Ingrédients actifs : Carbonate de calcium, Cholécalciférol
OROTRE 500 mg + 400 UI comprimés
Indications Pourquoi utiliser Orotre ? Pourquoi est-ce?
OROTRE contient du cholécalciférol, mieux connu sous le nom de vitamine D, et du carbonate de calcium, substances importantes pour la formation osseuse.
OROTRE est indiqué :
- chez le sujet âgé pour le traitement des carences en calcium et en vitamine D.
- chez les patients de tout âge à risque de carence en calcium et en vitamine D, en traitement d'appoint de la fragilité osseuse (ostéoporose).
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien.
Contre-indications Quand Orotre ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais OROTRE
- Si vous êtes allergique au carbonate de calcium, au cholécalciférol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
- Si vous souffrez d'une augmentation des taux de calcium dans votre sang ou vos urines, surtout si vous avez été immobilisé pendant une longue période.
- Si vous souffrez de calculs (cailloux) dans les reins (néphrolithiase).
- Si vous souffrez d'une maladie rénale grave (insuffisance rénale grave).
- Si vous avez, comme un membre de votre famille, une maladie incompatible avec la prise d'aspartame (phénylcétonurie) (voir rubrique OROTRE contient du sorbitol, de l'isomalt et de l'aspartame).
- Si vous souffrez d'une condition où il y a un excès de vitamine D (hypervitaminose D) dans le corps.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orotre
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OROTRE.
En particulier, informez votre médecin, qui effectuera des analyses de sang et/ou une surveillance de la fonction rénale, et pourra réduire la dose ou arrêter le traitement :
- si vous êtes âgé et êtes déjà traité par des médicaments pour traiter les maladies cardiaques ou l'hypertension artérielle (glycosides cardiaques ou diurétiques), en particulier si vous avez tendance à former des calculs rénaux (voir rubrique « Autres médicaments et OROTRE »)
- si vous avez des niveaux élevés de calcium dans votre sang,
- si vous souffrez d'une maladie rénale,
- si vous souffrez de sarcoïdose, une maladie inflammatoire qui peut affecter tout le corps et augmenter les niveaux de vitamine D dans le corps ;
- si vous êtes un patient contraint à l'immobilité et atteint d'ostéoporose.
Informez également votre médecin :
- Si vous prenez des médicaments pour traiter le cœur (digital et diurétiques thiazidiques), les os (bisphosphonates), des antibiotiques (tétracyclines) ou un médicament utilisé pour prévenir la carie dentaire (fluorure de sodium) (voir rubrique « Autres médicaments et OROTRE »)
- Si vous prenez d'autres produits contenant déjà de la vitamine D ou du calcium (voir rubriques « Autres médicaments et OROTRE » et « OROTRE avec des aliments et boissons »).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Orotre
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez :
- digitalis, un médicament pour traiter les troubles du rythme cardiaque. Votre médecin vous surveillera de près et vous soumettra aux tests appropriés ;
- antibiotiques (tétracyclines et quinolones), médicaments pour traiter les infections. Prendre l'antibiotique au moins 2 heures avant ou 4-6 heures après OROTRE ;
- les bisphosphonates et le ranélate de strontium, des médicaments pour traiter les maladies osseuses, ou le fluorure de sodium, un médicament utilisé pour prévenir la carie dentaire. Prenez le médicament au moins 2 heures avant OROTRE ;
- corticostéroïdes, médicaments pour traiter l'inflammation, car ils peuvent réduire l'effet de la vitamine D3;
- diurétiques thiazidiques, médicaments pour traiter l'hypertension artérielle;
- médicaments, suppléments, aliments ou boissons contenant de la vitamine D (voir rubrique « OROTRE avec des aliments et boissons »);
- fer et zinc. Prenez le médicament au moins 2 heures avant ou après OROTRE ;
- anticonvulsivants (phénytoïne) ou barbituriques, médicaments pour traiter les mouvements corporels incontrôlés ou la dépression ;
- lévothyroxine, un médicament utilisé pour traiter les maladies de la thyroïde. L'administration d'OROTRE et de lévothyroxine doit être espacée d'au moins 4 heures.
- orlistat, un médicament utilisé pour réduire le poids Ce médicament peut réduire l'absorption des vitamines liposolubles, telles que la vitamine D.
