Ingrédients actifs : Ibuprofène
FLUIBRON FEVER AND DOULEUR Enfant 100mg/5ml suspension buvable arôme fraise sans sucre
FLUIBRON FIÈVRE ET DOULEUR Enfant 100mg/5ml suspension buvable arôme orange sans sucre Ibuprofène.
Indications Pourquoi Fluibron est-il utilisé en cas de fièvre et de douleur ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
FLUIBRON FEVER AND DOUL contient de l'ibuprofène, un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ayant une activité analgésique, antipyrétique et anti-inflammatoire
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
FLUIBRON FIEVRE ET DOULEUR est indiqué dans le traitement symptomatique de la fièvre et des douleurs légères ou modérées.
Contre-indications Quand Fluibron ne doit pas être utilisé fièvre et douleur
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ;
- Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), en particulier lorsque l'hypersensibilité est associée à une polypose nasale et à de l'asthme ;
- Ulcère gastroduodénal actif ;
- Enfants de moins de 3 mois ou pesant moins de 5,6 kg ;
- Insuffisance rénale ou hépatique sévère ;
- Insuffisance cardiaque sévère;
- Grossesse ou allaitement;
- Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à des traitements actifs antérieurs ou antécédents d'ulcère gastro-duodénal / hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou d'hémorragie avérée) ;
- Prise concomitante d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fluibron fièvre et douleurs
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes.
L'utilisation de FLUIBRON FEVER AND DAIN doit être évitée en association avec des AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
L'utilisation de FLUIBRON FIEVRE ET DOULEUR, acide acétylsalicylique ou autres antalgiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens, nécessite une prudence particulière :
- en cas d'antécédent d'ulcération, de perforation ou d'hémorragie gastro-intestinale : risque de rechute ;
- en cas d'asthme : bronchoconstriction possible ;
- en présence de défauts de coagulation : diminution de la coagulabilité ;
- en présence de maladies rénales, cardiaques ou d'hypertension : possible diminution critique de la fonction rénale (en particulier chez le sujet âgé ou chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou hépatique, une insuffisance cardiaque ou étant traités par des diurétiques), néphrotoxicité ou rétention hydrique ;
- en présence d'une maladie du foie : hépatotoxicité possible ;
- en cas de déshydratation (par exemple due à de la fièvre, des vomissements ou une diarrhée) réhydrater le sujet avant le début et au cours du traitement ;
Les précautions suivantes sont pertinentes en cas de traitements prolongés :
- surveiller les signes ou les symptômes d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal ;
- surveiller les signes ou symptômes d'hépatotoxicité;
- surveiller les signes ou symptômes de néphrotoxicité ;
- si vous avez des troubles visuels (vision floue ou réduite, scotomes, modification de la perception des couleurs) arrêtez le traitement et consultez votre médecin ;
- si des signes ou symptômes de méningite se développent : il existe une possibilité rare que cela soit dû à l'utilisation d'ibuprofène (méningite aseptique plus fréquente chez les personnes atteintes de lupus érythémateux disséminé ou d'autres maladies du collagène).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Fluibron sur la fièvre et la douleur
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même sans ordonnance.
Les interactions suivantes sont courantes avec l'ibuprofène, l'acide acétylsalicylique et d'autres analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) :
- éviter l'utilisation simultanée de deux ou plusieurs antalgiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens : risque accru d'effets indésirables ;
- corticoïdes : risque accru d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal ;
- antibactériens : risque accru possible de convulsions induites par les quinolones ;
- anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine ;
- agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru de saignement gastro-intestinal ;
- antidiabétiques : augmentation possible de l'effet des sulfonylurées ;
- antiviraux : ritonavir : augmentation possible de la concentration des AINS ;
- ciclosporine : risque accru de néphrotoxicité ;
- cytotoxique : méthotrexate : excrétion réduite (risque accru de toxicité) ;
- lithium : excrétion réduite (risque accru de toxicité) ;
- tacrolimus - risque accru de néphrotoxicité;
- uricosuriques : probénécide : ralentit l'excrétion des AINS (augmentation des concentrations plasmatiques) ;
- méthotrexate : augmentation potentielle de la concentration plasmatique de méthotrexate ;
- zidovudine : risque accru d'hémarthroses et d'hématomes chez les hémophiles VIH (+) en cas de traitement concomitant par la zidovudine et l'ibuprofène ;
- diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II : les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs du système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë possible, généralement réversible.Ces interactions doivent être envisagées chez les patients prenant FLUIBRON FIEVRE ET DOULEUR en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant.Les données expérimentales indiquent que l'ibuprofène peut inhiber les effets de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque les médicaments sont administrés simultanément.
