Ingrédients actifs : Picosulfate de sodium
GUTTALAX 7,5 mg/ml gouttes buvables, solution
Les notices d'emballage de Guttalax sont disponibles pour les tailles d'emballage :- GUTTALAX 2,5 mg gélules molles
- GUTTALAX 7,5 mg/ml gouttes buvables, solution
Pourquoi Guttalax est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
QU'EST-CE QUE C'EST
Guttalax est un laxatif de contact.
POURQUOI EST-IL UTILISÉ
Guttalax est utilisé pour le traitement à court terme de la constipation occasionnelle.
Contre-indications Quand Guttalax ne doit pas être utilisé
Guttalax est contre-indiqué chez les patients présentant :
- hypersensibilité à la substance active (picosulfate de sodium) ou à l'un des excipients,
- iléus paralytique ou obstruction ou sténose intestinale ou biliaire,
- affections abdominales aiguës sévères douloureuses et/ou fébriles (telles que l'appendicite) associées à des nausées et des vomissements,
- état de déshydratation sévère,
- rares affections héréditaires d'incompatibilité avec l'un des excipients (voir "Il est important de savoir que") l'utilisation du médicament est contre-indiquée,
- nausées ou vomissements,
- inflammation aiguë du tractus gastro-intestinal,
- saignement rectal d'origine inconnue,
- calculs biliaires,
- insuffisance hépatique,
- grossesse et allaitement (voir "Que faire pendant la grossesse et" l'allaitement").
Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 3 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Guttalax
Chez les enfants âgés de 3 à 12 ans, le médicament ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin.
Le traitement de la constipation chronique ou récurrente nécessite toujours l'intervention du médecin pour le diagnostic, la prescription des médicaments et la surveillance pendant la thérapie.
Consultez votre médecin lorsque le besoin du laxatif découle d'un changement soudain des habitudes intestinales antérieures (fréquence et caractéristiques des selles) qui a duré plus de deux semaines ou lorsque l'utilisation du laxatif ne produit pas d'effets. les sujets âgés ou en mauvaise santé consultent votre médecin avant d'utiliser le médicament.
Comme les autres laxatifs, Guttalax ne doit pas être pris quotidiennement pendant de longues périodes. Si l'utilisation de laxatif est nécessaire tous les jours, la cause de la constipation doit être identifiée.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Guttalax
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Les laxatifs peuvent réduire le temps passé dans l'intestin et donc l'absorption d'autres médicaments administrés simultanément par voie orale. Par conséquent, évitez d'ingérer en même temps des laxatifs et d'autres médicaments : après la prise d'un médicament, laissez un intervalle d'au moins 2 heures avant de prendre le laxatif.
Le lait ou les antiacides peuvent modifier l'effet du médicament ; laissez un intervalle d'au moins 1 heure avant de prendre le laxatif.
L'utilisation continue de Guttalax peut augmenter la réponse du patient aux anticoagulants oraux et modifier la tolérance au glucose.L'utilisation concomitante de diurétiques ou d'adrénocorticoïdes et de doses excessives de Guttalax peut entraîner un risque accru de déséquilibre électrolytique.Ce déséquilibre, à son tour, peut entraîner une sensibilité accrue aux glycosides cardioactifs.
L'administration concomitante d'antibiotiques peut réduire l'effet laxatif de Guttalax.
Avertissements Il est important de savoir que :
Comme tous les laxatifs, Guttalax ne doit pas être pris en continu ou pendant de longues périodes sans rechercher la cause de la constipation. Une utilisation prolongée et excessive peut entraîner des diarrhées, un déséquilibre électrolytique et une hypokaliémie.
Des cas de vertiges et/ou de syncope ont été rapportés chez des patients prenant Guttalax. Les données disponibles sur ces cas suggèrent que les événements pourraient être liés à une syncope de défécation (ou syncope attribuable à l'effort d'évacuation), ou à une réponse vasovagale à des douleurs abdominales liées à la constipation, et pas nécessairement à la prise de picosulfate de sodium lui-même.
L'abus de laxatifs (usage fréquent ou prolongé ou à doses excessives) peut provoquer une diarrhée persistante avec pour conséquence une perte d'eau, de sels minéraux (surtout le potassium) et d'autres facteurs nutritionnels essentiels.Dans les cas les plus graves, il est possible l'apparition d'une déshydratation ou d'une hypokaliémie. , ce qui peut provoquer un dysfonctionnement cardiaque ou neuromusculaire, notamment en cas de traitement simultané par des glycosides cardiaques, des diurétiques ou des corticoïdes.
