Ingrédients actifs : Paracétamol
TACHIPIRIN HOROSOLUBLE 1000 mg granulés
Les notices d'emballage de tachipirina buccale sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- TACHIPIRINE OROSOLUBLE 250 mg granulés
- OROSOLUBLE TACHIPIRINA 500 mg granulés arôme fraise-vanille
- TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg granulés arôme cappuccino
- TACHIPIRIN HOROSOLUBLE 1000 mg granulés
Pourquoi utilise-t-on Tachipirina buccal? Pourquoi est-ce?
Le paracétamol appartient à la classe pharmacothérapeutique des analgésiques (analgésiques) qui agissent simultanément comme antipyrétiques (antipyrétiques) avec de faibles effets anti-inflammatoires.
OROSOLUBLE TACHIPIRINE est utilisé pour faire baisser la fièvre et soulager la douleur légère à modérée.
Contre-indications Quand la tachipirine buccale ne doit pas être utilisée
Ne prenez jamais TACHIPIRIN OROSOLUBILE
- si vous êtes allergique au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère
- si vous abusez de l'alcool
Précautions d'emploi Ce qu'il faut savoir avant de prendre buccal buccal
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TACHIPIRIN OROSOLUBILE
Faites attention avec TACHIPIRIN OROSOLUBILE si vous souffrez d'insuffisance rénale grave.
Les risques de surdosage sont plus importants chez les patients atteints d'une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique.
Ne jamais dépasser la dose recommandée :
- si vous souffrez d'alcoolisme chronique
- si vous avez un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
- si vous souffrez d'anémie hémolytique
- si vous souffrez d'insuffisance hépatique ou du syndrome de Gilbert (ictère familial non hémolytique) ou d'hépatite aiguë, traités de manière concomitante par des médicaments altérant la fonction hépatique.
Une utilisation prolongée ou fréquente n'est pas recommandée. Les patients doivent être avertis de ne pas prendre d'autres produits contenant du paracétamol en même temps. La prise de plusieurs doses quotidiennes en une seule prise peut endommager gravement le foie. Dans ce cas, le patient ne perd pas connaissance, mais le médecin doit être consulté immédiatement. L'utilisation prolongée sans surveillance médicale peut être nocive.Chez les enfants traités par 60 mg/kg par jour de paracétamol, l'association avec un autre antipyrétique n'est pas justifiée sauf en cas d'inefficacité.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de la tachipirine buccale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Médicaments pouvant altérer les effets de TACHIPIRIN OROSOLUBILE :
- probénécide (un médicament utilisé pour traiter la goutte)
- médicaments qui peuvent endommager le foie, par exemple le phénobarbital (un somnifère), la phénytoïne, la carbamazépine, la primidone (médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie) et la rifampicine (un médicament utilisé pour traiter la tuberculose). dommages au foie
- métoclopramide et dompéridone (médicaments utilisés pour traiter les nausées). Ces médicaments peuvent augmenter l'absorption et le délai d'action du paracétamol.
- médicaments qui ralentissent la vidange gastrique. Ces médicaments peuvent retarder l'absorption et le début d'action du paracétamol
- cholestyramine (un médicament utilisé pour réduire les taux élevés de lipides sériques). Ce médicament peut réduire l'absorption et le début d'action du paracétamol. Pour cette raison, la cholestyramine ne doit pas être prise avant une heure après l'administration du paracétamol.
- médicaments utilisés pour fluidifier le sang (anticoagulants oraux, en particulier la warfarine). La prise répétée de paracétamol pendant des périodes supérieures à une semaine augmente la tendance aux saignements lors de la prise de ces médicaments. Par conséquent, l'administration à long terme de paracétamol dans de tels cas ne doit être effectuée que sous surveillance médicale. La prise occasionnelle de paracétamol n'a pas d'effet significatif sur les saignements. tendance.
