Le bromhydrate de dextrométhorphane doit être administré avec une prudence particulière et uniquement sur avis médical si la toux s'accompagne d'autres symptômes tels que : fièvre, éruption cutanée, maux de tête, nausées et vomissements.
Le médicament ne doit pas être pris en cas de toux accompagnée de sécrétions abondantes. En cas de toux d'irritation avec production importante de mucus, le traitement par bromhydrate de dextrométhorphane doit être administré avec une prudence particulière et uniquement sur avis médical après une « évaluation prudente du rapport bénéfice/risque.
L'utilisation d'alcool n'est pas recommandée pendant le traitement par le bromhydrate de dextrométhorphane (voir rubrique 4.5).
Administrer avec prudence et uniquement après une évaluation minutieuse des risques et des avantages du bromhydrate de dextrométhorphane chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires, d'hypertension, d'hyperthyroïdie, de diabète, de glaucome, d'hypertrophie prostatique, de sténose du tractus gastro-intestinal et urogénital, d'épilepsie, d'insuffisance hépatique. chez les personnes avec ou qui prennent des médicaments antidépresseurs, tels que les médicaments inhibiteurs de la MAO.
Informations importantes sur certains ingrédients :
Sirop: contient du saccharose : ceci doit être pris en compte chez les patients diabétiques et chez les patients qui suivent un régime hypocalorique. 10 ml de sirop contiennent 5 g de saccharose; il contient également des parahydroxybenzoates (Stabilan) ; ces substances peuvent provoquer, chez certains sujets, des réactions allergiques qui peuvent être de type retardé.
Gouttes orales, solution : contiennent de petites quantités d'éthanol (alcool éthylique), moins de 100 mg par dose. Pour ceux qui pratiquent des activités sportives, l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer un contrôle antidopage positif par rapport aux limites de concentration d'alcool indiquées par certaines fédérations sportives.Le contenant de ce médicament est en caoutchouc latex.Il peut provoquer réactions allergiques sévères
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments inhibiteurs de la MAO
L'administration concomitante de bromhydrate de dextrométhorphane et d'inhibiteurs de la MAO est contre-indiquée.
De plus, le sirop de bromhydrate de dextrométhorphane ne doit pas être pris pendant 2 semaines après le traitement par inhibiteur de la MAO. L'association de ces médicaments peut, en effet, induire le développement d'un syndrome sérotoninergique caractérisé par les symptômes suivants : nausées, hypotension, hyperactivité neuromusculaire (tremblements, spasme clonique, myoclonies, augmentation de la réponse réflexe et raideur d'origine pyramidale), hyperactivité de la système nerveux autonome (diaphorèse, fièvre, tachycardie, tachypnée, mydriase) et altération de l'état mental (agitation, excitation, confusion), jusqu'à l'arrêt cardiaque et la mort.
Linézolide et sibutramine
Des cas de syndrome sérotoninergique ont également été rapportés suite à l'administration concomitante de bromhydrate de dextrométhorphane et de linézolide ou de sibutramine.
Médicaments inhibiteurs du système nerveux central
L'administration concomitante de bromhydrate de dextrométhorphane avec des médicaments ayant un effet inhibiteur sur le système nerveux central tels que des hypnotiques, des sédatifs ou des anxiolytiques, ou avec la consommation d'alcool, peut entraîner des effets additifs sur le système nerveux central.
Médicaments inhibiteurs du cytochrome P450-2D6
L'administration concomitante de bromhydrate de dextrométhorphane avec des médicaments qui inhibent l'activité enzymatique du cytochrome P450-2D6 dans le foie, et donc le métabolisme du dextrométhorphane, peut entraîner une augmentation de la concentration plasmatique du dextrométhorphane avec une augmentation conséquente de sa toxicité. cet effet peut se produire même si le médicament inhibiteur du cytochrome P450-2D6 a été pris récemment et pas nécessairement en même temps que le sirop de bromhydrate de dextrométhorphane. Les principaux médicaments qui inhibent le cytochrome P450-2D6 sont : l'amiodarone, la quinidine, la fluoxétine, l'halopéridol, la paroxétine, la propafénone, la thioridazine, la cimétidine et le ritonavir.
