Ingrédients actifs : Pinazépam
Gélules DOMAR® 2,5mg
Gélules DOMAR® 5mg
Gélules DOMAR® 10mg
Indications Pourquoi Domar est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE - Anxiolytique.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES - Anxiété ; tension et d'autres manifestations somatiques ou psychiatriques associées au syndrome d'anxiété. Insomnie. .
Les benzodiazépines ne sont indiquées que lorsque le trouble est sévère, invalidant ou rend le sujet très mal à l'aise.
Contre-indications Quand Domar ne doit pas être utilisé
Myasthénie grave. Hypersensibilité connue au médicament. Insuffisance respiratoire sévère. Insuffisance hépatique sévère. Syndrome d'apnée du sommeil.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Domar
Tolérance: Une certaine perte d'efficacité aux effets hypnotiques de DOMAR® peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.
Dépendance: L'utilisation de DOMAR® peut entraîner le développement d'une dépendance physique et psychologique.Le risque d'addiction augmente avec la dose et la durée du traitement, il est plus important chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
Une fois la dépendance physique développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage. Ceux-ci peuvent comprendre des maux de tête, des courbatures, une tension extrême, de l'agitation, de la confusion et de l'irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions.
Insomnie rebond et anxiété : un syndrome transitoire peut survenir à l'arrêt du traitement dans lequel les symptômes ayant conduit au traitement par DOMAR® réapparaissent sous une forme aggravée. Il peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des sautes d'humeur, de l'anxiété, aggravées. Peut s'accompagner par d'autres réactions, y compris des changements d'humeur, de l'anxiété, de l'agitation ou des troubles du sommeil Le risque de symptômes de sevrage ou de rebond étant plus élevé après l'arrêt brutal du traitement, une diminution progressive de la posologie est suggérée.
Durée du traitement : La durée du traitement doit être la plus courte possible (voir posologie) selon l'indication, mais ne doit pas dépasser quatre semaines pour l'insomnie et huit à douze semaines pour l'anxiété, incluant un temps d'attente pour l'insomnie et huit à douze semaines dans le cas de l'anxiété. cas d'anxiété, y compris un temps d'arrêt progressif.La prolongation du traitement au-delà de ces périodes ne doit pas se faire sans une réévaluation de la situation clinique. Il peut être utile pour le médecin traitant d'informer le patient lors de l'instauration du traitement qu'il sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie doit être progressivement diminuée.De plus, il est important que le patient soit informé de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété liée à ces symptômes s'ils surviennent à l'arrêt du médicament.
Étant donné que le pinazépam est une benzodiapézine à longue durée d'action, un changement soudain de DOMAR est déconseillé.Un changement soudain de DOMAR® à une autre benzodiapézine à courte durée d'action n'est pas recommandé, car des symptômes de sevrage peuvent survenir.
Amnésie: DOMAR® peut induire une amnésie antérograde. Cela se produit le plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du médicament et, par conséquent, pour réduire le risque, il faut s'assurer que les patients peuvent avoir 7 à 8 heures de sommeil ininterrompu (voir effets secondaires).
Réactions psychiatriques et paradoxales : Des phénomènes tels que l'agitation, l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, la déception, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, les changements de comportement peuvent survenir au cours du traitement. Dans de tels cas, l'utilisation du médicament doit être interrompue.Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées.
Groupes spécifiques de patients: DOMAR® ne doit pas être administré à l'enfant sans un examen attentif de la nécessité réelle du traitement ; la durée du traitement doit être la plus courte possible. Les personnes âgées doivent prendre une dose réduite (voir posologie). De même, une dose plus faible est recommandée pour patients atteints d'insuffisance respiratoire chronique en raison du risque de dépression respiratoire DOMAR® n'est pas indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère car il peut provoquer une encéphalopathie. DOMAR® n'est pas recommandé pour le traitement primaire des maladies psychotiques. DOMAR® ne doit pas être utilisé seul pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression (le suicide peut être précipité dans le traitement de la dépression ou de l'anxiété associée à la dépression (le suicide peut précipiter chez ces patients). ® doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents de abus de drogue ou d'alcool.
