Ingrédients actifs : Minoxidil
CAREXIDIL 5% spray cutané, solution
Indications Pourquoi le Carexidil est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Carexidil est une solution à utiliser sur le cuir chevelu qui contient un médicament appelé minoxidil.
Carexidil est indiqué dans le traitement de certains types de calvitie (alopécie androgénique), une affection caractérisée par une chute excessive des cheveux, due à l'action de certaines hormones dans l'organisme (androgènes).
Cette condition se manifeste :
- chez les femmes présentant un éclaircissement généralisé des cheveux affectant le sommet de la tête, en partant du centre ;
- chez les hommes présentant une perte de cheveux progressive dans les zones frontales (dégarni) et supérieure de la tête (clerc).
Le début et l'intensité de la repousse varient d'un patient à l'autre. Comme les cheveux poussent lentement, cela peut prendre jusqu'à 4 mois pour voir les premiers résultats du traitement. Si vous ne constatez aucune amélioration après cette période, veuillez contacter votre médecin.
Contre-indications Quand Carexidil ne doit pas être utilisé
N'utilisez pas Carexidil :
- si vous êtes allergique au minoxidil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous souffrez d'une maladie cardiaque (maladie coronarienne, troubles du rythme, insuffisance cardiaque congestive ou valvulopathies) ;
- si vous êtes enceinte ou allaitez.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Carexidil
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Carexidil.
Avant de commencer le traitement par Carexidil, votre médecin :
- il vous posera des questions sur vos antécédents médicaux
- vous soumettra à un examen physique complet.
Votre médecin prendra des précautions particulières avec vous si :
- avez des antécédents familiaux de troubles cardiaques ou circulatoires,
- avez d'autres troubles cardiaques et vasculaires, même bénins, y compris l'hypertension (pression artérielle élevée), car ces troubles peuvent s'aggraver;
Par conséquent, pendant le traitement par Carexidil, votre médecin peut vérifier périodiquement votre tension artérielle, votre fréquence cardiaque et l'enflure des mains et des pieds (œdème).
Le carexidil n'est pas indiqué dans les conditions suivantes :
- il n'y a aucun antécédent de perte de cheveux dans sa famille;
- votre chute de cheveux est soudaine et/ou inégale ;
- la chute des cheveux est présente dès la naissance (alopécie congénitale) ;
- votre chute de cheveux est due à un accouchement, à des substances toxiques ou médicamenteuses, à des cicatrices (par exemple après un traumatisme, pour des causes infectieuses ou psychiques), ou si vous n'en connaissez pas la cause ;
- avoir un cuir chevelu rouge, enflammé, infecté ou douloureux.
Pendant le traitement au minoxidil :
- Vous pouvez remarquer une augmentation de la chute des cheveux due à l'action du minoxidil : les vieux cheveux tombent lorsque de nouveaux cheveux poussent à leur place.Généralement cette augmentation temporaire de la chute des cheveux se produit entre la 2ème et la 6ème semaine après le début du traitement et s'estompe en un quelques semaines. Si la chute persiste, arrêtez d'utiliser Carexidil et consultez votre médecin.
- Au départ, la repousse se compose de cheveux mous et faibles avec une couleur différente de celle de vos cheveux normaux. Après d'autres traitements, "les nouveaux cheveux" auront la même épaisseur et la même couleur que vos cheveux. Les résultats sont visibles en moins de 3 à 4 mois. L'efficacité du traitement varie d'un patient à l'autre.
- certains patients ont ressenti des changements dans la couleur ou la texture des cheveux.
Le transfert du produit vers des zones autres que le cuir chevelu peut provoquer la croissance de poils indésirables.
Si vous ne constatez aucune amélioration après 4 mois de traitement, contactez votre médecin.
