Ingrédients actifs : Alfuzosine (chlorhydrate d'alfuzosine)
Mittoval 10 mg comprimés à libération prolongée
Les notices d'emballage de Mittoval sont disponibles pour les tailles d'emballage :- Mittoval 2,5 mg comprimés enrobés
- Mittoval 10 mg comprimés à libération prolongée
Pourquoi Mittoval est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Médicaments utilisés dans « l'hypertrophie bénigne de la prostate : Mittoval contient du chlorhydrate d'alfusozine qui appartient à une classe de médicaments appelés « antagonistes sélectifs des récepteurs alpha 1-adrénergiques ou alpha 1-bloquants ».
Il agit sur la vessie, sur l'urètre (tube qui permet à l'urine de s'échapper) et sur la prostate. Mittoval est utilisé pour traiter les troubles causés par une hypertrophie de la prostate, une affection appelée « hypertrophie bénigne de la prostate ».
Mittoval est également indiqué comme thérapie en plus de l'utilisation du cathéter urétral (insertion d'un tube dans la vessie à travers l'urètre pour permettre à l'urine de s'écouler) dans le traitement de la rétention urinaire aiguë (une condition dans laquelle le patient ne peut pas vider la vessie) causée par une hypertrophie de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate).
Contre-indications Quand Mittoval ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Mittoval
- Si vous êtes allergique à l'alfuzosine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- Si vous avez ou avez souffert de chutes soudaines de la tension artérielle en vous levant rapidement après vous être assis ou couché (hypotension orthostatique) ;
- Si vous prenez d'autres médicaments du groupe des antagonistes alpha 1 ;
- Si vous avez des problèmes hépatiques sévères (insuffisance hépatique sévère)
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mittoval
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Mittoval.
Si vous prenez des médicaments pour traiter l'hypertension artérielle (antihypertenseurs) ou les douleurs thoraciques (nitrates), votre médecin vous prescrira Mittoval avec prudence.
Quelques heures après la prise de Mittoval, des chutes soudaines de la tension artérielle peuvent survenir lorsque vous passez rapidement de la position assise ou couchée à la position debout (hypotension orthostatique), avec ou sans troubles (vertiges, fatigue, transpiration). les symptômes ont complètement disparu.Ces effets surviennent généralement au début du traitement et durent peu de temps et, en règle générale, il n'est pas nécessaire d'arrêter le traitement.
Si vous souffrez d'une maladie cardiaque, si vous prenez des médicaments pour contrôler votre tension artérielle ou si vous êtes âgé, vous courez un risque accru de subir une chute brutale de la tension artérielle (effondrement circulatoire) et de ressentir des effets secondaires. Par conséquent, votre médecin vous prescrira Mittoval avec prudence.
Si vous avez eu une chute brutale de la tension artérielle après avoir pris un autre médicament du groupe des antagonistes alpha 1 ou si vous êtes traité par des antihypertenseurs ou des nitrates, votre médecin vous prescrira Mittoval avec précaution.
Comme tous les alpha-1-bloquants, si vous souffrez d'insuffisance cardiaque aiguë (une condition dans laquelle le cœur ne peut pas pomper suffisamment de sang), votre médecin vous prescrira Mittoval avec prudence.
Si vous êtes traité pour une insuffisance coronarienne (maladie des artères cardiaques) et que les douleurs thoraciques réapparaissent ou s'aggravent, votre médecin arrêtera votre traitement par Mittoval.
Si vous avez une anomalie du rythme cardiaque ou si vous prenez des médicaments pouvant provoquer une anomalie du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QTc), votre médecin vous examinera avant et pendant le traitement par Mittoval.
Si vous devez subir une chirurgie de la cataracte (opacité du cristallin), vous devez informer votre ophtalmologiste que vous prenez ou avez été traité par Mittoval ou un autre médicament alpha 1-bloquant dans le passé. En effet, Mittoval ou un autre alpha 1-bloquant peut entraîner des complications pendant l'opération qui peuvent être gérées si le spécialiste a été informé avant l'intervention chirurgicale.
