Ingrédients actifs : Mupirocine (sel de calcium de mupirocine)
Crème Bactroban 2%
Les notices d'emballage de Bactroban sont disponibles pour les tailles d'emballage :- Crème Bactroban 2%
- BACTROBAN 2% Pommade
Pourquoi Bactroban est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
La crème Bactroban 2 % (appelée Bactroban dans cette notice) contient un médicament appelé sel de calcium de mupirocine.
Bactroban est une crème antibiotique.
Il est utilisé pour :
- traiter les infections cutanées des petites lacérations, des plaies suturées ou des écorchures
- tuer les bactéries qui causent des infections cutanées appelées Staphylococcus aureus et Streptococcus pyogenes
Contre-indications Quand Bactroban ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Bactroban :
- si vous êtes allergique (hypersensible) au sel de calcium de mupirocine, à la mupirocine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si le patient a moins de 1 an.
Si vous n'êtes pas sûr que cela s'applique à vous, n'utilisez pas ce médicament. Adressez-vous à votre médecin, infirmière ou pharmacien avant d'utiliser Bactroban.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bactroban
Bactroban peut provoquer des réactions cutanées graves ou des allergies. Voir « Conditions à connaître » dans la section 4.
Si Bactroban est utilisé pendant de longues périodes, une candidose (une « infection fongique) peut se développer.
Sur la peau, cela ressemble à des taches rouge vif qui peuvent être très irritantes. Parfois, de petites pustules peuvent apparaître au centre. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Gardez la crème loin des yeux.
Si vous recevez accidentellement la crème dans vos yeux, lavez-les soigneusement avec de l'eau.
Une préparation différente de mupirocine est disponible et est utilisée pour prévenir ou traiter les infections à l'intérieur du nez.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Bactroban
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Si un mamelon blessé doit être traité, la crème doit être soigneusement lavée avant l'allaitement.
Bactroban contient de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique.
Ces excipients peuvent provoquer des réactions cutanées au site d'application de la crème. Voir aussi la rubrique 4.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Bactroban : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation du médicament
Ne mélangez pas Bactroban avec d'autres crèmes ou pommades médicinales à usage externe sur la zone infectée de la peau car cela pourrait réduire l'efficacité de Bactroban.
Bactroban est généralement appliqué sur la peau jusqu'à trois fois par jour.
- Lavez et séchez vos mains.
- Placez une petite quantité de Bactroban sur un coton ou un tampon de gaze propre.
- Appliquer la crème sur la zone infectée de la peau.
- La zone traitée peut être recouverte d'un pansement ou d'un autre pansement approprié, à moins que votre médecin ne vous dise de la laisser découverte.
- Mettez le bouchon sur le tube et lavez-vous les mains.
Combien de temps utiliser Bactroban ?
Utilisez Bactroban aussi longtemps que votre médecin vous l'a indiqué. En cas de doute, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.Les bactéries sont généralement éliminées de la peau dans les 10 jours suivant le début du traitement. La durée du traitement ne doit pas dépasser 10 jours. Jetez les restes de crème. Si l'état de votre peau ne s'améliore pas dans les 3 à 5 jours, veuillez contacter votre médecin.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Bactroban
Si vous avalez Bactroban ou en utilisez plus que vous n'auriez dû
- Si vous avez utilisé plus de Bactroban que vous n'auriez dû, parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
- Si vous avalez une crème, contactez immédiatement votre médecin et indiquez ce que vous avez ingéré et en quelle quantité.
Si vous oubliez d'utiliser Bactroban
- Si vous oubliez d'appliquer Bactroban, appliquez-le immédiatement dès que vous vous en rendez compte.
- Si votre prochaine dose est dans l'heure qui suit, sautez la dose oubliée.
- Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Bactroban
Si vous arrêtez d'utiliser Bactroban trop tôt, toutes les bactéries peuvent ne pas avoir été éliminées ou elles peuvent continuer à se développer. Adressez-vous à votre médecin, infirmière ou pharmacien lorsque vous arrêtez d'utiliser la crème.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Bactroban
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Conditions à respecter
Réactions cutanées sévères ou allergies
Très rare chez les personnes utilisant Bactroban. Les signes comprennent :
- démangeaisons
- gonflement, parfois du visage ou de la bouche, provoquant des difficultés respiratoires
Contactez immédiatement un médecin si l'un de ces symptômes apparaît. Arrêtez d'utiliser Bactroban.
si vous développez une réaction cutanée sévère ou une « allergie :
- laver la crème
- arrêter de l'utiliser
- informez votre médecin dès que possible.