Arrêtez de prendre Carexidil et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez :
- réactions allergiques sévères pouvant survenir avec éruptions cutanées, gonflement des mains, des pieds, du visage, des yeux, des lèvres, de la gorge avec difficulté à respirer (œdème de Quincke) ;
- pression artérielle basse ou élevée (hypotension ou hypertension), rythme cardiaque rapide (tachycardie), sensation de cœur dans la gorge (palpitations), douleur thoracique (angine de poitrine possible), faiblesse, vertiges;
- prise de poids soudaine et inexpliquée ;
- rougeur ou irritation persistante du cuir chevelu (qui peut également survenir en raison de phénomènes de sensibilisation dus à une utilisation prolongée du médicament) ;
- d'autres nouveaux symptômes inattendus (voir rubrique 4. « Effets indésirables éventuels »).
Populations particulières
L'utilisation de Carexidil n'est pas recommandée chez les patients de plus de 55 ans.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Carexidil n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du Carexidil
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est particulièrement important si vous utilisez des médicaments qui dilatent les vaisseaux sanguins (vasodilatateurs périphériques).
N'utilisez pas Carexidil avec d'autres médicaments appliqués directement sur le cuir chevelu (corticoïdes, trétinoïne, antraline).
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
N'utilisez pas Carexidil si vous souhaitez devenir enceinte, enceinte ou allaiter.
Conduire et utiliser des machines
Sur la base des connaissances acquises sur ce médicament, il n'y a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, pendant le traitement par ce médicament, vous pouvez ressentir certains effets indésirables (notamment des troubles visuels) qui pourraient affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Soyez particulièrement prudent avant de conduire un véhicule si vous ressentez ces symptômes pendant que vous prenez ce médicament.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer des tests de dopage positifs par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
Carexidil contient :
- propylène glycol : peut provoquer une irritation de la peau ;
- alcool éthylique : il peut provoquer des brûlures et une irritation des yeux. En cas de contact accidentel avec des surfaces sensibles (yeux, peau contusionnée et muqueuses), humidifier la zone avec de grandes quantités d'eau douce.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Carexidil : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Seulement pour usage externe.
La dose recommandée est de 1 ml de solution cutanée (correspondant à 10 pulvérisations/pulvérisations) à appliquer deux fois par jour sur le cuir chevelu, de préférence matin et soir.
La dose est indépendante de la taille de la zone à traiter.
La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 2 ml. Utiliser plus ou plus souvent n'augmente pas les résultats.
Comment appliquer Carexidil
Appliquer Carexidil uniquement sur cheveux et cuir chevelu complètement secs. Commencer l'application au centre de la zone à traiter et répartir la dose sur toutes les zones concernées.
Ne pas appliquer Carexidil sur d'autres zones du corps. Évitez le contact avec vos yeux. Si cela se produit, baignez la zone touchée avec de grandes quantités d'eau douce.
Après avoir appliqué le Carexidil, lavez-vous soigneusement les mains.
Mode d'emploi
Dévissez le bouchon en polypropylène blanc. Insérez l'applicateur de pulvérisation sur le flacon et vissez fermement.Appliquez la rallonge sur la tige, appuyez pour le fixer fermement. Orienter l'extenseur vers la zone à traiter, vaporiser une fois et répartir du bout des doigts Carexidil sur la zone à traiter.Répéter l'opération 10 fois au total pour parvenir à l'application d'une dose de 1 ml de solution Eviter d'inhaler les vapeurs.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'utilisation de Carexidil est déconseillée aux moins de 18 ans.
Si vous oubliez d'utiliser Carexidil
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée. Reprendre le traitement comme décrit dans cette notice.
Si vous arrêtez d'utiliser Carexidil, la croissance de nouveaux cheveux s'arrête et les symptômes de pré-traitement réapparaissent dans les 3 à 4 mois.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Carexidil
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Carexidil, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Symptômes
Le produit, s'il est accidentellement ingéré par la bouche ou s'il est appliqué à des doses supérieures à celles recommandées sur des zones du corps autres que le cuir chevelu, peut provoquer :
- pression artérielle basse (hypotension),
- augmentation du rythme cardiaque (tachycardie),
- vertiges et faiblesse.