L'utilisation concomitante de paracétamol et d'AZT (zidovudine, un médicament utilisé pour traiter les infections à VIH) augmente la tendance à la diminution des globules blancs (neutropénie), ce qui peut compromettre le système immunitaire et augmenter le risque d'infections. Par conséquent, Tachypirine OROSOLUBILE peut être utilisé simultanément avec la zidovudine uniquement sur l'avis d'un médecin.
Effet de la prise de paracétamol sur les tests de laboratoire
Les tests de glycémie et de glycémie peuvent être modifiés.
Avertissements Il est important de savoir que :
Des précautions doivent être prises lors de l'administration de paracétamol à des patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min (voir rubrique 3 « COMMENT PRENDRE TACHIPIRIN OROSOLUBILE »)) ou une insuffisance hépatocellulaire (légère à modérée).
Les risques de surdosage sont plus importants chez les patients atteints d'une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique. Des précautions doivent être prises en cas d'alcoolisme chronique. Dans ce cas, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 grammes.
En cas de fièvre élevée ou de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 3 jours, une réévaluation du traitement doit être effectuée.
Le paracétamol doit être utilisé avec prudence en cas de déshydratation chronique et de malnutrition. La dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 3 g par jour pour les adultes et les enfants pesant 50 kg ou plus.
Si vos symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas après 3 jours ou si vous développez une forte fièvre, vous devez contacter votre médecin.
N'utilisez pas de paracétamol, sauf prescription de votre médecin, si vous êtes dépendant à l'alcool ou si vous souffrez de lésions hépatiques. N'utilisez pas de paracétamol avec de l'alcool. Le paracétamol n'augmente pas l'effet de l'alcool.
Si vous prenez en même temps d'autres analgésiques contenant du paracétamol, n'utilisez pas TACHIPIRIN OROSOLUBILE sans avoir préalablement consulté votre médecin ou votre pharmacien.
Ne prenez jamais plus de TACHIPIRIN OROSOLUBILE que recommandé. Une dose plus élevée n'augmente pas l'action analgésique, mais peut au contraire provoquer de graves lésions hépatiques. Les symptômes de lésions hépatiques apparaissent après quelques jours. Pour cette raison, il est très important que vous contactiez votre médecin dès que possible si vous avez pris plus de TACHIPIRIN OROSOLUBILE que recommandé dans cette notice.
En cas de mésusage prolongé d'analgésiques à fortes doses, des épisodes de céphalées peuvent survenir et ne doivent pas être traités avec des doses plus élevées du médicament.
De manière générale, la prise habituelle d'analgésiques, notamment l'association de différents médicaments antalgiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes avec risque d'insuffisance rénale (néphropathie antalgique).
L'arrêt brutal des analgésiques après une période prolongée de mésusage à fortes doses peut provoquer des maux de tête, de la fatigue, des douleurs musculaires, de la nervosité et des symptômes autonomes. Ces symptômes de sevrage disparaissent en quelques jours. D'ici là, évitez de prendre d'autres analgésiques et ne recommencez pas sans consulter votre médecin.
Vous ne devez pas prendre BOROSOLUBLE TACHIPIRIN pendant des périodes prolongées ou à fortes doses sans consulter votre médecin ou votre dentiste.
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Pendant la grossesse, le paracétamol ne doit pas être pris pendant de longues périodes, à fortes doses ou en association avec d'autres médicaments.
Des doses thérapeutiques de paracétamol peuvent être utilisées pendant la grossesse ou l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
L'utilisation de TACHIPIRIN BOROSOLUBILE n'influence pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
OROSOLUBLE TACHIPIRINE contient du sorbitol
Ce médicament contient du sorbitol. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Tachipirina orosoluble : Posologie
Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose est basée sur les données indiquées dans le tableau ci-dessous. La dose de TACHIPIRIN OROSOLUBILE dépend de l'âge et du poids corporel. La dose habituelle est de 10 à 15 mg de paracétamol par kg de poids corporel en une seule prise, jusqu'à une dose quotidienne totale de 60 à 75 mg/kg de poids corporel.
