Ingrédients actifs : Vitamines du groupe B
Becozym comprimés gastro-résistants
Pourquoi Becozym est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Becozym appartient à la classe thérapeutique des vitamines, à base de complexe B.
Becozym est utilisé pour prévenir les carences en vitamine B :
- en cas de besoin accru en vitamines B (par exemple pendant la grossesse ou l'allaitement
- en cas d'absorption insuffisante des vitamines B (troubles digestifs),
- en cas de déséquilibres alimentaires (régimes uniformes)
Il est également utilisé dans le traitement de :
- glossite (inflammation de la langue),
- chéilite (inflammation des lèvres),
- anorexie - perte d'appétit - (par exemple au cours d'une maladie fébrile) avec perte de poids
- retard de croissance de l'enfant,
- asthénie (faiblesse),
- en cas d'antibiothérapie prolongée,
- troubles de l'absorption intestinale au cours de maladies gastro-intestinales,
- comme adjuvant dans les hépatopathies (maladies du foie) et les névrites (inflammation des nerfs, accompagnée de douleurs et d'engourdissements),
- traitement des séquelles de l'alcoolisme chronique imputables à une carence vitaminique.
Contre-indications Quand Becozym ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Becozym
- si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Becozym
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Becozym.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Becozym ne doit être utilisé pour le traitement de la carence en vitamine B12 que si elle est d'origine alimentaire et non chez les patients atteints de gastrite atrophique (inflammation de la muqueuse de l'estomac), d'iléus (intestinal) ou de troubles pancréatiques et de malabsorption gastro-intestinale de la vitamine. ou carence en facteur intrinsèque (substance produite par l'estomac indispensable à l'absorption de la vitamine B12).
La décoloration jaune de l'urine après l'administration de Becozym est due à la vitamine B2 (riboflavine)
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Becozym
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Il n'y a pas d'interactions connues d'importance clinique pour les facteurs du complexe B, sauf que la vitamine B6 contrecarre l'activité de la lévodopa.
Les patients recevant d'autres préparations mono- ou multivitaminées, tout autre médicament ou traitement, doivent consulter un médecin avant de prendre ce médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Becozym ne doit être administré pendant la grossesse que lorsque cela est cliniquement indiqué.
Becozym contient du lactose et du saccharose
Le médicament contient du lactose et du saccharose. En cas d'intolérance avérée aux sucres, contactez votre médecin avant de prendre le médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Becozym : Posologie
Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est :
Adultes et enfants de plus de 12 ans :
A visée curative : 2-3 comprimés gastro-résistants par jour.
Dans les traitements antibactériens : en traitement préventif, 1 comprimé gastro-résistant par jour.
Utilisation orale. Avalez les comprimés gastro-résistants sans les croquer, avec un peu de liquide.
Utilisation chez les enfants
Becozym est déconseillé aux enfants de moins de 12 ans.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Becozym
Lorsqu'il est utilisé correctement, ce produit n'entraîne pas de surdosage. Presque tous les rapports de surdosage sont associés à la prise concomitante de préparations mono ou multivitaminées à forte dose.
Les symptômes initiaux non spécifiques, tels que la confusion, et les troubles gastro-intestinaux, tels que la constipation, la diarrhée, les nausées et les vomissements, pourraient indiquer un surdosage aigu.
L'administration quotidienne de plus de 200 mg de vitamine B6 (pyridoxine) (correspondant à plus de 20 comprimés de Becozym par jour) pendant plusieurs mois peut entraîner des symptômes de neuropathie (une maladie du système nerveux). Si ces symptômes apparaissent, arrêtez le traitement et consultez un médecin.
Si vous prenez accidentellement une surdose de Becozym, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Becozym
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables listés ci-dessous proviennent de notifications spontanées et il n'est donc pas possible de les organiser par catégories de fréquence.
Problèmes gastro-intestinaux
Gêne abdominale ou gastrique, constipation, vomissements, diarrhée, nausées.
Troubles du système immunitaire
Réactions allergiques. Les symptômes peuvent inclure de l'urticaire, un œdème (accumulation de liquide) du visage, une dyspnée (difficulté à respirer), un érythème (rougeur de la peau), une éruption cutanée, des cloques et un choc anaphylactique (réaction allergique grave qui se manifeste généralement par des démangeaisons avec gonflement de la gorge , difficulté à respirer et chute de la tension artérielle). En cas de réaction allergique, arrêter le traitement et consulter un médecin.
