Ingrédients actifs : Metformine (chlorhydrate de metformine)
METFORMINE MYLAN 1000 mg comprimés pelliculés
Pourquoi la metformine est-elle utilisée - Médicament générique ? Pourquoi est-ce?
Qu'est-ce que la metformine Mylan
Metformine Mylan contient de la metformine, un médicament utilisé pour traiter le diabète. Il appartient à un groupe de médicaments appelés biguanides.
L'insuline est une hormone produite par le pancréas qui permet à l'organisme de prélever du glucose (sucre) dans le sang. Le corps utilise le glucose pour produire de l'énergie ou le stocke pour une utilisation future.
Si vous souffrez de diabète, si votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline ou si votre corps est incapable d'utiliser correctement l'insuline qu'il produit, ce qui entraîne un taux élevé de glucose dans le sang. Metformine Mylan aide à abaisser la glycémie jusqu'à ce qu'elle soit aussi normale que possible. .
Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de Metformine Mylan pendant une période prolongée permet également de réduire le risque de complications associées au diabète.
Metformin Mylan est associé à un poids corporel stable ou à une perte de poids modeste.
Dans quel cas Metformine Mylan est-il utilisé
Metformin Mylan est utilisé pour traiter les patients atteints de diabète de type 2 (également appelé diabète non insulino-dépendant) lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique seuls ne suffisent pas à un contrôle adéquat de la glycémie. Il est particulièrement utilisé chez les patients en surpoids.
Les adultes peuvent prendre Metformine Mylan seul ou en association avec d'autres médicaments contre le diabète (médicaments pris par voie orale ou insuline). Les enfants âgés de 10 ans et plus et les adolescents peuvent prendre Metformine Mylan seul ou en association avec de l'insuline.
Contre-indications Lorsque Metformine - Médicament générique ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais Metformine Mylan
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6, « Que contient Metformine Mylan »)
- si vous avez des problèmes de reins ou de foie
- si vous avez un diabète non contrôlé, tel qu'une hyperglycémie sévère ou une acidocétose. L'acidocétose est une affection caractérisée par « l'accumulation dans le sang de substances appelées « corps cétoniques ». Les symptômes comprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou une haleine sucrée anormale.
- si votre corps a perdu trop d'eau (déshydratation), comme si vous avez une diarrhée sévère ou prolongée, ou si vous avez plusieurs épisodes consécutifs de vomissements. La déshydratation peut provoquer des problèmes rénaux qui peuvent vous exposer à un risque d'acidose lactique (voir rubrique suivante « Faites attention avec Metformin Mylan »)
- si vous avez eu une « infection grave, telle que » une infection affectant les poumons ou le système bronchique ou les reins. Une « infection grave peut entraîner des problèmes rénaux pouvant vous exposer à un risque d'acidose lactique (voir la section suivante « Faites attention avec Metformin Mylan »)
- si vous êtes traité pour une insuffisance cardiaque ou si vous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous avez de graves problèmes circulatoires ou des difficultés respiratoires. Cela peut entraîner une carence en oxygène dans les tissus qui peut vous exposer à un risque d'acidose lactique (voir la section suivante "Faites attention avec Metformin Mylan")
- si vous consommez beaucoup d'alcool
- si vous allaitez Si vous êtes dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Metformine - Médicament générique
Demandez conseil à votre médecin si
- doit subir des tests de radiographie ou de balayage, qui impliquent l'injection de produits de contraste contenant de l'iode qui pénètrent dans la circulation sanguine
- si vous devez subir une intervention chirurgicale majeure
Dans ce cas, vous devez arrêter de prendre Metformine Mylan pendant un certain temps avant et après l'examen ou la chirurgie. Votre médecin décidera si vous avez besoin d'un traitement supplémentaire. Il est important que vous suiviez exactement les instructions de votre médecin.