DOMAR® contient du lactose : en cas d'intolérance avérée aux sucres, contactez votre médecin avant de prendre le médicament. soins avant de prendre le médicament.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Domar
La prise concomitante d'alcool doit être évitée.L'effet sédatif peut être renforcé lorsque le médicament est pris en association avec de l'alcool. Cela affecte augmenté lorsque le médicament est pris en conjonction avec de l'alcool. Cela affecte négativement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Association avec des dépresseurs du SNC : L'effet dépressif central peut être renforcé en cas d'utilisation concomitante d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d'anxiolytiques/sédatifs, d'antidépresseurs, d'antalgiques narcotiques, d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d'anxiolytiques/sédatifs, d'antidépresseurs, d'antalgiques narcotiques, antiépileptiques, anesthésiques et antihistaminiques sédatifs.Dans le cas des analgésiques, il peut y avoir une augmentation des antiépileptiques, des anesthésiques et des antihistaminiques sédatifs.Dans le cas des analgésiques, l'euphorie psychique peut augmenter.
Les composés qui inhibent certaines enzymes hépatiques (en particulier le cytochrome P450) peuvent augmenter l'activité de DOMAR®.
Avertissements Il est important de savoir que :
GROSSESSE ET ALLAITEMENT Si le produit est prescrit à une femme en âge de procréer, elle doit contacter son médecin, à la fois si elle a l'intention de devenir enceinte, et si elle a besoin de contacter son médecin, ou si elle a l'intention de devenir enceinte, et si vous soupçonnez que vous êtes enceinte, concernant l'arrêt du médicament.
Ne pas administrer au cours du premier trimestre de la grossesse. Dans la période ultérieure, le médicament ne doit être administré qu'en cas de besoin réel et sous la surveillance directe du médecin.Si, pour des raisons médicales graves, le produit est administré au cours de la dernière période de la grossesse, ou pendant le travail à des doses élevées, Effets chez le nouveau-né, une hypothermie peut survenir, pendant le travail à des doses élevées, des effets chez le nouveau-né tels qu'une hypothermie, une hypotonie et une dépression respiratoire modérée dus à l'action pharmacologique du médicament peuvent survenir.
De plus, les nourrissons nés de mères qui ont pris des benzodiazépines de façon chronique pendant les stades de la grossesse. De plus, les nourrissons nés de mères qui ont pris des benzodiazépines de façon chronique en fin de grossesse peuvent développer une dépendance physique et peuvent avoir une grossesse avancée peuvent développer une dépendance physique et peuvent présenter un certain degré de développement symptômes de sevrage pendant la période postnatale. Étant donné que les benzodiazépines sont excrétées dans le lait maternel, elles ne doivent pas être prescrites aux mères qui allaitent et sont excrétées dans le lait maternel, elles ne doivent pas être prescrites aux mères qui allaitent.
EFFETS SUR L'APTITUDE A CONDUIRE OU A UTILISER DES MACHINES - La sédation, "l'amnésie", les troubles de la concentration et de la fonction musculaire peuvent nuire à l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si la durée du sommeil a été insuffisante, la probabilité d'une altération de la vigilance peut être augmentée (voir interactions).
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Domar : Posologie
La dose de DOMAR® doit être décidée par le médecin traitant car elle est très variable selon les caractéristiques du sujet traité ; le traitement doit être débuté avec la dose recommandée la plus faible et la dose maximale ne doit pas être dépassée.
Avant de commencer le traitement par DOMAR®, le patient doit être surveillé régulièrement afin de diminuer la dose ou la fréquence d'administration si nécessaire et d'éviter un surdosage dû à une accumulation.
Anxiété : La dose initiale recommandée est de 5 mg, répartie en deux administrations à 12 heures d'intervalle. La gravité du cas et la variabilité de la réponse individuelle peuvent recommander, de l'avis du médecin traitant, de poursuivre le traitement avec une posologie différente variant entre 5 et 20 mg par jour.
