Ingrédients actifs : Acétazolamide
DIAMOX 250 mg comprimés
Indications Pourquoi Diamox est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antiglaucome, diurétique, antiépileptique.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Diamox est indiqué dans le traitement de l'œdème d'insuffisance cardiaque.
Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque gauche prédominante, d'excellents résultats sont obtenus, avec disparition de l'œdème pulmonaire et amélioration de la dyspnée après quelques jours.
Diamox est également indiqué dans le glaucome
En plus du glaucome, Diamox est efficace dans les situations où existe un œdème oculaire.
Diamox est également indiqué comme adjuvant dans le traitement de l'épilepsie.
Les meilleurs résultats ont été obtenus chez des sujets jeunes souffrant de petit mal, mais des résultats favorables ont été obtenus dans un pourcentage considérable de cas de grand mal de formes mixtes, de spasmes myocloniques, etc.
Contre-indications Quand Diamox ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
L'acétazolamide peut provoquer une acidose légère ; son utilisation dans l'acidose hyperchlorémique peut donc être contre-indiquée.
Hypokaliémie
Hyponatrémie
L'acétazolamide est également contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale et hépatique manifeste, y compris la cirrhose (en raison du risque d'encéphalopathie hépatique).
L'administration prolongée d'acétazolamide est contre-indiquée chez les sujets souffrant de glaucome chronique non congestif à angle fermé (le traitement peut permettre une fermeture organique de l'angle alors que l'aggravation du glaucome est masquée par la baisse de la pression intraoculaire).
L'acétazolamide est généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique Mises en garde spéciales)
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diamox
Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par antiépileptiques dans leurs diverses indications. Une méta-analyse d'essais cliniques randomisés et contrôlés contre placebo sur des médicaments antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires. Le mécanisme de ce risque est inconnu et les données disponibles ne suggèrent ni n'excluent la possibilité d'un risque accru avec l'acétazolamide en complément d'un traitement antiépileptique.
Par conséquent, les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe d'idées et de comportements suicidaires, et un traitement approprié doit être envisagé. Les patients (et les soignants) doivent consulter leur médecin si des signes d'idées ou de comportements suicidaires apparaissent.
Des événements mortels sont survenus en raison de réactions sévères à l'acétazolamide (sulfonamides et dérivés de sulfamides), telles que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, nécrose hépatique fulminante, agranulocytose, anémie aplasique et autres dyscrasies sanguines et anaphylaxie. Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir si un sulfamide ou un dérivé de sulfonamide est administré, indépendamment de la voie d'administration.
Diamox peut être administré, avec prudence, aux patients cardiaques présentant des lésions rénales. Cependant, en cas d'insuffisance rénale marquée, Diamox, en plus d'être contre-indiqué, peut être inefficace.
Cependant, dans certains cas, il a été nécessaire d'administrer de l'acétozolamide à des doses très élevées en association avec d'autres diurétiques pour restaurer la diurèse en présence d'une insuffisance rénale complète et persistante.
L'acétazolamide doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive et d'emphysème en raison de l'aggravation possible de l'acidose et chez les patients prenant de fortes doses d'aspirine, car une tachypnée, une anorexie, une somnolence et une confusion peuvent survenir, quoique rarement., léthargie, coma et la mort. En cas d'apparition de symptômes annonciateurs, il sera nécessaire de suspendre le traitement et de contacter le médecin traitant pour les mesures nécessaires.
Le traitement par acétazolamide peut provoquer un déséquilibre électrolytique, une hyponatrémie et une hypokaliémie, ainsi qu'une acidose métabolique. Par conséquent, une surveillance périodique des électrolytes sériques est recommandée. En outre, une prudence particulière doit être exercée chez les patients présentant des affections associées ou prédisposant à des déséquilibres électrolytiques et acido-basiques, tels que les patients présentant une insuffisance rénale (y compris les patients âgés), les patients ayant des antécédents de néphrolithiase, les patients atteints de diabète sucré et les patients atteints d'insuffisance rénale. ventilation alvéolaire.
Pour surveiller les réactions hématologiques communes à tous les sulfamides, une numération formule sanguine complète et un examen plaquettaire sont recommandés avant le début et pendant le traitement par l'acétazolamide. Si des changements importants surviennent, il est important d'arrêter immédiatement le traitement et d'instaurer un traitement approprié.