Traitement
Le médecin adoptera une thérapie de soutien appropriée.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du Carexidil
Comme tous les médicaments, Carexidil est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Arrêtez de prendre Carexidil et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez :
- réactions allergiques sévères pouvant survenir avec éruptions cutanées, gonflement des mains, des pieds, du visage, des lèvres, de la gorge avec difficulté à respirer (œdème de Quincke) ;
- pression artérielle basse (hypotension), rythme cardiaque rapide (tachycardie), sensation de cœur dans la gorge (palpitations), douleur thoracique (angine de poitrine possible), faiblesse, vertiges;
- prise de poids soudaine et inexpliquée ;
- rougeur persistante ou irritation du cuir chevelu.
Les effets secondaires qui peuvent survenir sont les suivants :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Mal de tête.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Démangeaisons au site d'application ou dans tout le corps et les yeux, éruptions cutanées au site d'application ou dans tout le corps, augmentation de la pilosité (hypertrichose), augmentation de la pression artérielle (hypertension), œdème périphérique, dyspnée (difficulté des voies respiratoires), dermatite, dermatite acnéiforme , gain de poids.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Baisse de la tension artérielle, irritation, rougeur (érythème, érythème généralisé), gonflement (œdème), desquamation de la peau, eczéma, réaction allergique, sensibilisation, urticaire, gonflement du visage, douleur, dermatite (y compris contact, application, atopique et séborrhéique), peau sèche (y compris au site d'application sec), cloques, acné, faiblesse, vertiges, vertiges, picotements, inflammation d'un nerf (névrite), modifications du goût, sensation de brûlure, infection de l'oreille, otite externe, troubles visuels.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Sensation de cœur dans la gorge (palpitations), rythme cardiaque rapide (tachycardie), saignements et ulcérations, cloques, chute des cheveux (alopécie) ou aggravation de la chute des cheveux, irritation des yeux, calculs rénaux, inflammation du foie (hépatite), dysfonctionnement sexuel.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Douleur thoracique, perte de cheveux temporaire, changements de couleur des cheveux, structure anormale des cheveux, nausées, vomissements, œdème de Quincke, hypersensibilité, dermatite de contact.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
La durée de conservation après première ouverture du contenant est de 30 jours dans des conditions normales d'utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Carexidil
- Le principe actif est le minoxidil (50 mg dans 1 ml de solution cutanée)
- Les autres composants sont l'éthanol à 96 %, le propylène glycol, l'eau purifiée.
Description de l'apparence de Carexidil et du contenu de l'emballage
Carexidil est une solution cutanée limpide dégageant une odeur d'alcool.
Carexidil est disponible en conditionnement contenant 1 flacon de 60 ml en polyéthylène haute densité avec un bouchon en polypropylène.
Le flacon est équipé d'une pompe doseuse.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
CAREXIDIL 5% SPRAY POUR LA PEAU, SOLUTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
100 ml de carexidil 5% spray cutané, solution contient 5 g de minoxidil.
Excipients à effet notoire : alcool éthylique, propylène glycol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Spray cutané, solution.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Carexidil est indiqué dans le traitement symptomatique de l'alopécie androgénique chez l'homme et la femme.
L'efficacité de Carexidil dans les formes suivantes n'a pas été déterminée : alopécie congénitale localisée ou généralisée ; alopécie cicatricielle de diverses natures (origine post-traumatique, psychique ou infectieuse) ; alopécie aiguë diffusée par des substances toxiques, médicaments dans lesquels la repousse des cheveux est conditionné par la suppression de la cause spécifique ; zone celsi.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Dosage
Appliquer une dose de 1 ml de Carexidil deux fois par jour, de préférence matin et soir, sur les zones concernées du cuir chevelu. La dose est indépendante de la taille de la zone à traiter.La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 2 ml.
Avant que l'on puisse s'attendre à des signes de croissance des cheveux, il peut être nécessaire d'attendre 3 à 4 mois d'applications deux fois par jour.