L'intervalle de temps entre les doses individuelles dépend des symptômes et de la dose quotidienne maximale.
Un intervalle de temps entre les administrations d'au moins 6 heures doit être respecté, c'est-à-dire que vous pouvez avoir un maximum de 4 administrations par jour.
Si les symptômes persistent plus de 3 jours, un médecin doit être consulté.
sachets de 1000 mg
Mode / voie d'administration
TACHIPIRIN HOROSOLUBLE 1000 mg granulés sont à usage oral uniquement.
Ne prenez pas TACHIPIRIN BOROSOLUBILE l'estomac plein.
Le granulé est pris en le plaçant directement sur la langue et doit être avalé sans eau.
Groupes de patients spéciaux
Insuffisance hépatique ou rénale
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, la dose doit être réduite ou l'intervalle d'administration prolongé.Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Alcoolisme chronique
La consommation chronique d'alcool peut abaisser le seuil de toxicité du paracétamol. Chez ces patients, l'intervalle entre deux prises doit être d'au moins 8 heures, sans dépasser 2 g de paracétamol par jour.
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées.
Enfants et adolescents de faible poids corporel.
Le paracétamol 1000 mg ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans et pesant moins de 40 kg car la posologie n'est pas adaptée à cette tranche d'âge. Pour ce groupe de patients, d'autres formulations et dosages sont disponibles.
Si vous oubliez de prendre TACHIPIRIN OROSOLUBILE
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de tachipirine buccale
En cas de surdosage avec TACHIPIRIN OROSOLUBILE, veuillez en informer votre médecin ou vous rendre aux urgences. Le surdosage a des conséquences très graves et peut même entraîner la mort.
Un traitement immédiat est indispensable, même si vous vous sentez bien, en raison du risque de lésions hépatiques sévères à retardement. Les symptômes peuvent se limiter à des nausées ou des vomissements et peuvent ne pas refléter la gravité du surdosage ou le risque de lésions organiques.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de la tachipirine buccale
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Une fréquence « rare » signifie un effet qui affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000.
La fréquence « Très rare » signifie un effet qui affecte moins d'un utilisateur sur 10 000.
Les effets indésirables rares suivants peuvent survenir :
- anémie non hémolytique et dépression médullaire
- anémie
- thrombocytopénie
- œdème
- maladies du pancréas exocrine : pancréatite aiguë et chronique
- saignements gastro-intestinaux, douleurs abdominales, diarrhée, nausées, vomissements
- insuffisance hépatique, nécrose hépatique, ictère
- états allergiques, réactions anaphylactiques, allergies médicamenteuses ou alimentaires
- urticaire, démangeaisons, éruption cutanée, transpiration, purpura, œdème de Quincke
- néphropathies et troubles tubulaires
De très rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient TACHIPIRINA OROSOLUBILE 1000 mg granulés
Le principe actif est : le paracétamol
1 sachet contient 1000 mg de paracétamol
Les autres composants sont : Sorbitol, Talc, Copolymère basique de méthacrylate de butyle, Hypromellose, Oxyde de magnésium léger, Acide stéarique, Carmellose sodique, Laurylsulfate de sodium, Dioxyde de titane (E171), Sucralose, Stéarate de magnésium (Ph.Eur.), Siméthicone, Arôme de cappuccino (contient de la maltodextrine, de la gomme arabique (E414), des substances aromatisantes naturelles et/ou identiques aux naturelles, de la triacétine (E1518), du N,2,3-triméthyl-2-(propan-2-yl)butanamide).
Description de l'apparence de TACHIPIRIN OROSOLUBILE et contenu de l'emballage extérieur
Sachet en aluminium avec granulé blanc ou presque blanc.
OROSOLUBLE TACHIPIRIN est disponible en boîtes de 10, 12, 16 ou 20 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
TACHIPIRINA OROSOLUBILE 1000 MG GRANULÉ
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Un sachet contient 1000 mg de paracétamol.
