Ingrédients actifs : Méthylphénidate (chlorhydrate de méthylphénidate)
Comprimés de Ritalin 10 mg
Ce que vous devez savoir sur votre médicament
Ce médicament est utilisé pour traiter le TDAH
- Le nom complet du TDAH est "Trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention".
- Ce médicament aide votre activité cérébrale. Cela peut vous aider à améliorer votre attention, votre concentration et à être moins impulsif.
- Il a besoin d'autres traitements pour le TDAH en plus de ce médicament.
Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si :
- Vous souffrez de troubles cardiaques, circulatoires ou mentaux - vous ne pourrez peut-être pas prendre ce médicament.
- Vous prenez d'autres médicaments de quelque nature que ce soit, car le méthylphénidate peut affecter le fonctionnement d'autres médicaments.
Pendant que vous prenez ce médicament :
- Consultez régulièrement votre médecin. En effet, votre médecin voudra vérifier l'action du médicament.
- N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans d'abord consulter votre médecin.
- Si vous prenez le médicament depuis plus d'un an, votre médecin peut arrêter le traitement pour voir s'il est toujours nécessaire.
- Les effets secondaires les plus courants sont la nervosité, l'insomnie ou les maux de tête.
Informez immédiatement votre médecin si l'un des événements suivants se produit :
- L'humeur et la façon dont il se sent changent.
- Il sent qu'il a des problèmes cardiaques.
Le reste de cette notice fournit des détails supplémentaires et d'autres informations importantes sur l'utilisation sûre et efficace de ce médicament.
- Conservez cette notice. Tu auras peut-être besoin de le relire.
- Si vous avez d'autres questions, veuillez demander à votre médecin.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais aux autres. En fait, pour d'autres, ce médicament peut être dangereux, même si leurs symptômes sont les mêmes que les vôtres.
- Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
Cette brochure a été divisée en sections :
- Les paragraphes 1 à 6 sont pour les parents et les tuteurs.
- Le dernier est un paragraphe spécial à lire par un enfant ou un adolescent.
Cependant, tous les paragraphes sont rédigés de manière à être lus et compris par l'enfant ou l'adolescent qui prend ce médicament.
Pourquoi le Ritalin est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
A quoi sert le Ritalin
Le Ritalin est utilisé pour traiter le « Trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention » (TDAH).
- Il est utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans.
- Il n'est utilisé qu'après avoir essayé d'autres traitements qui ne nécessitent pas l'utilisation de médicaments, tels que les soins de soutien et la thérapie comportementale.
Le Ritalin ne doit pas être utilisé pour traiter le TDAH chez les enfants de moins de 6 ans ou chez les adultes.On ne sait pas si le Ritalin est sûr ou efficace dans ces populations de patients.
Comment fonctionne le Ritalin
Le Ritalin améliore l'activité de certaines zones du cerveau moins actives. Le médicament peut aider à améliorer l'attention, la concentration et à réduire les comportements impulsifs.
Le médicament est administré dans le cadre d'un programme de traitement complet qui comprend généralement :
- thérapie psychologique
- thérapie éducative e
- thérapie sociale.
Il n'est prescrit que par des médecins ayant une expérience des troubles du comportement des enfants ou des adolescents. Bien qu'il n'y ait pas de remède pour le TDAH, il peut être géré à l'aide de programmes de traitement complets.
Informations sur le TDAH
Pour les enfants et adolescents atteints de TDAH :
- il est difficile de rester assis et
- il est difficile de se concentrer.
Ce n'est pas de leur faute s'ils ne peuvent pas faire ces choses.
Beaucoup d'enfants et d'adolescents travaillent dur pour faire ces choses. Cependant, ayant le TDAH, ils peuvent avoir des problèmes dans la vie de tous les jours.Les enfants et les adolescents atteints de TDAH peuvent avoir des difficultés à apprendre et à faire leurs devoirs. Il leur est difficile de bien performer à la maison, à l'école ou ailleurs.
Le TDAH n'a aucune influence sur l'intelligence d'un enfant ou d'un adolescent.
Contre-indications Quand le Ritalin ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas de méthylphénidate si :
- vous êtes allergique (hypersensible) au méthylphénidate ou à l'un des autres composants contenus dans Ritalin (mentionnés dans la rubrique 6)
- avez un problème de thyroïde
- avez une pression artérielle élevée dans l'œil (glaucome)
- avez une tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome)
- a un problème pour manger quand elle n'a pas faim ou quand elle veut manger, comme l'anorexie mentale
- avez une pression artérielle très élevée ou des vaisseaux sanguins étroits, ce qui peut causer des douleurs dans les bras et les jambes
- avez eu des problèmes cardiaques dans le passé - tels qu'une crise cardiaque, un rythme cardiaque irrégulier, des douleurs et une gêne thoraciques, une insuffisance cardiaque, une maladie cardiaque, ou êtes déjà né avec un problème cardiaque
- avez déjà eu des problèmes de vaisseaux sanguins dans le cerveau - tels qu'un accident vasculaire cérébral, un gonflement et un affaiblissement d'une partie d'un vaisseau sanguin (anévrisme), un rétrécissement ou une fermeture des vaisseaux sanguins, ou une inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite)
- avez des troubles mentaux tels que : - un problème de personnalité « psychopathique » ou « borderline » - des pensées ou des visions anormales ou une maladie appelée « schizophrénie » - des signes de troubles graves de l'humeur tels que : o envie de se suicider ou une dépression sévère, lorsque vous vous sentez très triste, inutile et désespéré ou maniaque, lorsque vous vous sentez anormalement excitable, hyperactif et désinhibé.
Si l'un de ces cas vous concerne, ne prenez pas de méthylphénidate. En cas de doute, parlez-en à votre médecin avant de prendre du méthylphénidate. En effet, le méthylphénidate peut aggraver ces conditions.
Consultez votre médecin avant de commencer le traitement si :
- avez des problèmes de foie ou de rein
- avez souffert de convulsions (épilepsie) ou si des tests électroencéphalographiques ont été anormaux (électroencéphalogramme, EEG)
- avez déjà eu des épisodes d'abus ou avez été accro à l'alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des drogues courantes
- vous êtes une fille et avez déjà commencé à avoir vos règles (voir ci-dessous sous "Grossesse, allaitement et contraception")
- a des difficultés à se contrôler, a des contractions répétées de n'importe quelle partie du corps ou répète des sons et des mots
- Avez-vous de l'hypertension
- avez des problèmes cardiaques qui ne sont pas décrits ci-dessus dans la rubrique « Ne prenez pas de méthylphénidate si »
- vous avez un problème de santé mentale qui n'est pas décrit ci-dessus dans la section "Ne prenez pas de méthylphénidate si". D'autres problèmes de santé mentale incluent : - des sautes d'humeur (de maniaque à déprimé - c'est ce qu'on appelle un « trouble bipolaire ») - un début d'agressivité ou d'hostilité, ou une aggravation de votre agressivité - voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas (hallucinations ) - croire à des choses qui ne sont pas vraies (délires) - se sentir inhabituellement méfiant (paranoïa) - se sentir agité, anxieux ou tendu - se sentir déprimé ou coupable.
Si l'un de ces cas vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement. En effet, le méthylphénidate peut aggraver ces conditions. Votre médecin voudra vérifier comment le médicament agit sur vous.
Vérifiez que votre médecin effectuera avant de commencer un traitement par le méthylphénidate
Ces contrôles permettent de déterminer si le méthylphénidate est le médicament qui vous convient.Votre médecin vous posera des questions sur :
- tout autre médicament que vous prenez
- toute mort subite sans explication apparente, tout épisode d'arythmie ventriculaire et de trouble psychiatrique survenu dans votre famille
- tout autre problème médical (tel que des problèmes cardiaques) qui vous affecte vous ou votre famille
- comment vous vous sentez, comme vous sentir haut ou bas, avoir des pensées étranges ou avoir l'un de ces sentiments dans le passé
- antécédents familiaux de « tics » (contractions répétées de n'importe quelle partie du corps ou répétition de sons et de mots difficiles à contrôler)
- tout problème de santé mentale ou de comportement que vous ou votre famille avez eu. Votre médecin vous dira si vous êtes susceptible d'avoir des sautes d'humeur (de la manie à la dépression - c'est ce qu'on appelle un « trouble bipolaire »). Votre médecin vérifiera vos antécédents de santé mentale et vérifiera si quelqu'un dans votre famille a des antécédents de suicide, de trouble bipolaire. trouble ou dépression.
