Principes actifs : Eucalyptus, Menthol, Thym, Baume du Pérou, Benjoin
FOMENTIL Comprimés pour fumigations.
Pourquoi Fomentil est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Fomentil contient une combinaison de substances appartenant à la classe des préparations contre le rhume.
Ce médicament est utilisé dans les inflammations du nez (rhinite) et de la gorge (pharyngite et laryngite) pour :
- réduire le flegme;
- diminuer le gonflement des muqueuses en améliorant la respiration (décongestionnant) ;
- calmer les symptômes et combattre les germes (action antiseptique).
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après trois jours.
Contre-indications Quand Fomentil ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Fomentil
- si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- chez les enfants de moins de 30 mois;
- chez les enfants qui souffrent ou ont souffert d'épilepsie;
- chez les enfants ayant eu des convulsions (contractions musculaires violentes et involontaires) liées à de la fièvre (convulsions fébriles).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fomentil
Ce médicament est destiné à être utilisé par inhalation uniquement, il ne doit pas être ingéré.
N'utilisez pas ce médicament pendant plus de 3 jours, afin d'éviter que certaines substances contenues dans ce médicament, les dérivés terpéniques, ne s'accumulent dans votre corps et votre cerveau.
Ne pas dépasser la dose recommandée (voir rubrique 3 « Si vous avez utilisé plus de Fomentil que vous n'auriez dû » et rubrique 4 « Effets indésirables »). Le produit est potentiellement inflammable, tenir à l'écart des flammes.
Enfants
Fomentil est contre-indiqué chez les enfants de moins de 30 mois.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les enfants âgés de 30 mois à 6 ans car il peut provoquer de graves difficultés respiratoires (spasmes glottiques).
Ce médicament contient des substances balsamiques (dérivés terpéniques) qui, en grande quantité, peuvent provoquer des troubles cérébraux et des convulsions chez le nourrisson et l'enfant.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Fomentil
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Fomentil ne doit pas être utilisé avec d'autres produits (médicinaux ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques (tels que : camphre, cinéole, niaouli, serpolet, terpinéol, terpine, citral, menthol et huiles essentielles d'aiguilles de pin, d'eucalyptus et de térébenthine).
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives.
L'heure du repas
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez de l'être, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Ce médicament n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Fomentille contient :
- baume du Pérou. Il peut provoquer des réactions cutanées locales.
- benjoin. Légèrement irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Fomentil : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes : La dose recommandée est de 1 à 2 comprimés dissous dans environ un demi-litre d'eau bouillante.Respirez les vapeurs pendant environ 3 à 4 minutes en les recueillant soit à l'aide d'un entonnoir en carton, soit avec vos mains. Répétez 3-4 fois par jour.
Utilisation chez l'enfant : La dose recommandée chez l'enfant de plus de 30 mois est de 3 à 4 comprimés une fois par jour à dissoudre un à un dans un bol d'eau bouillante. Placez le bassin à côté du lit de l'enfant.
Comment utiliser
L'eau doit bouillir pour que le comprimé se dissolve complètement en libérant les essences. Brisez les comprimés. Ne vous couvrez pas la tête avec des chiffons pendant l'inhalation. Lors de l'inhalation, maintenez votre visage à une distance d'environ 40 cm pour éviter que la vapeur chaude n'irrite la peau.
Ce médicament est réservé à l'inhalation : ne pas avaler les comprimés.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 jours. Ne pas dépasser les doses recommandées.
Contactez votre médecin si vous ne remarquez aucune amélioration ou si vous remarquez une aggravation de vos symptômes après trois jours.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Fomentil
En cas d'ingestion par erreur de ce médicament, ou d'utilisation de doses supérieures à celles indiquées chez le nourrisson et l'enfant, il peut exister un risque de convulsions (contractions musculaires violentes et involontaires). Dans de tels cas, rendez-vous aux urgences les plus proches ou contactez immédiatement un médecin en emportant cette notice avec vous.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Fomentil
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables chez les enfants
Des contractions musculaires violentes et involontaires (convulsions) peuvent survenir chez les enfants si des doses plus élevées que celles indiquées sont utilisées (voir également rubrique 3 « Si vous avez utilisé plus de Fomentil que vous n'auriez dû »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse : http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament. .
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « période ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Fomentil
- Les ingrédients actifs sont l'essence d'eucalyptus 40 mg; Menthol 10 mg; essence de thym 12 mg; Baume du Pérou 30 mg; Benjoin 50 mg.
- Les autres composants sont l'essence de lavande, l'acide tartrique, le bicarbonate de sodium, la bentonite, le talc, le stéarate de magnésium, le polyéthylène glycol 400, le palmito-stéarate de glycérol, la silice précipitée, la cellulose microgranulée, la povidone.
A quoi ressemble Fomentil et contenu de l'emballage extérieur
Fomentil se présente sous la forme d'un tube sérigraphié fermé par un bouchon contenant 10 comprimés pour fumigations.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
FOMENTILLE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Un comprimé contient :
• Essence d'eucalyptus UF g 0,040
• Menthol FU 0,010 g
• Essence de thym (titrant pas moins de 50% de thymol) g 0,012
• Baume du Pérou (titrant pas moins de 50% de cinnaméine) 0,030 g
• Benjoin (titrant pas moins de 20 % d'acide cinnamique) 0,050 g.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Compresses pour fumigations.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Anticatarral, décongestionnant, calmant et antiseptique dans les rhinites, pharyngites et laryngites.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Usage externe.
