Ingrédients actifs : acétonide de triamcinolone
AFTAB 25 microgrammes - Comprimés buccaux mucoadhésifs
Pourquoi Aftab est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
AFTAB est une préparation dentaire (affectant la bouche) qui contient le principe actif acétonide de triamcinolone (un corticostéroïde) utilisé dans le traitement oral local. AFTAB est utilisé pour les ulcères aphteux de la cavité buccale.
Contre-indications Quand Aftab ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser AFTAB
- si vous êtes allergique à l'acétonide de triamcinolone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aftab
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser AFTAB.
Si vous avez des infections buccales actives, vous ne devez pas utiliser AFTAB. En cas d'absolue nécessité, vous pouvez l'utiliser après avoir pris une préparation antibactérienne adaptée ou un antifongique.
Enfants
L'utilisation d'Aftab n'est pas recommandée chez les enfants.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Aftab
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Vous ne devez pas utiliser AFTAB si vous êtes enceinte ou pensez l'être ou si vous allaitez. Vous ne devez pas utiliser AFTAB même si vous envisagez de devenir enceinte.
Conduire et utiliser des machines
Il n'y a pas d'effets connus sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
AFTAB contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Aftab : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
AFTAB ne doit pas être avalé ou mâché. AFTAB est une préparation adhésive à usage topique que vous devez appliquer dans la cavité buccale.
Combien
Appliquez un comprimé sur chaque zone affectée une à deux fois par jour.
Ne pas dépasser la dose quotidienne maximale de 4 comprimés.
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical.
Quand et pour combien de temps
Les comprimés AFTAB peuvent être appliqués à tout moment de la journée.
N'utilisez pas ce médicament pendant plus de 7 jours.
Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué des changements récents dans ses caractéristiques.
Comme, comment
Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l'application.
- Sortez un comprimé de la plaquette et placez-le, avec la couche orange vers le haut, sur une serviette en papier.
- Avant l'application, tamponnez doucement la surface blessée de la muqueuse avec un tissu pour sécher la salive.
- Humidifiez légèrement le bout de l'index avec de la salive : appuyez légèrement le bout de l'index humidifié contre la couche orange du comprimé pour pouvoir le soulever.
- Appliquer la couche adhésive blanche du comprimé sur la muqueuse en veillant à couvrir au maximum la surface lésée.
- Appuyez doucement pendant 2-3 secondes avec le bout du doigt et enfin relâchez. Veillez à ne pas toucher le comprimé pendant quelques minutes avec votre langue, car il pourrait bouger ou se détacher.
- Si la partie affectée est la langue, essuyez la salive 2 ou 3 fois, appliquez le comprimé et attendez environ 2-3 minutes jusqu'à ce que la partie orange devienne gélatineuse.
Si vous oubliez d'utiliser AFTAB
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Aftab
En cas d'ingestion accidentelle / prise d'un surdosage d'AFTAB, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Aftab
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Une candidose (infection causée par un champignon du genre Candida) peut survenir. Si des symptômes associés à la candidose apparaissent, l'administration d'AFTAB doit être suspendue jusqu'à la disparition des symptômes en utilisant un fongicide approprié.
Ces effets secondaires sont généralement transitoires. Cependant, lorsqu'elles surviennent, il est conseillé de consulter votre médecin ou votre pharmacien. Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « Expire le ». La date de péremption indiquée fait référence au dernier jour de ce mois.
Il est important que les informations sur le médicament soient disponibles à tout moment, donc conservez à la fois la boîte et la notice.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient AFTAB
L'ingrédient actif est l'acétonide de triamcinolone.
Chaque comprimé se compose d'une couche adhésive blanche contenant l'ingrédient actif et d'une couche dorsale colorée.
La COUCHE ADHÉSIVE BLANCHE d'un comprimé contient 0,025 mg d'acétonide de triamcinolone.
Les autres composants sont l'hydroxypropylcellulose, le polymère carboxyvinylique, le stéarate de magnésium, le talc, le métasilicate d'aluminium et de magnésium.
La COUCHE D'APPUI COLORÉE d'un comprimé contient du lactose, de l'hydroxypropylcellulose, de la carboxyméthylcellulose de calcium, du stéarate de magnésium, du colorant E110 (jaune orangé).
Description de l'apparence de l'AFTAB et du contenu de l'emballage
AFTAB se présente sous la forme d'un comprimé buccal muco-adhésif, c'est un comprimé mince constitué d'une couche adhésive blanche contenant le principe actif et d'une couche support orange.
L'emballage se compose d'une boîte contenant un blister de 10 comprimés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
AFTAB 25 MCG COMPRIMÉS MUCO-ADHÉSIFS BUCCAL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé buccal muco-adhésif contient
principe actif :
Acétonide de triamcinolone 25 mcg.
Excipients :
lactose 36,12 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé buccal muco-adhésif.
La préparation est un comprimé discoïde mince, composé d'une couche adhésive blanche contenant de l'acétonide de triamcinolone et d'une couche de support orange qui se dissout facilement dans la cavité buccale après application.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Ulcères aphteux de la cavité buccale.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes:
AFTAB ne doit pas être avalé ou mâché.
