Ingrédients actifs : Teicoplanine
TARGOSID 200 mg poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
TARGOSID 400 mg poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
Indications Pourquoi Targosid est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Targosid est un antibiotique qui contient le principe actif « teicoplanine ». Il agit en tuant les bactéries responsables des infections dans le corps.
Targosid est utilisé chez les adultes et les enfants (y compris les nourrissons) pour traiter les infections bactériennes de :
- la peau et les tissus sous-jacents (parfois appelés « tissus mous »)
- os et articulations
- poumons
- voies urinaires
- coeur (endocardite)
- région abdominale (péritonite)
- sang, lorsqu'elle est causée par l'une des conditions énumérées ci-dessus.
Targosid peut être utilisé pour traiter certaines infections causées par la bactérie Clostridium difficile dans l'intestin.Pour cela, la solution est prise par voie orale.
Contre-indications Quand Targosid ne doit pas être utilisé
N'utilisez pas Targosid si :
- vous êtes allergique à la teicoplanine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Targosid ?
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Targocid si :
- vous êtes allergique à un antibiotique appelé « vancomycine »
- avez une rougeur du haut du corps (syndrome du cou rouge)
- ont une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie)
- avez des problèmes rénaux
- vous prenez d'autres médicaments pouvant causer des problèmes auditifs et/ou rénaux. Vous devrez peut-être subir des tests réguliers pour vérifier si votre sang, vos reins et votre foie fonctionnent correctement (voir « Autres médicaments et Targosid »).
Si l'un des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Targosid.
Examens
Vous devrez peut-être subir des tests pour vérifier vos reins et/ou votre audition pendant le traitement.Ceci est plus probable si :
- le traitement va durer longtemps
- avez des problèmes rénaux
- vous prenez ou pourriez prendre d'autres médicaments pouvant affecter le système nerveux, les reins ou l'audition.
Chez les patients qui reçoivent Targosid pendant une longue période, les bactéries qui ne sont pas affectées par l'antibiotique peuvent se développer plus que la normale - le médecin vérifiera cela.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Targosid
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car Targosid peut modifier l'action de certains autres médicaments. Certains médicaments peuvent également affecter le fonctionnement de Targosid.
En particulier, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :
- aminosides, qui ne doivent pas être mélangés avec Targosid dans la même injection. Ils peuvent également causer des problèmes auditifs et/ou des problèmes rénaux.
- amphotéricine B - un médicament pour traiter les infections fongiques qui peuvent causer des problèmes auditifs et/ou des problèmes rénaux
- cyclosporine - un médicament qui affecte le système immunitaire et qui peut causer des problèmes auditifs et/ou des problèmes rénaux
- cisplatine - un médicament pour traiter les tumeurs malignes qui peuvent causer des problèmes auditifs et/ou des problèmes rénaux
- comprimés diurétiques (comme le furosémide) pouvant provoquer des problèmes auditifs et/ou des problèmes rénaux
Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Targosid.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir ce médicament.
Ils décideront si vous recevrez ce médicament pendant votre grossesse.Il peut y avoir un risque potentiel de problèmes de l'oreille interne et des reins.
Informez votre médecin si vous allaitez avant de recevoir ce médicament. Vous déciderez si vous pouvez continuer à allaiter pendant que Targosid vous est administré. Les études de reproduction chez l'animal n'ont montré aucun signe de problèmes de fertilité.
Conduire et utiliser des machines
Vous pouvez avoir des maux de tête ou des étourdissements pendant le traitement par Targosid. Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines.
Targosid contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire essentiellement sans sodium.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Targosid : Posologie
La dose recommandée est
Adultes et enfants (12 ans et plus) sans problèmes rénaux
Infections de la peau et du tissu sous-cutané, des poumons et des voies urinaires
- Dose initiale (pour les 3 premières doses) : 400 mg (correspondant à 6 mg pour chaque kg de poids corporel) administrées toutes les 12 heures, par injection dans une veine ou un muscle
- Dose d'entretien : 400 mg (correspondant à 6 mg par kg de poids corporel) administrés une fois par jour par injection dans une veine ou un muscle
Infections des os et des articulations et du cœur
- Dose initiale (pour les 3 à 5 premières doses) : 800 mg (correspondant à 12 mg pour chaque kg de poids corporel) administrés toutes les 12 heures, par injection dans une veine ou un muscle
- Dose d'entretien : 800 mg (correspondant à 12 mg pour chaque kg de poids corporel) administrés une fois par jour par injection dans une veine ou un muscle
Pour traiter les infections causées par la bactérie Clostridium difficile
La dose recommandée est de 100-200 mg par voie orale deux fois par jour pendant 7 à 14 jours
Adultes et patients âgés souffrant de problèmes rénaux
Si vous avez des problèmes rénaux, votre dose sera généralement diminuée après le quatrième jour de traitement :
- Pour les personnes souffrant de problèmes rénaux légers et modérés, la dose d'entretien sera administrée tous les 2 jours, ou la moitié de la dose d'entretien sera administrée chaque jour.