Excipients à effet notoire :
Un sachet contient 806 mg de sorbitol (E420)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Granulé
Granulés blancs ou presque blancs.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
TACHIPIRINA OROSOLUBILE est utilisé pour le traitement symptomatique de la douleur et de la fièvre légères à modérées.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Les doses dépendent du poids corporel et de l'âge.Une dose unique varie de 10 à 15 mg/kg de poids corporel jusqu'à un maximum de 60 à 75 mg/kg pour la dose quotidienne totale.
L'intervalle de temps entre les doses individuelles dépend des symptômes et de la dose quotidienne maximale, il ne doit en aucun cas être inférieur à 4 heures.
OROSOLUBLE TACHIPIRIN ne doit pas être utilisé pendant plus de trois jours sans consulter votre médecin.
sachets de 1000 mg
Mode d'administration
Pour usage oral uniquement. Le granulé est pris en le plaçant directement sur la langue et doit être avalé sans eau. TACHIPIRIN OROSOLUBILE ne doit pas être pris l'estomac plein.
Populations particulières
Insuffisance hépatique ou rénale
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale ou un syndrome de Gilbert, la dose doit être réduite ou l'intervalle de temps entre les administrations allongé.
Patients insuffisants rénaux
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine
Alcoolisme chronique
La consommation chronique d'alcool peut abaisser le seuil de toxicité du paracétamol. Chez ces patients, l'intervalle de temps entre deux prises doit être d'au moins 8 heures.La dose de 2 g de paracétamol par jour ne doit pas être dépassée.
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées.
Enfants et adolescents de faible poids
Sachets de paracétamol 1000 mg
Les sachets de paracétamol 1000 mg ne conviennent pas aux enfants de moins de 12 ans et pesant moins de 40 kg. Pour ce groupe de patients, d'autres formulations et dosages sont disponibles.
Pour toutes les indications :
Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 12 ans : la dose habituelle est de 500 à 1 000 mg toutes les 4 à 6 heures jusqu'à un maximum de 3 g par jour.
La dose ne doit pas être répétée pendant quatre heures.
Insuffisance rénale
La dose doit être réduite en cas d'insuffisance rénale.
La dose journalière efficace doit être envisagée, sans dépasser 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour), dans les situations suivantes :
• Adultes pesant moins de 50 kg
• Insuffisance hépatocellulaire (légère à modérée)
• Alcoolisme chronique
• Déshydratation
• Malnutrition chronique
Insuffisance hépatique ou rénale
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale ou un syndrome de Gilbert, la dose doit être réduite ou l'intervalle d'administration prolongé.
La formulation en sachet n'est pas recommandée pour les enfants de moins de 4 ans. Les enfants plus âgés (4 à 12 ans) peuvent recevoir 250 à 500 mg toutes les 4 à 6 heures jusqu'à un maximum de 4 doses sur une période de 24 heures.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• insuffisance rénale sévère
• l'abus d'alcool
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Pour éviter le risque de surdosage, il est nécessaire de vérifier que les autres médicaments pris en concomitance ne contiennent pas de paracétamol.
Le paracétamol doit être administré avec prudence aux patients présentant une insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (y compris le syndrome de Gilbert), une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh > 9), une hépatite aiguë, un traitement concomitant par des médicaments qui altèrent la fonction hépatique, un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase , anémie hémolytique, abus chronique d'alcool, insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine
Si vous avez une forte fièvre ou des signes d'infection secondaire, ou si les symptômes persistent pendant plus de 3 jours, vous devez consulter votre médecin.
En général, les médicaments contenant du paracétamol ne peuvent être pris que pendant quelques jours et à faible dose sans consulter votre médecin ou votre dentiste.
En cas de mésusage prolongé d'analgésiques à fortes doses, des épisodes de céphalées peuvent survenir et ne doivent pas être traités avec des doses plus élevées du médicament.
