Ingrédients actifs : acide éthacrynique
Comprimés REOMAX® à 50 mg
Fioles REOMAX® 50 mg / 20 ml
Indications Pourquoi utiliser Reomax ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Diurétiques.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
REOMAX est indiqué dans tous les syndromes de rétention d'eau et de sel et en particulier :
Eddème d'origine cardiaque, œdème d'origine rénale, formes néphrotiques, insuffisance rénale chronique, cirrhose avec ascite, maladies hépatiques ascitogènes. L'administration intraveineuse d'éthacrylate de sodium (ampoules Reomax) est indiquée lorsqu'une diurèse rapide est requise, comme dans l'œdème pulmonaire aigu.
Contre-indications Quand Reomax ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité connue à l'acide éthacrynique Anurie Reomax est également contre-indiqué chez les femmes enceintes, les femmes allaitantes et les enfants de moins de deux ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Reomax
Reomax doit être administré avec prudence chez les patients présentant une cirrhose hépatique avancée, en particulier si les antécédents du patient incluent un déséquilibre électrolytique ou une encéphalopathie hépatique. Reomax, comme les autres diurétiques, peut entraîner un coma hépatique et la mort.
Chez les patients traités par des glycosides digitaliques, une perte excessive de potassium peut entraîner une toxicité digitalique.
Des précautions particulières doivent être prises pour les patients qui reçoivent des stéroïdes appauvris en potassium.
La possibilité d'utiliser Reomax efficacement et en toute sécurité dans l'hypertension n'a pas encore été établie, cependant, si le patient traité par Reomax est déjà sous traitement par des antihypertenseurs, la posologie de ces derniers peut devoir être ajustée. L'acide éthacrynique a peu ou pas d'effet sur le débit de filtration glomérulaire ou le débit plasmatique rénal, sauf immédiatement après une réduction marquée du volume plasmatique, lorsqu'il est associé à une diurèse rapide. Une augmentation transitoire de l'azote uréique du sang peut survenir et est généralement facilement réversible à l'arrêt du médicament.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Reomax
Il a été démontré que l'acide éthacrynique déplace la warfarine des protéines plasmatiques ; les patients recevant les deux médicaments peuvent nécessiter une réduction de la dose habituelle d'anticoagulant.
L'acide éthacrynique peut augmenter le potentiel ototoxique d'autres médicaments tels que les antibiotiques aminoglucosides (voir effets secondaires). L'utilisation de ces médicaments doit donc être évitée pendant le traitement par Reomax.
Le lithium ne doit pas être administré aux patients sous traitement diurétique, car le risque de toxicité du lithium est très élevé chez ces personnes.
Avertissements Il est important de savoir que :
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Pendant la grossesse et l'allaitement, l'utilisation du médicament est contre-indiquée.
MISES EN GARDE SPÉCIALES
L'acide éthacrinique, surtout s'il est utilisé à fortes doses, peut induire une diurèse profonde avec déplétion hydrique et électrolytique.Suite à une diurèse intense ou excessive, une faiblesse, des crampes musculaires, des paresthésies, une soif, une anorexie et des signes d'hyponatrémie, d'hypokaliémie et/ou d'alcalose hypochlorémique pouvant être accentué en raison d'une restriction sodée rigide. Des cas de tétanie résultant d'une diurèse massive ont rarement été rapportés. La possibilité de perte sévère de sels et d'eau peut être minimisée en ajustant la posologie, par l'administration intermittente du médicament, en réintégrant le quota salin et contrôler périodiquement le poids du patient.Au cours du traitement il sera donc parfois nécessaire une certaine libéralisation de l'apport en sel avec l'alimentation et l'ajout supplémentaire de chlorure de sodium.
L'hypokaliémie due à un traitement diurétique peut être évitée en recommandant la consommation abondante de certains types de fruits, jus de fruits ou autres aliments riches en potassium, ou, si nécessaire, avec l'administration supplémentaire de potassium ; dans ce dernier cas, il est conseillé de n'utiliser que sels sous forme liquide. Dans les cas où une alcalose métabolique peut être attendue, par exemple dans une cirrhose ascitogène, l'administration de chlorure de potassium avec ou sans antikaliurétique, avant et pendant le traitement par Reomax, peut diminuer l'étendue ou prévenir l'apparition d'une hypokaliémie. peut se manifester par une perte de poids rapide et excessive, peut provoquer un épisode d'hypotension aiguë Chez les patients cardiaques âgés, une diurèse importante peut entraîner une réduction rapide du volume plasmatique et une concentration qui doit être évitée afin de prévenir tout épisode thromboembolique.
