Ingrédients actifs : Zopiclone
IMOVANE 7,5 mg comprimés pelliculés
Indications Pourquoi Imovane est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Substance de type benzodiazépine à action hypnotique.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement à court terme de l'insomnie chez l'adulte.
Les benzodiazépines et les substances de type benzodiazépine ne sont indiquées que lorsque le trouble est sévère, invalidant ou rend le sujet très mal à l'aise.
Contre-indications Quand Imovane ne doit pas être utilisé
Myasthénie grave. Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Insuffisance respiratoire sévère. Insuffisance hépatique sévère. Syndrome d'apnée du sommeil.
Administration aux enfants.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imovane
Tolérance
Une certaine perte d'efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines et des substances de type benzodiazépine peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines. Cependant, l'absence de tolérance marquée pour les traitements jusqu'à 4 semaines a été notée avec la zopiclone.
Dépendance
L'utilisation de sédatifs hypnotiques tels que la zopiclone peut entraîner le développement d'une dépendance physique et mentale à ces médicaments. en association avec de l'alcool ou d'autres psychotropes.
Une fois la dépendance physique développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage. Ceux-ci peuvent consister en maux de tête, courbatures, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions.
Rebond insomnie et anxiété
Un syndrome transitoire peut survenir à l'arrêt du traitement au cours duquel les symptômes conduisant à un traitement par benzodiazépines et sédatifs hypnotiques réapparaissent sous une forme aggravée. Il peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété, de l'agitation ou des troubles du sommeil.
Le risque de symptômes de sevrage ou de rebond étant plus important après l'arrêt brutal du traitement, en particulier lors de traitements prolongés, il est suggéré de diminuer progressivement la posologie et d'avertir le patient (voir « Effets indésirables »).
Durée du traitement
La durée du traitement doit être la plus courte possible (voir également « Dose, mode et heure d'administration ») en fonction de l'indication, mais ne doit pas dépasser quatre semaines, y compris un temps d'arrêt progressif. La prolongation du traitement au-delà de ces périodes ne doit pas avoir lieu. sans réévaluation de la situation clinique. Il peut être utile d'informer le patient lors de la mise en route du traitement qu'il sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie doit être progressivement diminuée.
De plus, il est important que le patient soit informé de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété liée à ces symptômes s'ils surviennent à l'arrêt du médicament.
Il est prouvé que, dans le cas des benzodiazépines et des substances de type benzodiazépine à courte durée d'action, des symptômes de sevrage peuvent se manifester dans l'intervalle de dosage entre les doses, en particulier pour les doses élevées. .
Amnésie
Les benzodiazépines et les substances de type benzodiazépine peuvent induire une amnésie antérograde qui peut survenir notamment lorsque le sommeil est brutalement interrompu ou lorsque le patient retarde l'heure du coucher après la prise des comprimés ; cela survient le plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du médicament et, par conséquent, pour réduire le risque. , il faut s'assurer que les patients prennent les comprimés juste avant le coucher et qu'ils peuvent avoir un sommeil ininterrompu de 7 à 8 heures (voir « Effets indésirables »).
Réactions psychiatriques et paradoxales
Lorsque des benzodiazépines et des substances apparentées aux benzodiazépines telles que la zopiclone sont utilisées, des réactions telles qu'agitation, agitation, irritabilité, agressivité, déception, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, changements de comportement sont connues. Dans ce cas, l'utilisation du médicament doit être interrompue.Ces réactions sont plus fréquentes chez les personnes âgées.
Somnambulisme et comportements associés :
Le somnambulisme et d'autres comportements associés tels que la conduite en état de sommeil, la préparation et la consommation d'aliments, les appels téléphoniques, avec amnésie pour l'événement, ont été rapportés chez des patients prenant de la zopiclone qui n'étaient pas complètement éveillés. en association avec la zopiclone et l'utilisation de la zopiclone à des doses dépassant la dose maximale recommandée augmentent le risque de tels comportements. Une attention particulière doit être accordée à l'arrêt du traitement par la zopiclone chez les patients présentant de tels comportements (voir « Interactions - Alcool » et « Effets indésirables - Psychiatrie et réactions paradoxales).
