Ingrédients actifs : Gliclazide
Diamicron 30 mg comprimés à libération modifiée
Les notices d'emballage Diamicron sont disponibles pour les tailles d'emballage :- Diamicron 30 mg comprimés à libération modifiée
- Diamicron 60 mg comprimés à libération modifiée
Indications Pourquoi utiliser Diamicron ? Pourquoi est-ce?
Diamicron 30 mg est un médicament hypoglycémiant (médicament antidiabétique oral appartenant au groupe des sulfonylurées).
Diamicron 30 mg est indiqué chez l'adulte dans le traitement de certains types de diabète (diabète sucré de type 2) lorsque l'alimentation, l'exercice physique et la perte de poids ne suffisent pas à eux seuls à maintenir une glycémie correcte.
Contre-indications Quand Diamicron ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais Diamicron 30 mg
- si vous êtes allergique au gliclazide ou à l'un des autres composants contenus dans Diamicron 30 mg (mentionnés dans la rubrique 6) ou à d'autres médicaments du même groupe (sulfonylurées), ou à d'autres médicaments apparentés (sulfamides hypoglycémiants) ;
- si vous souffrez de diabète insulinodépendant (type I) ;
- si vous avez des corps cétoniques et du sucre dans vos urines (cela signifie que vous pourriez avoir une acidocétose diabétique), si vous êtes dans un pré-coma ou un coma diabétique ;
- si vous souffrez d'une maladie grave des reins ou du foie ;
- si vous prenez des médicaments pour traiter les infections fongiques (miconazole, voir rubrique "Prise de Diamicron 30 mg avec d'autres médicaments") ;
- si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diamicron
Suivez les instructions de votre médecin pour atteindre une glycémie appropriée. En plus de prendre le comprimé régulièrement, respectez un régime alimentaire, faites de l'exercice et perdez du poids si nécessaire.
Pendant le traitement par gliclazide, une surveillance régulière du taux de sucre dans le sang (et éventuellement dans les urines) ainsi que de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) est nécessaire. Dans les premières semaines de traitement, le risque de diminution excessive de la glycémie peut (hypoglycémie) C'est pourquoi une surveillance médicale étroite est nécessaire.
Votre taux de sucre dans le sang peut chuter trop bas (hypoglycémie) :
- si vous mangez des repas de façon irrégulière ou si vous les sautez complètement,
- si vous jeûnez,
- si vous souffrez de malnutrition,
- si vous changez vos habitudes alimentaires,
- si votre activité physique augmente et que votre apport en glucides n'est pas suffisant pour cette augmentation,
- si vous prenez de l'alcool, surtout à jeun,
- si vous prenez d'autres médicaments ou remèdes naturels en même temps,
- si vous prenez des doses trop élevées de gliclazide,
- si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (dysfonctionnement de la glande thyroïde, de l'hypophyse ou du cortex surrénalien),
- si votre fonction rénale ou hépatique est sévèrement réduite.
En cas d'hypoglycémie, vous pouvez ressentir les symptômes suivants : maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, faiblesse, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, réduction du temps d'attention et de réaction, dépression, confusion, troubles de la parole ou de la vision, tremblements , des troubles sensoriels, des étourdissements et un sentiment d'impuissance.
Les signes et symptômes suivants peuvent également survenir : transpiration, peau moite, anxiété, rythme cardiaque rapide ou irrégulier, hypertension artérielle, douleur thoracique soudaine et aiguë irradiant vers les zones environnantes (angine de poitrine).
Si votre glycémie continue de baisser, vous pouvez ressentir une confusion grave (délire), des convulsions, une perte de maîtrise de soi, un essoufflement, un ralentissement du rythme cardiaque et une perte de conscience.
Dans la plupart des cas, les symptômes d'hypoglycémie disparaissent très rapidement en prenant du sucre sous diverses formes telles que des comprimés de glucose, des morceaux de sucre, des jus sucrés ou du thé. Vous devez donc toujours avoir du sucre avec vous (pastilles de glucose, morceaux de sucre). N'oubliez pas que les édulcorants artificiels ne sont pas efficaces. Contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche si la consommation de sucre ne vous aide pas ou si vos symptômes réapparaissent.
