Ingrédients actifs : Cefditoren (pivoxil)
GIASION 400 mg comprimés pelliculés
Les notices d'emballage de Giasion sont disponibles pour les tailles d'emballage :- GIASION 200 mg comprimés pelliculés
- GIASION 400 mg comprimés pelliculés
Indications Pourquoi utiliser Giasion ? Pourquoi est-ce?
Giasion appartient à un groupe d'antibiotiques appelés céphalosporines, qui agissent en inhibant la synthèse de la paroi cellulaire des bactéries.
Giasion est utilisé pour le traitement des cas modérés de pneumonie communautaire chez les patients adultes.
Contre-indications Quand Giasion ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Giasion :
- Si vous êtes allergique aux antibiotiques, essentiellement à la pénicilline ou à tout autre type d'antibiotique bêta-lactamine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous êtes allergique à la caséine, veuillez noter que ce médicament contient du caséinate de sodium.
- Si vous souffrez d'une maladie appelée carence primaire en carnitine.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Giasion
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Giasion :
- Si vous avez une maladie du foie et/ou des reins.
- Si vous êtes sous traitement anticoagulant.
- Si vous avez des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier de colite.
- Si vous recevez un traitement concomitant avec des substances actives néphrotoxiques telles que des antibiotiques aminosides ou des diurétiques puissants (tels que le furosémide) car ces associations peuvent avoir des effets indésirables sur la fonction rénale et ont été associées à une ototoxicité.
Consultez votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants pendant le traitement :
- Si vous présentez des réactions allergiques pendant le traitement telles que : démangeaisons, rougeur, éruption cutanée, gonflement ou difficulté à respirer.
- Si vous avez la diarrhée pendant que vous prenez ce médicament ou après avoir terminé le traitement.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Giasion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est recommandé de laisser un délai d'au moins 2 heures entre la prise d'antiacides et Giasion.
Si vous prenez Giasion avec du probénécide, les taux sanguins de cefditoren augmentent.
Il est recommandé de ne pas prendre Giasion avec de la famotidine par voie intraveineuse car cela peut rendre difficile l'obtention des concentrations plasmatiques appropriées.
Avertissements Il est important de savoir que :
Comme avec d'autres antibiotiques, un traitement prolongé par Giasion peut provoquer une prolifération de micro-organismes non sensibles qui peuvent nécessiter l'arrêt du traitement et l'administration d'un traitement approprié.
Le traitement par Giasion peut interférer avec les résultats de certains tests analytiques, il peut donner des faux positifs dans :
- test de Coombs direct
- détermination du glucose dans les urines.
Un faux résultat négatif peut apparaître pour :
- détermination du glucose dans le plasma ou le sang.
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Il est recommandé de ne pas prendre Giasion pendant la grossesse ou pendant l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
Giasion peut provoquer des étourdissements et une somnolence pouvant affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Giasion contient du sodium
Les comprimés pelliculés de Giasion 400 mg contiennent environ 26,2 mg de sodium par dose. Ceci doit être pris en considération par les patients suivant un régime hyposodé.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Giasion : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. N'oubliez pas de prendre votre médicament. Votre médecin vous indiquera la durée du traitement par Giasion.
Les comprimés doivent être avalés entiers, avec une quantité suffisante d'eau (un verre d'eau). Les comprimés doivent être pris avec les repas.
La dose et la fréquence d'administration recommandées de ce médicament sont indiquées ci-dessous :
Adultes et adolescents (plus de 12 ans)
1 comprimé (400 mg de cefditoren) toutes les 12 heures pendant 14 jours est recommandé.
Utilisation chez les enfants
L'utilisation de Giasion n'a pas été étudiée chez les patients de moins de 12 ans, par conséquent son utilisation n'est pas indiquée.
personnes agées
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé, sauf en cas d'insuffisance rénale et/ou hépatique sévère.
Patients insuffisants rénaux
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser une dose de 200 mg de cefditoren (Giasion 200 mg) toutes les 12 heures. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, une dose quotidienne unique de 200 mg de cefditoren (Giasion 200 mg) est recommandée. La dose recommandée n'a pas été établie chez les patients dialysés.
Patients souffrant d'insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. En cas d'insuffisance hépatique sévère, aucune donnée n'est disponible pour établir une dose recommandée.