Des augmentations et des diminutions de la glycémie ont été signalées chez des patients traités par l'acétazolamide. Ceci doit être pris en considération chez les patients présentant une intolérance au glucose ou un diabète sucré.
Dans les variations d'altitude par rapport au niveau de la mer, une ascension progressive est conseillée pour éviter une crise aiguë de mal d'altitude. Si des formes graves de mal d'altitude surviennent, par exemple un œdème pulmonaire ou un œdème cérébral dû à l'altitude, lors d'une montée rapide et de l'utilisation d'acétazolamide, cela n'élimine pas la possibilité d'une descente.
Usage pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de l'acétazolamide chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies. Un retard de croissance a été rapporté chez des enfants recevant un traitement à long terme, vraisemblablement pour une acidose secondaire ou chronique.
Usage gériatrique
L'acidose métabolique, qui peut être sévère, peut survenir chez les personnes âgées dont la fonction rénale est réduite.
En cas d'omission de doses, reprendre le traitement selon les schémas posologiques recommandés par le médecin traitant.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Diamox
DIAMOX renforce l'action diurétique des mercuriels.
Les données cliniques et expérimentales conduisent à admettre que DIAMOX et les myotiques, bien qu'avec des mécanismes différents, agissent de manière additive lorsqu'ils sont administrés simultanément.
L'acétazolamide administré en concomitance avec la phénytoïne modifie le métabolisme de la phénytoïne et peut augmenter les taux sériques de cette dernière. DIAMOX peut augmenter ou intensifier l'apparition de l'ostéomalacie chez certains patients recevant un traitement chronique à base de phénytoïne. Par conséquent, la prudence est recommandée chez les patients recevant un traitement chronique concomitant.
L'acétazolamide administré en concomitance avec la carbamazépine peut augmenter les taux sériques de cette dernière.
Un ajustement de la dose de Diamox peut être nécessaire chez les patients traités par des glycosides cardiaques ou des antihypertenseurs.
En diminuant l'absorption gastro-intestinale de la primidone, DIAMOX peut réduire les concentrations sériques de la primidone et de ses métabolites, avec une possible diminution conséquente de l'effet anticonvulsivant.
En outre, la prudence est également recommandée lors du démarrage, de l'arrêt ou du changement de dose de Diamox chez les patients recevant de la primidone.
En raison des effets supplémentaires possibles avec d'autres inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, l'utilisation concomitante n'est pas recommandée.
L'acétazolamide peut potentialiser l'action des amphétamines et des antidépresseurs tricycliques car il retarde leur élimination
L'acétazolamide est un dérivé de sulfonamide, une sensibilité croisée entre l'acétazolamide, les sulfamides et d'autres dérivés de sulfonamide est possible.
L'acétazolamide peut potentialiser l'effet d'autres antagonistes de l'acide folique.
Des augmentations et des diminutions de la glycémie ont été signalées chez des patients recevant de l'acétazolamide. Ceci doit être pris en considération chez les patients traités par des agents antidiabétiques.
En augmentant le pH urinaire des tubules rénaux, l'acétazolamide réduit l'excrétion urinaire de la quinidine et peut renforcer son effet.
En augmentant le pH urinaire, l'acétazolamide peut empêcher l'action antiseptique urinaire des composés de méthénamine.
L'utilisation concomitante d'un traitement au bicarbonate de sodium augmente le risque de formation de calculs rénaux chez les patients prenant de l'acétazolamide.
Lorsqu'il est administré de façon concomitante, l'acétazolamide peut augmenter les taux sanguins de ciclosporine (la prudence est recommandée lors de l'administration d'acétazolamide à des patients recevant de la ciclosporine).
Enfin, DIAMOX peut diminuer l'action de l'aspirine et du lithium car il facilite leur élimination.
Interférence avec les tests de laboratoire et autres tests de diagnostic
Les sulfamides peuvent donner un faux négatif ou une diminution des valeurs urinaires de phénolsulfonphtaléine et des valeurs d'élimination du rouge de phénol pour les protéines urinaires, pour la fraction non protéique du sérum et pour l'acide urique sérique. urine.
L'acétazolamide interfère avec la méthode HPLC du dosage de la théophylline. L'interférence de l'acétazolamide avec le dosage de la théophylline dépend du solvant utilisé dans l'extraction ; l'acétazolamide peut ne pas interférer avec d'autres méthodes de dosage de la théophylline.