Altérations psychomotrices
Comme d'autres médicaments sédatifs/hypnotiques, la zopiclone a des effets dépresseurs sur le SNC. Le risque de troubles psychomoteurs, y compris l'aptitude à conduire, augmente si : la zopiclone est prise moins de 12 heures avant d'effectuer des activités nécessitant une vigilance mentale, une dose supérieure à la dose recommandée est prise, ou la zopiclone est co-administrée avec d'autres médicaments avec le système nerveux central (SNC), avec de l'alcool ou d'autres médicaments qui augmentent les taux sanguins de zopiclone (voir « Interactions »). Les patients doivent être avertis de ne pas s'engager dans des activités dangereuses nécessitant une vigilance mentale ou une coordination motrice totale, telles que l'utilisation de machines ou la conduite de véhicules, après l'administration de zopiclone et en particulier pendant les 12 heures suivant son administration (voir rubrique Mises en garde spéciales).
Groupes particuliers de patients
Les personnes âgées doivent prendre une dose réduite (voir « Dose, mode et heure d'administration »). Les hypnotiques ayant la capacité de réduire l'activité respiratoire, il convient d'être prudent lors de la prescription de zopiclone à des patients présentant une insuffisance respiratoire. Une dose plus faible est suggérée pour les patients présentant une insuffisance respiratoire chronique en raison du risque de dépression respiratoire (voir « Dose, méthode et durée d'administration"). Les benzodiazépines et les substances de type benzodiazépine ne sont pas indiquées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car elles peuvent déclencher une encéphalopathie.
Les benzodiazépines et les substances de type benzodiazépine ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des maladies psychotiques.
Les benzodiazépines et les substances de type benzodiazépine doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
Population pédiatrique
La zopiclone ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. La sécurité et l'efficacité de la zopiclone chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Dépression
Comme avec d'autres hypnotiques, Imovane ne doit pas être utilisé seul pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression (le suicide peut avoir précipité chez ces patients) et peut masquer leurs symptômes.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Imovane
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
La prise concomitante d'alcool doit être évitée.L'effet sédatif peut être renforcé lorsque le médicament est pris en association avec de l'alcool. Cela affecte négativement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Association avec des dépresseurs du SNC : l'effet dépressif central peut être renforcé en cas d'utilisation concomitante d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d'anxiolytiques/sédatifs, d'antidépresseurs, d'antalgiques narcotiques, d'antiépileptiques, d'anesthésiques et d'antihistaminiques sédatifs.
Dans le cas des antalgiques narcotiques, une augmentation de l'euphorie peut survenir, conduisant à une augmentation de la dépendance psychique.
Les composés qui inhibent certaines enzymes hépatiques (en particulier le cytochrome P450) peuvent augmenter l'activité des benzodiazépines et des substances de type benzodiazépine.
L'effet de l'érythromycine sur la pharmacocinétique de la zopiclone a été étudié chez 10 sujets sains. En présence d'érythromycine, l'ASC de la zopiclone a augmenté de 80 %, indiquant que l'érythromycine peut inhiber le métabolisme des médicaments métabolisés par le CYP3 A4 ; par conséquent, l'effet hypnotique de la zopiclone peut être augmenté .
La zopiclone étant métabolisée par l'isoenzyme P450 (CYP) 3A4, les taux plasmatiques de zopiclone peuvent augmenter en cas d'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 tels que l'érythromycine, la clarithromycine, le kétoconazole, l'itraconazole et le ritonavir. de zopiclone peut être nécessaire.
Inversement, les concentrations plasmatiques de zopiclone peuvent être réduites lors de l'administration concomitante d'inducteurs du CYP3A4, tels que la rifampicine, la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne et le millepertuis. L'administration concomitante d'inducteurs du CYP3A4 peut nécessiter une augmentation de la posologie de la zopiclone.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Les données sur la zopiclone sont insuffisantes pour évaluer son utilisation sûre pendant la grossesse et l'allaitement.
L'utilisation d'Imovane pendant la grossesse est déconseillée.
Si le médicament est prescrit à une femme en âge de procréer, elle doit contacter son médecin concernant l'arrêt du médicament, si elle envisage de devenir enceinte ou si elle soupçonne qu'elle est enceinte.