Si vous oubliez de prendre Giasion
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la suivante dès que possible, puis continuez comme d'habitude selon votre plan de traitement. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose individuelle oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Giasion
Terminez le cycle complet de traitement car il existe un risque de réapparition de la maladie.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Giasion
Si vous avez pris plus de Giasion que recommandé, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Giasion
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les effets indésirables pouvant survenir sont principalement liés au système gastro-intestinal.
Très fréquent (plus d'1 utilisateur sur 10) : diarrhée.
Fréquent (1 à 10 utilisatrices sur 100) : maux de tête, nausées, douleurs abdominales, indigestion, infection vaginale.
Peu fréquent (1 à 10 utilisateurs sur 1000) :
- Les infections fongiques
- Anorexie
- Nervosité, vertiges et troubles du sommeil
- Pharyngite, rhinite et sinusite
- Constipation, flatulences, vomissements, candidose buccale, éructations, bouche sèche et perte de goût
- Fonction hépatique anormale
- Éruption cutanée, démangeaisons et urticaire
- Inflammation vaginale et pertes vaginales
- Fièvre, faiblesse et transpiration
- Des modifications de la numération globulaire (leucopénie, thrombocytose), des modifications des tests de la fonction hépatique (taux d'ALT élevés) ont été observées.
Rare (1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
- Anémie hémolytique et altération des ganglions lymphatiques
- Déshydratation
- Démence, dépersonnalisation, faiblesse émotionnelle, euphorie, hallucinations, augmentation de la libido
- Perte de mémoire, manque de coordination, hypertonie, méningite et tremblements
- Photosensibilité, perte d'acuité visuelle, douleur oculaire et inflammation des paupières
- Acouphène
- Rythme cardiaque anormal, insuffisance cardiaque et évanouissement
- Abaissement de la pression
- Asthme
- Aphtes, colite hémorragique, stomatite, rectocolite hémorragique, hémorragie gastro-intestinale, hoquet, inflammation et décoloration de la langue, diarrhée associée à Clostridium difficile
- Acné, alopécie, eczéma, dermatite exfoliative (fissuration et desquamation de la peau) et herpès simplex
- Douleurs musculaires
- Douleur à la miction, inflammation des reins, modification de la fréquence des mictions, incontinence et infection urinaire
- Douleur mammaire, troubles menstruels et dysfonction érectile
- Mauvaise odeur corporelle et frissons
- Des modifications de la numération globulaire (éosinophilie, neutropénie, thrombocytopénie), des troubles de la coagulation (allongement des temps de coagulation, réduction du temps de thromboplastine, altération des plaquettes), des modifications des tests de la fonction hépatique (taux d'AST élevés) ont été observées, phosphatase alcaline), des modifications dans les valeurs de certains composants sanguins (hyperglycémie, hypokaliémie, bilirubinémie, LDH élevée, hypoprotéinémie, augmentation de la créatinine) ou urinaires (albuminurie).
Pas connu
- Pneumonie
- Syndrome de Stevens-Johnson (cloques et érosion de la peau et des muqueuses)
- Rougeur de la peau
- Nécrolyse épidermique toxique (une forme sévère du syndrome de Stevens-Johnson suivie d'une peau douloureuse et d'une desquamation de la couche supérieure de la peau)
- Insuffisance rénale aiguë
- Choc anaphylactique
- Maladie sérique (une réaction allergique cutanée retardée)
- Diminution du nombre de cellules dans le sang (agranulocytose)
- Diminution des valeurs de carnitine dans le sang
- Cholestase (le flux de bile du foie est bloqué)
- Anémie aplasique (diminution du nombre de cellules sanguines)
- Dommages au foie
- Hépatite
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver dans l'emballage d'origine.
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Giasion 400 mg comprimés pelliculés
- L'ingrédient actif est le cefditoren. Chaque comprimé contient 400 mg de cefditoren (sous forme de cefditoren pivoxil).
- Les autres composants sont
- noyau : caséinate de sodium, croscarmellose sodique, mannitol E421, tripolyphosphate de sodium et stéarate de magnésium ;
- enrobage : Opadry Y-1-7000 (Hypromellose, Dioxyde de titane E 171, Macrogol 400) et cire de Carnauba ;
- Encre bleue OPACODE S-1-20986 : gomme laque, laque bleu brillant, dioxyde de titane E 171, propylène glycol et solution d'ammoniaque concentrée.