- Pour les personnes souffrant de problèmes rénaux sévères ou sous hémodialyse : la dose d'entretien sera administrée tous les 3 jours, ou un tiers de la dose d'entretien sera administré chaque jour.
Péritonite chez les patients sous dialyse péritonéale
La dose initiale est de 6 mg par kg de poids corporel, administrée en une seule injection dans une veine, suivie de :
- première semaine : 20 mg/L dans chaque poche de dialyse
- deuxième semaine : 20 mg/L dans des sacs alternés
- troisième semaine : 20 mg/L dans le sac de nuit.
Nourrissons (de la naissance à 2 mois)
- Dose initiale (le premier jour) : 16 mg pour chaque kg de poids corporel, administrée sous forme de perfusion en gouttes dans une veine
- Dose d'entretien : 8 mg par kg de poids corporel, administrée en perfusion dans une veine une fois par jour.
Enfants (2 mois à 12 ans)
- Dose initiale (pour les trois premières doses) : 10 mg par kg de poids corporel, administrées toutes les 12 heures par injection dans une veine
- Dose d'entretien : 6 à 10 mg par kg de poids corporel, administrée une fois par jour par injection dans une veine
Comment Targosid est administré
Ce médicament est généralement administré par un médecin ou une infirmière
- il est administré par injection dans une veine (intraveineuse) ou dans un muscle (intramusculaire)
- il peut également être administré par perfusion avec des gouttes dans une veine.
Les nourrissons de la naissance à 2 mois ne doivent être administrés que sous forme de perfusion.
Pour traiter certaines infections, la solution peut être prise par voie orale (voie orale).
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Targosid
Si vous recevez plus de Targosid que vous n'auriez dû
Il est peu probable que votre médecin ou votre infirmier/ère vous administre trop de médicament.Cependant, si vous pensez que vous avez reçu trop de Targosid ou si vous vous sentez agité, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous oubliez de recevoir Targosid
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous indiquera quand vous administrer Targosid. Il est peu probable qu'il ne vous donne pas le médicament tel que prescrit. Cependant, si vous êtes inquiet, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous arrêtez de prendre Targosid
N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir d'abord parlé à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Targosid
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets secondaires graves
Arrêtez le traitement et informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
- réaction allergique soudaine pouvant mettre la vie en danger - les signes peuvent inclure : difficulté à respirer ou respiration sifflante, transpiration, éruption cutanée, démangeaisons, fièvre, frissons
Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
- bouffées vasomotrices dans le haut du corps Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- lésions de la peau, de la bouche, des yeux ou des organes génitaux - celles-ci peuvent être des signes d'une maladie appelée "nécrolyse épidermique toxique" ou "syndrome de Stevens-Johnson"
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
- gonflement et coagulation dans une veine
- difficulté à respirer ou respiration sifflante (bronchospasme)
- augmentation du nombre d'infections - cela pourrait être le signe d'une diminution du nombre de cellules sanguines
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- manque de globules blancs - les signes peuvent inclure : fièvre, frissons sévères, mal de gorge ou ulcération buccale (agranulocytose)
- problèmes rénaux ou changements dans le fonctionnement de vos reins - montrés dans les tests
- Saisies
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.
Autres effets secondaires
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets suivants :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
- Rash, érythème, démangeaisons
- Mal
- Fièvre
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
- diminution du nombre de plaquettes
- augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang
- augmentation des taux de créatinine dans le sang (pour vérifier les reins)
- perte auditive, bourdonnement dans vos oreilles ou sensation que vous ou des choses autour de vous bougez
- se sentir ou être malade (vomissements), diarrhée
- sensation de vertige ou de maux de tête
Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
- infection (abcès)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- problèmes au site d'injection - tels que rougeur de la peau, douleur ou gonflement
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP / EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Les informations sur le stockage et la durée d'utilisation de Targosid, une fois qu'il a été reconstitué et prêt à l'emploi, sont décrites dans les "Informations pratiques pour les professionnels de la santé sur la préparation et la manipulation de Targosid"
Ce que contient Targosid
- L'ingrédient actif est la teicoplanine. Chaque flacon contient 200 mg ou 400 mg de teicoplanine.
- Les autres composants sont le chlorure de sodium et l'hydroxyde de sodium dans la poudre et l'eau pour préparations injectables dans le solvant.
A quoi ressemble Targosid et contenu de l'emballage extérieur
Targosid est une poudre et un solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable. La poudre est une masse homogène spongieuse de couleur ivoire. Le solvant est un liquide clair et incolore.
La poudre est conditionnée :
- dans des flacons en verre incolore de type I de volume utile 10 mL pour 200 mg fermés par un bouchon en caoutchouc bromobutyle, une capsule en aluminium jaune et une languette détachable en plastique.
- dans des flacons en verre incolore de type I de volume utile 22 mL pour 400 mg fermés par un bouchon en caoutchouc bromobutyle, une capsule verte en aluminium et une languette détachable en plastique.