Troubles du système nerveux
Maux de tête (maux de tête)
Troubles rénaux et urinaires
Chromaturie (coloration de l'urine)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Démangeaisons, érythème (rougeur de la peau)*, cloques*
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux *
Dyspnée (difficulté à respirer) * Uniquement en tant que manifestation d'une réaction allergique
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration, https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Becozym
- Les principes actifs sont : nitrate de thiamine (Vit. B1), riboflavine (Vit. B2), nicotinamide, chlorhydrate de pyridoxine (Vit. B6), pantothénate de calcium, cyanocobalamine (sous forme de Vit. B12), biotine. Un comprimé gastro-résistant contient du nitrate de thiamine (Vit. B1) 15 mg, de la riboflavine (Vit. B2) 15 mg, du nicotinamide 50 mg, du chlorhydrate de pyridoxine (Vit. B6) 10 mg, du pantothénate de calcium 25 mg, de la cyanocobalamine 10 mcg (dans la forme de Vit. B12 0,1% WS), biotine 150 mcg.
- Les autres composants sont : lactose monohydraté, oxyde de magnésium léger, povidone K90, talc, stéarate de magnésium, saccharose, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1 : 1), macrogol 6000, oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172). ) , oxyde de fer jaune (E 172), arôme cacao, éthylvanilline, amidon de riz, gomme arabique séchée nébulisée, paraffine solide, paraffine liquide légère.
Description de l'apparence de Becozym et contenu de l'emballage extérieur
Becozym comprimés gastro-résistants : 20 comprimés gastro-résistants.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMPRIMÉS GASTRORÉSISTANTS BECOZYM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé gastro-résistant contient : nitrate de thiamine (Vit. B1) 15 mg, riboflavine (Vit. B2) 15 mg, nicotinamide 50 mg, chlorhydrate de pyridoxine (Vit. B6) 10 mg, pantothénate de calcium 25 mg, cyanocobalamine 10 mcg (en sous forme de Vit. B12 0,1% WS), biotine 150 mcg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé gastro-résistant.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
L'administration prophylactique de Becozym est indiquée en cas de besoin accru en vitamines B (ex : grossesse, allaitement), d'absorption insuffisante (troubles digestifs), de déséquilibres alimentaires (régimes homogènes), c'est-à-dire dans tous les cas où « l'organisme risque de ne pas recevoir suffisamment de vitamine B.
Glossite, chéilite, anorexie (par exemple au cours de maladies fébriles) avec amaigrissement, retard de croissance de l'enfant, asthénie, en cas d'antibiothérapie prolongée, troubles de l'absorption intestinale au cours d'affections gastro-entériques.
En adjuvant des maladies du foie et des névrites, traitement des séquelles de l'alcoolisme chronique imputables à une carence vitaminique.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de plus de 12 ans
A visée curative : 2-3 comprimés gastro-résistants par jour, dose d'attaque en cas de symptômes de carence marquée ou d'absorption insuffisante (par exemple suite à diarrhée, entérite, stéatorrhée, sprue).
Dans les traitements antibactériens : en prophylaxie, 1 comprimé gastro-résistant par jour.
Becozym est déconseillé aux enfants de moins de 12 ans.
Mode d'administration
Utilisation orale.
Avalez les comprimés gastro-résistants sans les croquer, avec un peu de liquide.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La coloration jaune des urines après administration de Becozym est due à la vitamine B2 (riboflavine).
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Les patients recevant d'autres préparations mono- ou multivitaminées, tout autre médicament ou traitement, doivent consulter un médecin avant de prendre ce médicament.
Becozym ne doit être utilisé pour le traitement de la carence en vitamine B12 que si elle est d'origine alimentaire et non chez les patients présentant une gastrite atrophique, un iléus ou des troubles pancréatiques et une malabsorption gastro-intestinale de la vitamine B12 ou une carence en facteur intrinsèque.
Le médicament contient du lactose. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Le médicament contient du saccharose. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose dus à une malabsorption du glucose-galactose ou à une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a pas d'interactions connues d'importance clinique pour les facteurs du complexe B, sauf que la vitamine B6 antagonise l'activité de la lévodopa.
Dans tous les cas, les patients recevant tout autre médicament ou traitement doivent consulter un médecin avant de prendre ce médicament.
04.6 Grossesse et allaitement
Becozym ne doit être administré pendant la grossesse que lorsque cela est cliniquement indiqué.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Becozym n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables listés ci-dessous proviennent de notifications spontanées et il n'est donc pas possible de les organiser par catégories de fréquence.