Les symptômes d'hypoglycémie peuvent ne pas apparaître, être moins visibles, apparaître lentement ou vous pouvez ne pas remarquer à temps que votre glycémie a baissé. Cela peut arriver si vous êtes un patient âgé prenant certains médicaments (par exemple ceux qui affectent le système nerveux central et les bêta-bloquants). Si vous vous trouvez dans des situations stressantes (par exemple, accidents, chirurgie, fièvre, etc.), votre médecin peut passer temporairement à l'insulinothérapie.
Des symptômes d'hyperglycémie (hyperglycémie) peuvent apparaître lorsque le gliclazide n'a pas encore suffisamment réduit votre glycémie, lorsque vous n'avez pas suivi le traitement prescrit par votre médecin ou dans des situations de stress particulier. Ceux-ci peuvent inclure la soif, le besoin d'uriner fréquemment, la bouche sèche, la peau sèche qui démange, les infections cutanées et une diminution de l'efficacité.
Si de tels symptômes apparaissent, vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez des antécédents familiaux ou une maladie héréditaire de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (trouble des globules rouges), vous pouvez ressentir une baisse des taux d'hémoglobine et une dégradation des globules rouges (anémie hémolytique). Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de Diamicron 30 mg est déconseillée chez l'enfant en raison du manque de données à cet égard.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Diamicron
Autres médicaments et Diamicron 30 mg
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même ceux obtenus sans ordonnance, car ils peuvent interagir avec Diamicron 30 mg. L'effet hypoglycémiant du gliclazide peut être augmenté et des signes d'hypoglycémie peuvent apparaître lorsque l'un des médicaments suivants est pris :
- autres médicaments utilisés pour traiter l'hyperglycémie (antidiabétiques oraux, agonistes des récepteurs du GLP-1 ou insuline),
- antibiotiques (par exemple, sulfamides, clarithromycine),
- médicaments pour traiter l'hypertension artérielle ou l'insuffisance cardiaque (bêtabloquants, inhibiteurs de l'ECA tels que le captopril ou l'énalapril),
- médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (miconazole, fluconazole),
- médicaments pour traiter les ulcères de l'estomac ou du duodénum (antagonistes des récepteurs H2),
- médicaments pour traiter la dépression (inhibiteurs de la monoamine oxydase),
- analgésiques ou antirhumatismaux (phénylbutazone, ibuprofène),
- médicaments contenant de l'alcool.
Les effets hypoglycémiants du gliclazide peuvent être atténués et une augmentation de la glycémie peut survenir lorsque l'un des médicaments suivants est pris :
- médicaments pour traiter les troubles du système nerveux central (chlorpromazine),
- médicaments pour réduire l'inflammation (corticoïdes),
- médicaments pour traiter l'asthme ou utilisés pendant le travail (salbutamol intraveineux, ritodrine et terbutaline),
- médicaments pour traiter les troubles mammaires, les saignements menstruels abondants, l'endométriose (danazol),
Diamicron 30 mg peut augmenter les effets des médicaments qui réduisent la coagulation sanguine (par exemple la warfarine).
Consultez votre médecin avant de prendre tout autre médicament. Si vous êtes hospitalisé, veuillez informer le personnel médical que vous prenez Diamicron 30 mg.
Prise de Diamicron 30 mg avec de la nourriture, des boissons et de l'alcool
Diamicron 30 mg peut être pris avec de la nourriture et des boissons non alcoolisées.
La consommation d'alcool n'est pas recommandée car elle peut altérer le contrôle du diabète de manière imprévisible.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Diamicron 30 mg est déconseillé pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez de le devenir, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre Diamicron 30 mg pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduire et utiliser des machines
Votre capacité à vous concentrer ou à réagir peut être altérée si votre glycémie est trop basse (hypoglycémie), trop élevée (hyperglycémie) ou si vous développez des problèmes de vision en raison de ces affections. Gardez à l'esprit qu'il peut vous blesser ou blesser d'autres personnes (par exemple en conduisant des voitures ou en utilisant des machines). Demandez conseil à votre médecin si vous pouvez conduire une voiture si vous avez :
- épisodes fréquents d'hypoglycémie (hypoglycémie),
- peu ou pas de signes évidents d'hypoglycémie (hypoglycémie).