Le solvant est conditionné dans un flacon en verre incolore de type I.
Emballage:
- 1 flacon de poudre avec 1 flacon de solvant
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Les informations suivantes sont destinées uniquement aux professionnels de la santé ou de la santé :
Informations pratiques pour les professionnels de santé sur la préparation et la manipulation de Targosid.
Ce médicament est à usage unique.
Mode d'administration
La solution reconstituée peut être injectée directement ou encore diluée.
L'injection peut être administrée en bolus de 3 à 5 minutes ou en perfusion de 30 minutes.
Les nourrissons de la naissance à l'âge de 2 mois ne doivent être administrés qu'en perfusion.
La solution reconstituée peut également être administrée par voie orale (voie orale).
Préparation de la solution reconstituée
- Injecter lentement tout le contenu du flacon de solvant dans le flacon de poudre
- agiter doucement le flacon entre vos mains jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute. Si la solution devient mousseuse, laissez-la reposer pendant environ 15 minutes.
Les solutions reconstituées contiennent 200 mg de teicoplanine dans 3,0 ml et 400 mg dans 3,0 ml.
Seules des solutions claires et jaunâtres doivent être utilisées.
La solution finale est isotonique avec le plasma et a un pH de 7,2 à 7,8.
Préparation de la solution diluée avant la perfusion
Targosid peut être administré dans les solutions pour perfusion suivantes :
- solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%)
- La solution de Ringer
- solution de Ringer lactée
- solution de dextrose à 5%
- Solution de dextrose à 10 %
- solution contenant 0,18 % de chlorure de sodium et 4 % de glucose
- solution contenant 0,45% de chlorure de sodium et 5% de glucose
- solution de dialyse péritonéale contenant 1,36 % ou 3,86 % de solution de glucose.
Durée de conservation de la solution reconstituée
La stabilité physico-chimique en utilisation de la solution reconstituée préparée selon les recommandations a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si cela ne se produit pas, l'utilisateur est responsable de la durée et des conditions de conservation du produit qui ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf si la reconstitution est effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Durée de conservation du médicament dilué
La stabilité physico-chimique en utilisation de la solution reconstituée préparée selon les recommandations a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si ce n'est pas le cas, l'utilisateur est responsable de la durée et des conditions de conservation du produit et ne doit normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution est effectuée dans des conditions contrôlées et validées. par asepsie.
Disposition
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
POUDRE ET SOLVANT DE TARGOSID POUR SOLUTION INJECTABLE / PERFUSION OU SOLUTION ORALE
Médicament soumis à une surveillance supplémentaire. Cela permettra l'identification rapide de nouvelles informations de sécurité.Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour plus d'informations sur la manière de déclarer les effets indésirables.
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 200 mg de teicoplanine équivalant à au moins 200 000 UI.
Après reconstitution, la solution contiendra 200 mg de teicoplanine dans 3,0 ml.
Chaque flacon contient 400 mg de teicoplanine équivalant à au moins 400 000 UI.
Après reconstitution, la solution contiendra 400 mg de teicoplanine dans 3,0 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable.
Poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable : masse spongieuse homogène de couleur ivoire.
Solvant : liquide clair et incolore.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Targosid est indiqué chez l'adulte et l'enfant dès la naissance pour le traitement parentéral des infections suivantes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :
• infections compliquées de la peau et des tissus mous,
• infections osseuses et articulaires,
• pneumonie nosocomiale,
• pneumonie communautaire,
• infections urinaires compliquées,
• endocardite infectieuse,
• péritonite associée à la dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA),
• bactériémie survenant en association avec l'une des indications énumérées ci-dessus.
Targosid est également indiqué comme thérapie orale alternative dans le traitement de la diarrhée et de la colite associées aux infections. Clostridium difficile.
Le cas échéant, la teicoplanine peut être administrée en association avec d'autres médicaments antibactériens.
Les directives officielles sur l'utilisation appropriée des médicaments antibactériens doivent être prises en compte.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
La dose et la durée du traitement doivent être ajustées individuellement en fonction du type et de la gravité de l'infection actuelle, de la réponse clinique du patient et des paramètres liés au patient tels que l'âge et la fonction rénale.
Mesure des concentrations sériques
Pour optimiser le traitement, les concentrations sériques de teicoplanine à l'état d'équilibre doivent être surveillées après la fin du régime de charge pour s'assurer que les concentrations minimales requises ont été atteintes :
• Pour la plupart des infections à Gram positif, des niveaux résiduels de teicoplanine d'au moins 10 mg/L mesurés par chromatographie à haute performance liquide (HPLC), ou 15 mg/L mesurés par la méthode d'immunoessai par polarisation de fluorescence (FPIA).
• Pour l'endocardite et d'autres infections sévères, des concentrations minimales de teicoplanine de 15-30 mg/L lorsqu'elles sont mesurées par HPLC, ou de 30-40 mg/L lorsqu'elles sont mesurées par la méthode FPIA.