Utilisation de voitures/conduite de véhicules
Aucun effet négatif de la préparation sur ces activités n'est signalé ou attendu.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives
L'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Reomax : Posologie
Le traitement doit être effectué sous le contrôle du médecin qui adaptera la posologie à la gravité du cas.
Comprimés
Dose initiale recommandée : 1 comprimé de 50 mg à administrer le matin à jeun. La dose quotidienne efficace est généralement comprise entre 50 et 150 mg d'acide éthacrynique à toujours administrer après les repas. Dans les cas particulièrement graves, la dose quotidienne peut être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 200 à 250 mg d'acide éthacrynique. En traitement d'entretien, il est conseillé d'administrer Reomax tous les deux jours ou de suivre deux ou trois jours de traitement avec deux ou trois jours d'arrêt.
ampoules IV
La dose intraveineuse standard pour un adulte de poids moyen est de 50 mg d'acide éthacrynique (1 ampoule) ou de 0,5 à 1 mg par kg de poids corporel. Une deuxième administration est rarement nécessaire et dans ce cas il est conseillé de changer de site d'injection pour éviter la possibilité de thrombophlébite.
Pour solubiliser le lyophilisat (flacon A) le dissoudre dans 20-40 ml de solution de glucose (flacon B). La solution obtenue peut être utilisée des manières suivantes :
a) injection intraveineuse directe sur une période de plusieurs minutes.
b) lors d'un goutte-à-goutte, par infusion lente dans le cathéter.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Reomax
En cas de surdosage, une diurèse profonde avec déplétion hydroélectrolytique peut être induite avec possibilité de déshydratation.
Il intervient en intégrant de façon appropriée les électrolytes et les liquides perdus.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Reomax
Les troubles gastro-intestinaux comprennent l'anorexie, les malaises, les douleurs abdominales, la dysphagie, les nausées, les vomissements et la diarrhée. Ils sont survenus plus fréquemment avec l'utilisation de doses plus élevées après 1 à 3 mois de traitement ininterrompu. Chez certains patients, le médicament a provoqué une diarrhée aqueuse sévère. Dans ce cas, l'administration de la préparation doit être interrompue et non reprise. Une hémorragie gastro-intestinale s'est produite. survenue chez certains patients ; l'acide éthacrynique peut également augmenter le risque d'hémorragie gastrique associé au traitement par corticoïdes.
Une hyperuricémie réversible, une diminution de l'excrétion urinaire des urates et des crises de goutte aiguës peuvent survenir. Deux patients urémiques, ayant reçu des doses supérieures aux doses recommandées, ont présenté une hypoglycémie aiguë symptomatique avec convulsions. Une hypoglycémie est survenue chez certains patients, principalement en partie affectée par une cirrhose hépatique décompensée.
Des cas de pancréatite aiguë ont été rarement rapportés chez des patients recevant un traitement diurétique, y compris Reomax. La jaunisse et des tests de fonction hépatocellulaire anormaux ont rarement été trouvés, en particulier chez les patients très sévères. Une agranulocytose sévère et une neutropénie ont été trouvées chez certains patients dans des conditions très graves et qui ont reçu simultanément d'autres médicaments pouvant produire ces effets. Une thrombopénie a été rarement rencontrée. De rares cas de purpura de Schonlein-Henoch ont été rapportés chez des cardioreumatiques traités avec de nombreux médicaments, dont Reomax.
Chez des patients déjà gravement malades et réfractaires aux autres diurétiques, certains décès sont survenus qui pourraient être liés à l'administration du médicament. Ces patients se répartissent généralement en deux groupes :
- Patients cardiopathes présentant des lésions myocardiques sévères sous traitement digitalique et chez lesquels une hypokaliémie aiguë avec arythmie létale a probablement été établie.
- Patients atteints de cirrhose hépatique ascitogène en décompensation sévère, avec ou sans encéphalopathie par déséquilibre électrolytique, dont l'issue létale était due à une aggravation de la situation électrolytique.
Des vertiges, une surdité, des bourdonnements sont survenus très fréquemment chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Ces symptômes sont survenus très souvent après administration intraveineuse et après administration à des doses supérieures aux doses recommandées.