De manière générale, la prise habituelle d'antalgiques, notamment d'association de plusieurs substances antalgiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes avec risque d'insuffisance rénale (néphropathie analgésique).
Une utilisation prolongée ou fréquente n'est pas recommandée. Les patients doivent être avertis de ne pas prendre d'autres produits contenant du paracétamol en même temps. La prise de plusieurs doses quotidiennes en une seule prise peut endommager gravement le foie. Dans ce cas, le patient ne perd pas connaissance, mais un médecin doit être consulté immédiatement. L'utilisation prolongée sans surveillance médicale peut être nocive.Chez les enfants traités par 60 mg/kg par jour de paracétamol, l'association avec un autre antipyrétique n'est pas justifiée sauf en cas d'inefficacité.
L'arrêt brutal des analgésiques après une période prolongée de mésusage à fortes doses peut provoquer des maux de tête, de la fatigue, des douleurs musculaires, de la nervosité et des symptômes autonomes. Ces symptômes de sevrage disparaissent en quelques jours. D'ici là, d'autres analgésiques doivent être évités et ne doivent pas être repris sans consulter votre médecin.
Des précautions doivent être prises lors de la prise de paracétamol en association avec des inducteurs du cytochrome CYP3A4 ou lors de l'utilisation de substances qui induisent des enzymes hépatiques telles que la rifampicine, la cimétidine et des antiépileptiques tels que le glutéthimide, le phénobarbital et la carbamazépine.
Des précautions doivent être prises lors de l'administration de paracétamol à des patients insuffisants rénaux (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min, voir rubrique 4.2).
La consommation d'alcool doit être évitée pendant le traitement par paracétamol.
Les risques de surdosage sont plus importants chez les patients atteints d'une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique. Des précautions doivent être prises en cas d'alcoolisme chronique. Chez les patients souffrant d'abus d'alcool, la dose doit être réduite (voir rubrique 4.2). Dans ce cas, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 grammes.
Ce médicament contient du sorbitol. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares tels qu'une intolérance au fructose doivent éviter de prendre ce médicament.
En présence d'une forte fièvre ou de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 3 jours, une réévaluation du traitement doit être effectuée.
Des doses supérieures à celles recommandées entraînent un risque de lésions hépatiques très graves. Le traitement par l'antidote doit être administré dès que possible (voir rubrique 4.9).
Le paracétamol doit être utilisé avec prudence en cas de déshydratation chronique et de malnutrition.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
La prise de probénécide inhibe la liaison du paracétamol à l'acide glucuronique, ce qui entraîne une réduction d'environ deux fois de la clairance du paracétamol. Chez les patients prenant du probénécide de manière concomitante, la dose de paracétamol doit être réduite.
Le métabolisme du paracétamol est augmenté chez les patients prenant des médicaments inducteurs enzymatiques, tels que la rifampicine et certains antiépileptiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, primidone). Certains rapports isolés décrivent une hépatotoxicité inattendue chez des patients prenant des médicaments inducteurs enzymatiques.
L'administration concomitante de paracétamol et d'AZT (zidovudine) augmente la tendance à la neutropénie. Par conséquent, la co-administration de ce médicament avec l'AZT ne doit être effectuée que sur l'avis d'un médecin.
La prise concomitante de médicaments qui accélèrent la vidange gastrique, comme le métoclopramide, accélère l'absorption et le début d'action du paracétamol.
La prise concomitante de médicaments ralentissant la vidange gastrique peut retarder l'absorption et le début d'action du paracétamol.
La cholestyramine réduit l'absorption du paracétamol et, par conséquent, ne peut être administrée qu'une heure après l'administration du paracétamol.
La prise répétée de paracétamol pendant des périodes supérieures à une semaine augmente l'effet des anticoagulants, en particulier de la warfarine. Par conséquent, l'administration à long terme de paracétamol chez les patients traités par anticoagulants ne doit avoir lieu que sous la surveillance du médecin. La prise occasionnelle de paracétamol n'a pas d'effet significatif sur la tendance aux saignements.