Faites attention avec Metformine Mylan
Metformine Mylan peut provoquer une complication très rare mais grave appelée acidose lactique, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Les symptômes de l'acidose lactique sont des vomissements, des douleurs abdominales (douleurs abdominales) associées à des crampes musculaires, une sensation générale de malaise accompagné d'une fatigue intense et des difficultés respiratoires. Si vous ressentez ces symptômes, vous pourriez avoir besoin d'un traitement immédiat. Arrêtez immédiatement. pour prendre Metformine Mylan et prévenez immédiatement votre médecin.
La metformine Mylan seule ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de glucose sanguin trop bas). Cependant, si vous prenez Metformine Mylan avec d'autres médicaments utilisés pour traiter le diabète pouvant provoquer une hypoglycémie (tels que les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, les glinides), il existe un risque d'hypoglycémie. Si vous remarquez des symptômes d'hypoglycémie tels qu'une faiblesse, des étourdissements, une transpiration accrue, un rythme cardiaque rapide, des troubles visuels ou des difficultés de concentration, il est généralement utile de prendre une boisson ou un aliment contenant du sucre.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de la metformine - Médicament générique
Si vous devez recevoir une « injection de produit de contraste contenant de l'iode qui pénètre dans la circulation sanguine, par exemple pour des examens aux rayons X ou au scanner, vous devez arrêter de prendre Metformin Mylan pendant un certain temps avant et après l'examen (voir ci-dessus). 'Demandez conseil à votre médecin si ").
Informez votre médecin si vous prenez Metformine Mylan en même temps que l'un des médicaments suivants. Vous aurez peut-être besoin de tests de glycémie plus fréquents ou votre médecin pourra ajuster votre dose de Metformine Mylan :
- inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (utilisés pour traiter de nombreuses affections affectant le cœur et les vaisseaux sanguins, telles que l'hypertension artérielle ou l'insuffisance cardiaque)
- diurétiques (utilisés pour éliminer l'eau du corps en produisant plus d'urine)
- agonistes bêta-2, tels que le salbutamol ou la terbutaline (utilisés pour traiter l'asthme)
- corticostéroïdes (utilisés pour traiter de nombreuses affections, telles que l'inflammation sévère de la peau ou l'asthme) Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Prise de Metformine Mylan avec de la nourriture et des boissons
Ne buvez pas d'alcool pendant que vous prenez ce médicament. L'alcool peut augmenter le risque d'acidose lactique, en particulier si vous avez des problèmes de foie ou si vous êtes sous-alimenté.Ceci s'applique également aux médicaments contenant de l'alcool.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Pendant la grossesse, elle aura besoin d'insuline pour traiter son diabète. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être, ou si vous envisagez de devenir enceinte, afin qu'il puisse modifier vos soins. Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez ou si vous envisagez de le faire.
Conduire et utiliser des machines
Metformine Mylan, pris seul, ne provoque pas d'hypoglycémie (faible glycémie). Cela signifie qu'il n'affecte pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Cependant, vous devrez être particulièrement prudent si vous prenez Metformine Mylan avec d'autres médicaments contre le diabète pouvant provoquer une hypoglycémie (tels que les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, les glinides). Les symptômes de l'hypoglycémie comprennent une faiblesse, des étourdissements, une transpiration accrue, une fréquence cardiaque rapide, des troubles visuels ou des difficultés de concentration. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ressentez ces symptômes.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Metformine - Médicament générique : Posologie
Prenez toujours Metformine Mylan en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Metformin Mylan ne peut pas remplacer les avantages d'un mode de vie sain. Continuez à suivre toutes les recommandations de votre médecin concernant votre régime alimentaire et faites de l'exercice régulièrement.
Dose habituelle :
Les enfants âgés de 10 ans et plus et les adolescents commencent généralement par 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 2000 mg pris en 2 ou 3 doses fractionnées. Le traitement des enfants âgés de 10 à 12 ans n'est recommandé que sur avis médical spécifique, l'expérience dans cette tranche d'âge étant limitée.
Les patients adultes commencent généralement par 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine deux ou trois fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 3000 mg pris en 3 prises.