OROTRE avec des aliments et boissons
Tenez compte de la dose totale de calcium et/ou de vitamine D lorsque vous prenez d'autres produits qui en contiennent ou des aliments enrichis en calcium et/ou en vitamine D. Mangez avec prudence des aliments contenant de l'acide oxalique (par exemple, rhubarbe, épinards, feuilles de thé, kiwi, betterave rouge), phosphates (par ex. lait, poisson, viande et œufs) ou acide phytinique (grains entiers) en raison d'interactions possibles avec OROTRE.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Prenez OROTRE pendant la grossesse uniquement sur prescription de votre médecin.
L'heure du repas
Ne prenez OROTRE pendant l'allaitement que sur prescription de votre médecin.Le calcium, la vitamine D3 et ses métabolites passent dans le lait maternel.
Conduire et utiliser des machines
OROTRE n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
OROTRE contient du sorbitol, de l'isomalt et de l'aspartame
OROTRE contient du sorbitol et de l'isomalt : si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
OROTRE contient de l'aspartame : ce médicament contient une source de phénylalanine. Cela peut être nocif pour vous si vous souffrez de phénylcétonurie.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Orotre : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est de 1 comprimé à dissoudre dans la bouche matin et soir. Les comprimés peuvent également être dissous dans un verre d'eau.
Si vous oubliez de prendre OROTRE
Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé oublié.
Si vous arrêtez de prendre OROTRE
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Orotre
En cas d'ingestion accidentelle / prise d'une dose excessive d'OROTRE, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Vous pouvez ressentir une augmentation des taux de calcium dans votre sang et vos urines, dont les symptômes sont les suivants : soif intense, nausées, vomissements, envie fréquente d'uriner, constipation et déshydratation.
Une surdose continue de vitamine D3 peut provoquer des dépôts de calcium dans les vaisseaux et les tissus, en raison de l'augmentation de la concentration de calcium dans le sang.
Si vous prenez également des aliments contenant du lait ou des médicaments antiacides, vous pouvez avoir un besoin fréquent et urgent d'uriner, des maux de tête chroniques, une perte d'appétit chronique, des nausées ou des vomissements, une fatigue ou une faiblesse inhabituelle, des taux élevés de calcium dans le sang, de faibles taux d'acides dans le sang et une maladie rénale.
Voici les symptômes du "syndrome du lait alcalin" (voir rubrique 4 "Effets indésirables éventuels") :
Traitement
Arrêtez de prendre OROTRE et buvez beaucoup. En fonction de votre état clinique et des médicaments que vous prenez, votre médecin peut décider de modifier ou d'interrompre les thérapies que vous suivez et vous soumettre à des contrôles cliniques et de laboratoire.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Orotre
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables rapportés avec l'utilisation d'OROTRE sont indiqués ci-dessous :
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- Taux élevés de calcium dans le sang et les urines (hypercalcémie et hypercalciurie)
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
- constipation, difficulté à digérer (dyspepsie), gazage (flatulence), nausées, douleurs abdominales et diarrhée.
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
- syndrome d'excès de lait et d'alcali (envie urgente et fréquente d'uriner, maux de tête chroniques, perte d'appétit chronique, nausées ou vomissements, fatigue ou faiblesse inhabituelle, taux élevé de calcium dans le sang, faible acidité sanguine et problèmes rénaux) généralement observé uniquement en cas de surdosage (voir rubrique « Si vous avez pris plus d'OROTRE que vous n'auriez dû »).
- démangeaisons, éruption cutanée et urticaire
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
- actions allergiques telles que gonflement du visage, des lèvres et des mains (œdème de Quincke) ou gonflement du larynx (œdème laryngé)
Populations particulières
Il peut également exister un risque potentiel d'augmentation des concentrations sanguines de phosphate, de calculs rénaux et de calcifications rénales chez les patients souffrant de problèmes rénaux. Voir le paragraphe « Avertissements et précautions ».
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
. N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient OROTRE
- Les ingrédients actifs sont le carbonate de calcium 1250 mg (équivalent à 500 mg de calcium) et le cholécalciférol (vitamine D3) 4 mg (équivalent à la vitamine D3 400 UI).
- Les autres composants sont le sorbitol, l'aspartame (voir rubrique "OROTRE contient du sorbitol, de l'isomalt et de l'aspartame"), la povidone, l'isomalt, l'arôme citron, les mono et diglycérides d'acides gras, le stéarate de magnésium.