Description de l'apparence de Giasion et contenu du pack
Giasion 400 mg sont des comprimés pelliculés. Chaque boîte contient 10 ou 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
GIASION COMPRIMÉS REVÊTUS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Giasion 200 mg comprimés pelliculés.
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de cefditoren équivalent à 245,1 mg de cefditoren pivoxil.
Giasion 400 mg comprimés pelliculés.
Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de cefditoren équivalent à 490,2 mg de cefditoren pivoxil.
Excipient à effet notoire : 26,2 mg de sodium par comprimé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimés pelliculés.
Tablettes elliptiques blanches avec logo "TMF" bleu imprimé sur une face.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Giasion est indiqué dans le traitement des infections suivantes causées par des micro-organismes sensibles :
(voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques) :
• pharyngo-amygdalite aiguë
• Sinusite maxillaire aiguë
• Exacerbation aiguë de bronchite chronique
• Pneumonie communautaire légère à modérée
• Infections non compliquées de la peau et des structures cutanées, telles que cellulite, plaies infectées, abcès, folliculite, impétigo et furoncles.
Les directives officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antibactériens doivent être prises en compte.
04.2 Posologie et mode d'administration -
La dose recommandée dépend de la gravité de l'infection, de l'état du patient et des micro-organismes potentiellement impliqués.
Dosage
Adultes et adolescents (à partir de 12 ans)
• Pharyngonsillite aiguë : 200 mg de cefditoren toutes les 12 heures pendant 10 jours.
• Sinusite maxillaire aiguë : 200 mg de cefditoren toutes les 12 heures pendant 10 jours.
• Exacerbation aiguë de bronchite chronique : 200 mg de cefditoren toutes les 12 heures pendant 5 jours
• Pneumonie communautaire :
- Dans les cas bénins : 200 mg de cefditoren toutes les 12 heures pendant 14 jours
- Dans les cas modérés : 400 mg de cefditoren toutes les 12 heures pendant 14 jours.
• Infections non compliquées de la peau et des structures cutanées : 200 mg de cefditoren toutes les 12 heures pendant 10 jours.
Population pédiatrique
L'utilisation de Giasion n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans. L'expérience chez les enfants est limitée.
personnes agées
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé sauf en cas d'insuffisance rénale et/ou hépatique sévère.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30-50 ml/min), la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 200 mg de cefditoren toutes les 12 heures.Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (dialyse de clairance de la créatinine (voir rubriques 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) à modérée (Child-Pugh B). En cas d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C), aucune donnée n'est disponible pour établir une dose recommandée (voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
Mode d'administration
Les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante d'eau. Les comprimés doivent être pris avec les repas.
04.3 Contre-indications -
• Hypersensibilité à la substance active, à toute autre céphalosporine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Pour les patients hypersensibles à la caséine, il convient de souligner que le produit contient du caséinate de sodium.
• Antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate et/ou sévère à la pénicilline ou à un autre type de principe actif bêta-lactamine.
• Comme avec d'autres composés produisant du pivalate, le cefditorène pivoxil est contre-indiqué en cas de déficit primaire en carnitine.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Avant de commencer le traitement par Giasion, une enquête approfondie doit être effectuée pour déterminer si le patient a déjà eu des réactions d'hypersensibilité au cefditorène, aux céphalosporines, aux pénicillines ou à d'autres substances actives bêta-lactamines.
Cefditoren doit être administré avec prudence aux patients qui ont eu tout autre type de réaction d'hypersensibilité à la pénicilline ou à toute autre substance active bêta-lactamine.
La diarrhée associée à l'utilisation d'antibiotiques, la colite et la colite pseudomembraneuse ont toutes été rapportées en association avec l'utilisation de cefditoren. Ces diagnostics doivent être envisagés chez tout patient qui développe une diarrhée pendant ou peu de temps après le traitement. Cefditoren doit être interrompu si une diarrhée sévère et/ou sanglante survient pendant le traitement et un traitement approprié doit être instauré.
Cefditoren doit être utilisé avec prudence chez les personnes ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier de colite.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, le taux et le degré d'exposition au cefditorène sont augmentés (voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).Pour cette raison, la dose quotidienne totale doit être réduite lorsque le cefditorène est administré à des patients présentant une insuffisance rénale. sévère aiguë ou chronique pour éviter des conséquences cliniques potentielles, telles que des convulsions (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration).
