Ingrédients actifs : Oxybutynine (chlorhydrate d'Oxibutinine)
Comprimés d'Oxibutinine EG 5 mg
Pourquoi Oxibutinin Stada est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Oxibutynine STADA appartient à un groupe de médicaments appelés anticholinergiques et spasmolytiques.
Le spasme (contraction) de certains muscles de la paroi vésicale (muscles du détrusor) entraîne un besoin accru d'uriner. L'Oxibutynine EG détend ces muscles et est donc utilisée pour contrôler la fonction vésicale.
Oxibutynine STADA est utilisé pour traiter les troubles de la vessie hyperactive associés aux symptômes suivants :
- uriner trop souvent ou avoir l'impression d'avoir besoin d'uriner trop souvent
- incontinence urinaire (lorsque vous êtes incapable de contrôler et de retenir l'urine)
Oxibutynine STADA peut être utilisé chez les enfants âgés de 5 ans ou plus pour traiter :
- perte de contrôle de la miction (incontinence urinaire)
- besoin accru ou urgence d'uriner
- pipi au lit, lorsque les autres traitements n'ont pas fonctionné
Contre-indications Quand Oxibutynine EG ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais Oxybutynine STADA
- Si vous êtes allergique au chlorhydrate d'oxybutynine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous souffrez d'une « augmentation de la pression oculaire (glaucome)
- Si vous avez un blocage qui rend difficile la miction
- En cas d'obstruction du tractus gastro-intestinal (estomac ou intestins)
- Si votre activité intestinale est réduite
- Si vous souffrez d'une maladie inflammatoire grave du gros intestin ou d'un mégacôlon toxique (hypertrophie soudaine du tractus intestinal inférieur)
- Si vous souffrez de myasthénie grave. C'est une condition qui provoque une faiblesse musculaire.
- Si le patient est un enfant de moins de 5 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oxibutynine EG
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Oxybutynine EG.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre votre médicament si :
- la personne prenant le médicament est un enfant (il n'est pas recommandé d'avoir moins de 5 ans)
Avant de prendre Oxybutynine EG, consultez votre médecin. Ceci est particulièrement important si l'une des conditions ou maladies énumérées ci-dessous vous affecte. Ceci s'applique également si vous avez déjà souffert de l'une des conditions suivantes :
Ces conditions comprennent :
- Troubles du système nerveux. Par exemple:
- sclérose en plaques (une maladie qui affecte le cerveau et la moelle épinière)
- neuropathie autonome. C'est une maladie du système nerveux autonome. Le système nerveux autonome est la partie du système nerveux qui contrôle les organes internes. Ces nerfs ne sont pas sous contrôle conscient et fonctionnent automatiquement.
- Maladie de Parkinson et/ou en cas d'altération de la perception. Dans ces cas, l'oxybutynine peut déclencher des effets indésirables sur le système nerveux.
- un diaphragme endommagé associé à une maladie de reflux ou à une autre maladie intestinale grave
- altération de la fonction rénale et/ou hépatique
- hyperthyroïdie (hyperactivité thyroïdienne
- maladie cardiaque ou insuffisance cardiaque
- rythme cardiaque rapide (tachycardie) ou rythme cardiaque irrégulier (arythmie)
- hypertension artérielle (hypertension)
- hypertrophie de la prostate
- fièvre (augmentation de la température corporelle)
- si vous avez 65 ans ou plus
Soyez prudent si vous travaillez ou vivez dans un environnement très chaud. Oxybutynine STADA vous fait moins transpirer et vous pouvez subir un coup de chaleur.
Traitement à long terme
L'oxibutynine EG entraîne également une réduction de la production de salive. L'utilisation à long terme peut provoquer des troubles bucco-dentaires tels que :
- carie (dents cariées)
- maladie des gencives (par exemple, maladie parodontale)
- malaise général en raison de la production réduite de salive
- muguet
Vous devez savoir qu'une "infection des voies urinaires" peut survenir pendant le traitement. Si vous pensez développer une infection, veuillez contacter votre médecin.
Il medico controllerà regolarmente la sua vista e la pressione all"interno del suo occhio (pressione intraoculare) durante il trattamento. Se ha l"impressione di non riuscire a focalizzare adeguatamente le immagini o che la sua visione sia improvvisamente ridotta, si rivolga immediatamente al docteur!