Si vous souffrez d'une maladie rénale sévère (insuffisance rénale sévère, avec une clairance de la créatinine < 30 ml/min), vous ne recevrez pas Mittoval 10 mg, car les comprimés à libération prolongée ne doivent pas être administrés aux patients présentant des problèmes rénaux sévères.
Les comprimés doivent être avalés entiers. Vous ne devez pas les écraser, les mâcher, les broyer ou les réduire en poudre. Cela peut conduire à une libération et une absorption inappropriées de l'ingrédient actif et donc à d'éventuels effets indésirables.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Mittoval
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez pas prendre Mittoval si vous utilisez d'autres médicaments appartenant au groupe des antagonistes alpha 1 (voir « Ne prenez jamais Mittoval »), car il existe un risque d'augmentation de l'effet hypotenseur.
Les effets de Mittoval peuvent être affectés ou affecter les médicaments suivants :
- Médicaments utilisés pour abaisser la tension artérielle (antihypertenseurs) (voir « Avertissements et précautions »).
- Médicaments utilisés pour traiter les douleurs thoraciques (nitrates) (voir « Avertissements et précautions »).
- Médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (comme le kétoconazole, l'itraconazole) et les médicaments pour traiter l'infection par le VIH (comme le ritonavir) car ils augmentent la concentration d'alfuzosine dans le sang.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale, informez votre médecin que vous prenez Mittoval car ce médicament peut modifier votre tension artérielle.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Non pertinent car l'utilisation de Mittoval est réservée aux hommes uniquement.
Conduire et utiliser des machines
Des effets indésirables tels que vertiges, vertiges et faiblesse peuvent survenir en particulier au début du traitement par Mittoval.Veuillez en tenir compte si vous devez conduire ou utiliser des machines.
Mittoval contient de l'huile de ricin hydrogénée
L'huile de ricin hydrogénée peut causer des maux d'estomac et de la diarrhée.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Mittoval : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Pour le traitement de l'hypertrophie de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate)
La dose recommandée est de : 1 comprimé de 10 mg une fois par jour, à prendre après un repas.
Pour le traitement de l'incapacité à vider la vessie de l'urine (rétention urinaire aiguë)
La dose recommandée est de : 1 comprimé de 10 mg par jour après un repas, à prendre dès le premier jour de pose de la sonde (tube inséré dans la vessie par l'urètre pour permettre à l'urine de s'échapper)
Les comprimés doivent être avalés entiers.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Mittoval ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Si vous oubliez de prendre Mittoval
Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé oublié.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Mittoval
Si vous avalez/prenez accidentellement un surdosage de Mittoval, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Mittoval
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires suivants peuvent survenir à la fréquence suivante :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- Faiblesse ou fatigue (asthénie).
- Se sentir mal (malaise).
- La nausée.
- Douleur dans l'abdomen.
- La diarrhée.
- Bouche sèche.
- Évanouissement.
- Étourdissements (étourdissements et vertiges).
- Mal de tête.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- Augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie).
- Rythme cardiaque irrégulier ou fort (palpitations).
- Troubles visuels.
- Gonflement (œdème).
- Douleur thoracique.
- Somnolence.
- Perte de conscience (syncope).
- Rhume (rhinite).
- Rougeur de la peau (éruption cutanée).
- Démangeaison.
- Pression artérielle basse en se levant rapidement après s'être assis ou couché (hypotension orthostatique).
- Rougeur du visage (rougeur).
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
- Douleur thoracique pouvant s'étendre aux bras, au cou ou à la mâchoire (angine de poitrine). Cela se produit si vous avez déjà des problèmes avec les vaisseaux sanguins qui transportent le sang vers le cœur (maladie coronarienne).
- Urticaire.