Si vous prenez également de l'insuline, votre médecin vous dira comment commencer par Metformin Mylan.
Surveillance
- Votre médecin ajustera la dose de Metformine Mylan à votre glycémie. N'oubliez pas de consulter régulièrement votre médecin. Ceci est particulièrement important pour les enfants et les adolescents ou si vous êtes une personne âgée.
- Votre médecin contrôlera également votre fonction rénale au moins une fois par an. Vous pourriez avoir besoin de contrôles plus fréquents si vous êtes âgé ou si vos reins ne fonctionnent pas normalement.
Comment prendre Metformine Mylan
Prenez les comprimés avec ou après un repas. De cette façon, il évitera les effets indésirables sur la digestion.
Vous ne devez pas écraser ou mâcher les comprimés. Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.
- Si vous prenez une dose par jour, prenez-la le matin (au petit-déjeuner)
- Si vous prenez deux doses fractionnées par jour, prenez-les le matin (pour le petit-déjeuner) et le soir (pour le dîner)
- Si vous prenez trois doses fractionnées par jour, prenez-les le matin (pour le petit-déjeuner), à midi (pour le déjeuner) et le soir (pour le dîner).
Si après un certain temps vous sentez que l'effet de Metformine Mylan est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Metformine - Médicament générique
Si vous avez pris plus de Metformine Mylan que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Metformine Mylan que vous n'auriez dû, vous pouvez présenter une acidose lactique. Les symptômes de l'acidose lactique sont des vomissements, des douleurs à l'estomac (douleurs abdominales) associées à des crampes musculaires, une sensation générale de malaise accompagné d'une fatigue intense et de difficultés respiratoires.Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre Metformine Mylan
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. Prenez la dose suivante comme d'habitude.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Metformin Mylan, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de la metformine - Médicament générique
Comme tous les médicaments, Metformine Mylan est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires suivants peuvent survenir :
Effets indésirables très fréquents (affectent plus de 1 patient sur 10)
- problèmes digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhée, maux d'estomac (douleurs abdominales) et perte d'appétit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent au début du traitement par Metformine Mylan. Il peut être utile de répartir les doses sur la journée et de prendre les comprimés avec ou peu de temps après un repas. Si les symptômes persistent, arrêtez de prendre Metformine Mylan et contactez votre médecin.
Effets indésirables fréquents (chez moins de 1 patient sur 10)
- changements de goût.
Effets indésirables très rares (chez moins de 1 patient sur 10 000)
- Acidose lactique. Il s'agit d'une complication très rare mais grave, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Si cette complication survient, vous pourriez avoir besoin d'un traitement immédiat. Les symptômes de l'acidose lactique sont des vomissements, des douleurs à l'estomac (douleurs abdominales) associées à des crampes musculaires, une sensation générale de malaise accompagné d'une fatigue intense et des difficultés respiratoires. Mylan immédiatement et prévenez immédiatement votre médecin.
- Réactions cutanées telles que rougeur de la peau (érythème), démangeaisons ou urticaire.
- Faibles niveaux de vitamine B12 dans le sang.
La fréquence des effets secondaires suivants est inconnue :
- Anomalies des tests de la fonction hépatique ou hépatite (inflammation du foie ; cela peut provoquer fatigue, perte d'appétit, perte de poids, avec ou sans jaunissement de la peau ou du blanc des yeux). Si cela se produit, arrêtez de prendre ce médicament.
Enfants et adolescents
Des données limitées chez les enfants et les adolescents ont montré que les événements indésirables sont de nature et de gravité similaires à ceux rapportés chez les adultes.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Gardez Metformin Mylan hors de la portée et de la vue des enfants. Lors du traitement d'un enfant par Metformin Mylan, il doit être conseillé aux parents et au personnel soignant de lire attentivement la notice de ce médicament.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Ne pas utiliser Metformin Mylan après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Metformine Mylan
- L'ingrédient actif est le chlorhydrate de metformine. Un comprimé pelliculé de Metformine Mylan 1000 mg contient 1000 mg de chlorhydrate de metformine correspondant à 780 mg de metformine base.