L'abus de laxatifs, en particulier de laxatifs de contact (laxatifs stimulants), peut provoquer une dépendance (et donc la nécessité éventuelle d'augmenter progressivement la posologie), une constipation chronique et une perte des fonctions intestinales normales (atonie intestinale).
Notes d'éducation à la santé
Tout d'abord, il faut garder à l'esprit que, dans la plupart des cas, une alimentation équilibrée riche en eau et en fibres (son, légumes et fruits) peut résoudre définitivement le problème de la constipation.
Beaucoup de gens pensent souffrir de constipation s'ils ne parviennent pas à évacuer tous les jours. Il s'agit d'une croyance erronée car cette situation est tout à fait normale pour un grand nombre d'individus. Considérez plutôt que la constipation survient lorsque les selles sont réduites par rapport à vos habitudes personnelles et sont associées à l'émission de selles dures.Si les épisodes de constipation se répètent, le médecin doit être consulté.
1 ml (15 gouttes) de solution contient 0,45 g de sorbitol, équivalent à 0,6 g de sorbitol pour la dose quotidienne maximale recommandée, dans le traitement de l'adulte. Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Quand il ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin
Grossesse et allaitement (voir « Que faire pendant la grossesse et « l'allaitement »).
Pédiatrie (voir "Précautions d'emploi").
Il est également conseillé de consulter le médecin en cas d'épisodes répétés de constipation (plus de trois à quatre par mois).
Que faire pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Consultez votre médecin si vous soupçonnez une grossesse ou si vous souhaitez planifier un congé de maternité.
Grossesse
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse. Une longue expérience n'a montré aucun signe d'effets indésirables ou nocifs pendant la grossesse. Bien qu'aucun effet toxique n'ait jamais été rapporté pendant la grossesse, le médicament ne doit être utilisé en cas de besoin, sous le contrôle direct du médecin, après évaluation du bénéfice attendu pour la mère par rapport au risque éventuel pour le fœtus.
L'heure du repas
Les données cliniques montrent que la fraction active du picosulfate de sodium et ses dérivés glucuroniques ne sont pas excrétés, en quantités déterminables, dans le lait maternel. Cependant, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de besoin, sous le contrôle direct du médecin, après évaluation du bénéfice attendu pour la mère par rapport au risque éventuel pour le nourrisson.
La fertilité
Aucune étude n'a été menée pour évaluer les effets sur la fertilité humaine. Des études non cliniques n'ont révélé aucun effet sur la fertilité.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude spécifique n'ayant été réalisée, il n'existe aucun effet inhibiteur connu de Guttalax qui pourrait affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, les patients doivent être informés que des étourdissements et/ou des syncopes peuvent survenir en raison de la réponse vasovagale (résultant, par exemple, d'un spasme abdominal). Si les patients présentent des spasmes abdominaux, ils doivent éviter les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Guttalax : Posologie
Combien
Adultes
Chez l'adulte, il est recommandé de commencer par 7 à 8 gouttes d'eau par jour et de diminuer si l'effet est excessif ou d'augmenter si l'effet laxatif n'est pas atteint.
En cas de constipation tenace, jusqu'à 15-20 gouttes d'eau peuvent être atteintes.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez l'enfant (à partir de 3 ans) : 2-3 gouttes dans l'eau par jour.
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical.
Il est conseillé d'utiliser dans un premier temps les doses minimales prévues.
La dose correcte est le minimum suffisant pour produire une évacuation facile des selles molles.
Si nécessaire, la dose peut alors être augmentée, mais sans jamais dépasser le maximum indiqué.
Quand et pour combien de temps
Les gouttes doivent de préférence être prises le soir pour évacuer le lendemain matin.
Les laxatifs doivent être utilisés aussi rarement que possible et pendant sept jours au maximum. L'utilisation pendant des périodes plus longues nécessite une prescription médicale après une évaluation appropriée du cas individuel.Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué un changement récent dans ses caractéristiques.
Comme, comment
Avalez avec une quantité suffisante d'eau. Une alimentation riche en liquides favorise l'effet du médicament.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Guttalax
Signes et symptômes
Après la prise de doses élevées du médicament, des selles liquides (diarrhée), des crampes abdominales et une perte importante de liquides, de potassium et d'autres électrolytes peuvent survenir.