Chez les personnes âgées, en particulier en cas d'affaiblissement, la dose initiale doit être réduite à 2,5 mg ; la dose initiale réduite est également conseillée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. De l'avis du médecin traitant et sur la base de la réponse individuelle, un médecin traitant peut ensuite être utilisé et, sur la base de la réponse individuelle, une posologie différente peut ensuite être utilisée.
Chez l'enfant, l'utilisation des benzodiazépines est déconseillée ; cependant, lorsqu'il est jugé nécessaire de les utiliser, la dose journalière doit être établie par le médecin traitant en tenant compte du poids et de l'âge du sujet.
Le traitement doit être le plus court possible. Le patient doit être réévalué régulièrement et la nécessité de poursuivre le traitement doit être soigneusement étudiée, en particulier si le patient ne présente aucun symptôme. La durée globale du traitement ne doit généralement pas dépasser 8 à 12 semaines, y compris un temps d'arrêt progressif.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire, auquel cas cela ne doit pas se faire sans une réévaluation de l'état du patient.
Insomnie : la dose initiale recommandée est de 2,5 à 5 mg, à prendre avant d'aller au lit. Chez les personnes âgées, en particulier en cas d'affaiblissement, la dose initiale ne doit pas dépasser 2,5 mg ; la dose initiale réduite est également conseillée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. De l'avis du médecin traitant et en fonction de la réponse individuelle, une posologie différente peut être utilisée ultérieurement. ensuite un dosage différent.
Le traitement doit être le plus court possible. La durée du traitement varie généralement de quelques jours à deux semaines, jusqu'à un maximum de quatre semaines, y compris une plage de quelques jours à deux semaines, jusqu'à un maximum de quatre semaines, y compris un temps d'arrêt progressif.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire ; si tel est le cas, elle ne doit pas intervenir sans une réévaluation de l'état du patient.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Domar
Comme avec les autres benzodiazépines, un surdosage de DOMAR® ne devrait pas mettre la vie en danger, sauf en cas de prise concomitante d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool). Après un surdosage de DOMAR®, des vomissements doivent être provoqués (dans l'heure) si le patient est conscient ou un lavage gastrique avec protection respiratoire doit être entrepris si le patient est inconscient. En cas de lavage gastrique avec protection respiratoire si le patient est inconscient. Si aucune amélioration n'est observée lors de la vidange gastrique, du charbon activé doit être administré pour réduire l'absorption.Une attention particulière doit être portée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires en traitement d'urgence.
Le surdosage de benzodiazépine se présente généralement avec divers degrés de dépression du système nerveux central allant de l'opacification au coma. Dans les cas bénins, les symptômes du système nerveux central varient de la somnolence au coma. Dans les cas bénins, les symptômes comprennent la somnolence, la confusion mentale et la léthargie. Dans les cas graves, les symptômes peuvent inclure la somnolence, la confusion mentale et la léthargie. Dans les cas plus graves, les symptômes peuvent inclure la somnolence. , confusion mentale et léthargie. sévères, les symptômes peuvent inclure ataxie, hypotonie, hypotension, dépression respiratoire, rarement coma et très souvent ataxie, hypotonie, hypotension, dépression respiratoire, rarement coma et très rarement décès. Le « FIumazenil » peut être utile comme traitement antidote.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Domar
Somnolence, sommeil diurne soudain, émoussement des émotions, diminution de la vigilance, confusion, fatigue, maux de tête, étourdissements, faiblesse musculaire, ataxie, vision double. Ces phénomènes surviennent généralement au début du muscle, ataxie, vision double.Ces phénomènes surviennent généralement au début du traitement et disparaissent généralement avec les administrations suivantes.
D'autres effets indésirables ont parfois été rapportés, notamment : troubles gastro-intestinaux, modifications du sang et réactions cutanées. gastro-intestinal, modifications de l'Iibido et réactions affectant la peau.