L'apparition de ces signes et leur intensité varient d'un patient à l'autre.Dans tous les cas, le médecin devra évaluer l'opportunité d'arrêter le traitement si aucun résultat thérapeutique n'est observé dans les 4 mois.
En cas de repousse, il est nécessaire de poursuivre l'application de Carexidil deux fois par jour pour que la croissance des cheveux se poursuive.La rechute à l'état de pré-traitement après l'arrêt du traitement se produit dans les 3-4 mois.
Populations particulières
Carexidil n'est pas recommandé pour une utilisation chez les patients de plus de 55 ans en raison d'un manque de données sur la sécurité et l'efficacité.
Population pédiatrique
Carexidil n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants de moins de 18 ans en raison d'un manque de données sur la sécurité et l'efficacité.
Mode d'administration
Utilisez Carexidil uniquement en suivant les instructions. Appliquer Carexidil uniquement sur cheveux et cuir chevelu complètement secs. Les cheveux ne doivent pas être lavés après l'application de Carexidil. Ne pas appliquer Carexidil sur d'autres zones du corps. Après avoir appliqué Carexidil, lavez-vous soigneusement les mains.
Pendant le traitement avec Carexidil, d'autres produits cosmétiques capillaires peuvent être utilisés, en suivant les instructions ci-dessous :
- utiliser un shampooing doux.
- Le Carexidil doit pouvoir pénétrer dans le cuir chevelu avant l'utilisation des produits coiffants.Ne pas mélanger avec d'autres préparations à appliquer sur le cuir chevelu.
• il n'y a aucune information disponible sur la possibilité que les traitements avec teinture pour cheveux ou permanente Cependant, pour éviter une éventuelle irritation du cuir chevelu, le patient doit s'assurer que Carexidil a été complètement éliminé des cheveux et du cuir chevelu avant d'utiliser ces produits chimiques.
Mode d'emploi
10 pulsations équivalent à 1 ml de solution distribuée.
Dévissez le bouchon en polypropylène blanc. Insérez l'applicateur de pulvérisation sur le flacon et vissez fermement.Appliquez la rallonge sur la tige, appuyez pour le fixer fermement. Orienter l'extenseur vers la zone à traiter, vaporiser une fois et répartir le Carexidil du bout des doigts sur la zone à traiter.Répéter l'opération 10 fois au total pour arriver à l'application d'une dose de 1 ml de solution Eviter d'inhaler les vapeurs.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité au minoxidil ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Carexidil ne doit pas être utilisé en cas de maladie coronarienne, d'arythmie, d'insuffisance cardiaque congestive ou de maladie cardiaque valvulaire.
Ne pas utiliser pendant la grossesse et l'allaitement.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Les patients qui devraient suivre un traitement par Carexidil doivent avoir des antécédents médicaux et subir des examens physiques. Le médecin doit s'assurer que le patient a un cuir chevelu normal et sain, par exemple, non rouge, enflammé, infecté, irrité ou douloureux.
Le minoxidil n'est pas indiqué lorsqu'il n'y a pas d'antécédents familiaux de chute de cheveux, que la chute des cheveux est soudaine et/ou inégale, causée par l'accouchement ou lorsque sa cause est inconnue.
Certains patients ont présenté des changements dans la couleur et/ou la texture des cheveux avec l'utilisation du minoxidil.
Une augmentation de la chute des cheveux peut se produire en raison de l'action du minoxidil dans la mutation des cheveux de la phase de repos télogène à la phase de croissance anagène (les vieux cheveux tombent lorsque de nouveaux cheveux poussent à leur place).En général, cette augmentation temporaire de la chute des cheveux se produit entre deux et six semaines après le début du traitement et s'estompe en quelques semaines (premier signe d'efficacité du minoxidil).Si la chute persiste, les utilisateurs doivent arrêter d'utiliser Carexidil et consulter leur médecin.