Cependant, les données limitées et les incertitudes liées à leur application à la situation clinique ne permettent pas de tirer des conclusions définitives pour la poursuite de l'utilisation de l'ibuprofène ; il ne semble pas y avoir d'effet cliniquement pertinent de l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène.
Avertissements Il est important de savoir que :
Les antalgiques, les antipyrétiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité, potentiellement graves (réactions anaphylactoïdes), même chez des sujets non préalablement exposés à ce type de médicament. Le risque de réactions d'hypersensibilité après la prise d'ibuprofène est plus important chez les sujets ayant présenté de telles réactions après l'utilisation d'autres analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens et chez les sujets présentant une hyperactivité bronchique (asthme), une polypose nasale ou des épisodes antérieurs d'œdème de Quincke. (voir « Contre-indications » et « Effets indésirables »).
Saignements gastro-intestinaux, ulcérations et perforations :
Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatales, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS à n'importe quel moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Sujets âgés : les patients âgés présentent une fréquence accrue de réactions indésirables aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations qui peuvent être fatales.
Chez le sujet âgé et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'il est compliqué d'hémorragie ou de perforation, le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible.
L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux.
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au cours des premiers stades du traitement.
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine.
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant FLUIBRON FEVER AND DOUL, le traitement doit être interrompu.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique « Effets indésirables »).
Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, dont la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique « Effets indésirables »).
Dans les premiers stades du traitement, les patients semblent être à risque plus élevé : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. La fièvre et la douleur de FLUIBRON doivent être interrompues dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de toute autre éruption cutanée. autres signes d'hypersensibilité.
Des précautions doivent être prises chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à fortes doses (2400 mg/jour) et pour les traitements à long terme, peut être associée à une augmentation modeste du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) En général , les études épidémiologiques ne suggèrent pas que de faibles doses d'ibuprofène (par exemple ≤ 1200 mg/jour) soient associées à un risque accru d'infarctus du myocarde.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par l'ibuprofène qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Il existe un risque d'insuffisance rénale chez les enfants et les adolescents déshydratés.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Il est peu probable que les personnes de moins de 12 ans deviennent enceintes ou allaitent. Cependant, dans de telles circonstances, les considérations suivantes doivent être gardées à l'esprit. L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été considéré comme augmentant avec la dose et la durée du traitement.
Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période génétique des organes.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
- dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydroamnios ;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement éventuel du temps de saignement, effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Informations importantes sur certains ingrédients
- FLUIBRON FEVER AND DOUL contient du maltitol. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament ;
- FLUIBRON FEVER AND DOULEUR ne contient pas de sucre et est donc indiqué chez les patients qui doivent contrôler les apports en sucres et en calories ;
- Chaque dose de 2,5 ml de suspension contient 4,51 mg de sodium ; ceci doit être pris en compte dans les cas où un régime pauvre en sodium est recommandé
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Fluibron fièvre et douleur : Posologie
Utilisez toujours FLUIBRON FEVER AND DOUL en suivant exactement les instructions de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose journalière est choisie en fonction du poids et de l'âge de l'enfant.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes.Chez les enfants âgés de 3 à 6 mois, limiter l'administration à ceux pesant plus de 5,6 kg.
L'administration orale aux nourrissons et aux enfants âgés de 3 mois à 12 ans doit être effectuée à l'aide de la seringue doseuse fournie avec le produit. L'échelle graduée sur le corps de la seringue met en évidence les encoches pour les différents dosages ; en particulier l'encoche de 2,5 ml correspondant à 50 mg d'ibuprofène et l'encoche de 5 ml correspondant à 100 mg d'ibuprofène.