Problèmes gastro-intestinaux
Gêne abdominale ou gastrique, constipation, vomissements, diarrhée, nausées.
Troubles du système immunitaire
Réaction allergique. Les symptômes peuvent inclure de l'urticaire, un œdème du visage, une dyspnée, un érythème, une éruption cutanée, des furoncles et un choc anaphylactique. En cas de réaction allergique, arrêter le traitement et consulter un médecin.
Troubles du système nerveux
Mal de tête
Troubles rénaux et urinaires
Chromaturie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Démangeaisons, érythème*, ampoules*
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux *
Dyspnée
* Uniquement comme manifestation d'une réaction allergique
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Lorsqu'il est utilisé correctement, ce produit n'entraîne pas de surdosage.
Presque tous les rapports de surdosage étaient associés à la prise concomitante de préparations mono ou multivitaminées à forte dose.
Des symptômes initiaux non spécifiques, tels que la confusion, et des troubles gastro-intestinaux, tels que la constipation, la diarrhée, les nausées et les vomissements, pourraient indiquer un surdosage aigu.
L'administration quotidienne de plus de 200 mg de vitamine B6 (pyridoxine) (correspondant à plus de 20 comprimés de Becozym par jour) pendant plusieurs mois peut provoquer des symptômes de neuropathie. Si ces symptômes apparaissent, arrêtez le traitement et consultez un médecin.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : complexe vitaminique B non associé.
Code ATC : A11EA.
Becozym est une "association de facteurs importants du complexe vitaminique B qui, en tant qu'éléments constitutifs des systèmes enzymatiques, ont une fonction régulatrice à différents stades du métabolisme des protéines, des lipides et des glucides. Chaque composant a une" importance biologique spécifique.
Une carence en vitamines du complexe B entraîne donc un déficit en coenzymes, avec une diminution conséquente des activités enzymatiques, en particulier du métabolisme énergétique. En raison de la participation multiple des vitamines B dans le métabolisme intermédiaire, la carence d'un ou plusieurs facteurs perturbe diverses réactions métaboliques.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Vitamine B 1 : l'absorption dans l'intestin se fait par transport actif sodium-dépendant et par diffusion passive.La thiamine est ensuite stockée dans les tissus jusqu'à saturation puis excrétée dans les urines sous forme de dérivé de la pyrimidine ou sous forme inchangée.
Vitamine B 2 : il est phosphorylé dans l'intestin lors de l'absorption et transporté dans les tissus jusqu'à saturation, il est éliminé presque exclusivement par les urines.
Vitamine B 6 : est facilement absorbé dans l'intestin. Dans le foie, il se forme de l'acide 4-pyridoxique, qui est le principal produit d'excrétion. Elle dérive de l'action de l'aldéhyde-oxydase hépatique sur le pyridoxal, substance en laquelle la pyridoxine se transforme dans l'organisme.
Vitamine PP: l'absorption intestinale est normalement très efficace.Dans l'organisme, elle est transformée en coenzyme et excrétée principalement sous forme de dérivés méthylés.
Vitamine H: facilement absorbé dans l'intestin grêle, il est présent dans toutes les cellules, il est éliminé principalement dans les urines.
Vitamine B 12 : administrée par voie orale, la cyanocobalamine est absorbée en partie par simple diffusion à travers la muqueuse intestinale, en partie après liaison au facteur intrinsèque, une glycoprotéine de poids moléculaire 60 000. Le complexe vitamine B12-facteur intrinsèque interagit avec des récepteurs spécifiques de la muqueuse iléale, déterminant le passage du principe vitaminique dans la circulation.La vitamine B12 se lie alors aux globulines plasmatiques, les transcobalamines, pour être transportées dans les tissus et notamment vers le foie .
L'excrétion se fait dans une faible mesure par la bile et principalement par les reins.
Vitamine B 5 (acide pantothénique) : absorbé dans le tractus intestinal probablement par diffusion, il est transformé dans les tissus en coenzyme A.
05.3 Données de sécurité précliniques
Aucune étude spécifique n'a été réalisée avec ce produit, mais la sécurité préclinique des composants individuels est bien documentée.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lactose monohydraté, oxyde de magnésium léger, povidone K90, talc, stéarate de magnésium, saccharose, copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1), macrogol 6000, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E 172), arôme cacao, éthylvanilline, amidon de riz, gomme arabique séchée nébulisée, paraffine solide, paraffine liquide légère.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte en carton de 20 comprimés, sous blister en matériau thermoformé couplé à du ruban aluminium.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n°005647033
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Renouvellement : juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Septembre 2014