Si Imovane est administré au cours des trois derniers mois de la grossesse ou pendant le travail ou l'accouchement, des effets sur le nouveau-né tels que l'hypothermie, l'hypotonie et la dépression respiratoire peuvent survenir en raison de l'action pharmacologique du médicament.
De plus, les nourrissons nés de mères ayant pris des benzodiazépines et des substances apparentées de façon chronique en fin de grossesse peuvent développer une dépendance physique et peuvent présenter un certain risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période postnatale.
Étant donné que les benzodiazépines et les substances apparentées aux benzodiazépines sont excrétées dans le lait maternel, la zopiclone ne doit pas être administrée aux mères qui allaitent.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En raison de ses propriétés pharmacologiques et de son effet sur le système nerveux central (sédation, amnésie, troubles de la concentration et de la fonction musculaire), Imovane peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Le risque de troubles psychomoteurs, y compris l'incapacité à conduire, augmente si :
- la zopiclone est prise moins de 12 heures avant d'effectuer des activités nécessitant une vigilance mentale,
- une dose plus élevée que celle recommandée est prise, ou
- la zopiclone est co-administrée avec d'autres médicaments dépresseurs du système nerveux central (SNC), de l'alcool ou d'autres médicaments qui augmentent les taux sanguins de zopiclone.
Les patients doivent être avertis de ne pas s'engager dans des activités dangereuses nécessitant une vigilance mentale ou une coordination motrice totale, telles que l'utilisation de machines ou la conduite de véhicules à moteur après l'administration de zopiclone et en particulier pendant les 12 heures suivant son administration.
Il est recommandé de ne pas prendre de zopiclone et d'alcool en même temps si vous devez conduire.
Si la durée du sommeil a été insuffisante, la probabilité d'une altération de la vigilance peut être augmentée (voir "Interactions"). Si votre médecin vous a diagnostiqué une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament peut être administré aux personnes atteintes de la maladie cœliaque. Les personnes allergiques au blé (autre que la maladie cœliaque) ne doivent pas prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Imovane : Posologie
Le traitement doit être le plus court possible. La durée du traitement varie généralement de quelques jours à deux semaines, jusqu'à un maximum de quatre semaines, incluant un temps d'arrêt progressif. Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire ; si tel est le cas, cela ne doit pas se faire sans une réévaluation de l'état du patient.
Le médicament doit être pris au coucher.
Dosage
Utilisez le médicament à la dose efficace la plus faible. Imovane doit être pris en une seule dose et ne doit pas être ré-administré au cours de la même nuit (ne doit pas être pris moins de 12 heures avant d'effectuer des activités nécessitant une vigilance mentale. Voir "Mises en garde spéciales"). Le traitement doit être initié avec la dose la plus faible. conseillé. La dose recommandée pour les adultes est de 7,5 mg. Cette dose ne doit pas être dépassée.
Les patients âgés et les patients présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance respiratoire chronique doivent commencer par une dose de 3,75 mg.
Bien qu'il n'y ait aucune preuve d'accumulation de zopiclone ou de ses métabolites dans l'insuffisance rénale, un traitement par 3,75 mg est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Population pédiatrique
La zopiclone ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. La sécurité et l'efficacité de la zopiclone chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Imovane
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive d'Imovane, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Signes et symptômes:
Comme avec d'autres benzodiazépines et d'autres substances de type benzodiazépine, un surdosage ne devrait pas mettre la vie en danger à moins que d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool) ne soient pris en même temps.
Comme dans le traitement du surdosage de tout médicament, la possibilité que d'autres substances aient été prises en même temps doit être envisagée.
Le surdosage de benzodiazépines et de substances apparentées aux benzodiazépines se manifeste généralement par divers degrés de dépression du SNC, allant de l'opacité au coma. Dans les cas bénins, les symptômes comprennent la somnolence, la confusion mentale et la léthargie. Dans les cas graves, les symptômes peuvent inclure une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une méthémoglobinémie, une dépression respiratoire, rarement un coma. D'autres facteurs de risque tels que la présence de maladies concomitantes et un état de débilité peuvent contribuer à la sévérité des symptômes et peuvent très rarement être fatals.
Traitement:
Un traitement de soutien et symptomatique conduit dans un cadre hospitalier approprié avec une attention particulière aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires du patient est recommandé.