Contrôle antidopage :
L'acétazolamide peut provoquer des tests antidopage faussement positifs
Avertissements Il est important de savoir que :
Les patients traités par Diamox qui ont déjà suivi un traitement par diurétiques mercuriels peuvent être maintenus en bon état. De plus, DIAMOX peut être associé, si nécessaire, à des diurétiques, chez les patients présentant une mauvaise diurèse (voir également rubrique "Interactions").
L'atteinte de la fonction rénale peut entraver l'efficacité de Diamox en tant que diurétique, mais ce n'est pas une contre-indication absolue.
En augmentant les doses il n'y a pas d'augmentation de la diurèse, une somnolence et/ou des paresthésies peuvent survenir et souvent aussi une diminution de la diurèse elle-même.
L'utilisation de Diamox n'exclut pas d'autres thérapies telles que la digitaline, l'alitement, un régime pauvre en liquides et en sodium. En cas de réactions d'hypersensibilité ou d'autres réactions graves, le traitement par acétazolamide doit être interrompu.
La grossesse et l'allaitement
L'acétazolamide, administré par voie orale ou parentérale, a montré des effets tératogènes (malformations des membres) chez la souris, le rat, le hamster et le lapin. Aucune étude contrôlée adéquate n'a été menée chez la femme enceinte. Par conséquent, l'acétazolamide ne doit être utilisé pendant la grossesse. que si les avantages potentiels le justifient. le risque pour le fœtus.
Bien qu'aucun effet embryo-fœtotoxique ou tératogène ne soit rapporté dans la littérature, certainement attribuable à l'acétazolamide chez l'homme, son utilisation au cours du premier trimestre de la grossesse n'est pas recommandée.
En raison de la possibilité d'effets indésirables graves de Diamox chez les nourrissons allaités, il convient de choisir entre arrêter l'allaitement ou le traitement, en gardant à l'esprit l'importance du médicament pour la mère.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Étant donné que certains effets secondaires possibles (somnolence et confusion) peuvent réduire la capacité de réaction, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Diamox : Posologie
Pour obtenir la diurèse, comme posologie optimale, il est recommandé d'administrer 1-1 / 2 comprimé (de 250 à 375 mg) en fonction du poids (5 mg par kg), une fois par jour le matin.
Dans le glaucome congestif aigu et secondaire, 1 comprimé de Diamox (250 mg) toutes les 4 à 6 heures (4 à 6 comprimés en 24 heures) est généralement recommandé. Il est également possible - dans certains cas - d'obtenir une amélioration avec l'administration de 1 comprimé (250 mg) toutes les 8 à 12 heures (de 2 à 3 comprimés en 24 heures). Dans certains cas aigus d'une gravité particulière, il est recommandé de commencer le traitement par l'administration de 2 comprimés (500 mg), suivis de 1 comprimé (250 mg) toutes les 4 à 6 heures.
Dans l'épilepsie, les meilleurs résultats sont obtenus avec des doses allant de 8 à 30 mg/kg de poids corporel, c'est-à-dire avec l'administration - en moyenne - de 1 comprimé et demi à 4 comprimés en 24 heures.
Lorsqu'on souhaite administrer Diamox en complément d'un traitement antiépileptique déjà mis en place ou en remplacement de celui-ci, il est recommandé de débuter le traitement en administrant 1 comprimé (250 mg) par jour, puis en augmentant progressivement la dose quotidienne de Diamox jusqu'à l'indication les posologies sont atteintes.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Diamox
En cas de surdosage, en l'absence d'antidote, le traitement doit être symptomatique et de soutien.
Un déséquilibre électrolytique, le développement d'un état acide et des effets sur le système nerveux central sont à prévoir. Les taux d'électrolytes sériques (en particulier le potassium) et le pH sanguin doivent être surveillés.
Une thérapie de soutien est nécessaire pour ramener l'équilibre électrolytique et le pH à la normale. L'état acide peut être corrigé par l'administration de bicarbonate.
Malgré sa distribution intra-érythrocytaire élevée et sa liaison aux protéines plasmatiques, Diamox est dialysable, ce qui peut être très important dans la gestion du surdosage de Diamox en cas d'insuffisance rénale.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Diamox
Les effets indésirables le plus souvent observés aux stades initiaux du traitement comprennent : paresthésie et en particulier sensation de picotement dans les extrémités, anorexie, troubles de l'audition, acouphènes, perte d'appétit, altération du goût et troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée ; polyurie, parfois somnolence et confusion.