Amnésie: Une amnésie antérograde peut également survenir aux doses thérapeutiques, mais le risque augmente à des doses plus élevées. Des effets amnésiques peuvent être associés à des altérations des doses les plus élevées. Des effets amnésiques peuvent être associés à des changements de comportement (voir mises en garde spéciales et précautions).
Dépression: Pendant l'utilisation de DOMAR Pendant l'utilisation de DOMAR® un état dépressif peut être démasqué, un état dépressif préexistant peut être démasqué.
DOMAR® peut provoquer des réactions telles que : agitation, agitation, irritabilité, agressivité, il peut provoquer des réactions telles que : agitation, agitation, irritabilité, agressivité, déception, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, changements de comportement. déception, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, changements de comportement.
De telles réactions peuvent être assez graves. Ils sont plus fréquents chez les enfants et les personnes âgées.
Dépendance: L'utilisation de DOMAR® (même à doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut provoquer des phénomènes de rebond ou de sevrage (voir mises en garde et précautions particulières). Une dépendance psychique peut survenir. Abus possible de benzodiazépines.
Expiration et conservation
La date de péremption indiquée sur l'emballage fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
AVERTISSEMENT - Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. emballage.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule de : 2,5 mg 5 mg 10 mg
contient :
PRINCIPE ACTIF :
pinazépam 2,5 mg 5 mg 10 mg
EXCIPIENTS 2,5 mg cps : lactose, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), gélatine.
EXCIPIENTS 2,5 mg cps : lactose, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), gélatine.
EXCIPIENTS cps 5 mg et 10 mg : lactose, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), gélatine,
EXCIPIENTS cps 5 mg et 10 mg : lactose, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), gélatine, carmin d'indigo (E 132), oxyde de fer jaune (E 172). carmin d'indigo (E 132), oxyde de fer jaune (E 172).
FORME PHARMACEUTIQUE - FORME PHARMACEUTIQUE - Gélules à usage oral.
Gélules à usage oral. Boîte de 25 gélules de 2,5 mg - Boîte de 25 gélules de 5 mg - Boîte de 25 gélules de 10 Boîte de 25 gélules de 2,5 mg - Boîte de 25 gélules de 5 mg - Boîte de 25 gélules de 10 mg.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DOMAR
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule de 2,5 mg 5 mg 10 mg contient :
Principe actif :
Pinazépam 2,5 mg 5 mg 10 mg
Excipients cps 2,5 mg :
Lactose, stéarate de magnésium Constituants de la coque : dioxyde de titane (E 171), gélatine.
Excipients cps 5 mg et 10 mg :
Lactose, stéarate de magnésium Constituants de la coque : dioxyde de titane (E 171), gélatine, carmin d'indigo (E 132), oxyde de fer jaune (E 172).
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Capsules de gélatine dure à usage oral.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Anxiété; Insomnie.
DOMAR n'est indiqué que lorsque le trouble est sévère, invalidant ou soumettant le sujet à une gêne sévère.
04.2 Posologie et mode d'administration
La dose de DOMAR doit être décidée par le médecin traitant car elle est très variable selon les caractéristiques du sujet traité ; le traitement doit être débuté avec la dose recommandée la plus faible et la dose maximale ne doit pas être dépassée.
Avant de commencer le traitement par DOMAR, le patient doit être surveillé régulièrement afin de diminuer la dose ou la fréquence d'administration si nécessaire et d'éviter un surdosage dû à une accumulation.
Anxiété : La dose initiale recommandée est de 5 mg, répartie en deux administrations à 12 heures d'intervalle. La gravité du cas et la variabilité de la réponse individuelle peuvent recommander, de l'avis du médecin traitant, de poursuivre le traitement avec une posologie différente variant entre 5 et 20 mg par jour. Chez les personnes âgées, en particulier en cas d'affaiblissement, la dose initiale doit être réduite à 2,5 mg ; la dose initiale réduite est également conseillée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. De l'avis du médecin traitant et en fonction de la réponse individuelle, une posologie différente peut ensuite être utilisée.
