Ingrédients actifs : Netilmicine
NETTACIN COLLIRIO 0,3% Collyre en solution
Pourquoi les gouttes oculaires Nettacin sont-elles utilisées? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
La nétilmicine est un antibiotique aminoside.
Indications thérapeutiques
Traitement topique des infections oculaires externes et des annexes causées par des germes sensibles à la nétilmicine, notamment des germes produisant des enzymes adénylantes et phosphorylantes.
Contre-indications Quand Nettacin Collirio ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité aux composants du produit ou à d'autres aminosides.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nettacin Collirio
L'utilisation, surtout si prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, dans ce cas arrêter le traitement et consulter le médecin pour instaurer un traitement adapté.
Dans la très petite enfance et la grossesse, le produit doit être administré en cas de besoin réel et sous contrôle médical direct. Il n'est pas recommandé de le prendre pendant l'allaitement.
NETTACIN COLLIRIO n'est pas injectable ; par conséquent, il ne doit pas être injecté sous-conjonctival ou introduit dans la chambre antérieure.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Nettacin Collirio
Aucune interaction médicamenteuse significative n'a été rapportée avec l'utilisation de Netilmicin en collyre.
L'administration topique simultanée, surtout si intracavitaire, d'autres antibiotiques potentiellement néphrotoxiques et ototoxiques peut augmenter le risque de ces effets. Une augmentation de la néphrotoxicité potentielle de certains aminosides a été rapportée suite à l'administration ultérieure ou concomitante, qui doit être évitée, d'autres substances potentiellement néphrotoxiques, telles que le cisplatine, la polymyxine B, la colistine, la viomycine, la streptomycine, la vancomycine, d'autres aminosides et certaines céphalosporines ( céphaloridine) ou des diurétiques puissants tels que l'acide éthacrynique et le furosémide, en raison de leurs répercussions sur le rein.
In vitro, l'association d'un aminoside avec un antibiotique bêta-lactamine (pénicillines ou céphalosporines) peut provoquer une inactivation réciproque importante.Même lorsqu'un aminoside et un antibiotique de type pénicilline ont été administrés par deux voies différentes, une diminution de la pression artérielle s'est produite. demi-vie ou taux plasmatiques de l'aminoside chez les patients insuffisants rénaux et chez certains patients ayant une fonction rénale normale.
Avertissements Il est important de savoir que :
L'utilisation prolongée d'antibiotiques topiques peut entraîner le développement de micro-organismes résistants.Dans le cas où, après une période de temps raisonnable, aucune amélioration du tableau clinique n'est obtenue ou si une irritation ou des manifestations d'hypersensibilité surviennent, le traitement doit être suspendu et recours. à une thérapie adéquate.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Nettacin Collirio : Posologie
Instiller dans le sac conjonctival une ou deux gouttes de collyre 3 fois par jour ou selon prescription médicale.
Avant utilisation, s'assurer que le récipient unidose est intact NETTACIN COLLIRIO unidose ne doit être utilisé qu'immédiatement après ouverture. Aucun résidu ne doit être réutilisé.
Évitez de laisser l'embout du récipient entrer en contact avec l'œil ou toute autre surface.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires des gouttes oculaires Nettacin
NETTACIN COLLIRIO peut provoquer l'apparition d'irritations oculaires légères et temporaires ou de phénomènes d'hypersensibilité caractérisés par un œdème, des éruptions urticariennes et des démangeaisons.
Les patients sont priés, en cas d'apparition d'effets indésirables non décrits dans la notice, d'en informer leur médecin ou leur pharmacien.
Expiration et conservation
Pour la date de péremption, voir l'emballage.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Conserver en dessous de 25 ° C
NETTACIN COLLIRIO en conditionnement multidose ne doit pas être utilisé 28 jours après la première ouverture.
NETTACIN COLLIRIO en conditionnement unidose ne doit être utilisé qu'immédiatement après ouverture, aucun résidu ne doit être réutilisé.
UTILISATION OPHTALMIQUE
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Délai "> Autres informations
Composition
Collyre multidose
100 ml contiennent :
Ingrédient actif : sulfate de nétilmicine g 0,455 égal à netilmicine g 0,300
Excipients : Chlorure de sodium - Chlorure de benzalkonium - Eau purifiée
Collyre unidose
100 ml contiennent :
Ingrédient actif : sulfate de nétilmicine g 0,455 égal à netilmicine g 0,300
Excipients : Chlorure de sodium - Eau purifiée
Forme et contenu pharmaceutiques
Collyre, solution en flacon de 5 ml
Collyre en solution 15 récipients unidoses de 0,3 ml
Collyre en solution 20 récipients unidoses de 0,3 ml
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
NETTACIN®
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
100 ml contiennent :
sulfate de nétilmicine g 0,455 égal à nétilmicine g 0,300
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Collyre, solution.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Traitement topique des infections oculaires externes et des annexes causées par des germes sensibles à la nétilmicine, y compris des germes produisant des enzymes adénylantes et phosphorylantes.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Instiller dans le sac conjonctival une ou deux gouttes de collyre 3 fois par jour ou selon prescription médicale.
Avant utilisation, s'assurer que le récipient unidose est intact.
Le collyre à dose unique Nettacin ne doit être utilisé qu'immédiatement après ouverture. Aucun résidu ne doit être réutilisé.