Il est important que vous fournissiez autant d'informations que possible. Ceux-ci aideront votre médecin à décider si le méthylphénidate est le médicament qui vous convient.Votre médecin peut penser que d'autres tests sont nécessaires avant de commencer à prendre ce médicament.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ritalin
Grossesse, allaitement et contraception
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament. On ne sait pas si le méthylphénidate a une influence sur l'enfant à naître. Informez votre médecin avant de prendre votre médicament si :
- a une activité sexuelle. Votre médecin vous parlera des méthodes contraceptives.
- vous êtes enceinte ou pensez être enceinte. Votre médecin déterminera si vous devez prendre du méthylphénidate.
- allaitez ou prévoyez allaiter. Il est possible que le méthylphénidate passe dans le lait maternel. Par conséquent, votre médecin déterminera si vous devez allaiter pendant que vous prenez du méthylphénidate.
Conduire et utiliser des machines
Il peut arriver que lorsque vous prenez du méthylphénidate, vous tourniez la tête, que vous ayez des difficultés à vous concentrer ou que vous ayez une vision floue. Si cela se produit, il peut être dangereux de s'engager dans des activités telles que conduire, faire fonctionner des machines, faire du vélo ou de l'équitation, ou grimper aux arbres.
Informations importantes concernant certains composants du Ritalin
Ce médicament contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a dit que vous ne pouvez pas tolérer ou digérer certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient de l'amidon de blé. Si vous souffrez de diarrhée grasse chronique (mais pas de maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre de Ritalin.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du Ritalin
Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris ceux qui ne sont pas prescrits.
Ne prenez pas de méthylphénidate si :
- vous prenez un médicament appelé « inhibiteur de la monoamine oxydase » (IMAO) utilisé pour la dépression, ou si vous avez pris un IMAO au cours des 14 derniers jours. La prise d'un IMAO avec du méthylphénidate peut provoquer une augmentation soudaine de la pression artérielle.
Si vous prenez d'autres médicaments, le méthylphénidate peut affecter leur activité ou provoquer des effets secondaires. Si vous prenez l'un des médicaments suivants, demandez conseil à votre médecin avant de prendre du méthylphénidate :
- autres médicaments pour la dépression
- médicaments pour les problèmes de santé mentale graves
- médicaments pour l'épilepsie
- médicaments utilisés pour diminuer ou augmenter la pression artérielle
- certains remèdes contre la toux et le rhume qui contiennent des substances pouvant affecter la tension artérielle. Il est important de vérifier auprès de votre pharmacien lors de l'achat de l'un de ces produits
- médicaments qui fluidifient le sang pour prévenir la formation de caillots.
Si vous ne savez pas si l'un des médicaments que vous prenez est inclus dans la liste ci-dessus, demandez conseil à votre médecin avant de prendre du méthylphénidate.
En cas de chirurgie
Informez votre médecin si vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale. Vous ne devez pas prendre de méthylphénidate le jour de la chirurgie si un certain type d'anesthésique est utilisé, car il existe une possibilité d'augmentation soudaine de la pression artérielle pendant la chirurgie.
Test pour la recherche de substances narcotiques
Ce médicament peut donner un résultat positif aux tests de détection de drogues, y compris les tests effectués au niveau sportif.
Prendre du méthylphénidate avec de la nourriture et des boissons
Prendre du méthylphénidate avec de la nourriture peut aider à arrêter les maux d'estomac, les nausées ou les vomissements.
Prendre du méthylphénidate avec de l'alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant que vous prenez ce médicament. L'alcool peut aggraver les effets secondaires de ce médicament. N'oubliez pas que certains aliments et médicaments contiennent de l'alcool.
Avertissements Il est important de savoir que :
Ce que votre médecin fera pendant le traitement au Ritalin
Votre médecin fera des examens
- avant de commencer le traitement - pour vous assurer que le Ritalin est sans danger pour vous et qu'il vous sera bénéfique.
- après le début du traitement - les contrôles doivent être effectués au moins tous les 6 mois, mais si possible encore plus fréquemment. Ils seront également effectués lorsque la posologie sera modifiée.
- ces contrôles comprendront : - le contrôle de l'appétit - la mesure de la taille et du poids - la mesure de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et éventuellement de l'électrocardiogramme - la vérification de l'apparition ou de l'aggravation, au cours du traitement par le Ritalin, de tout problème concernant l'humeur, l'humeur ou tout autre sensation.
Traitement à long terme
Il n'est pas nécessaire de prendre du Ritalin pour toujours. Si vous prenez du Ritalin depuis plus d'un an, votre médecin doit arrêter le traitement pendant une courte période, qui peut coïncider avec les vacances scolaires. Cela montrera si vous devez toujours prendre le médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation du Ritalin, demandez à votre médecin.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser le Ritalin : Posologie
Combien de Ritalin prendre
Prenez toujours le Ritalin exactement comme votre médecin vous l'a dit. En cas de doute, consultez votre médecin.
- Votre médecin commencera généralement le traitement avec une faible dose et l'augmentera progressivement selon les besoins.
- La dose quotidienne maximale est de 60 mg.
- Prenez du Ritalin une ou deux fois par jour (par exemple au petit-déjeuner et/ou à l'heure du déjeuner).
- Ne prenez pas de Ritalin le soir : au moins 4 heures doivent s'écouler entre la dernière administration et l'heure du coucher.Si vous vous sentez dérangé de le faire le soir, contactez votre médecin.
- Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.
- Vous pouvez casser le comprimé pour faciliter l'ingestion.
Si vous ne vous sentez pas bien après 1 mois de traitement
Si vous ne vous sentez pas bien, parlez-en à votre médecin. Votre médecin peut penser que vous avez besoin d'un traitement différent.
Mauvais usage du Ritalin
Si le Ritalin n'est pas utilisé correctement, un comportement anormal peut se produire. Cela peut également signifier que vous commencez à dépendre de ce médicament. Informez votre médecin si vous avez déjà été maltraité ou accro à l'alcool, aux médicaments sur ordonnance ou à des drogues courantes.
Ce médicament est réservé à vous, ne le transmettez pas à d'autres personnes, même si leurs symptômes semblent similaires.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Ritalin
Si vous avez pris plus de Ritalin que vous n'auriez dû
Si vous prenez trop de médicaments, contactez un médecin ou appelez immédiatement une ambulance. Dites-lui combien de médicaments vous avez pris.
Les signes de surdosage peuvent inclure : vomissements, agitation, tremblements, augmentation des mouvements incontrôlés, contractions musculaires, convulsions (parfois suivies d'un coma), sensation d'euphorie, confusion, voir, entendre ou ressentir des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations), transpiration, bouffées vasomotrices, maux de tête, fièvre élevée, changements du rythme cardiaque (lent, rapide ou irrégulier), hypertension artérielle, pupilles dilatées et sécheresse du nez et de la bouche.
Si vous oubliez de prendre du Ritalin
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. Si vous manquez une dose, attendez qu'il soit temps pour votre prochaine dose.
Si vous arrêtez de prendre du Ritalin
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation du Ritalin, demandez à votre médecin. Si vous arrêtez soudainement de prendre le Ritalin, les symptômes du TDAH peuvent réapparaître ou des effets secondaires tels que la dépression peuvent survenir. Le médecin peut juger approprié de réduire progressivement la quantité de médicament prise chaque jour, avant d'arrêter définitivement le traitement. Informez votre médecin avant d'arrêter le traitement par Ritalin.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du Ritalin
Comme tous les médicaments, Ritalin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Bien que certaines personnes ressentent des effets secondaires, la plupart pensent que le méthylphénidate les aide.
