Ingrédients actifs : Calcium, Cholécalciférol
NATECAL D3 600 mg + 400 I.U. comprimés orodispersibles
Les notices du Natecal D3 sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- NATECAL D3 600 mg + 400 I.U.tablette mastiquables
- NATECAL D3 600 mg + 400 I.U. comprimés orodispersibles
Pourquoi Natecal D3 est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Les comprimés orodispersibles Natecal D3 contiennent deux ingrédients actifs, le carbonate de calcium et le cholécalciférol (vitamine D3) qui sont tous deux normalement pris avec l'alimentation ; de plus, la vitamine D est produite dans la peau après une exposition au soleil. Natecal D3 comprimés orodispersibles peut être prescrit par votre médecin pour le traitement et la prévention des carences en vitamine D et en calcium.
Natecal D3 est utilisé :
- pour la correction des carences en calcium et en vitamine D chez les personnes âgées.
- en association avec le traitement de l'ostéoporose lorsque les taux de calcium et de vitamine D sont trop bas ou en présence d'un risque élevé de les voir tomber trop bas.
Contre-indications Quand Natecal D3 ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Natecal D3
- si vous êtes allergique au calcium, à la vitamine D3 ou à l'un des ingrédients du Natecal D3 (en particulier « l'huile de soja );
- si vous avez des taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) ou dans les urines (hypercalciurie) ;
- si vous avez de graves problèmes rénaux
- si vous avez des calculs rénaux ;
- si vous avez des taux élevés de vitamine D dans votre sang (hypervitaminose D).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Natecal D3
Avertissements et precautions
- si vous avez déjà eu des calculs rénaux ou d'autres problèmes rénaux (votre médecin surveillera étroitement votre traitement par Natecal D3 si vos reins ne fonctionnent pas correctement pour éviter que le taux de calcium dans votre sang ne devienne trop élevé) ;
- si vous êtes immobilisé au lit pendant une longue période (des mois) et souffrez d'ostéoporose (fragilisation des os) car vous pouvez avoir des taux élevés de calcium dans votre sang ;
- si vous prenez d'autres médicaments contenant du calcium ou de la vitamine D3, votre médecin ou votre pharmacien vous dira quoi faire ;
- si vous souffrez de sarcoïdose, votre médecin vous dira quoi faire ;
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Natecal D3
Autres médicaments et Natecal D3
Ne prenez pas Natecal D3, sans en informer votre médecin ou votre pharmacien, si vous prenez :
- tout autre médicament contenant de la vitamine D ;
- les médicaments cardiaques suivants : digitaline ou autres glycosides cardiaques ;
- les antibiotiques du type tétracyclines et fluoroquinolones ; il est recommandé de les laisser au moins 3 heures après leur prise avant de prendre Natecal D3 comprimés orodispersibles.
- diurétiques thiazidiques;
- si vous utilisez d'autres médicaments pour traiter les maladies osseuses, tels que les bisphosphonates ou le fluorure de sodium, il est recommandé qu'au moins 3 heures s'écoulent après leur prise avant de prendre Natecal D3 comprimés orodispersibles.
- La phénytoïne (médicament contre l'épilepsie) et les barbituriques (médicaments utilisés contre l'épilepsie ou pour favoriser le sommeil), car ils diminuent l'action de la vitamine D3.
- Rifampicine, car elle rend la vitamine D3 moins efficace
- Orlistat (médicament pour traiter l'obésité), cholestyramine, laxatifs tels que l'huile de paraffine, car ils peuvent réduire l'absorption de la vitamine D3.
- Estramustine (médicament utilisé en chimiothérapie), hormones thyroïdiennes ou médicaments à base de fer, de zinc ou de ranélate de strontium, car la quantité absorbée peut être réduite. Ces médicaments doivent être pris au moins 2 heures avant ou après la prise de Natecal D3.
Natecal D3 avec des aliments et boissons
Ce médicament peut interagir avec certains aliments, par exemple ceux qui contiennent de l'acide oxalique (comme les épinards, la rhubarbe, l'oseille, le cacao, le thé, etc.), du phosphate (comme le jambon, les sauces, le fromage fondu, etc.) ou l'acide phytique (comme le légumineuses, céréales complètes, chocolat, etc.). Par conséquent, il est recommandé de prendre Natecal D3 deux heures avant ou après un repas de ces aliments.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Natecal D3 comprimés orodispersibles ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement que sur recommandation de votre médecin.
Informations importantes concernant certains composants de Natecal D3
Le produit contient : aspartame (E 951), lactose, huile de soja hydrogénée, saccharose.
Le produit contient de l'aspartame, qui est une source de phénylalanine. La phénylalanine peut être dangereuse pour les patients atteints de phénylcétonurie.