Médicaments sécrétolytiques
Si le bromhydrate de dextrométhorphane est utilisé en association avec des médicaments sécrétolytiques, le réflexe de toux réduit peut entraîner une grave accumulation de mucus.
Jus de pamplemousse
Le jus de pamplemousse peut augmenter l'absorption, la biodisponibilité et l'élimination du bromhydrate de dextrométhorphane, entraînant une toxicité accrue et une diminution de l'effet.
04.6 Grossesse et allaitement
Les résultats des études épidémiologiques sur un échantillon limité de la population n'ont pas indiqué d'augmentation de la fréquence des malformations chez les enfants qui ont été exposés au bromhydrate de dextrométhorphane pendant la période prénatale. Cependant, ces études ne documentent pas de manière adéquate la période et la durée du traitement par le bromhydrate de dextrométhorphane.
Les études de toxicité pour la reproduction chez l'animal n'indiquent pas de risque potentiel pour l'homme pour le bromhydrate de dextrométhorphane (voir rubrique 5.3).
Le bromhydrate de dextrométhorphane ne doit pas être utilisé pendant les trois premiers mois de la grossesse ; de plus, étant donné que l'administration de doses élevées de bromhydrate de dextrométhorphane, même pendant de courtes périodes, peut provoquer une dépression respiratoire chez les nouveau-nés, dans les mois qui suivent, le médicament ne doit être administré qu'en cas de besoin réel et après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques. Étant donné que l'excrétion du médicament dans le lait maternel n'est pas connue et qu'un effet dépressif respiratoire sur le nouveau-né ne peut être exclu, le bromhydrate de dextrométhorphane est contre-indiqué pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le bromhydrate de dextrométhorphane peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, car il peut induire une somnolence. Cet effet est accentué en cas de consommation simultanée d'alcool (voir rubrique 4.5).
04.8 Effets indésirables
Voici les effets indésirables du bromhydrate de dextrométhorphane organisés selon la classe de systèmes d'organes MedDRA. Les données disponibles sont insuffisantes pour établir la fréquence de tous les effets individuels répertoriés.
Troubles du système nerveux
Somnolence, fatigue, nystagmus, dystonie, vertiges, étourdissements mentaux et mauvais langage.
Syndrome sérotoninergique caractérisé par : nausées, hypotension, hyperactivité neuromusculaire (tremblements, spasmes cloniques, myoclonies, augmentation de la réponse réflexe et raideur d'origine pyramidale), hyperactivité du système nerveux autonome (diaphorèse, fièvre, tachycardie, tachypnée, mydriase) et état mental altéré (agitation, excitation, confusion), jusqu'à l'arrêt cardiaque et la mort.
Troubles psychiatriques
Psychose, hallucinations. Dépendance psychique; le dextrométhorphane présente un faible risque d'abus et de dépendance. Cependant, il y a eu des rapports de dépendance psychique (non physique) et de cas d'abus dus à l'effet euphorisant causé par la substance.
Troubles du système immunitaire
Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Hyperpyrexie et hyperthermie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Diabète sucré.
Problèmes gastro-intestinaux
Nausées, vomissements, troubles gastro-intestinaux et diminution de l'appétit.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions cutanées allergiques et éruptions cutanées.
04.9 Surdosage
Symptômes
Nausées, vomissements, troubles visuels et troubles du système nerveux central tels qu'ataxie, vertiges, éveil, augmentation du tonus musculaire, confusion mentale, hypotension et tachycardie.
Dans les cas extrêmes, une rétention urinaire et une dépression respiratoire peuvent survenir.
Thérapie
Si nécessaire, rechercher des soins médicaux intensifs (notamment intubation, ventilation). Des précautions peuvent être nécessaires pour protéger les pertes de chaleur et renouveler les fluides. L'administration intraveineuse de naloxone peut antagoniser les effets du bromhydrate de dextrométhorphane sur le système nerveux central, en particulier la dépression respiratoire.
Si nécessaire, un lavage gastrique est recommandé.
Ne pas administrer d'émétiques à action centrale.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antitussif.
Code ATC : R05DA09.
Le bromhydrate de dextrométhorphane est le stéréoisomère dextrogyre du 3-méthoxy lévorphanol, une substance opioïde.