Votre médecin vous informera de ces effets secondaires.
Certains effets secondaires peuvent être graves. Si l'un des effets indésirables énumérés ci-dessous se produit, contactez immédiatement un médecin :
Fréquent (affecte moins de 1 personne sur 10)
- rythme cardiaque irrégulier (palpitations)
- sautes d'humeur ou changements ou changements de personnalité
Peu fréquent (affecte moins de 1 personne sur 100)
- penser ou avoir envie de se suicider
- percevoir ou ressentir des choses qui ne sont pas réelles - ce sont des symptômes de psychose
- langage et mouvements corporels incontrôlés (syndrome de Tourette)
- signes d'allergie tels qu'éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire de la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer
Rare (affecte moins de 1 personne sur 1 000)
- se sentir anormalement excité, hyperactif et désinhibé (manie)
Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000)
- crise cardiaque
- convulsions (épilepsie)
- desquamation de la peau ou apparition de taches rouge-violet
- contractions musculaires incontrôlables des yeux, de la tête, du cou, du corps et du système nerveux - cela est dû à un manque temporaire d'apport sanguin au cerveau
- paralysie ou problèmes de mouvement et de vision, difficultés d'élocution (ceux-ci peuvent être des signes de problèmes avec les vaisseaux sanguins dans le cerveau)
- diminution du nombre de globules sanguins (globules rouges, globules blancs et plaquettes) qui peut rendre les infections plus probables et faciliter les saignements et les ecchymoses
- élévation soudaine de la température corporelle, pression artérielle très élevée et convulsions sévères (« syndrome malin des neuroleptiques »). Il n'est pas clair si ces effets secondaires sont causés par le méthylphénidate ou par d'autres médicaments pouvant être pris en association avec le méthylphénidate.
Autres effets secondaires (on ne sait pas à quelle fréquence ils surviennent)
- pensées indésirables qui reviennent tout le temps
- évanouissement sans raison, douleur thoracique, essoufflement (ceux-ci peuvent être des signes de problèmes cardiaques)
Si l'un des effets indésirables décrits ci-dessus se produit, contactez immédiatement un médecin.
Autres effets indésirables : s'ils s'aggravent, informez votre médecin :
Très fréquent (affecte plus de 1 personne sur 10)
- mal de tête
- nervosité
- incapacité à s'endormir.
Fréquent (affecte moins de 1 personne sur 10)
- douleur articulaire
- bouche sèche
- température élevée (fièvre)
- perte ou amincissement inhabituel des cheveux
- se sentir anormalement somnolent ou somnolent
- perte ou diminution de l'appétit
- démangeaisons, rougeur, démangeaisons ou éruption cutanée en relief (urticaire)
- toux, mal de gorge ou irritation du nez et de la gorge
- hypertension artérielle, rythme cardiaque rapide (tachycardie)
- étourdissements, mouvements incontrôlables, activité inhabituellement active
- sentiment d'agressivité, agitation, anxiété, dépression, irritabilité et comportement anormal
- maux d'estomac, diarrhée, nausées, gêne gastrique et vomissements. Ceux-ci surviennent généralement au début du traitement et peuvent être réduits en prenant le médicament avec de la nourriture.
Peu fréquent (affecte moins de 1 personne sur 100)
- constipation
- gêne thoracique
- sang dans les urines
- secousses ou tremblements
- vision double ou floue
- douleurs musculaires, contractions musculaires
- essoufflement ou douleur thoracique
- valeurs élevées des tests hépatiques (trouvées dans un test sanguin)
- colère, agitation ou tristesse, conscience excessive de votre environnement, troubles du sommeil.
Rare (affecte moins de 1 personne sur 1 000)
- changements dans la libido
- sensation de désorientation
- pupilles dilatées, troubles de la vision
- gonflement des seins chez les hommes
- transpiration excessive, rougeur de la peau, éruptions cutanées rouges surélevées
Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000)
- crise cardiaque
- mort inattendue
- crampes musculaires
- petites marques rouges sur la peau
- inflammation ou occlusion des artères cérébrales
- anomalies de la fonction hépatique, y compris insuffisance hépatique et coma
- changements dans les résultats des tests - y compris les tests hépatiques et sanguins
- tentative de suicide, pensées anormales, manque de sentiments ou d'émotions, faire des choses à plusieurs reprises, être obsédé par quelque chose
- sensation d'engourdissement des doigts et des orteils, picotements et changement de couleur (du blanc au bleu puis au rouge) par temps froid ("phénomène de Raynaud")
Autres effets secondaires (on ne sait pas à quelle fréquence ils surviennent)
- migraine
- très forte fièvre
- rythme cardiaque lent, rapide ou extra-battements
- une convulsion majeure ("grand mal")
- croire des choses qui ne sont pas vraies, confusion
- douleurs abdominales sévères, souvent accompagnées de nausées et de vomissements
- troubles des vaisseaux sanguins du cerveau (accident vasculaire cérébral, artérite cérébrale ou occlusion cérébrale)
- difficulté d'érection.
Effets sur la croissance
Lorsqu'il est utilisé pendant plus d'un an, le méthylphénidate peut provoquer un retard de croissance chez certains enfants. Cela se produit chez moins de 1 enfant sur 10.
- Il peut arriver que votre poids et votre taille n'augmentent pas.
- Votre médecin surveillera attentivement votre poids et votre taille et évaluera votre appétit.
- S'il ne se développe pas comme prévu, le traitement au méthylphénidate peut être interrompu pendant une courte période.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
Expiration et conservation
Gardez le Ritalin hors de la portée et de la vue des enfants. Assurez-vous de conserver le médicament dans un endroit sûr afin que personne d'autre ne puisse le prendre, en particulier les jeunes frères ou sœurs.
N'utilisez pas Ritalin après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient le Ritalin
L'ingrédient actif est le chlorhydrate de méthylphénidate.
Les comprimés de Ritalin contiennent 10 mg de chlorhydrate de méthylphénidate.
Les autres composants sont : phosphate de calcium, lactose monohydraté, amidon de blé, gélatine, stéarate de magnésium, talc.
A quoi ressemble le Ritalin et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de Ritalin sont disponibles en une seule dose : 10 mg.
Le médicament est disponible en plaquettes thermoformées contenues dans des boîtes de 20, 30 ou 50 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Informations pour les enfants et adolescents atteints de TDAH
Ces informations ont été préparées pour que vous connaissiez les principales caractéristiques de votre médicament appelé Ritalin.
Si vous n'aimez pas lire, quelqu'un comme votre mère, votre père ou votre aidant peut vous les lire et répondre à vos questions.
Cela peut vous aider à lire de petits morceaux à la fois.
Pourquoi m'a-t-on donné ce médicament ?
Ce médicament peut aider les enfants et les adolescents atteints de TDAH.
- Le TDAH peut :
- te faire trop courir
- vous rend incapable de faire attention
- vous faire agir rapidement sans penser à ce qui va se passer ensuite (c'est-à-dire vous rendre impulsif)
- Le TDAH affecte votre capacité à apprendre, à vous faire des amis et à votre perception de vous-même. Ce n'est pas de votre faute.
Pendant que vous prenez ce médicament
- En plus de prendre ce médicament, vous obtiendrez également de l'aide pour faire face au TDAH, par exemple en parlant à des spécialistes du TDAH.
- Ce médicament est censé vous aider, mais il ne guérit pas le TDAH.
- Vous devrez aller chez le médecin plusieurs fois par an pour des examens afin de vous assurer que le médicament fonctionne et que votre croissance et votre développement sont corrects.
- Si vous prenez le médicament depuis plus d'un an, votre médecin peut arrêter le traitement pour voir s'il est toujours nécessaire. Cela se produira probablement pendant les vacances scolaires.