La dose quotidienne de 20-30 mg / kg de poids corporel, divisée 3 fois par jour à des intervalles de 6-8 heures, peut être administrée selon le schéma suivant.
En cas de fièvre post-vaccination se référer à la posologie indiquée ci-dessus, en administrant une dose unique suivie, si nécessaire, d'une autre dose au bout de 6 heures.Ne pas administrer plus de deux doses en 24 heures.Consulter votre médecin si la fièvre ne s'améliore pas. diminuer.
Le produit est destiné aux traitements de courte durée.
Si l'utilisation du médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez les nourrissons et les enfants de plus de 6 mois et les adolescents, ou en cas d'aggravation des symptômes, le médecin doit être consulté.
Chez les nourrissons âgés de 3 à 5 mois, un médecin doit être consulté si les symptômes persistent plus de 24 heures ou si les symptômes s'aggravent.
Mode d'emploi de la seringue doseuse :
- Dévissez le capuchon en le poussant vers le bas et en le tournant vers la gauche.
- Insérez complètement la pointe de la seringue dans le trou sous le capuchon.
- Bien agiter.
- Retournez le flacon, puis, en tenant fermement la seringue, tirez doucement le piston vers le bas, en laissant la suspension s'écouler dans la seringue jusqu'à ce qu'elle atteigne le repère, imprimé sur le piston, correspondant à la dose souhaitée.
- Remettez le flacon en position verticale et retirez la seringue en la tournant doucement.
- Insérez l'embout de la seringue dans la bouche de l'enfant et exercez une légère pression sur le piston pour drainer la suspension.
Après utilisation, visser le bouchon pour fermer le flacon et laver la seringue à l'eau tiède.Laisser sécher en la gardant hors de la portée et de la vue des enfants.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de fièvre Fluibron et de douleur
Des symptômes de surdosage peuvent survenir chez les enfants ayant pris plus de 400 mg/kg.La demi-vie du médicament en cas de surdosage est de 1,5 à 3 heures.
Symptômes
La plupart des patients qui ingèrent accidentellement des quantités cliniquement pertinentes d'AINS développent tout au plus des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques ou rarement une diarrhée. Des acouphènes, des maux de tête et des saignements gastro-intestinaux sont également possibles. En cas d'ingestion de quantités plus importantes, on observe une toxicité du système nerveux central qui se manifeste par une somnolence, parfois une excitation et une désorientation ou un coma, des convulsions. Dans les cas plus graves, une acidose métabolique, un allongement du temps de Quick (INR) peuvent survenir. Une insuffisance rénale et des lésions hépatiques peuvent également survenir. Chez les asthmatiques, il peut y avoir une « exacerbation des symptômes de la maladie ».
Traitement
Il n'existe pas d'antidote à l'ibuprofène.Le traitement est symptomatique et consiste en des interventions de soutien adaptées.Maintien de la perméabilité des voies respiratoires et surveillance de la fonction cardiaque et des signes vitaux de base et de tout saignement gastro-intestinal.
En cas de surdosage aigu, la vidange gastrique (vomissements ou lavage gastrique) est d'autant plus efficace qu'elle est pratiquée tôt ; l'administration d'alcali et l'induction de la diurèse peuvent également être utiles ; l'ingestion de charbon activé peut aider à réduire l'absorption du médicament.
EN CAS DE DOUTE AU SUJET DE L'UTILISATION DE LA FIÈVRE ET DE LA DOULEUR FLUIBRON, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN OU VOTRE PHARMACIEN
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de la fièvre Fluibron et de la douleur
Comme tous les médicaments, FLUIBRON FIEVRE ET DOULEUR est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires observés avec l'ibuprofène sont généralement communs à d'autres analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Réactions d'hypersensibilité :
Rarement : réactions anaphylactoïdes (urticaire avec ou sans œdème de Quincke), choc, syndrome caractérisé par des douleurs abdominales, fièvre, frissons, nausées et vomissements, bronchospasme.
Effets sur le système gastro-intestinal:
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, des perforations ou des saignements gastro-intestinaux, parfois mortels, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique "Mises en garde spéciales").