Des cas d'ischémie de la muqueuse colique ont été rapportés avec des doses de Guttalax considérablement supérieures à la posologie recommandée pour le traitement de la constipation occasionnelle.
Un surdosage de laxatifs est connu pour provoquer une diarrhée chronique, des douleurs abdominales, une hypokaliémie, un aldostéronisme secondaire et des calculs rénaux.
En association avec l'abus chronique de laxatifs, des lésions tubulaires rénales, une alcalose métabolique et une faiblesse musculaire secondaire à une hypokaliémie ont également été décrites.
Consultez également les informations de la section « Il est important de savoir » sur l'abus de laxatifs.
Traitement
Si des mesures sont prises peu de temps après l'ingestion de Guttalax, l'absorption peut être réduite ou évitée par l'induction de vomissements ou d'un lavage gastrique. Les pertes de fluides et d'électrolytes doivent être remplacées. Ceci est particulièrement important chez les personnes âgées et les jeunes. .
L'administration de spasmolytiques peut être utile.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Guttalax, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Guttalax, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Guttalax
Comme tous les médicaments, Guttalax est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes et fréquence, selon les catégories suivantes :
Très fréquent ≥ 1/10
Commun ≥ 1/100,
Peu fréquent ≥ 1 / 1 000,
Rare ≥ 1 / 10 000,
Très rare
La fréquence inconnue ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.
Troubles du système immunitaire :
Fréquence indéterminée* : hypersensibilité.
Troubles du système nerveux :
Peu fréquent : vertiges.
Fréquence indéterminée* : syncope.
Les cas de vertiges et de syncopes survenant après la prise de picosulfate de sodium semblent être attribuables à une réponse vasovagale (résultant, par exemple, de douleurs abdominales ou d'une évacuation des selles).
Problèmes gastro-intestinaux:
Très fréquent : diarrhée.
Fréquent : crampes abdominales, douleurs abdominales et gêne abdominale. Peu fréquent : vomissements, nausées.
Occasionnellement : crampes isolées ou coliques abdominales, plus fréquentes en cas de constipation sévère.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée* : réactions cutanées telles qu'œdème de Quincke, éruption cutanée à la prise du médicament, éruption cutanée, prurit.
* Ces effets indésirables ont été observés après commercialisation. Avec une probabilité de 95 %, la catégorie de fréquence n'est pas supérieure à peu fréquente, mais pourrait être inférieure. Une estimation précise de la fréquence n'est pas possible car ces effets indésirables ne se sont pas produits en 1020. patients dans les essais cliniques.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Ces effets secondaires sont généralement transitoires. Cependant, lorsqu'elles surviennent, il est conseillé de consulter votre médecin ou votre pharmacien.
« Déclaration des effets secondaires »
Si vous ressentez des effets indésirables, y compris des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, contactez votre médecin ou votre pharmacien. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.en / content/ adverse-reaction-reports ". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur l'innocuité de ce médicament."
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Validité après première ouverture : 12 mois.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké. Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Il est important d'avoir toujours les informations sur le médicament à disposition, donc gardez à la fois la boîte et la notice.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
1 ml (15 gouttes) de solution contient : principe actif : picosulfate de sodium 7,5 mg.
Excipients : benzoate de sodium, sorbitol liquide, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée.
À quoi ça ressemble
Guttalax se présente sous la forme d'une solution à usage oral.
Le contenu du pack est un flacon de 10 ml ou un flacon de 15 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GUTTALAX 7,5 MG/ML GOUTTES ORALES, SOLUTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml (15 gouttes) de solution contient :
Ingrédient actif : picosulfate de sodium 7,5 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour usage oral.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement à court terme de la constipation occasionnelle.
04.2 Posologie et mode d'administration
Les posologies suivantes sont recommandées :
Adultes
Chez l'adulte, il est recommandé de commencer par 7 à 8 gouttes d'eau par jour et de diminuer si l'effet est excessif ou d'augmenter si l'effet laxatif n'est pas atteint.
En cas de constipation tenace, jusqu'à 15-20 gouttes d'eau peuvent être atteintes.
Population pédiatrique
Chez l'enfant (à partir de 3 ans) : 2-3 gouttes dans l'eau par jour.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Il est conseillé d'utiliser dans un premier temps les doses minimales prévues.
La dose correcte est le minimum suffisant pour produire une évacuation facile des selles molles.
Si nécessaire, la dose peut alors être augmentée, mais sans jamais dépasser le maximum indiqué.
Guttalax doit être pris de préférence le soir pour évacuer le lendemain matin.