Ne prenez pas Oxybutynine STADA pour traiter l'incontinence à l'effort ou à l'effort (lorsque vous ne pouvez pas contrôler et retenir l'urine).
Si le patient est un enfant ou une personne âgée, la réaction à Oxybutynine STADA peut être plus importante. Le médecin peut décider de réduire la dose (pour plus d'informations sur la posologie d'Oxibutynine STADA, voir rubrique 3).
Enfants
L'oxybutynine, la substance active d'Oxibutynine STADA, ne doit pas être administrée aux enfants de moins de 5 ans (voir « NE PAS prendre Oxibutynine STADA »).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Oxybutynine STADA
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Faites attention si vous prenez Oxybutynine en même temps que l'un des médicaments suivants :
- Amantadine et autres médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson (par exemple bipéridène, lévodopa)
- antihistaminiques (médicaments pour traiter les allergies, par exemple le rhume des foins)
- antipsychotiques (par exemple, phénothiazines, butyrophénones, clozapine)
- quinidine (pour traiter les problèmes cardiaques ou utilisée comme médicament antipaludéen)
- glycosides digitaliques (pour traiter les problèmes cardiaques)
- antidépresseurs tricycliques (pour traiter la dépression)
- atropine et composés apparentés (utilisés pour traiter les problèmes d'estomac tels que le syndrome du côlon irritable)
- dipyridamole (pour fluidifier le sang)
- médicaments antifongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole)
- antibiotiques appelés « macrolides » (par exemple érythromycine)
- les médicaments qui peuvent provoquer ou aggraver une inflammation de l'intestin (œsophagite) tels que les bisphosphonates (utilisés pour traiter les problèmes osseux)
L'oxybutynine peut modifier l'effet d'autres médicaments en réduisant les selles.En outre, l'utilisation de ce médicament avec d'autres médicaments peut modifier l'effet de l'oxybutynine.
. L'oxibutinine peut également réduire l'effet des médicaments qui affectent le transit intestinal (par exemple le cisapride, le métoclopramide, la dompéridone).
Oxybutynine EG et alcool
L'oxibutinine peut provoquer une somnolence ou une vision trouble. La somnolence peut être augmentée par la consommation d'alcool.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas Oxibutynine STADA pendant les trois premiers mois de la grossesse. Votre médecin peut vous prescrire de l'Oxibutynine à partir du quatrième mois de grossesse s'il pense que cela est clairement nécessaire.
Ne prenez pas Oxybutynine STADA si vous allaitez. L'oxybutynine peut atteindre le bébé par le lait maternel.
Conduire et utiliser des machines
Oxibutynine STADA peut affecter vos temps de réaction et altérer votre vision. Vous pouvez vous sentir somnolent ou avoir une vision floue pendant que vous prenez ce médicament. Cela peut affecter votre capacité à conduire, à utiliser des machines et à effectuer des travaux dangereux ou des travaux sans assistance sûre. Cela est particulièrement vrai au début du traitement, lorsque la dose est augmentée et lorsque le traitement est modifié, ainsi qu'en association avec de l'alcool. Ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines ou ne travaillez pas sans une assistance sûre si vous remarquez des effets secondaires qui affectent vos temps de réaction ou altèrent votre vision.
Oxibutynine EG contient du lactose
Les comprimés d'oxibutynine contiennent du sucre de lait (lactose). Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Oxibutynine EG : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Dosage:
En fonction de votre état, votre médecin décidera de la quantité d'Oxibutynine Stada que vous devez prendre. Vous recevrez la dose efficace la plus faible.
La dose recommandée est :
Adultes
Commencer le traitement avec 2,5 mg (un demi-comprimé) d'Oxibutynine Stada trois fois par jour (équivalent à 1½ comprimé par jour).
La dose sera ensuite augmentée à un comprimé d'Oxybutynine EG 5 mg deux ou trois fois par jour (équivalent à 10-15 mg par jour).
Prenez votre dose quotidienne en 2 ou 3 doses fractionnées. Ne pas diviser la dose en plus de 4 administrations quotidiennes.
La dose quotidienne maximale pour les adultes est de 4 comprimés (équivalent à 20 mg d'oxybutynine)
Les personnes plus âgées
Commencer le traitement avec un demi-comprimé d'Oxybutynine Stada 5 mg deux fois par jour (équivalent à 1 comprimé par jour ou 5 mg par jour).
