Ingrédients actifs : Lévothyroxine (Lévothyroxine sodique)
TICHE Capsules Molles 13mcg
TICHE Capsules Molles 25mcg
TICHE Capsules Molles 50mcg
TICHE Capsules Molles 75mcg
TICHE Capsules Molles 88mcg
TICHE Capsules Molles 100mcg
TICHE Capsules Molles 112mcg
TICHE Capsules Molles 125mcg
TICHE Capsules Molles 137mcg
TICHE Capsules Molles 150mcg
TICHE Capsules Molles 175mcg
TICHE Capsules Molles 200mcg
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TICHE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 capsule molle de TICHE 13 mcg contient 13 mcg de lévothyroxine sodique.
1 capsule molle de TICHE 25 mcg contient 25 mcg de lévothyroxine sodique.
1 capsule molle de TICHE 50 mcg contient 50 mcg de lévothyroxine sodique.
1 capsule molle de TICHE 75 mcg contient 75 mcg de lévothyroxine sodique.
1 capsule molle de TICHE 88 mcg contient 88 mcg de lévothyroxine sodique.
1 capsule molle de TICHE 100 mcg contient 100 mcg de lévothyroxine sodique.
1 capsule molle de TICHE 112 mcg contient 112 mcg de lévothyroxine sodique.
1 capsule molle de TICHE 125 mcg contient 125 mcg de lévothyroxine sodique.
1 capsule molle de TICHE 137 mcg contient 137 mcg de lévothyroxine sodique.
1 capsule molle de TICHE 150 mcg contient 150 mcg de lévothyroxine sodique.
1 capsule molle de TICHE 175 mcg contient 175 mcg de lévothyroxine sodique.
1 capsule molle de TICHE 200 mcg contient 200 mcg de lévothyroxine sodique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle.
Capsules molles, ovales, rondes, de couleur ambrée.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
TICHE 25-200 mcg capsules molles
• Traitement du goitre euthyroïdien bénin
• Prophylaxie du goitre récidivant après résection du goitre euthyroïdien, en fonction du statut hormonal postopératoire
• Traitement hormonal substitutif thyroïdien dans l'hypothyroïdie
• Traitement suppressif du cancer de la thyroïde malin
- thérapie de soutien dans le traitement thyréostatique de l'hyperthyroïdie
- test de suppression de la thyroïde
TICHE 13 mcg capsules molles
Chez l'enfant, en dose initiale d'un traitement hormonal substitutif thyroïdien en cas d'hypothyroïdie
Chez les patients âgés, les patients coronariens et ceux présentant une hypothyroïdie sévère ou chronique comme dose initiale faible qui doit ensuite être augmentée lentement et à intervalles prolongés (par exemple une augmentation progressive de la dose de 13 microgrammes tous les 14 jours) avec une surveillance fréquente des taux d'hormones thyroïdiennes
Chez tous les patients pour lesquels il est nécessaire d'augmenter progressivement la dose de lévothyroxine.
04.2 Posologie et mode d'administration
Pour assurer que les patients puissent être traités selon leurs besoins individuels, des capsules molles sont disponibles avec des dosages allant de 13 à 200 mcg de lévothyroxine sodique, permettant, idéalement, de ne prendre qu'une capsule molle par jour.
Les instructions de posologie doivent être interprétées comme des lignes directrices.
La dose quotidienne individuelle doit être déterminée par des tests de diagnostic de laboratoire et des investigations cliniques.
Considérant que certains patients sous traitement présentent des concentrations élevées de T4 et de fT4, la mesure de la concentration sérique basale de la thyréostimuline (TSH) est un paramètre plus fiable pour déterminer d'autres procédures thérapeutiques.
À l'exception des nouveau-nés, chez lesquels un traitement (hormonal) substitutif rapide est indiqué, le traitement par hormones thyroïdiennes doit être initié avec une faible dose qui doit être augmentée en continu toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à la fin de la dose d'entretien.
Chez les patients âgés, chez ceux atteints de maladie coronarienne et chez les patients chez lesquels l'hypothyroïdie est sévère ou chronique, le traitement par hormones thyroïdiennes doit être initié avec une prudence particulière. Une dose initiale faible doit être choisie (par exemple 13 microgrammes/jour). augmenté lentement et à intervalles prolongés (par exemple une augmentation progressive de la dose de 13 microgrammes tous les 14 jours), avec une surveillance fréquente des hormones thyroïdiennes.Dans ce cas, l'administration d'une dose inférieure à celle requise pour un remplacement complet et qui n'est pas suffisante pour ramener complètement la valeur de la TSH à la normale doit être envisagée.
