Ingrédients actifs : chlorhydrate d'épérisone
EXPOSER 50 mg comprimés pelliculés
EXPOSER 100 mg comprimés pelliculés
Indications Pourquoi Expose est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Expose contient du chlorhydrate d'épérisone, un principe actif appartenant à la catégorie des relaxants musculaires, utilisé pour le traitement des contractions musculaires, des douleurs associées et des contractions musculaires involontaires (spasticité).
Exposesi utiliser pour:
- contractures musculaires dues à des maladies des os, des articulations et des muscles (arthrite cervicale, arthrite de l'articulation de l'épaule, lombosciatalgie, douleurs musculaires en général)
- contractions musculaires involontaires (spasticité) dans une maladie appelée sclérose en plaques
- spasticité dans les maladies de la moelle épinière de nature infectieuse, dégénérative, traumatique ou cancéreuse
- spasticité d'origine cérébrale
Parlez-en à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après la période de traitement prescrite.
Contre-indications Quand Expose ne doit pas être utilisé
Ne pas prendre Exposer
- si vous êtes allergique au chlorhydrate d'épérisone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- pendant la grossesse et l'allaitement
- si vous avez une maladie hépatique sévère (insuffisance hépatique sévère)
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Expose
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Expose.
Informez votre médecin
- si vous avez ou avez souffert dans le passé d'une maladie du foie et/ou des reins
- si vous avez des valeurs anormales de la fonction hépatique et/ou rénale (tests de laboratoire) car il vous expliquera quoi faire et vous indiquera quels contrôles effectuer
Enfants
Expose n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Expose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Une prudence et une vigilance particulières de la part du médecin sont recommandées en cas d'administration simultanée avec les médicaments suivants :
- salicylates (par exemple l'aspirine), car leurs taux sanguins sont réduits
- les antagonistes du calcium, car l'effet qu'ils exercent sur la baisse de la pression artérielle peut être accentué.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Expose ne doit pas être pris pendant la grossesse et l'allaitement.Lorsque Expose doit être pris, l'allaitement doit être interrompu.
Conduire et utiliser des machines
Exposé pourrait réduire les niveaux d'attention. Une prudence particulière est recommandée si vous devez conduire des véhicules ou utiliser d'autres machines
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Expose : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est :
Adultes
Pour le traitement des contractures musculaires dues aux maladies des os, des articulations et des muscles, la posologie recommandée est de 150 à 300 mg par jour, selon la gravité des symptômes :
- 1 comprimé de 50 mg ou 100 mg 3 fois par jour après les repas.
Pour le traitement de la spasticité la posologie recommandée est de 300 mg par jour :
- 1 comprimé de 100 mg 3 fois par jour après les repas.
personnes agées
Chez les patients âgés atteints d'une maladie du foie et/ou des reins, la posologie doit être réduite sous étroite surveillance médicale.
Il est recommandé de ne pas dépasser la dose quotidienne de 150 mg.