Effets sur les tests de laboratoire
Le paracétamol peut interférer avec les dosages de l'acide urique par l'acide phosphotungstique et avec ceux de la glycémie par la réaction glucose-oxydase-peroxydase. Le probénécide entraîne une réduction de presque deux fois de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison avec l'acide glucuronique.Une réduction du paracétamol doit être envisagée en cas de traitement concomitant par le probénécide.
Le paracétamol augmente les taux plasmatiques d'acide acétylsalicylique et de chloramphénicol.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
Les données épidémiologiques de l'utilisation de doses thérapeutiques orales de paracétamol n'indiquent pas d'effets indésirables sur la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né. Les données prospectives sur les grossesses exposées à des surdosages n'ont pas montré d'augmentation du risque de malformation. Études de reproduction avec administration orale ils n'ont montré aucune malformation ni effet foetotoxique.
Par conséquent, dans des conditions normales d'utilisation, le paracétamol peut être utilisé pendant toute la durée de la grossesse, après avoir réalisé une évaluation du bénéfice et des risques.
Pendant la grossesse, le paracétamol ne doit pas être pris pendant de longues périodes, à fortes doses ou en association avec d'autres médicaments car la sécurité d'utilisation dans ces cas n'est pas établie.
L'heure du repas
Après prise orale, le paracétamol est excrété dans le lait maternel en petites quantités. Aucun effet indésirable n'a été rapporté chez les nourrissons allaités. Les doses thérapeutiques de ce médicament peuvent être utilisées pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
TACHIPIRIN OROSOLUBILE n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
04.8 Effets indésirables -
La classification système/organe MedDRA est utilisée avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,
De très rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés.
Les effets néphrotoxiques sont peu fréquents et n'ont pas été rapportés en association avec des doses thérapeutiques, sauf après une administration prolongée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Surdosage -
Il existe un risque d'intoxication, en particulier chez les personnes âgées, les jeunes enfants, les patients atteints d'une maladie du foie, l'alcoolisme chronique et les patients souffrant de malnutrition chronique. Le surdosage peut être fatal dans ces cas.
Les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur et douleurs abdominales.
Le surdosage, c'est-à-dire l'administration de 10 g de paracétamol ou plus en une seule prise chez l'adulte ou l'administration de 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une nécrose des cellules hépatiques pouvant conduire à une nécrose complète et irréversible, entraînant une insuffisance hépatocellulaire. , une acidose métabolique et une encéphalopathie pouvant conduire au coma et à la mort. Dans le même temps, des taux accrus de transaminases hépatiques (AST, ALT), de lactate déshydrogénase et de bilirubine sont observés, ainsi qu'une augmentation des taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'administration.
Procédure d'urgence:
Hospitalisation immédiate
Prélèvement d'échantillons de sang pour déterminer la concentration plasmatique initiale de paracétamol
Lavage gastrique
Administration IV (ou orale si possible) de l'antidote N-acétylcystéine dès que possible et avant que 10 heures se soient écoulées depuis le surdosage
Mettre en place un traitement symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : autres antalgiques et antipyrétiques, anilides, code ATC : N02BE01
Le mécanisme d'action analgésique n'est pas totalement élucidé.Le paracétamol peut agir principalement en inhibant la synthèse des prostaglandines dans le système nerveux central (SNC) et, dans une moindre mesure, par action périphérique en bloquant la génération des influx douloureux. L'action périphérique pourrait également être due à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines ou à l'inhibition de la synthèse et des actions d'autres substances qui sensibilisent les récepteurs de la douleur à une stimulation mécanique ou chimique.
Probablement, le paracétamol produit l'action antipyrétique en agissant de manière centrale sur le centre de thermorégulation hypothalamique pour produire une vasodilatation périphérique, ce qui provoque une augmentation du flux sanguin à travers la peau, la transpiration et la perte de chaleur. L'action centrale implique probablement « l'inhibition de la synthèse des prostaglandines dans l'hypothalamus. ."