La surdité était généralement réversible et de courte durée (1 à 24 heures). Chez certains patients, cependant, la perte auditive était permanente, surtout si d'autres médicaments d'ototoxicité connue étaient administrés à ces sujets.
Une hématurie a rarement été rapportée.
Les injections provoquaient parfois une irritation locale et des douleurs dues au transfert du liquide injecté.
Expiration et conservation
Veillez à ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Délai "> Autres informations
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
COMPRIMÉS
Chaque tablette contient:
- Ingrédient actif : 50 mg d'acide éthacrynique
- Excipients : Lactose - Amidon - Stéarate de magnésium.
FLACONS E.V.
- Chaque flacon lyophilisé contient :
- Ingrédient actif : Éthacrylate de sodium 53,63 mg (égal à 50 mg d'acide éthacrynique).
- Excipients : Mannitol - P-oxybenzoate de méthyle.
- Chaque flacon de solvant contient :
- Solution de glucose stérile 5% ml 20.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONDITIONNEMENT
Comprimés Reomax :
Chaque boîte contient : 20 comprimés de 50 mg d'acide éthacrynique.
Flacons Reomax i.v. :
Chaque boîte contient : 1 ampoule A (lyophilisat) +1 ampoule B (solvant).
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
REOMAX
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
comprimés REOMAX
Chaque tablette contient:
Principe actif :
Acide éthacrynique 50 mg
Fioles REOMAX E.V.
Chaque flacon lyophilisé contient :
Principe actif :
Éthacrylate de sodium 53,63 mg (égal à 50 mg d'acide éthacrynique).
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimés de 50 mg
Ampoules de 50 mg/20 ml pour usage intraveineux
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
REOMAX est indiqué dans tous les syndromes de rétention d'eau et de sel et en particulier :
Eddème d'origine cardiaque.
Eddème d'origine rénale, formes néphrotiques, insuffisance rénale chronique, cirrhose avec ascite, maladies hépatiques ascitogènes.
L'administration intraveineuse d'éthacrylate de sodium est particulièrement indiquée dans l'œdème pulmonaire aigu.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Le traitement doit être effectué sous le contrôle du médecin qui adaptera la posologie à la gravité du cas.
Comprimés:
Dose initiale recommandée : 1 comprimé de 50 mg à administrer le matin à jeun. La dose quotidienne efficace est généralement comprise entre 50 et 150 mg d'acide éthacrynique.
Dans les cas particulièrement graves, la dose quotidienne peut être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 200 à 250 mg d'acide éthacrynique. En traitement d'entretien, il est conseillé d'administrer REOMAX tous les deux jours ou de suivre deux ou trois jours de traitement avec deux ou trois jours d'arrêt.
Ampoules IV :
La dose intraveineuse standard pour un adulte de poids moyen est de 50 mg d'acide éthacrynique (1 ampoule) ou de 0,5 à 1 mg par kg de poids corporel. Une deuxième administration est rarement nécessaire et dans ce cas il est conseillé de changer de site d'injection pour éviter la possibilité de thrombophlébite.Pour solubiliser le lyophilisat (flacon A) le dissoudre dans 20-40 ml de solution de glucose (flacon B).
La solution obtenue peut être utilisée des manières suivantes :
injection intraveineuse directe sur une période de plusieurs minutes.
lors d'un goutte-à-goutte, par infusion lente dans le cathéter.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité connue à l'acide éthacrynique Anurie REOMAX est également contre-indiqué chez la femme enceinte, la femme qui allaite et l'enfant de moins de deux ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
L'acide éthacrynique, surtout s'il est utilisé à fortes doses, peut induire une diurèse profonde avec épuisement hydroélectrique.
Suite à une diurèse intense ou excessive, une faiblesse, des crampes musculaires, des paresthésies, une soif, une anorexie, une hypokaliémie et une alcalose hypochlorémique peuvent survenir.
L'hypokaliémie peut être évitée en administrant des suppléments de potassium.L'administration de cet élément sous forme liquide est recommandée.
Une diurèse trop vigoureuse, qui peut être mise en évidence par une perte de poids ultérieure, peut provoquer des épisodes d'hypotension aiguë.
Chez les patients traités par des glycosides digitaliques, une perte excessive de potassium pourrait conduire à une toxicité digitalique.