Après administration de FLUIBRON FIEVRE ET DOULEUR ont été rapportés : nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn (voir rubrique "Mises en garde spéciales"). La gastrite a été observée moins fréquemment.
Douleurs épigastriques, brûlures d'estomac. Les troubles gastriques peuvent être réduits en prenant le médicament l'estomac plein.
Rarement : hépatite, ictère, anomalies des tests de la fonction hépatique, pancréatite, duodénite, œsophagite, syndrome hépato-rénal, nécrose hépatique, insuffisance hépatique.
Effets sur le système nerveux et les organes des sens :
Vertiges, maux de tête, irritabilité, acouphènes.
Rarement : dépression, insomnie, difficultés de concentration, labilité émotionnelle, somnolence, méningite aseptique, convulsions, troubles auditifs et visuels.
Effets sur le système respiratoire :
Rarement : bronchospasme, dyspnée, apnée.
Effets sur la peau et les phanères :
Réactions bulleuses incluant syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (très rarement).
Eruptions cutanées (y compris de type maculo-papuleux), démangeaisons.
Rarement : éruptions vésiculo-bulleuses, urticaire, érythème polymorphe, alopécie (chute des cheveux), dermatite exfoliative, dermatite de photosensibilité.
Effets sur le sang :
Très rarement : neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique (possible test de Coombs positif), thrombocytopénie (avec ou sans purpura), éosinophilie, diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite, pancytopénie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Réduction de l'appétit.
Effets sur le système cardiovasculaire :
Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Rétention hydrique (répond généralement rapidement à l'arrêt du traitement).
Très rarement : accidents vasculaires cérébraux, hypotension, insuffisance cardiaque congestive chez les sujets présentant une insuffisance cardiaque, palpitations.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg/jour) et pour un traitement à long terme, peut être associée à une augmentation modeste du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). les reins : Très rarement : insuffisance rénale aiguë chez les sujets présentant une insuffisance rénale significative préexistante, nécrose papillaire, nécrose tubulaire, néphrite glomérulaire, test d'insuffisance rénale, polyurie, cystite, hématurie.
Troubles du système immunitaire :
Des cas uniques de symptômes de méningite aseptique tels que tension cervicale, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre, désorientation ont été rapportés chez des patients atteints de maladies auto-immunes préexistantes (par exemple : lupus érythémateux disséminé, maladies du système conjonctif).
Divers:
Rarement : sécheresse des yeux et de la bouche, ulcères des gencives, rhinite.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Vérifiez la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Durée de conservation après première ouverture : 6 mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
COMPOSITION
FLUIBRON FEVER AND DOULEUR Enfant 100mg/5ml suspension buvable arôme orange sans sucre
Chaque ml de suspension contient :
principe actif : 20 mg d'ibuprofène
excipients : Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, acésulfame potassique, gomme xanthane, benzoate de sodium, arôme orange, sirop de maltitol, glycérine, eau purifiée.
FLUIBRON FEVER AND DOULEUR Enfant 100mg/5ml suspension buvable arôme fraise sans sucre
Chaque ml de suspension contient :
principe actif : 20 mg d'ibuprofène
excipients : Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, acésulfame potassique, gomme xanthane, benzoate de sodium, arôme fraise, sirop de maltitol, glycérine, eau purifiée.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Suspension buvable, flacon de 150 ml avec seringue doseuse.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FIÈVRE ET DOULEUR FLUIBRON
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de suspension buvable contient :
Ingrédient actif : ibuprofène 20 mg.
Excipients : 753,30 mg de sirop de maltitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension orale.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la fièvre et des douleurs légères ou modérées.
04.2 Posologie et mode d'administration
La dose journalière est structurée en fonction du poids et de l'âge du patient.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).
Chez les enfants âgés de 3 à 6 mois, limiter l'administration à ceux pesant plus de 5,6 kg.
L'administration orale aux nourrissons et aux enfants âgés de 3 mois à 12 ans doit être effectuée à l'aide de la seringue doseuse fournie avec le produit.
L'échelle graduée sur le corps de la seringue met en évidence les encoches pour les différents dosages ; en particulier l'encoche de 2,5 ml correspondant à 50 mg d'ibuprofène et l'encoche de 5 ml correspondant à 100 mg d'ibuprofène.