Chez l'enfant, l'utilisation des benzodiazépines est déconseillée ; cependant, lorsqu'il est jugé nécessaire de les utiliser, la dose journalière doit être établie par le médecin traitant, en tenant compte du poids et de l'âge du sujet.
Le traitement doit être le plus court possible. Le patient doit être réévalué régulièrement et la nécessité de poursuivre le traitement doit être soigneusement étudiée, en particulier si le patient ne présente aucun symptôme. La durée globale du traitement ne doit généralement pas dépasser 8 à 12 semaines, y compris un temps d'arrêt progressif.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire, auquel cas cela ne doit pas se faire sans une réévaluation de l'état du patient.
Insomnie : la dose initiale recommandée est de 2,5 à 5 mg, à prendre avant d'aller au lit. Chez les personnes âgées, en particulier en cas d'affaiblissement, la dose initiale ne doit pas dépasser 2,5 mg ; la dose initiale réduite est également conseillée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. De l'avis du médecin traitant et en fonction de la réponse individuelle, une posologie différente peut être utilisée ultérieurement.
Le traitement doit être le plus court possible. La durée du traitement varie généralement de quelques jours à deux semaines, jusqu'à un maximum de quatre semaines, incluant un temps d'arrêt progressif.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire ; si tel est le cas, elle ne doit pas intervenir sans une réévaluation de l'état du patient.
04.3 Contre-indications
Myasthénie grave. Hypersensibilité connue au médicament. Insuffisance respiratoire sévère. Insuffisance hépatique sévère. Syndrome d'apnée du sommeil.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Tolérance : Une certaine perte d'efficacité des effets hypnotiques de DOMAR peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.
Dépendance : L'utilisation de DOMAR peut entraîner le développement d'une dépendance physique et psychologique.Le risque d'addiction augmente avec la dose et la durée du traitement, il est plus important chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
Une fois la dépendance physique développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage. Ceux-ci peuvent comprendre des maux de tête, des douleurs musculaires, une tension extrême, de l'agitation, de la confusion et de l'irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions.
Insomnie de rebond et anxiété : un syndrome transitoire dans lequel les symptômes ayant conduit au traitement par DOMAR réapparaissent sous une forme aggravée pouvant survenir à l'arrêt du traitement. Il peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété, de l'agitation ou des troubles. le risque de symptômes de sevrage ou de rebond est plus important après l'arrêt brutal du traitement, une diminution progressive de la posologie est suggérée.
Durée du traitement : La durée du traitement doit être la plus courte possible (voir posologie) selon l'indication, mais ne doit pas dépasser quatre semaines pour l'insomnie et huit à douze semaines pour l'anxiété, incluant une période d'arrêt progressif. la thérapie au-delà de ces périodes ne doit pas se produire sans une réévaluation de la situation clinique. Il peut être utile pour le médecin traitant d'informer le patient lors de l'instauration du traitement qu'il sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie doit être progressivement diminuée.
Il est également important que le patient soit informé de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété liée à ces symptômes s'ils surviennent à l'arrêt du médicament.
Le pinazépam étant une benzodiazépine à longue durée d'action, un passage soudain de DOMAR à une autre benzodiazépine à courte durée d'action n'est pas recommandé, car des symptômes de sevrage peuvent survenir.
Amnésie : DOMAR peut induire une amnésie antérograde. Cela se produit le plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du médicament et, par conséquent, pour réduire le risque, il faut s'assurer que les patients peuvent avoir 7 à 8 heures de sommeil ininterrompu (voir effets secondaires).
Réactions psychiatriques et paradoxales : Des phénomènes tels qu'agitation, agitation, irritabilité, agressivité, déception, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, modifications du comportement peuvent survenir au cours du traitement. Dans de tels cas, l'utilisation du médicament doit être interrompue.Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées.