L'utilisation, surtout si prolongée, des produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, dans ce cas, arrêter le traitement et consulter le médecin pour instaurer un traitement adapté.
Bien que des études cliniques approfondies réalisées avec le minoxidil n'aient pas montré qu'il y a une absorption suffisante de cet ingrédient actif pour provoquer des effets systémiques, une certaine absorption du minoxidil se produit par le cuir chevelu et il existe un risque potentiel d'effets systémiques tels que la rétention de sel et d'eau. , généralisé et un œdème local, un épanchement péricardique, une péricardite, une tamponnade cardiaque, une tachycardie, une angine ou une hypotension orthostatique accrue induite par des médicaments antihypertenseurs tels que la guanéthidine et ses dérivés.
En présence de troubles cardiovasculaires, y compris l'hypertension, une évaluation médicale minutieuse est requise.
Le patient doit arrêter l'utilisation de Carexidil et consulter un médecin si une hypotension est détectée ou si le patient éprouve des douleurs thoraciques, une fréquence cardiaque rapide, une faiblesse, des étourdissements, une prise de poids soudaine et inexpliquée, des mains ou des pieds enflés, une rougeur persistante, des réactions dermatologiques ou une irritation du cuir chevelu. , ou si d'autres nouveaux symptômes inattendus apparaissent (voir rubrique 4.8).
Les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque sous-jacente doivent être informés que Carexidil peut aggraver ces troubles. Les patients doivent être surveillés périodiquement pour détecter toute suspicion d'effets systémiques causés par le minoxidil.
L'ingestion accidentelle peut provoquer des effets indésirables cardiaques graves.Les patients doivent éviter d'inhaler le produit lors de l'utilisation du pulvérisateur.
En cas d'effets secondaires systémiques ou de réactions dermatologiques, interrompre l'administration du médicament.
La croissance des poils indésirables peut être causée par le transfert du produit vers des zones autres que le cuir chevelu.
Informations importantes sur certains ingrédients
Carexidil 5% spray cutané, solution contient :
§ alcool éthylique : il peut provoquer des brûlures et une irritation des yeux. En cas de contact accidentel avec des surfaces sensibles (yeux, peau écorchée et muqueuses), la zone doit être humidifiée avec de grandes quantités d'eau fraîche du robinet ;
§ propylène glycol : peut provoquer une irritation cutanée.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives, l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer un contrôle antidopage positif par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Carexidil ne doit pas être utilisé en concomitance avec d'autres médicaments appliqués localement sur le cuir chevelu (corticoïdes, trétinoïne et antraline).
Aucune autre interaction associée à l'utilisation du minoxidil n'est actuellement connue.Bien que cela n'ait pas été cliniquement démontré, il existe un potentiel d'augmentation de l'hypotension orthostatique chez les patients recevant un traitement concomitant avec des vasodilatateurs périphériques.
04.6 Grossesse et allaitement -
Carexidil ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraceptifs.
Grossesse
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes.
Des études chez l'animal ont montré un risque pour le fœtus à des niveaux d'exposition bien supérieurs à ceux prévus pour l'exposition humaine (voir rubrique 5.3).Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
L'heure du repas
Le minoxidil absorbé par voie systémique est excrété dans le lait maternel. L'effet du minoxidil sur les nourrissons/enfants est inconnu.
La fertilité
Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées sur la fertilité féminine.
Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la fertilité, une réduction des taux de conception et d'implantation, ainsi qu'une réduction du nombre de descendants vivants à des niveaux d'exposition bien supérieurs à ceux prévus pour l'exposition humaine (voir rubrique 5.3).Le risque potentiel chez l'homme est inconnu. .