Une dose d'un comprimé d'Oxibutynine Stada 5 mg deux fois par jour devrait être suffisante pour traiter votre état de santé.
Enfants de plus de 5 ans
Chez l'enfant, le traitement doit débuter par un demi-comprimé d'Oxibutinine Stada 5 mg deux fois par jour (équivalent à 1 comprimé ou 5 mg par jour). Votre médecin décidera ensuite de la quantité de médicament à administrer à votre bébé, en fonction de son poids corporel.
Les enfants ne doivent pas prendre plus de 3 comprimés par jour (équivalent à 15 mg d'oxybutynine).
Mode d'administration
Avalez chaque comprimé entier avec un verre d'eau.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez prendre Oxibutynine Stada.
Si vous oubliez de prendre Oxibutynine STADA
Si vous oubliez de prendre une dose d'Oxybutynine, prenez la suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Oxibutynine EG
N'arrêtez pas ou ne modifiez pas votre traitement sans consulter votre médecin. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage d'Oxybutynine STADA
Si vous avez pris trop de comprimés par erreur, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Oxibutynine STADA
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. L'évaluation des effets indésirables est basée sur les données de fréquence suivantes :
Effets secondaires graves :
arrêtez de prendre Oxibutynine Stada et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez les effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents :
- gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge entraînant des difficultés à respirer ou à avaler, ainsi que des démangeaisons et des éruptions cutanées. Ceux-ci peuvent être des symptômes d'une réaction allergique sévère à Oxybutynine STADA.
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
- Bouche sèche
- vertiges
- mal de tête
- somnolence
- difficulté à déféquer, défécation incomplète ou peu fréquente (constipation)
- se sentir malade (nausées)
- peau sèche
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- confusion
- Douleurs au ventre, crampes d'estomac (inconfort abdominal)
- Indigestion (dyspepsie)
- tourner (vertige)
- Vision floue
- Pupilles dilatées (mydriase)
- œil sec
- Rougeur de la peau et bouffées vasomotrices (rougeur soudaine du visage)
- Troubles de la miction
- Incapacité d'uriner (rétention urinaire)
- Selles molles (diarrhée)
- être malade (vomir)
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- Perte d'appétit (anorexie)
- Ne pas savoir où vous êtes (désorientation)
- Passifs
- Fatigue mentale ou physique (fatigue)
- Sensibilité à la lumière
- Rythme cardiaque rapide (tachycardie)
- Difficulté à avaler (dysphagie)
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
- Brûlures d'estomac
- Troubles de la concentration et du comportement
- Perception de son rythme cardiaque (palpitations)
- Rythme cardiaque irrégulier (arythmie)
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
- convulsions (convulsions)
- une maladie oculaire provoquant une augmentation de la pression dans l'œil (glaucome)
- Réactions allergiques cutanées (hypersensibilité) :
- rougeur (érythème)
- éruption
- urticaire
- votre peau devient plus sensible au soleil (photosensibilité)
- gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge (œdème de Quincke)
- Difficulté à avoir ou à maintenir une érection (impuissance)
- coup de chaleur
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
- percevoir ou entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes (hallucinations)
- agitation (agitation)
- appréhension
- cauchemars
- sentir que les autres veulent la hanter (paranoïa)
- symptômes de dépression
- dépendance (chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou de toxicomanie)
- inflammation de l'œsophage due au reflux acide (reflux gastro-œsophagien)
- trouble de la motilité intestinale (pseudo-obstruction) chez les patients à risque (personnes âgées ou patients congestionnés et traités par d'autres médicaments diminuant la motilité intestinale)
- infection urinaire
- réactions allergiques sévères (hypersensibilité)
- difficulté à se souvenir (trouble cognitif) (chez les personnes âgées)
- pression oculaire élevée (hypertension oculaire)
- transpiration inférieure à la normale (hyperhidrose) Le risque des effets indésirables ci-dessus peut diminuer en réduisant la dose.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conservez les comprimés dans l'emballage d'origine.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Oxybutynine STADA
L'ingrédient actif est le chlorhydrate d'oxybutynine.
Un comprimé d'Oxybutynine STADA 5 mg contient 5 mg de chlorhydrate d'oxybutynine.
