Ingrédients actifs : Térazosine
UNOPROST 2 mg comprimés
UNOPROST 5 mg comprimés
UNOPROST 10 mg comprimés
Indications Pourquoi utiliser Unoprost ? Pourquoi est-ce?
Antagonistes des récepteurs alpha-adrénergiques.
Troubles fonctionnels de la première phase de l'hypertrophie bénigne de la prostate.
Contre-indications Quand Unoprost ne doit pas être utilisé
Unoprost est contre-indiqué :
Chez les patients présentant une hypersensibilité à la substance active « térazosine », à d'autres quinazolines (prazosine, doxazosine) ou à l'un des excipients ;
Chez les sujets ayant des antécédents d'hypotension orthostatique.
Les patients ayant des antécédents de syncope mictionnelle ne doivent pas être traités par des médicaments alpha-bloquants.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Unoprost
Le traitement par la térazosine nécessite une surveillance clinique régulière. Le médicament peut provoquer une hypotension. Une attention particulière doit donc être portée à l'évaluation de la pression des sujets traités.
La térazosine, comme d'autres médicaments ayant une action alpha-bloquante, peut provoquer une chute de la pression artérielle, des épisodes de lipothymie, une hypotension orthostatique et une syncope, notamment lors de la première ou des premières doses de traitement (effet première dose) ou lorsque la posologie est augmentée. Des effets similaires peuvent également se produire si le traitement est interrompu pendant plus de quelques doses puis redémarré.
Les patients doivent être informés des symptômes de l'hypotension orthostatique et leur conseiller de s'asseoir ou de s'allonger dans ces cas (voir également les rubriques « Mises en garde spéciales - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et « utiliser des machines » et « Effets indésirables »).
Des cas de syncope associés à des augmentations rapides de dose ou à l'introduction d'antihypertenseurs ont également été rapportés.Par conséquent, tout traitement antihypertenseur concomitant doit être initié avec prudence.
L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (par exemple sildénafil, tadalafil, vardénafil) et d'unoprost peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients. Afin de minimiser le risque de développer une hypotension orthostatique, le patient doit être stabilisé sous traitement alpha-bloquant avant d'initier un traitement par inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.
Étant donné que la probabilité d'apparition de tels phénomènes peut être considérablement réduite en commençant le traitement avec la posologie la plus faible (1 mg) au coucher et en augmentant progressivement les doses, il est recommandé de suivre attentivement les instructions données au paragraphe « Dose, méthode et durée. administratif".
De plus, pour minimiser le risque d'hypotension orthostatique, les patients doivent être étroitement surveillés, en particulier au début du traitement.
Le patient doit également être averti de l'apparition possible de ces effets et conseillé sur les mesures à prendre pour y faire face.
En cas d'épisode décrit ci-dessus, le patient doit être placé en décubitus dorsal et traité - si nécessaire - avec des mesures de soutien adéquates.
Plus fréquemment, d'autres symptômes associés à la diminution de la pression artérielle peuvent survenir, à savoir des vertiges, des vertiges, une somnolence et des palpitations. Les patients exerçant des professions pour lesquels les symptômes décrits peuvent présenter un risque potentiel doivent être traités avec une prudence particulière.
Avertir le patient que si des symptômes de baisse de la pression artérielle se font sentir, il est nécessaire de s'asseoir ou de s'allonger ; étant donné que ces symptômes ne sont pas toujours de nature orthostatique, faites très attention lorsqu'ils surviennent en position assise ou couchée.
Après les 12 premières heures suivant le début du traitement, après augmentation de la dose ou après reprise du traitement après interruption, les patients doivent être informés de la possibilité de symptômes syncopaux et orthostatiques et éviter de conduire ou de s'engager dans des activités à risque.
En raison de son action vasodilatatrice, la térazosine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant l'une des affections cardiaques suivantes :
- œdème pulmonaire dû à une sténose aortique ou mitrale;
- insuffisance cardiaque sévère;
- infarctus du ventricule droit causé par une embolie pulmonaire ou un épanchement péricardique ;
- infarctus du ventricule gauche avec basse pression.
Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques
Comme pour tous les médicaments métabolisés dans le foie, la térazosine doit être utilisée avec une prudence particulière chez les patients présentant une insuffisance hépatique. En l'absence de données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, il est recommandé d'éviter leur utilisation dans ces cas.
La prudence est également recommandée lorsque la térazosine est administrée en même temps que des médicaments pouvant affecter le métabolisme hépatique.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Unoprost
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Chez les patients recevant la térazosine plus des inhibiteurs de l'ECA ou des diurétiques, l'incidence des étourdissements ou des effets indésirables associés était plus élevée que dans la population totale des patients recevant la térazosine dans les essais cliniques.
Des précautions doivent être prises lorsque la térazosine est administrée avec d'autres agents antihypertenseurs (inhibiteurs de l'ECA, bêtabloquants, antagonistes du calcium et diurétiques) pour éviter la possibilité d'une hypotension significative. Si la térazosine est ajoutée à un diurétique ou à un autre agent antihypertenseur, une réduction de la posologie et une nouvelle titration peuvent être nécessaires.
L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (par exemple sildénafil, tadalafil, vardénafil) et d'unoprost peut entraîner des symptômes d'hypotension chez certains patients.
L'utilisation combinée de la térazosine avec d'autres alpha-bloquants n'est pas recommandée.
Avertissements Il est important de savoir que :
Dans le cas où des vertiges, des étourdissements ou des palpitations deviennent gênants, le patient est tenu d'en informer le médecin traitant afin qu'il puisse envisager un ajustement posologique.
L'administration à long terme de Terazosin n'a produit aucun changement cliniquement significatif dans les principaux paramètres de laboratoire (glycémie, uricémie, créatininémie, azotémie et transaminasémie) ; le médicament peut donc être utilisé chez les patients diabétiques, les patients hyperuricémiques et chez les personnes âgées.
Il est recommandé d'informer votre ophtalmologiste de votre traitement actuel ou antérieur par la térazosine avant de subir une chirurgie de la cataracte (opacité du cristallin). La térazosine peut entraîner des complications pendant l'opération qui peuvent être traitées si le spécialiste a été prévenu à temps.
La grossesse et l'allaitement
Le médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des vertiges, des étourdissements ou une somnolence peuvent survenir lors de la prise de la dose initiale ou en cas d'oubli et de reprise ultérieure du traitement par la térazosine.Les patients doivent tenir compte de la survenue possible de tels effets indésirables et des circonstances. effectuer un travail dangereux dans les 12 heures environ après avoir pris la dose initiale ou si la dose est augmentée.
Informations importantes sur certains des excipients
Les comprimés d'Unoprost contiennent du lactose. En cas d'intolérance avérée aux sucres, contactez votre médecin avant de prendre le médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Unoprost : Posologie
La posologie généralement efficace est comprise entre 5 mg et 10 mg administrés une fois par jour. La posologie efficace doit être atteinte progressivement, en commençant par 1 mg (1/2 comprimé sécable à 2 mg) à prendre le soir avant le coucher (dose de démarrage).
Par la suite, à intervalles hebdomadaires ou bi-hebdomadaires, la dose quotidienne peut être doublée à 2 mg et augmentée à 5 mg ou 10 mg (1 comprimé de 5 mg ou 10 mg) en une seule prise quotidienne.
Mode d'administration
Après avoir pris la dose de démarrage, le patient doit éviter les changements brusques de position ou d'activités qui peuvent être affectés par des étourdissements ou de la fatigue. Cela est particulièrement vrai pour les personnes âgées. Cette précaution doit également être observée lors de la prise du premier comprimé à chaque augmentation de dose. Les comprimés suivants de chaque dosage peuvent être pris le matin
Si l'administration du médicament est interrompue pendant plusieurs jours, la reprise du traitement doit être effectuée de la même manière à partir de la dose de démarrage (1 mg).
Insuffisance rénale
Les études pharmacocinétiques indiquent que les patients atteints d'insuffisance rénale ne nécessitent aucune modification de la posologie recommandée.