En de rares occasions, des médicaments tels que Bactroban peuvent provoquer une inflammation du côlon (gros intestin), provoquant une diarrhée, généralement accompagnée de sang et de mucus, des douleurs à l'estomac, de la fièvre (colite pseudomembraneuse).
Informez votre médecin dès que possible si vous présentez l'un de ces symptômes. Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- démangeaisons, rougeurs, brûlures, érythème, gonflement, douleur dans la zone de la peau où Bactroban est appliqué.
La sécheresse et la rougeur de la peau peuvent également se produire dans d'autres parties du corps.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
- Gardez Bactroban hors de la vue et de la portée des enfants.
- Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas congeler.
- Ne pas utiliser Bactroban après la date de péremption indiquée sur le tube. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
- N'utilisez pas Bactroban s'il semble différent de la normale.
- Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Bactroban
- Chaque gramme de crème contient 21,5 mg de sel de calcium de mupirocine, équivalent à 20 mg de mupirocine.
- Les autres composants sont la gomme xanthane, la paraffine liquide, le cétomacrogol 1000, l'alcool stéarylique, l'alcool cétylique, le phénoxyéthanol, l'alcool benzylique, l'eau purifiée. Voir aussi la rubrique 2.
A quoi ressemble Bactroban et contenu de l'emballage extérieur
- Bactroban est une crème blanche homogène.
- Bactroban est disponible en tube de 15g. Chaque tube est contenu dans une boîte.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CRÈME BACTROBAN 2%
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gramme de crème contient : sel de calcium de mupirocine 21,5 mg correspondant à 20 mg de mupirocine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
La crème Bactroban ressemble à une crème blanche homogène.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
La crème BACTROBAN est indiquée pour le traitement topique des infections cutanées secondaires à des lésions traumatiques telles que, par exemple, de petites lacérations, des plaies suturées ou des écorchures (jusqu'à 10 cm de longueur ou 100 cm2 de surface), causées par des souches sensibles de Staphylococcus aureus Et Streptocoque pyogène.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Adultes, enfants > 1 an, personnes âgées :
3 fois par jour, jusqu'à 10 jours, selon la réponse.
Les patients qui ne présentent pas de réponse clinique dans les 3 à 5 jours doivent être réévalués.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 10 jours.
Enfants de moins d'un an :
La crème Bactroban n'a pas été étudiée chez les enfants de moins d'un an et ne doit donc pas être utilisée chez ces patients jusqu'à ce que des données supplémentaires soient disponibles.
Patients atteints d'insuffisance hépatique :
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Patients insuffisants rénaux :
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Mode d'administration
Appliquez une fine couche de crème sur la zone affectée à l'aide d'un coton propre ou d'un tampon de gaze.
La zone traitée peut être recouverte d'un pansement.
Ne pas mélanger avec d'autres préparations car il existe un risque de dilution pouvant entraîner une réduction de l'activité antibactérienne et une perte potentielle de stabilité de la mupirocine dans la crème.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la mupirocine ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
En cas d'apparition d'une réaction de sensibilisation ou d'irritation locale grave, suite à l'utilisation de la crème Bactroban, le traitement doit être arrêté, le produit éliminé avec de l'eau et un traitement approprié instauré.
Comme avec d'autres produits antibactériens, une utilisation prolongée peut entraîner une prolifération d'organismes non sensibles.
Des cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés avec l'utilisation d'antibiotiques et peuvent varier en gravité de conditions bénignes à mortelles. Par conséquent, il est important d'envisager son diagnostic chez les patients qui présentent une diarrhée pendant ou après l'utilisation d'antibiotiques.Bien que cela soit moins susceptible de se produire avec la mupirocine topique, si la diarrhée est prolongée ou importante, ou si le patient présente des crampes abdominales, le traitement doit être arrêté immédiatement et le patient doit être soumis à d'autres contrôles.
La formulation de la crème Bactroban ne convient pas à une utilisation intranasale. Une forme pharmaceutique distincte, la pommade nasale BACTROBAN, est disponible pour une utilisation intranasale.
Éviter le contact visuel. En cas de contamination, les yeux doivent être lavés abondamment avec de l'eau, jusqu'à ce que les résidus de crème soient éliminés.
La crème Bactroban contient de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique. Ces ingrédients inactifs peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, une dermatite de contact).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été identifiée.
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité
Il n'y a pas de données sur les effets de la mupirocine sur la fertilité humaine. Les études chez le rat n'ont pas montré d'effets sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Grossesse
Les études de reproduction menées avec la mupirocine chez l'animal n'ont montré aucun signe d'effet nocif pour le fœtus (voir rubrique 5.3). En l'absence d'expérience clinique concernant son utilisation pendant la grossesse, la lamupirocine ne doit être utilisée pendant cette période que dans les cas où les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques possibles du traitement.