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Absorption
L'absorption du paracétamol par voie orale est rapide et complète.Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après l'ingestion.
Distribution
Le paracétamol est rapidement distribué dans tous les tissus. Les concentrations dans le sang, la salive et le plasma sont comparables. La liaison aux protéines est faible. Temps pour la concentration maximale, 0,5 - 2 heures ; concentrations plasmatiques maximales, 5 - 20 mcg (mcg) / ml (avec des doses allant jusqu'à 50 mg); temps d'effet maximal, 1 - 3 heures, durée d'action, 3 - 4 heures.
Biotransformation
Le paracétamol est métabolisé principalement dans le foie suivant deux voies métaboliques importantes : la conjugaison avec l'acide glucuronique et la conjugaison avec l'acide sulfurique. La seconde voie est rapidement saturable à des doses supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, conduit à la formation d'un réactif intermédiaire (N-acétyl-p-benzoquinonimine) qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié du glutathion et éliminé dans les urines, après conjugaison avec la cystéine et l'acide mercapturique.A l'inverse, en cas d'intoxication sévère, la quantité de ce métabolite toxique augmente.
Élimination
L'élimination est essentiellement urinaire, 90 % de la dose ingérée est éliminée par les reins dans les 24 heures, principalement sous forme glucuroconjuguée (60 à 80 %) et soufrée conjuguée (20 à 30 %). Moins de 5% est éliminé inchangé. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Changements physiopathologiques
Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.), L'élimination du paracétamol et des métabolites apparentés est retardée.
Sujets âgés : la capacité à conjuguer reste inchangée.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Dans les expérimentations animales liées à la toxicité aiguë, subchronique et chronique du paracétamol chez le rat et la souris, des lésions gastro-intestinales, des modifications de la numération globulaire, une dégénérescence du foie et du parenchyme rénal et une nécrose ont été observées. Les causes de ces altérations ont été attribuées d'une part au mécanisme d'action et d'autre part au métabolisme du paracétamol.
Des études approfondies n'ont pas révélé de risque génotoxique significatif du paracétamol aux doses thérapeutiques, c'est-à-dire non toxiques.
Des études à long terme chez le rat et la souris n'ont mis en évidence aucun effet oncogène significatif à des doses non hépatotoxiques de paracétamol.
Le paracétamol traverse le placenta.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité pour la reproduction.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Sorbitol
Talc
Copolymère basique de méthacrylate de butyle
Hypromellose
Oxyde de magnésium léger
Acide stéarique
Carmellose sodique
Laurylsulfate de sodium
Dioxyde de titane (E171)
Sucralose
Stéarate de magnésium (Ph.Eur.)
Siméthicone
Arôme cappuccino (contient de la maltodextrine, de la gomme arabique (E414), des substances aromatisantes naturelles et/ou identiques aux naturelles, de la triacétine (E1518), du N, 2,3-triméthyl-2- (propan-2-yl) butanamide)
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
3 années
06.4 Précautions particulières de conservation -
Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Sachets en aluminium. Boîtes de 10, 12, 16 et 20 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - ACRAF SpA - Viale Amelia 70, 00181 Rome (Italie)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
TACHIPIRINA OROSOLUBILE 1000 mg granulés, 10 sachets AIC n. 040313076
OROSOLUBLE TACHIPIRINE 1000 mg granulés, 12 sachets AIC n. 040313088
OROSOLUBLE TACHIPIRINE 1000 mg granulés, 16 sachets AIC n. 040313090
OROSOLUBLE TACHIPIRINE 1000 mg granulés, 20 sachets AIC n. 040313102
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Date de première autorisation : 28/04/2011
Date de renouvellement de l'Autorisation : 21/09/2015
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Détermination AIFA du 16/12/2015
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