Troubles du système immunitaire
Des événements mortels sont survenus en raison de réactions sévères à l'acétazolamide (sulfonamides et dérivés de sulfamides), telles que le syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, une nécrose hépatique fulminante, une agranulocytose, une anémie aplasique et d'autres dyscrasies sanguines et anaphylaxie.
Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir si un sulfamide ou un dérivé de sulfamide est administré, indépendamment de la voie d'administration.
Pathologies systémiques
Maux de tête, malaise, fatigue, fièvre, bouffées vasomotrices, retard de croissance chez l'enfant, paralysie flasque, anaphylaxie, soif, bouffées vasomotrices
Problèmes gastro-intestinaux
Troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée
Troubles hépatobiliaires
Fonction hépatique altérée, hépatite ou ictère.
Troubles du système sanguin et lymphatique
Dyscrasie sanguine, telle qu'anémie aplasique, agranulocytose, leucopénie, thrombocytopénie et purpura thrombocytopénique, pancytopénie, aplasie médullaire.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Acidose métabolique et déséquilibre électrolytique, y compris hypokaliémie avec survenue d'iléus paralytique intestinal très rare, hyperuricémie, trouble du métabolisme de l'ammonium, hyponatrémie, ostéomalacie avec traitement au long cours par la phénytoïne, perte d'appétit, troubles du goût, hyperglycémie, hypoglycémie.
Troubles du système nerveux
Somnolence, paresthésie (y compris engourdissement et démangeaisons des extrémités et du visage), dépression, excitation, ataxie, confusion, convulsions, vertiges.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions cutanées allergiques incluant urticaire, éruption cutanée, pemphigus, photosensibilité, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Troubles auditifs, acouphènes, myopie Des cas d'épanchement choroïdien après chirurgie de la cataracte ont été rapportés très rares.
Troubles rénaux et urinaires
Cristallurie, risque accru de néphrolithiase avec un traitement à long terme, hématurie, fonction hépatique anormale, ictère cholestatique, glycosurie, insuffisance rénale.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via l'Agence italienne des médicaments, site Web : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Expiration : vérifiez la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La durée de validité est destinée au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS
Ne pas conserver au dessus de 25°C
COMPOSITION
Diamox 250 mg comprimés
Un comprimé contient :
Principe actif :
Acétazolamide 250 mg
Excipients : glycolate d'amidon sodique, povidone K29-32, phosphate de calcium dibasique dihydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés de 250 mg
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DIAMOX 250 MG COMPRIMÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
DIAMOX 250 mg comprimés
Chaque tablette contient:
Principe actif
Acétazolamide (2-acétylamino-1,3,4 thiadiazole-5-sulfonamide) 250 mg.
Pour les excipients, voir la section 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés à usage oral.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
DIAMOX est indiqué dans le traitement de l'œdème d'insuffisance cardiaque.
Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque gauche prédominante, d'excellents résultats sont obtenus, avec disparition de l'œdème pulmonaire et amélioration de la dyspnée après quelques jours.
DIAMOX est également indiqué dans le glaucome.
En plus du glaucome, DIAMOX est efficace dans les situations où existe un œdème oculaire.
DIAMOX est également indiqué comme adjuvant dans le traitement de l'épilepsie.
Les meilleurs résultats ont été obtenus chez des sujets jeunes atteints de petit mal, mais des résultats favorables ont été obtenus dans un pourcentage considérable de cas de grand mal, de formes mixtes, de spasmes myocloniques, etc.
04.2 Posologie et mode d'administration
Pour obtenir la diurèse, comme dosage optimal, il est recommandé d'administrer 1-½ comprimé (250 à 375 mg) selon le poids (5 mg par kg) une fois par jour le matin.
Administré par voie orale et quotidienne, DIAMOX permet un contrôle clair de l'œdème, avec un grand soulagement pour le patient.
Pour obtenir des résultats satisfaisants chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque droite sévère avec épanchements importants, il est parfois nécessaire de recourir à une paracentèse ; par la suite les collections liquides sont de moins en moins nombreuses.