Enfants
Les critères d'innocuité et d'efficacité chez les enfants n'ont pas été établis.
personnes agées
Les études pharmacocinétiques réalisées chez le sujet âgé indiquent qu'aucune modification substantielle de la posologie recommandée n'est nécessaire.Une prudence particulière est toutefois requise pour l'ajustement posologique de la térazosine.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Unoprost
Si l'administration de térazosine provoque une hypotension aiguë, les interventions de soutien cardiovasculaire sont d'une importance primordiale. La stabilisation de la pression artérielle et la normalisation de la fréquence cardiaque peuvent être obtenues en maintenant le patient en position couchée. Si cette mesure s'avère insuffisante, l'état de choc doit être traité avec des extenseurs de masse et, si nécessaire, des vasopresseurs peuvent être utilisés ultérieurement. La fonction rénale doit être surveillée et des mesures de soutien générales appliquées si nécessaire. La dialyse peut ne pas être bénéfique car les données de laboratoire indiquent un degré élevé de liaison de la térazosine aux protéines. En cas d'ingestion accidentelle de doses excessives du médicament, informez votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
SI VOUS AVEZ DES DOUTES SUR L'UTILISATION D'UNOPROST, CONTACTEZ VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Unoprost
Comme tous les médicaments, Unoprost est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. La térazosine, comme d'autres antagonistes des récepteurs alpha-adrénergiques, peut provoquer une syncope. Les manifestations syncopales se sont produites dans un intervalle de temps allant de 30 à 90 minutes à partir de la dose initiale du médicament.
Des syncopes sont parfois survenues en association avec des augmentations rapides de la dose ou l'introduction d'un antihypertenseur. On pense que la syncope est due à un effet d'hypotension orthostatique excessif ; bien que parfois, des épisodes de syncope aient été précédés de signes de tachycardie supraventriculaire sévère avec une fréquence cardiaque de 120 à 160 battements par minute En cas de syncope, le patient doit être allongé et assisté par un traitement de soutien si nécessaire.
Dans le cas où le patient passe rapidement d'une position assise ou couchée à une position debout, des épisodes de vertiges, de vertiges ou d'évanouissements peuvent survenir. Les patients doivent en être informés et leur demander de s'allonger dès l'apparition de tels symptômes, puis de rester assis quelques minutes avant de se lever pour éviter la récurrence de tels épisodes. Ces événements indésirables sont spontanément résolutifs et, dans la plupart des cas, ne se reproduisent pas après la période initiale de traitement ou lors de nouveaux tests ultérieurs.
Dans les études cliniques, l'incidence des événements hypotenseurs orthostatiques était plus élevée chez les patients âgés de 65 ans et plus (5,6 %), par rapport à ceux de moins de 65 ans (2,6 %).
Déclaration des événements indésirables avec la térazosine
Les événements indésirables les plus fréquents étaient l'asthénie, les palpitations, les nausées, l'œdème périphérique, les étourdissements, la somnolence, la congestion nasale/la rhinite et l'amblyopie/la vision trouble.
De plus, les cas suivants ont été rapportés : maux de dos, maux de tête, tachycardie, hypotension orthostatique, syncope, œdème, prise de poids, douleurs aux extrémités, diminution de la libido, dépression, nervosité, paresthésie, vertiges, dyspnée, sinusite et impuissance. .
Les autres effets indésirables rapportés dans les essais cliniques ou rapportés lors de la commercialisation, mais pas clairement associés à l'utilisation de la térazosine, sont les suivants : douleur thoracique, œdème du visage, fièvre, douleur abdominale, douleur au cou, douleur à l'épaule, vasodilatation, arythmie, constipation, diarrhée , xérostomie, dyspepsie, flatulence, vomissements, goutte ; arthralgie, arthrite, troubles articulaires, myalgie, anxiété, insomnie, bronchite, épistaxis, symptômes grippaux, pharyngite, rhinite, symptômes du rhume, démangeaisons, éruption cutanée, augmentation de la toux, transpiration, troubles de la vision, conjonctivite, acouphènes, pollakiurie, infection des voies urinaires et incontinence urinaire retrouvés principalement chez les femmes ménopausées.
Au moins deux cas de réactions anaphylactoïdes sévères ont été enregistrés en association avec l'administration de térazosine.