Évitez de laisser l'embout du récipient entrer en contact avec l'œil ou toute autre surface.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité aux composants du produit ou à d'autres aminosides.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
L'utilisation prolongée d'antibiotiques topiques peut entraîner le développement de micro-organismes résistants.Dans le cas où, après une période de temps raisonnable, aucune amélioration du tableau clinique n'est obtenue ou si une irritation ou des manifestations d'hypersensibilité surviennent, le traitement doit être suspendu et recours. à une thérapie adéquate.
Dans la toute petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.
NETTACIN® Collirio n'est pas injectable, il ne doit donc pas être administré sous-conjonctival ou introduit dans la chambre antérieure.
Gardez ce médicament hors de la portée des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Aucune interaction médicamenteuse significative n'a été rapportée avec l'utilisation de Netilmicin en collyre.
L'administration topique simultanée, surtout si intracavitaire, d'autres antibiotiques potentiellement néphrotoxiques et ototoxiques peut augmenter le risque de ces effets. Une augmentation de la néphrotoxicité potentielle de certains aminosides a été rapportée suite à l'administration ultérieure ou concomitante, qui doit être évitée, d'autres substances potentiellement néphrotoxiques, telles que le cisplatine, la polymyxine B, la colistine, la viomycine, la streptomycine, la vancomycine, d'autres aminosides et certaines céphalosporines ( céphaloridine) ou des diurétiques puissants comme l'acide éthacrynique et le furosémide, en raison de leurs répercussions sur le rein.
In vitro, l'association d'un aminoside avec un antibiotique bêta-lactamine (pénicillines ou céphalosporines) peut provoquer une inactivation réciproque significative. Même lorsqu'un aminoside et un antibiotique de type pénicilline ont été administrés par deux voies différentes, une demi-vie raccourcie s'est produite. taux plasmatiques de l'aminoside chez les patients insuffisants rénaux et chez certains patients ayant une fonction rénale normale.
04.6 Grossesse et allaitement -
Malgré les études précliniques attestant l'absence de toxicité fœtale avec l'administration topique de Netilmicin, en raison de la mauvaise absorption systémique du produit, pendant la grossesse le produit doit être administré en cas de besoin réel et sous la surveillance directe du médecin.
Les aminosides sont excrétés dans le lait maternel. Par conséquent, il est déconseillé de le prendre pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Les gouttes oculaires NETTACIN® n'interfèrent pas avec l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
Occasionnellement, NETTACIN® Collirio peut provoquer des irritations oculaires légères et temporaires ou des phénomènes d'hypersensibilité caractérisés par des œdèmes, des éruptions urticariennes et des démangeaisons.
04.9 Surdosage -
Aucun cas de surdosage n'a jamais été signalé.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
La nétilmicine est un antibiotique aminoside semi-synthétique à large spectre. Il est actif, à de faibles concentrations, contre diverses bactéries pathogènes Gram négatif et Gram positif, y compris les souches résistantes à la gentamicine. Contrairement à la gentamicine, l'antibiotique est en effet insensible à l'action des enzymes bactériennes inactivantes, phosphorylantes et adénylantes.
La nétilmicine exerce un effet bactéricide rapide, provoquant des erreurs dans la traduction de l'ARNm et donc l'insertion de mauvais acides aminés dans la chaîne polypeptidique en formation.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
L'instillation de collyre NETTACIN® au niveau du fornix conjonctival est suivie d'une mauvaise absorption topique et systémique.
Après administration intramusculaire d'une dose de 2 mg/ml, des concentrations plasmatiques maximales de nétilmicine de 5 mcg/ml sont atteintes après 30 à 60 minutes. Après une perfusion intraveineuse de 60 minutes, des concentrations plasmatiques maximales d'environ 11 mcg/ml sont obtenues. Chez l'adulte, la demi-vie est de 2,0 à 2,5 heures; cette valeur augmente en présence d'insuffisance rénale.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Des études précliniques menées sur des rats, des chiens, des cobayes, des chats, des lapins et des singes confirment l'excellente tolérance du produit qui s'est avéré moins néphrotoxique et ototoxique que les autres aminosides.
Le DL50 via i.m. et i.p. était respectivement de 142 et 186 mg/kg chez la souris, 166 et 266 mg/kg chez le rat et 160
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Collyre multidose :
Chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, eau purifiée.
Collyre unidose :
Chlorure de sodium, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité "-
Pas connu.
06.3 Durée de validité "-
Collyre multidose :
En emballage intact : 36 mois.
Après première ouverture : 28 jours.
Collyre unidose :
En emballage intact : 24 mois.
Le collyre monodose NETTACIN® ne doit être utilisé qu'immédiatement après ouverture. Aucun résidu ne doit être réutilisé.
06.4 Précautions particulières de conservation -
A conserver en dessous de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Collyre multidose:
Flacon en polyéthylène basse densité d'une contenance de 5 ml.
Collyre unidose:
15 récipients unidoses en polyéthylène basse densité de 0,3 ml
20 récipients unidoses en polyéthylène basse densité de 0,3 ml
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Collyre multidose :
Vissez le bouchon à fond pour percer le flacon.
Dévissez le bouchon, retournez le flacon et instillez en exerçant une légère pression dessus.
Fermez le flacon en vissant le bouchon à fond.
Collyre unidose :
Détacher l'unidose de la bandelette.
Ouvrir en tournant le haut sans tirer.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
S.I.F.I. Spa. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
Collyre NETTACIN® 5 ml : 027204015
Collyre NETTACIN® 15 récipients unidoses : 027204027
Collyre NETTACIN® 20 récipients unidoses : 027204039
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
01/12/2001
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
01/07/2003