Pendant le traitement d'entretien, la surveillance des concentrations minimales requises peut être effectuée au moins une fois par semaine pour s'assurer que ces concentrations sont stables.
Adultes et personnes âgées ayant une fonction rénale normale
1 Mesuré avec FPIA
Durée du traitement
La durée du traitement doit être basée sur la réponse clinique. Un minimum de 21 jours est généralement considéré comme approprié pour l'endocardite infectieuse. Le traitement ne doit pas dépasser 4 mois.
Traitement combiné
La teicoplanine a un spectre limité d'activité antibactérienne (Gram positif). Il ne convient pas à une utilisation en tant qu'agent unique pour le traitement de certains types d'infections, sauf si l'agent pathogène est déjà connu et de sensibilité connue ou s'il existe une forte suspicion que le ou les agents pathogènes les plus probables ne sont pas sensibles au traitement. avec la teicoplanine.
Diarrhée et colite associées à une infection à Clostridium difficile
La dose recommandée est de 100 à 200 mg administrée par voie orale deux fois par jour pendant 7 à 14 jours.
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire sauf en cas d'insuffisance rénale (voir ci-dessous).
Adultes et patients âgés souffrant d'insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire jusqu'au quatrième jour de traitement, à partir duquel la posologie doit être ajustée pour maintenir des concentrations sériques minimales d'au moins 10 mg/L.
Après le quatrième jour de traitement :
• dans l'insuffisance rénale légère et modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 80 mL/min) : la dose d'entretien doit être réduite de moitié, en administrant la dose tous les deux jours ou en administrant la moitié de la dose une fois par jour.
• dans l'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min) et chez les patients hémodialysés : la dose doit être un tiers de la dose normale, administrée tous les 3 jours ou un tiers de la dose une fois par jour.
La teicoplanine n'est pas éliminée par hémodialyse.
Patients ambulatoires en dialyse péritonéale continue (DPCA)
Après une dose de charge intraveineuse unique de 6 mg/kg de poids corporel, 20 mg/L sont administrés dans toutes les poches de solution de dialyse la première semaine, 20 mg/L dans des poches alternées la deuxième semaine, et 20 mg/L par la suite. le sac de nuit pendant la troisième semaine.
Population pédiatrique
Les doses recommandées sont les mêmes chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.
Bébés et enfants de la naissance à 2 mois :
Dose de chargement
Une dose unique de 16 mg/kg de poids corporel, administrée par perfusion intraveineuse le premier jour
Dose d'entretien
Une dose unique de 8 mg/kg de poids corporel, administrée par perfusion intraveineuse une fois par jour.
Enfants (2 mois à 12 ans) :
Dose de chargement
Une dose unique de 10 mg/kg de poids corporel, administrée par voie intraveineuse toutes les 12 heures, répétée 3 fois
Dose d'entretien
Une dose unique de 6 à 10 mg/kg de poids corporel administrée par voie intraveineuse une fois par jour
Mode d'administration
La teicoplanine doit être administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire.
L'injection intraveineuse peut être administrée soit en bolus de 3 à 5 minutes, soit en perfusion de 30 minutes.
Chez les nourrissons, seule la perfusion doit être utilisée.
Pour les instructions sur la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la teicoplanine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Réactions d'hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité graves, potentiellement mortelles et parfois mortelles ont été rapportées avec la teicoplanine (par exemple, choc anaphylactique). En cas de survenue d'une réaction allergique à la teicoplanine, le traitement doit être arrêté immédiatement et des mesures d'urgence appropriées doivent être prises.
La teicoplanine doit être administrée avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la vancomycine, car des réactions d'hypersensibilité croisée, y compris un choc anaphylactique fatal, peuvent survenir.
Cependant, des antécédents de « syndrome de l'homme rouge » avec la vancomycine ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de la teicoplanine.
Réactions liées à la perfusion
Dans de rares cas (même à la première dose), un « syndrome de l'homme rouge » (un complexe de symptômes comprenant prurit, urticaire, érythème, œdème de Quincke, tachycardie, hypotension, dyspnée) a été observé.
L'arrêt ou le ralentissement de la perfusion peut arrêter ces réactions. Les réactions liées à la perfusion peuvent être limitées si la dose quotidienne n'est pas administrée en bolus mais en perfusion de 30 minutes.
Réactions bulleuses sévères
Des réactions cutanées telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été rapportées avec l'utilisation de la teicoplanine, qui ont exposé le patient à un risque mortel ou s'est avéré fatal. Si des symptômes ou des signes de SJS sont présents o NET ( ex. éruption cutanée progressive souvent accompagnée d'ulcérations ou de lésions des muqueuses), le traitement par la teicoplanine doit être arrêté immédiatement.
Spectre d'activité antibactérienne
La teicoplanine a un spectre d'activité antibactérienne (Gram positif) limité. Il ne convient pas à une utilisation en tant qu'agent unique pour le traitement de certains types d'infections, sauf si l'agent pathogène est déjà connu et de sensibilité connue ou s'il existe une forte suspicion que le ou les agents pathogènes les plus probables ne sont pas sensibles au traitement. avec la teicoplanine.