Expérience post-commercialisation
Des cas de thrombocytopénie et de priapisme ont été rapportés. La fibrillation auriculaire a été rapportée, cependant, une relation de cause à effet n'a pas été établie.
Test de laboratoire
Des diminutions faibles mais significatives de l'hématocrite, de l'hémoglobine, des leucocytes, de la teneur totale en protéines et de l'albumine ont été observées dans les essais cliniques contrôlés. Ces résultats de laboratoire suggèrent la possibilité d'une hémodilution. Le traitement par la térazosine poursuivi jusqu'à 24 mois n'a eu aucun effet significatif sur l'antigène prostatique spécifique. niveaux (PSA).
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Voir la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au produit intact, correctement stocké. AVERTISSEMENT : N'utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
les autres informations
COMPOSITION
UNOPROST 2 mg comprimés
Chaque comprimé contient : Ingrédient actif : Chlorhydrate de térazosine 2H2O 2,374 mg égal à 2 mg de térazosine base ; Excipients : Lactose, Amidon de maïs, Talc, Stéarate de magnésium, E-110
UNOPROST 5 mg comprimés
Chaque comprimé contient : Ingrédient actif : Chlorhydrate de térazosine 2H2O 5,935 mg égal à 5 mg de térazosine base ; Excipients : Lactose, Amidon de maïs, Talc, Stéarate de magnésium, E-132, E-110
UNOPROST 10 mg comprimés
Chaque comprimé contient : Ingrédient actif : 11,87 mg de chlorhydrate de térazosine 2H2O équivalent à 10 mg de térazosine base ; Excipients : Lactose, E-132, Amidon de maïs, Talc, Stéarate de magnésium
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés sécables de 2 et 5 mg Comprimés de 10 mg
UNOPROST 2 mg : Blister de 10 comprimés sécables
UNOPROST 5 mg : Blister de 14 comprimés sécables
UNOPROST 10 mg : Plaquette thermoformée de 14 comprimés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
UNOPROS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé de 2 mg contient, principe actif : chlorhydrate de térazosine 2 H2O 2,374 mg égal à 2,00 mg de térazosine base
Chaque comprimé de 5 mg contient, principe actif : chlorhydrate de térazosine 2 H2O 5,935 mg égal à la térazosine base 5,00 mg
Chaque comprimé de 10 mg contient, principe actif : chlorhydrate de térazosine 2 H2O 11,87 mg égal à 10,00 mg de térazosine base
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés sécables (2 mg et 5 mg)
Comprimés (10 mg)
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Troubles fonctionnels de la première phase de l'hypertrophie bénigne de la prostate.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
La posologie généralement efficace est comprise entre 5 mg et 10 mg administrés une fois par jour.
La posologie efficace doit être atteinte progressivement, en commençant par 1 mg (½ comprimé à diviser à 2 mg) à prendre le soir avant le coucher (dose de démarrage).
Par la suite, à intervalles hebdomadaires ou bi-hebdomadaires, la dose quotidienne peut être doublée à 2 mg et augmentée à 5 mg ou 10 mg (1 comprimé de 5 mg ou 10 mg) en une seule prise quotidienne.
Mode d'administration
Après avoir pris la dose de démarrage, le patient doit éviter les changements brusques de position ou d'activités qui peuvent être affectés par des étourdissements ou de la fatigue. Cela est particulièrement vrai pour les personnes âgées. Cette précaution doit également être observée lors de la prise du premier comprimé à chaque augmentation de dose. Les comprimés suivants de chaque dosage peuvent être pris le matin
Si l'administration du médicament est interrompue pendant plusieurs jours, la reprise du traitement doit être effectuée de la même manière, à partir de la dose de démarrage.
Insuffisance rénale
Les études pharmacocinétiques indiquent que les patients atteints d'insuffisance rénale ne nécessitent aucune modification de la posologie recommandée.
Insuffisance hépatique
Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Enfants
Les critères d'innocuité et d'efficacité chez les enfants n'ont pas été établis.
personnes agées
Les études pharmacocinétiques réalisées chez le sujet âgé indiquent qu'aucune modification substantielle de la posologie recommandée n'est nécessaire.Cependant, une prudence particulière est requise pour l'ajustement posologique de la térazosine.