Groupes spécifiques de patients : DOMAR ne doit pas être administré à l'enfant sans un examen attentif de la nécessité réelle du traitement ; la durée du traitement doit être la plus courte possible. Les personnes âgées doivent prendre une dose réduite (voir posologie). De même, une dose de moins est suggéré chez les patients présentant une insuffisance respiratoire chronique en raison du risque de dépression respiratoire DOMAR n'est pas indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car il peut provoquer une encéphalopathie. DOMAR n'est pas recommandé pour le traitement primaire des maladies psychotiques. DOMAR ne doit pas être utilisé seul pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression (le suicide peut être précipité chez ces patients). DOMAR doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La prise concomitante d'alcool doit être évitée.L'effet sédatif peut être renforcé lorsque le médicament est pris en association avec de l'alcool. Cela affecte négativement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Association avec des dépresseurs du SNC : l'effet dépressif central peut être renforcé en cas d'utilisation concomitante d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d'anxiolytiques/sédatifs, d'antidépresseurs, d'antalgiques narcotiques, d'antiépileptiques, d'anesthésiques et d'antihistaminiques sédatifs.
Les composés qui inhibent certaines enzymes hépatiques (en particulier le cytochrome P450) peuvent augmenter l'activité de DOMAR.
04.6 Grossesse et allaitement
Si le produit est prescrit à une femme en âge de procréer, elle doit contacter son médecin, à la fois si elle a l'intention de devenir enceinte et si elle soupçonne qu'elle est enceinte, concernant l'arrêt du médicament.
Ne pas administrer au cours du premier trimestre de la grossesse. Au cours de la période ultérieure, le médicament ne doit être administré qu'en cas de besoin réel et sous la surveillance directe du médecin.
Si, pour des raisons médicales graves, le produit est administré au cours de la dernière période de la grossesse, ou pendant le travail à des doses élevées, des effets chez le nouveau-né peuvent survenir tels qu'une hypothermie, une hypotonie et une dépression respiratoire modérée en raison de l'action pharmacologique du médicament.
De plus, les nourrissons nés de mères qui ont pris des benzodiazépines de façon chronique pendant les derniers stades de la grossesse peuvent développer une dépendance physique et peuvent présenter dans une certaine mesure des symptômes de sevrage au cours de la période postnatale. Les benzodiazépines étant excrétées dans le lait maternel, elles ne doivent pas être prescrites aux mères qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La sédation, l'amnésie, les troubles de la concentration et de la fonction musculaire peuvent nuire à l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si la durée du sommeil a été insuffisante, la probabilité d'une altération de la vigilance peut être augmentée (voir interactions).
04.8 Effets indésirables
Somnolence, sommeil diurne soudain, émoussement des émotions, diminution de la vigilance, confusion, fatigue, maux de tête, étourdissements, faiblesse musculaire, ataxie, vision double. Ces phénomènes surviennent généralement au début du traitement et disparaissent généralement avec les administrations suivantes.
D'autres effets indésirables ont parfois été rapportés, notamment : troubles gastro-intestinaux, modifications de la libido et réactions cutanées.
Amnésie : une amnésie antérograde peut également survenir aux doses thérapeutiques, mais le risque augmente à des doses plus élevées. Des effets amnésiques peuvent être associés à des changements de comportement (voir mises en garde spéciales et précautions).
Dépression : un état dépressif préexistant peut être démasqué lors de l'utilisation de DOMAR.
DONAR peut provoquer des réactions telles que : agitation, agitation, irritabilité, agressivité, déception, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, changements de comportement.
De telles réactions peuvent être assez graves. Ils sont plus fréquents chez les enfants et les personnes âgées.
Dépendance : « L'utilisation de DOMAR (même à doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut provoquer des phénomènes de rebond ou de sevrage (voir mises en garde et précautions particulières). Une dépendance psychique peut survenir. E » Abus possible de benzodiazépines.
04.9 Surdosage
Comme avec les autres benzodiazépines, un surdosage de DOMAR ne devrait pas mettre la vie en danger à moins que d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool) ne soient pris en même temps.
Dans le traitement d'un surdosage de tout médicament, la possibilité que d'autres substances aient été prises en même temps doit être envisagée.