Les patients préalablement traités par diurétiques mercuriels peuvent être maintenus en bon état avec DIAMOX, qui peut toutefois nécessiter d'être associé à DIAMOX lui-même pour reprendre la diurèse dans certains cas particulièrement résistants (voir rubrique 4.5).
L'atteinte de la fonction rénale peut entraver l'efficacité de DIAMOX en tant que diurétique, mais ce n'est pas une contre-indication absolue (voir rubrique 4.4).
L'utilisation de DIAMOX n'exclut pas d'autres thérapies telles que la digitaline, le repos au lit, un régime pauvre en liquides et en sodium.
Dans le glaucome congestif aigu et secondaire, 1 comprimé de DIAMOX (250 mg) toutes les 4 à 6 heures (4 à 6 comprimés en 24 heures) est généralement recommandé. Il est également possible - dans certains cas - d'obtenir une amélioration avec l'administration de 1 comprimé (250 mg) toutes les 8-12 heures (de 2 à 3 comprimés en 24 heures). Dans certains cas aigus d'une gravité particulière, il est recommandé de commencer le traitement par l'administration de 2 comprimés (500 mg), suivis de 1 comprimé (250 mg) toutes les 4 à 6 heures.
Dans l'épilepsie, les meilleurs résultats sont obtenus avec des doses allant de 8 à 30 mg par kg de poids corporel, c'est-à-dire avec l'administration - en moyenne - de 1 comprimé et demi à 4 comprimés en 24 heures.
Lorsqu'on souhaite administrer DIAMOX en complément d'un traitement antiépileptique déjà en cours ou à sa place, il est recommandé de débuter le traitement par DIAMOX en administrant 1 comprimé (250 mg) par jour, puis en augmentant progressivement la dose quotidienne de DIAMOX jusqu'à atteindre les posologies indiquées ci-dessus.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à l'acétazolamide ou à l'un des excipients.
L'acétazolamide peut provoquer une acidose légère ; son utilisation dans l'acidose hyperchlorémique peut donc être contre-indiquée.
Intolérance aux sulfamides
L'acétazolamide étant un dérivé de sulfonamide, une sensibilité croisée entre l'acétazolamide, les sulfamides et d'autres dérivés de sulfonamide est possible.
En raison de la nature de son action, l'acétazolamide peut être contre-indiqué en cas de nette diminution des taux sériques de sodium et/ou de potassium.
L'acétazolamide est également contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique, les sujets atteints de cirrhose du foie peuvent développer une encéphalopathie hépatique ; en cas d'insuffisance rénale manifeste et d'insuffisance surrénale.
L'administration prolongée d'acétazolamide est contre-indiquée chez les sujets atteints de glaucome chronique non congestif à angle fermé.
L'acétazolamide est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.6)
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par antiépileptiques dans leurs diverses indications. Une méta-analyse d'essais cliniques randomisés et contrôlés contre placebo sur des médicaments antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires. Le mécanisme de ce risque est inconnu et les données disponibles ne suggèrent ni n'excluent la possibilité d'un risque accru avec l'acétazolamide en complément d'un traitement antiépileptique.
Par conséquent, les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe d'idées et de comportements suicidaires, et un traitement approprié doit être envisagé. Les patients (et les soignants) doivent consulter leur médecin si des signes d'idées ou de comportements suicidaires apparaissent
Des événements mortels sont survenus en raison de réactions sévères à l'acétazolamide (sulfonamides et dérivés de sulfamides), telles que le syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, une nécrose hépatique fulminante, une agranulocytose, une anémie aplasique et d'autres dyscrasies sanguines et anaphylaxie.
Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir si un sulfamide ou un dérivé de sulfamide est administré, indépendamment de la voie d'administration.
En cas d'hypersensibilité ou d'autres réactions graves, le traitement par l'acétazolamide doit être interrompu.
L'acétazolamide doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique et d'emphysème en raison de l'aggravation possible de l'acidose et chez les patients prenant de fortes doses d'aspirine, car une tachypnée, une anorexie, une somnolence et une confusion peuvent survenir, quoique rarement. , léthargie, coma et décès. En cas d'apparition de symptômes annonciateurs, il sera nécessaire d'interrompre le traitement et de prendre les précautions nécessaires.
L'augmentation de la dose n'entraîne pas d'augmentation de la diurèse, mais une somnolence et/ou des paresthésies peuvent survenir et souvent aussi une diminution de la diurèse elle-même.