04.3 Contre-indications
Unoprost est contre-indiqué :
• chez les patients présentant une hypersensibilité à la substance active « térazosine », à d'autres quinazolines (prazosine, doxazosine) ou à l'un des excipients ;
• chez les sujets ayant des antécédents d'hypotension orthostatique.
Les patients ayant des antécédents de syncope mictionnelle ne doivent pas être traités par des médicaments alpha-bloquants.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Étant donné que le cancer de la prostate et l'hypertrophie bénigne de la prostate peuvent provoquer les mêmes symptômes, le cancer de la prostate doit être exclu avant de commencer le traitement par Unoprost.
Le traitement par la térazosine nécessite une surveillance clinique régulière.
Le médicament peut provoquer une hypotension. Une attention particulière doit donc être portée à l'évaluation de la pression des sujets traités.
La térazosine, comme les autres médicaments alpha-bloquants, peut provoquer une baisse de la pression artérielle, des épisodes de lipothymie, une hypotension orthostatique et une syncope, notamment associés aux premières ou premières doses de traitement (effet première dose) ou lorsque la posologie est augmentée.
Des effets similaires peuvent également se produire si le traitement est interrompu pendant plus de quelques doses puis redémarré.
Des cas de syncope associés à des augmentations rapides de dose ou à l'introduction d'antihypertenseurs ont également été rapportés.Par conséquent, tout traitement antihypertenseur concomitant doit être initié avec prudence.
L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (par exemple sildénafil, tadalafil, vardénafil) et d'unoprost peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients. Afin de minimiser le risque de développer une hypotension orthostatique, le patient doit être stabilisé sous traitement alpha-bloquant avant d'initier un traitement par inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.
Étant donné que la probabilité d'apparition de ces phénomènes peut être considérablement réduite en commençant le traitement avec la posologie la plus faible (1 mg) au coucher et en augmentant progressivement les doses, il est recommandé de suivre attentivement les instructions données dans la rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration.
De plus, pour minimiser le risque d'hypotension orthostatique, les patients doivent être étroitement surveillés, en particulier au début du traitement.
Le patient doit être prévenu de l'apparition possible de ces effets et conseillé sur les mesures à prendre pour y faire face.
En cas d'épisode décrit ci-dessus, le patient doit être placé en décubitus dorsal et traité - si nécessaire - avec des mesures de soutien adéquates.
Plus fréquemment, d'autres symptômes associés à la diminution de la pression artérielle peuvent survenir, à savoir des vertiges, des vertiges, une somnolence et des palpitations.
Les patients exerçant des professions pour lesquels les symptômes décrits peuvent présenter un risque potentiel doivent être traités avec une prudence particulière.
Avertir le patient que si des symptômes de baisse de la pression artérielle se font sentir, il est nécessaire de s'asseoir ou de s'allonger ; étant donné que ces symptômes ne sont pas toujours de nature orthostatique, faites très attention lorsqu'ils surviennent en position assise ou couchée.
Après les 12 premières heures suivant le début du traitement, après augmentation de la dose ou après la reprise du traitement après interruption, les patients doivent être informés de la possibilité de symptômes syncopaux et orthostatiques et éviter de conduire ou de s'engager dans des activités à risque (voir également rubrique 4.7).
En raison de son action vasodilatatrice, la térazosine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant l'une des affections cardiaques suivantes :
• œdème pulmonaire dû à une sténose aortique ou mitrale ;
• insuffisance cardiaque sévère ;
• infarctus du ventricule droit causé par une embolie pulmonaire ou un épanchement péricardique ;
• infarctus du ventricule gauche avec basse pression.
Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques
Comme pour tous les médicaments métabolisés dans le foie, la térazosine doit être utilisée avec une prudence particulière chez les patients présentant une insuffisance hépatique. En l'absence de données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, il est recommandé d'éviter leur utilisation dans ces cas.
La prudence est également recommandée lorsque la térazosine est administrée en même temps que des médicaments pouvant affecter le métabolisme hépatique.
Les comprimés d'Unoprost contiennent du lactose. Par conséquent, le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose.
