Ingrédients actifs : fer (sulfate ferreux), acide ascorbique
FERRO-GRAD® C 105 mg + 500 mg comprimés à libération prolongée
Pourquoi Ferro Grad C est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACO-THÉRAPEUTIQUE :
Médicament anémique.
LES INDICATIONS:
Pour la thérapie martiale de l'anémie ferriprive. Dans l'anémie due à une hémorragie aiguë ou chronique, un apport ou une absorption déficient en fer, des besoins accrus en fer (croissance, grossesse). Dans l'anémie due à des maladies infectieuses.
Contre-indications Quand Ferro Grad C ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité déjà connue aux composants. Hémochromatose. Hémosidérose. L'anémie hémolytique.
FERRO-GRAD C est contre-indiqué en présence de diverticules intestinaux ou en présence de toute autre obstruction intestinale. Le fer est contre-indiqué chez les patients qui reçoivent à plusieurs reprises des transfusions sanguines.
Les préparations orales de fer sont contre-indiquées en association avec une thérapie ferrique parentérale.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ferro Grad C
Comme pour les autres préparations orales de fer, Ferro-Grad C doit être tenu hors de la portée des enfants pour éviter un empoisonnement accidentel au fer.
La décoloration noire des selles peut interférer avec les tests de laboratoire utilisés pour détecter le sang dans les selles.
Parfois, le test de la résine de gaïac a donné des faux positifs pour le sang.
Évitez de prendre des préparations orales de fer 1 heure avant ou 2 heures après la prise d'antiacides.
Eviter la prise orale de préparations à base de fer en concomitance ou dans les 2 heures suivant la prise de quinolones.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Iron Grad C
Comme toutes les préparations à base de fer, Ferro-Grad C inhibe également l'absorption des tétracyclines du tractus gastro-intestinal et les tétracyclines inhibent l'absorption du fer.
Si les deux thérapies doivent être prises, les tétracyclines doivent être administrées 2 heures avant ou 3 heures après la prise de la préparation de fer.
Le fer peut réduire l'absorption gastro-intestinale des pénicillamines. Si les deux traitements doivent être pris, les pénicillamines doivent être administrées au moins 2 heures avant ou 2 heures après la prise de la préparation de fer.
Le chloramphénicol peut retarder la réponse au traitement par le fer. L'administration concomitante d'antiacides et de préparations orales de fer peut réduire l'absorption du fer.
L'administration concomitante de préparations orales de fer peut interférer avec l'absorption de certaines quinolones orales telles que la ciprofloxacine, la norfloxacine et l'ofloxacine en raison de la diminution de la concentration de quinolones dans le sérum et l'urine. Elle peut également diminuer l'absorption de la méthyldopa. hypothyroïdie primaire, celle de la thyroxine.
L'acide ascorbique peut améliorer l'absorption du fer par le tractus gastro-intestinal.
Avertissements Il est important de savoir que :
L'utilisation de préparations à base de fer est recommandée par la littérature internationale pendant la grossesse et l'allaitement. Aucun effet n'est rapporté dans la littérature sur l'attention et l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.Ce médicament contient du E124, qui peut provoquer des réactions allergiques.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Iron Grad C : Posologie
Adultes et enfants de plus de 10 ans : 1 comprimé par jour à avaler sans croquer, à jeun ou avant le repas principal.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Iron Grad C
Les signes de toxicité sévère peuvent être retardés car le fer est sous une forme à libération contrôlée. En cas d'intoxication ferreuse aiguë, une augmentation de la perméabilité capillaire, une hypovolémie plasmatique, une augmentation du débit cardiaque et un collapsus cardiovasculaire soudain peuvent survenir. En cas de surdosage, des efforts doivent être faits pour accélérer l'élimination des comprimés de Gradumet avalés.
Un émétique doit être administré dès que possible suivi, le cas échéant, d'un lavage gastrique.
Immédiatement après le vomissement, une forte dose de purgatif salin doit être administrée afin d'accélérer le passage du médicament dans le tractus intestinal.
Par la suite, un examen radiologique peut être envisagé pour déterminer la position et le nombre de comprimés de Gradumet restés dans le tractus gastro-intestinal.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Iron Grad C
La probabilité d'intolérance gastrique au fer dans le véhicule Gradumet à libération contrôlée est faible. Si cela se produit, le comprimé peut être pris après un repas. De plus, les événements indésirables suivants ont été observés avec une faible incidence : diarrhée, constipation, nausées, vomissements, douleur ou gêne abdominale, décoloration noire des selles et, dans certains cas isolés, des réactions allergiques allant d'un rash à « l'anaphylaxie ont été rapportées. L'acide ascorbique est généralement bien toléré ; de grandes quantités d'acide ascorbique sont indiquées pour provoquer la diarrhée et d'autres troubles intestinaux et ont également été associées à la formation de calculs rénaux.
