Ingrédients actifs : Fexofénadine (chlorhydrate de fexofénadine)
Fexofénadine Mylan Generics 120 mg comprimés pelliculés
Fexofénadine Mylan Generics 180 mg comprimés pelliculés
Pourquoi la fexofénadine est-elle utilisée - Médicament générique ? Pourquoi est-ce?
Fexofénadine Mylan Generics contient du chlorhydrate de fexofénadine qui est un antihistaminique.
Fexofénadine Mylan Génériques 120 mg comprimés est utilisé chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans pour soulager les symptômes du rhume des foins (rhinite allergique saisonnière) tels que les éternuements, les démangeaisons, l'écoulement nasal ou la congestion nasale et les démangeaisons des yeux rouges et les pleurs.
Fexofénadine Mylan Generics 180 mg comprimés est utilisé chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans pour soulager les symptômes résultant de réactions allergiques cutanées à long terme (urticaire idiopathique chronique), tels que démangeaisons, gonflements et éruptions cutanées.
Contre-indications Lorsque Fexofénadine - Médicament générique ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais Fexofénadine Mylan Génériques :
- Si vous êtes allergique à la fexofénadine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fexofénadine - Médicament générique
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fexofénadine Mylan Generics si :
- avez des problèmes de foie ou de rein
- avez ou avez déjà eu une maladie cardiaque, car ce type de médicament peut entraîner un rythme cardiaque rapide ou irrégulier
- est une personne âgée
Si l'un de ces cas vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre Fexofénadine Mylan Generics.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de la fexofénadine - Médicament générique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament.
Les médicaments contre l'indigestion contenant de l'aluminium ou du magnésium peuvent interférer avec l'action de Fexofénadine Mylan Generics en diminuant la quantité de médicament absorbée. Il est recommandé de laisser 2 heures entre la prise de Fexofénadine Mylan Generics et ce médicament.
Des études chez l'animal ont montré que l'augmentation des taux plasmatiques de fexofénadine observée après l'administration concomitante d'érythromycine ou de kétoconazole semble être due à une augmentation de l'absorption gastro-intestinale et à une diminution de l'excrétion biliaire ou de la sécrétion gastro-intestinale, respectivement.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Ne prenez pas Fexofénadine Mylan Generics si vous êtes enceinte, sauf en cas de nécessité absolue. Fexofénadine Mylan Generics n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
Il est peu probable que Fexofénadine Mylan Generics affecte l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, vous devez vérifier que les comprimés ne provoquent pas de somnolence ou d'étourdissement avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Fexofénadine - Médicament générique : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Pour les adultes et adolescents de plus de 12 ans :
Fexofénadine Mylan Generics 120 mg comprimés : La dose recommandée est d'un comprimé (120 mg) par jour. Prenez votre comprimé avec de l'eau avant un repas.
Fexofénadine Mylan Generics 180 mg comprimés : La dose recommandée est d'un comprimé (180 mg) par jour. Prenez votre comprimé avec de l'eau avant un repas.
Si vous oubliez de prendre Fexofénadine Mylan Generics
Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé oublié. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle, comme prescrit par votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Fexofénadine Mylan Generics
Informez votre médecin si vous souhaitez arrêter de prendre Fexofénadine avant la fin du traitement. Si vous arrêtez de prendre Fexofénadine plus tôt que prévu, vos symptômes peuvent réapparaître.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Fexofénadine - Médicament générique
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Les symptômes d'un surdosage chez l'adulte sont les étourdissements, la somnolence, la fatigue et la bouche sèche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de la fexofénadine - Médicament générique
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Informez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre Fexofénadine Mylan Generics si vous ressentez :
- gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge et difficulté à respirer car ils peuvent être le signe d'une réaction allergique grave.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- mal de tête
- somnolence
- malaise (nausée)
- vertiges
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- fatigue.
Les autres effets indésirables (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles) pouvant survenir sont :
- difficulté à dormir (insomnie)
- les troubles du sommeil
- cauchemars
- nervosité
- rythme cardiaque rapide et irrégulier
- la diarrhée
- éruption cutanée et démangeaisons
- urticaire
- réaction allergique grave pouvant provoquer un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des rougeurs, une sensation d'oppression dans la poitrine et des difficultés respiratoires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Fexofénadine Mylan Generics
L'ingrédient actif est le chlorhydrate de fexofénadine.
Chaque comprimé de Fexofénadine Mylan Generics 120 mg contient 120 mg de chlorhydrate de fexofénadine.