Le lavage gastrique ou le charbon activé ne sont efficaces que lorsqu'ils sont utilisés immédiatement après l'ingestion du médicament. L'hémodialyse n'est pas utile pour l'élimination du médicament en raison du volume de distribution élevé de la zopiclone.
Le flumazénil peut être utile comme antidote.
En cas de prise accidentelle d'une dose excessive du médicament, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Imovane
Comme tous les médicaments, cela peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
L'effet secondaire le plus fréquemment observé avec la zopiclone est le goût amer.
Les autres effets secondaires signalés sont la somnolence diurne, l'émoussement des émotions, la diminution de la vigilance, la confusion, la fatigue, les maux de tête, les étourdissements, la faiblesse musculaire, l'ataxie, la paresthésie, la vision double. Ces phénomènes surviennent principalement au début du traitement et disparaissent généralement avec les administrations suivantes.D'autres effets indésirables ont parfois été rapportés, notamment : troubles gastro-intestinaux (dyspepsie, nausées, sécheresse de la bouche), modifications de la libido et réactions allergiques et cutanées telles que prurit et rash Angio-œdème et/ou des réactions anaphylactiques ont été très rarement rapportées.
Des cas d'élévation modérée des transaminases et/ou des phosphatases alcalines sanguines ont été très rarement rapportés.
Des cas de chutes ont également été rapportés (principalement chez des patients âgés).
Amnésie
Une amnésie antérograde peut également survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmente à des doses plus élevées. Les effets amnésiques peuvent être associés à des changements de comportement. voir. "Précautions d'emploi").
Dépression
Un état dépressif préexistant peut être démasqué lors de l'utilisation de benzodiazépines et de substances de type benzodiazépine.
Réactions psychiatriques et paradoxales
Agitation, agitation, irritabilité, agressivité, délire, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, modifications du comportement associées à l'amnésie et au somnambulisme ont été rapportés (voir "Précautions d'emploi" - somnambulisme et comportements associés). assez sévères. les personnes âgées.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines et de substances apparentées (même à doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut provoquer des phénomènes de rebond ou de sevrage (cf. Précautions d'emploi). Des cas de syndrome de sevrage ont été rapportés avec l'arrêt d'Imovane. Les symptômes de ce syndrome peuvent varier et inclure l'insomnie de rebond, l'anxiété, les tremblements, la transpiration, l'agitation, la confusion, les maux de tête, les palpitations, la tachycardie, le délire, les cauchemars, les hallucinations et l'irritabilité. Dans de très rares cas, des convulsions peuvent survenir.
Une dépendance psychique peut survenir. Des cas d'abus ont été signalés.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Rare : dyspnée (voir "Précautions d'emploi")
Fréquence indéterminée : dépression respiratoire (voir "Précautions d'emploi").
Troubles du système nerveux
Fréquence indéterminée : troubles cognitifs tels que déficit de mémoire, troubles de l'attention, troubles du langage.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via l'Agence italienne des médicaments, site Web : http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
ATTENTION : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
COMPOSITION
Un comprimé pelliculé sécable contient :
Ingrédient actif : zopiclone 7,5 mg
Excipients : amidon de blé ; phosphate de calcium dibasique dihydraté; lactose monohydraté; carboxyméthylamidon sodique; stéarate de magnésium; hypromellose; dioxyde de titane, macrogol 6000.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés pelliculés.
Carton de 20 comprimés sécables sous blister.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
IMOVANE 7,5 MG COMPRIMÉS ENROBÉS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Un comprimé pelliculé sécable contient :
Principe actif: zopiclone 7,5 mg.
Excipients : amidon de blé 60,0 mg, lactose 31,575 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimés pelliculés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Traitement à court terme de l'insomnie.
Les benzodiazépines et les substances de type benzodiazépine ne sont indiquées que lorsque le trouble est sévère, invalidant ou rend le sujet très mal à l'aise.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Le traitement doit être le plus court possible. La durée du traitement varie généralement de quelques jours à deux semaines, jusqu'à un maximum de quatre semaines, incluant un temps d'arrêt progressif. Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire ; si tel est le cas, cela ne doit pas se faire sans une réévaluation de l'état du patient.