La dose quotidienne de 20 à 30 mg/kg de poids corporel, répartie 3 fois par jour à des intervalles de 6 à 8 heures, peut être administrée selon le schéma suivant.
En cas de fièvre post-vaccination se référer à la posologie indiquée ci-dessus en administrant une dose unique suivie, si nécessaire, d'une autre dose au bout de 6 heures.Ne pas administrer plus de deux doses en 24 heures.Consulter votre médecin si la fièvre ne s'améliore pas. diminuer.
Le produit est destiné aux traitements de courte durée.
Si l'utilisation du médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez les nourrissons et les enfants de plus de 6 mois et les adolescents, ou en cas d'aggravation des symptômes, le médecin doit être consulté.
Chez les nourrissons âgés de 3 à 5 mois, un médecin doit être consulté si les symptômes persistent plus de 24 heures ou si les symptômes s'aggravent.
Instructions d'utilisation de la seringue doseuse:
1 - Dévissez le capuchon en le poussant vers le bas et en le tournant vers la gauche.
2 - Insérez complètement l'embout de la seringue dans le trou du sous-capuchon.
3 - Bien agiter.
4 - Retournez le flacon puis, en tenant fermement la seringue, tirez doucement le piston vers le bas en faisant couler la suspension dans la seringue jusqu'au repère correspondant à la dose souhaitée.
5 - Remettez le flacon en position verticale et retirez la seringue en la tournant doucement.
6 - Introduire l'embout de la seringue dans la bouche de l'enfant, et exercer une légère pression sur le piston pour drainer la suspension.
Après utilisation, visser le bouchon pour fermer le flacon et laver la seringue à l'eau tiède.Laisser sécher en la gardant hors de la portée et de la vue des enfants.
04.3 Contre-indications
• Hypersensibilité à l'ibuprofène ou à l'un des excipients.
• Enfants de moins de 3 mois ou pesant moins de 5,6 kg.
• Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), en particulier lorsque l'hypersensibilité est associée à une polypose nasale et à de l'asthme.
• Ulcère gastroduodénal actif.
• Insuffisance rénale ou hépatique sévère.
• Insuffisance cardiaque sévère.
• Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à des traitements actifs antérieurs ou antécédents d'ulcère gastro-duodénal / hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré).
• Utilisation concomitante d'AINS, y compris d'inhibiteurs spécifiques de la COX-2.
• Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Après trois jours de traitement sans résultats appréciables, consultez votre médecin.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). inhibiteurs.
Les antalgiques, les antipyrétiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité, potentiellement graves (réactions anaphylactoïdes), même chez des sujets non préalablement exposés à ce type de médicament. Le risque de réactions d'hypersensibilité après la prise d'ibuprofène est plus élevé chez les sujets qui ont présenté ces réactions après l'utilisation d'autres analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens et chez les sujets présentant une hyperréactivité bronchique (asthme), une polypose nasale ou des épisodes antérieurs d'œdème de Quincke. (voir rubrique 4.2 et rubrique 4.8).
Saignements gastro-intestinaux, ulcérations et perforations : Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatals, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Sujets âgés : les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables des AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique 4.2).
Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec des doses croissantes d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible.
L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (par exemple le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir rubrique 4.5).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au cours des premiers stades du traitement.
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant
DELIDOR, le traitement doit être suspendu.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, notamment une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). être plus à risque : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. FLUIBRON FEVER AND DOUL doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
La prudence est de mise avant de débuter le traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à fortes doses (2 400 mg/jour) et pour les traitements à long terme, peut être associée à une augmentation modeste du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). , les études épidémiologiques ne suggèrent pas que de faibles doses d'ibuprofène (par exemple ≤ 1200 mg/jour) soient associées à un risque accru d'infarctus du myocarde.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par l'ibuprofène qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
L'utilisation d'ibuprofène, d'acide acétylsalicylique ou d'autres antalgiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens, nécessite une prudence particulière :
• en cas d'asthme : bronchoconstriction possible ;
• en présence de défauts de coagulation : diminution de la coagulabilité ;
• en présence d'une maladie rénale, cardiaque ou d'hypertension : possible réduction critique de la fonction rénale (en particulier chez les sujets ayant une fonction rénale ou
insuffisance hépatique, insuffisance cardiaque ou traitement par diurétiques), néphrotoxicité ou rétention d'eau ;
• en présence d'une maladie du foie : hépatotoxicité possible.