L'administration à long terme de Terazosin n'a produit aucun changement cliniquement significatif dans les principaux paramètres de laboratoire (glycémie, uricémie, créatininémie, azotémie et transaminasémie) ; le médicament peut donc être utilisé chez les patients diabétiques, les patients hyperuricémiques et chez les personnes âgées.
Au cours de la chirurgie de la cataracte, certains patients, préalablement traités ou traités par des médicaments contenant de la térazosine, ont présenté le syndrome de l'iris souple (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome), une variante du syndrome de la petite pupille. Il y a eu des cas isolés avec d'autres alpha-1 adrénergiques. antagonistes et la possibilité d'un effet de classe ne peut être exclue.L'apparition de ce syndrome peut augmenter les complications chirurgicales au cours de l'intervention, le chirurgien doit être informé du traitement avant de procéder à l'intervention en cours ou antérieure avec des antagonistes alpha-1 adrénergiques.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Chez les patients ayant reçu de la térazosine plus des inhibiteurs de l'ECA ou des diurétiques, l'incidence des étourdissements ou des effets secondaires associés était plus élevée que dans la population totale des patients traités par la térazosine dans les essais cliniques.
Des précautions doivent être prises lorsque la térazosine est administrée avec d'autres agents antihypertenseurs (inhibiteurs de l'ECA, bêtabloquants, antagonistes du calcium et diurétiques) pour éviter la possibilité d'une hypotension significative. Si la térazosine est ajoutée à un diurétique ou à un autre agent antihypertenseur, une réduction de la posologie et une nouvelle titration peuvent être nécessaires.
L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (par exemple sildénafil, tadalafil, vardénafil) et d'Unoprost peut entraîner des symptômes d'hypotension chez certains patients (voir rubrique 4.4).
L'utilisation combinée de la térazosine avec d'autres alpha-bloquants n'est pas recommandée.
04.6 Grossesse et allaitement
Non pertinent. Le médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des vertiges, des étourdissements ou une somnolence peuvent survenir en association avec la dose initiale ou en cas d'oubli de doses et de reprise ultérieure du traitement par la térazosine. Les patients doivent être avertis de ces événements indésirables possibles et des circonstances dans lesquelles ils peuvent survenir, afin d'éviter de conduire ou de effectuer un travail dangereux environ dans les 12 heures suivant la prise de la dose initiale ou si la dose est augmentée.
04.8 Effets indésirables
La térazosine, comme d'autres antagonistes des récepteurs alpha-adrénergiques, peut provoquer une syncope. Les manifestations syncopales se sont produites dans un intervalle de temps allant de 30 à 90 minutes à partir de la dose initiale du médicament. Des syncopes sont parfois survenues en association avec des augmentations de dose rapides ou l'introduction d'un antihypertenseur.
On pense que la syncope est due à un effet d'hypotension orthostatique excessif; bien qu'occasionnellement, les épisodes de syncope aient été précédés de signes de tachycardie supraventriculaire sévère avec des fréquences cardiaques de 120 à 160 battements par minute.
En cas de syncope, le patient doit être allongé et assisté par un traitement de soutien si nécessaire.
Dans le cas où le patient passe rapidement d'une position assise ou couchée à une position debout, des épisodes de vertiges, de vertiges ou d'évanouissements peuvent survenir. Les patients doivent en être informés et leur demander de s'allonger dès l'apparition de tels symptômes, puis de rester assis quelques minutes avant de se lever pour éviter la récurrence de tels épisodes.
Ces événements indésirables sont spontanément résolutifs et, dans la plupart des cas, ne se reproduisent pas après la période initiale de traitement ou lors de nouveaux tests ultérieurs.
Dans les essais cliniques menés sur l'indication du traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP), l'incidence des événements hypotenseurs orthostatiques était plus élevée chez les patients âgés de 65 ans et plus (5,6 %) que chez ceux de moins de 65 ans (2,6 %).
Déclaration des événements indésirables avec la térazosine
Les événements indésirables les plus fréquents étaient l'asthénie, les palpitations, les nausées, l'œdème périphérique, les étourdissements, la somnolence, la congestion nasale/la rhinite et l'amblyopie/la vision trouble.