Le médicament doit être pris au coucher.
Dosage
Le traitement doit être débuté avec la dose recommandée la plus faible. La dose recommandée pour les adultes est de 7,5 mg. Cette dose ne doit pas être dépassée.
Les patients âgés et les patients présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance respiratoire chronique doivent commencer par une dose de 3,75 mg.
Bien qu'il n'y ait aucune preuve d'accumulation de zopiclone ou de ses métabolites dans l'insuffisance rénale, un traitement par 3,75 mg est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Chez les jeunes adultes de moins de 18 ans, la dose sûre et efficace n'a pas été établie.
04.3 Contre-indications -
Myasthénie grave.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Insuffisance respiratoire sévère.
Insuffisance hépatique sévère.
Syndrome d'apnée du sommeil.
Administration aux enfants.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Le médicament contient du lactose. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient de l'amidon de blé qui peut contenir du gluten, mais uniquement en quantités infimes, et est donc considéré comme sans danger pour les personnes atteintes de la maladie cœliaque.
Tolérance
Une certaine perte d'efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines et des substances de type benzodiazépine peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines. Cependant, l'absence de tolérance marquée pour les traitements jusqu'à 4 semaines a été notée avec la zopiclone.
Dépendance
L'utilisation de sédatifs hypnotiques tels que la zopiclone peut entraîner le développement d'une dépendance physique et mentale à ces médicaments. avec de l'alcool ou d'autres psychotropes.
Une fois la dépendance physique développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage. Ceux-ci peuvent consister en maux de tête, courbatures, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions.
Rebond insomnie et anxiété
Un syndrome transitoire dans lequel les symptômes conduisant à un traitement par sédatifs hypnotiques réapparaissent sous une forme aggravée peut survenir à l'arrêt du traitement. Il peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété, de l'agitation ou des troubles du sommeil.
Le risque de symptômes de sevrage ou de rebond étant plus important après l'arrêt brutal du traitement, en particulier lors de traitements prolongés, il est suggéré de diminuer progressivement la posologie et de prévenir le patient (voir rubrique 4.8).
Durée du traitement
La durée du traitement doit être la plus courte possible (voir également rubrique 4.2) selon l'indication, mais ne doit pas dépasser quatre semaines avec un temps d'arrêt progressif.Une prolongation du traitement au-delà de ces périodes ne doit pas intervenir sans une réévaluation de la situation clinique. Il peut être utile d'informer le patient lors de l'instauration du traitement qu'il sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie doit être progressivement diminuée.
De plus, il est important que le patient soit informé de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété liée à ces symptômes s'ils surviennent à l'arrêt du médicament.
Il est prouvé que, dans le cas des benzodiazépines et des substances de type benzodiazépine à courte durée d'action, des symptômes de sevrage peuvent se manifester dans l'intervalle de dosage entre les doses, en particulier pour les doses élevées. .
Amnésie
Une amnésie antérograde peut survenir en particulier lorsque le sommeil est brutalement interrompu ou lorsque le patient tarde à se coucher après la prise des comprimés ; cela se produit plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du médicament et, par conséquent, pour réduire le risque, il faut s'assurer que les patients prennent le médicament comprimés immédiatement avant le coucher et peuvent avoir 7 à 8 heures de sommeil ininterrompu (voir rubrique 4.8).
Réactions psychiatriques et paradoxales
Lorsque des benzodiazépines et des substances apparentées aux benzodiazépines telles que la zopiclone sont utilisées, des réactions telles qu'agitation, agitation, irritabilité, agressivité, déception, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, changements de comportement sont connues. Dans ce cas, l'utilisation du médicament doit être interrompue.Ces réactions sont plus fréquentes chez les personnes âgées.
Somnambulisme et comportements associés:
Le somnambulisme et d'autres comportements associés tels que la conduite en état de sommeil, la préparation et la consommation d'aliments, les appels téléphoniques, avec amnésie pour l'événement, ont été rapportés chez des patients prenant de la zopiclone qui n'étaient pas complètement éveillés. en association avec la zopiclone et l'utilisation de la zopiclone à des doses dépassant la dose maximale recommandée augmentent le risque de tels comportements. Une attention particulière doit être accordée à l'arrêt du traitement par la zopiclone chez les patients présentant de tels comportements (voir rubrique « Interactions » - Alcool « et rubrique » Effets indésirables - Réactions psychiatriques et paradoxales).