• réhydrater le sujet avant le début et au cours du traitement en cas de déshydratation (par exemple due à de la fièvre, des vomissements ou une diarrhée) ;
Il existe un risque d'insuffisance rénale chez les enfants et les adolescents déshydratés.
Les précautions suivantes sont pertinentes lors de traitements prolongés :
• surveiller les signes ou symptômes d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal;
• surveiller les signes ou symptômes d'hépatotoxicité ;
• surveiller les signes ou symptômes de néphrotoxicité ;
• en cas de troubles visuels (vision floue ou réduite, scotomes, altération de la perception des couleurs) : arrêter le traitement et consulter l'ophtalmologiste ;
• en cas d'apparition de signes ou de symptômes de méningite : évaluer la rare possibilité qu'elle soit due à l'utilisation d'ibuprofène (méningite aseptique ; plus fréquente chez les sujets atteints de lupus érythémateux disséminé ou d'autres collagénopathies).
Étant donné que FLUIBRON FEVER AND DOUL contient du maltitol, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. FLUIBRON FEVER AND DOUL ne contient pas de sucre et est donc indiqué pour les patients qui ont besoin de contrôler leur apport en sucres et en calories.
Chaque dose de 2,5 ml de suspension contient 4,51 mg (0,20 mmol) de sodium ; ceci doit être pris en compte dans les cas où un régime pauvre en sodium est recommandé.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions suivantes sont courantes avec l'ibuprofène, l'acide acétylsalicylique et d'autres analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) :
• éviter l'utilisation simultanée de deux ou plusieurs antalgiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens : risque accru d'effets secondaires corticoïdes : risque accru d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4)
• antibactériens : possibilité d'augmentation du risque de convulsions induites par les anticoagulants quinolones : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4)
• agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) :
• risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4)
• antidiabétiques : augmentation possible de l'effet des sulfonylurées
• antiviraux : ritonavir, augmentation possible de la concentration des AINS ciclosporine : risque accru de néphrotoxicité
• cytotoxique : méthotrexate, excrétion réduite (risque accru de toxicité)
• lithium : excrétion réduite (risque accru de toxicité)
• tacrolimus : risque accru de néphrotoxicité
• uricosuriques : probénécide, ralentit l'excrétion des AINS (augmentation des concentrations plasmatiques)
• méthotrexate : augmentation potentielle de la concentration plasmatique de méthotrexate.
• Zidovudine : risque accru d'hémarthroses et d'hématomes chez les hémophiles VIH (+) en cas de traitement concomitant par la zidovudine et l'ibuprofène. diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II : les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs du système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë possible, généralement réversible.Ces interactions doivent être envisagées chez les patients prenant FLUIBRON FIEVRE ET DOULEUR en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant.
Les données expérimentales indiquent que l'ibuprofène peut inhiber les effets de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque les médicaments sont administrés de manière concomitante. .
04.6 Grossesse et allaitement
Il est peu probable que les personnes de moins de 12 ans deviennent enceintes ou allaitent. Cependant, dans de telles circonstances, les considérations suivantes doivent être gardées à l'esprit.
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été considéré comme augmentant avec la dose et la durée du traitement.
Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer
le fœtus à :
• toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
• dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios ;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
• allongement éventuel du temps de saignement, effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
• inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Non pertinent compte tenu de l'âge du patient.
04.8 Effets indésirables
Les effets secondaires observés avec l'ibuprofène sont communs aux autres antalgiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Réactions d'hypersensibilité
Rarement : réactions anaphylactoïdes (urticaire avec ou sans œdème de Quincke), dyspnée (par obstruction laryngée ou bronchospasme), choc, syndrome caractérisé par des douleurs abdominales, de la fièvre, des frissons, des nausées et des vomissements ; bronchospasme (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Problèmes gastro-intestinaux
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, une perforation ou une hémorragie gastro-intestinale, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4).