L'utilisation rationnelle de la teicoplanine doit tenir compte du spectre d'activité antibactérienne, du profil de sécurité et de l'adéquation de la thérapie antibactérienne standard pour le traitement de chaque patient. Sur cette base, on s'attend à ce que, dans de nombreux cas, la teicoplanine soit utilisée pour traiter des infections graves chez des patients pour lesquels un traitement antibactérien standard est considéré comme inapproprié.
Schéma posologique de charge
Les données de sécurité étant limitées, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout effet indésirable lorsque des doses de teicoplanine de 12 mg/kg de poids corporel sont administrées deux fois par jour. Avec ce régime, en plus de la surveillance hématologique périodique recommandée, les valeurs de créatinine sanguine doivent être surveillées.
La teicoplanine ne doit pas être administrée par voie intraventriculaire.
Thrombocytopénie
Une thrombocytopénie a été rapportée avec la teicoplanine. Des bilans hématologiques périodiques, y compris une formule sanguine complète, sont recommandés pendant le traitement.
Néphrotoxicité
Une insuffisance rénale a été rapportée chez des patients traités par la teicoplanine (voir rubrique 4.8). Les patients présentant une insuffisance rénale et/ou recevant de la teicoplanine en association ou en séquence avec d'autres médicaments dont le potentiel néphrotoxique est connu (aminoglycosides, colistine, amphotéricine B, cyclosporine et cisplatine) doivent être étroitement surveillés et des tests auditifs doivent être inclus.
La teicoplanine étant principalement excrétée par les reins, la dose de teicoplanine doit être ajustée chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.2).
Ototoxicité
Comme avec d'autres glycopeptides, une ototoxicité (surdité et acouphènes) a été rapportée chez des patients traités par la teicoplanine (voir rubrique 4.8). Les patients qui développent des signes et symptômes de troubles de l'audition ou de l'oreille interne au cours du traitement par la teicoplanine doivent être soigneusement surveillés et évalués, en particulier en cas de traitement prolongé et chez les patients présentant une insuffisance rénale. Les patients recevant de la teicoplanine en même temps que d'autres médicaments dont le potentiel neurotoxique/ototoxique est connu (aminoglycosides, cyclosporine, cisplatine, furosémide et acide éthacrynique) doivent être étroitement surveillés et, si l'audition se détériore, le bénéfice de la teicoplanine doit être évalué.
Des précautions particulières doivent être prises lors de l'administration de teicoplanine à des patients nécessitant un traitement concomitant par des médicaments ototoxiques et/ou néphrotoxiques pour lesquels des tests hématologiques réguliers et une évaluation des fonctions hépatique et rénale sont recommandés.
Surinfection
Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation de la teicoplanine peut provoquer la croissance de micro-organismes non sensibles, en particulier en cas de traitement prolongé. En cas de surinfection pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction spécifique n'a été menée.
Les solutions de teicoplanine et d'aminoglycosides sont incompatibles et ne doivent pas être mélangées pour l'injection, mais elles sont compatibles avec les liquides de dialyse et peuvent être utilisées librement dans le traitement de la péritonite liée à la DPCA.
La teicoplanine doit être utilisée avec prudence en cas de traitement concomitant ou ultérieur avec des médicaments connus pour leur potentiel néphrotoxique ou ototoxique. Ceux-ci comprennent les aminosides, la colistine, l'amphotéricine B, la cyclosporine, le cisplatine, le furosémide et l'acide éthacrynique (voir rubrique 4.4). Cependant, il n'y a aucune preuve de toxicité synergique en association avec la teicoplanine.
Dans les études cliniques, la teicoplanine a été administrée à de nombreux patients recevant déjà divers médicaments, notamment d'autres antibiotiques, antihypertenseurs, anesthésiques, médicaments cardiovasculaires et antidiabétiques sans preuve d'interactions indésirables.
Population pédiatrique
Les études d'interaction n'ont été menées que chez l'adulte.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sur l'utilisation de la teicoplanine chez la femme enceinte sont limitées.Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction à fortes doses (voir rubrique 5.3) : chez le rat, il y avait une incidence accrue de mortinatalité et de mortalité néonatale. Le risque potentiel pour l'homme est inconnu. Par conséquent, la teicoplanine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Un risque potentiel de lésions des reins et de l'oreille interne du fœtus ne peut être exclu (voir rubrique 4.4).
L'heure du repas
On ne sait pas si la teicoplanine est excrétée dans le lait maternel humain. Il n'y a aucune information sur l'excrétion de la teicoplanine dans le lait chez les animaux.La décision de poursuivre/arrêter l'allaitement ou de poursuivre/arrêter le traitement par la teicoplanine doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par la teicoplanine pour la mère.
La fertilité
Les études de reproduction chez l'animal n'ont montré aucun signe de diminution de la fertilité.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Targosid affecte légèrement l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
La teicoplanine peut provoquer des étourdissements et des maux de tête. L'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut donc être altérée. Les patients ayant subi de tels effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser de machine.