Utilisation chez les enfants
Expose n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage d'Expose
Si vous prenez accidentellement une surdose du médicament, demandez conseil à votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
En cas de surdosage accidentel, bien qu'aucun effet de ce type ne soit décrit dans la littérature, une diminution du tonus musculaire (hypotonie) peut survenir, avec une possible atteinte des muscles régulant la respiration.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Expose
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets secondaires graves
Les symptômes suivants pourraient être des signes de réactions cutanées sévères telles que le syndrome oculo-muco-cutané (syndrome de Steven-Johnson) ou la mort des cellules cutanées (syndrome de Lyell). Arrêtez immédiatement de prendre Expose et consultez votre médecin si vous remarquez l'un de ces symptômes :
- rougeur
- démanger
- réactions allergiques cutanées (urticaire)
- gonflement (œdème) du visage ou d'autres parties
- difficulté à respirer (dyspnée)
- fièvre
- irritation de la peau (érythème)
- vésicules
- augmentation et/ou difficulté de la circulation sanguine dans l'œil (congestion oculaire)
- inflammation de la muqueuse buccale (stomatite)
Les effets indésirables associés à Expose ont été classés par fréquence selon le schéma suivant :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
- somnolence, maux de tête, esprit confus
- maux d'estomac, diarrhée, nausées, vomissements, constipation, gêne gastrique, difficulté à digérer
- taches rouges soudaines ou gonflement sur la peau (éruption cutanée)
- diminution de l'appétit (anorexie)
- sensation de faiblesse, fatigue
- insomnie
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- résultats de tests sanguins avec augmentation des taux d'enzymes hépatiques (AST, ALT et phosphatase alcaline)
- perception accrue du rythme cardiaque (palpitations)
- étourdissements, perte d'équilibre (vertiges), changements d'humeur, tremblements dans les bras ou les jambes, diminution des sensations
- inflammation des muqueuses de la bouche, gonflement de l'estomac
- difficulté à uriner, incapacité à retenir l'urine
- démangeaisons, transpiration excessive
- raideur musculaire, réduction du tonus musculaire
- les bouffées de chaleur
- accumulation de liquide dans les tissus (œdème), soif
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- résultats anormaux des tests sanguins (augmentation des taux d'azote uréique), carence en globules rouges (anémie)
- sentiment que vous n'avez pas complètement vidé votre vessie
- résultats des tests d'urine montrant des protéines (protéinurie)
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
- réactions cutanées sévères (syndrome oculomuco-cutané, syndrome de Steven-Johnson), mort des cellules de la peau (syndrome de Lyell)
- choc et réactions allergiques sévères (hypersensibilité)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système de carte jaune à l'adresse www.mhra.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
A conserver en dessous de 30°C.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si l'emballage a été ouvert ou endommagé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Qu'est-ce qu'exposer
EXPOSER 50 mg comprimés pelliculés :
- L'ingrédient actif est le chlorhydrate d'épérisone 50 mg
- Les autres composants sont : amidon de maïs, cellulose microcristalline, carboxyméthylcellulose sodique réticulée, hydroxypropylcellulose, stéarate de calcium.
- Pelliculage : hydroxypropylméthylcellulose, polyéthylène glycol 6000, dioxyde de titane, diméthicone, talc.
EXPOSER 100 mg comprimés pelliculés
- L'ingrédient actif est 100 mg de chlorhydrate d'épérisone
- Les autres composants sont : amidon de maïs, cellulose microcristalline, carboxyméthylcellulose sodique réticulée, hydroxypropylcellulose, stéarate de calcium.
- Pelliculage : hydroxypropylméthylcellulose, polyéthylène glycol 6000, dioxyde de titane, diméthicone, talc.
Exposer la description de l'apparence et le contenu de l'emballage
Carton : 30 comprimés pelliculés de 50 mg à usage oral
Carton : 30 comprimés pelliculés de 100 mg à usage oral
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
EXPOSER
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé de 50 mg contient :
Noyau
Principe actif
Chlorhydrate d'épérisone 50 mg
Chaque comprimé pelliculé de 100 mg contient :
Noyau
Principe actif
Chlorhydrate d'épérisone 100 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Spasticité dans la sclérose en plaques et spasticité dans les maladies de la moelle épinière de nature infectieuse, dégénérative, traumatique ou néoplasique. Spasticité d'origine cérébrale.
Contractures musculaires secondaires à des pathologies ostéoarthromusculaires (arthrose cervicale, périarthrite scapulo-humérale, lombosciatalgie, myalgie en général).
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes :
Pour le traitement de la spasticité la posologie recommandée est de 300 mg par jour :
• 1 comprimé de 100 mg 3 fois par jour après les repas.
