Ingrédients actifs : Alginate de sodium, bicarbonate de potassium
Gaviscon Advance suspension buvable
Les notices d'accompagnement Gaviscon Advance sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- Gaviscon Advance suspension buvable
- Gaviscon Advance suspension buvable arôme menthe en sachet
- Comprimés à croquer GAVISCON ADVANCE
Pourquoi l'avance Gaviscon est-elle utilisée ? Pourquoi est-ce?
Gaviscon Advance appartient à un groupe de médicaments appelés « anti-reflux ».
Ce médicament forme une couche protectrice qui flotte sur le contenu de l'estomac. Cette couche empêche le reflux et maintient le contenu de l'estomac loin de la paroi interne de l'œsophage, soulageant les symptômes de brûlures d'estomac et d'indigestion.
Gaviscon Advance est utilisé pour traiter les symptômes liés au reflux gastro-œsophagien, tels que la régurgitation acide, les brûlures d'estomac et l'indigestion (dues au reflux), par exemple après les repas ou pendant la grossesse ou chez les patients présentant des symptômes liés à l'œsophagite due au reflux.
Contre-indications Quand Gaviscon Advance ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais Gaviscon Advance :
- si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gaviscon Advance ?
Ce médicament contient du sodium (4,6 mmol pour 10 ml), du potassium (2,0 mmol pour 10 ml) et du calcium.
- S'il vous a été recommandé de suivre un régime alimentaire particulièrement pauvre en l'un de ces sels, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
- Consultez votre médecin concernant la teneur de ces sels si vous avez ou avez souffert d'une maladie rénale ou cardiaque, car certains sels peuvent interférer avec ces maladies.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Gaviscon Advance
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement:
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Informations importantes concernant certains composants de Gaviscon Advance :
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (y compris retardées).
Conduite et utilisation de machines :
Ce médicament n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Gaviscon advance : Posologie
Vérifiez que la fermeture est intacte avant de prendre ce médicament.
Bien agiter avant de servir.
Adultes, y compris les personnes âgées et les enfants de 12 ans et plus : 5 à 10 ml (1 à 2 cuillères à café de 5 ml) après les repas et le soir avant d'aller au lit, ou selon les directives de votre médecin.
Enfants de moins de 12 ans : ne doit être administré que sur avis médical.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Gaviscon Advance
Si vous oubliez de prendre Gaviscon Advance, ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée, continuez simplement à la prendre comme avant.
Si vous avez pris plus de Gaviscon Advance que nécessaire, vous pourriez vous sentir ballonné. Il est peu probable que cela vous fasse du mal, mais consultez votre médecin ou votre pharmacien si cela ne disparaît pas.
Si les symptômes persistent après 7 jours, consultez votre médecin.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Gaviscon Advance
Très rarement (moins de 1 patient sur 10 000) il existe un risque de réaction allergique aux composants. Les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés respiratoires, des étourdissements, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
Si vous ressentez ces effets secondaires ou tout autre, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système de signalement national répertorié à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ne pas utiliser Gaviscon Advance après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Utiliser le produit dans les 6 mois suivant la première ouverture.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas réfrigérer.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Contenu du pack et autres informations
Que contient Gaviscon Advance :
Les principes actifs contenus dans 10 ml de suspension buvable sont : 1000 mg d'alginate de sodium et 200 mg de bicarbonate de potassium.
Les autres composants sont le carbonate de calcium, le carbomère, le parahydroxybenzoate de méthyle (E218), le parahydroxybenzoate de propyle (E216), la saccharine sodique, l'hydroxyde de sodium, l'arôme anisé dérivé du fenouil et l'eau purifiée.
A quoi ressemble Gaviscon Advance et contenu de l'emballage extérieur
Gaviscon advance est disponible en flacons de 80 ml, 100 ml, 125 ml, 140 ml, 150 ml, 180 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 400 ml, 500 ml, 560 ml, 600 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GAVISCON ADVANCE SUSPESION ORALE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient 100 mg d'alginate de sodium et 20 mg de bicarbonate de potassium
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension orale.
Suspension visqueuse et blanchâtre.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement des symptômes liés au reflux gastro-œsophagien, tels que régurgitations acides, brûlures d'estomac et indigestion (dues au reflux), par exemple après les repas ou pendant la grossesse ou chez les patients présentant des symptômes liés à l'œsophagite par reflux.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Adultes et enfants de 12 ans et plus : 5 à 10 ml après les repas et le soir avant le coucher.
Enfants de moins de 12 ans : ne doit être administré que sur avis médical.
Durée du traitement
Si les symptômes ne s'améliorent pas après sept jours, le tableau clinique doit être réévalué.
Populations particulières
Sujet âgé : il n'est pas nécessaire de modifier les doses pour cette tranche d'âge.
Patients insuffisants hépatiques : il n'est pas nécessaire de modifier les doses.
Patients insuffisants rénaux : soyez prudent si un régime pauvre en sel est nécessaire (voir rubrique 4.4).