04.8 Effets indésirables
Tableau des effets indésirables
Le tableau ci-dessous répertorie tous les effets indésirables survenus avec une incidence supérieure au placebo et chez plus d'un patient, selon la convention suivante :
très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,
Au sein des différents groupes de fréquence, les effets indésirables sont rapportés par ordre décroissant de gravité.
Les effets indésirables doivent être surveillés lorsque des doses de teicoplanine de 12 mg/kg de poids corporel sont administrées deux fois par jour (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Symptômes
Des cas de surdosage administrés par erreur à des patients pédiatriques ont été rapportés. Dans un cas, une agitation a été rapportée chez un nourrisson de 29 jours ayant reçu 400 mg par voie intraveineuse (95 mg/kg).
Traitement
En cas de surdosage en teicoplanine, le traitement doit être symptomatique.
La teicoplanine n'est pas éliminée de la circulation par hémodialyse et seulement lentement par dialyse péritonéale.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens glycopeptidiques. Code A.T.C : J01XA02.
Mécanisme d'action
La teicoplanine inhibe la croissance des micro-organismes sensibles en interférant avec la biosynthèse de la paroi cellulaire à un site autre que le site cible des bêta-lactamines.
La synthèse des peptidoglycanes est bloquée par une liaison spécifique avec les résidus D-alanyl-D-alanine.
Mécanisme de résistance
La résistance à la teicoplanine peut être basée sur les mécanismes suivants :
• structure cible modifiée : cette forme de résistance s'est notamment produite avec le "Enterococcus faecium. La modification est basée sur la substitution du groupe terminal D-alanine-D-alanine de la chaîne d'acides aminés dans un précurseur de la muréine par du D-ala-D-lactate, avec pour conséquence une réduction de l'affinité pour la vancomycine. Les enzymes responsables sont D-lactate déshydrogénase ou ligases nouvellement synthétisées.
• La sensibilité ou résistance réduite des staphylocoques à la teicoplanine est basée sur une surproduction de précurseurs de la muréine à laquelle se lie la teicoplanine.
Une résistance croisée entre la teicoplanine et la glycoprotéine vancomycine peut survenir. Plusieurs entérocoques résistants à la vancomycine sont sensibles à la teicoplanine (phénotype Van-B).
Susceptibilité - valeurs des points d'arrêt
Le tableau suivant montre les valeurs de seuil de concentration minimale inhibitrice (CMI) qui séparent les organismes sensibles des organismes résistants selon l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) version 3.1, 11 février 2013 :
à Les CMI des glycopeptides dépendent de la méthode et doivent être déterminées par micro-dilution du bouillon (référence ISO 20776). S. aureus avec des CMI de vancomycine de 2 mg/L, elle se situe à l'extrême de la distribution des CMI de type sauvage et il peut y avoir une altération de la réponse clinique. S. aureus a été réduite à 2 mg/L pour éviter de signaler des isolats GISA intermédiaires, car les infections graves causées par les isolats GISA ne peuvent pas être traitées avec des doses plus élevées de vancomycine ou de teicoplanine.
b Les isolats avec des valeurs de CMI supérieures au seuil de sensibilité sont très rares ou pas encore signalés. Les tests d'identification et de sensibilité aux antimicrobiens sur un tel isolat doivent être répétés et si le résultat est confirmé, l'isolat est envoyé à un laboratoire de référence. Tant qu'il n'y a aucune preuve de réponse clinique pour les isolats confirmés avec des CMI supérieures aux seuils actuels, ces isolats doivent être déclarés résistants.
c L'IE indique qu'il n'y a pas suffisamment de preuves que l'espèce cible est une bonne cible pour le traitement médicamenteux.
ré Un MIC peut être signalé avec un commentaire mais non accompagné d'une catégorisation S, I ou R
Relation pharmacocinétique / pharmacodynamique
L'activité antimicrobienne de la teicoplanine dépend essentiellement du temps pendant lequel les niveaux de substance sont au-dessus de la CMI de l'agent pathogène.
Susceptibilité
La prévalence des résistances acquises peut varier géographiquement et en fonction du temps pour des espèces sélectionnées, de sorte que des informations locales sur les résistances sont souhaitables, en particulier lors du traitement d'infections sévères.
Le cas échéant, un expert doit être consulté lorsque la prévalence locale de phénomènes de résistance, au moins dans certains types d'infections, est de nature à remettre en cause l'utilité de la teicoplanine.
Espèces généralement sensibles
Bactéries aérobies à Gram positif
Corynebacterium jeikeima
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus (y compris les souches résistantes à la méthicilline)
Streptococcus agalactiae
Streptocoque dysgalactées subsp. équisimilisa
(Streptocoques des groupes C et G)
Streptococcus pneumoniae
Streptocoque pyogène
Streptocoques du groupe Viridans un B
Bactéries anaérobies à Gram positif
Clostridium difficile
Peptostreptococcus sppa.