Pour le traitement des maladies ostéoarthromusculaires, la posologie recommandée est de 150 à 300 mg par jour, en fonction de la gravité des symptômes :
• 1 comprimé à 50 mg ou 100 mg 3 fois par jour après les repas.
personnes agées
Chez les patients âgés, en présence d'insuffisance hépatique et/ou rénale, des mesures thérapeutiques telles qu'une réduction de dose sous étroite surveillance doivent être mises en place.
Il est recommandé de ne pas dépasser la dose quotidienne de 150 mg.
Enfants
L'utilisation d'Expose n'est pas recommandée chez l'enfant en raison du manque de données cliniques permettant d'établir les modalités d'utilisation dans le domaine pédiatrique.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
La grossesse et l'allaitement. Insuffisance hépatique sévère.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Chez les patients hépatiques et/ou rénaux, il est recommandé de surveiller la fonction hépatique et/ou rénale.
Bien que n'ayant pas observé de modifications significatives des paramètres hématologiques et de la fonction hépatique chez l'homme, il est néanmoins jugé utile d'effectuer des contrôles périodiques lors des thérapies au long cours.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Une prudence et une vigilance particulières de la part du médecin sont recommandées en cas de traitement concomitant par des salicylates, car les taux sanguins de ces derniers sont réduits par l'administration concomitante d'épérisone. Une prudence similaire est suggérée en cas de traitement concomitant avec des inhibiteurs calciques, dont l'action antihypertensive peut être renforcée.
04.6 Grossesse et allaitement
Même si l'ensemble des études réalisées chez l'animal ne met pas en évidence de potentiel tératogène spécifique attribuable à l'épérisone, le médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
Lorsque Expose doit être pris, l'allaitement doit être arrêté.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une prudence particulière est recommandée chez les patients qui conduisent des véhicules ou d'autres machines car le médicament peut réduire les niveaux de vigilance.
04.8 Effets indésirables
Étant donné qu'un choc et des réactions anaphylactoïdes peuvent survenir, les patients doivent être suivis de près. En cas de symptômes tels que rougeurs, démangeaisons, urticaire, œdème du visage ou d'autres parties, et dyspnée, le traitement doit être arrêté et les mesures appropriées prises.
Des maladies cutanées graves telles que le syndrome oculo-muco-cutané (syndrome de Steven-Johnson) ou la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) peuvent survenir. En cas de symptômes tels que fièvre, érythème, cloques, démangeaisons, congestion oculaire ou stomatite, etc., le traitement doit être arrêté et les mesures appropriées prises.
Les effets indésirables associés à Expose, rapportés dans les essais cliniques et la surveillance post-commercialisation de plus de 12 000 patients, ont été classés par système organique et fréquence selon le schéma suivant :
très fréquent > 1/10
commun> 1/100
peu fréquent> 1 / 1 000
rare> 1 / 10 000
très rare
Tests diagnostiques
Fréquent : Augmentation des taux sanguins d'AST, d'ALT et de phosphatase alcaline
Peu fréquent : Augmentation des taux sanguins d'azote uréique
Pathologies cardiaques
Fréquent : Palpitations
Troubles du système sanguin et lymphatique
Peu fréquent : Anémie
Troubles du système nerveux
Très fréquent : Somnolence, Maux de tête, Esprit confus
Fréquent : étourdissements, vertiges, altération de l'humeur, tremblements (dans les membres), hypoesthésie
Problèmes gastro-intestinaux
Très fréquent : Douleur abdominale, Diarrhée, Nausée, Vomissements, Constipation, Gêne à l'estomac, Dyspepsie
Fréquent : Stomatite, Gonflement abdominal
Troubles rénaux et urinaires
Fréquent : incontinence urinaire, rétention urinaire
Peu fréquent : sensation d'urine résiduelle, protéinurie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent : éruption cutanée
Fréquent : Prurit, Hyperhidrose
Très rare : syndrome oculo-muco-cutané (syndrome de Steven-Johnson), nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell),
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent : raideur musculaire, hypotonie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent : Anorexie
Pathologies vasculaires
Fréquent : Bouffées de chaleur
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent : Asthénie, Fatigue
Fréquent : œdème, soif
Troubles du système immunitaire
Très rare : Réactions de choc et anaphylactoïdes
Troubles psychiatriques
Très fréquent : Insomnie
Les effets secondaires associés à Expose sont généralement transitoires et ne nécessitent pas de traitement spécifique.