Il a une "action dépressive sur les centres médullaires de la toux, provoquant une augmentation du seuil d'apparition. Par conséquent, le bromhydrate de dextrométhorphane a une" action antitussive centrale. Aux doses recommandées, il ne possède pas les propriétés typiques des substances opioïdes, telles que : analgésie, dépression respiratoire, dépendance et tolérance.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le bromhydrate de dextrométhorphane est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal après administration orale.
Le pic de concentration plasmatique est atteint en 2 heures. Son action se produit dans 0,5 à 1 heure après l'administration et dure environ six heures.
Distribution
Des études animales ont montré que le bromhydrate de dextrométhorphane est absorbé et concentré dans les tissus corticaux.
Métabolisme
Le bromhydrate de dextrométhorphane est métabolisé dans le foie (effet de premier passage). Les principales étapes métaboliques sont l'O-oxydation et la N-déméthylation, médiées par le CYP3A et le CYP2D6, et la conjugaison ultérieure. Le principal métabolite actif est le dextrorphane, qui a une activité antitussive modeste. Les autres métabolites sont la 3-méthoxymorphine et la 3-hydroxymorphine.
Le CYP2D6 étant une enzyme polymorphe, le métabolisme du dextrométhorphane dépend du génotype des individus.
La fréquence du phénotype montrant une activité réduite du CYP 2D6 varie entre les différents groupes ethniques de 1 à 10 %.
Élimination
Le bromhydrate de dextrométhorphane est excrété principalement sous forme de molécule inchangée ou sous forme de divers métabolites déméthylés par les reins. Moins de 1% est éliminé dans les fèces.
La demi-vie d'élimination plasmatique est normalement comprise entre 1 et 2 heures. Cette période peut s'étendre jusqu'à 45 heures si le métabolisme anormal du CYP2D6 est impliqué.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité chronique et subchronique
Les études de toxicité chronique et subchronique, avec administration répétée, réalisées chez le chien et le rat n'ont révélé aucun effet toxique induit par le médicament.
Potentiel mutagène et oncogène
Le bromhydrate de dextrométhorphane n'a pas été suffisamment étudié en ce qui concerne son potentiel mutagène. Le test d'Ames étant négatif, le potentiel mutagène ne peut donc pas être évalué de manière adéquate. Aucune étude animale à long terme n'a été menée pour déterminer le potentiel oncogène.
Toxicité pour la reproduction
Des études ont été menées pour évaluer les effets toxiques du bromhydrate de dextrométhorphane sur la capacité de reproduction des rats et des lapins. La fertilité des rats (mâles et femelles) n'a pas été affectée par l'administration de doses de 50 mg/kg/poids corporel par jour. Les embryons de rats et de jeunes animaux n'ont montré aucun effet indésirable attribuable au médicament. Le bromhydrate de dextrométhorphane n'a pas d'effet embryotoxique chez le rat à des doses de 50 mg/kg par poids corporel et par jour.
En revanche, une étude menée sur des embryons de poulet a révélé que le bromhydrate de dextrométhorphane était mortel pour plus de la moitié des embryons exposés et provoquait des malformations chez 16 % des poussins survivants.
Les principales malformations détectées concernaient la crête neurale et le tube neural. Cependant, il n'est pas clair si ces résultats peuvent avoir une quelconque pertinence pour la grossesse humaine, en raison des nombreuses différences entre la gestation des mammifères et le système fermé constitué d'un œuf de poule.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Sirop: saccharose, stabilan, huile essentielle de menthe poivrée, acide citrique, arôme de cèdre, eau purifiée.
Gouttes orales, solution : éthanol, huile essentielle de menthe poivrée, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
Sirop: 60 mois.
Gouttes orales, solution : 60 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Sirop: flacon en verre contenant 150 ml de solution.
Gouttes orales, solution : flacon en verre avec compte-gouttes contenant 20 ml de solution.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pour ouvrir le flacon, appuyez et tournez en même temps, pour fermer, vissez fermement en appuyant. Pas d'instructions spéciales pour la manipulation. Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
AEFFE FARMACEUTICI Srl
Piazza Sant "Angelo 1- Milan
Revendeur :
Montefarmaco OTC Spa
Via IV Novembre, 92 - 20021 Bollate (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Sirop: AIC n. 029902020
Gouttes orales, solution : AIC n. 029902032
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 17/12/1993
Date du dernier Renouvellement de l'Autorisation : 16/06/2008