Expiration et conservation
ESPACE DE RANGEMENT:
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants. Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
EXPIRATION:
Voir la date de péremption imprimée sur l'emballage. Cette date fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
ATTENTION:
Ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage
COMPOSITION:
Chaque comprimé contient : Ingrédients actifs : Sulfate ferreux séché 329,7 mg (équivalent à 105 mg de Fe+2) ; Acide ascorbique granulé 90% (égal à 500 mg d'acide ascorbique) 555,56 mg. Excipients : Noyau : Méthylacrylate-méthylméthacrylate, stéarate de magnésium, povidone, polyéthylène glycol 8000, cellulose microcristalline ; Enrobage : éthylcellulose, talc, polyéthylène glycol 400, hydroxypropylméthylcellulose, E-124, dioxyde de titane, polyéthylène glycol 8000.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU :
Plaquettes thermoformées de 30 comprimés à libération prolongée (Gradumet).
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FER-GRAD C
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque tablette contient:
Principes actifs
Sulfate ferreux séché (égal à 105 mg de
fer élémentaire) 329,7 mg
Acide ascorbique granulé 90 % (égal à 500 mg de
acide ascorbique) 555,56 mg
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés à libération prolongée
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Pour la thérapie martiale de l'anémie ferriprive. Dans l'anémie due à une hémorragie aiguë ou chronique, un apport ou une absorption déficient en fer, des besoins accrus en fer (croissance, grossesse). Dans l'anémie due à des maladies infectieuses.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de plus de 10 ans : 1 comprimé par jour à avaler sans croquer, à jeun ou avant le repas principal.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité déjà connue aux composants. Hémochromatose. Hémosidérose. L'anémie hémolytique.
Ferro-Grad C est contre-indiqué en présence de diverticules intestinaux ou en présence de toute autre obstruction intestinale.
Le fer est contre-indiqué chez les patients qui reçoivent à plusieurs reprises des transfusions sanguines.
Les préparations orales de fer sont contre-indiquées en association avec une thérapie ferrique parentérale.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Comme pour les autres préparations orales de fer, Ferro-Grad C doit être tenu hors de la portée des enfants pour éviter un empoisonnement accidentel au fer.
La décoloration noire des selles peut interférer avec les tests de laboratoire utilisés pour détecter le sang dans les selles.
Parfois, le test de la résine de gaïac a donné des faux positifs pour le sang.
Évitez de prendre des préparations orales de fer 1 heure avant ou 2 heures après la prise d'antiacides.
Eviter la prise orale de préparations à base de fer en concomitance ou dans les 2 heures suivant la prise de quinolones.
Ferro-Grad C contient du E124 qui peut provoquer des réactions allergiques.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Comme toutes les préparations de fer, Iron-Grad C inhibe également l'absorption des tétracyclines du tractus gastro-intestinal et les tétracyclines inhibent l'absorption du fer. Si les deux thérapies doivent être prises, les tétracyclines doivent être administrées 2 heures avant ou 3 heures après la prise de la préparation à base de fer.
Le fer peut réduire l'absorption gastro-intestinale des pénicylamines. Si les deux traitements doivent être pris, les pénicylamines doivent être administrées au moins 2 heures avant ou 2 heures après la prise de la préparation de fer.
Le chloramphénicol peut retarder la réponse au traitement par le fer.
L'administration concomitante d'antiacides et de préparations orales de fer peut réduire l'absorption du fer.
L'administration concomitante de préparations à base de fer peut interférer avec l'absorption de certaines quinolones orales telles que la ciprofloxacine, la norfloxacine et l'ofloxacine en raison de la diminution de la concentration de quinolones dans le sérum et l'urine.
De plus, l'absorption de la méthyldopa et, chez les sujets présentant une hypothyroïdie primaire, celle de la thyroxine peuvent diminuer.
L'acide ascorbique peut améliorer l'absorption du fer par le tractus gastro-intestinal.
04.6 Grossesse et allaitement
L'utilisation de préparations à base de fer est recommandée par la littérature internationale pendant la grossesse et l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet n'est rapporté dans la littérature sur l'attention et l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
La probabilité d'intolérance gastrique au fer dans le véhicule Gradumet à libération contrôlée est faible. Si cela se produit, le comprimé peut être pris après un repas. Les événements indésirables suivants ont également été observés avec une faible incidence : diarrhée, constipation, nausées, vomissements, douleur ou gêne abdominale, décoloration noire des selles et dans certains cas isolés, des réactions allergiques allant de l'éruption cutanée à l'anaphylaxie ont été rapportées. bien toléré; de grandes quantités d'acide ascorbique sont indiquées pour provoquer la diarrhée et d'autres troubles intestinaux et ont également été associées à la formation de calculs rénaux.