- Si vous prenez ce médicament plus d'une fois par jour, vous devrez peut-être vous rappeler de le prendre à l'école. Votre mère, votre père ou votre aidant devra vérifier quelles sont les règles de l'école à ce sujet.
- Ne buvez pas d'alcool. L'alcool peut aggraver les effets secondaires de ce médicament.
- Les filles doivent informer leur médecin immédiatement si elles pensent être enceintes.Nous ne savons pas comment ce médicament affecte les bébés à naître. Si vous avez une activité sexuelle, parlez à votre médecin des méthodes contraceptives.
Certaines personnes ne peuvent pas prendre ce médicament
Vous ne pouvez pas prendre ce médicament si :
- vous avez un trouble cardiaque
- vous vous sentez très malheureux, déprimé ou avez un trouble mental.
Certaines personnes doivent parler à leur médecin avant de commencer à prendre ce médicament
Vous devez parler à votre médecin si :
- souffrez d'épilepsie (convulsions)
- vous êtes enceinte ou allaitez
- je prends d'autres médicaments - votre médecin doit connaître tous les médicaments que vous prenez.
Comment prendre mes médicaments (comprimés) ?
- Avalez votre médicament avec de l'eau.
- Votre médecin vous dira combien de fois par jour vous devez prendre votre médicament.
- N'arrêtez pas de prendre le médicament sans en parler d'abord à votre médecin.
Les effets secondaires possibles
Les effets secondaires sont des choses indésirables qui peuvent se produire lorsque vous prenez un médicament. Si l'un de ceux-ci se produit, parlez-en immédiatement à un adulte de confiance, qui pourra ensuite le signaler à votre médecin. Les principales choses qui peuvent vous arriver sont :
- Sensation de nausée, de vomissements ou de maux d'estomac. Cela ne peut se produire que lorsque vous commencez à prendre le médicament. Il est préférable de prendre le médicament avec de la nourriture
- Se sentir inquiet ou nerveux
- Sensation de vertige ou maux de tête
- Être très déprimé et malheureux ou vouloir se faire du mal
- Être d'humeur différente que d'habitude, ne pas pouvoir s'endormir
- Éruptions cutanées, ecchymoses qui apparaissent facilement, essoufflement
- Le médicament peut également vous rendre somnolent. Si vous vous sentez somnolent, il est important que vous ne pratiquiez pas de sports de plein air comme l'équitation ou le vélo, la natation ou l'escalade aux arbres.Vous pourriez vous blesser et blesser les autres.
- Votre cœur bat plus vite que d'habitude.
Si vous ne vous sentez pas bien pendant que vous prenez le médicament, parlez-en immédiatement à un adulte de confiance.
D'autres choses à retenir
- Assurez-vous de conserver le médicament dans un endroit sûr afin que personne d'autre ne puisse le prendre, en particulier les jeunes frères ou sœurs
- Ce médicament est spécifique à vous - ne laissez personne d'autre le prendre. Ce médicament peut vous aider, mais il pourrait blesser quelqu'un d'autre.
- Si vous oubliez de prendre votre médicament, la prochaine fois, vous ne prenez pas deux comprimés mais un seul comme d'habitude.
- Si vous prenez trop de médicaments, informez-en immédiatement votre mère, votre père ou votre soignant.
- Il est important de ne pas prendre trop de médicaments, sinon vous serez malade.
- N'arrêtez pas de prendre votre médicament jusqu'à ce que votre médecin vous le dise.
A qui dois-je demander s'il y a quelque chose que je ne comprends pas ?
Votre maman, votre papa, votre soignant, votre médecin ou votre infirmière peuvent vous aider.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMPRIMÉS DE RITALINE 10 MG
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 10 mg de chlorhydrate de méthylphénidate.
Excipient à effet notoire: lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
Le méthylphénidate est indiqué dans le cadre d'un programme de traitement global du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) chez l'enfant à partir de 6 ans et l'adolescent dans les cas où seules les interventions psychosociales ou psycho-comportementales s'avèrent insuffisantes. d'un neuropsychiatre de l'enfant et de l'adolescent ou d'un spécialiste apparenté en charge des centres territoriaux. Le diagnostic doit être posé selon les critères de la version en vigueur du DSM ou de la CIM-10 et il doit être basé sur un « historique médical complet et une évaluation de la enfant et pas seulement la présence d'un ou plusieurs symptômes."
L'étiologie de ce syndrome est inconnue et il n'existe pas de test diagnostique unique, un diagnostic adéquat nécessite une enquête médicale, neuropsychologique, éducative et sociale.
Un programme de traitement complet comprend généralement des mesures thérapeutiques psychologiques, éducatives et sociales ainsi que pharmacologiques et vise à stabiliser les enfants présentant un syndrome comportemental caractérisé par des symptômes pouvant inclure des antécédents chroniques d'attention limitée, une tendance à la distraction, une labilité émotionnelle, une impulsivité, hyperactivité modérée à sévère, signes neurologiques secondaires et EEG anormal. Il peut y avoir ou non des troubles d'apprentissage.
Le traitement par le méthylphénidate n'est pas indiqué chez tous les enfants atteints de TDAH et la décision d'utiliser le médicament doit être fondée sur une évaluation très approfondie de la gravité et de la persistance des symptômes par rapport à l'image globale de l'enfant.
Un programme éducatif adapté est essentiel et une intervention psychosociale est généralement requise. Dans les cas où les interventions psychosociales ou psycho-comportementales seules s'avèrent insuffisantes, la décision de prescrire un stimulant doit reposer sur une évaluation rigoureuse de la gravité des symptômes de l'enfant. L'utilisation du méthylphénidate doit toujours être mise en œuvre de ces manières, selon les indications autorisées et selon les directives relatives à la prescription et au diagnostic.
La prescription du médicament à base de méthylphénidate « Ritalin » doit être effectuée : sur le plan de diagnostic et de traitement des centres spécialisés, identifiés par les Régions et Provinces autonomes de Trente et de Bolzano (Centres de référence), en coordination avec les services territoriaux de La Neuropsychiatrie de l'Enfant, les pédiatres de libre choix ou le médecin généraliste qui a le patient parmi ses clients.
04.2 Posologie et mode d'administration
La thérapie doit être initiée sous la supervision d'un neuropsychiatre de l'enfance et de l'adolescence ou d'un spécialiste similaire en charge des centres territoriaux.
Dépistage pré-traitement
Avant de prescrire, une évaluation initiale de l'état cardiovasculaire du patient, y compris la pression artérielle et la fréquence cardiaque, et éventuellement un ECG en présence d'antécédents familiaux et individuels positifs de maladie cardiovasculaire, doit être réalisée. Un « antécédent médical complet doit indiquer les médicaments concomitants, les troubles ou symptômes médicaux et psychiatriques comorbides, passés et présents, les antécédents familiaux de mort cardiaque subite / inexpliquée, les arythmies ventriculaires et les troubles psychiatriques, ainsi qu'un" dossier précis, sur un graphique de la croissance, de la taille et du poids du patient avant le traitement (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Contrôle continu
La croissance et l'état psychiatrique et cardiovasculaire du patient doivent être surveillés (voir également rubrique 4.4).
• La pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être enregistrées sur un graphique centile à chaque changement de dose et au moins une fois tous les six mois par la suite. Un contrôle périodique de l'ECG est suggéré en cas d'altérations détectées lors du dépistage pré-traitement et/ou d'indications cliniques survenant au cours du traitement.
• Vous devriez vérifier votre taille, votre poids et votre appétit au moins tous les six mois et tenir une courbe de croissance.
• Le début doit être contrôlé de zéro o aggravation des troubles psychiatriques préexistants à chaque changement de dose et au moins une fois tous les six mois et à chaque visite par la suite.
Les patients doivent être surveillés pour le risque de détournement, de mésusage et d'abus de méthylphénidate.
Titrage des doses
Une titration prudente de la dose est nécessaire au début du traitement par le méthylphénidate. La titration de la dose doit être commencée avec la dose la plus faible possible.