L'expérience montre que des doses plus faibles sont suffisantes même en cas de faible poids corporel et de goitre adénomateux volumineux.
Posologie : voir tableau.
La dose quotidienne totale peut être administrée en une seule dose.
Ingestion : La dose quotidienne totale doit être avalée entière avec un liquide (par exemple un demi-verre d'eau) le matin, à jeun, au moins une demi-heure avant le petit-déjeuner.
Durée du traitement: en règle générale, le traitement ad vitam en cas d'hypothyroïdie, de strumectomie ou de thyroïdectomie pour tumeur maligne de la thyroïde, et dans la prophylaxie des rechutes après strumectomie d'un goitre euthyroïdien. Dans le traitement de soutien de l'hyperthyroïdie pendant la durée du traitement par médicaments thyréostatiques.
Dans le goitre euthyroïdien bénin, le traitement va de 6 mois à 2 ans. Si le traitement médicamenteux est insuffisant pendant cette période, une intervention chirurgicale ou une thérapie à l'iode radioactif du goitre doivent être envisagées.
Enfants
TICHE peut être administré aux enfants, mais uniquement s'ils sont capables d'avaler une gélule entière. TICHE est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans.
Pour la dose recommandée chez les enfants, voir le tableau.
04.3 Contre-indications
Intolérance à la substance active ou à l'un des excipients contenus dans TICHE.
Insuffisance corticosurrénale non traitée, hypopituitarisme non traité et hyperthyroïdie non traitée.
Le traitement par TICHE ne doit pas être instauré en cas d'infarctus aigu du myocarde, de myocardite aiguë ou de pancardite aiguë.
L'association lévothyroxine et médicaments thyroïdiens dans l'hyperthyroïdie n'est pas indiquée pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).
TICHE est également contre-indiqué chez les personnes incapables d'avaler une capsule molle entière.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Avant de commencer un traitement aux hormones thyroïdiennes ou un test de suppression de la thyroïde, les troubles ou conditions médicales suivants doivent être exclus ou traités : insuffisance coronarienne, angine de poitrine, athérosclérose, hypertension, hypopituitarisme et insuffisance corticosurrénale. De même, l'autonomie de la glande thyroïde doit être exclue ou traitée avant de débuter une hormonothérapie thyroïdienne.
Chez les patients présentant une insuffisance coronarienne, une insuffisance cardiaque ou une tachycardie arythmique, il est essentiel d'éviter l'induction d'une hyperthyroïdie pharmacologique même légère.Dans ces cas, il est nécessaire de surveiller fréquemment les paramètres des hormones thyroïdiennes.
Dans l'hypothyroïdie secondaire, la cause doit être établie avant d'entreprendre un traitement substitutif. Si une insuffisance corticosurrénale compensée est diagnostiquée, un traitement substitutif approprié doit être entrepris si nécessaire.
Si une autonomie thyroïdienne est suspectée, un test TRH ou une scintigraphie de suppression doit être réalisé.
Pendant le traitement par la lévothyroxine chez les femmes hypothyroïdiennes ménopausées qui présentent un risque accru d'ostéoporose, une surveillance étroite de la fonction thyroïdienne est nécessaire pour éviter des concentrations sanguines de lévothyroxine supérieures aux concentrations physiologiques.
La lévothyroxine ne doit pas être administrée en présence d'un état métabolique hyperthyroïdien, sauf comme traitement de soutien dans le traitement thyroïdostatique de l'hyperthyroïdie.
Les hormones thyroïdiennes ne conviennent pas à la perte de poids. Chez les patients euthyroïdiens, des doses comprises dans la fourchette des besoins hormonaux quotidiens ne sont pas efficaces pour la perte de poids.Des doses supérieures aux doses physiologiques peuvent générer des effets indésirables graves ou mettant en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.9).
Si un patient sous traitement établi par la lévothyroxine passe à un autre médicament, il est recommandé d'ajuster la dose en fonction de la réponse clinique du patient et des valeurs de laboratoire.
Pour les patients diabétiques et sous traitement anticoagulant, voir rubrique 4.5.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Antidiabétique
La lévothyroxine peut réduire l'effet des médicaments antidiabétiques. Par conséquent, la concentration de sucre dans le sang doit être surveillée régulièrement au début du traitement par hormones thyroïdiennes et, si nécessaire, la posologie de l'antidiabétique doit être ajustée.
