Qu'est-ce qu'Ivabradine Zentiva et dans quel cas est-il utilisé ?
Ivabradine Zentiva est un médicament pour le cœur utilisé pour traiter les symptômes de l'angor stable à long terme (douleur dans la poitrine, la mâchoire et le dos causée par un effort physique) chez les adultes atteints de maladie coronarienne (maladie cardiaque causée par l'obstruction des vaisseaux sanguins qui alimentent le muscle cardiaque). Le médicament est utilisé chez les patients ayant un rythme cardiaque normal, dont la fréquence cardiaque est d'au moins 70 battements par minute. Il est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas prendre de bêta-bloquants (un autre type de médicament utilisé). dans le traitement de l'angine de poitrine. ) ou en association avec un bêta-bloquant chez les patients dont la maladie n'est pas totalement contrôlée par un bêta-bloquant.
Ivabradine Zentiva est également utilisé chez les patients présentant une insuffisance cardiaque à long terme (une affection dans laquelle le cœur ne peut pas pomper suffisamment de sang vers d'autres parties du corps) et un rythme cardiaque normal, dont la fréquence cardiaque est d'au moins 75 battements par minute. . Il est utilisé en association avec un traitement standard comprenant des bêta-bloquants ou chez des patients qui ne peuvent pas être traités par des bêta-bloquants.
Ivabradine Zentiva contient le principe actif ivabradine. C'est un « médicament générique ». Cela signifie qu'Ivabradine Zentiva est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Procoralan. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, veuillez consulter les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Ivabradine Zentiva est-il utilisé ?
Ivabradine Zentiva est disponible sous forme de comprimés (5 et 7,5 mg) et n'est délivré que sur ordonnance. La dose initiale recommandée est de 5 mg deux fois par jour, avec les repas ; Votre médecin peut augmenter cette dose à 7,5 mg deux fois par jour ou la diminuer à 2,5 mg (un demi-comprimé à 5 mg) deux fois par jour, en fonction de la fréquence cardiaque et des symptômes du patient. Chez les personnes de plus de 75 ans, une dose initiale plus faible de 2,5 mg deux fois par jour peut être utilisée. Le traitement doit être arrêté si la fréquence cardiaque diminue de manière persistante en dessous de 50 battements par minute ou si les symptômes de bradycardie (rythme cardiaque lent) persistent. Dans le traitement de l'angine de poitrine, si les symptômes ne s'améliorent pas dans les 3 mois suivant le début du traitement, le traitement doit être arrêté. , si le médicament n'a qu'un effet limité sur la réduction des symptômes ou la réduction de la fréquence cardiaque, votre médecin doit envisager d'arrêter le traitement.
Comment agit Ivabradine Zentiva ?
Les symptômes de l'angine de poitrine sont dus à un apport insuffisant de sang oxygéné au cœur.Dans l'angine de poitrine stable, ces symptômes surviennent lors d'un effort physique. Le principe actif du médicament Ivabradine Zentiva, l'ivabradine, bloque le "courant If" dans le nœud sinusal, le "pacemaker" naturel qui régule la fréquence cardiaque. Lorsque ce courant est bloqué, la fréquence cardiaque diminue, ce qui fait que le cœur fonctionne moins et nécessite donc moins de sang oxygéné.Ivabradine Zentiva réduit ou prévient donc les symptômes de l'angine de poitrine.
Les symptômes de l'insuffisance cardiaque sont dus au fait que la quantité de sang pompée du cœur vers le corps n'est pas suffisante. En réduisant la fréquence cardiaque, Ivabradine Zentiva réduit le stress sur le cœur, ralentissant la progression de l'insuffisance cardiaque et améliorant les symptômes.
Quel bénéfice Ivabradine Zentiva a-t-il montré au cours des études ?
Ivabradine Zentiva étant un médicament générique, les études chez les patients se sont limitées à des tests visant à déterminer sa bioéquivalence au médicament de référence, Procoralan. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme.
Étant donné qu'Ivabradine Zentiva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Quels sont les risques associés à Ivabradine Zentiva ?
Étant donné qu'Ivabradine Zentiva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Ivabradine Zentiva a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ivabradine Zentiva est de qualité comparable et bioéquivalent à Procoralan. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas de Procoralan, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés et a recommandé qu'Ivabradine Zentiva soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Ivabradine Zentiva ?
Les recommandations et précautions que les professionnels de santé et les patients doivent observer pour qu'Ivabradine Zentiva soit utilisé de manière sûre et efficace ont été énoncées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Autres informations sur Ivabradine Zentiva
Pour la version complète de l'EPAR d'Ivabradine Zentiva, consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Ivabradine Zentiva, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
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