Groupes particuliers de patients
Les personnes âgées doivent prendre une dose réduite (voir rubrique 4.2).
Les hypnotiques ayant la capacité de réduire l'activité respiratoire, il convient d'être prudent lors de la prescription de zopiclone aux patients présentant une insuffisance respiratoire. Une dose plus faible est suggérée chez les patients présentant une insuffisance respiratoire chronique en raison du risque de dépression respiratoire (voir rubrique 4.2).
Les benzodiazépines et les substances de type benzodiazépine ne sont pas indiquées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car elles peuvent déclencher une encéphalopathie.
Les benzodiazépines et les substances de type benzodiazépine ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des maladies psychotiques.
Les benzodiazépines et les substances de type benzodiazépine doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
Utilisation chez les enfants.
La sécurité et la dose efficace n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Dépression
Comme avec d'autres hypnotiques, Imovane ne doit pas être utilisé seul pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression (le suicide peut avoir précipité chez ces patients) et peut masquer leurs symptômes.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
La prise concomitante d'alcool doit être évitée.L'effet sédatif peut être renforcé lorsque le médicament est pris en association avec de l'alcool. Cela affecte négativement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Association avec des dépresseurs du SNC : l'effet dépressif central peut être renforcé en cas d'utilisation concomitante d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d'anxiolytiques/sédatifs, d'antidépresseurs, d'antalgiques narcotiques, d'antiépileptiques, d'anesthésiques et d'antihistaminiques sédatifs.
Dans le cas des antalgiques narcotiques, une augmentation de l'euphorie peut survenir, conduisant à une augmentation de la dépendance psychique.
Les composés qui inhibent certaines enzymes hépatiques (en particulier le cytochrome P450) peuvent augmenter l'activité des benzodiazépines et des substances de type benzodiazépine.
L'effet de l'érythromycine sur la pharmacocinétique de la zopiclone a été étudié chez 10 sujets sains. En présence d'érythromycine, l'ASC de la zopiclone a augmenté de 80 %, indiquant que l'érythromycine peut inhiber le métabolisme des médicaments métabolisés par le CYP3 A4 ; par conséquent, l'effet hypnotique de la zopiclone peut être élevé.
La zopiclone étant métabolisée par l'isoenzyme P450 (CYP) 3A4 (voir rubrique 5.2), les concentrations plasmatiques de zopiclone peuvent augmenter en cas d'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 tels que l'érythromycine, la clarithromycine, le kétoconazole, l'itraconazole et le ritonavir. la dose de zopiclone peut être nécessaire.
Inversement, les concentrations plasmatiques de zopiclone peuvent être réduites lors de l'administration concomitante d'inducteurs du CYP3A4, tels que la rifampicine, la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne et le millepertuis. L'administration concomitante d'inducteurs du CYP3A4 peut nécessiter une augmentation de la posologie de la zopiclone.
04.6 Grossesse et allaitement -
Les données sur la zopiclone sont insuffisantes pour évaluer son utilisation sûre pendant la grossesse et l'allaitement.
L'utilisation d'Imovane pendant la grossesse est déconseillée.
Si le médicament est prescrit à une femme en âge de procréer, elle doit contacter son médecin concernant l'arrêt du médicament, si elle envisage de devenir enceinte ou si elle soupçonne qu'elle est enceinte.
Si Imovane est administré au cours des trois derniers mois de la grossesse ou pendant le travail ou l'accouchement, des effets sur le nouveau-né tels que l'hypothermie, l'hypotonie et la dépression respiratoire peuvent survenir en raison de l'action pharmacologique du médicament.
De plus, les nourrissons nés de mères ayant pris des benzodiazépines et des substances apparentées de façon chronique en fin de grossesse peuvent développer une dépendance physique et peuvent présenter un certain risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période postnatale.