Après administration de FLUIBRON FIEVRE ET DOULEUR ont été rapportés : nausées, vomissements, diarrhée, flatulence, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn (voir rubrique 4.4). La gastrite a été observée moins fréquemment.
Douleurs épigastriques, brûlures d'estomac. Les troubles gastriques peuvent être réduits en prenant le médicament l'estomac plein.
Rarement : hépatite, ictère, anomalies des tests de la fonction hépatique, pancréatite, duodénite, œsophagite, syndrome hépato-rénal, nécrose hépatique, insuffisance hépatique.
Pathologies du système nerveux et des organes des sens
Vertiges, maux de tête, irritabilité, acouphènes.
Rarement : dépression, insomnie, difficultés de concentration, labilité émotionnelle, somnolence, méningite aseptique, convulsions, troubles auditifs et visuels.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Rarement : bronchospasme, dyspnée, apnée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions bulleuses incluant syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (très rarement).
Éruptions cutanées (y compris de type maculopapuleux), démangeaisons.
Rarement : éruptions vésiculo-bulleuses, urticaire, érythème polymorphe, alopécie, dermatite exfoliative, dermatite de photosensibilité.
Troubles du système sanguin et lymphatique
Très rarement : neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique (possible test de Coombs positif), thrombocytopénie (avec ou sans purpura), éosinophilie, diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite, pancytopénie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Réduction de l'appétit.
Troubles cardiaques et vasculaires
Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Rétention hydrique (répond généralement rapidement à l'arrêt du traitement).
Très rarement : accidents vasculaires cérébraux, hypotension, insuffisance cardiaque congestive chez les sujets présentant une insuffisance cardiaque, palpitations.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à fortes doses (2 400 mg/jour) et pour les traitements à long terme, peut être associée à une augmentation modeste du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral. ) ( voir rubrique 4.4).
Troubles rénaux et urinaires
Très rarement : insuffisance rénale aiguë chez les sujets présentant une insuffisance rénale significative préexistante, nécrose papillaire, nécrose tubulaire, glomérulonéphrite, test d'insuffisance rénale, polyurie, cystite, hématurie.
Troubles du système immunitaire
Des cas isolés de symptômes de méningite aseptique tels que tension cervicale, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre, désorientation ont été rapportés chez des patients présentant des maladies auto-immunes préexistantes (par exemple, lupus érythémateux disséminé, maladies du système conjonctif) (voir rubrique 4.4).
Divers
Rarement : sécheresse des yeux et de la bouche, ulcères des gencives, rhinite.
« Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 Surdosage
Des symptômes de surdosage peuvent survenir chez les enfants ayant pris plus de 400 mg/kg. La demi-vie du médicament en cas de surdosage est de 1,5 à 3 heures.
Symptômes
La plupart des patients qui ingèrent accidentellement des quantités cliniquement pertinentes d'AINS développent tout au plus des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques ou rarement une diarrhée. Des acouphènes, des maux de tête et des saignements gastro-intestinaux sont également possibles. En cas d'ingestion de quantités plus importantes, on observe une toxicité du système nerveux central qui se manifeste par une somnolence, parfois une excitation et une désorientation ou un coma, des convulsions. Dans les cas plus graves, une acidose métabolique, un allongement du temps de Quick (INR) peuvent survenir. Une insuffisance rénale et des lésions hépatiques peuvent également survenir. Chez les asthmatiques, il peut y avoir une « exacerbation des symptômes de la maladie ».
Traitement
Il n'existe pas d'antidote à l'ibuprofène.Le traitement est symptomatique et consiste en des interventions de soutien adaptées.Maintien de la perméabilité des voies respiratoires et surveillance de la fonction cardiaque et des signes vitaux de base et de tout saignement gastro-intestinal.
En cas de surdosage aigu, la vidange gastrique (vomissements ou lavage gastrique) est d'autant plus efficace qu'elle est pratiquée tôt ; l'administration d'alcali et l'induction de la diurèse peuvent également être utiles ; l'ingestion de charbon activé peut aider à réduire l'absorption du médicament.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires non stéroïdiens / antirhumatismaux, dérivés de l'acide propionique.