- Les autres composants sont la povidone K 30, le stéarate de magnésium, l'hypromellose, le macrogol 400 et le macrogol 8000.
Qu'est-ce que Metformine Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Metformin Mylan 1000 mg sont blancs, ovales et biconvexes avec une ligne sécable des deux côtés et le nombre « 1000 » gravé sur une face.
Le comprimé peut être divisé en moitiés égales. Les comprimés sont fournis en plaquettes thermoformées de : 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
METFORMINE MYLAN 1000 MG
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 1000 mg de chlorhydrate de metformine correspondant à 780 mg de metformine base.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
Comprimés pelliculés blancs, ovales, biconvexes avec une barre sécable des deux côtés et « 1000 » gravé sur une face. Le comprimé peut être divisé en moitiés égales.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement du diabète sucré de type II, en particulier chez les patients en surpoids, lorsque le régime alimentaire et l'exercice seuls sont insuffisants pour un contrôle glycémique adéquat.
Chez l'adulte, Metformine Mylan 1000 mg comprimés pelliculés peut être utilisé seul ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux ou avec de l'insuline.
Chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent, Metformine Mylan 1000 mg comprimés pelliculés peut être utilisé seul ou en association avec l'insuline.
Une réduction des complications du diabète a été démontrée chez les patients adultes diabétiques de type 2 en surpoids traités par le chlorhydrate de metformine en traitement de première intention après un échec du contrôle alimentaire (voir rubrique 5.1).
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes:
Monothérapie et association avec d'autres antidiabétiques oraux :
La dose initiale habituelle est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine 2 ou 3 fois par jour pris pendant ou après les repas.
Après 10 à 15 jours, la dose doit être ajustée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut améliorer la tolérance gastro-intestinale.
Chez les patients prenant une dose élevée de chlorhydrate de metformine (2 à 3 grammes par jour), deux comprimés pelliculés de chlorhydrate de metformine 500 mg peuvent être remplacés par un comprimé pelliculé de metformine 1000 mg.
La dose maximale recommandée de chlorhydrate de metformine est de 3 g par jour, à prendre en 3 prises.
En cas de passage d'un autre antidiabétique oral : arrêter le médicament précédent et commencer par le chlorhydrate de metformine à la dose indiquée ci-dessus.
Association avec l'insuline :
Le chlorhydrate de metformine et l'insuline peuvent être utilisés en association pour améliorer le contrôle de la glycémie.Le chlorhydrate de metformine est administré à la dose initiale normale de 500 mg ou 850 mg, 2 ou 3 fois par jour, tandis que la dose d'insuline est ajustée en fonction de la glycémie. .
Personnes agées:
En raison du risque de diminution de la fonction rénale chez les sujets âgés, la posologie du chlorhydrate de metformine doit être ajustée en fonction de la fonction rénale. Par conséquent, une évaluation régulière de la fonction rénale est nécessaire (voir rubrique 4.4).
Enfants et adolescents :
Monothérapie et association avec l'insuline
Metformine Mylan 1000 mg comprimés pelliculés peut être utilisé chez les enfants de plus de 10 ans et les adolescents.
La dose initiale habituelle est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine une fois par jour, pris avec ou après un repas.
Après 10 à 15 jours, la dose doit être ajustée en fonction de la glycémie. Une augmentation lente de la posologie peut améliorer la tolérance gastro-intestinale. La posologie maximale recommandée de chlorhydrate de metformine est de 2 g par jour, à prendre en 2 ou 3 prises.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité au chlorhydrate de metformine ou à l'un des excipients.
Acidocétose diabétique, pré-coma diabétique.
Insuffisance rénale ou dysfonctionnement rénal (clairance de la créatinine
Affections aiguës avec possibilité d'insuffisance rénale telles que : déshydratation, infection sévère, choc, administration intravasculaire d'agents de contraste iodés (voir rubrique 4.4).