- Gonflement du visage, de la gorge, des membres, avec possibilité de difficultés respiratoires (œdème de Quincke).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
- Modifications du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire).
- Iris (la partie colorée de l'œil) qui devient flexible pendant la chirurgie oculaire (syndrome de l'iris en drapeau).
- Il vomit.
- Dommages au foie (lésions hépatocellulaires).
- Interruption ou suppression de l'écoulement de la bile (maladie cholestatique du foie).
- Diminution ou interruption de l'apport sanguin au cerveau (ischémie cérébrale) chez les patients présentant des troubles des vaisseaux sanguins qui transportent le sang vers le cerveau.
- Érection persistante et douloureuse (priapisme).
- Baisse notable de la tension artérielle avec divers troubles pouvant aller jusqu'à la perte de connaissance (effondrement circulatoire).
- Réduction du nombre de globules blancs (neutropénie).
- Réduction du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie).
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Mittoval
- L'ingrédient actif est le chlorhydrate d'alfuzosine. Chaque comprimé contient 10 mg de chlorhydrate d'alfusozine.
- Les autres composants sont : hypromellose, huile de ricin hydrogénée, éthylcellulose 20, oxyde de fer jaune (E172), silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium, mannitol, povidone, cellulose microcristalline.
Description de l'apparence de Mittoval et contenu de l'emballage extérieur
Mittoval se présente sous forme de comprimés à libération prolongée.
Des boîtes de 20 comprimés et 30 comprimés sous plaquettes thermoformées sont disponibles.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
MITTOVAL 10 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Chaque tablette contient:
Ingrédient actif : chlorhydrate d'alfuzosine 10 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimés à libération prolongée.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate.
Traitement d'appoint au cathétérisme urétral pour la rétention urinaire aiguë liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate.
04.2 Posologie et mode d'administration -
HBP: La dose recommandée est d'un comprimé à 10 mg une fois par jour, à prendre après un repas.
Rétention urinaire aiguë: un comprimé à 10 mg par jour après un repas, à prendre dès le premier jour du sondage.
Les comprimés doivent être avalés entiers.
Population pédiatrique
L'efficacité de l'alfuzosine n'a pas été démontrée chez les enfants âgés de 2 à 16 ans (voir rubrique 5.1), l'utilisation de l'alfuzosine n'est donc pas indiquée dans la population pédiatrique.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Antécédents d'hypotension orthostatique.
Association concomitante avec d'autres antagonistes a-1.
Insuffisance hépatique.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
L'alfuzosine doit être administrée avec prudence aux patients sous traitement antihypertenseur ou à base de nitrate. Une hypotension orthostatique peut survenir chez certains patients, avec ou sans symptômes (vertiges, fatigue, transpiration) dans les premières heures suivant la prise d'alfuzosine. Dans ces cas, le patient doit être placé en position couchée jusqu'à ce que les symptômes soient complètement résolus. Ces phénomènes sont généralement transitoires, apparaissent au début du traitement et n'affectent généralement pas la poursuite du traitement.Une baisse prononcée de la pression artérielle (collapsus circulatoire) a été rapportée dans la surveillance post-commercialisation chez des patients présentant des facteurs de risque préexistants (tels comme maladie cardiaque sous-jacente et/ou traitement concomitant avec des antihypertenseurs, âge avancé) (voir rubrique 4.8). Le risque de développer une hypotension et des effets indésirables associés peut être plus élevé chez les patients âgés. Par conséquent, l'alfuzosine doit être administrée avec prudence dans ce groupe de patients. les patients.
Le patient doit être informé de la possibilité que ces événements surviennent.
Des précautions doivent être prises lors de l'administration d'alfuzosine à des patients chez lesquels d'autres a1-bloquants ont provoqué un effet hypotenseur prononcé ou chez des patients recevant des médicaments antihypertenseurs ou à base de nitrate.