Espèces pour lesquelles l'endurance acquise peut être un problème
Bactéries aérobies à Gram positif
Enterococcus faecium
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Des souches intrinsèquement résistantes
Toutes les bactéries Gram-négatives
Autres bactéries
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Legionella pneumophila
Mycoplasma spp.
à Aucune donnée mise à jour n'était disponible au moment de la publication du tableau. La littérature principale, les textes normatifs et les recommandations thérapeutiques le jugent sensible.
b Terme collectif désignant un groupe hétérogène d'espèces de Streptococcus. Le taux de résistance peut varier selon les espèces de Streptococcus réelles
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La teicoplanine est administrée par voie parentérale (intraveineuse ou intramusculaire). Après administration intramusculaire, la biodisponibilité de la teicoplanine (par rapport à l'administration intraveineuse) est presque complète (90%). Après 6 administrations intramusculaires quotidiennes de 200 mg, la concentration maximale moyenne (ET) (Cmax) de teicoplanine est de 12,1 mg/L et est atteinte 2 heures après l'administration.
Après une dose de charge de 6 mg/kg administrée par voie intraveineuse toutes les 12 heures pendant 3 à 5 administrations, les valeurs de Cmax sont comprises entre 60 et 70 mg/L et les valeurs de Cmin sont généralement supérieures à 10 mg/L.
Après une dose de charge de 12 mg/kg administrée par voie intraveineuse toutes les 12 heures pendant 3 administrations, les valeurs moyennes de Cmax et Cmin sont estimées à environ 100 mg/L et 20 mg/L, respectivement.
Après une dose d'entretien de 6 mg/kg administrée une fois par jour, les valeurs Cmax et Cmin sont respectivement d'environ 70 mg/L et 15 mg/L.
Après une dose d'entretien de 12 mg/kg une fois par jour les valeurs de Cmin varient de 18 à 30 mg/L.
La teicoplanine n'est pas absorbée par le tractus gastro-intestinal après administration orale. Après administration orale d'une dose unique de 250 ou 500 mg à des sujets sains, la teicoplanine n'a pas été retrouvée dans le sérum ou l'urine, mais uniquement dans les fèces (environ 45 % de la dose administrée) sous forme inchangée.
Distribution
La liaison aux protéines dans le sérum humain varie de 87,6 à 90,8 % sans variation en fonction des concentrations de teicoplanine. La teicoplanine est principalement liée à l'albumine sérique. La teicpolanine n'est pas distribuée dans les globules rouges.
Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) varie de 0,7 à 1,4 mL/kg. Les valeurs les plus élevées de Vss ont été observées dans des études récentes où la période d'échantillonnage était supérieure à 8 jours.
Le médicament est distribué principalement dans les poumons, le myocarde et le tissu osseux, avec des rapports tissu/sérum supérieurs à 1. Dans le liquide vésiculaire, le liquide synovial et le liquide péritonéal, le rapport tissu/sérum varie de 0,5 à 1. L'élimination de la teicoplanine du liquide péritonéal se produit au même taux que dans le sérum Dans le liquide pleural et le tissu adipeux sous-cutané, le rapport tissu/sérum est compris entre 0,2 et 0,5. La teicoplanine ne pénètre pas facilement dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Biotransformation
Le principal composé identifié dans le plasma et l'urine est la forme inchangée de teicoplanine, indiquant un métabolisme minimal. Deux métabolites sont probablement formés par hydroxylation, représentant 2 à 3 % de la dose administrée.
Élimination
La teicoplanine inchangée est principalement excrétée dans l'urine (80 % dans les 16 jours), tandis que 2,7 % de la dose administrée est récupérée dans les fèces (par excrétion biliaire) dans les 8 jours suivant l'administration. à 35 jours, la demi-vie d'élimination de la teicoplanine varie de 100 à 170 heures.
La teicoplanine a une élimination totale faible de l'ordre de 10-14 mL/h/kg et une élimination rénale de l'ordre de 8-12 mL/h/kg, indiquant que la teicoplanine est principalement excrétée par les reins.
Linéarité
La teicoplanine présente une pharmacocinétique linéaire sur une plage de doses de 2 à 25 mg/kg.
Populations particulières
• Insuffisance rénale
La teicoplanine étant éliminée par le rein, l'élimination de la teicoplanine diminue en fonction du degré d'insuffisance rénale.La clairance totale et rénale de la teicoplanine dépend de la clairance de la créatinine.
• Patients âgés
Dans la population âgée, la pharmacocinétique de la teicoplanine est inchangée sauf en cas d'insuffisance rénale.
• Population pédiatrique
Par rapport aux patients adultes, il existe une clairance totale plus élevée (15,8 mL/h/kg pour les nouveau-nés, 14,8 mL/h/kg à un âge moyen de 8 ans) et une demi-vie d'élimination plus courte (40 heures pour les nourrissons, 58 heures à 8 ans).