Maladies aiguës ou chroniques pouvant provoquer une hypoxie tissulaire telles que : insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc.
Insuffisance hépatique, intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme
L'heure du repas.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Acidose lactique :
L'acidose lactique est une complication métabolique rare mais grave (taux de mortalité élevé en l'absence de traitement rapide), qui peut survenir suite à l'accumulation de chlorhydrate de metformine. L'incidence de l'acidose lactique peut et doit être réduite en évaluant d'autres facteurs de risque associés, tels que le diabète non contrôlé, la cétose, le jeûne prolongé, la consommation excessive d'alcool, l'insuffisance hépatique et toute autre condition associée à l'hypoxie.
Diagnostic:
Le risque d'acidose lactique doit être envisagé en cas de signes non spécifiques tels que des crampes musculaires associées à des troubles digestifs tels que des douleurs abdominales et une asthénie sévère.
L'acidose lactique se caractérise par une dyspnée avec acidose, des douleurs abdominales et une hypothermie suivies d'un coma.Les tests de diagnostic en laboratoire montrent une diminution du pH sanguin, des taux plasmatiques de lactate supérieurs à 5 mmol/l, et une augmentation du trou anionique et du rapport lactate/pyruvate Si une acidose métabolique est suspectée, arrêter le chlorhydrate de metformine et admettre immédiatement le patient (voir rubrique 4.9).
Fonction rénale:
Le chlorhydrate de metformine étant excrété par les reins, les taux de créatinine sérique doivent être déterminés avant de commencer le traitement et régulièrement par la suite :
au moins une fois par an chez les patients ayant une fonction rénale normale ;
au moins deux à quatre fois par an chez les patients ayant des taux de créatinine sérique à la limite supérieure de la normale et chez les sujets âgés.
La fonction rénale diminuée chez les personnes âgées est fréquente et asymptomatique. Une attention particulière doit être portée aux situations dans lesquelles la fonction rénale peut être compromise, par exemple lorsqu'un traitement antihypertenseur ou un traitement diurétique est initié et lorsqu'un traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien est initié.
Administration de produits de contraste iodés :
Étant donné que l'administration intravasculaire de produits de contraste iodés dans les études radiologiques peut conduire à une insuffisance rénale, l'administration de chlorhydrate de metformine doit être interrompue avant ou au moment de l'examen et ne doit être reprise que 48 heures après l'examen, et seulement après avoir vérifié si la fonction rénale est revenue. à la normale (voir rubrique 4.5).
Opération:
L'administration de chlorhydrate de metformine doit être interrompue 48 heures avant l'intervention chirurgicale programmée sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale. Le traitement peut être repris au plus tôt 48 heures après l'intervention chirurgicale ou après la reprise de l'alimentation orale, et uniquement si une fonction rénale normale a été vérifiée.
Enfants et adolescents :
Le diagnostic de diabète sucré de type 2 doit être confirmé avant de commencer le traitement par le chlorhydrate de metformine.
Aucun effet du chlorhydrate de metformine sur la croissance et la puberté n'a été trouvé dans les essais cliniques contrôlés d'une durée d'un an, mais aucune donnée à long terme n'est disponible sur ces points spécifiques. Par conséquent, un suivi attentif de l'effet du chlorhydrate de metformine sur ces paramètres chez les enfants traités par le chlorhydrate de metformine, en particulier chez les prépubères, est recommandé.
Enfants de 10 à 12 ans :
Seuls 15 sujets âgés de 10 à 12 ans ont été inclus dans les essais cliniques contrôlés menés chez les enfants et les adolescents. Bien que l'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate de metformine chez ces enfants ne diffèrent pas de celles rapportées chez les enfants plus âgés et les adolescents, une prudence particulière est recommandée lors de la prescription du chlorhydrate de metformine aux enfants âgés de 10 à 12 ans.
Autres précautions :
Les patients doivent poursuivre leur régime en distribuant régulièrement des glucides tout au long de la journée. Les patients en surpoids devront continuer le régime hypocalorique.