Dose, mode et temps d'administration Comment utiliser Diamicron : Posologie
Dosage
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
La dose est déterminée par votre médecin en fonction de votre glycémie et éventuellement de votre urine. Des modifications des facteurs externes (par exemple, une perte de poids, des changements de mode de vie, le stress) ou des améliorations du contrôle de la glycémie peuvent nécessiter des modifications des doses de gliclazide.
La dose recommandée est de 1 à 4 comprimés (maximum 120 mg) en une seule prise au moment du petit-déjeuner, en fonction de la réponse au traitement.
En cas de traitement combiné de Diamicron 30 mg avec de la metformine, un inhibiteur de l'alpha-glycosidase, une thiazolidinedione, un inhibiteur de la diméthidylpeptidase-4, un agoniste des récepteurs du GLP-1 ou de l'insuline, votre médecin déterminera la dose appropriée de chacun pour vous.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez l'impression que votre taux de sucre dans le sang est élevé malgré la prise de ce médicament.
Mode et voie d'administration
Utilisation orale.
Avalez les comprimés entiers sans les croquer. Prenez le(s) comprimé(s) avec un verre d'eau au petit déjeuner (et de préférence à la même heure chaque jour). Vous devez toujours prendre un repas après avoir pris le(s) comprimé(s).
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Diamicron
Si vous avez pris plus de Diamicron 30 mg que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche. Les signes de surdosage sont ceux d'un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) décrits dans la rubrique 2. Ces symptômes peuvent être améliorés par la prise immédiate de sucre (4 à 6 grumeaux) ou de boissons sucrées suivies d'une collation ou d'un repas copieux. Si le patient est inconscient, contactez immédiatement le médecin et appelez les services d'urgence.
La même chose doit être faite si quelqu'un, par exemple un enfant, a pris le produit accidentellement. Ne pas donner de nourriture ou de boisson aux patients inconscients. Assurez-vous qu'il y a toujours une personne informée qui peut appeler un médecin en cas d'urgence.
Si vous oubliez de prendre Diamicron 30 mg
Il est important de prendre le médicament tous les jours car un traitement régulier est plus efficace. Cependant, si vous manquez une dose de Diamicron 30 mg, prenez votre prochaine dose régulièrement en même temps. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Diamicron 30 mg
Comme le traitement du diabète dure généralement toute la vie, vous devez consulter votre médecin avant d'arrêter le traitement avec ce médicament. L'arrêter peut provoquer une augmentation de la glycémie (hyperglycémie), ce qui augmente le risque de développer des complications du diabète.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Diamicron 30 mg, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Diamicron
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
L'effet indésirable le plus fréquemment observé est un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Pour les symptômes et les signes, voir la rubrique « Avertissements et précautions ». S'ils ne sont pas traités, ces symptômes peuvent évoluer vers une somnolence, une perte de conscience et éventuellement un coma. l'épisode de sucre est sévère ou prolongé, même s'il est temporairement contrôlé par un apport en sucre, contactez immédiatement votre médecin.
Troubles du foie
Il y a eu des cas isolés d'anomalies de la fonction hépatique, qui peuvent provoquer un jaunissement de la peau et des yeux. S'ils apparaissent, contactez immédiatement votre médecin. Les symptômes disparaissent généralement si le médicament est arrêté. Le médecin décidera s'il faut interrompre le traitement.
Problèmes dermatologiques
Des réactions cutanées telles que des éruptions cutanées, des rougeurs, des démangeaisons et de l'urticaire, un œdème de Quincke (gonflement rapide des tissus tels que les paupières, le visage, les lèvres, la bouche, la gorge ou la langue pouvant entraîner des difficultés respiratoires) ont été rapportées. Les éruptions cutanées peuvent évoluer vers des cloques sur tout le corps ou une desquamation de la peau.
Troubles sanguins
Des symptômes tels que pâleur, saignements prolongés, ecchymoses, inflammation de la gorge et fièvre ont été rapportés suite à une diminution du nombre de cellules sanguines (par exemple, plaquettes, globules rouges et blancs). Ces symptômes disparaissent généralement à l'arrêt du traitement.
Troubles de la digestion
Douleurs abdominales, nausées, vomissements, indigestion, diarrhée et constipation. Ces effets sont réduits lorsque Diamicron 30 mg est pris avec un repas, comme recommandé.
Troubles visuels
La vision peut être perturbée pendant une courte période, en particulier au début du traitement.Cet effet est dû à des modifications du taux de sucre dans le sang.