Dérivés de coumarine
L'effet du traitement par anticoagulant pourrait être amplifié, puisque la lévothyroxine déplace les anticoagulants de la liaison aux protéines plasmatiques.Par conséquent, au début du traitement par les hormones thyroïdiennes, les paramètres de coagulation doivent être régulièrement surveillés et la posologie de l'anticoagulant doit être ajustée si nécessaire. .
Cholestyramine, colestipol
La prise de résines échangeuses d'ions, telles que la cholestyramine et le colestipol, inhibe l'absorption de la lévothyroxine. La lévothyroxine doit donc être prise 4 à 5 heures avant l'administration de ces médicaments.
Préparations contenant de l'aluminium ou du fer, carbonate de calcium
La littérature rapporte que les préparations contenant de l'aluminium (antiacides, sucralfate) ont la capacité de réduire l'efficacité de la lévothyroxine.Par conséquent, la lévothyroxine doit être prise au moins deux heures avant toute préparation contenant de l'aluminium.
Il en va de même pour les préparations contenant du fer ou du carbonate de calcium.
Salicylates, dicumarol, furosémide, clofibrate, phénytoïne
La lévothyroxine peut être déplacée de sa liaison aux protéines plasmatiques par les salicylates, le dicumarol, le furosémide à haute dose (250 mg), le clofibrate, la phénytoïne et d'autres substances, entraînant une augmentation de la fraction fT4.
Propylthiouracile, glucocorticoïdes, agents bêta-sympatholytiques, amiodarone et produits de contraste iodés :
Ces substances inhibent la conversion périphérique de T4 en T3.
L'"amiodarone: a une teneur élevée en iode qui peut induire une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie. Une prudence particulière est de mise en cas de goitre nodulaire, avec possibilité d'autonomie thyroïdienne non diagnostiquée.
Sertraline, chloroquine / proguanil
Ces substances réduisent l'efficacité de la lévothyroxine et entraînent une augmentation de la TSH.
Médicaments à effet inducteur enzymatique :
Les médicaments ayant des effets inducteurs sur les enzymes hépatiques, tels que les barbituriques, peuvent augmenter la clairance hépatique de la lévothyroxine.
Oestrogène
Chez les femmes prenant des contraceptifs contenant des œstrogènes ou chez les femmes ménopausées sous traitement hormonal substitutif, le besoin de lévothyroxine peut augmenter.
Inhibiteurs de protéase
Il a été rapporté que la lévothyroxine perdait de son efficacité thérapeutique lorsqu'elle était administrée en association avec le lopinavir/ritonavir. Par conséquent, une surveillance attentive de la fonction thyroïdienne est nécessaire chez les patients prenant simultanément de la lévothyroxine et des inhibiteurs de protéase.
Sevelamer
Il a été rapporté que le sevelamer augmentait les taux de TSH chez les patients recevant de manière concomitante de la lévothyroxine. Par conséquent, une surveillance attentive des taux de TSH est conseillée chez les patients traités par les deux médicaments.
Orlistat
Une hypothyroïdie et/ou un contrôle réduit de l'hypothyroïdie peuvent survenir lorsque l'orlistat et la lévothyroxine sont pris simultanément, ce qui peut être dû à une absorption réduite des sels d'iode et/ou de la lévothyroxine.
Les patients prenant de la lévothyroxine doivent consulter leur médecin avant de commencer un traitement par des médicaments contenant de l'orlistat (par exemple Alli), car il peut être nécessaire de prendre l'orlistat et la lévothyroxine à des moments différents et d'ajuster la posologie de la lévothyroxine.
Produits à base de soja
Les produits contenant du soja peuvent réduire l'absorption intestinale de TICHE.En particulier, en début de traitement ou après un régime contenant du soja, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie de TICHE.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
L'expérience chez l'homme a montré qu'il n'y a aucune preuve de tératogénicité d'origine médicamenteuse ou de toxicité fœtale/néonatale pendant la grossesse aux doses thérapeutiques recommandées.
Le développement néonatal dépend de la fonction thyroïdienne maternelle. La thyroxine est nécessaire au développement cérébral du nouveau-né. Il s'ensuit qu'un traitement continu par hormones thyroïdiennes doit être maintenu, notamment pendant la grossesse. Une augmentation de la posologie peut être nécessaire pendant la grossesse.