D'autres dosages de ce médicament et d'autres médicaments à base de méthylphénidate peuvent être disponibles.
La dose quotidienne maximale de méthylphénidate est de 60 mg.
Commencez par 5 mg une ou deux fois par jour (par exemple au petit-déjeuner et au déjeuner) par incréments hebdomadaires de 5 à 10 mg. La dose quotidienne totale doit être divisée en plusieurs administrations.
La dernière administration ne doit généralement pas être effectuée dans les 4 heures précédant le coucher pour éviter des troubles de l'endormissement.
Cependant, si l'effet du médicament s'estompe trop tôt dans la soirée, des troubles du comportement et/ou une incapacité à s'endormir peuvent survenir.Une petite dose le soir peut être utile pour éviter cela.
Les avantages et les inconvénients de l'administration d'une petite dose le soir par rapport à la possibilité de troubles de l'endormissement doivent être pris en compte.
Utilisation prolongée (plus de 12 mois) chez l'enfant et l'adolescent
La sécurité et l'efficacité de l'utilisation à long terme du méthylphénidate n'ont pas été systématiquement évaluées dans des études contrôlées. Le traitement par le méthylphénidate ne doit pas et ne doit pas être poursuivi indéfiniment. Habituellement, le traitement par méthylphénidate est arrêté pendant ou après la puberté. Le médecin qui décide d'utiliser le méthylphénidate pendant une période prolongée (plus de 12 mois) chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH doit réévaluer périodiquement l'utilité d'une utilisation prolongée du médicament pour le patient individuel avec des périodes d'arrêt temporaire du produit pour évaluer la comportement du patient en l'absence de traitement médicamenteux. Il est recommandé de suspendre l'administration du méthylphénidate au moins une fois par an pour évaluer l'état de l'enfant (de préférence pendant les vacances scolaires).L'amélioration peut persister même lorsque l'administration du médicament est temporairement suspendue ou définitivement arrêtée.
Réduction de dose et arrêt du traitement
Si les symptômes ne s'améliorent pas dans le mois suivant l'augmentation de la dose, l'administration du médicament doit être interrompue. En cas d'aggravation paradoxale des symptômes ou si d'autres événements indésirables graves surviennent, la posologie doit être réduite ou interrompue.
Adultes
Le méthylphénidate n'est pas homologué pour une utilisation chez les adultes atteints de TDAH.La sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été établies pour les patients de cette tranche d'âge.
personnes agées
Le méthylphénidate n'est pas recommandé chez les patients âgés.La sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été établies pour les patients de cette tranche d'âge.
Enfants de moins de 6 ans
Le méthylphénidate n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans.La sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été établies pour les patients de cette tranche d'âge.
Insuffisance hépatique
Le Ritalin n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique. La prudence est recommandée chez ces patients.
Insuffisance rénale
Le Ritalin n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale. La prudence est recommandée chez ces patients.
04.3 Contre-indications
• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
• Glaucome.
• Phéochromocytome.
• Pendant le traitement par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), et pendant au moins 14 jours après l'arrêt de ces médicaments en raison du risque de crise hypertensive (voir rubrique 4.5).
• Hyperthyroïdie ou thyrotoxicose.
• Diagnostic ou antécédents de dépression sévère, d'anorexie mentale / troubles anorexiques, tendance suicidaire, symptômes psychotiques, troubles de l'humeur sévères, manie, schizophrénie ou trouble de la personnalité psychopathique / borderline.
• Diagnostic ou antécédents de trouble bipolaire (affectif) grave et épisodique (type I) mal contrôlé.
• Troubles cardiovasculaires préexistants, y compris hypertension sévère, insuffisance cardiaque, maladie artérielle occlusive, angine de poitrine, cardiopathie congénitale hémodynamiquement significative, cardiomyopathie, infarctus du myocarde, arythmies et canalopathies potentiellement mortelles (troubles causés par un dysfonctionnement des canaux ioniques).
• Troubles cérébrovasculaires préexistants, anévrisme cérébral, anomalies vasculaires, y compris vascularite ou accident vasculaire cérébral.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le traitement par méthylphénidate n'est pas indiqué chez tous les enfants atteints de TDAH et la décision de prescrire le médicament doit être fondée sur une évaluation très approfondie de la gravité et de la persistance des symptômes en fonction de l'âge de l'enfant.
Utilisation prolongée (plus de 12 mois) chez l'enfant et l'adolescent
La sécurité et l'efficacité de l'utilisation à long terme du méthylphénidate n'ont pas été systématiquement évaluées dans des études contrôlées.Le traitement par le méthylphénidate ne doit pas et ne doit pas être poursuivi indéfiniment. Habituellement, le traitement par méthylphénidate est arrêté pendant ou après la puberté. Les patients nécessitant un traitement à long terme, c'est-à-dire pendant plus de 12 mois, doivent être surveillés attentivement et en continu conformément aux instructions des rubriques 4.2 et 4.4 pour l'état cardiovasculaire, la croissance, l'appétit, l'apparition de zéro ou l'aggravation de troubles psychiatriques préexistants. Les troubles psychiatriques à contrôler sont énumérés ci-dessous et comprennent (mais sans s'y limiter) les tics moteurs ou verbaux, le comportement agressif ou hostile, l'agitation, l'anxiété, la dépression, la psychose, la manie, les délires, l'irritabilité, le manque de spontanéité, le retrait et l'obstination excessive.
Le médecin qui décide d'utiliser le méthylphénidate pendant une période prolongée (plus de 12 mois) chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH doit réévaluer périodiquement l'utilité d'une utilisation prolongée du médicament pour le patient individuel avec des périodes d'arrêt temporaire du produit pour évaluer la comportement du patient en l'absence de traitement médicamenteux. Il est recommandé de suspendre l'administration du méthylphénidate au moins une fois par an pour évaluer l'état de l'enfant (de préférence pendant les vacances scolaires).L'amélioration peut persister même lorsque l'administration du médicament est temporairement suspendue ou définitivement arrêtée.
Utilisation chez les adultes
Le méthylphénidate n'est pas homologué pour une utilisation chez les adultes atteints de TDAH.La sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été établies pour les patients de cette tranche d'âge.
Utilisation chez les personnes âgées
Le méthylphénidate n'est pas recommandé chez les patients âgés.La sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été établies pour les patients de cette tranche d'âge.
Utilisation chez les enfants de moins de 6 ans
Le méthylphénidate n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans.La sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été établies pour les patients de cette tranche d'âge.
État cardiovasculaire
Les patients pour lesquels un traitement stimulant du SNC est envisagé doivent subir des « antécédents médicaux attentifs (y compris des antécédents familiaux de mort subite ou de mort inexpliquée ou d'arythmie maligne) ainsi qu'un examen médical ciblé par un médecin pour la présence d'une maladie cardiaque et, en cas d'indications de maladie cardiaque, ils doivent subir des examens cardiologiques supplémentaires dont l'ECG recommandé. Les patients qui développent des symptômes tels que des palpitations, des douleurs thoraciques après l'effort, une syncope inexpliquée, une dyspnée ou d'autres symptômes suggérant une maladie cardiaque pendant le traitement par le méthylphénidate doivent subir immédiatement une évaluation cardiaque spécialisée.
L'analyse des données d'études cliniques sur des enfants et des adolescents atteints de TDAH et traités par le méthylphénidate a montré que, par rapport aux témoins, les patients traités par le méthylphénidate peuvent généralement présenter des modifications de la pression artérielle systolique et diastolique de plus de 10 mmHg. les antécédents cliniques à long terme de ces effets cardiovasculaires chez les enfants et les adolescents sont inconnus, mais la possibilité de complications cliniques en raison des effets des données des essais cliniques ne peut être complètement exclue. de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque Pour les affections dans lesquelles le traitement par le méthylphénidate est contre-indiqué, voir rubrique 4.3.