DIAMOX peut être administré avec prudence aux patients cardiaques présentant une atteinte rénale : en cas d'insuffisance rénale marquée, l'administration de DIAMOX peut toutefois être inefficace.
Cependant, dans certains cas, il a été nécessaire d'administrer de l'acétazolamide à des doses très élevées en association avec d'autres diurétiques pour restaurer la diurèse en présence d'une insuffisance rénale complète et persistante.
Le traitement par acétazolamide peut provoquer un déséquilibre électrolytique, une hyponatrémie et une hypokaliémie, ainsi qu'une acidose métabolique. Par conséquent, une surveillance périodique des électrolytes sériques est recommandée. En outre, une prudence particulière doit être exercée chez les patients présentant des affections associées ou prédisposant à des déséquilibres électrolytiques et acido-basiques, tels que les patients présentant une insuffisance rénale (y compris les patients âgés), les patients ayant des antécédents de néphrolithiase, les patients atteints de diabète sucré et les patients atteints d'insuffisance rénale. ventilation alvéolaire.
Pour surveiller les réactions hématologiques communes à tous les sulfamides, une numération formule sanguine complète et un examen plaquettaire sont recommandés avant l'instauration et pendant le traitement par l'acétazolamide. Si des changements importants surviennent, il est important d'arrêter immédiatement le traitement et d'instaurer un traitement approprié.
Des augmentations et des diminutions de la glycémie ont été signalées chez des patients traités par l'acétazolamide. Ceci doit être pris en considération chez les patients présentant une intolérance au glucose ou un diabète sucré.
Dans les variations d'altitude par rapport au niveau de la mer, il est conseillé de monter progressivement pour éviter une crise aiguë de mal d'altitude. Si des formes graves de mal d'altitude surviennent, par exemple un œdème pulmonaire ou un œdème cérébral dû à l'altitude, lors d'une montée rapide et de l'utilisation d'acétazolamide, cela n'élimine pas la possibilité d'une descente rapide.
Usage pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de l'acétazolamide chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Un retard de croissance a été rapporté chez des enfants recevant un traitement à long terme, vraisemblablement pour une acidose secondaire ou chronique.
Usage gériatrique
L'acidose métabolique, qui peut être sévère, peut survenir chez les personnes âgées dont la fonction rénale est réduite.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
DIAMOX renforce l'action diurétique des mercuriels.
Les données cliniques et expérimentales conduisent à admettre que DIAMOX et les myotiques, bien qu'avec des mécanismes différents, agissent de manière additive lorsqu'ils sont administrés simultanément.
L'acétazolamide administré en concomitance avec la phénytoïne modifie le métabolisme de la phénytoïne et peut augmenter les taux sériques de cette dernière. DIAMOX peut augmenter ou intensifier l'apparition de l'ostéomalacie chez certains patients recevant un traitement chronique à base de phénytoïne. Par conséquent, la prudence est recommandée chez les patients recevant un traitement chronique concomitant.
L'acétazolamide administré en concomitance avec la carbamazépine peut augmenter les taux sériques de cette dernière.
Un ajustement de la dose de DIAMOX peut être nécessaire chez les patients traités par des glycosides cardiaques ou des antihypertenseurs.
En diminuant l'absorption gastro-intestinale de la primidone, DIAMOX peut réduire les concentrations sériques de la primidone et de ses métabolites, avec une possible diminution conséquente de l'effet anticonvulsivant.
En outre, la prudence est également recommandée lors du démarrage, de l'arrêt ou du changement de dose de Diamox chez les patients recevant de la primidone.
En raison des effets supplémentaires possibles avec d'autres inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, l'utilisation concomitante n'est pas recommandée.
L'acétazolamide peut potentialiser l'action des amphétamines et des antidépresseurs tricycliques car il retarde leur élimination.
L'acétazolamide est un dérivé de sulfonamide, une sensibilité croisée entre l'acétazolamide, les sulfamides et d'autres dérivés de sulfonamide est possible.
DIAMOX et les myotiques agissent, s'ils sont administrés simultanément, de manière additive. L'acétazolamide peut potentialiser l'effet d'autres antagonistes de l'acide folique.
Des augmentations et des diminutions de la glycémie ont été signalées chez des patients recevant de l'acétazolamide. Ceci doit être pris en considération chez les patients traités par des agents antidiabétiques.