Les autres ingrédients sont :
- cellulose améliorée
- lactose monohydraté
- stéarate de magnésium
- talc
Qu'est-ce que Oxybutynine Stada et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés d'Oxibutynine STADA 5 mg sont disponibles sous forme de comprimés blancs et ronds avec une encoche sur les deux faces et avec « OBC5 » sur une face.
Oxibutynine EG est conditionné en plaquettes thermoformées PVC/aluminium contenant 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300 ou 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
OXIBUTINE EG 5 MG COMPRIMES
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Chlorhydrate d'oxibutinine 5 mg
Excipient à effet notoire :
Lactose monohydraté : 106,5 mg dans chaque comprimé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimés
Comprimés blancs, ronds, sécables des deux côtés et marqués "OBC5" sur une face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Traitement symptomatique de l'hyperactivité du détrusor (hyperactivité neurogène ou idiopathique du détrusor) avec des symptômes d'urgence et de fréquence urinaire et d'incontinence par impériosité.
Population pédiatrique
Le chlorhydrate d'oxybutynine est indiqué chez l'enfant de plus de 5 ans pour :
• incontinence urinaire, impériosité et fréquence dans les troubles vésicaux instables dus à une vessie hyperactive idiopathique ou à des troubles neurogènes de la vessie (hyperactivité du détrusor).
• Énurésie nocturne associée à une hyperactivité du détrusor, en association avec un traitement non médicamenteux, en l'absence de réponse à un autre traitement.
04.2 Posologie et mode d'administration -
La posologie doit être établie pour chaque cas en fonction de la gravité de la maladie et de la réponse clinique du patient. En règle générale, la dose efficace la plus faible doit être déterminée et administrée, en tenant compte des directives posologiques suivantes :
Adultes
1 comprimé d'Oxibutynine EG 5 mg 2 à 3 fois par jour (équivalent à 10 à 15 mg d'oxybutynine), en commençant par 2,5 mg d'oxybutynine 3 fois par jour. Oxibutinin Stada 5 mg doit être pris en 2-3 (maximum 4) doses fractionnées.
personnes agées
La dose initiale indiquée pour les personnes âgées est de ½ comprimé d'Oxibutynine Stada 5 mg deux fois par jour (équivalent à 5 mg d'oxybutynine). Généralement, une dose de 10 mg à diviser en 2 prises peut être suffisante, en particulier si le patient est faible. Chez le sujet âgé, la demi-vie d'élimination peut être augmentée.
Population pédiatrique
Enfants de plus de 5 ans
La dose initiale indiquée pour les enfants de plus de 5 ans est de ½ comprimé d'Oxybutynine Stada 5 mg deux fois par jour (équivalent à 5 mg d'Oxybutynine). Le tableau ci-dessous indique les posologies quotidiennes maximales calculées sur la base du poids corporel, (0,3 - 0,4 mg/kg de poids corporel/jour).
Tableau : Posologie de l'oxybutynine
La posologie quotidienne maximale recommandée est de 4 comprimés (équivalent à 20 mg d'oxybutynine) pour les adultes et de 3 comprimés (équivalent à 15 mg d'oxybutynine) pour les enfants.
Les comprimés doivent être avalés entiers, à l'aide d'eau
La durée du traitement sera déterminée par le médecin.
04.3 Contre-indications -
• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des autres composants mentionnés à la rubrique 6.1.
• Glaucome à angle fermé ou autres affections associées à une diminution de l'écoulement de l'humeur aqueuse (p. ex. angles étroits de la chambre antérieure).
• Uropathie obstructive (par exemple hypertrophie prostatique ou sténose urétrale)
• Obstruction du tractus gastro-intestinal, iléus paralytique, rectocolite hémorragique
• Atonie intestinale
• Dilatation sévère du côlon (méga-côlon toxique)
• Myasthénie grave
Utilisation chez les enfants
L'utilisation d'oxybutynine n'est pas indiquée chez les enfants de moins de 5 ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Les anticholinergiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients âgés en raison du risque d'altération de la fonction cognitive.
Des précautions doivent être prises lors de l'administration du médicament aux personnes âgées et aux enfants fragiles, car ces personnes peuvent présenter une réponse plus importante et plus sensible à l'oxybutynine. Par conséquent, les patients âgés et les enfants peuvent nécessiter des doses plus faibles.
Des précautions doivent être prises lors de l'administration du médicament à des patients atteints de neuropathie autonome (comme ceux atteints de la maladie de Parkinson), de hernie hiatale avec reflux gastro-œsophagien ou de tout autre trouble grave de la motilité du tractus gastro-intestinal.