04.9 Surdosage
Les signes de toxicité sévère peuvent être retardés car le fer est sous une forme à libération contrôlée. En cas d'intoxication ferreuse aiguë, une augmentation de la perméabilité capillaire, une hypovolémie plasmatique, une augmentation du débit cardiaque et un collapsus cardiovasculaire soudain peuvent survenir. En cas de surdosage, il faut essayer d'accélérer l'élimination des comprimés de Gradumet ingérés. Un émétique est administré dès que possible, suivi, le cas échéant, d'un lavage gastrique. Immédiatement après le vomissement, une forte dose de purgatif salin doit être administré afin d'accélérer le passage du médicament dans le système intestinal.
Par la suite, un examen radiologique peut être envisagé pour déterminer la position et le nombre de comprimés de Gradumet qui restent dans le tractus gastro-intestinal.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
L'absorption du fer se produit dans l'estomac et dans la première partie du duodénum, et elle est inversement proportionnelle au degré de saturation des réserves martiales du corps. L'essentiel pour l'absorption est que le fer soit présent sous forme de fer divalent.Aujourd'hui, on tend à expliquer la régulation de l'absorption du fer élémentaire en relation avec la saturation de la transferrine plasmatique et donc en relation directe avec la saturation des dépôts de fer.
Le fer dépassant les besoins de l'hémoglobine, de la myoglobine et d'autres fonctions cellulaires est stocké sous forme de ferritine et d'hémosidérine, en particulier dans les cellules parenchymateuses du foie et de la rate.
L'excrétion quotidienne moyenne de fer dans des conditions physiologiques normales est de 0,5 à 1 mg.Chez les femmes, le cycle menstruel implique une excrétion supplémentaire d'environ 0,3 à 1,0 mg par jour.
La dose orale de 1 g de fer élémentaire est considérée comme toxique et nécessite un traitement adapté.
L'acide ascorbique est facilement absorbé par le tractus intestinal et largement distribué dans tout le corps ; dans les différents tissus, la concentration est presque parallèle à l'activité métabolique du tissu lui-même. Il existe un seuil rénal pour la vitamine C : elle n'est excrétée par le rein en grande quantité que lorsque le taux plasmatique d'acide ascorbique dépasse ce seuil qui se situe autour de 1,4 mg%.
L'activité réductrice de la vitamine C est due à sa capacité à se transformer en acide déhydroascorbique, empêchant la formation de sel ferreux peu absorbable.En effet, l'augmentation de l'absorption du sulfate ferreux est plus de 30% supérieure lorsqu'il est administré avec de la vitamine C Enfin, la vitamine C semble pouvoir accélérer la formation d'hémoglobine en catalysant l'incorporation enzymatique du fer dans l'hème.
Ferro-Grad est une préparation d'Abbott qui permet une « thérapie martiale efficace par voie orale, épargnant au patient les troubles qui caractérisent parfois l'administration orale de fer.
Chaque comprimé Ferro-Grad C contient 329,7 mg de sulfate ferreux séché (équivalent à 105 mg de fer élémentaire) et 500 mg d'acide ascorbique (sous forme d'ascorbate de sodium).
L'association de fortes doses de vitamine C au sulfate ferreux permet une augmentation de l'absorption du fer grâce au pouvoir réducteur de l'acide ascorbique.
Le comprimé Gradumet est constitué d'une matrice de résine poreuse et inerte imprégnée de sel de fer et d'une couche de vitamine C.
Le temps de libération des deux médicaments est contrôlé.
La vitamine C est libérée dans l'estomac tandis que la majeure partie du fer est libérée lorsque le comprimé traverse le duodénum et la partie supérieure de l'intestin grêle.
La matrice résineuse, vidée de son contenu, n'est pas absorbée et est éliminée avec les fèces.
Toxicité aiguë : rat Souche Wistar pour administration orale DL50 mg 1119 (981-1275)
pour Fe SO4
DL50 mg > 5000/Kg pour l'acide ascorbique.
Toxicité d'administration prolongée.
Rat : Os 326 mg pendant 20 jours.
Le sulfate ferreux est contenu dans les espaces interstitiels de la matrice, et est libéré environ une "heure" après l'ingestion du comprimé, au moyen d'un simple mécanisme osmolaire. L'ion ferreux suit alors le destin métabolique commun au fer alimentaire.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
05.3 Données de sécurité précliniques
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau : méthacrylate de méthyle-méthacrylate de méthyle, stéarate de magnésium, povidone, polyéthylène glycol 8000, cellulose microcristalline ; Enrobage : éthylcellulose, talc, polyéthylène glycol 400, hydroxypropylméthylcellulose, E-124, dioxyde de titane, polyéthylène glycol 8000.
06.2 Incompatibilité
Comme tous les produits à base de fer, FERRO-GRAD C est également incompatible avec les pénicylamines en raison du risque de toxicité accrue de ces dernières.
06.3 Durée de validité
La stabilité du produit est égale à 36 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister de 30 comprimés
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
022657023 "105 mg + 500 mg comprimés à libération prolongée" 30 comprimés
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Ferro-Grad C 11/10/1973
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Février 2009