Les céphalosporines doivent être administrées avec prudence chez les patients recevant un traitement concomitant par des substances actives néphrotoxiques telles que des antibiotiques aminosides ou des diurétiques puissants (tels que le furosémide) car ces associations peuvent avoir des effets indésirables sur la fonction rénale et ont été associées à une ototoxicité.
L'utilisation prolongée de cefditoren peut provoquer une prolifération d'organismes non sensibles tels que les entérocoques et Candida spp.
Une diminution de l'activité prothrombine peut survenir pendant le traitement par les céphalosporines.Par conséquent, chez les patients à risque tels que les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale ou les patients traités par anticoagulants, le temps de Quick doit être surveillé.
L'administration de promédicaments pivalates a été associée à une diminution des concentrations plasmatiques de carnitine. Cependant, des études cliniques ont conduit à la conclusion qu'aucun effet clinique de la diminution de la carnitine n'était associé à l'administration de cefditoren pivoxil.
Les comprimés pelliculés de Giasion 400 mg contiennent 1,14 mmol (environ 26,2 mg) de sodium par dose. Ceci doit être pris en considération par les patients suivant un régime hyposodé.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Antiacides
La co-administration d'antiacides contenant de l'hydroxyde de magnésium et d'aluminium et du cefditoren pivoxil en présence d'aliments a entraîné une diminution de la Cmax et de l'ASC du cefditoren de 14 % et 11 %, respectivement. Il est recommandé de respecter un intervalle de deux heures entre l'administration d'antiacides et de cefditoren pivoxil.
Antagonistes des récepteurs H2
L'administration concomitante de famotidine par voie intraveineuse et de cefditorène pivoxil par voie orale a entraîné une diminution de la Cmax et de l'ASC du cefditorène de 27 % et 22 %, respectivement.
Par conséquent, l'utilisation concomitante de cefditoren pivoxil avec des antagonistes des récepteurs H2 n'est pas recommandée.
probénécide
L'administration concomitante de probénécide et de cefditorène pivoxil réduit l'excrétion rénale du cefditorène, entraînant une augmentation de 49 % de la Cmax, de 122 % de l'ASC et de 53 % de la demi-vie d'élimination.
Contraceptifs oraux
L'administration de cefditoren pivoxil n'a pas modifié les propriétés pharmacocinétiques du contraceptif oral éthinylestradiol. Cefditoren pivoxil peut être pris en même temps que des contraceptifs oraux combinés contenant de l'éthinylestradiol.
Interactions entre les médicaments et les tests de laboratoire
• Les céphalosporines peuvent donner un faux positif au test de Coombs direct, ce qui peut interférer avec le test d'agglutination croisée du sang.
• Des tests de glycémie urinaires faussement positifs peuvent survenir avec le test de réduction du cuivre, mais pas avec le test enzymatique.
• Étant donné qu'ils peuvent donner un résultat faussement négatif dans le test au ferrocyanure pour la détermination du glucose dans le plasma ou le sang, chez les patients recevant du cefditoren pivoxil, il est recommandé d'utiliser les méthodes à la glucose oxydase et à l'hexokinase pour déterminer les taux de glucose plasmatique / sanguin.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir 5.3). Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation du cefditorène pivoxil chez la femme enceinte.
L'heure du repas
Des preuves insuffisantes sont disponibles sur la possibilité de la présence de cefditoren dans le lait maternel.
Par conséquent, l'administration de Giasion pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Giasion a une influence faible ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cefditoren pivoxil peut provoquer des vertiges et de la somnolence (voir rubrique 4.8).
04.8 Effets indésirables -
Dans les études cliniques, environ 6000 patients ont reçu du cefditoren à la fois 200 mg et 400 mg deux fois par jour pendant 14 jours. Environ 24 % des patients ont signalé au moins un effet indésirable.
L'arrêt du traitement à la suite d'effets indésirables est survenu chez 2,6 % des patients.
Les effets indésirables les plus fréquents étaient liés au système gastro-intestinal.
Dans la plupart des études, la diarrhée est survenue chez plus de 10 % du total des patients et est survenue plus fréquemment avec 400 mg qu'avec 200 mg deux fois par jour. Les effets indésirables observés lors des essais cliniques et de l'expérience post-commercialisation sont décrits ci-dessous :
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Comme ils ont été observés avec d'autres céphalosporines, les effets indésirables suivants peuvent survenir : cholestase et anémie aplasique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Les symptômes de surdosage rapportés pour d'autres céphalosporines sont une irritation du cerveau entraînant des convulsions. En cas de surdosage, un lavage gastrique doit être effectué. Le patient doit être étroitement surveillé et doit être traité avec un traitement symptomatique et de soutien approprié.