Chez les patients présentant une maladie coronarienne, le traitement spécifique de l'insuffisance coronarienne doit être poursuivi. En cas de réapparition ou d'aggravation des épisodes angineux, le traitement par alfuzosine doit être interrompu.
Comme tous les a1-bloquants, l'alfuzosine doit être utilisée avec prudence chez les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë.
Les patients présentant un allongement congénital de l'intervalle QTc, avec des antécédents connus d'allongement acquis de l'intervalle QTc ou sous traitement par des médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QTc doivent être évalués avant et pendant le traitement par alfuzosine.
Au cours de la chirurgie de la cataracte certains patients, préalablement traités ou traités par a1-bloquants, ont développé le syndrome de l'iris flasque (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome, une variante du syndrome de la petite pupille).Le risque de cet événement semble être très faible, selon l'ophtalmologiste. Le chirurgien doit être au courant du traitement actuel ou antérieur avec des a1-bloquants avant de procéder à l'opération, car l'apparition de l'IFIS peut augmenter les complications chirurgicales pendant l'opération.
Les comprimés à libération prolongée contiennent de l'huile de ricin hydrogénée qui peut provoquer des maux d'estomac et de la diarrhée.
Comme il n'y a pas de données cliniques sur la sécurité chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine
Les patients doivent être informés que les comprimés doivent être avalés entiers. Toute autre méthode d'administration, telle que les croquer, les écraser, les mâcher, les broyer ou les réduire en poudre doit être interdite. Ces actions peuvent entraîner une libération et une absorption inappropriées de l'ingrédient actif et donc l'apparition possible d'effets indésirables.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Associations contre-indiquées
Autres antagonistes a1 (voir rubrique 4.3 Contre-indications), en raison du risque de potentialisation de l'effet hypotenseur.
Les associations qui nécessitent une attention particulière
- Antihypertenseurs, (voir rubrique 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").
- Nitrates (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)
- Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que le kétoconazole, l'itraconazole et le ritonavir) car ils augmentent la concentration d'alfuzosine dans le sang
L'administration d'anesthésiques généraux chez les patients traités par alfuzosine peut induire une instabilité de la pression artérielle.
04.6 Grossesse et allaitement -
Compte tenu des indications thérapeutiques, cette rubrique ne s'applique pas.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Il n'y a pas de données disponibles sur l'effet du médicament sur l'aptitude à conduire.
Des effets indésirables tels que vertiges et asthénie peuvent survenir surtout en début de traitement.Cela doit être pris en compte lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
04.8 Effets indésirables -
Classification des fréquences attendues :
Très fréquent (≥1 / 10), fréquent (≥1 / 100 et
Pathologies cardiaques
Peu fréquent : tachycardie.
Très rare : Épisodes angineux chez les patients présentant une maladie coronarienne préexistante
Fréquence indéterminée : fibrillation auriculaire.
Troubles oculaires
Fréquence indéterminée : syndrome de l'iris flag (IFIS).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : asthénie.
Peu fréquent : œdème, douleur thoracique.
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : nausées, douleurs abdominales.
Peu fréquent : diarrhée.
Fréquence indéterminée : vomissements.
Troubles hépatobiliaires
Fréquence indéterminée : lésions hépatocellulaires, maladie cholestatique du foie.
Troubles du système nerveux
Fréquent : évanouissement / vertiges, maux de tête.
Peu fréquent : vertiges, syncope.
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein
Fréquence indéterminée : priapisme.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Peu fréquent : rhinite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : éruption cutanée, prurit.
Très rare : urticaire, œdème de Quincke.
Pathologies vasculaires
Peu fréquent : hypotension (orthostatique), bouffées vasomotrices (bouffées vasomotrices).
Fréquence indéterminée : collapsus circulatoire chez les patients présentant des facteurs de risque préexistants (voir rubrique 4.4).