Code ATC : M01AE01.
L'ibuprofène est un analgésique-anti-inflammatoire synthétique, avec une activité antipyrétique marquée. Chimiquement, c'est l'ancêtre des dérivés phényl-propioniques. L'activité analgésique n'est pas narcotique. L'ibuprofène est un puissant inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et exerce son activité en inhibant sa synthèse périphériquement.
Les données expérimentales indiquent que l'ibuprofène peut inhiber les effets de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque les médicaments sont administrés de manière concomitante.Dans une étude, après l'administration d'une dose unique de 400 mg d'ibuprofène, prise dans les 8 heures avant ou 30 minutes après l'administration d'acide acétylsalicylique (81 mg), il y avait une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation de thromboxane et l'agrégation plaquettaire. Cependant, les données limitées et les incertitudes liées à leur application à la situation clinique ne permettent pas de tirer des conclusions définitives pour la poursuite de l'utilisation de l'ibuprofène ; il ne semble pas y avoir d'effet cliniquement pertinent de l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'ibuprofène est bien absorbé après administration orale et est rapidement distribué dans tout le corps. Lorsqu'il est pris à jeun, les concentrations sériques maximales sont atteintes après environ 45 minutes. Lorsqu'il est pris en même temps que de la nourriture, les concentrations sanguines maximales sont atteintes entre une heure et demie. et 3 heures. L'ibuprofène se lie en grande partie aux protéines plasmatiques, est distribué dans les tissus et dans le liquide synovial.La demi-vie plasmatique de la molécule est d'environ deux heures. L'ibuprofène est métabolisé dans le foie en deux métabolites inactifs et ceux-ci, avec l'ibuprofène inchangé, sont excrétés par les reins à la fois tels quels et conjugués. L'élimination par les reins est rapide et complète. L'ibuprofène est excrété dans le lait à des concentrations très élevées. faible.
05.3 Données de sécurité précliniques
Il n'y a pas d'autres informations sur les données précliniques autres que celles déjà rapportées ailleurs dans ce Résumé des Caractéristiques du Produit (voir rubrique 4.6).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
FLUIBRON FEVER AND DOULEUR Enfant 100mg/5ml suspension buvable arôme fraise sans sucre
Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, acésulfame de potassium, gomme xanthane, benzoate de sodium, arôme fraise, sirop de maltitol, glycérine, eau purifiée
FLUIBRON FEVER AND DOULEUR Enfant 100mg/5ml suspension buvable arôme orange sans sucre
Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, acésulfame de potassium, gomme xanthane, benzoate de sodium, arôme orange, sirop de maltitol, glycérine, eau purifiée
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
FLUIBRON FEVER AND DOULEUR Enfant 100mg/5ml suspension buvable arôme fraise sans sucre
36 mois.
Durée de conservation après première ouverture : 6 mois.
FLUIBRON FEVER AND DOULEUR Enfant 100mg/5ml suspension buvable arôme orange sans sucre
36 mois.
Durée de conservation après première ouverture : 6 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de particulier.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
FIÈVRE ET DOULEUR DU FLUIBRON Enfants 100mg / 5ml de suspension buvable à l'arôme de fraise non sucré
Flacon en polyéthylène téréphtalate (PET) de couleur ambre avec bouchon et sous-bouchon en polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant.
Seringue doseuse avec corps et piston en polyéthylène.
FIÈVRE ET DOULEUR DU FLUIBRON Enfants 100mg/5ml suspension buvable arôme orange non sucré
Flacon en polyéthylène téréphtalate (PET) de couleur ambre avec bouchon et sous-bouchon en polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant.
Seringue doseuse avec corps et piston en polyéthylène.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Propriétaire A.I.C : Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palerme, 26 / A - 43122 Parme (PR)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
FLUIBRON FIÈVRE ET DOULEUR Enfant 100mg/5ml suspension buvable arôme fraise sans sucre - Flacon de 150 ml avec seringue doseuse : AIC n. 043188010
FLUIBRON FIÈVRE ET DOULEUR Enfant 100mg/5ml suspension buvable arôme orange sans sucre - Flacon de 150 ml avec seringue doseuse : AIC n. 043188022
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