En augmentant le pH urinaire des tubules rénaux, l'acétazolamide réduit l'excrétion urinaire de la quinidine et peut renforcer son effet.
En augmentant le pH urinaire, l'acétazolamide peut empêcher l'action antiseptique urinaire des composés de méthénamine.
L'utilisation concomitante d'un traitement au bicarbonate de sodium augmente le risque de formation de calculs rénaux chez les patients prenant de l'acétazolamide.
Lorsqu'il est administré de façon concomitante, l'acétazolamide peut augmenter les taux sanguins de ciclosporine (la prudence est recommandée lors de l'administration d'acétazolamide à des patients recevant de la ciclosporine).
Enfin, DIAMOX peut diminuer l'action de l'aspirine et du lithium car il facilite leur élimination.
Interférence avec les tests de laboratoire et autres tests de diagnostic
Les sulfamides peuvent donner un faux négatif ou une diminution des valeurs urinaires de phénolsulfonphtaléine et des valeurs d'élimination du rouge de phénol pour les protéines urinaires, pour la fraction non protéique du sérum et pour l'acide urique sérique. urine.
L'acétazolamide interfère avec la méthode HPLC du dosage de la théophylline. L'interférence de l'acétazolamide avec le dosage de la théophylline dépend du solvant utilisé dans l'extraction ; l'acétazolamide peut ne pas interférer avec d'autres méthodes de dosage de la théophylline.
Contrôle antidopage :
L'acétazolamide peut provoquer des tests antidopage faussement positifs.
04.6 Grossesse et allaitement
L'acétazolamide, administré par voie orale ou parentérale, a montré des effets tératogènes (malformations des membres) chez la souris, le rat, le hamster et le lapin. Aucune étude contrôlée adéquate n'a été menée chez la femme enceinte. Par conséquent, l'acétazolamide ne doit être utilisé pendant la grossesse. que si les avantages potentiels le justifient. le risque pour le fœtus.
Dans le domaine humain, le médicament a été utilisé dans le traitement de la gestose à une dose de 250 mg tous les 3 jours à 1 g/jour sans effets nocifs sur le fœtus.
Bien qu'aucun effet embryo-fœtotoxique ou tératogène ne soit rapporté dans la littérature, certainement attribuable à l'acétazolamide chez l'homme, son utilisation au cours du premier trimestre de la grossesse n'est pas recommandée.
Pour la possibilité d'effets indésirables graves à DIAMOX chez les nourrissons allaités, un choix doit être fait entre l'arrêt de l'allaitement ou du traitement, en gardant à l'esprit l'importance du médicament pour la mère.
L'acétazolamide est excrété dans le lait maternel et il existe une possibilité d'effets secondaires chez les nourrissons. L'acétazolamide ne doit être utilisé par les femmes qui allaitent que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le bébé.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Étant donné que certains effets secondaires possibles (somnolence et confusion) peuvent affecter la capacité de réaction, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables le plus souvent observés aux stades initiaux du traitement comprennent : paresthésie et en particulier sensation de picotement dans les extrémités, anorexie, troubles de l'audition, acouphènes, perte d'appétit, altération du goût et troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée ; polyurie, parfois somnolence et confusion.
Troubles du système immunitaire
Des événements mortels sont survenus en raison de réactions sévères à l'acétazolamide (sulfonamides et dérivés de sulfamides), telles que le syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, une nécrose hépatique fulminante, une agranulocytose, une anémie aplasique et d'autres dyscrasies sanguines et anaphylaxie.
Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir si un sulfamide ou un dérivé de sulfamide est administré, indépendamment de la voie d'administration.
Pathologies systémiques
Maux de tête, malaise, fatigue, fièvre, bouffées vasomotrices, retard de croissance chez l'enfant, paralysie flasque, anaphylaxie, soif, bouffées vasomotrices.
Problèmes gastro-intestinaux
Troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée.
Troubles hépatobiliaires
Fonction hépatique altérée, hépatite ou ictère.
Troubles du système sanguin et lymphatique
Dyscrasie sanguine, telle qu'anémie aplasique, agranulocytose, leucopénie, thrombocytopénie et purpura thrombocytopénique, pancytopénie, aplasie médullaire.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Acidose métabolique et déséquilibre électrolytique, y compris hypokaliémie avec survenue d'iléus paralytique intestinal très rare, hyperuricémie, trouble du métabolisme de l'ammonium, hyponatrémie, ostéomalacie avec traitement au long cours par la phénytoïne, perte d'appétit, troubles du goût, hyperglycémie, hypoglycémie.