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Sur la base de la pharmacodynamique et du profil de sécurité global du minoxidil, le Carexidil ne devrait pas interférer avec l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
La fréquence des effets indésirables du minoxidil topique est définie selon la convention suivante :
très fréquent (≥ 1/10) ; commun (≥ 1/100,
Effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques
La tolérance du minoxidil à usage cutané est basée sur les données de 7 essais cliniques randomisés contrôlés versus placebo chez l'adulte évaluant une solution de minoxidil à 2 % et 5 % (Tableau 1), et de deux essais cliniques randomisés contrôlés versus placebo chez l'adulte évaluant une mousse de minoxidil cutanée. 5% (tableau 2).
Tableau 1 : Les effets indésirables rapportés avec une fréquence ≥ 1 % chez les sujets adultes recevant une solution topique de minoxidil à 2 % ou à 5 % dans les essais cliniques randomisés contrôlés par placebo sont rapportés.
Tableau 2 : Les effets indésirables rapportés avec une fréquence ≥ 1 % chez des sujets adultes recevant une mousse topique de minoxidil à 5 % dans des essais cliniques randomisés contrôlés par placebo sont rapportés.
Effets indésirables rapportés au cours de l'expérience post-commercialisation
Dans le tableau 3, les effets indésirables recueillis depuis la commercialisation sont rapportés, la fréquence étant basée sur l'incidence des notifications spontanées.
La nature et la sévérité des réactions détectées sont similaires dans le traitement par le minoxidil à 2 % et 5 %, mais leur incidence est plus élevée chez ce dernier.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. ://www.aifa.gov.it/responsabili ".
04.9 Surdosage -
Si des doses supérieures à celles recommandées de Carexidil sont appliquées ou sur des zones du corps autres que le cuir chevelu, une augmentation de l'absorption systémique du minoxidil peut potentiellement se produire.
L'ingestion accidentelle de minoxidil peut entraîner des effets indésirables graves.Suite à une ingestion accidentelle, le minoxidil est totalement absorbé par le tractus gastro-intestinal et peut provoquer des effets systémiques liés à son action vasodilatatrice.
Les signes et symptômes d'un surdosage en minoxidil sont principalement cardiovasculaires associés à une rétention d'hydroxyde de sodium, et une tachycardie, une hypotension, une faiblesse et des vertiges peuvent également survenir.
Traitement
Le traitement du surdosage en minoxidil doit être symptomatique et de soutien.
La rétention d'eau peut être traitée avec un traitement diurétique approprié. La tachycardie peut être contrôlée par l'administration d'un agent bêta-bloquant. L'hypotension peut être traitée par l'administration intraveineuse d'une solution saline normale. Les médicaments sympathomimétiques, tels que la noradrénaline et l'épinéphrine, doivent être évités en raison de leur activité de stimulation cardiaque excessive.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Groupe pharmacothérapeutique. Autres dermatologiques, code ATC D11AX01
Le minoxidil stimule la croissance et stabilise la chute des cheveux chez les personnes atteintes d'alopécie androgénique. Le mécanisme d'action précis du minoxidil pour le traitement topique de l'alopécie n'a pas été entièrement compris, mais le minoxidil peut bloquer le processus de chute des cheveux et stimuler la repousse dans le cas de l'alopécie androgénétique des manières suivantes :
• augmentation du diamètre de la tige pilaire ;
• stimulation de la croissance anagène ;
• prolongation de la phase anagène ;
• stimulation de la récupération anagène de la phase télogène.
En tant que vasodilatateur périphérique, le minoxidil topique améliore la microcirculation vers les follicules pileux. Le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) est stimulé par le minoxidil et le VEGF est probablement responsable de la plus grande fenestration capillaire, révélatrice de l'activité métabolique élevée observée pendant la phase anagène.
La stimulation de la pousse des cheveux commence généralement après environ 3 à 4 mois d'application du produit et varie d'un patient à l'autre.
Lorsque le traitement est arrêté, la repousse des cheveux s'arrête et les symptômes de pré-traitement réapparaissent dans les 3 à 4 mois.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Absorption
L'absorption systémique du minoxidil appliqué localement par la peau normale intacte est réduite. L'absorption systémique du minoxidil à partir des solutions appliquées localement varie de 1% à 2% de la dose totale appliquée. L'effet des maladies dermatologiques concomitantes sur l'absorption est inconnu.