De plus, les cas suivants ont été rapportés : maux de dos, maux de tête, tachycardie, hypotension orthostatique, syncope, œdème, prise de poids, douleurs aux extrémités, diminution de la libido, dépression, nervosité, paresthésie, vertiges, dyspnée, sinusite et impuissance. .
Les autres effets indésirables rapportés dans les essais cliniques ou rapportés lors de la commercialisation, mais pas clairement associés à l'utilisation de la térazosine, sont les suivants : douleur thoracique, œdème du visage, fièvre, douleur abdominale, douleur au cou, douleur à l'épaule, vasodilatation, arythmie, constipation, diarrhée , xérostomie, dyspepsie, flatulence, vomissements, goutte, arthralgie, arthrite, troubles articulaires, myalgie, anxiété, insomnie, bronchite, épistaxis, symptômes grippaux, pharyngite, rhinite, symptômes du rhume, démangeaisons, éruption cutanée, augmentation de la toux, transpiration, troubles de la vision, conjonctivite, acouphènes, pollakiurie, infection urinaire et incontinence urinaire retrouvés principalement chez les femmes ménopausées.
Au moins deux cas de réactions anaphylactoïdes sévères ont été enregistrés en association avec l'administration de térazosine.
Expérience post-commercialisation
Des cas de thrombocytopénie et de priapisme ont été rapportés. La fibrillation auriculaire a été rapportée, cependant, une relation de cause à effet n'a pas été établie.
Test de laboratoire
Des diminutions faibles mais significatives de l'hématocrite, de l'hémoglobine, des leucocytes, de la teneur totale en protéines et de l'albumine ont été observées dans les essais cliniques contrôlés. Ces résultats de laboratoire suggèrent la possibilité d'une hémodilution. Le traitement à la térazosine poursuivi jusqu'à 24 mois n'a eu aucun effet significatif sur l'antigène prostatique spécifique (PSA). ) niveaux.
04.9 Surdosage
Si l'administration de térazosine provoque une hypotension aiguë, les interventions de soutien cardiovasculaire sont d'une importance primordiale. La stabilisation de la pression artérielle et la normalisation de la fréquence cardiaque peuvent être obtenues en maintenant le patient en position couchée. Si cette mesure s'avère insuffisante, l'état de choc doit être traité avec des extenseurs de masse et, si nécessaire, des vasopresseurs peuvent être utilisés ultérieurement. La fonction rénale doit être surveillée et des mesures de soutien générales appliquées si nécessaire. La dialyse peut ne pas être bénéfique car les données de laboratoire indiquent un degré élevé de liaison de la térazosine aux protéines.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes des récepteurs alpha-adrénergiques, code ATC : G04CA03
UNOPROST (chlorhydrate de térazosine) est un agent bloquant les récepteurs alpha-1-adrénergiques. Chimiquement, c'est un dérivé de la quinazoline 1- (4-amino-6,7-diméthoxy-2-quinazolinyl) -4 - [(tétrahydro-2-furanyl) carbonyl] -pip érazine, HCl, dihydraté.
Utilisation dans l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
Certaines études indiquent que l'antagonisme des récepteurs alpha1-adrénergiques est utile pour améliorer l'urodynamique chez les patients présentant une obstruction chronique de la vessie, telle que l'hyperplasie bénigne de la prostate.
Les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) sont principalement causés par la présence d'une hypertrophie de la prostate et par l'augmentation du tonus du muscle lisse de l'orifice de sortie de la vessie et de la prostate, qui est régulé par les récepteurs alpha1-adrénergiques.
Il a été démontré dans des expériences in vitro que la térazosine antagonise les contractions induites par la phényléphrine du tissu prostatique humain. Dans des études cliniques, il a été démontré que la térazosine est capable d'améliorer l'urodynamique et les symptômes chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
L'administration d'UNOPROST pendant des périodes supérieures à 6 mois n'a pas produit de changements cliniquement significatifs attribuables au médicament dans les paramètres de laboratoire suivants : glucose, acide urique, créatinine, BUN, fonction hépatique, électrolytes.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La térazosine est bien absorbée (80-100%). La térazosine a un effet de « premier passage » minimal et la dose presque complète de térazosine est disponible par voie systémique. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 1 à 2 heures après l'administration orale à jeun.