L'état cardiovasculaire doit être soigneusement surveillé. La pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être enregistrées sur un graphique centile avec chaque ajustement posologique, et au moins tous les 6 mois par la suite.
L'utilisation du méthylphénidate est contre-indiquée en présence de certains troubles cardiovasculaires préexistants, sauf sur avis d'un cardiologue ayant une expérience du développement (voir rubrique 4.3).
Mort subite et anomalies cardiaques structurelles préexistantes ou autres affections cardiaques graves
La mort subite a été rapportée en association avec l'utilisation de stimulants du système nerveux central aux doses normales utilisées chez les enfants, dont certains présentent des anomalies cardiaques structurelles ou d'autres problèmes cardiaques graves.Bien que certains problèmes cardiaques graves puissent à eux seuls entraîner un risque accru de mort, les produits stimulants ne sont pas recommandés chez les enfants et les adolescents présentant des anomalies cardiaques structurelles connues, une cardiomyopathie, des anomalies graves du rythme cardiaque ou d'autres problèmes cardiaques graves pouvant les exposer à une « vulnérabilité accrue aux effets sympathomimétiques causés par un médicament stimulant du système nerveux central. Avant de commencer le traitement par Ritalin, les patients doivent être surveillés pour l'existence de troubles cardiovasculaires et la présence, dans les antécédents familiaux, d'épisodes de mort cardiaque subite/inexpliquée et d'arythmie ventriculaire (voir rubrique 4.2).
Utilisation inappropriée et effets cardiovasculaires
L'utilisation inappropriée de stimulants du système nerveux central peut être associée à une mort subite et à d'autres événements indésirables cardiovasculaires graves.
Conditions cérébrovasculaires
Voir rubrique 4.3 pour les affections cérébrovasculaires pour lesquelles le traitement au méthylphénidate est contre-indiqué. Les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires (antécédents de maladie cardiovasculaire, médicaments concomitants provoquant une augmentation de la pression artérielle) doivent être surveillés régulièrement à chaque visite après le début du traitement par méthylphénidate pour l'apparition de signes et symptômes neurologiques.
La vascularite cérébrale est une réaction idiosyncratique très rare à l'exposition au méthylphénidate. Il existe peu de preuves qu'il soit possible d'identifier les patients à risque accru et que l'apparition initiale des symptômes puisse être la première indication d'un problème clinique sous-jacent. Un diagnostic précoce, basé sur un indice de suspicion élevé, peut permettre un retrait rapide du méthylphénidate et un traitement rapide. Par conséquent, ce diagnostic doit être envisagé pour tout patient qui développe de nouveaux symptômes neurologiques compatibles avec un diagnostic d'ischémie cérébrale au cours du traitement par méthylphénidate. Ces symptômes peuvent inclure des maux de tête sévères, un engourdissement, une faiblesse, une paralysie et des troubles de la coordination, de la vision, de la parole ou de la mémoire.
Le traitement par le méthylphénidate n'est pas contre-indiqué chez les patients atteints de paralysie cérébrale hémiplégique.
Troubles psychiatriques
Les comorbidités psychiatriques du TDAH sont fréquentes et doivent être prises en compte lors de la prescription de produits stimulants.En cas de symptômes psychiatriques ou d'aggravation de symptômes psychiatriques préexistants, le méthylphénidate ne doit être administré que si les bénéfices du traitement ne l'emportent pas sur les risques pour le patient. Avant de commencer le traitement par Ritalin, les patients doivent être surveillés pour des troubles psychiatriques dans leurs antécédents personnels et familiaux (voir rubrique 4.2).
L'apparition ou l'aggravation de troubles psychiatriques doit être surveillée à chaque changement de posologie, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite ; l'arrêt du traitement peut être approprié.
Aggravation de symptômes psychotiques ou maniaques préexistants
L'administration de méthylphénidate à des patients atteints de psychose peut aggraver les symptômes de troubles du comportement et de la pensée.
Apparition de nouveaux symptômes psychotiques ou maniaques
L'apparition, au cours du traitement, de symptômes psychotiques (hallucinations et délires visuels, tactiles et auditifs) ou de manie chez l'enfant et l'adolescent en l'absence d'antécédents de psychose ou de manie peut être provoquée par le méthylphénidate aux doses usuelles. En cas d'apparition de symptômes maniaques ou psychotiques, la possibilité d'un rôle causal du méthylphénidate doit être envisagée et l'arrêt du traitement peut être approprié.
Comportement agressif ou hostile
L'apparition ou l'aggravation d'un comportement agressif ou hostile peut être déterminée par un traitement par des stimulants. Les patients traités par le méthylphénidate doivent être étroitement surveillés afin de détecter l'apparition ou l'aggravation d'un comportement agressif ou hostile au début du traitement, à chaque changement de posologie et à chaque au moins tous les 6 mois par la suite et à chaque visite. Les médecins doivent évaluer la nécessité d'ajuster le schéma posologique chez les patients qui présentent des changements de comportement, en gardant à l'esprit qu'une augmentation ou une diminution de la dose. L'interruption du traitement peut également être envisagée.
Idées et comportements suicidaires
Les patients qui présentent une tendance et un comportement suicidaires pendant le traitement du TDAH doivent être évalués immédiatement par leur médecin. L'aggravation d'un trouble psychiatrique préexistant et un éventuel rôle causal du traitement par le méthylphénidate doivent être pris en compte. Il peut être nécessaire d'initier un traitement adéquat de l'affection psychiatrique existante et d'envisager un éventuel arrêt du traitement par le méthylphénidate.
Tic
Le méthylphénidate est associé à l'apparition ou à l'aggravation de tics moteurs et verbaux. Une aggravation du syndrome de Gilles de la Tourette a également été rapportée. Les antécédents familiaux doivent être examinés et une évaluation clinique des tics ou du syndrome de Gilles de la Tourette chez l'enfant doit être réalisée avant l'utilisation du méthylphénidate. Les patients doivent être surveillés régulièrement pour détecter l'apparition ou l'aggravation de tics pendant le traitement par le méthylphénidate. Une surveillance doit être effectuée à chaque changement de dose, puis au moins tous les 6 mois ou à chaque visite.
Anxiété, agitation ou tension
Le méthylphénidate peut être associé à l'aggravation d'une anxiété, d'une agitation ou d'une tension préexistantes. Une évaluation clinique de l'anxiété, de l'agitation ou de la tension doit être réalisée avant l'utilisation du méthylphénidate et les patients doivent être surveillés régulièrement pour détecter l'apparition ou l'aggravation de ces symptômes pendant le traitement, à tout changement de dose et par la suite au moins tous les 6 mois ou à chaque visite.
Trouble bipolaire
Une prudence particulière doit être exercée lors de l'utilisation du méthylphénidate pour le traitement du TDAH chez les patients présentant un trouble bipolaire concomitant (y compris un trouble bipolaire I non traité ou d'autres formes de trouble bipolaire) par crainte d'une éventuelle précipitation d'un épisode maniaque/mixte chez ces patients. Avant d'initier un traitement au méthylphénidate, les patients présentant des symptômes dépressifs concomitants doivent être étroitement surveillés afin de déterminer s'ils présentent un risque de trouble bipolaire; ce dépistage doit inclure des antécédents médicaux psychiatriques détaillés, y compris des antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire et de dépression. Une surveillance attentive et continue est essentielle chez ces patients (voir ci-dessus « Troubles psychiatriques » et rubrique 4.2). Les patients doivent être surveillés pour des symptômes à chaque changement de dose et au moins tous les 6 mois et à chaque visite par la suite.
Croissance
En cas d'utilisation prolongée de méthylphénidate chez les enfants, un retard modéré de la prise de poids et un retard de croissance ont été rapportés.
A ce jour, les effets du méthylphénidate sur la taille et le poids finaux ne sont pas connus et font l'objet d'études en cours.