Étant donné que les benzodiazépines et les substances apparentées aux benzodiazépines sont excrétées dans le lait maternel, la zopiclone ne doit pas être administrée aux mères qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
La sédation, l'amnésie, les troubles de la concentration et de la fonction musculaire peuvent nuire à l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Le risque est augmenté par l'utilisation concomitante d'alcool (voir rubrique 4.5), il est donc recommandé de ne pas prendre de zopiclone et d'alcool en même temps si vous devez conduire. Si la durée du sommeil a été insuffisante, la probabilité d'altération de la vigilance peut être augmentée (voir rubrique 4.5).
04.8 Effets indésirables -
L'effet secondaire le plus fréquemment observé avec la zopiclone est le goût amer.
Les autres effets indésirables signalés sont : somnolence diurne, émoussement des émotions, diminution de la vigilance, confusion, fatigue, maux de tête, étourdissements, faiblesse musculaire, ataxie, paresthésie, vision double. Ces phénomènes surviennent principalement au début du traitement et disparaissent généralement avec les administrations suivantes.D'autres effets indésirables ont parfois été rapportés, notamment : troubles gastro-intestinaux (dyspepsie, nausées, sécheresse de la bouche), modifications de la libido et réactions allergiques et cutanées telles que prurit et rash Angio-œdème et/ou des réactions anaphylactiques ont été très rarement rapportées.
Des cas d'élévation modérée des transaminases et/ou des phosphatases alcalines sanguines ont été très rarement rapportés. Des cas de chutes ont également été rapportés (principalement chez des patients âgés).
Amnésie
Une amnésie antérograde peut également survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmente à des doses plus élevées. Les effets amnésiques peuvent être associés à des changements de comportement. (voir rubrique 4.4).
Dépression
Un état dépressif préexistant peut être démasqué lors de l'utilisation de benzodiazépines et de substances de type benzodiazépine.
Réactions psychiatriques et paradoxales
Agitation, agitation, irritabilité, agressivité, délire, colère, cauchemars, confusion, hallucinations, psychose, modifications du comportement associées à l'amnésie et au somnambulisme ont été rapportés (voir rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi" - somnambulisme et comportements associés). assez sévères et sont plus probables chez les personnes âgées.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines et de substances apparentées aux benzodiazépines (même à doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut provoquer des phénomènes de rebond ou de sevrage (voir rubrique 4.4). varient et comprennent l'insomnie de rebond, l'anxiété, les tremblements, la transpiration, l'agitation, la confusion, les maux de tête, les palpitations, la tachycardie, le délire, les cauchemars, les hallucinations et l'irritabilité.
Une dépendance psychique peut survenir. Des cas d'abus ont été signalés.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Rare : dyspnée (voir rubrique 4.4)
Fréquence indéterminée : dépression respiratoire (voir rubrique 4.4)
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.
Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via l'Agence italienne des médicaments, site Web : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Signes et symptômes:
Comme avec d'autres benzodiazépines et d'autres substances de type benzodiazépine, un surdosage ne devrait pas mettre la vie en danger sauf en cas de prise concomitante d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool).
Comme dans le traitement du surdosage de tout médicament, la possibilité que d'autres substances aient été prises en même temps doit être envisagée.
Le surdosage de benzodiazépines et de substances apparentées aux benzodiazépines se manifeste généralement par divers degrés de dépression du SNC, allant de l'opacité au coma. Dans les cas bénins, les symptômes comprennent la somnolence, la confusion mentale et la léthargie. Dans les cas graves, les symptômes peuvent inclure une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une méthémoglobinémie, une dépression respiratoire, rarement un coma. D'autres facteurs de risque tels que la présence de maladies concomitantes et un état de débilité peuvent contribuer à la sévérité des symptômes et peuvent très rarement être fatals.
Traitement:
un traitement symptomatique et de soutien effectué dans un cadre hospitalier approprié avec une attention particulière aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires du patient est recommandé.
Le lavage gastrique ou le charbon activé ne sont efficaces que lorsqu'ils sont utilisés immédiatement après l'ingestion du médicament. L'hémodialyse n'est pas utile pour l'élimination du médicament en raison du volume de distribution élevé de la zopiclone.
Le flumazénil peut être utile comme antidote.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs, substances de type benzodiazépine.
Code ATC : N05CF01.
La zopiclone est une substance hypno-inductrice de type benzodiazépine appartenant à des composés du groupe des cyclopyrrolones.Ses propriétés pharmacologiques sont : anxiolytique, sédative, hypnotique, anticonvulsivante, myorelaxante.
Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur les récepteurs centraux appartenant au complexe récepteur GABA-oméga (BZ1 et BZ2) qui régule l'ouverture des canaux ioniques chlore.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Absorption
L'absorption de la zopiclone est rapide ; les pics de concentration sanguine sont respectivement de 30, 60 et 115 ng/ml aux doses de 3,75 mg, 7,5 mg et 15 mg et sont atteints en 90 à 120 minutes.
L'absorption ne subit pas de changements liés au sexe et n'est pas altérée par la prise alimentaire.
Distribution
La distribution du produit est rapide à partir du compartiment vasculaire. La liaison aux protéines plasmatiques est faible, avec des taux de liaison proches de 45 %, et non saturable. Le risque d'interactions médicamenteuses dues à la liaison aux protéines est très faible.
En cas d'allaitement, la cinétique du médicament dans le lait maternel est comparable à celle dans le plasma. La dose qui peut être ingérée dans le lait est estimée à environ 1 % de la dose administrée à la mère en 24 heures.
Métabolisme
Après administration répétée, il n'y a pas d'accumulation. Les variations interindividuelles sont négligeables.
La zopiclone est largement métabolisée chez l'homme avec la formation de deux métabolites majeurs, la zopiclone N-oxyde (pharmacologiquement active chez l'animal) et la N-déméthyl zopiclone (pharmacologiquement inactive chez l'animal). in vitro ont indiqué que la principale isoenzyme impliquée dans le métabolisme du médicament en deux métabolites est le cytochrome P450 (CYP) 3A4 et que le CYP2C8 est également impliqué dans la formation de N-desméthyl zopiclone. Les demi-vies apparentes des deux métabolites évaluées par dosage urinaire sont respectivement de 4,5 et 7,4 heures. Aucun phénomène d'induction enzymatique n'a été rapporté chez l'animal, même à fortes doses.
Élimination
Aux posologies recommandées, la demi-vie d'élimination du médicament inchangé est d'environ 5 heures.
La faible clairance rénale de la zopiclone inchangée (moyenne 8,4 ml/min) par rapport à la clairance plasmatique (232 ml/min) indique que le médicament est éliminé principalement par métabolisme.
80 % de l'élimination se fait par l'urine (sous forme de métabolites libres) et 16 % par les fèces.
Groupes particuliers de patients
Chez le sujet âgé, malgré une légère diminution du métabolisme hépatique et un allongement de la demi-vie (environ 7 heures), les différentes études réalisées n'ont pas montré d'accumulation plasmatique de zopiclone après administration répétée.
En cas d'insuffisance rénale, aucune accumulation de zopiclone ou de métabolites dans le sang n'a été constatée, même après une administration prolongée. La zopiclone traverse les membranes de dialyse; cependant, l'hémodialyse n'est pas utile en cas de surdosage en raison du volume de distribution élevé du médicament (voir rubrique 4.9).
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (cirrhotique), la clairance plasmatique de la zopiclone est diminuée d'environ 40 % en raison du ralentissement de la déméthylation : la posologie chez ces patients devra donc être ajustée.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Des tests de toxicité aiguë et chronique ont montré que le médicament est bien toléré même après de longues périodes de traitement. La DL50 chez les différentes espèces animales, per os, est de 1150 mg/kg chez la souris, de 2310 mg/kg chez le rat et a atteint des valeurs encore plus élevées chez le chat, le chien et le singe (> 4500 mg/kg).
De plus, la zopiclone n'a pas causé d'anomalies morphologiques et comportementales et n'était ni fœtotoxique ni tératogène.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Amidon de blé, phosphate de calcium dibasique, lactose, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane.
06.2 Incompatibilité "-
À l'heure actuelle, il n'y a pas d'incompatibilités physico-chimiques connues de la zopiclone avec d'autres substances.
06.3 Durée de validité "-
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Plaquettes thermoformées en PVC et aluminium.
Conditionnement : 20 comprimés sécables de 7,5 mg.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio 37 / B - 20158 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
Imovane 7,5 mg comprimés pelliculés : AIC n. 028299016
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
05.03.1993/16.03.2008
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Mars 2015