Description de l'apparence d'OROTRE et contenu de l'emballage extérieur
OROTRE se présente sous forme de comprimés contenus dans un flacon.
Il est disponible en boîtes de 1 flacon de 20 ou 60 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
OROTRE 500 MG + 400 UI COMPRIMÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé contient :
Principes actifs : carbonate de calcium 1250 mg (équivalent à 500 mg de calcium), cholécalciférol concentré 4 mg (équivalent au cholécalciférol (vitamine D3) 400 UI).
Excipients à effet notoire : 44,3 mg d'isomaltol (E953) (contenu dans l'arôme), 0,7 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement des états concomitants de carence en vitamine D et en calcium chez le sujet âgé.
Supplément de vitamine D et de calcium en complément de thérapies spécifiques pour le traitement de l'ostéoporose chez les sujets à risque de carence concomitante en vitamine D et en calcium.
04.2 Posologie et mode d'administration
Utilisation orale.
1 comprimé à dissoudre dans la bouche matin et soir.
Les comprimés peuvent également être dissous dans un verre d'eau.
Patients atteints d'insuffisance rénale
Contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hypercalcémie, hypercalciurie, néphrolithiase.
Immobilisation prolongée, accompagnée d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie.
Insuffisance rénale sévère.
Hypervitaminose D.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
En cas de traitement prolongé, il est conseillé de surveiller la calcémie et la fonction rénale en mesurant la créatinine sérique. La surveillance est particulièrement importante chez les patients âgés déjà traités par des glycosides cardiaques ou des diurétiques (voir rubrique 4.5), avec une forte tendance à la formation de calculs. En cas d'hypercalcémie ou d'insuffisance rénale, réduire la dose ou arrêter le traitement.
Il est recommandé de réduire ou d'arrêter temporairement le traitement si le taux de calcium dans les urines dépasse 7,5 mmol en 24 h (300 mg/24 h). En cas de traitement concomitant par digitaline, bisphosphonates, fluorure de sodium, diurétiques thiazidiques, tétracyclines, veuillez suivre les instructions de la rubrique 4.5.
En cas de nouvelle prescription de Vitamine D, il faut savoir que chaque comprimé d'OROTRE contient 400 UI de Vitamine D. Les administrations supplémentaires de Vitamine D ou de calcium doivent être réalisées sous stricte surveillance médicale. Chez ces patients, le calcium et le calcium urinaire doivent être surveillés chaque semaine. Un excès de lait et un syndrome alcalin (syndrome de Burnett), c'est-à-dire une hypercalcémie, une alcalose et une insuffisance rénale, peuvent se développer lorsque de grandes quantités de calcium sont ingérées avec des alcalis absorbables et, par conséquent, la fonction rénale doit être surveillée.
Dans le cas des patients souffrant de sarcoïdose, la préparation doit être prescrite avec prudence en raison de l'augmentation possible de la transformation métabolique de la vitamine D sous sa forme active. Chez ces patients, le calcium et la calcurie doivent être étroitement surveillés.
En cas d'ostéoporose chez les patients immobilisés, utiliser avec prudence en raison du risque accru d'hypercalcémie.
Les patients souffrant d'hypercalcémie ou de signes d'insuffisance rénale ont un métabolisme altéré de la vitamine D ; par conséquent, s'ils doivent être traités avec du cholécalciférol, les effets sur l'homéostasie du calcium et du phosphate doivent être surveillés.
Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte.
Informations importantes sur certains ingrédients
Les comprimés OROTRE contiennent de l'isomaltol (E953) et du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement par digitaline : l'administration orale de calcium, associée à de la vitamine D augmente le risque de toxicité de la digitaline (arythmie). Une surveillance médicale étroite et, si nécessaire, une surveillance ECG et calcique sont donc nécessaires.
En cas d'administration orale de tétracyclines, il est recommandé de s'étendre sur au moins 2 heures ou 4 à 6 heures après la prise de calcium (diminution possible de l'absorption des tétracyclines).
En cas de traitement par bisphosphonates ou par fluorure de sodium, il est recommandé de laisser au moins deux heures avant l'administration de calcium (diminution de l'absorption gastro-intestinale des bisphosphonates et du fluorure de sodium).