Comme avec les autres sulfonylurées, les événements indésirables suivants ont été observés : modifications sévères du nombre de cellules sanguines et inflammation allergique des parois des vaisseaux sanguins, diminution des taux de sodium dans le sang (hyponatrémie), symptômes d'insuffisance hépatique (par exemple ictère) qui, en la plupart des cas ont disparu après l'arrêt des sulfonylurées, mais qui, dans des cas isolés, peuvent conduire à une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Diamicron 30 mg
L'ingrédient actif est le gliclazide. Chaque comprimé contient 30 mg de gliclazide dans la formulation à libération modifiée.
Les autres composants sont : phosphate de calcium dibasique dihydraté, maltodextrine, hypromellose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Qu'est-ce que Diamicron 30 mg et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés à libération modifiée de Diamicron 30 mg sont blancs, oblongs, gravés des deux côtés ; "DIA 30" d'un côté et de l'autre. Les comprimés sont disponibles en plaquettes thermoformées contenues dans des boîtes de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 ou 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DIAMICRON 30 MG
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé contient 30 mg de gliclazide
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération modifiée
Comprimé oblong blanc gravé des deux côtés, avec "DIA 30" d'un côté et de l'autre.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Diabète non insulino-dépendant (type 2) de l'adulte, lorsque les mesures diététiques, l'exercice physique et la perte de poids ne suffisent pas à eux seuls à contrôler la glycémie.
04.2 Posologie et mode d'administration
La posologie quotidienne peut varier de 1 à 4 comprimés, ou de 30 à 120 mg, en une seule prise quotidienne au petit-déjeuner.
Il est recommandé d'avaler les comprimés entiers.
Si vous oubliez une dose, n'augmentez pas la dose le lendemain.
Comme pour tous les hypoglycémiants, la posologie doit être adaptée en fonction de la réponse métabolique individuelle de chaque patient (glycémie, HbA1c).
• Dose initiale:
La dose initiale recommandée est de 30 mg par jour.
Si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie peut être utilisée en traitement d'entretien.
Si le contrôle glycémique n'est pas satisfaisant, la posologie peut être augmentée progressivement jusqu'à 60, 90 ou 120 mg par jour. L'intervalle entre chaque augmentation de dose doit être d'au moins un mois, sauf chez les patients chez lesquels aucune diminution de la glycémie ne se produit après 2 semaines de traitement. Dans ces cas, il est possible d'augmenter la posologie à la fin de la deuxième semaine de traitement.
La dose maximale recommandée est de 120 mg par jour.
• Remplacement des comprimés de Diamicron 80 mg par des comprimés à libération modifiée de Diamicron 30 mg:
1 comprimé de Diamicron 80 mg équivaut à 1 comprimé de Diamicron 30 mg. La substitution peut alors être effectuée en surveillant attentivement la glycémie.
• Remplacement d'un autre antidiabétique oral par Diamicron 30 mg:
Diamicron 30 mg peut être utilisé en remplacement d'autres antidiabétiques oraux.
Pour passer à Diamicron 30 mg, il faut tenir compte de la posologie et de la demi-vie de l'antidiabétique qui est substitué.
En général, la transition se fera sans phase de transition. Il doit commencer par une dose de 30 mg qui sera ensuite ajustée, comme décrit ci-dessus, en fonction de la réponse glycémique de chaque patient.
En cas de remplacement d'une sulfonylurée hypoglycémiante à demi-vie prolongée, il peut être nécessaire de respecter une fenêtre thérapeutique de quelques jours, afin d'éviter un effet additif des deux produits, qui pourrait provoquer une hypoglycémie.
Pendant la phase de remplacement, il est recommandé de suivre la même procédure indiquée pour l'initiation d'un traitement par Diamicron 30 mg, en commençant le traitement à la posologie de 30 mg par jour et en l'augmentant progressivement en fonction de la réponse métabolique.
• Association avec d'autres antidiabétiques:
Diamicron 30 mg peut être administré en association avec les biguanides, les inhibiteurs de l'alpha glucosidase ou l'insuline.
Chez les patients insuffisamment contrôlés par Diamicron 30 mg, l'insulinothérapie peut être initiée simultanément sous surveillance médicale étroite.