05.3 Données de sécurité précliniques
Après administration parentérale répétée chez le rat et le chien, des effets sur les reins ont été observés, qui se sont avérés dose-dépendants et réversibles. Des études pour étudier l'ototoxicité potentielle chez le cobaye indiquent la possibilité d'un léger déficit de la fonction cochléaire et vestibulaire, en l'absence de dommages morphologiques.
La teicoplanine administrée par voie sous-cutanée jusqu'à 40 mg/kg/jour n'a pas modifié la fertilité mâle et femelle chez le rat.
Dans les études de développement embryo-fœtal, aucune malformation n'a été observée après administration sous-cutanée jusqu'à 200 mg/kg/jour chez le rat et administration intramusculaire jusqu'à 15 mg/kg/jour chez le lapin. Cependant, chez le rat, il y a eu une augmentation de l'incidence des mortinaissances aux doses commençant à 100 mg/kg/jour et au-dessus et de la mortalité néonatale à 200 mg/kg/jour. Cet effet n'a pas été observé à 50 mg/kg/jour. .
Une étude péri et postnatale chez le rat n'a montré aucun effet ni sur la fertilité de la génération F1, ni sur le développement et la survie de la génération F2 après administration sous-cutanée jusqu'à 40 mg/kg/jour.
La teicoplanine n'a pas montré de potentiel d'antigénicité (chez la souris, le cobaye ou le lapin), de génotoxicité ou d'irritation locale.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
chlorure de sodium
hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Solvant
eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Les solutions de teicoplanine et d'aminoglycosides sont incompatibles lorsqu'elles sont mélangées directement et ne doivent pas être mélangées avant l'injection.
Si la teicoplanine est administrée en association avec d'autres antibiotiques, les préparations doivent être administrées séparément.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
06.3 Durée de validité
Validité de la poudre dans l'emballage de vente
3 années.
Durée de conservation de la solution reconstituée
La stabilité physico-chimique en utilisation de la solution reconstituée préparée selon les recommandations a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas de non-utilisation immédiate, l'utilisateur est responsable de la durée de conservation et des conditions du produit, qui ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la reconstitution est faite dans des conditions contrôlées et validées par l'asepsie.
Durée de conservation du médicament dilué
La stabilité physico-chimique en utilisation de la solution reconstituée préparée selon les recommandations a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas de non-utilisation immédiate, l'utilisateur est responsable de la durée de conservation et des conditions du produit, qui ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la reconstitution est faite dans des conditions contrôlées et validées par l'asepsie.
06.4 Précautions particulières de conservation
Poudre dans des emballages de vente au détail
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué/dilué, voir rubrique 6.3.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Emballage primaire:
Le médicament lyophilisé est conditionné dans :
Flacons en verre incolore de type I d'un volume utile de 10 mL pour 200 mg fermés par un bouchon en caoutchouc bromobutyle, une capsule en aluminium jaune et une languette détachable en plastique.
Flacons en verre incolore de type I de volume utile 22 mL pour 400 mg fermés par un bouchon en caoutchouc bromobutyle, une capsule verte en aluminium et une languette détachable en plastique.
L'eau pour préparations injectables est conditionnée dans une ampoule en verre incolore de type I.
Packs:
• 1 flacon de poudre avec 1 flacon de solvant
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Ce médicament est à usage unique.
Préparation de la solution reconstituée:
• Injectez lentement tout le contenu du flacon de solvant dans le flacon de poudre
• Agitez doucement le flacon entre vos mains jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute. Si la solution devient mousseuse, laissez-la reposer pendant environ 15 minutes. Seules des solutions claires et jaunâtres doivent être utilisées.
Les solutions reconstituées contiennent 200 mg de teicoplanine dans 3,0 ml et 400 mg dans 3,0 ml.
La solution reconstituée peut être injectée directement ou en variante encore diluée, ou administrée par voie orale.
Préparation de la solution diluée avant la perfusion:
Targocid peut être administré dans les solutions pour perfusion suivantes :
- solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%)
- La solution de Ringer
- solution de Ringer lactée
• une solution de dextrose à 5 %
• une solution de dextrose à 10 %
• solution contenant 0,18 % de chlorure de sodium et 4 % de glucose
• solution contenant 0,45% de chlorure de sodium et 5% de glucose
• solution de dialyse péritonéale contenant 1,36 % ou 3,86 % de solution de glucose.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
TARGOSID 200 mg poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
- 1 flacon de poudre avec 1 flacon d'A.I.C. n.m. 026458012
TARGOSID 400 mg poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
- 1 flacon de poudre avec 1 flacon d'A.I.C. n.m. 026458024
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
TARGOSID 200 mg poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
30 juillet 1987/12 septembre 2013
TARGOSID 400 mg poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
13 février 2009/12 septembre 2013
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Octobre 2015
11.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, DONNÉES COMPLÈTES SUR LA DOSIMÉTRIE INTERNE DES RAYONNEMENTS
12.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, INSTRUCTIONS DÉTAILLÉES SUPPLÉMENTAIRES SUR LA PRÉPARATION EXEMPORAIRE ET LE CONTRLE DE QUALITÉ