L'heure du repas
Il n'y a aucune information sur le passage de la mupirocine dans le lait maternel.
Si vous devez traiter un mamelon blessé, lavez-le soigneusement avant d'allaiter.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé.
04.8 Effets indésirables
Les données des essais cliniques ont été utilisées pour déterminer la fréquence très courante à rare des événements indésirables.
Les effets indésirables très rares ont été principalement déterminés à partir des données post-commercialisation et sont donc principalement liés aux informations sur les taux plutôt qu'à la fréquence réelle.
La convention suivante a été utilisée pour la classification des événements indésirables en termes de fréquence : très fréquent > 1/10, fréquent > 1/100 et 1/1000 et 1/10 000 et
Troubles du système immunitaire :
Très rare : Réactions allergiques systémiques telles qu'éruption cutanée généralisée, urticaire, œdème de Quincke .
Modifications de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquent : réactions d'hypersensibilité cutanée au site d'application, notamment urticaire, prurit, érythème, sensation de brûlure, dermatite de contact, éruption cutanée.
Une peau sèche et un érythème ont été rapportés dans des études menées chez des volontaires sains pour évaluer l'irritabilité locale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Surdosage
La toxicité de la mupirocine est très faible. En cas d'ingestion accidentelle de la crème, administrer un traitement symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : dermatologiques.
Code ATC : D06AX09. Antibiotiques et chimiothérapie à usage dermatologique.
Mécanisme d'action
La mupirocine est un nouvel antibiotique produit par fermentation à partir de Pseudomonas fluorescens.
La mupirocine inhibe l'isoleucyl-ARNt synthétase, arrêtant ainsi la synthèse des protéines bactériennes.
La mupirocine a des propriétés bactériostatiques aux concentrations inhibitrices les plus faibles et des propriétés bactéricides aux concentrations les plus élevées atteintes après application topique.
Mécanisme de résistance
On pense qu'un faible niveau de résistance chez les staphylocoques est le résultat de mutations ponctuelles dans le gène chromosomique habituel du staphylocoque (ileS) pour l'enzyme cible isoleucyl-ARNt synthétase. plasmide codant pour l'enzyme isoleucyl-ARN synthétase.
Résistance inhérente chez les organismes à Gram négatif tels que Entérobactéries cela peut être dû à une mauvaise pénétration de la membrane externe de la paroi cellulaire bactérienne à Gram négatif.
En raison de ce mécanisme d'action particulier et du caractère unique de sa structure chimique, la mupirocine ne présente aucune résistance croisée avec d'autres antibiotiques disponibles en clinique.
Susceptibilité microbiologique
La prévalence de la résistance acquise peut varier géographiquement et dans le temps pour des espèces sélectionnées. Par conséquent, en particulier pour le traitement d'infections graves, des informations locales sur la résistance sont souhaitables. Si nécessaire, demandez l'avis d'un expert lorsque la prévalence locale de la résistance est telle que l'utilité de l'agent dans au moins certains types d'infections est discutable.
* L'activité a été démontrée de manière satisfaisante dans les essais cliniques
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Chez l'homme, l'absorption systémique de la mupirocine à travers la peau intacte est faible, bien qu'elle puisse se produire à travers une peau éraflée/affectée. Cependant, des études cliniques ont montré que lorsqu'elle est administrée par voie systémique, la mupirocine est convertie en son métabolite acide monique microbiologiquement inactif et rapidement éliminée.
Excrétion
La mupirocine est rapidement éliminée de l'organisme par métabolisme en acide monique inactif, qui est rapidement excrété par les reins.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les effets précliniques se sont produits uniquement à des niveaux d'exposition si improbables qu'ils n'étaient pas préoccupants aux doses normalement utilisées chez l'homme.Les études de mutagénicité n'ont révélé aucun risque pour l'homme.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Gomme xanthane, paraffine liquide, cétomacrogol 1000, alcool stéarylique, alcool cétylique, phénoxyéthanol, alcool benzylique, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
18 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas congeler.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tube en aluminium, avec bouchon à vis, contenant 15 g de crème blanche.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Jeter le produit laissé à la fin du traitement.
Lavez-vous les mains après application.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via Alessandro Fleming, 2 - Vérone
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
1 tube de 15 g de crème 2% A.I.C. n.m. 028978031
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
21 décembre 1999 / juin 2011
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
2 décembre 2014