En cas de traitement par corticoïdes, une diminution de l'efficacité de la vitamine D3 peut survenir.
En cas de traitement par diurétiques thiazidiques, qui diminuent l'élimination urinaire du calcium, un contrôle du calcium est recommandé.
En cas d'administration complémentaire de Vitamine D à fortes doses, un contrôle hebdomadaire du calcium et de la calcurie est indispensable.
En cas de traitement par phénytoïne et barbituriques, une diminution de l'effet de la vitamine D3 peut survenir en raison d'une inactivation métabolique.
En cas d'ingestion d'aliments contenant de l'acide oxalique, des phosphates ou de l'acide phytinique, une « interaction est possible.
L'efficacité de la lévothyroxine peut être réduite en cas d'utilisation concomitante de calcium en raison d'une diminution de l'absorption de la lévothyroxine.L'administration du calcium et de la lévothyroxine doit être espacée d'au moins quatre heures.
L'absorption des antibiotiques quinolones peut être altérée en cas d'administration concomitante avec du calcium.
Les antibiotiques quinolones doivent être pris deux heures avant ou six heures après la prise de calcium.
Les sels de calcium peuvent diminuer l'absorption du fer, du zinc et du ranélate de strontium. Par conséquent, les préparations de fer, de zinc ou de ranélate de strontium doivent être prises deux heures avant ou après OROTRE.
Le traitement par l'orlistat peut potentiellement altérer l'absorption des vitamines liposolubles (par exemple la vitamine D3).
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Le calcium et la vitamine D peuvent être utilisés pendant la grossesse en cas de carence. Dans tous les cas, la dose quotidienne de calcium ne doit pas dépasser 1500 mg et celle de vitamine D3 à 600 UI.
Des études chez l'animal ont montré l'apparition d'une toxicité pour la reproduction suite à l'utilisation de doses élevées de vitamine D (voir rubrique 5.3).
Un surdosage en calcium et en cholécalciférol doit être évité pendant la grossesse car des effets tératogènes d'un surdosage ont été observés chez l'animal et une hypercalcémie prolongée chez la femme enceinte peut entraîner un retard du développement physique et mental du nouveau-né, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie.
On ne sait pas si l'utilisation de doses thérapeutiques de vitamine D peut avoir des effets tératogènes chez l'homme.
L'heure du repas
Le calcium et la vitamine D peuvent être pris pendant l'allaitement.Le calcium, la vitamine D3 et ses métabolites passent dans le lait maternel.Ceci doit être pris en compte en cas d'administration supplémentaire de vitamine D au nourrisson.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'administration d'OROTRE n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Pour la classification de la fréquence des effets indésirables, basée sur les lignes directrices du CIOMS, la convention suivante est utilisée :
très fréquent (≥1 / 10); commun (≥1 / 100,
Troubles du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité telles que œdème de Quincke ou œdème laryngé
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent : hypercalcémie et hypercalciurie
Très rare : syndrome d'excès de lait et d'alcali (mictions urgentes et fréquentes, céphalées chroniques, perte d'appétit chronique, nausées ou vomissements, fatigue ou faiblesse inhabituelle, hypercalcémie, alcalose et insuffisance rénale) généralement observés en cas de surdosage (voir rubrique 4.9) .
Problèmes gastro-intestinaux
Rares : constipation, dyspepsie, flatulences, nausées, douleurs abdominales et diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare : démangeaisons, éruption cutanée et urticaire
Populations particulières
Patients rénaux : risque potentiel d'hyperphosphatémie, de néphrolithiase et de néphrocalcinose. Voir rubrique 4.4.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Symptômes
Un surdosage peut entraîner une hypercalcémie et une hypervitaminose D. Une hypercalcémie extrême peut entraîner le coma et la mort. Des taux de calcium constamment élevés peuvent entraîner des lésions rénales irréversibles et une calcification des tissus mous.
Le surdosage se manifeste par des symptômes d'hypercalciurie et d'hypercalcémie : soif intense, nausées, vomissements, polyurie, constipation, déshydratation.
Le syndrome d'excès de lait et d'alcali peut survenir chez les patients qui ingèrent de grandes quantités de calcium et d'alcali absorbables. Les symptômes consistent en une miction urgente et fréquente, des maux de tête chroniques, une perte d'appétit chronique, des nausées ou des vomissements, une fatigue ou une faiblesse inhabituelles, une hypercalcémie, une alcalose et une insuffisance rénale.