REOMAX doit être administré avec prudence chez les patients atteints de cirrhose hépatique avancée. Comme les autres diurétiques, il peut entraîner un coma hépatique.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
L'acide éthacrynique peut augmenter le potentiel ototoxique d'autres médicaments tels que les antibiotiques aminoglucosides.Pendant le traitement par REOMAX, l'utilisation de ces médicaments doit être évitée.
04.6 Grossesse et allaitement -
REOMAX est contre-indiqué chez les femmes enceintes et allaitantes.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
L'acide éthacrynique n'interfère pas avec l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
Les troubles gastro-intestinaux comprennent l'anorexie, les douleurs abdominales, la dysphagie, les nausées, les vomissements et la diarrhée. Ils sont survenus avec l'utilisation de doses plus élevées après 1 à 3 mois de traitement ininterrompu. Une hyperuricémie réversible, une diminution de l'excrétion urinaire d'urates et des crises aiguës de goutte peuvent survenir après l'administration d'acide éthacrynique. Une hypoglycémie est survenue chez certains patients, principalement avec une cirrhose hépatique décompensée.
Des étourdissements, une surdité et des bourdonnements sont survenus fréquemment chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Ces symptômes sont survenus très souvent après administration intraveineuse et après administration de doses supérieures aux doses recommandées.
La surdité était généralement réversible et de courte durée (1 à 24 heures).
Chez certains patients, cependant, la perte auditive était permanente, surtout si ces sujets recevaient des médicaments d'ototoxicité connue.
Les injections provoquaient parfois une irritation locale et des douleurs dues au transfert du liquide injecté.
04.9 Surdosage -
Arrêter le traitement et corriger la perte d'électrolytes en administrant des sels (potassium).
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
L'acide éthacrynique est un puissant diurétique cétonique dérivé de l'acide aryloxyacétique. Le sel de sodium est soluble dans l'eau à 25°C jusqu'à 7%. La solution de sel de sodium à pH voisin de 7 et à température ambiante est stable pendant de courtes périodes.
REOMAX agit sur la branche ascendante de l'anse de Henlé et sur les tubules distaux et proximaux.L'excrétion d'eau et d'électrolytes peut augmenter plusieurs fois par rapport à ce qui est observé avec les diurétiques thiazidiques car REOMAX inhibe la réabsorption d'une plus grande quantité de sodium. Par conséquent, REOMAX est efficace chez de nombreux patients présentant une insuffisance rénale importante.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Le début de l'activité de l'acide éthacrynique est rapide : 30 minutes après une dose orale, 5 minutes après une injection intraveineuse.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Toxicité aiguë:
DL50 par voie orale chez la souris : 0,35 g par kg.
Toxicité chronique:
L'acide éthacrynique administré pendant 6 mois par voie orale chez la souris à la dose de 10 mg/kg, lorsque les animaux étaient bien réhydratés, n'a pas entraîné de modification du poids corporel des traités par rapport aux témoins, n'a pas provoqué de mortalité, de plus les paramètres hématologiques et biochimiques enzymatiques sont dans la norme.La réhydratation des animaux traités était nécessaire en raison de l'activité diurétique de l'acide éthacrynique.
Toxicité fœtale :
L'acide éthacrynique administré par voie orale pendant la gestation à la lapine à la dose de 4 mg/kg a entraîné une diminution du nombre de naissances vivantes, mais l'absence de malformations fœtales.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Comprimés REOMAX :
Lactose, amidon, stéarate de magnésium.
Fioles REOMAX E.V. :
Chaque flacon lyophilisé contient : mannitol, p-oxybenzoate de méthyle.
Chaque flacon de solvant contient : solution stérile de glucose à 5 % 20 ml.
06.2 Incompatibilité "-
L'éthacrylate de sodium est incompatible avec les solutions ou médicaments dont le pH est inférieur à 5.
06.3 Durée de validité "-
Pour les deux formulations, une validité de 5 ans est prévue pour les emballages intacts.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Aucune précaution particulière de stockage n'est requise.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Comprimés REOMAX :
Chaque boîte contient 20 comprimés sous blister PVC/Al.
Fioles REOMAX E.V. :
Chaque boîte contient 1 flacon lyophilisé de 10 ml + 1 flacon de solvant de 20 ml.
Flacons en verre neutre blanc.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
MarvecsPharma Services S.r.l.
Via Felice Casati, 16 - 20124 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
Comprimés REOMAX : AIC N°021033016
Flacons REOMAX E.V. : AIC N°021033028
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
31/05/2005
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
01/03/2006