Mode d'administration
Utilisation orale.
Bien agiter avant utilisation.Vérifier que le sceau est intact avant de prendre le produit pour la première fois.
04.3 Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue ou suspectée aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, tels que le parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et le parahydroxybenzoate de propyle (E216) (voir rubrique 4.4).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Si les symptômes ne s'améliorent pas après sept jours, le tableau clinique doit être réévalué.
Chaque dose de 10 ml contient 106 mg (4,6 mmol) de sodium et 78 mg (2,0 mmol) de potassium. Ceci doit être pris en considération dans les cas où un régime particulièrement pauvre en sel est recommandé, par exemple dans certains cas d'insuffisance cardiaque congestive et d'insuffisance rénale ou en cas de prise de médicaments pouvant augmenter la kaliémie.
Chaque dose de 10 ml contient 200 mg (2,0 mmol) de carbonate de calcium. Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients présentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose et des calculs rénaux récurrents contenant du calcium.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) : ils peuvent provoquer des réactions allergiques (parfois retardées).
Pour le traitement des enfants de moins de 12 ans, voir rubrique 4.2.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucun connu.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Des études cliniques sur plus de 500 femmes enceintes et une « grande quantité de données issues de l'expérience post-commercialisation » indiquent que les ingrédients actifs n'entraînent pas de malformations ou de toxicité fœtale/néonatale.
Gaviscon Advance peut être utilisé pendant la grossesse si cela est cliniquement nécessaire.
L'heure du repas
Aucun effet connu sur les nourrissons allaités. Gaviscon Advance peut être utilisé pendant l'allaitement.
La fertilité
Aucun effet connu sur la fertilité humaine.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Gaviscon Advance n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables ont été classés par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, ≤ 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, ≤ 1/100), rare ( ≥ 1 / 10 000, ≤ 1 / 1 000), très rare (≤ 1 / 10 000) et indéterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Surdosage
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place. Le patient peut remarquer une distension abdominale.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicaments anti-reflux, code ATC : A02E A01
La suspension, lorsqu'elle est ingérée, réagit avec l'acide gastrique pour former une couverture de gel d'acide alginique avec un pH proche de la neutralité et qui flotte sur le contenu de l'estomac (jusqu'à 4 heures) empêchant efficacement le reflux gastro-œsophagien sévère, la même couverture de gel peut refluer dans l'œsophage au lieu du contenu de l'estomac et exercent un effet émollient.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le mode d'action du médicament est physique et ne dépend pas de l'absorption dans la circulation systémique.
05.3 Données de sécurité précliniques
Aucun résultat préclinique pertinent pour le prescripteur n'a été rapporté.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Carbonate de calcium, carbomère 974P, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), saccharine sodique, arôme fenouil, hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) et eau purifiée.
Ingrédients aromatisants au fenouil : fenouil, anéthol, alcool benzylique.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
Durée de conservation : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture : 6 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas réfrigérer.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacons en verre ambré avec bouchon profilé en polypropylène, munis d'un joint de sécurité à l'ouverture recouvert d'un tampon en mousse de polyéthylène et contenant 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 ou 600 ml de suspension
ou
Flacons en verre ambré avec bouchon profilé en polypropylène, munis d'un joint de sécurité à l'ouverture recouvert d'un tampon en mousse de polyéthylène, contenant soit un gobelet doseur (polypropylène naturel) avec encoches de 5, 10, 15 et 20 ml soit un doseur cuillère (polystyrène transparent) avec Encoches de 2,5 ml et 5 ml et contenant 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 ou 600 ml de suspension.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Le carton et le gobelet doseur ou la cuillère doseuse peuvent ne pas être disponibles sur tous les marchés/emballages.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull HU8 7DS, Royaume-Uni
Représentant pour l'Italie : Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini 7, 20141 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Flacon de 80 ml de suspension buvable : A.I.C. n.m. 034248082
Flacon de 100 ml de suspension buvable : A.I.C. n.m. 034248017
Flacon de 125 ml de suspension buvable : A.I.C. n.m. 034248029
Flacon de 140 ml de suspension buvable : A.I.C. n.m. 034248031
Flacon de 150 ml de suspension buvable : A.I.C. n.m. 034248106
Flacon de 180 ml de suspension buvable : A.I.C. n.m. 034248070
Flacon de 200 ml de suspension buvable : A.I.C. n.m. 034248043
Flacon de 250 ml de suspension buvable : A.I.C. n.m. 034248056
Flacon de 300 ml de suspension buvable : A.I.C. n.m. 034248118
Flacon de 400 ml de suspension buvable : A.I.C. n.m. 034248120
Flacon de 500 ml de suspension buvable : A.I.C. n.m. 034248068
Flacon de 560 ml de suspension buvable : A.I.C. n.m. 034248094
Flacon de 600 ml de suspension buvable : A.I.C. n.m. 034248132
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 31.10.1996
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
01/04/2015