Populations particulières
Patients âgés
Diamicron 30 mg doit être prescrit selon le même schéma posologique que celui recommandé pour les patients de moins de 65 ans.
Patients insuffisants rénaux
Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, le même schéma posologique peut être suivi que chez ceux dont la fonction rénale est normale, en gardant le patient étroitement surveillé. Ces résultats sont confirmés par des études cliniques.
Patients à risque de crise hypoglycémique pour:
- états de dénutrition ou de malnutrition
- troubles endocriniens sévères ou mal compensés (hypopituitarisme, hypothyroïdie, insuffisance adrénocorticotrope),
- arrêt de la corticothérapie prolongée et/ou à forte dose,
- maladie vasculaire sévère (maladie coronarienne sévère, atteinte carotidienne sévère, maladie vasculaire diffuse) ;
il est recommandé de commencer le traitement à la dose minimale de 30 mg par jour.
Population pédiatrique
L'efficacité et la tolérance de Diamicron 30 mg chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été établies.Aucune donnée clinique n'est disponible chez l'enfant.
04.3 Contre-indications
- Hypersensibilité connue au gliclazide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à d'autres sulfonylurées ou aux sulfamides ;
- diabète de type I ;
- pré-coma et coma diabétique ; acidocétose diabétique;
- insuffisance hépatique ou rénale sévère : dans ces cas, il est recommandé d'utiliser l'insuline ;
- traitement en cours par le miconazole (voir rubrique 4.5) ;
- allaitement (voir rubrique 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Hypoglycémie:
Ce traitement ne doit être prescrit qu'aux patients qui prennent des repas régulièrement (y compris le petit-déjeuner). Un apport régulier en glucides est important en raison du risque accru d'hypoglycémie suite à un retard dans la prise d'un repas ou en raison d'un régime alimentaire insuffisant ou pauvre en glucides. L'apparition d'une hypoglycémie est plus probable dans des conditions hypocaloriques, après un effort intense ou prolongé, après ingestion d'alcool ou lors d'un traitement par une association d'agents hypoglycémiants.
Une hypoglycémie peut survenir pendant le traitement par les sulfonylurées (voir rubrique 4.8). Dans certains cas, elle peut être sévère et prolongée. Il peut être nécessaire d'hospitaliser le patient et de lui administrer du glucose pendant quelques jours.
Une sélection rigoureuse des patients, de la posologie utilisée et des instructions précises au patient sont nécessaires pour réduire le risque de crises hypoglycémiques.
Facteurs qui augmentent le risque d'hypoglycémie :
- refus ou (surtout chez le patient âgé) incapacité du patient à coopérer ;
- malnutrition, repas irréguliers ou repas manqués, périodes de jeûne ou changements de régime ;
- déséquilibre entre l'exercice physique et l'apport de glucides ;
- insuffisance rénale ;
- insuffisance hépatique sévère ;
- surdosage de Diamicron ;
- certains dysfonctionnements endocriniens : insuffisance thyroïdienne, insuffisance hypophysaire et surrénale ;
- administration concomitante de certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).
Insuffisance rénale et hépatique : La pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamique du gliclazide peuvent être modifiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère. Les hypoglycémies pouvant être prolongées chez ces patients, elles doivent être correctement contrôlées.
Informations patient :
Les risques d'une hypo, ses symptômes (voir rubrique 4.8) et son traitement, ainsi que les facteurs prédisposant à son développement, doivent être expliqués au patient et à sa famille.
Le patient doit être informé de l'importance de suivre un régime alimentaire, de suivre un programme d'exercice régulier et de contrôler régulièrement sa glycémie.
Contrôle insuffisant de la glycémie: L'équilibre glycémique d'un patient traité par un antidiabétique peut être affecté par la survenue de : fièvre, traumatisme, infection ou chirurgie.Dans certains cas, l'insuline peut être nécessaire.
L'efficacité hypoglycémiante de tous les antidiabétiques oraux, y compris le gliclazide, a tendance à diminuer avec le temps chez de nombreux patients, ce qui peut être dû à l'aggravation du diabète ou à une diminution de la réponse au traitement.
Ce phénomène est appelé échec secondaire, pour le distinguer de l'échec primaire, dans lequel un principe actif est inefficace en tant que traitement de première intention. Avant de classer le traitement d'un patient comme échec secondaire, l'ajustement de la dose et le respect du régime alimentaire doivent être évalués.