04.9 Surdosage
En cas de surdosage accidentel, bien qu'aucun effet de ce type ne soit décrit dans la littérature, une hypotonie musculaire peut survenir, pouvant également affecter les muscles respiratoires.
Comme aucun antidote spécifique n'est connu, il est conseillé de mettre en œuvre les contre-mesures les plus appropriées, telles que le lavage gastrique et le contrôle de la fonction respiratoire et cardiaque.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le chlorhydrate d'épérisone est un relaxant musculaire polyvalent qui présente un tout nouveau mécanisme pour le traitement de la spasticité, de la contracture musculaire et des douleurs associées.
Son effet s'exprime à travers une série d'actions synergiques :
• inhibition de la décharge spontanée des motoneurones spinaux, en intervenant directement sur les mécanismes responsables de la régulation du tonus musculaire ;
• augmentation du débit sanguin dans les zones d'hypertonie musculaire par une action sur les canaux calciques voltage-dépendants et sur la calmoduline au niveau des cellules musculaires lisses ;
• activité analgésique grâce à son action d'antagoniste de la Substance P au niveau spinal.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'épérisone est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal, atteignant une Cmax après 1,6 à 2 heures, avec une demi-vie plasmatique de 1,59 heures.
L'épérisone se transforme dans le foie en divers métabolites inactifs qui sont éliminés pour 76,6 % par les reins et 23,4 % par voie fécale.
Chez les "personnes âgées, la cinétique est plus lente avec une demi-vie plasmatique de 2,57 heures".
Chez les patients cirrhotiques, la demi-vie plasmatique est de 6,6 heures ; chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (créatinine supérieure à 2 mg/100 ml), la demi-vie est de 6,56 heures.
Ces données doivent être prises en compte lors de l'ajustement de la dose au cours d'un traitement prolongé chez le sujet âgé et chez le sujet présentant une cirrhose hépatique et une insuffisance rénale.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études de toxicité aiguë, subaiguë et chronique ont été menées chez le rat, la souris et le chien jusqu'à des doses supérieures aux doses pharmacodynamiquement actives. Les examens histopathologiques réalisés n'ont révélé aucune altération notable. Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence pour des doses jusqu'à 10 fois supérieures à la dose maximale utilisée chez l'homme.Les tests de mutagénicité ont été négatifs.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Amidon de maïs, cellulose microcristalline, carboxyméthylcellulose sodique réticulée, hydroxypropylcellulose, stéarate de calcium.
Pelliculage : Hydroxypropylméthylcellulose, Polyéthylène glycol 6000, Dioxyde de titane, Diméthicone, Talc.
06.2 Incompatibilité
Aucun connu
06.3 Durée de validité
2 ans.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
06.4 Précautions particulières de conservation
Exposer 100 mg comprimés pelliculés :
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Exposer 100 mg comprimés pelliculés
Blister PVC / PE / PVDC- Al
Boîte de 30 comprimés pelliculés de 100 mg
Exposer 50 mg comprimés pelliculés
Blister en matériau couplé Al/PVC/PVDC ambré.
Boîte de 30 comprimés pelliculés de 50 mg
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EISAI s.r.l.
Via dell Unione Europea 6 / B - San Donato Milanese (MI)
Concessionnaire à vendre
Alfa Wassermann S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno (PE)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
30 comprimés pelliculés 50 mg A.I.C. n.m. 028631012
30 comprimés pelliculés 100 mg A.I.C. n.m. 028631024
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Première autorisation : 12 avril 2000
Renouvellement de l'autorisation : 20 mai 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
avril 2009
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