1 à 2 comprimés dans environ un demi-litre d'eau bouillante et inhaler les vapeurs en les recueillant soit à l'aide d'un entonnoir en carton, soit avec les mains, pendant 3 à 4 minutes, 3 à 4 fois par jour. Pour les enfants de plus de 30 mois, placer une bassine d'eau bouillante à proximité du lit du patient et y dissoudre 3 à 4 comprimés, un à la fois.Ne pas dépasser les doses recommandées et effectuer des cures courtes ou consulter votre médecin.
FOMENTIL est contre-indiqué chez les enfants jusqu'à 30 mois (voir rubrique 4.3).
La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 jours.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Enfants jusqu'à 30 mois.
Enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Le produit ne doit pas être utilisé chez les enfants jusqu'à 30 mois. Jusqu'à 6 ans, le produit peut provoquer un spasme de la glotte.
Le produit est à usage externe uniquement.
Ce produit contient des dérivés terpéniques qui, à doses excessives, peuvent provoquer des troubles neurologiques tels que des convulsions chez le nourrisson et l'enfant.
Le traitement ne doit pas être prolongé plus de 3 jours en raison des risques liés à l'accumulation de dérivés terpéniques, tels que camphre, cinéole, niaouli, serpolet, terpinéol, terpine, citral, menthol et huiles essentielles d'aiguilles de pin, d'eucalyptus et térébenthine (en raison de leurs propriétés lipophiles, le taux de métabolisme et d'élimination n'est pas connu) dans les tissus et le cerveau, en particulier les troubles neuropsychologiques.
Une dose plus élevée que celle recommandée ne doit pas être utilisée pour éviter un risque accru d'effets indésirables et de troubles associés au surdosage (voir rubrique 4.9).
Le produit est inflammable, il ne doit pas être approché des flammes.
L'eau doit bouillir pour que le comprimé se dissolve complètement, libérant les essences. Brisez les comprimés. Ne vous couvrez pas la tête avec des chiffons pendant l'inhalation. Lors de l'inhalation, veillez à maintenir le visage à une distance d'environ cm. 40 pour éviter que la vapeur d'eau chaude n'irrite la peau.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
FOMENTIL ne doit pas être utilisé en association avec d'autres produits (médicinaux ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques, quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée, nasale ou par inhalation).
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de l'essence d'eucalyptus, du menthol et de l'essence de thym chez la femme enceinte.
FOMENTIL n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de mesures contraceptives.
L'heure du repas
Les informations sur l'excrétion de l'essence d'eucalyptus, du menthol et de l'essence de thym dans le lait maternel sont insuffisantes.
FOMENTIL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Ils ne sont pas connus.
04.8 Effets indésirables -
En raison de la présence d'essence d'eucalyptus, de menthol, d'essence de thym et en cas de non-respect des doses recommandées, il peut exister un risque de convulsions chez l'enfant et le nourrisson.
04.9 Surdosage -
Il n'y a pas de symptômes connus de surdosage.
En cas de prise orale accidentelle ou d'administration incorrecte chez les nourrissons et les enfants, il peut y avoir un risque de troubles neurologiques.
Si nécessaire, administrer un traitement symptomatique approprié dans des centres de traitement spécialisés.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : Antitussifs, à l'exclusion des associations avec des expectorants. Autres combinaisons de préparations contre le rhume.
Code ATC : R05X
Les tests pharmacologiques réalisés avec FOMENTIL ont été :
1) l'étude de l'action protectrice contre l'hypersécrétion muqueuse de SO2 chez le rat
2) les effets sur la motilité ciliaire de l'épithélium respiratoire (trachée) chez la souris.
Dans le premier cas, chez les animaux traités par FOMENTIL, une incidence plus faible d'obstructions bronchiques a été retrouvée, appréciant également une nette amélioration du tableau périphérique, dans le second même des traitements prolongés de FOMENTIL se sont avérés compatibles avec l'intégrité de la fonction ciliaire. des muqueuses respiratoires chez le rat. .
Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
///
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les études de toxicité générale et de tolérance respiratoire menées sur des souris et des chiens exposés à plusieurs reprises aux vapeurs de FOMENTIL n'ont pas montré de différences statistiquement significatives entre les traités et les témoins et en aucun cas rapportables au traitement ; en fait, il n'y avait pas de lésions des voies respiratoires ni de symptômes de toxicité générale.
Un test de toxicité embryo-fœtale et de tératogenèse réalisé sur des souris et des lapins exposés à plusieurs reprises aux vapeurs de FOMENTIL pendant la grossesse, a permis d'exclure tout effet embryo-fœtotoxique et tératogène de la préparation.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Essence de lavande
L'acide tartrique
Bicarbonate de sodium
Bentonite
Talc
Stéarate de magnésium
Polyéthylène glycol 400
Palmito-stéarate de glycérol
Silice précipitée
Cellulose microgranulée
Polyvinylpyrrolidone.
06.2 Incompatibilité "-
Pas connu.
06.3 Durée de validité "-
24 mois lorsqu'il est correctement stocké dans un emballage intact.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Rien.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Tube sérigraphié de 10 comprimés en polypropylène avec ajout de dioxyde de titane et bouchon de fermeture en PELD avec ajout de dioxyde de titane.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Rien.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Laboratoire pharmaceutique SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour, 70 - Mède (PV).
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
Fomentil 10 comprimés pour fumigations - AIC n. 006239026
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
1 juin 2010
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
juillet 2012