Avalez avec une quantité suffisante d'eau. Une alimentation riche en liquides favorise l'effet du médicament.
Les laxatifs doivent être utilisés aussi rarement que possible et pendant sept jours au maximum. L'utilisation pendant des périodes plus longues nécessite une prescription médicale après une évaluation adéquate du cas individuel.
04.3 Contre-indications
Guttalax est contre-indiqué chez les patients présentant :
• Hypersensibilité à la substance active et à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
• Iléus paralytique ou obstruction ou sténose intestinale ou des voies biliaires ;
• Affections abdominales aiguës, douloureuses et/ou fébriles (telles que l'appendicite) associées à des nausées et des vomissements ;
• État de déshydratation sévère ;
• Affections héréditaires rares d'incompatibilité avec l'un des excipients (voir rubrique 4.4).
• Nausées ou vomissements;
• Inflammation aiguë du tractus gastro-intestinal;
• Saignement rectal d'origine inconnue ;
• Maladie des calculs biliaires;
• Insuffisance hépatique ;
• Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
Ne pas administrer aux enfants de moins de 3 ans (voir rubrique 4.4).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Mises en garde
Comme tous les laxatifs, Guttalax ne doit pas être pris en continu tous les jours ou pendant de longues périodes sans rechercher la cause de la constipation. Une utilisation prolongée et excessive peut entraîner des diarrhées, un déséquilibre électrolytique et une hypokaliémie.
Des cas de vertiges et/ou de syncope ont été rapportés chez des patients prenant Guttalax. Les données disponibles sur ces cas suggèrent que les événements pourraient être liés à une syncope de défécation (ou syncope attribuable à l'effort d'évacuation), ou à une réponse vasovagale à des douleurs abdominales liées à la constipation, et pas nécessairement à la prise de picosulfate de sodium lui-même.
L'abus de laxatifs (usage fréquent ou prolongé ou à doses excessives) peut provoquer une diarrhée persistante avec pour conséquence une perte d'eau, de sels minéraux (surtout le potassium) et d'autres facteurs nutritionnels essentiels.Dans les cas les plus graves, il est possible l'apparition d'une déshydratation ou d'une hypokaliémie. , ce qui peut provoquer un dysfonctionnement cardiaque ou neuromusculaire, notamment en cas de traitement simultané par des glycosides cardiaques, des diurétiques ou des corticoïdes.
L'abus de laxatifs, en particulier de laxatifs de contact (laxatifs stimulants), peut provoquer une dépendance (et donc la nécessité éventuelle d'augmenter progressivement la posologie), une constipation chronique et une perte des fonctions intestinales normales (atonie intestinale).
Précautions d'emploi
Chez les enfants âgés de 3 à 12 ans, le médicament ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin. Le traitement de la constipation chronique ou récurrente nécessite toujours l'intervention du médecin pour le diagnostic, la prescription des médicaments et la surveillance pendant la thérapie.
Consultez votre médecin lorsque le besoin du laxatif découle d'un changement soudain des habitudes intestinales antérieures (fréquence et caractéristiques des selles) qui a duré plus de deux semaines ou lorsque l'utilisation du laxatif ne produit pas d'effets. les sujets âgés ou en mauvaise santé consultent votre médecin avant d'utiliser le médicament.
1 ml (15 gouttes) de solution contient 0,45 g de sorbitol, équivalent à 0,6 g de sorbitol pour la dose quotidienne maximale recommandée, dans le traitement de l'adulte. Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les laxatifs peuvent réduire le temps passé dans l'intestin, et donc l'absorption, d'autres médicaments administrés simultanément par voie orale. Par conséquent, évitez d'ingérer en même temps des laxatifs et d'autres médicaments : après la prise d'un médicament, laissez un intervalle d'au moins 2 heures avant de prendre le laxatif.
Le lait ou les antiacides peuvent modifier l'effet du médicament ; laissez un intervalle d'au moins une heure s'écouler avant de prendre le laxatif.
L'utilisation continue de Guttalax peut augmenter la réponse du patient aux anticoagulants oraux et modifier la tolérance au glucose.
L'utilisation concomitante de diurétiques ou d'adrénocorticoïdes et de doses excessives de Guttalax peut entraîner un risque accru de déséquilibre électrolytique.Ce déséquilibre, à son tour, peut entraîner une sensibilité accrue aux glycosides cardioactifs.
L'administration concomitante d'antibiotiques peut réduire l'effet laxatif de Guttalax.