L'heure du repas
La lévothyroxine est sécrétée dans le lait maternel pendant l'allaitement, cependant les concentrations atteintes au schéma posologique recommandé ne sont pas suffisantes pour provoquer le développement d'une hyperthyroïdie ou la suppression de la sécrétion de TSH chez le nouveau-né.La lévothyroxine peut être utilisée pendant l'allaitement.
Utiliser comme thérapie de soutien avec la thyrostatique
La lévothyroxine ne doit pas être administrée en association avec des médicaments thyréostatiques pour le traitement de l'hyperthyroïdie pendant la grossesse et l'allaitement. La lévothyroxine peut nécessiter une dose plus élevée de médicament thyréostatique.
Étant donné que les médicaments thyréostatiques traversent le placenta plus facilement que la lévothyroxine, une thérapie combinée pourrait induire une hypothyroïdie chez le fœtus. Par conséquent, seuls les thyréostatiques doivent être utilisés dans le traitement de l'hypothyroïdie pendant la grossesse.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.Cependant, étant donné que la lévothyroxine est identique à l'hormone thyroïdienne naturelle, TICHE ne devrait pas affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Avec une utilisation et une surveillance appropriées des rapports cliniques et des valeurs de diagnostic de laboratoire, aucun effet indésirable n'est attendu pendant le traitement par TICHE. Dans des cas isolés, la dose peut ne pas être tolérée ou le patient peut avoir pris un surdosage. Dans ces cas, en particulier lorsque la dose a été augmentée trop rapidement en début de traitement, des symptômes similaires à ceux observés dans l'hyperthyroïdie peuvent survenir, tels que tachycardie, palpitations, troubles du rythme cardiaque, angine de poitrine, céphalées, faiblesse et crampes musculaires. fièvre, vomissements, troubles menstruels, pseudotumeur cérébrale, tremblements, agitation, insomnie, hyperhidrose, perte de poids et diarrhée.
Dans ces cas, la dose quotidienne doit être réduite ou le médicament suspendu pendant plusieurs jours. Dès que l'effet indésirable s'estompe, il est possible de reprendre le traitement, avec un schéma posologique prudent.
En cas d'hypersensibilité à l'un des excipients de TICHE, des réactions cutanées et des voies respiratoires peuvent survenir.
04.9 Surdosage
Une valeur élevée de T3 est un indice de surdosage plus fiable que des valeurs élevées de T4 ou de fT4.
En cas de surdosage, des symptômes évocateurs d'une augmentation marquée de l'activité métabolique apparaissent (voir rubrique 4.8).En fonction de l'importance du surdosage, il est recommandé d'arrêter de prendre les gélules molles et d'être surveillé.
Les symptômes peuvent se manifester sous la forme d'effets bêta-adrénergiques marqués, tels que tachycardie, anxiété, agitation et hyperkinésie. Les symptômes peuvent être réduits par les bêta-bloquants. Pour des doses excessives, la plasmaphérèse peut être utile.
En cas de surdosage chez l'homme (avec intention suicidaire) des doses de 10 mg de lévothyroxine ont été tolérées sans complications.
Des cas d'arrêt cardiaque ont été rapportés chez des patients ayant abusé de la lévothyroxine pendant de nombreuses années.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : hormones thyroïdiennes
Code ATC : H03A A01
La lévothyroxine synthétique contenue dans TICHE a la même action que l'hormone thyroïdienne naturelle produite principalement par la glande thyroïde, elle se transforme en T3 dans les organes périphériques et, comme l'hormone naturelle, exerce ses effets caractéristiques au niveau des récepteurs T3. Le corps est incapable de faire la distinction entre la lévothyroxine endogène et exogène.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
La lévothyroxine administrée par voie orale est presque exclusivement absorbée dans le tractus supérieur de l'intestin grêle.Selon la nature de la formulation pharmaceutique, jusqu'à un maximum de 80 % est absorbé. Le Tmax est compris entre 1 et 6 heures.
Une fois le traitement oral commencé, les effets apparaissent après 3 à 5 jours. La lévothyroxine est fortement liée aux protéines plasmatiques à 99,97 %. Comme aucune liaison covalente ne se forme, il y a un échange continu et très rapide entre la fraction d'hormone liée aux protéines et la fraction d'hormone libre.