La croissance doit être surveillée pendant le traitement au méthylphénidate : la taille, le poids corporel et l'appétit de l'enfant doivent être enregistrés au moins tous les 6 mois et une courbe de croissance doit être conservée. Le traitement peut devoir être interrompu chez les patients qui ne grandissent pas ou ne gagnent pas en taille et en poids comme prévu.
Convulsions
Le méthylphénidate doit être utilisé avec prudence chez les patients épileptiques. Le méthylphénidate peut abaisser le seuil convulsif chez les patients ayant des antécédents de convulsions, chez les patients présentant des anomalies électroencéphalographiques en l'absence de convulsions, et rarement chez les patients qui n'ont ni antécédents de convulsions ni anomalies électroencéphalographiques. En cas d'augmentation de la fréquence des crises ou de nouvelles crises, l'administration de méthylphénidate doit être interrompue.
Abus, abus et détournement
Les patients doivent être étroitement surveillés pour le risque de détournement, de mésusage et d'abus de méthylphénidate.
Le méthylphénidate doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une dépendance connue à une substance ou à l'alcool en raison d'un risque possible d'abus de substances, d'abus ou de détournement.
L'abus chronique de méthylphénidate peut entraîner une tolérance marquée et une dépendance psychologique avec des comportements anormaux de gravité variable. Des épisodes psychotiques manifestes peuvent survenir, en particulier en cas d'abus par injection.
L'âge du patient, la présence de facteurs de risque de troubles liés à l'utilisation de substances (tels qu'un trouble oppositionnel ou des conduites concomitant et un trouble bipolaire) doivent être pris en compte au moment de décider du traitement à choisir pour le TDAH. La prudence est recommandée pour les patients émotionnellement instables, tels que ceux ayant des antécédents de dépendance à une substance ou à l'alcool, car ces patients peuvent augmenter la posologie du médicament de leur propre initiative.
Pour certains patients à haut risque de toxicomanie, le méthylphénidate ou d'autres stimulants peuvent ne pas convenir et un traitement médicamenteux non stimulant doit être envisagé.
Arrêt du médicament
Une surveillance étroite est nécessaire à l'arrêt du traitement, car des états de dépression et d'hyperactivité chronique peuvent survenir. Certains patients peuvent nécessiter un suivi prolongé.
Une surveillance étroite est nécessaire lorsque le traitement est arrêté après un abus de drogue, car une dépression sévère peut survenir.
Fatigue
Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé pour la prévention ou le traitement des états de fatigue normaux.
Choix de formulation de méthylphénidate
Le choix de la formulation du médicament à base de méthylphénidate devra être fait par le spécialiste en fonction de chaque patient et dépendra de la durée d'effet souhaitée.
Recherche de substances
Le méthylphénidate peut induire des faux positifs dans les tests de laboratoire pour les amphétamines, en particulier avec "test de dépistage immunologique.
Insuffisance rénale ou hépatique
Il n'y a pas d'expérience sur l'utilisation du méthylphénidate chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Effets hématologiques
L'innocuité à long terme du traitement au méthylphénidate n'est pas entièrement comprise. En cas de leucopénie, de thrombocytopénie, d'anémie ou d'autres troubles sanguins, y compris ceux indiquant des troubles rénaux ou hépatiques sévères, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Possibilité d'obstruction gastro-intestinale
Comme le comprimé de Ritalin est dur et ne change pas significativement de forme lorsqu'il passe dans le tractus gastro-intestinal (GI), le médicament ne doit pas être administré aux patients présentant une sténose gastro-intestinale sévère préexistante (pathologique ou iatrogène) ou chez les patients qui souffrent de dysphagie ou avez des difficultés importantes à avaler des comprimés. De rares cas de symptômes obstructifs liés à l'ingestion de médicaments sous forme de comprimés durs à libération prolongée ont été rapportés chez des patients présentant des sténoses connues.
Informations importantes sur certains des excipients
Ce médicament contient du lactose : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions pharmacocinétiques
On ne sait pas comment le méthylphénidate peut affecter les concentrations plasmatiques d'autres médicaments administrés de manière concomitante. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de l'association du méthylphénidate avec d'autres médicaments, en particulier ceux ayant une fenêtre thérapeutique étroite.
Le méthylphénidate n'est pas métabolisé par le cytochrome P450 dans une mesure cliniquement pertinente.
Aucun effet significatif sur la pharmacocinétique du méthylphénidate n'est attendu des inducteurs ou inhibiteurs du cytochrome P450. A l'inverse, les énantiomères d et l du méthylphénidate du Ritalin n'inhibent pas significativement les cytochromes P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A.
Cependant, il existe des rapports indiquant que le méthylphénidate peut inhiber le métabolisme des anticoagulants coumariniques, des anticonvulsivants tels que le phénobarbital, la phénytoïne, la primodone et certains antidépresseurs (tricycliques et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine). Au début du traitement par méthylphénidate, et au moment de son arrêt, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie des médicaments ci-dessus pris en concomitance et d'établir leurs concentrations plasmatiques (ou, dans le cas de la coumarine, le temps de coagulation).
Interactions pharmacodynamiques
Médicaments antihypertenseurs
Le méthylphénidate peut diminuer l'efficacité des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension.
Utiliser avec des médicaments qui augmentent la tension artérielle
Le méthylphénidate doit être utilisé avec prudence chez les patients traités par des médicaments pouvant également augmenter la pression artérielle (voir également la rubrique Affections cardiovasculaires et cérébrovasculaires à la rubrique 4.4).
En raison des crises hypertensives possibles, l'utilisation du méthylphénidate est contre-indiquée chez les patients traités (de manière concomitante ou au cours des 2 dernières semaines) par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir rubrique 4.3).
Utiliser avec de l'alcool
L'alcool peut aggraver les effets indésirables du système nerveux central causés par les médicaments psychoactifs, y compris le méthylphénidate. Il est donc recommandé aux patients de s'abstenir de boire de l'alcool pendant le traitement.
Utiliser avec des anesthésiques
Il existe un risque d'augmentation brutale de la pression artérielle, dans certains cas associée à une augmentation de la fréquence cardiaque, lors des interventions chirurgicales. Si une intervention chirurgicale est prévue, le traitement au méthylphénidate ne doit pas être administré le jour de l'opération.
Utilisation avec des agonistes alpha-2 à action centrale (par exemple, la clonidine)
La sécurité à long terme de l'utilisation du méthylphénidate en association avec la clonidine ou d'autres agonistes alpha-2 à action centrale n'a pas été systématiquement établie.
Utilisation avec des médicaments dopaminergiques
La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante de méthylphénidate et de médicaments dopaminergiques, y compris les antipsychotiques. Étant donné qu'une action prédominante du méthylphénidate est d'augmenter les taux de dopamine extracellulaire, le méthylphénidate peut être associé à des interactions pharmacodynamiques lorsqu'il est administré en association avec des agonistes dopaminergiques directs et indirects (dont la DOPA et les antidépresseurs tricycliques) ou avec les antipsychotiques dopaminergiques inclus.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sur l'utilisation du méthylphénidate chez la femme enceinte sont limitées.
Des cas spontanés de toxicité cardiorespiratoire ont été rapportés chez les nouveau-nés, et en particulier de tachycardie et de détresse respiratoire chez le fœtus.
Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction uniquement à des doses toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3).
Le méthylphénidate n'est pas recommandé pendant la grossesse sauf s'il a été cliniquement établi que l'ajournement du traitement entraîne un risque accru pour la grossesse elle-même.Le méthylphénidate est potentiellement tératogène chez le lapin (voir rubrique 5.3).
L'heure du repas
Le méthylphénidate a été détecté dans le lait d'une femme traitée au méthylphénidate.
Il y a eu un rapport de cas d'un nouveau-né qui a connu une diminution non précisée du poids corporel pendant le traitement de la mère mais a repris et repris du poids après que la mère a arrêté le traitement par le méthylphénidate. Cela ne peut pas être exclu un risque pour le nourrisson allaité.
Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par méthylphénidate en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
La fertilité
Il n'y a pas de données pour étayer des recommandations spéciales pour les femmes en âge de procréer.