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité
Aucune étude n'a été menée pour évaluer les effets sur la fertilité humaine. Des études non cliniques n'ont révélé aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Grossesse
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse. Une longue expérience n'a montré aucun signe d'effets indésirables ou nocifs pendant la grossesse. Bien qu'aucun effet toxique n'ait jamais été rapporté pendant la grossesse, le médicament ne doit être utilisé en cas de besoin, sous le contrôle direct du médecin, après évaluation du bénéfice attendu pour la mère par rapport au risque éventuel pour le fœtus.
L'heure du repas
Les données cliniques montrent que ni la fraction active du picosulfate de sodium, le bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane (BHPM), ni la forme conjuguée (ses dérivés glucuroniques), ne sont excrétées, en quantités détectables dans le lait maternel. Cependant, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de besoin, sous le contrôle direct du médecin, après évaluation du bénéfice attendu pour la mère par rapport au risque éventuel pour le nourrisson.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude spécifique n'ayant été réalisée, il n'existe aucun effet inhibiteur connu de Guttalax qui pourrait affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, les patients doivent être informés que des étourdissements et/ou des syncopes peuvent survenir en raison de la réponse vasovagale (conséquence, par exemple, d'un spasme abdominal). Si les patients présentent des spasmes abdominaux, ils doivent éviter les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
04.8 Effets indésirables
Comme tous les médicaments, Guttalax est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes et fréquence, selon les catégories suivantes :
Très fréquent ≥ 1/10
Commun ≥ 1/100,
Peu fréquent ≥ 1 / 1 000,
Rare ≥ 1 / 10 000,
Très rare
La fréquence inconnue ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.
Troubles du système immunitaire:
Fréquence indéterminée* : hypersensibilité.
Troubles du système nerveux:
Peu fréquent : vertiges.
Fréquence indéterminée* : syncope.
Les phénomènes de vertiges et de syncope qui surviennent après la prise de picosulfate de sodium semblent être attribuables à une réponse vasovagale (conséquence par exemple de douleurs abdominales ou d'évacuation des selles).
Problèmes gastro-intestinaux:
Très fréquent : diarrhée.
Fréquent : crampes abdominales, douleurs abdominales et gêne abdominale.
Peu fréquent : vomissements, nausées.
Occasionnellement : crampes isolées ou coliques abdominales, plus fréquentes en cas de constipation sévère.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée* : réactions cutanées telles qu'œdème de Quincke, éruption cutanée à la prise du médicament, éruption cutanée, prurit.
* Ces effets indésirables ont été observés après commercialisation. Avec une probabilité de 95 %, la catégorie de fréquence n'est pas supérieure à peu fréquente, mais pourrait être inférieure. Une estimation précise de la fréquence n'est pas possible car ces effets indésirables ne se sont pas produits en 1020. patients dans les essais cliniques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.
Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament..
04.9 Surdosage
Signes et symptômes
Après la prise de doses élevées du médicament, des selles liquides (diarrhée), des crampes abdominales et une perte importante de liquides, de potassium et d'autres électrolytes peuvent survenir.
Des cas d'ischémie de la muqueuse colique ont été rapportés avec des doses de Guttalax considérablement supérieures à la posologie recommandée pour le traitement de la constipation occasionnelle.
Guttalax, comme les autres laxatifs, provoque des diarrhées chroniques, des douleurs abdominales, une hypokaliémie, un aldostéronisme secondaire et des calculs rénaux en cas de surdosage. En association avec l'abus chronique de laxatifs, des lésions tubulaires rénales, une alcalose métabolique et une faiblesse musculaire secondaire à une hypokaliémie ont également été décrites.
Voir également les informations de la rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi" concernant l'abus de laxatifs.
Traitement
Si des mesures sont prises peu de temps après l'ingestion de Guttalax, l'absorption peut être réduite ou évitée par l'induction de vomissements ou d'un lavage gastrique.
Les fuites de fluides et d'électrolytes doivent être remplacées. Ceci est particulièrement important chez les personnes âgées et les jeunes.
L'administration de spasmolytiques peut être utile.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : laxatifs de contact.
Code ATC : A06AB08.
Le picosulfate de sodium, principe actif de Guttalax, est un laxatif de contact à action locale, appartenant au groupe des dérivés du triarylméthane, qui, suite à l'activation de la flore bactérienne du côlon par hydrolyse, stimule la muqueuse intestinale provoquant un péristaltisme au niveau du côlon et favorisant l'accumulation d'eau et, par conséquent, d'électrolytes, dans la lumière du côlon. Le résultat est une stimulation de la défécation, une réduction du temps de transit et un ramollissement des selles.