Les tests de laboratoire normalement requis en cas de diabète devront être effectués régulièrement.
Le chlorhydrate de metformine seul ne provoque pas d'hypoglycémie, mais la prudence est recommandée lorsqu'il est utilisé en association avec de l'insuline ou des sulfonylurées.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Combinaisons déconseillées :
De l'alcool:
Risque accru d'acidose lactique en cas d'intoxication alcoolique aiguë, notamment en cas de :
jeûne ou malnutrition, insuffisance hépatique.
Évitez la consommation d'alcool et de drogues contenant de l'alcool.
Agents de contraste iodés (voir rubrique 4.4) :
L'administration intravasculaire d'agents de contraste iodés peut provoquer une insuffisance rénale, entraînant une accumulation de chlorhydrate de metformine et un risque accru d'acidose lactique.
L'administration de chlorhydrate de metformine doit être interrompue avant ou au moment de l'examen et ne doit pas être reprise avant 48 heures après l'examen, et seulement après avoir vérifié si la fonction rénale est revenue à la normale.
Associations exigeant la précaution :
Les glucocorticoïdes (systémiques et locaux), les bêta-2-agonistes et les diurétiques ont une activité hyperglycémique intrinsèque. Informer le patient et effectuer des contrôles glycémiques plus fréquents, notamment en début de traitement.Si nécessaire, ajuster la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par l'autre médicament et à l'arrêt de celui-ci.
Les inhibiteurs de l'ECA peuvent réduire la glycémie. Par conséquent, un ajustement de la dose de chlorhydrate de metformine est nécessaire pendant et après l'ajout ou l'arrêt de ces médicaments.
04.6 Grossesse et allaitement
Aucune donnée épidémiologique pertinente n'est disponible à ce jour. Les études chez l'animal n'ont pas indiqué d'effets nocifs sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Lorsque la patiente envisage de devenir enceinte et pendant la grossesse elle-même, le diabète ne doit pas être traité par le chlorhydrate de metformine, mais l'insuline doit être utilisée pour maintenir la glycémie aussi près que possible de la normale, afin de réduire le risque de malformation fœtale associée à une glycémie anormale. niveaux.
Chez les souris en lactation, le chlorhydrate de metformine est excrété dans le lait. Pour l'homme, des données similaires ne sont pas disponibles et une décision doit donc être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'arrêter le chlorhydrate de metformine, compte tenu de l'importance que le composé a pour la mère.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le chlorhydrate de metformine seul ne provoque pas d'hypoglycémie, il n'a donc aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Cependant, les patients doivent être informés du risque d'hypoglycémie lorsque le chlorhydrate de metformine est utilisé en association avec d'autres médicaments antidiabétiques (sulfonylurées, insuline, répaglinide).
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement par le chlorhydrate de metformine. Leur fréquence est définie comme suit : très fréquent : ≥ 1/10 ; commun ≥1 / 100,
Au sein de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont signalés par ordre décroissant de gravité.
Troubles du système nerveux :
Commun: changements de goût
Problèmes gastro-intestinaux:
Très commun: changements dans le système gastro-intestinal tels que nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit. Ces effets indésirables surviennent plus fréquemment au début du traitement et disparaissent spontanément dans la plupart des cas. Pour les prévenir, il est recommandé de prendre le chlorhydrate de metformine en 2 ou 3 prises par jour pendant ou après les repas. Une augmentation lente de la posologie est également recommandée. peut améliorer la tolérance gastro-intestinale.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
Très rare: réactions cutanées telles que érythème, démangeaisons, urticaire
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Très rare:
acidose lactique (voir rubrique 4.4).
Diminution de l'absorption de la vitamine B12 avec diminution des taux sériques pendant l'utilisation à long terme du chlorhydrate de metformine. Il est recommandé d'envisager cette étiologie chez les patients atteints d'anémie mégaloblastique.
Troubles hépatobiliaires :
Pas connu: modifications des tests de la fonction hépatique ou hépatite qui ont disparu après l'arrêt du chlorhydrate de metformine.