Il n'y a pas de données sur l'effet du méthylphénidate sur la fertilité humaine. Le méthylphénidate n'a pas altéré la fertilité chez les souris mâles ou femelles (voir 5.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le méthylphénidate peut provoquer des étourdissements, des engourdissements et des troubles visuels, notamment des difficultés de concentration, une diplopie et une vision floue. Il peut avoir un effet modéré sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients doivent être avertis de ces effets possibles et, s'ils sont présents, éviter de s'engager dans des activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
04.8 Effets indésirables
Le tableau ci-dessous répertorie tous les effets indésirables (EIM - Adverse Drug Reactions) observés au cours des études cliniques et ceux rapportés à partir des notifications spontanées après la mise sur le marché du Ritalin ainsi que les effets indésirables observés avec d'autres formulations à base de chlorhydrate de méthylphénidate. les fréquences des effets indésirables observés avec le Ritalin et l'autre formulation de méthylphénidate étaient différentes, la fréquence la plus élevée des deux bases de données a été utilisée.
Classement de fréquence :
très fréquent (≥ 1/10)
commun (≥ 1/100,
peu fréquent (≥ 1/1000,
rare (≥ 1 / 10 000,
très rare (
indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
* Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Signes et symptômes
Un surdosage aigu, principalement dû à une hyperstimulation des systèmes nerveux central et sympathique, peut entraîner : vomissements, agitation, tremblements, hyperréflexie, contractions musculaires, convulsions (parfois suivies de coma), états euphoriques, confusion, hallucinations, délire, sueurs, bouffées vasomotrices , maux de tête, hyperpyrexie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, hypertension, mydriase et muqueuses sèches.
Traitement
Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage en méthylphénidate.
Le traitement consiste à fournir des mesures de soutien appropriées.
Les mesures de soutien comprennent des actions qui empêchent l'automutilation et protègent le patient des stimuli externes qui conduiraient à exacerber la surstimulation déjà présente. Si les signes et symptômes ne sont pas trop sévères et que le patient est conscient, l'estomac peut être vidé en provoquant des vomissements ou un lavage gastrique. Avant d'effectuer un lavage gastrique, l'agitation et les convulsions, le cas échéant, doivent être contrôlées et les voies respiratoires protégées.D'autres moyens de détoxification de l'intestin comprennent l'administration de charbon activé et d'un cathartique. En cas d'intoxication sévère, administrer une dose soigneusement titrée d'une benzodiazépine avant d'effectuer un lavage gastrique.
Des traitements intensifs doivent être adoptés pour maintenir une circulation et une respiration adéquates; Des procédures de refroidissement externes peuvent être nécessaires pour réduire l'hyperpyrexie.
L'efficacité de la dialyse péritonéale ou de l'hémodialyse extracorporelle en cas de surdosage en méthylphénidate n'a pas été démontrée.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : psychostimulant.
Code ATC : N06B A04.
Le Ritalin est un faible stimulant du système nerveux central avec des effets plus prononcés sur les activités mentales que motrices. Son mécanisme d'action chez l'homme n'est pas encore totalement élucidé, mais on pense que ses effets stimulants sont dus à une inhibition de la recapture de la dopamine dans le striatum, sans provoquer de libération de dopamine.
Le mécanisme par lequel le Ritalin exerce ses effets sur les activités mentales et comportementales des enfants n'a pas encore été clairement démontré, et il n'y a pas non plus de preuves claires de la relation entre ces effets et les affections du système nerveux central.
Le Ritalin est un racémate constitué d'un mélange 1: 1 de d-méthylphénidate (d-MPH) et de l-méthylphénidate (l-MPH).
Le d-énantiomère est pharmacologiquement plus actif que le l-énantiomère.
L'effet du traitement par 40 mg de chlorhydrate de desméthylphénidate, l'énantiomère dextrogyre pharmacologiquement actif du Ritalin, sur l'intervalle QT/QTc a été évalué dans une étude menée chez 75 volontaires sains.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale, le principe actif (chlorhydrate de méthylphénidate) est rapidement et presque complètement absorbé. En raison du remarquable métabolisme de premier passage, sa disponibilité absolue est de 22 ± 8% pour l'énantiomère d- et de 5 ± 3% pour l'énantiomère l-.
La prise avec de la nourriture n'a pas d'effet significatif sur l'absorption. Des concentrations plasmatiques maximales d'environ 40 nmol/l (11 ng/ml) sont atteintes en moyenne 1 à 2 heures après l'administration. Les concentrations plasmatiques maximales varient considérablement d'un patient à l'autre. L'aire sous la courbe (ASC) et la concentration plasmatique maximale (Cmax) sont proportionnelles à la dose.
Distribution
Dans le sang, le méthylphénidate et ses métabolites sont répartis entre le plasma (57 %) et les érythrocytes (43 %). La liaison aux protéines plasmatiques est faible (10-33%). Le volume de distribution est de 2,65 ± 1,11 L/kg pour le d-MPH et de 1,80 ± 0,91 L/kg pour le 1-MPH.
Biotransformation
Le méthylphénidate est rapidement et complètement biotransformé par la carboxylestérase CES1A1. Les concentrations plasmatiques maximales du principal métabolite non estérifié - l'acide α-phényl-2-pipéridine acétique (acide ritalinique) - sont atteintes environ 2 heures après l'administration et sont 30 à 50 fois supérieures à celles de la substance mère. La demi-vie de l'acide α-phényl-2-pipéridine acétique est environ le double de celle du méthylphénidate et sa clairance systémique moyenne est de 0,17 l/h/kg. Seules de petites quantités de métabolites hydroxylés (par exemple l'hydroxyméthylphénidate et l'acide hydroxyritalinique) sont détectables. L'activité thérapeutique semble être principalement due à la substance inchangée.
Élimination
Le méthylphénidate est éliminé du plasma avec une demi-vie moyenne de 2 heures. La valeur de la clairance systémique est de 0,40 ± 0,12 l/h/kg pour le d-MPH et de 0,73 ± 0,28 l/h/kg pour le l-MPH. Après administration orale, 78 à 97 % de la dose sont excrétés dans les urines et 1 à 3 % dans les fèces sous forme de métabolites dans les 48 à 96 heures.
Caractéristiques chez les patients
Il n'y a pas de différences apparentes dans les caractéristiques pharmacocinétiques du méthylphénidate entre les enfants hyperactifs et les volontaires adultes en bonne santé. Les données d'élimination chez les patients ayant une fonction rénale normale suggèrent que l'excrétion rénale du méthylphénidate inchangé peut être légèrement diminuée en cas d'insuffisance rénale. Cependant, l'excrétion rénale de l'acide α-phényl-2-pipéridine acétique peut être réduite.
05.3 Données de sécurité précliniques
Cancérogénicité
Dans les études de cancérogénicité à vie chez le rat et la souris, une augmentation du nombre de tumeurs malignes du foie a été observée chez les souris mâles uniquement. La signification de cette observation pour l'homme est inconnue.
La fertilité
Le méthylphénidate n'a eu aucun effet sur la fonction de reproduction ou la fertilité chez les souris et les rats lorsqu'il a été administré à de faibles multiples de la dose clinique.
Toxicité pour la reproduction
Le méthylphénidate n'est pas considéré comme tératogène chez le rat. Chez le rat, une toxicité fœtale (perte totale de la progéniture) et maternelle a été observée avec des doses toxiques pour la mère. Le méthylphénidate est potentiellement tératogène chez le lapin ; le mélange racémique a produit une faible incidence de spina bifida à une dose maternelle de 200 mg/kg/jour.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Phosphate de calcium, gélatine, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, talc, amidon de blé.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver les comprimés dans l'emballage d'origine.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Paquet de 30 comprimés.
Plaquettes thermoformées PA / AL / PVC avec fond en aluminium.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 035040017
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 19.04.2007
Date du dernier renouvellement : 25.04.2012
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
04/2015