Troubles du système sanguin et lymphatique
Fréquence indéterminée : neutropénie, thrombocytopénie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
En cas de surdosage, le patient doit être hospitalisé, maintenu en décubitus dorsal et recevoir un traitement conventionnel de l'hypotension.
En cas d'hypotension marquée, une « thérapie corrective adéquate peut être constituée par un vasoconstricteur qui agit directement sur les fibres musculaires des vaisseaux.
En raison de la forte liaison aux protéines, l'alfuzosine est difficile à dialyse : la dialyse n'apporte donc pas d'avantages significatifs.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Groupe pharmacothérapeutique: médicaments utilisés dans l'hypertrophie bénigne de la prostate ; antagonistes des récepteurs alpha-adrénergiques.
Code ATC : G04CA01.
L'alfuzosine est un dérivé de quinazoline actif par voie orale avec une activité antagoniste sélective sur les récepteurs a1-adrénergiques postsynaptiques.
Études pharmacologiques in vitro ont confirmé la sélectivité de l'alfuzosine pour les récepteurs a1-adrénergiques, situés au niveau du trigone vésical, de l'urètre et de la prostate.
Cliniquement, l'apparition d'une hypertrophie bénigne de la prostate est associée à une obstruction infra-vésicale, un mécanisme qui inclut à la fois des facteurs anatomiques (statiques) et fonctionnels (dynamiques).
Le mécanisme fonctionnel de l'obstruction est lié au tonus du muscle lisse prostatique, qui est médié par les récepteurs a1-adrénergiques : l'activation des récepteurs a1 stimule la contraction du muscle lisse augmentant ainsi le tonus de la prostate, la prostate capsule, l'urètre prostatique et le col de la vessie et, par conséquent, une résistance croissante à l'écoulement vésical, entraînant une obstruction de l'écoulement et éventuellement une instabilité vésicale.
Le blocage des récepteurs a1 réduit l'obstruction sous-vésicale par une action directe sur le muscle lisse prostatique.
Études expérimentales sur les animaux in vivo ont montré que l'alfuzosine diminue la pression urétrale et, par conséquent, la résistance au débit urinaire pendant la miction.En outre, l'alfuzosine inhibe la réponse hypertonique de l'urètre plus rapidement que celle du muscle lisse et se caractérise par une urosélectivité fonctionnelle chez le rat conscient normotendu car elle diminue la pression urétrale à des doses inefficaces sur la pression artérielle.
Chez l'homme, l'alfuzosine améliore les paramètres de miction, réduit le tonus urétral et la résistance du col de la vessie et facilite la vidange de la vessie.
Dans les études contrôlées par placebo menées chez des patients atteints d'hypertrophie bénigne de la prostate, l'alfuzosine :
• chez les patients avec Qmax ≤ 15 ml/sec., Le débit urinaire de pointe (Qmax) augmente significativement de 30 % en moyenne. Cette amélioration est observée dès la première administration.
• réduit significativement la pression du détrusor et augmente le volume d'urine de la vessie, associé à une forte envie d'uriner.
• réduit considérablement le volume d'urine résiduelle. De plus, l'efficacité de l'alfuzosine 10 mg une fois par jour sur le débit urinaire de pointe et l'effet limité sur la pression artérielle ont été démontrés comme étant liés à son profil pharmacocinétique. De plus, l'efficacité sur le débit urinaire de pointe est maintenue pendant 24 heures après « l'hypothèse.
Ces effets urodynamiques favorables ont induit une amélioration des symptômes irritatifs et obstructifs des voies urinaires inférieures, comme cela a été clairement démontré.
Une fréquence plus faible d'épisodes de rétention urinaire aiguë est observée chez les patients traités par alfuzosine que chez les patients non traités.
De plus, chez les hommes présentant un épisode de rétention urinaire aiguë lié à une hypertrophie bénigne de la prostate, l'alfuzosine augmente significativement le taux de réussite de la miction spontanée après le retrait du cathéter.
Population pédiatrique
L'alfuzosine n'est pas indiquée dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.2).