Analyse de laboratoire: pour contrôler la glycémie il est recommandé d'effectuer la détermination du taux d'hémoglobine glyquée (ou glycémie à jeun dans le sang veineux). L'autosurveillance de la glycémie peut également être utile.
Le traitement des patients présentant un déficit en G6PD par des sulfonylurées peut entraîner une anémie hémolytique. Comme le gliclazide appartient à la classe des sulfonylurées, il doit être utilisé avec prudence chez ces patients et un traitement alternatif aux sulfonylurées doit être envisagé.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
1) Les substances suivantes peuvent augmenter le risque d'hypoglycémie
Associations contre-indiquées
- Miconazole (voie systémique, gel buccal) : augmentation de l'action hypoglycémiante, avec apparition possible de symptômes hypoglycémiques, jusqu'au coma.
Associations non recommandées
- Phénylbutazone (voie systémique) : augmentation de l'action hypoglycémiante des sulfonylurées (déplacement de leurs liaisons avec les protéines plasmatiques et/ou diminution de leur élimination).Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire ; sinon prévenir le patient et souligner l'importance de la maîtrise de soi Si nécessaire, ajuster la posologie pendant et après le traitement par l'anti-inflammatoire.
- Alcool : augmentation de la réaction hypoglycémique (par inhibition des réactions compensatoires), pouvant conduire à l'apparition d'un coma hypoglycémique.
Évitez de boire des boissons alcoolisées et des médicaments contenant de l'alcool.
Associations nécessitant des précautions d'emploi
Une majoration de l'effet hypoglycémiant et donc, dans certains cas, une crise hypoglycémique, pourrait survenir suite à l'administration concomitante d'un des médicaments suivants :
autres antidiabétiques (insuline, acarbose, metformine, thiazolidinediones, inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4, agonistes des récepteurs GLP-1) bêta-bloquants, fluconazole, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (captopril, énalapril), antagonistes des récepteurs H2, IMAO, anti-inflammatoires stéroïdiens.
2) Les substances suivantes ils peuvent favoriser une augmentation de la glycémie
Associations non recommandées
- Danazol : effet diabétogène du danazol
Si l'utilisation de ce principe actif ne peut être évitée, avertir le patient et souligner l'importance du contrôle de la glycémie et de la glycémie. Un ajustement de la posologie antidiabétique peut être nécessaire pendant et après le traitement par le danazol.
Associations nécessitant des précautions d'emploi
- Chlorpromazine (neuroleptique) : à fortes doses (supérieures à 100 mg/jour) augmentation de la glycémie (libération réduite d'insuline).
Conseiller le patient et souligner l'importance du contrôle glycémique.Un ajustement de la posologie de l'antidiabétique peut être nécessaire pendant et après le traitement par le neuroleptique.
- Glucocorticoïdes (voie systémique et locale : préparations intra-articulaires, cutanées et rectales) et tétracosactide : augmentation de la glycémie avec possible cétose (diminution de la tolérance aux glucides due aux glucocorticoïdes).
Informer le patient et souligner l'importance du contrôle de la glycémie, surtout au début du traitement. Pendant et après le traitement par glucocorticoïdes, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie de l'antidiabétique.
- Ritodrine, salbutamol, terbutaline : (via E.V.)
Augmentation de la glycémie par les bêta-2 stimulants.
Insistez sur l'importance du contrôle glycémique et passez à l'insuline si nécessaire.
3) Des associations à prendre en compte
- Traitement anticoagulant (Warfarine)
Les sulfonylurées peuvent renforcer l'effet anticoagulant lors d'un traitement associé.
Une adaptation de la posologie de l'anticoagulant peut être nécessaire.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas d'expérience avec l'utilisation du gliclazide chez la femme enceinte, bien qu'il existe quelques données disponibles avec d'autres sulfonylurées.
Lors d'études sur des animaux de laboratoire, le gliclazide n'a pas été tératogène.
Le contrôle du diabète doit être réalisé avant la conception pour réduire le risque de malformations congénitales liées au diabète décompensé.
Pendant la grossesse, les hypoglycémiants oraux ne sont pas indiqués; L'insuline est le médicament de choix pour le traitement du diabète pendant la grossesse.Il est recommandé de passer du traitement hypoglycémiant oral à l'insuline avant de planifier une grossesse ou lorsque la grossesse est établie.