Les excipients sont :
- Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium.
- Pelliculage du comprimé : hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), macrogol 400, macrogol 4000, oxyde de fer jaune (E 172) et oxyde de fer rouge (E 172).
Chaque comprimé de Fexofénadine Mylan Generics 180 mg contient 180 mg de chlorhydrate de fexofénadine.
Les excipients sont :
- Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium.
- L'enrobage contient de l'hypromellose (E 464), du dioxyde de titane (E 171), du macrogol 400, du macrogol 4000 et de l'oxyde de fer jaune (E 172).
Qu'est-ce que Fexofénadine Mylan Generics et contenu de l'emballage extérieur
Fexofénadine Mylan Generics 120 mg comprimés : comprimés pelliculés biconvexes, oblongs, de couleur pêche, non sécables sur les côtés.
Fexofénadine Mylan Generics 180 mg Comprimés : Comprimés pelliculés jaunes, oblongs, biconvexes avec une ligne de sécabilité centrale sur une face.
Fexofénadine Mylan Generics est disponible en boîtes de 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 ou 200 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FEXOFENADINA MYLAN GENERICS 120 MG, COMPRIMÉS ENROBÉS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 120 mg de chlorhydrate de fexofénadine, ce qui équivaut à 112 mg de fexofénadine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés, biconvexes, oblongs, de couleur pêche sans marquage sur les côtés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Fexofénadine Mylan Génériques 120 mg est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique saisonnière.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Adultes
La dose recommandée pour les adultes est de 120 mg une fois par jour, à prendre avant les repas.
La fexofénadine est un métabolite pharmacologiquement actif de la terfénadine.
Population pédiatrique
Enfants de plus de 12 ans
La dose recommandée de chlorhydrate de fexofénadine pour les enfants de plus de 12 ans est de 120 mg une fois par jour, à prendre avant les repas.
Enfants de moins de 12 ans
L'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate de fexofénadine 120 mg n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans.
Chez les enfants de 6 à 11 ans : les comprimés de chlorhydrate de fexofénadine 30 mg sont la formulation appropriée pour l'administration et la posologie dans cette population.
Populations particulières
Des études réalisées dans des groupes de patients à risque (personnes âgées, patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique) indiquent qu'il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose de chlorhydrate de fexofénadine chez ces patients.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (mentionnés dans la rubrique 6.1)
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Comme pour la plupart des nouveaux médicaments, les données chez les sujets âgés et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sont limitées. Le chlorhydrate de fexofénadine doit être administré avec prudence à ces groupes de sujets.
Les patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire en cours doivent être informés que les antihistaminiques appartiennent à une catégorie de médicaments qui ont été associés à des effets indésirables tels que la tachycardie et les palpitations (voir rubrique 4.8).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La fexofénadine ne subit pas de biotransformation hépatique et n'interagira donc pas avec d'autres médicaments au niveau des mécanismes hépatiques.
La co-administration de chlorhydrate de fexofénadine avec de l'érythromycine ou du kétoconazole s'est avérée augmenter de 2 à 3 fois les taux plasmatiques de fexofénadine.
Ces modifications n'étaient accompagnées d'aucun effet sur l'intervalle QT et n'étaient associées à aucune augmentation des effets indésirables par rapport aux médicaments administrés individuellement.
Des études chez l'animal ont montré que l'augmentation des taux plasmatiques de fexofénadine observée après un traitement concomitant par l'érythromycine ou le kétoconazole semble être due à une augmentation de l'absorption gastro-intestinale et à une diminution de la sécrétion biliaire ou gastro-intestinale, respectivement.
Aucune interaction n'a été observée entre la fexofénadine et l'oméprazole. Cependant, administration d'un antiacide contenant des gels d'hydroxyde d'aluminium et de magnésium 15 minutes avant le chlorhydrate de fexofénadine, provoquant une diminution de la biodisponibilité, très probablement due à une liaison dans le tractus gastro-intestinal. Il est conseillé d'attendre 2 heures entre l'administration de chlorhydrate de fexofénadine et d'antiacides contenant de l'hydroxyde d'aluminium et de magnésium.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation du chlorhydrate de fexofénadine chez la femme enceinte.