Les médicaments anticholinergiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une hernie hiatale/reflux gastro-œsophagien et/ou prenant des médicaments concomitants (tels que les bisphosphonates) pouvant provoquer ou aggraver une œsophagite.
Problèmes gastro-intestinaux:
Les médicaments anticholinergiques peuvent réduire la motilité gastro-intestinale et doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant des troubles gastro-intestinaux obstructifs, une atonie intestinale et une rectocolite hémorragique.
Des précautions doivent être prises chez les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale, en particulier chez ceux présentant des troubles sévères car aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible dans ce groupe de patients. Une réduction de la posologie peut être nécessaire.
Le chlorhydrate d'oxybutynine peut exacerber les symptômes d'hyperthyroïdie, de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmie cardiaque, de tachycardie, d'hypertension, de troubles cognitifs et de symptômes d'hypertrophie prostatique.
Des effets anticholinergiques du SNC ont été signalés (p. ex., hallucinations, agitation, confusion, somnolence); une surveillance est recommandée en particulier dans les premiers mois après le début du traitement ou l'augmentation de la dose ; Envisager d'interrompre le traitement ou de réduire la dose si des effets anticholinergiques sur le SNC se développent.
Il est nécessaire d'administrer le médicament avec prudence chez les patients fébriles ou si le chlorhydrate d'oxybutynine est administré en présence d'une température ambiante élevée, car le chlorhydrate d'oxybutynine peut entraîner une réduction de la transpiration (un effet secondaire du chlorhydrate d'oxybutynine) avec risque de coup de chaleur.
L'oxybutynine peut provoquer des caries dentaires, des maladies parodontales, un muguet et une sensation d'inconfort, résultant de la réduction ou de l'inhibition de la salivation.
En cas d'infections des voies urogénitales au cours du traitement par l'oxybutynine, celui-ci doit être associé à un traitement antibactérien approprié.
L'acuité visuelle et la pression intraoculaire doivent être contrôlées régulièrement pendant le traitement par l'oxybutynine car ce médicament augmente le risque de glaucome à angle fermé.
Il faut conseiller aux patients de consulter immédiatement un médecin s'ils constatent une perte soudaine de l'acuité visuelle.
Les comprimés de chlorhydrate d'oxybutynine ne doivent pas être utilisés pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort ou d'effort.
Des précautions doivent être prises chez les patients présentant des mictions fréquentes ou nocturnes à la suite d'une insuffisance cardiaque ou rénale.
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et/ou d'une faculté cognitive préexistante altérée, l'oxybutynine peut déclencher des effets secondaires neuropsychiatriques.
Oxibutynine EG contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Population pédiatrique
Le chlorhydrate d'oxybutynine n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 5 ans en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité.
Il existe peu de preuves pour soutenir l'utilisation de l'oxybutynine chez les enfants atteints d'énurésie nocturne monosymptomatique (non liée à une hyperactivité du détrusor).
Chez les enfants de plus de 5 ans, le chlorhydrate d'oxybutynine doit être utilisé avec prudence car ils peuvent être plus sensibles aux effets du médicament, en particulier sur le système nerveux central et aux effets indésirables psychiatriques.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Des précautions doivent être prises lorsque d'autres agents anticholinergiques sont administrés avec l'oxybutynine car les effets anticholinergiques peuvent être potentialisés.
L'action anticholinergique de l'oxybutynine est augmentée par l'administration simultanée d'autres anticholinergiques ou médicaments à activité anticholinergique, tels que :
• amantadine et autres médicaments antiparkinsoniens (par exemple bipéridène, lévodopa), antihistaminiques, antipsychotiques (par exemple phénothiazines, butyrophénones, clozapine).
• quinidine
• numérique
• antidépresseurs tricycliques
• atropine et composés apparentés tels que les antispasmodiques à l'atropine
• dipyridamole
En réduisant la mobilité gastro-intestinale, l'oxybutynine peut altérer l'absorption d'autres médicaments. Le chlorhydrate d'oxybutynine étant métabolisé par l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450, des interactions avec des médicaments qui inhibent cette isoenzyme ne peuvent être exclues. La co-administration avec un inhibiteur du CYP3A4 peut inhiber le métabolisme de l'oxybutynine et augmenter l'exposition à l'oxybutynine. Cela doit être pris en compte lors de l'utilisation simultanée d'antifongiques oxybutynine et azolé (tels que le kétoconazole) ou d'antibiotiques macrolides (tels que l'érythromycine).