L'heure du repas
On ne sait pas si le gliclazide ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, le médicament est contre-indiqué chez la femme qui allaite.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Diamicron 30 mg n'a pas d'influence connue sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, les patients doivent être informés des symptômes de l'hypoglycémie et doivent faire preuve de prudence lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines, en particulier au début du traitement.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation du gliclazide.
Hypoglycémie
Comme avec les autres sulfonylurées, le traitement par Diamicron peut provoquer une hypoglycémie, en cas d'horaires irréguliers et notamment en cas d'omission de repas.
Les symptômes possibles de l'hypoglycémie sont : maux de tête, sensation aiguë de faim, nausées, vomissements, asthénie, troubles du sommeil, agitation, agressivité, manque de concentration, diminution de la vigilance et de la réactivité, dépression, confusion, troubles de la vision et de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels. troubles, vertiges, sentiment d'impuissance, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence et perte de conscience pouvant conduire au coma et à la mort.
De plus, des signes de contre-régulation adrénergique peuvent être observés : sueurs, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angine de poitrine et arythmie cardiaque.
Les symptômes disparaissent généralement après l'introduction de glucides (sucre). A l'inverse, les édulcorants artificiels n'ont aucun effet. L'expérience avec d'autres sulfonylurées montre que, malgré des mesures initialement efficaces, l'hypoglycémie peut réapparaître.
En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairement contrôlée par l'apport en sucre, « un traitement médical immédiat voire » une hospitalisation est nécessaire.
Autres effets secondaires :
Des troubles gastro-intestinaux tels que douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhée, constipation ont été rapportés : s'ils surviennent, ils peuvent être évités ou minimisés si le gliclazide est pris au petit-déjeuner.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus rarement :
• troubles de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée, prurit, urticaire, œdème de Quincke, érythème, éruptions maculopapuleuses, réactions bulleuses (telles que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique).
• troubles du système hématologique et lymphatique : les modifications hématologiques sont rares. Ils peuvent inclure une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, une granulocytopénie, habituellement réversibles à l'arrêt du traitement.
• troubles hépato-biliaires : élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatase alcaline), hépatite (cas isolés). Interrompre le traitement en cas d'ictère cholestatique.
En général, les symptômes ci-dessus disparaissent avec l'interruption du traitement.
• troubles visuels : des troubles visuels transitoires, liés à une modification de la glycémie, peuvent survenir notamment en début de traitement.
• effets attribuables à la classe thérapeutique :
Comme avec les autres sulfonylurées, les événements indésirables suivants ont été observés : cas d'érythrocytopénie, d'agranulocytose, d'anémie hémolytique, de pancytopénie, de vascularite allergique, d'hyponatrémie, des cas d'élévation des enzymes hépatiques, ainsi que d'insuffisance hépatique (par ex.avec cholestase et ictère) et une hépatite, qui ont régressé après l'arrêt du sulfamide hypoglycémiant ou ont entraîné une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital du patient dans des cas isolés.
04.9 Surdosage
Un surdosage en sulfonylurée peut provoquer une hypoglycémie.
Les symptômes modestes de l'hypoglycémie, sans perte de conscience ni autres signes neurologiques, doivent être corrigés par un apport glucidique, un ajustement posologique et/ou une modification diététique. Le patient doit être gardé sous contrôle strict jusqu'à ce que le médecin soit certain que le patient est hors de danger.
Des réactions hypoglycémiques sévères, avec coma, convulsions ou autres troubles neurologiques sont possibles et représentent une « urgence médicale qui nécessite l'hospitalisation immédiate du patient ».
Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doit recevoir 50 ml de solution de glucose concentrée (20 à 30 %) par voie intraveineuse. rapide. Ceci doit être suivi d'une perfusion continue d'une solution de glucose plus diluée (10 %) à un taux qui maintient la glycémie au-dessus de 1g/l. Les patients doivent être maintenus sous étroite surveillance et, en fonction de leur état du moment, le médecin décidera si des contrôles supplémentaires sont nécessaires.
En raison de la forte liaison du gliclazide aux protéines plasmatiques, la dialyse n'est pas utile pour le patient.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Catégorie de médicament : sulfamides, dérivés d'urée.
Code ATC : A10BB09.