Des études animales limitées n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Le chlorhydrate de fexofénadine ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
L'heure du repas
Il n'y a pas de données sur la concentration dans le lait maternel après administration de chlorhydrate de fexofénadine. Cependant, lorsque la terfénadine était administrée aux mères allaitantes, la fexofénadine passait dans le lait maternel. Par conséquent, le chlorhydrate de fexofénadine n'est pas recommandé chez les mères qui allaitent leur bébé.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sur la base du profil pharmacodynamique et des effets indésirables rapportés, il est peu probable que les comprimés de chlorhydrate de fexofénadine affectent l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Des tests objectifs ont montré que Fexofénadine Mylan Generics n'avait aucun effet significatif sur la fonction du système nerveux central. Cela signifie que les patients peuvent conduire ou effectuer des tâches qui nécessitent de la concentration.
Cependant, afin d'identifier les personnes sensibles pouvant avoir une réaction inhabituelle aux médicaments, il est conseillé de vérifier la réponse individuelle avant de conduire ou d'effectuer des tâches complexes.
04.8 Effets indésirables
La classe de fréquence suivante a été utilisée le cas échéant :
Très fréquent ≥ 1/10 ; Commun ≥ 1/100 e
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Chez l'adulte, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques, avec une « incidence similaire à celle observée avec le placebo :
Troubles du système nerveux
commun: maux de tête, somnolence, vertiges.
Problèmes gastro-intestinaux
commun: la nausée.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent : fatigue
Chez l'adulte, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de la surveillance post-commercialisation. La fréquence à laquelle ils surviennent n'est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
Troubles du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité avec manifestations d'œdème de Quincke, oppression thoracique, dispnée, rougeur et anaphylaxie systémique.
Troubles psychiatriques
LESinsomnie, nervosité, troubles du sommeil ou cauchemars/rêves altérés (paronyrie)
Pathologies cardiaques
Tachycardie, palpitations
Problèmes gastro-intestinaux
La diarrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Éruptions cutanées, urticaire, démangeaisons.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Des étourdissements, de la somnolence, de la fatigue et une sécheresse de la bouche ont été signalés à la suite d'un surdosage de chlorhydrate de fexofénadine.
Des doses uniques allant jusqu'à 800 mg et des doses allant jusqu'à 690 mg deux fois par jour pendant 1 mois, ou 240 mg une fois par jour pendant 1 an, ont été administrées à des sujets sains sans provoquer d'effets indésirables cliniquement significatifs par rapport au placebo. La dose maximale tolérée de chlorhydrate de fexofénadine n'a pas été établie.
Des mesures standard pour l'élimination du médicament non absorbé doivent être envisagées.
Un traitement de soutien et symptomatique est recommandé. L'hémodialyse n'élimine pas efficacement le chlorhydrate de fexofénadine du sang.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques à usage systémique.
Code ATC : R 06 AX 26.
Mécanisme d'action : Le chlorhydrate de fexofénadine est un antihistaminique anti-H1 non sédatif. La fexofénadine est un métabolite pharmacologiquement actif de la terfénadine.
Efficacité et sécurité cliniques
Chez l'homme, des études sur l'exacerbation de la peau par l'histamine (papule et érythème) après l'administration d'une ou deux fois par jour de chlorhydrate de fexofénadine ont montré que l'effet antihistaminique du médicament se produit en une heure, atteignant le niveau maximal à la sixième heure et durant pendant 24 heures. Il n'y avait aucune preuve de tolérance à ces effets après 28 jours de traitement. Une relation dose-réponse positive a été détectée avec des doses orales allant de 10 mg à 130 mg. Dans ce modèle d'activité antihistaminique, des doses d'au moins 130 mg ont été s'est avéré nécessaire pour obtenir un effet constant qui a été maintenu pendant plus de 24 heures. L'inhibition maximale de la papule et de la zone d'érythème était supérieure à 80 %.
Des études cliniques menées dans la rhinite allergique saisonnière ont montré qu'une dose de 120 mg est suffisante pour une efficacité de 24 heures.
Aucune différence significative dans les intervalles QTC n'a été observée chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière traités par le chlorhydrate de fexofénadine à des doses allant jusqu'à 240 mg deux fois par jour pendant 2 semaines par rapport à ceux traités par placebo. De plus, aucune modification significative des intervalles QTC n'a été détectée chez les sujets sains ayant reçu du chlorhydrate de fexofénadine à des doses allant jusqu'à 60 mg deux fois par jour pendant 6 mois, 400 mg deux fois par jour pendant 6,5 jours et 240 mg une fois par jour pendant 1 an, par rapport à ceux recevant un placebo. .