La biodisponibilité n'est pas significativement affectée par la prise alimentaire.
Distribution
Environ 90 à 94 % de la térazosine se lie aux protéines plasmatiques. La liaison aux protéines est indépendante des concentrations totales de l'ingrédient actif.
Biotransformation
Les principaux métabolites de la térazosine proviennent de la déméthylation et de la conjugaison.
Élimination
Environ 10 à 20 % de la térazosine administrée par voie orale sont excrétés sous forme inchangée dans les urines et les fèces, respectivement.
Environ 40 % de la dose de térazosine administrée sont éliminés dans les urines et 60 % dans les fèces. La demi-vie d'élimination totale est d'environ 8 à 13 heures.
Linéarité / non-linéarité de la pharmacocinétique
Après administration orale de térazosine, l'ASC et la Cmax augmentent proportionnellement à la dose dans la plage recommandée (2-10 mg).
05.3 Données de sécurité précliniques
Cancérogénicité : il a été démontré que la térazosine produit des tumeurs bénignes de la médullosurrénale chez les rats mâles lorsqu'elle est administrée à fortes doses sur une longue période de temps. Aucun événement de ce type n'a été observé chez les rats femelles ou dans des études similaires chez la souris. La pertinence de ces résultats par rapport à l'utilisation clinique du principe actif chez l'homme n'est pas connue.
Les études in vitro et in vivo sur le potentiel mutagène de la substance n'ont mis en évidence aucun effet génotoxique de la térazosine.
La DL50 orale chez le rat est égale à 5900 mg/kg chez le mâle et 6600 chez la femelle et était significativement plus élevée que celle relative à la souris (3780 mg/kg chez le mâle et 4150 chez la femelle), mais au sein de la même espèce. des différences ont été notées.
Des tests ont été réalisés sur des chiens beagle traités par la térazosine administrée par voie orale pendant un an aux doses de 2, 4, 7 et 20 mg/kg/jour. Il n'y a eu aucun événement mortel, aucun changement dans le poids corporel, la courbe de gain de poids et la consommation alimentaire n'a été noté. Enfin, il n'y a pas eu de modifications du comportement, ni de signes d'effets toxiques attribuables au médicament examiné, à l'exception d'un ptosis palpébral transitoire retrouvé chez les femelles traitées par 20 mg/kg/jour.
Lors de l'examen d'autopsie, aucune altération micro/macroscopique des organes examinés n'a été notée.
Chez l'animal, UNOPROST démontre une action de réduction des résistances vasculaires périphériques, par le blocage des récepteurs alpha-1.
Des études in vitro ont montré qu'UNOPROST antagonise les contractions induites par la phényléphrine dans le tissu prostatique humain.
Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été détecté dans les expérimentations animales, aucun critère de sécurité n'a été établi pendant la gestation et l'allaitement.
De plus, les données d'études animales montrent que la térazosine peut augmenter la durée de la grossesse ou inhiber l'accouchement.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Chaque comprimé divisible de 2 mg contient
Excipients: lactose, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, E-110
Chaque comprimé divisible de 5 mg contient
Excipients: lactose, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, E-132, E-110
Chaque comprimé de 10 mg contient
Excipients: lactose, E-132, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées opaques en aluminium de :
• 10 comprimés sécables de 2 mg
• 14 comprimés sécables de 5 mg
• 14 comprimés de 10 mg
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratori Guidotti S.p.A. - via Livourne, 897 - Pise - La Vettola
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
UNOPROST 2 mg comprimés sécables - AIC n. 028652016
UNOPROST 5 mg comprimés sécables - AIC n. 028652028
UNOPROST 10 mg comprimés - AIC n. 028652081
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
UNOPROST 2 mg comprimés sécables : 06/93 - 06/03
UNOPROST 5 mg comprimés sécables : 06/93 - 06/03
UNOPROST 10 mg comprimés : 11/02 - 06/03
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décision AIFA du 28 juillet 2009