Appliquer généralement un comprimé sur chaque zone affectée une à deux fois par jour, en faisant adhérer la couche blanche à la surface sur laquelle la lésion est présente. Il est recommandé de ne pas dépasser la dose quotidienne maximale de 4 comprimés. Le traitement doit être de courte durée et en aucun cas ne dépasser 7 jours de traitement.
AFTAB doit être appliqué dans la cavité buccale et ne peut donc pas être administré en usage interne (il ne doit pas être avalé !). La préparation ne doit pas être mâchée car il s'agit d'une préparation adhésive à usage topique qui doit être appliquée sur la muqueuse de la cavité buccale.
Les patients doivent se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'application.
La préparation peut ne pas adhérer adéquatement à la surface blessée si elle n'est pas appliquée correctement ; suivez donc les instructions ci-dessous pour l'application.
Application correcte:
1) Sortez un comprimé de la plaquette et placez-le, avec la couche orange vers le haut, sur une serviette en papier.
2) Avant application, tamponnez délicatement la surface lésée de la muqueuse avec un mouchoir pour sécher la salive.
3) Humidifier légèrement le bout de l'index avec de la salive ; appuyer légèrement le bout du doigt humidifié contre la couche orange du comprimé pour pouvoir le soulever.
4) Appliquer la couche adhésive blanche du comprimé sur la muqueuse en veillant à couvrir au maximum la surface lésée.
5) Appuyez doucement pendant 2-3 secondes avec le bout du doigt et enfin relâchez-le.
Veillez à ne pas toucher le comprimé pendant quelques minutes avec votre langue, car il pourrait bouger ou se détacher.
6) Si la partie affectée est la langue, essuyez la salive deux ou trois fois, appliquez le comprimé et attendez environ 2-3 minutes jusqu'à ce que la partie orange devienne gélatineuse.
Mises en garde:
Si nécessaire, utilisez une pince à épiler pour appliquer la compresse.
Attention à ne pas humidifier la couche blanche avant application car, dans ce cas, elle adhérera difficilement à la muqueuse.Après application, le comprimé ne doit pas se détacher.
Lorsque la membrane muqueuse de la zone lésée est fortement humidifiée par la salive, le comprimé peut ne pas adhérer à la surface.
Enfants:
Aftab n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants en raison d'un manque de données sur la sécurité et/ou l'efficacité
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
La grossesse et l'allaitement.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les patients présentant des infections orales actives ne doivent pas être traités avec cette préparation. En cas d'absolue nécessité, ces patients peuvent être traités après avoir pris une préparation antibactérienne ou un fongicide approprié.
En raison du lactose présent dans la formulation, les sujets présentant des formes héréditaires rares avec une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a pas d'interactions connues.
04.6 Grossesse et allaitement
La sécurité de la préparation pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie. Par conséquent, la préparation ne doit pas être utilisée pendant la grossesse et l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a pas d'effets connus à cet égard.
04.8 Effets indésirables
Une candidose peut survenir. En cas d'apparition de symptômes associés à une candidose, l'administration de la préparation doit être suspendue jusqu'à disparition des symptômes en utilisant un fongicide approprié.
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.
Les professionnels de santé sont priés de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : corticoïdes pour traitement local par voie orale
ATC : A01AC
L'acétonide de triamcinolone est un dérivé de la triamcinolone et a une activité anti-inflammatoire, anti-allergique et anti-démangeaison.
La couche adhésive d'AFTAB est constituée d'un ensemble de polymères, principalement d'hydroxypropylcellulose et d'un polymère carboxyvinylique ; la couche a la propriété d'adhérer fortement à la membrane muqueuse de la bouche et de gonfler au contact de la salive pour former un mince film élastique qui recouvre et protège la surface lésée. La couche adhésive ne peut pas se détacher même par frottement et le principe actif se libère progressivement par dissolution lente déterminée par l'adhérence et la permanence du comprimé sur la lésion pendant une longue période de temps.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Des études précliniques et cliniques, y compris en double aveugle, confirment l'efficacité de l'acétonide de triamcinolone qui, restant au site d'application, pénètre progressivement dans les tissus de la plaie et y est présent en concentration élevée pendant une longue période.
05.3 Données de sécurité précliniques
Il n'y a pas d'informations, issues de données précliniques, d'importance significative pour le médecin qui n'aient pas déjà été rapportées dans les autres sections du Résumé des Caractéristiques du Produit.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
COUCHE ADHÉSIVE BLANCHE : hydroxypropylcellulose, polymère carboxyvinylique, stéarate de magnésium, talc, métasilicate d'aluminium et de magnésium.
COUCHE D'APPUI COLORÉE : lactose, hydroxypropylcellulose, calcium, carboxyméthylcellulose, stéarate de magnésium, colorant E110 (jaune orangé).
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
4 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver dans un endroit sec à l'écart des sources de chaleur.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte contenant 10 comprimés
Boîte contenant 6 comprimés
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
10 comprimés : code A.I.C. 028478016
6 comprimés : code A.I.C. 028478030
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
28 octobre 1994