Dans les données publiées et post-commercialisation, et dans les essais cliniques contrôlés dans une population pédiatrique limitée âgée de 10 à 16 ans traitée pendant un an, les rapports d'événements indésirables étaient similaires en gravité et en nature à ceux rapportés chez les adultes.
04.9 Surdosage
Aucune forme d'hypoglycémie n'a été observée avec des doses de chlorhydrate de metformine jusqu'à 85 g, bien qu'une acidose lactique se soit développée dans de telles circonstances. Des surdosages importants de chlorhydrate de metformine ou des risques concomitants peuvent conduire à une acidose lactique. L'acidose lactique est un cas médical d'urgence et doit être traitée dans un hôpital. La méthode la plus efficace pour éliminer le lactate et le chlorhydrate de metformine est l'hémodialyse.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicaments qui abaissent la glycémie. Biguanide; Code ATC : A10BA02
Le chlorhydrate de metformine est un biguanide ayant des effets antiperglycémiants, qui réduit la glycémie basale et postprandiale. Il ne stimule pas la sécrétion d'insuline et ne provoque donc pas d'hypoglycémie.
Le chlorhydrate de metformine peut agir par 3 mécanismes :
réduction de la production hépatique de glucose par inhibition de la néoglucogenèse et de la glycogénolyse ;
dans les muscles, augmentant la sensibilité à l'insuline, améliorant l'absorption et l'utilisation du glucose périphérique;
retardant l'absorption intestinale du glucose.
Le chlorhydrate de metformine stimule la glycogénosynthèse intracellulaire en agissant sur la glycogène synthétase.
Le chlorhydrate de metformine augmente la capacité de transport de tous les types de transporteurs membranaires du glucose (GLUT) connus à ce jour.
Chez l'homme, quelle que soit son action sur la glycémie, le chlorhydrate de metformine a des effets favorables sur le métabolisme lipidique. Ce phénomène a été démontré dans des études cliniques contrôlées à moyen et long terme à doses thérapeutiques : le chlorhydrate de metformine réduit les taux de cholestérol total, de cholestérol LDL et de triglycérides.
Efficacité clinique :
L'étude prospective randomisée (UKPDS) a démontré le bénéfice à long terme d'un contrôle glycémique intensif chez les patients adultes atteints de diabète de type 2.
Les analyses des résultats sur les patients en surpoids traités par le chlorhydrate de metformine après un échec alimentaire seul ont démontré ce qui suit.
Une réduction significative du risque absolu de complications liées au diabète dans le groupe chlorhydrate de metformine (29,8 événements pour 1000 patients par an) par rapport au régime seul (43,3 événements pour 1000 patients par an), p = 0,0023, et par rapport à l'insuline et groupes en monothérapie par sulfonylurée (40,1 événements pour 1000 patients par an), p = 0,0034.
Une réduction significative de la mortalité liée au diabète : chlorhydrate de metformine 7,5 événements pour 1000 patients par an, régime seul 12,7 événements pour 1000 patients par an, p = 0,017 ;
Une réduction significative du risque absolu de mortalité globale : chlorhydrate de metformine 13,5 événements pour 1000 patients par an versus régime seul 20,6 événements pour 1000 patients par an (p = 0,011), et versus groupes insuline en monothérapie et sulfonylurées 18,9 événements pour 1000 patients par an (p = 0,021);
Une réduction significative du risque absolu d'infarctus du myocarde : chlorhydrate de metformine 11 événements pour 1000 patients par an, régime seul 18 événements pour 1000 patients par an (p = 0,01).
Aucun bénéfice clinique n'a été trouvé pour le chlorhydrate de metformine utilisé en deuxième intention en association avec une sulfonylurée.
Dans les cas de diabète de type 1, l'association de chlorhydrate de metformine et d'insuline a été utilisée chez des patients sélectionnés mais le bénéfice clinique de cette association n'a pas été formellement déterminé.