Dans une étude menée chez l'homme uniquement, la courbe d'ASC du minoxidil pour la solution à 2 % était en moyenne de 7,54 ng h/ml par rapport à celle d'une formulation orale à 2,5 mg qui était en moyenne de 35,1 ng h/ml. La concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) de la solution topique était de 1,25 ng/mL par rapport à celle de la formulation orale à 2,5 mg qui était de 18,5 ng/mL.
Distribution
Le minoxidil ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.
Une méthode d'ultrafiltration in vitro a démontré une liaison réversible aux protéines plasmatiques humaines entre 37 et 39 %.
Biotransformation
Environ 60 % du minoxidil absorbé après application topique sont métabolisés en glucuronide de minoxidil, principalement dans le foie.
Élimination
La demi-vie du minoxidil administré par voie topique est en moyenne de 22 heures, contre 1,49 heure pour la formulation orale.
Le minoxidil et ses métabolites sont presque entièrement excrétés dans les urines, avec un très faible degré d'élimination dans les fèces.
Les clairances rénales du minoxidil et du glucuronide de minoxidil calculées à partir des données de la formulation orale étaient en moyenne de 261 mL/min et 290 mL/min, respectivement.
Après l'arrêt du traitement, environ 95 % du minoxidil appliqué localement est éliminé dans les quatre jours.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité ou de potentiel cancérigène.
Les données relatives à l'animal de laboratoire sont les suivantes :
DL50, administration orale :
• rat : entre 1321 et 3492 mg/kg ;
• souris : entre 2456 et 2648 mg/kg.
DL50, administration cutanée :
• rat :> 2007 mg/kg.
Des cas de tumeurs mammaires chez des souris femelles et de tumeurs des glandes surrénales et du prépuce chez des rats mâles ont été signalés dans des expériences de cancérogénicité réalisées sur des rats et des souris. Cependant, il n'y a aucune preuve que ces résultats sont prédictifs d'un risque similaire pour les humains.
Tératogénicité
Des études de toxicité sur la reproduction animale chez le rat et le lapin ont montré des signes de toxicité maternelle et un risque pour le fœtus à des niveaux d'exposition beaucoup plus élevés que ceux prévus pour l'exposition humaine (19 à 570 fois l'exposition humaine). Un risque faible et faible de lésions fœtales est possible chez l'homme.
La fertilité
Chez le rat, des doses sous-cutanées de minoxidil égales ou supérieures à 9 mg/kg (au moins 25 fois l'exposition humaine) ont été associées à des réductions des taux de conception et d'implantation et à des réductions du nombre de descendants vivants.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Alcool éthylique, propylène glycol et eau purifiée.
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
3 années.
La validité après première ouverture du contenant est de 30 jours dans les conditions normales d'utilisation.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Pas de précautions particulières de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Flacon en HDPE de 60 ml avec bouchon en PP. L'emballage contient une pompe doseuse pour application cutanée.
10 pulsations équivalent à 1 ml de solution distribuée.
Disponible en conditionnements contenant : 1, 2, 3 ou 4 flacons de 60 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano, 160
21042 Caronno Pertusella (VA)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
"Carexidil 5% spray cutané, solution" 1 flacon PEHD de 60 ml équipé d'une pompe doseuse.
AIC n. 037291010
"Carexidil 5% spray cutané, solution" 2 flacons PEHD de 60 ml équipés de pompe doseuse.
AIC n. 037291059
"Carexidil 5% spray cutané, solution" 3 flacons PEHD de 60 ml équipés de pompe doseuse.
AIC n. 037291061
"Carexidil 5% spray cutané, solution" 4 flacons HDPE de 60 ml équipés de pompe doseuse.
AIC n. 037291073
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Détermination n. 2058 du 10/10/2008 - GU n. 262 du 11/08/2008 - S.O. n.m. 247
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Août 2016