Cefditoren pivoxil peut être partiellement éliminé par hémodialyse.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Groupe pharmacothérapeutique
Céphalosporines de troisième génération.
Code ATC : J01DD16.
Mécanisme d'action
Cefditoren exerce son action antibactérienne en inhibant la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne en raison de son affinité pour les protéines de liaison à la pénicilline (PBP).
Mécanismes de résistance
La résistance bactérienne au cefditoren peut être due à un ou plusieurs des mécanismes suivants :
• Hydrolyse par bêta-lactamase. Le cefditoren peut être efficacement hydrolysé par certaines bêta-lactamases à large spectre (BLSE) et enzymes codées dans les chromosomes (famille AmpC) qui peuvent être induites ou ne pas être exprimées de manière stable chez certaines espèces de bactéries aérobies à Gram négatif.
• Affinité réduite du cefditoren pour les protéines de liaison à la pénicilline.
• L'imperméabilité de la membrane externe, qui limite l'accès du cefditoren aux protéines qui se lient à la pénicilline chez les organismes à Gram négatif.
• Pompes d'efflux à principe actif.
Plusieurs de ces mécanismes de résistance peuvent coexister dans une même cellule bactérienne. En fonction du ou des mécanismes présents, les bactéries peuvent subir une résistance croisée à tout ou partie des autres principes actifs bêta-lactamines et/ou antibactériens d'autres familles.
Organismes à Gram négatif qui produisent des bêta-lactamases inductibles codées dans les chromosomes, tels que Enterobacter spp., Serrantia spp., Citrobacter spp. Et Providentia spp., doit être considéré comme résistant au cefditoren malgré une sensibilité apparente in vitro.
Limites de susceptibilité
Les valeurs limites de CMI recommandées pour le cefditoren qui permettent de distinguer les microorganismes sensibles des microorganismes ayant une sensibilité intermédiaire, et les microorganismes ayant une sensibilité intermédiaire des microorganismes résistants sont : sensible ≤0,5 mcg/ml, résistant ≥2 mcg/ml (ou > 1 mcg/ml ml selon des critères récents).
La prévalence de la résistance acquise peut varier géographiquement et dans le temps pour des espèces sélectionnées et des informations locales sur la résistance sont préférables, en particulier lors du traitement d'infections graves. Si nécessaire, l'avis d'un expert doit être recherché lorsque la résistance locale répandue est telle que l'utilisation de l'agent dans au moins certains types d'infections est d'une valeur douteuse.
+ Les SARM ont acquis une résistance aux céphalosporines mais sont inclus ici pour plus de commodité
* L'efficacité clinique a été démontrée pour les organismes sensibles dans les indications cliniques approuvées.
§ Certaines souches présentant un niveau élevé de résistance à la pénicilline peuvent présenter une sensibilité réduite au cefditoren. Les souches résistantes au céfotaxime et à la ceftriaxone ne doivent pas être considérées comme sensibles.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Absorption
Après administration orale, le cefditoren pivoxil est absorbé par le tractus gastro-intestinal et est hydrolysé en cefditoren par l'action des estérases. La biodisponibilité absolue du cefditoren administré par voie orale est d'environ 15 à 20 %.
La présence d'aliments dans le tractus gastro-intestinal augmente l'absorption du cefditoren pivoxil, avec une Cmax et une ASC environ 50 % et 70 % plus élevées que les valeurs mesurées à jeun.
Une dose de 200 mg administrée avec de la nourriture donne une Cmax moyenne de 2,6 mcg/ml après environ 2,5 heures, tandis qu'une dose de 400 mg donne une valeur moyenne de Cmax de 4,1 mcg/ml, approximativement au cours de la même période.
Distribution
Cefditoren est lié à 88 % aux protéines plasmatiques.
Le volume de distribution à l'état d'équilibre n'est pas significativement différent de celui calculé après l'administration d'une dose unique et est relativement indépendant de la dose administrée (40 à 65 litres).