En tant que laxatif agissant sur le côlon, le picosulfate de sodium stimule le processus naturel d'évacuation spécifiquement dans le tractus gastro-intestinal inférieur. Par conséquent, le picosulfate de sodium n'affecte pas la digestion ou l'absorption des calories ou des nutriments essentiels dans l'intestin grêle.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption et distribution
Après l'avoir pris par voie orale, le picosulfate de sodium atteint le côlon sans être absorbé; par conséquent, la recirculation entéro-hépatique est évitée.
Biotransformation
Le picosulfate de sodium est transformé en composé laxatif actif, le bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane (BHPM), par dégradation par des bactéries, dans la partie distale de l'intestin.
Élimination
Après transformation, seules de petites quantités de BHPM sont absorbées et presque complètement conjuguées, dans la paroi intestinale et le foie, pour former le glucuronide inactif BHPM.
Après administration orale de 10 mg de picosulfate de sodium, 10,4 % de la dose totale sont excrétés dans les urines après 48 heures sous forme de glucuronide de BHPM.
En général, l'excrétion urinaire diminue lorsque des doses plus élevées de picosulfate de sodium sont administrées.
Pour cette raison, Guttalax manifeste son effet entre 6 et 12 heures, ce qui est déterminé par la libération de la substance active (BHPM).
Il n'y a pas de corrélation directe ou inverse entre l'effet laxatif et les taux plasmatiques de la forme active.
05.3 Données de sécurité précliniques
Le picosulfate de sodium a montré une faible toxicité aiguë chez les animaux de laboratoire. Les valeurs de DL50 orale se sont révélées supérieures à 17 g/kg (souris), supérieures à 16 g/kg (rat) et supérieures à 6 g/kg (lapin, chien), respectivement. Les principaux symptômes de toxicité étaient respectivement la polydipsie, l'horripilation, la diarrhée et les vomissements. Des études de toxicité subchronique et chronique jusqu'à 6 mois chez le rat (jusqu'à 100 mg/kg) et le chien (jusqu'à 1000 mg/kg) ont montré que l'administration de doses de picosulfate de sodium 500 et 5000 fois supérieures à la dose thérapeutique chez l'homme (sur une base de 50 kg), provoque diarrhée et amaigrissement.Après exposition à de fortes doses, une atrophie singulière de la muqueuse gastro-intestinale a été constatée. Ces changements structurels étaient liés à un effet d'irritation intestinale chronique associé à la cachexie. Cependant, tous les effets toxiques étaient réversibles. Le picosulfate de sodium n'a eu aucun effet indésirable sur la fréquence cardiaque, la pression artérielle et la respiration chez les animaux éveillés et anesthésiés.
Le picosulfate de sodium est dépourvu de tout potentiel génotoxique dans les bactéries et les cellules de mammifères dans des conditions in vitro Et in vivo. Aucune étude conventionnelle de cancérogénicité chronique chez le rat et la souris n'a été réalisée.
La tératogénicité du picosulfate de sodium a été étudiée (Segment II) chez le rat (1, 10, 1 000 et 10 000 mg/kg) et le lapin (1, 10 et 1 000 mg/kg) après administration orale.
Des doses capables de provoquer une diarrhée sévère chez la femme enceinte ont été associées à une embryotoxicité (augmentation du nombre de résorptions embryonnaires précoces) sans effets tératogènes ni effets indésirables sur la capacité de reproduction de la progéniture. Des doses orales de 1, 10 et 100 mg/kg n'ont pas compromis la fertilité et le développement embryonnaire général (Segment I), ainsi que le développement pré- et postnatal (Segment III) des rats.
En résumé, en raison de la faible biodisponibilité après administration orale, la toxicité aiguë et chronique du picosulfate de sodium est faible.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Benzoate de sodium, sorbitol liquide, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de stockage.
Validité après première ouverture : 12 mois.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon en polyéthylène de 10 et 15 ml avec bouchon compte-gouttes.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas de précautions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini 8, 20139 Milan.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
10 ml A.I.C. n.m. 020949018
15 ml A.I.C. n.m. 020949020
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
10 ml gouttes : 16.10.67 / 01.06.2010
gouttes de 15 ml : 08.03.76 / 01.06.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA du 16 décembre 2014