Des essais cliniques contrôlés dans une population pédiatrique limitée entre 10 et 16 ans traités pendant un an ont montré une réponse en termes de contrôle glycémique similaire à celle des adultes.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption:
Après une dose orale de chlorhydrate de metformine, la T est atteinte en 2,5 heures. La biodisponibilité absolue d'un comprimé de chlorhydrate de metformine à 500 mg ou à 850 mg est d'environ 50 à 60 % chez les sujets sains. Après une dose orale, la fraction non absorbée trouvée dans les fèces était de 20 à 30 %.
Après administration orale, l'absorption du chlorhydrate de metformine est saturable et incomplète.La pharmacocinétique d'absorption du chlorhydrate de metformine est supposée non linéaire.
Aux doses de chlorhydrate de metformine et aux schémas posologiques recommandés, les concentrations plasmatiques d'équilibre sont atteintes en 24 à 48 heures et sont généralement inférieures à 1 mcg/mL. Dans les essais cliniques contrôlés, les concentrations plasmatiques maximales de chlorhydrate de metformine (Cmax) n'ont pas dépassé 4 mcg/mL, même aux doses maximales.
L'alimentation réduit et retarde légèrement l'absorption du chlorhydrate de metformine. Après l'administration d'une dose de 850 mg, un pic de concentration plasmatique inférieur de 40 %, une diminution de 25 % de l'ASC (aire sous la courbe) et un allongement de 35 minutes du temps d'arrivée ont été observés. ces résultats sont inconnus.
Distribution:
La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable. Le chlorhydrate de metformine se distribue dans les érythrocytes. Le pic dans le sang est inférieur au pic dans le plasma et apparaît à peu près au même moment. Les érythrocytes représentent très probablement un compartiment secondaire de distribution. La valeur moyenne du Volume de distribution (Vd) est comprise entre 63 et 276 l.
Métabolisme:
Le chlorhydrate de metformine est sécrété sous forme inchangée dans les urines. Aucun métabolite n'a été identifié chez l'homme.
Élimination:
L'indice de clairance rénale du chlorhydrate de metformine est > 400 ml/min : cela indique que le chlorhydrate de metformine est éliminé par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.Après une dose orale, la demi-vie d'élimination terminale apparente est d'environ 6, 5 heures.
Lorsque la fonction rénale est altérée, la clairance rénale diminue proportionnellement à celle de la créatinine, entraînant une demi-vie d'élimination prolongée et une augmentation des taux plasmatiques de chlorhydrate de metformine.
Enfants et adolescents :
Étude à dose unique : Après des doses uniques de 500 mg de chlorhydrate de metformine, les patients pédiatriques ont présenté un profil pharmacocinétique similaire à celui observé chez les adultes en bonne santé.
Études à doses répétées : les données sont limitées à une étude. Après des doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours chez des patients pédiatriques, la concentration plasmatique maximale (Cmax) et l'exposition systémique (ASC0-t) ont été réduites d'environ 33 % et 40 %, respectivement, par rapport aux adultes diabétiques traités par doses de 500 mg deux fois par jour pendant 14 jours La dose étant ajustée individuellement en fonction du contrôle glycémique, ce fait est d'une pertinence clinique limitée.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de sécurité, de pharmacologie, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérogène et de toxicité pour la reproduction.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau de la tablette:
povidone 30 K, stéarate de magnésium.
enrobage:
hypromellose, macrogol 400, macrogol 8000.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN S.p.A.
Via Vittor Pisani 24
20124- Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
20 comprimés pelliculés AIC n 035408018 / M
30 comprimés pelliculés AIC n° 035408020/M
50 comprimés pelliculés AIC n° 035408032/M
60 comprimés pelliculés AIC n° 035408044/M
90 comprimés pelliculés AIC n 035408057/M
100 comprimés pelliculés AIC n° 035408069/M
120 comprimés pelliculés AIC n° 035408071/M
180 comprimés pelliculés AIC n° 035408083/M
600 comprimés pelliculés AIC n° 035408095/M
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
15 janvier 2002 / février 2006
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
octobre 2010