La fexofénadine à des concentrations 32 fois supérieures à la concentration thérapeutique humaine n'a eu aucun effet sur le canal K + de rectification retardée cloné à partir de cœur humain.
Le chlorhydrate de fexofénadine (5-10 mg/kg par voie orale) a inhibé le bronchospasme induit par l'antigène chez les cobayes sensibilisés, ainsi que la libération d'histamine par les mastocytes péritonéaux à des concentrations supérieures à celles thérapeutiques (10-100 μM).
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le chlorhydrate de fexofénadine est rapidement absorbé dans l'organisme après administration orale, avec un Tmax survenant environ 1 à 3 heures après l'administration. La valeur moyenne de la Cmax était d'environ 427 ng/mL après l'administration de 120 mg une fois par jour.
Distribution
La fexofénadine est liée à 60-70% aux protéines plasmatiques.
Biotransformation et élimination
La métabolisation (hépatique et non hépatique) est négligeable car il s'agit du seul composé pertinent identifié dans l'urine et les fèces des animaux et des humains. Le profil de concentration plasmatique de la fexofénadine suit une baisse bi-exponentielle avec une demi-vie d'élimination finale après administration répétée allant de 11 à 15 heures. La pharmacocinétique des doses uniques et répétées est linéaire jusqu'à des doses de 120 mg deux fois par jour. Une dose de 240 mg, deux fois par jour, a produit une augmentation légèrement plus élevée que non proportionnelle (8,8 %) de l'aire sous la courbe à l'état d'équilibre indiquant que la pharmacocinétique de la fexofénadine est pratiquement linéaire à des doses comprises entre 40 et 240 mg par jour. On pense que la principale voie d'élimination est la sécrétion biliaire, tandis que jusqu'à 10 % de la dose prise est éliminée sous forme inchangée dans les urines.
05.3 Données de sécurité précliniques
Le chien a toléré 450 mg/kg administrés deux fois par jour pendant 6 ans et n'a montré aucune manifestation de toxicité à l'exception de vomissements sporadiques. De plus, dans les études à dose unique chez le chien et le rongeur, aucun effet macroscopique lié au traitement n'a été observé après l'autopsie.
Des études de distribution tissulaire chez des rats traités avec du chlorhydrate de fexofénadine marqué ont indiqué que la fexofénadine ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.
Divers tests de mutagénicité in vitro et in vivo ont documenté que le chlorhydrate de fexofénadine ne présente pas de propriétés mutagènes.
Le potentiel cancérogène du chlorhydrate de fexofénadine a été évalué à l'aide d'études avec la terfénadine à l'aide d'études pharmacocinétiques à l'appui, qui ont documenté l'exposition au chlorhydrate de fexofénadine (au moyen des valeurs de l'ASC plasmatique). Aucun signe de cancérogenèse n'a été détecté chez les rats et les souris traités par la terfénadine (jusqu'à 150 mg/kg/jour)
Dans une étude de toxicité pour la reproduction chez la souris, le chlorhydrate de fexofénadine n'a pas altéré la fertilité, n'a pas démontré d'action tératogène et n'a pas altéré le développement prénatal ou postnatal.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau de la tablette
La cellulose microcristalline
Croscarmellose sodique
Fécule de maïs
povidone
Stéarate de magnésium
Film de revêtement
Hypromellose (E 464)
Dioxyde de titane (E171)
Macrogol 400
Macrogol 4000
Oxyde de fer, jaune (E 172)
Oxyde de fer, rouge (E 172)
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquettes thermoformées PVC / PVDC / Al dans une boîte en carton.
2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 ou 200 (10 x 20) comprimés par boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milan, Italie
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Comprimés pelliculés 120 mg 7 comprimés sous blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.m. 038223018 / M
Comprimés pelliculés 120 mg 10 comprimés sous blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.m. 038223020 / M
Comprimés pelliculés 120 mg 15 comprimés sous blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.m. 038223032 / M
Comprimés pelliculés 120 mg 20 comprimés sous blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.m. 038223044 / M
Comprimés pelliculés 120 mg 30 comprimés sous blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.m. 038223057 / M
Comprimés pelliculés 120 mg 50 comprimés sous blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.m. 038223069 / M
Comprimés pelliculés 120 mg 100 comprimés sous blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.m. 038223071 / M
Comprimés pelliculés 120 mg 200 comprimés sous blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.m. 038223083 / M
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
novembre 2008