En raison de sa forte liaison aux protéines, la lévothyroxine ne peut pas être éliminée du corps par hémodialyse ou hémoperfusion.
En moyenne, la demi-vie de la lévothyroxine est d'environ 7 jours.Dans l'hyperthyroïdie, elle est plus courte (3-4 jours), tandis que dans l'hypothyroïdie elle est plus longue (environ 9-10 jours).Le volume de distribution est compris entre 10 et 12 L. Un tiers de la lévothyroxine produite à l'extérieur dans la thyroïde est présent dans le foie et peut être rapidement échangé contre la lévothyroxine sérique. Les hormones thyroïdiennes sont principalement métabolisées dans le foie, les reins, le cerveau et les muscles.Les métabolites sont excrétés dans l'urine et les fèces. La clairance métabolique est d'environ 1,2 L de plasma/jour.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité aiguë
La toxicité aiguë de la lévothyroxine est très faible.
Toxicité chronique
Des études de toxicité chronique ont été menées chez de nombreuses espèces animales (rat, chien). À des doses élevées, des signes de maladie du foie, une « incidence accrue de néphrose spontanée et des modifications du poids des organes ont été observés chez les rats ».
Toxicité pour la reproduction
Aucune étude de toxicité pour la reproduction chez l'animal n'a été réalisée.
Mutagénicité
Aucune donnée n'est disponible sur le potentiel mutagène de la lévothyroxine. Cependant, à ce jour, aucun cas suspect ou preuve n'a été signalé pour suggérer l'implication des hormones thyroïdiennes dans l'endommagement de la progéniture en altérant le génome.
Cancérogénicité
Aucune étude de toxicité chronique avec la lévothyroxine n'a été menée chez l'animal.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Gelée
Glycérol
Eau purifiée
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
24mois
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquettes thermoformées PVC-polychlorotrifluoroéthylène (PCTFE) / aluminium
Conditionnement : 30, 50 et 100 capsules molles
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
"13 mcg capsules molles" 30 capsules sous blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508010
"13 mcg capsules molles" 50 capsules sous blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508022
"13 mcg capsules molles" 100 capsules sous blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508034
"25 mcg capsules molles" 30 capsules sous blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508046
"25 mcg capsules molles" 50 capsules sous blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508059
"25 mcg capsules molles" 100 capsules sous blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508061
"50 mcg capsules molles" 30 capsules sous blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508073
"50 mcg capsules molles" 50 capsules sous blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508085
"50 mcg capsules molles" 100 capsules sous blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508097
"75 mcg capsules molles" 30 capsules sous blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508109
"75 mcg capsules molles" 50 capsules sous blister Pvc-Pctfe/Al AIC n 042508111
"75 mcg capsules molles" 100 capsules sous blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508123
"88 mcg capsules molles" 30 capsules sous blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508135
"88 mcg capsules molles" 50 capsules sous blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508147
"88 mcg capsules molles" 100 capsules sous blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508150
"100 mcg capsules molles" 30 capsules sous blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508162
"100 mcg capsules molles" 50 capsules sous blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508174
"100 mcg capsules molles" 100 capsules sous blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508186
"112 mcg capsules molles" 30 Capsules Sous Blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508198
"112 mcg capsules molles" 50 Capsules Sous Blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508200
"112 mcg capsules molles" 100 Capsules Sous Blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508212
"125 mcg capsules molles" 30 capsules sous blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508224
"125 mcg capsules molles" 50 capsules sous blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508236
"125 mcg capsules molles" 100 capsules sous blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508248
"137 mcg capsules molles" 30 capsules sous blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508251
"137 mcg capsules molles" 50 capsules sous blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508263
" 137 mcg capsules molles " 100 capsules sous blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508275
"150 mcg capsules molles" 30 capsules sous blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508287
"150 mcg capsules molles" 50 capsules sous blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508299
"150 mcg capsules molles" 100 capsules sous blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508301
"175 mcg capsules molles" 30 capsules sous blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508313
"175 mcg capsules molles" 50 capsules sous blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508325
"175 mcg capsules molles" 100 capsules sous blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508337
"200 mcg capsules molles" 30 capsules sous blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508349
"200 mcg capsules molles" 50 capsules sous blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508352
"200 mcg capsules molles" 100 capsules sous blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508364
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
09 mai 2013
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
11/2013