L'efficacité du chlorhydrate d'alfuzosine n'a pas été démontrée dans les deux études menées chez 197 patients âgés de 2 à 16 ans présentant une élévation de la pression minimale du détrusor au point de fuite d'origine neurologique (LPP ≥40 cm H2O).Les patients ont été traités par chlorhydrate d'alfuzosine 0,1 mg/kg / jour ou 0,2 mg / kg / jour en utilisant des formulations pédiatriques spéciales.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Formulation à libération prolongée :
La valeur moyenne de biodisponibilité est de 104,4 % par rapport à la formulation à libération immédiate (2,5 mg tid) chez des volontaires sains d'âge moyen.
La concentration plasmatique maximale est atteinte 9 heures après l'administration de la formulation à libération prolongée et 1 heure après l'administration de la formulation à libération immédiate.
La demi-vie d'élimination est d'environ 9,1 heures. Des études ont montré qu'un profil pharmacocinétique constant est obtenu lorsque le produit est administré après un repas. Dans ces conditions, les valeurs moyennes de Cmax et Ctrough sont respectivement de 13,6 (SD = 5,6) et 3,1 (SD = 1,6) mg/ml. La moyenne de l'ASC0-24 est de 194 (SD = 75) ng.h/ml. Un plateau de concentration est observé de 3^ à 14^ heure avec des concentrations supérieures à 8,1 ng/ml ( Cav) pendant 11 heures.
Une comparaison avec des volontaires sains d'âge moyen a montré que les paramètres pharmacocinétiques (Cmax et ASC) n'étaient pas augmentés chez les patients âgés.
Les valeurs moyennes de la Cmax et de l'AUC, comparées à celles obtenues chez les sujets ayant une fonction rénale normale, sont modérément augmentées chez les sujets ayant une insuffisance rénale, sans toutefois modification de la demi-vie d'élimination apparente.Cette modification du profil pharmacocinétique n'est pas prise en compte. cliniquement pertinent, aucun ajustement posologique n'est donc nécessaire.
Alfuzosine :
La liaison aux protéines plasmatiques du chlorhydrate d'alfuzosine est d'environ 90 %. L'alfuzosine subit un métabolisme important dans le foie ; seuls 11 % du produit sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.La plupart des métabolites (qui sont inactifs) sont excrétés dans les fèces (75 - 91 %).
Le profil pharmacocinétique de l'alfuzosine n'est pas affecté dans l'insuffisance cardiaque chronique.
Interactions métaboliques : le CYP3A4 est la principale enzyme hépatique impliquée dans le métabolisme de l'alfuzosine. Le kétoconazole est un puissant inhibiteur du CYP3A4. Une dose quotidienne répétée de 200 mg de kétoconazole pendant sept jours a entraîné une augmentation de la Cmax (2,11 fois) et de l'ASClast (2,46 fois). ) d'alfuzosine OD 10mg pris à jeun. Les autres paramètres tels que tmax et t1 / 2β n'ont pas été modifiés. L'administration quotidienne de 400 mg de kétoconazole, répétée pendant 8 jours, a augmenté la Cmax de l'alfuzosine de 2,3 fois, et l'ASClast et l'ASC de 3,2 et 3,0 fois, respectivement (voir « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions »).
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérigène, de toxicité pour la reproduction.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Hypromellose, cellulose microcristalline, huile de ricin hydrogénée, mannitol, povidone, éthylcellulose 20, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydratée, oxyde de fer jaune (E172).
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Pas de précautions particulières.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Boîte de 20 comprimés sous blister opaque.
Boîte de 30 comprimés sous blister opaque.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
MITTOVAL 10 mg comprimés à libération prolongée - 20 comprimés : AIC 026670048
MITTOVAL 10 mg comprimés à libération prolongée - 30 comprimés : AIC 026670051
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
15.02.2001 / 15.11.2009
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Détermination AIFA Octobre 2014