Il a été démontré que l'itraconazole inhibe le métabolisme de l'oxybutynine. Cela conduit à un doublement des taux plasmatiques d'oxybutynine mais seulement à des augmentations de 10 % pour le métabolite actif. Étant donné que le métabolite est responsable d'environ 90 % de l'activité antimuscarinique, les modifications semblent être de moindre importance clinique.
Les effets des médicaments prokinétiques (tels que le cisapride, le métoclopramide, la dompéridone) sur la motilité gastro-intestinale peuvent diminuer après un traitement concomitant par l'oxybutynine.
L'utilisation concomitante avec des inhibiteurs de la cholinestérase peut entraîner une réduction de l'efficacité de l'inhibiteur de
cholinestérase. Les patients doivent être informés que l'alcool peut augmenter la somnolence causée par les agents anticholinergiques tels que l'oxybutynine (voir rubrique 4.7).
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse:
Aucune information clinique n'est disponible sur l'utilisation de l'oxybutynine pendant la grossesse. Des études de sélection animale ont montré des effets toxiques sur la descendance (voir rubrique 5.3).
Le risque potentiel pour l'homme est inconnu.
Par conséquent, l'oxybutynine ne doit pas être utilisée pendant le premier trimestre de la grossesse et son administration pendant les deuxième et troisième trimestres doit être limitée aux cas de nécessité absolue.
L'heure du repas
L'oxybutynine étant excrétée dans le lait maternel, son utilisation pendant l'allaitement n'est pas indiquée.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Même lorsqu'il est utilisé selon les instructions, ce médicament peut modifier les temps de réaction (peut provoquer de la somnolence) et l'acuité visuelle (peut provoquer une vision floue) pour diminuer la capacité de gérer les situations de circulation, d'utiliser des machines, d'effectuer des travaux dangereux ou de travailler sans soutien stable. plus important en début de traitement, en association avec une augmentation de la dose, à l'arrêt du médicament ou en cas de consommation simultanée d'alcool.
04.8 Effets indésirables -
Les effets secondaires de l'oxybutynine sont principalement dus à son action anticholinergique. La réduction de la dose peut réduire l'incidence de ces effets secondaires.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Symptômes
Le surdosage en oxybutynine se caractérise par une augmentation des effets anticholinergiques (indésirables). Les patients peuvent présenter des symptômes de réponses (exagérées) du système nerveux central (telles que ataxie, confusion, agitation nerveuse, excitation, hallucinations pouvant provoquer un comportement psychotique) et du système circulatoire (telles que bouffées vasomotrices, chute de la pression artérielle, insuffisance circulatoire , tachycardie et vertiges), ainsi que dilatation des pupilles (mydriase), fièvre, chaleur, rougeur de la peau, dessèchement des muqueuses, insuffisance respiratoire, paralysie et coma.
Traitement
En cas de surdosage, et si possible, un lavage gastrique doit être effectué immédiatement et du charbon activé administré pour empêcher l'absorption.
Posologie pour adultes
Administrer 0,5 à 2 mg de physostigmine par injection intraveineuse lente. Si nécessaire, répéter après 5 minutes jusqu'à une dose totale maximale de 5 mg.
Posologie pédiatrique
Administrer 30 microgrammes/kg de physostigmine par injection intraveineuse lente. Si nécessaire, répéter après 5 minutes jusqu'à une dose totale maximale de 2 mg.
En cas d'agitation ou d'agitation prononcée, administrer 10 mg de Diazépam par voie intraveineuse. La tachycardie peut être soulagée par l'administration intraveineuse de propranolol et, en cas de rétention urinaire, procéder à l'insertion d'un cathéter dans la vessie.
Si l'effet relaxant musculaire évolue vers une paralysie des muscles respiratoires, une ventilation mécanique devra être utilisée.