Le produit contient du lactose et du saccharose, donc si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Le produit contient de l'huile de soja, donc si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne prenez pas ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Natecal D3 : Posologie
Prenez toujours Natecal D3 en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, vous devriez consulter votre médecin. La dose habituelle pour les adultes et les patients âgés est d'un comprimé deux fois par jour (par exemple une fois le matin et une fois le soir) pris de préférence après les repas. Les comprimés peuvent être pris sans eau et sucés, ils ne doivent pas être avalés entiers. Vous sentirez les comprimés se dissoudre dans votre bouche en quelques minutes, avec une légère effervescence.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Natecal D3
Si vous avez pris plus de Natecal D3 que vous n'auriez dû
Contactez votre médecin. Si vous n'êtes pas en mesure de le faire, rendez-vous aux urgences les plus proches en emportant avec vous les comprimés restants et la boîte.
Si vous oubliez de prendre Natecal D3
Prenez le comprimé dès que possible. Ensuite, prenez votre prochaine dose à l'heure habituelle. Cependant, s'il est presque l'heure de votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et continuez comme d'habitude. Ne prenez jamais une double dose pour compenser une dose oubliée.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du Natecal D3
Comme tous les médicaments, Natecal D3 est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 1 000) :
- hypercalcémie (taux de calcium dans le sang trop élevé) - les symptômes sont des nausées, des vomissements, une perte d'appétit, une constipation, des douleurs à l'estomac, des douleurs osseuses, une soif excessive, une envie d'uriner plus que d'habitude, une faiblesse musculaire, une somnolence et une confusion ;
- hypercalciurie (taux de calcium dans les urines trop élevés);
Les effets indésirables suivants sont rares (présents chez 1 à 10 patients sur 10 000) :
- la nausée;
- maux d'estomac;
- constipation;
- la diarrhée;
- flatulence
- démanger
- éruption
- urticaire
La fréquence des effets indésirables suivants n'est pas connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
- Réactions allergiques sévères (hypersensibilité) telles que par ex. gonflement du visage, des lèvres ou de la langue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
- Gardez Natecal D3 hors de la vue et de la portée des enfants.
- Ne pas conserver au dessus de 30°C.
- Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
- Ne prenez pas Natecal D3 après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon du comprimé après l'abréviation « EXP » La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
- La validité du produit après ouverture du flacon est de 60 jours.
- Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Natecal D3
Les ingrédients actifs sont :
- chaque comprimé orodispersible contient : du carbonate de calcium (1500 mg équivalent à 600 mg de calcium) et du cholécalciférol (vitamine D3) (400 I.U équivalent à 0,01 mg).
- les autres composants sont : maltodextrine, aspartame (E 951), hydroxypropylcellulose faiblement substituée (E 463), lactose monohydraté, acide citrique anhydre (E 330), arôme orange, acide stéarique, DL-α-tocophérol (E 307), hydrogéné huile de soja, gélatine, saccharose, amidon de maïs.
Description de l'apparence du Natecal D3 et contenu de l'emballage
Comprimés orodispersibles
Les comprimés ont une forme ronde avec des bords biseautés et sont de couleur blanche ou presque blanche. Boîte à comprimés contenant 12, 60 ou 180 comprimés (3 x 60).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NATECAL D3
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé orodispersible contient :
• carbonate de calcium 1500 mg (équivalent à 600 mg de calcium)
• cholécalciférol (Vitamine D3) 400 I.U. (équivalent à 0,01 mg)
Excipients : aspartame (E951), lactose, huile de soja hydrogénée, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés orodispersibles.
Comprimés orodispersibles, ronds, à bords biseautés, de couleur blanche ou presque blanche.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Correction de la carence combinée en vitamine D et en calcium chez le sujet âgé ; apport de vitamine D et de calcium en complément d'un traitement spécifique pour le traitement de l'ostéoporose chez les patients présentant une carence combinée en vitamine D et en calcium, ou chez les patients présentant un risque élevé d'une telle carence .
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes et personnes âgées
1 comprimé deux fois par jour (par exemple un comprimé le matin et un le soir).
Si nécessaire, une réduction de la dose doit être envisagée après surveillance des taux de calcium comme indiqué dans les rubriques 4.4 et 4.5.
Les comprimés peuvent être sucés, ils ne doivent pas être avalés entiers.
Les comprimés doivent être pris de préférence après les repas.
Posologie chez la femme enceinte
Un comprimé par jour (voir rubrique 4.6)
Posologie dans l'insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
04.3 Contre-indications
• Hypersensibilité au calcium, au cholécalciférol ou à l'un des excipients (en particulier l'huile de soja).
• Calculs rénaux (néphrolithiase, néphrocalcinose).