Après l'administration d'une dose unique de 400 mg, la pénétration dans la muqueuse bronchique et les sécrétions bronchiques était respectivement de 60 % et 20 % de la concentration plasmatique. Après la même dose, les concentrations de cefditoren dans le liquide des cloques cutanées atteignent 40 % et 56 % de l'ASC plasmatique après 8 et 12 heures, respectivement.
Biotransformation / élimination
Après l'administration de doses multiples, les paramètres pharmacocinétiques étaient similaires à ceux obtenus après l'administration d'une dose unique, sans qu'aucune accumulation n'ait été observée.
Jusqu'à 18 % de la dose administrée de cefditoren est récupérée par excrétion urinaire sans être métabolisée.
La demi-vie d'élimination plasmatique du cefditoren est de 1 à 1,5 heure. La clairance totale ajustée pour la biodisponibilité est d'environ 25-30 L / h, tandis que la clairance rénale est d'environ 80-90 mL / min. Des études avec le cefditoren marqué chez des volontaires sains suggèrent que la fraction non absorbée est éliminée dans les fèces, tandis que la plupart du cefditoren administré apparaît sous forme de métabolites inactifs.Le cefditoren pivoxil n'est détecté ni dans les fèces ni dans l'urine. La fraction pivalate est éliminée par excrétion rénale, sous forme de conjugué pivaloylcarnitine.
Populations particulières
Sexe
La pharmacocinétique du cefditoren pivoxil ne montre aucune différence clinique significative entre les hommes et les femmes.
personnes agées
Les taux plasmatiques de cefditorène chez les sujets âgés (plus de 65 ans) présentent une Cmax et une ASC environ 26% et 33% plus élevées, respectivement, chez les sujets adultes plus jeunes. Cependant, aucun ajustement posologique n'est nécessaire, sauf en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale avancée. insuffisance.
Insuffisance rénale
Après administration de doses multiples de cefditorène pivoxil 400 mg à des patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère, la valeur de la Cmax était 2 fois et l'ASC 2,5 à 3 fois celle observée chez des volontaires sains (voir rubrique 4.2. Posologie et mode d'administration). aucune donnée n'est disponible pour les patients dialysés.
Insuffisance hépatique
Dans l'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) à modérée (Child-Pugh B), des doses répétées de cefditoren pivoxil 400 mg ont entraîné une légère augmentation des paramètres pharmacocinétiques par rapport à ceux des sujets normaux. Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. insuffisance cardiaque (Child-Pugh C) (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration).
Relations pharmacocinétiques / pharmacodynamiques
À une dose de 200 mg deux fois par jour, les concentrations plasmatiques dépassent la concentration minimale inhibitrice (CMI90) de Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes et des souches de Streptococcus pneumoniae sensible à la pénicilline pendant au moins 50 % de l'intervalle posologique.
La dose de 400 mg deux fois par jour, il détermine également un temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice qui est suffisant pour dépasser la CMI90 de Streptococcus pneumoniae résistant à la pénicilline.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de toxicité pour la reproduction.
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène du cefditorène pivoxil.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Noyau:
Caséinate de sodium
Croscarmellose sodique
Mannitol E421
Tripolyphosphate de sodium
Stéarate de magnésium
Revêtement du comprimé:
Opadry Y-1-7000 contenant : Hypromellose
Dioxyde de titane E171
Macrogol 400
Cire de carnauba
Encre bleue OPACODE S-1-20986 contenant:
Gomme laque
Laque bleu vif
Dioxyde de titane E171
Propylène glycol
Solution d'ammoniaque concentrée
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver dans l'emballage d'origine.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Plaquettes perforées pour chaque dose avec opercule en aluminium/chlorure de polyvinyle (PVC) et PVC/aluminium/PA stratifié.
Une boîte de Giasion 200 mg contient 16, 20 ou 500 comprimés pelliculés. Une boîte de Giasion 400 mg contient 10 ou 500 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca 10
20091 BRESSO (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
200 mg comprimés pelliculés 16 comprimés - AIC n. 037146014
200 mg comprimés pelliculés 20 comprimés - AIC n. 037146026
Comprimés pelliculés à 200 mg 500 comprimés - AIC n. 037146038
400 mg comprimés pelliculés 10 comprimés - AIC n. 037146040
400 mg comprimés pelliculés 500 comprimés - AIC n. 037146053
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Première autorisation : 13 novembre 2007
Renouvellement : 22 mars 2009
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
06 octobre 2015