Un surdosage chronique de vitamine D3 peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires, conséquence d'une hypercalcémie.
Traitement
Arrêt de l'apport de calcium et de vitamine D et réhydratation.
Le traitement par diurétiques thiazidiques et glycosides cardiaques doit être interrompu (voir rubrique 4.5). Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves, l'ECG et les PVC doivent être surveillés.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : calcium, associations avec d'autres médicaments.
Code ATC : A12AX
Apport de calcium et de vitamines.
Le calcium et la vitamine D3 jouent un rôle complémentaire dans le métabolisme osseux.
La vitamine D3 agit en augmentant l'absorption intestinale du calcium et la mobilisation du calcium osseux, tout en diminuant l'excrétion rénale du calcium. Une "action directe sur l'os" n'est pas à exclure car les ostéoblastes possèdent des récepteurs au calcitriol.
L'administration de calcium et de vitamine D réduit l'augmentation des taux d'hormone parathyroïdienne, secondaire à une carence en calcium et responsable d'une augmentation de la résorption osseuse.
Chez la femme ménopausée, la diminution significative du rapport hydroxyproline/créatinine urinaire après administration de calcium est l'expression du ralentissement de la résorption osseuse.
Une étude spécifique réalisée chez des sujets carencés vivant en institution, a montré que l'administration quotidienne d'une association de carbonate de calcium et de vitamine D3 sous forme de 2 comprimés d'OROTRE (500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D) pendant six mois ont normalisé les taux circulants du métabolite 25-hydroxylé de la vitamine D et permis de réduire l'hyperparathyroïdie secondaire et de diminuer les phosphatases alcalines, expression du remodelage osseux.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La vitamine D3 est absorbée dans la partie proximale de l'intestin grêle.
Le calcium est également absorbé dans la partie supérieure de l'intestin, sous forme ionisée, selon un mécanisme de transport actif, saturable et dépendant du calcitriol.
L'administration combinée de calcium et de vitamine D3 augmente le calcium dans une proportion variable selon la dose de vitamine D, la durée du traitement et l'âge du sujet.
Distribution et biotransformation
Dans le sang, la vitamine D3 est transportée par une « alpha globuline ».
Elle doit subir deux hydroxylations pour être activée : la première dans le foie, où elle se transforme en 25-hydroxy vitamine D3 (calcifédiol), la seconde dans le tubule rénal où elle se transforme en 1,25 dihydroxy vitamine D3, ou calcitriol, métabolite actif de la vitamine D.
La fraction ionisée et diffusible du calcium représente environ 60 % du calcium plasmatique.
Élimination
L'élimination du calcium et de la vitamine D se fait par voie fécale et urinaire.Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire, qui est également influencé par la PTH.
05.3 Données de sécurité précliniques
À des doses supérieures à la plage thérapeutique, une tératogénicité a été observée dans les études avec des animaux traités avec de la vitamine D.
Des doses élevées de vitamine D peuvent interférer avec l'homéostasie endocrinologique chez les animaux avec des effets sur la fonction de reproduction (voir rubrique 4.6).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Xylitol (E967); povidone; isomaltol (E953) ; saveur de citron; mono et diglycérides d'acides gras; sucralose (E955); stéarate de magnésium.
Excipients du cholécalciférol concentré : all-rac-alpha-tocophérol, saccharose, amidon de maïs modifié, ascorbate de sodium, triglycérides à chaîne moyenne, silice colloïdale anhydre.
06.2 Incompatibilité
Aux sels de fluor, en cas d'administration simultanée (hors monofluorophosphates).
06.3 Durée de validité
30 mois
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon en polyéthylène haute densité blanc.
OROTRE 500 mg + 400 UI comprimés, flacon de 20 comprimés
OROTRE 500 mg + 400 UI comprimés, flacon de 60 comprimés
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas de particulier.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Takeda Italia S.p.A. - Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
OROTRE 500 mg + 400 UI comprimés, flacon de 20 comprimés, A.I.C. n.m. 033861016
OROTRE 500 mg + 400 UI comprimés, flacon de 60 comprimés, A.I.C. n.m. 033861028
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
06.06.2000/02.08.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décision AIFA du 12 janvier 2017