La fièvre doit être traitée de manière symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
code ATC
G04B D04
Catégorie pharmaco-thérapeutique
Anticholinergique et spasmolytique
Le "chlorhydrate d'oxybutynine (chlorhydrate de 4-diéthylamino-2-butinyl-2-phényl-2-cyclohexylglycolate) - une" amine tertiaire synthétique - est un agent anticholinergique doté d'une "activité antispasmodique supplémentaire sur le muscle lisse de la vessie. muscle détrusor des lapins un action anticholinergique égale à environ un cinquième de celle de l'atropine. L'oxybutynine augmente le volume de la vessie, réduit la fréquence des contractions spontanées du détrusor et retarde l'envie d'uriner.Par conséquent, l'oxybutynine soulage les symptômes associés à une vessie instable (incontinence urinaire).
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
L'oxybutynine est rapidement absorbée et atteint les concentrations plasmatiques maximales après 30 à 90 minutes.De grandes variations interindividuelles des concentrations plasmatiques ont été observées.L'ingestion simultanée d'aliments, surtout s'ils sont riches en graisses, ralentit l'absorption de l'oxybutynine mais surtout augmente sa biodisponibilité.
La durée d'action du chlorhydrate d'oxybutynine est de 6 à 10 heures. L'oxybutynine subit un métabolisme de premier passage important. Le chlorhydrate d'oxybutynine est métabolisé via le cytochrome P3A4. Selon la prédisposition individuelle, le métabolisme de l'oxybutynine peut subir des variations considérables chez chaque patient.
La biodisponibilité du chlorhydrate d'oxybutynine par voie orale est de 2 à 11 %. Les principaux métabolites sont le métabolite inactif 2,2 - acide phénylcyclohexylglycolique et le métabolite actif Non.-diséthyloxibutynine avec une action pharmacologique similaire à l'oxybutynine.
L'élimination de l'oxybutynine est biphasique. L'élimination du métabolite N-diséthyloxibutynine est monophasique.
La demi-vie d'élimination moyenne est de 2 heures Chez les patients âgés, en particulier les personnes âgées fragiles, la biodisponibilité (ASC 2 à 4 fois plus élevée après administration multiple) et la demi-vie (3 à 5 heures) sont augmentées.
L'excrétion urinaire a été établie à au moins 0,02 % d'une dose administrée L'oxybutynine est liée à 83 à 85 % à l'albumine plasmatique.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les données précliniques basées sur des études conventionnelles de toxicité générale, de génotoxicité et de cancérogénicité n'ont révélé aucun danger particulier pour l'homme, en plus des informations incluses dans d'autres sections du résumé des caractéristiques du produit.
Des études embryo-fœtales réalisées sur des rates gravides ont montré des cas de malformations cardiaques. Des doses plus élevées ont mis en évidence un nombre de côtes thoraco-lombaires supérieur à la normale et un taux de mortalité néonatale plus élevé. La toxicité pour la reproduction n'est survenue qu'avec la toxicité maternelle générale. En l'absence de données d'exposition, la pertinence de ces observations ne peut être évaluée.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Poudre de cellulose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, talc
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent
06.3 Durée de validité "-
3 années
06.4 Précautions particulières de conservation -
Conserver dans l'emballage d'origine.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Blister PVC / feuille d'aluminium
Boîtes originales de 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300, 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Rien.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
EG S.p.A. - Via Pavie, 6 - 20136 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
Oxibutinine EG 5 mg comprimés, 10 comprimés A.I.C. n°035733017G
Oxibutinine EG 5 mg comprimés, 20 comprimés A.I.C. n°035733029G
Oxibutinine EG 5 mg comprimés, 28 comprimés A.I.C. n°035733031G
Oxibutinine EG 5 mg comprimés, 30 comprimés A.I.C. n°035733043G
Oxibutinine EG 5 mg comprimés, 50 comprimés A.I.C. n°035733056G
Oxibutinine EG 5 mg comprimés, 56 comprimés A.I.C. n°035733068G
Oxibutinine EG 5 mg comprimés, 60 comprimés A.I.C. n°035733070G
Oxibutinine EG 5 mg comprimés, 90 comprimés A.I.C. n°035733082G
Oxibutinine EG 5 mg comprimés, 100 comprimés A.I.C. n°035733094G
Oxibutinine EG 5 mg comprimés, 250 comprimés A.I.C. n°035733106G
Oxibutinine EG 5 mg comprimés, 300 comprimés A.I.C. n°035733118G
Oxibutinine EG 5 mg comprimés, 500 comprimés A.I.C. n°035733120G
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
05/04/2004 / 19/07/2011
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Mars 2015