Le gliclazide est une sulfonylurée hypoglycémiante - un agent antidiabétique oral qui diffère des composés apparentés par un noyau hétérocyclique contenant un atome d'azote lié de manière endocyclique.
Le gliclazide abaisse la glycémie en stimulant la sécrétion d'insuline par les cellules bêta des îlots de Langerhans. L'augmentation de la réponse postprandiale à la sécrétion d'insuline et de peptide C persiste après 2 ans de traitement.
En plus de ces propriétés métaboliques, le gliclazide possède des propriétés hémovasculaires.
Effets sur la libération d'insuline
Chez le patient diabétique de type 2, le gliclazide restaure le pic précoce de sécrétion d'insuline en réponse au glucose et augmente la deuxième phase de sécrétion d'insuline. Une augmentation significative de la réponse insulinique est observée en réponse à un repas ou à un stimulus glycémique.
Propriétés hémovasculaires
Le gliclazide ralentit le processus de microthrombose grâce à deux mécanismes pouvant être impliqués dans l'apparition des complications du diabète :
- inhibition partielle de l'agrégation plaquettaire et de l'adhésivité avec diminution des marqueurs d'activation plaquettaire (bêta thromboglobuline, Thromboxane B2) ;
- action sur l'activité fibrinolytique de l'endothélium vasculaire avec une augmentation de l'activité du tPA.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Les concentrations plasmatiques augmentent progressivement dans les 6 premières heures après l'administration, puis restent dans la phase de plateau entre la sixième et la douzième heure après l'administration.
Les variations intra-individuelles sont de magnitude limitée.
L'absorption du gliclazide est totale, la prise alimentaire ne modifie ni son taux d'absorption ni sa biodisponibilité.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 95 %. Le volume de distribution est d'environ 30 litres.
L'administration une fois par jour de 30 mg de Diamicron permet de maintenir une concentration plasmatique efficace de gliclazide pendant 24 heures.
Biotransformation
Le gliclazide est principalement métabolisé par le foie et excrété dans les urines : moins de 1 % est retrouvé sous forme inchangée dans les urines Aucun métabolite actif n'a été détecté dans le plasma.
Élimination
La demi-vie d'élimination du gliclazide varie entre 12 et 20 heures.
Linéarité / non-linéarité
Dans la plage thérapeutique jusqu'à 120 mg, la relation entre la dose administrée et l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps est linéaire.
Populations particulières
personnes agées
Aucune modification cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques n'a été observée chez les sujets âgés.
05.3 Données de sécurité précliniques
Sur la base des études conventionnelles de toxicité à doses répétées et de génotoxicité, les données précliniques ne révèlent pas de danger particulier pour l'homme.
Aucune étude de cancérogénicité à long terme n'a été menée.
Les études menées sur des animaux de laboratoire n'ont révélé aucun effet tératogène ; cependant, une diminution du poids a été observée chez les fœtus de mères recevant des doses 25 fois supérieures à celles recommandées chez l'homme.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Phosphate de calcium dibasique dihydraté,
maltodextrine,
hypromellose,
stéarate de magnésium,
silice colloïdale anhydre.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
7,10,14,20,28,30,56,60,84,90,100,112,120, 180 et 500 comprimés sous plaquettes thermoformées Aluminium / Poly (chlorure de vinyle) dans des boîtes en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LES LABORATOIRES SERVIER
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex- FRANCE
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
023404027 / M : 7 comprimés à libération modifiée
023404039 / M : 10 comprimés à libération modifiée
023404041/M : 14 comprimés à libération modifiée
023404054 / M : 20 comprimés à libération modifiée
023404066 / M : 28 comprimés à libération modifiée
023404078 / M : 30 comprimés à libération modifiée
023404080 / M : 56 comprimés à libération modifiée
023404092 / M : 60 comprimés à libération modifiée
023404167 / M : 84 comprimés à libération modifiée
023404104 / M : 90 comprimés à libération modifiée
023404116 / M : 100 comprimés à libération modifiée
023404128 / M : 112 comprimés à libération modifiée
023404130 / M : 120 comprimés à libération modifiée
023404142 / M : 180 comprimés à libération modifiée
023404155 / M : 500 comprimés à libération modifiée
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 19/02/2003
Renouvellement de l'autorisation : 10/2011
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
10/2012