• Insuffisance rénale sévère et insuffisance rénale.
• Hypercalcémie et hypercalciurie et pathologies et/ou affections pouvant conduire à une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie (par exemple myélome, métastases osseuses, hyperparathyroïdie primaire).
• Hypervitaminose D
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Natecal D3 comprimés ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.
En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller les concentrations sériques et urinaires de calcium et de surveiller la fonction rénale en mesurant la créatinine sérique. La surveillance est particulièrement importante chez les patients âgés déjà traités par des glycosides cardiaques ou des diurétiques. En cas d'hypercalcémie ou d'insuffisance rénale, réduire la dose ou arrêter le traitement.
Il est recommandé de réduire temporairement ou d'interrompre le traitement si le taux de calcium dans les urines dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).
Tenez compte de la dose de vitamine D (400 UI) lorsque vous prescrivez d'autres médicaments contenant de la vitamine D ou des aliments supplémentés en vitamine D.
Des administrations supplémentaires de vitamine D ou de calcium doivent être effectuées sous surveillance médicale stricte. Dans ces cas, il est impératif de surveiller régulièrement les concentrations de calcium dans le plasma et les urines.
Le risque de calculs rénaux augmente à mesure que l'apport total en calcium approche les 2000 mg/jour. Pour cette raison, l'apport en calcium provenant d'autres sources doit être soigneusement évalué.
Les résultats des études cliniques ont montré qu'une observance élevée du patient est décisive pour l'efficacité de la thérapie intégrative.
Le produit doit être prescrit avec prudence aux patients souffrant de sarcoïdose, en raison du risque de transformation accrue de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, les concentrations sériques et urinaires de calcium doivent être surveillées.
Les patients insuffisants rénaux ont une altération du métabolisme de la vitamine D et, s'ils sont traités par cholécalciférol, les effets sur l'homéostasie calcique et phosphatée doivent être surveillés. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte.
Le produit doit être administré avec prudence aux patients immobilisés atteints d'ostéoporose en raison d'un risque accru d'hypercalcémie.
Le produit contient de l'aspartame, une source de phénylalanine. Il peut être nocif pour les patients atteints de phénylcétonurie.
Le produit contient de l'huile de soja hydrogénée et est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à l'arachide ou au soja (voir rubrique 4.3).
Le produit contient du lactose; par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Le produit contient du saccharose; par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose/galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Cela peut être mauvais pour vos dents.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation concomitante de phénytoïne ou de barbituriques peut réduire l'effet de la vitamine D3 en augmentant son métabolisme.
En cas de traitement concomitant avec un bisphosphonate, avec du fluorure de sodium ou avec une fluoroquinolone, ce médicament doit être pris au moins trois heures avant l'administration de Natecal D3 car son absorption gastro-intestinale peut être réduite.
En cas de traitement par diurétiques thiazidiques, qui diminuent l'élimination urinaire du calcium, une surveillance régulière des concentrations plasmatiques de calcium est recommandée.
L'utilisation concomitante de glucocorticoïdes peut réduire l'effet de la vitamine D3.
Le carbonate de calcium peut interférer avec l'absorption des tétracyclines administrées simultanément. Pour cette raison, les tétracyclines doivent être administrées au moins deux heures avant ou quatre à six heures après la prise orale de calcium.
L'hypercalcémie peut augmenter la toxicité de la digoxine et d'autres glycosides cardiaques pendant le traitement par le calcium et la vitamine D. Les patients doivent être surveillés en réalisant des ECG et en mesurant les concentrations de calcium sérique.
Orlistat, des traitements concomitants avec des résines échangeuses d'ions, telles que la cholestyramine, ou des laxatifs, tels que l'huile de paraffine, peuvent réduire l'absorption gastro-intestinale de la vitamine D3.
Les sels de calcium peuvent réduire l'absorption du ranélate de fer, de zinc ou de strontium. Par conséquent, les préparations à base de ranélate de fer, de zinc ou de strontium doivent être prises dans les deux heures suivant les préparations de calcium.
Les sels de calcium peuvent réduire l'absorption de l'estramustine ou des hormones thyroïdiennes. Il est recommandé de prendre Natecal D3 au moins deux heures après l'administration des médicaments susmentionnés.
L'acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (présent dans les grains entiers) peuvent inhiber l'absorption du calcium en formant des complexes insolubles avec les ions calcium. Les patients ne doivent pas prendre de produits contenant du calcium dans les deux heures suivant un repas riche en acide oxalique et phytique. acide.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Pendant la grossesse, l'apport quotidien ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D.
Des études animales ont montré que de fortes doses de vitamine D ont un effet toxique sur la reproduction.