Troubles du système nerveux
Somnolence, paresthésie (y compris engourdissement et démangeaisons des extrémités et du visage), dépression, excitation, ataxie, confusion, convulsions, vertiges.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions cutanées allergiques incluant urticaire, éruption cutanée, pemphigus, photosensibilité, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Troubles auditifs, acouphènes, myopie.
De très rares cas d'épanchement choroïdien après chirurgie de la cataracte ont été rapportés.
Troubles rénaux et urinaires
Cristallurie, risque accru de néphrolithiase avec un traitement à long terme, hématurie, fonction hépatique anormale, ictère cholestatique, glycosurie, insuffisance rénale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.
Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via l'Agence italienne des médicaments, site Web : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Surdosage
En cas de surdosage, en l'absence d'antidote, le traitement doit être symptomatique et de soutien.
Un déséquilibre électrolytique, le développement d'un état acide et des effets sur le système nerveux central sont à prévoir. Les taux d'électrolytes sériques (en particulier le potassium) et le pH sanguin doivent être surveillés.
Une thérapie de soutien est nécessaire pour ramener l'équilibre électrolytique et le pH à la normale. L'état acide peut être corrigé par l'administration de bicarbonate.
Malgré sa distribution intra-érythrocytaire élevée et sa liaison aux protéines plasmatiques, DIAMOX est dialysable, ce qui peut être très important dans la gestion du surdosage de DIAMOX en cas d'insuffisance rénale.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : préparations antiglaucomateuses et myotiques ; inhibiteurs de l'anhydrase carbonique.
Code A.T.C : S01EC01.
L'acétazolamide est un diurétique oral et un régulateur acido-basique de faible toxicité. C'est un inhibiteur enzymatique qui agit spécifiquement sur l'anhydrase carbonique, ce n'est pas un mercuriel, son effet diurétique est dû à l'inhibition de la réaction réversible d'hydratation du dioxyde de carbone et de déshydratation de l'acide carbonique qui se produit dans le rein.
Il en résulte une élimination par les reins des ions HCO 3 -, sodium, eau et potassium. Il se produit ainsi une diurèse et une alcalinisation des urines.Une dose cent fois supérieure à la dose active chez le chien ne produit qu'une élimination du potassium, en double quantité.Chez l'homme aucune diminution du potassium n'a été observée, même après 6 mois de traitement.
Il est encore débattu de savoir si les bénéfices observés avec l'utilisation de l'acétazolamide dans l'épilepsie sont attribuables à une inhibition directe de l'anhydrase carbonique au niveau du SNC. ou un léger état d'acidose induit par le médicament.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'acétazolamide est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal ; les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes dans les deux heures suivant l'administration orale. La demi-vie biologique est d'environ 8 heures. La liaison médicament-protéine varie de 90 à 95 %. Chez l'homme, le médicament n'est pas métabolisé et est excrété sous forme inchangée dans l'urine ; environ 80 % d'une dose orale est excrétée après 8 à 12 heures. L'acétazolamide diffuse dans le LCR, traverse le placenta, passe dans le lait.Le rapport de concentration dans le LCR ou l'humeur aqueuse au plasma est d'environ 1:20.
05.3 Données de sécurité précliniques
La DL50 chez la souris, via i.v. est compris entre 3000 et 6000 mg/kg. Le médicament administré au chien par voie orale pendant 16 mois, à la dose quotidienne de 100 mg/kg, a entraîné une acidose métabolique marquée et une déplétion modérée en ions K+. Chez le rat, avec des doses quotidiennes de 300 mg/kg pendant une période de 6 mois, les mêmes effets toxiques ont été observés que chez le chien. Des études tératogènes réalisées chez le rat ont montré des malformations des membres antérieurs uniquement à une dose 20 fois supérieure à la dose thérapeutique.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Glycolate d'amidon sodique, povidone k29-32, phosphate de calcium dibasique dihydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium.
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
Durée de conservation : 5 ans à température ambiante.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
DIAMOX 250 mg comprimés - boîte de 12 comprimés de 250 mg sous blister
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Vallée de Salimbène (PV)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
DIAMOX 250 mg comprimés AIC N°009277017
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
22/06/1967 - juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juin 2014