Après un surdosage de DOMAR, des vomissements doivent être provoqués (dans l'heure) si le patient est conscient ou un lavage gastrique avec protection respiratoire doit être effectué si le patient est inconscient.
Si aucune amélioration n'est observée lors de la vidange gastrique, du charbon activé doit être administré pour réduire l'absorption.Une attention particulière doit être portée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires en traitement d'urgence.
Le surdosage de benzodiazépine se présente généralement avec divers degrés de dépression du système nerveux central allant de l'opacification au coma. Dans les cas bénins, les symptômes comprennent la somnolence, la confusion mentale et la léthargie. Dans les cas graves, les symptômes peuvent inclure l'ataxie, l'hypotonie, l'hypotension, la dépression respiratoire, rarement le coma et très rarement la mort. Le « flumazénil » peut être utile comme antidote.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le pinazépam est une benzodiazépine dont les caractéristiques générales sont similaires à celles du diazépam. Il agit principalement, au niveau du système nerveux central, sur les récepteurs directement activés par l'acide gamma-amino butyrique (GABA), provoquant une sédation, une diminution de l'état d'anxiété, un relâchement musculaire jusqu'à un effet hypnotique.
La distribution des récepteurs des benzodiazépines dans le cerveau est relativement ubiquitaire : des sites récepteurs existent sur les membranes neuronales du cortex, du limbe, du cervelet, de l'hippocampe et de la moelle épinière.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Les benzodiazépines sont rapidement et complètement absorbées après administration orale : le pic de concentration plasmatique survient après 30 à 120 minutes. Les benzodiazépines ont généralement un coefficient de distribution lipide/eau élevé, se lient en pourcentage élevé aux protéines plasmatiques, puis sont métabolisées par oxydation et hydroxylation microsomale. Le pinazépam traverse la barrière placentaire et est éliminé dans le lait maternel.
Le pinazépam est considéré comme une benzodiazépine à action prolongée (demi-vie de 10 à 15 heures) ; il est métabolisé avec formation successive de deux dérivés actifs : le déméthyldiazépam (dont la demi-vie moyenne est supérieure à 70 heures, selon le phénotype d'hydroxylation). ) et l'oxazépam (qui a une demi-vie moyenne de 8 heures et est éliminé par glucuronidation dans le foie). La demi-vie du pinazépam est prolongée chez les nouveau-nés, les personnes âgées et les patients insuffisants hépatiques.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études précliniques ont montré une marge de sécurité élevée dans l'utilisation du pinazépam.
La DL50 chez le rat est de 5819 mg/kg par voie orale et de 622 mg/kg par voie intrapéritonéale ; chez la souris elle est respectivement de 1302 mg/kg et 670 mg/kg.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Cps 2,5 mg : Lactose ; stéarate de magnésium. Constituants de l'écorce : dioxyde de titane (E 171) ; gélatine.
Cps 5 mg et 10 mg : Lactose ; stéarate de magnésium Constituants de la coque : dioxyde de titane (E 171), gélatine, carmin d'indigo (E 132), oxyde de fer jaune (E 172).
06.2 Incompatibilité
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06.3 Durée de validité
5 ans, car le produit est correctement stocké et dans des conditions d'emballage intactes.
N'utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
06.4 Précautions particulières de conservation
Rien.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte de 25 gélules de 2,5 mg ; sous blister PVC/PVDC thermoscellé avec feuille aluminium/PVDC.
Boîte de 25 gélules de 5 mg ; sous blister PVC/PVDC thermoscellé avec feuille aluminium/PVDC.
Boîte de 25 gélules de 10 mg ; sous blister PVC / PVDC thermoscellé avec feuille aluminium / PVDC
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
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07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEOFARMA S.r.l. - Siège social : via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Usine : viale Certosa 8 / A - 27100 Pavie
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
25 gélules 2,5 mg : A.I.C. : 023191012
25 gélules 5 mg : A.I.C. : 023191024
25 gélules 10 mg : A.I.C. : 023191036
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
1975 - 2000
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
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