Chez les femmes enceintes, les surdosages en calcium et en cholécalciférol doivent être évités car une hypercalcémie persistante a été associée à des effets indésirables sur le développement fœtal.
Rien n'indique que la vitamine D à doses thérapeutiques soit tératogène chez l'homme.
Natecal D3 peut être utilisé pendant la grossesse, en cas de carence en calcium et en vitamine D.
L'heure du repas
Natecal D3 peut être pris pendant l'allaitement.Le calcium et la vitamine D passent dans le lait maternel.Ce fait doit être pris en compte lors de l'administration d'un supplément de vitamine D au bébé.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée, mais cet effet est peu probable.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥1 / 10), fréquente (≥1 / 100,
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent : hypercalcémie et hypercalciurie.
Problèmes gastro-intestinaux
Rares : constipation, flatulences, nausées, maux d'estomac et diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : démangeaisons, éruption cutanée et urticaire.
Troubles du système immunitaire
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : réactions allergiques sévères (hypersensibilité) telles qu'œdème de Quincke ou œdème laryngé.
04.9 Surdosage
Un surdosage peut entraîner une hypervitaminose et une hypercalcémie. Les symptômes de l'hypercalcémie comprennent : anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleurs osseuses, néphrocalcinose, calculs rénaux et, dans les cas graves, arythmies cardiaques. L'hypercalcémie peut entraîner coma et mort Des taux de calcium élevés de manière persistante peuvent entraîner des lésions rénales irréversibles et une calcification des tissus mous.
Traitement
Le traitement par calcium et vitamine D doit être interrompu. Le traitement par diurétiques thiazidiques, lithium, vitamine A, vitamine D et glycosides cardiaques doit également être interrompu.
Un lavage gastrique doit être effectué chez les patients présentant une altération de la conscience.
Il est nécessaire de se réhydrater et, selon la gravité, d'initier des traitements en monothérapie ou en association avec des diurétiques de l'anse, des bisphosphonates, de la calcitonine et des corticoïdes.
Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves, une détermination ECG et PVC doit être effectuée.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : calcium, associations avec d'autres médicaments
Code ATC : A12AX
La vitamine D corrige une situation de carence de la même et augmente l'absorption intestinale du calcium.
Le besoin optimal en vitamine D chez les sujets âgés est de 500 à 1000 UI. par jour.
L'apport en calcium corrige la carence alimentaire en calcium.Le besoin en calcium communément défini chez le sujet âgé est de 1500 mg par jour.
La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Carbonate de calcium
Le carbonate de calcium libère des ions calcium dans le milieu acide de l'estomac, en fonction du pH gastrique.Le calcium, administré sous forme de carbonate de calcium, est absorbé pour 20-30% et l'absorption se fait principalement dans le duodénum grâce à un transport actif vitamine D-dépendant . , saturable.
Le calcium est éliminé dans les urines, les selles et par la sueur.
L'excrétion urinaire du calcium est fonction de la filtration glomérulaire et de la réabsorption tubulaire du calcium.
Vitamine D
La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle où elle se lie à des a-globulines spécifiques et transportée vers le foie où elle est métabolisée en 25-hydroxycholécalciférol.
Une seconde hydroxylation en 1,2-dihydroxy-cholécalciférol se produit dans les reins. Ce métabolite est responsable de l'augmentation de l'absorption du calcium.
La vitamine D non métabolisée est stockée dans les tissus adipeux et musculaires.
La vitamine D est éliminée dans les selles et les urines.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études chez l'animal ont montré une tératogénicité à des doses bien supérieures à la plage thérapeutique chez l'homme. Il n'y a pas d'informations pertinentes supplémentaires connues sur l'évaluation de la sécurité en plus de ce qui est décrit ailleurs dans le RCP.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Maltodextrine
Aspartame (E 951)
Hydroxypropylcellulose, faible degré de substitution (E 463)
Lactose monohydraté
Acide citrique anhydre (E 330)
Arôme orange (substances aromatisantes naturelles, maltodextrines, dextrines)
Acide stéarique
DL-a-tocophérol (E 307)
Huile de soja hydrogénée
Gelée
Saccharose
Fécule de maïs
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Conserver dans l'emballage d'origine pour le garder à l'abri de l'humidité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Comprimé en polyéthylène haute densité avec capuchon en PE contenant du gel de silice comme déshydratant.
L'emballage du comprimé contient 12 ou 60 comprimés orodispersibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 034899031/M - 600 mg + 400 UI comprimés orodispersibles - 12 comprimés en flacon PEHD
AIC n. 034899043/M - 600 mg + 400 UI comprimés orodispersibles - 60 comprimés en flacon PEHD
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Résolution AIFA no. 1476/2009 de décembre 2009
