Principes actifs : Désogestrel, Ethinylestradiol
SECURGIN 0,15 mg + 0,02 mg comprimés
Pourquoi Securgin est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Avant de commencer à utiliser SECURGIN, vous devez lire les informations sur les caillots sanguins dans la rubrique 2. Il est particulièrement important que vous lisiez les symptômes d'un caillot sanguin.
Dans cette notice, certaines situations sont décrites dans lesquelles la pilule doit être arrêtée ou dans lesquelles une diminution de l'efficacité de la pilule peut survenir. Dans ces situations, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou vous devez prendre des précautions contraceptives non hormonales supplémentaires, comme l'utilisation d'un préservatif ou d'une autre méthode de barrière. N'utilisez pas de méthodes de rythme ou de température basale. Ces méthodes peuvent ne pas être fiables car la pilule qu'elle modifie les changements normaux de température et de glaire cervicale qui se produisent pendant le cycle menstruel.SECURGIN, comme toutes les pilules contraceptives, ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ou toute autre maladie sexuellement transmissible.
SECURGIN ne doit normalement pas être utilisé pour reporter une période. Cependant, si dans des cas exceptionnels il est nécessaire de retarder une période, veuillez contacter votre médecin.
Contre-indications Quand Securgin ne doit pas être utilisé
Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
N'utilisez pas SECURGIN si vous avez l'une des conditions énumérées ci-dessous. Si vous avez l'une des conditions énumérées ci-dessous, veuillez contacter votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes contraceptives qui pourraient vous convenir.si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot sanguin dans un vaisseau de la jambe (thrombose veineuse profonde, TVP), du poumon (embolie pulmonaire , EP) ou d'autres organismes ;
- si vous savez que vous souffrez d'un trouble qui affecte la coagulation du sang, tel qu'un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine-III, en facteur V Leiden ou des anticorps antiphospholipides ;
- si vous devez subir une opération ou si vous vous allongez longtemps ;
- si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ;
- si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une affection qui provoque une douleur thoracique sévère et peut être le premier signe d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC) ;
- si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, ce qui pourrait augmenter le risque de caillots sanguins dans les artères :
- diabète sévère avec lésion des vaisseaux sanguins
- très haute tension artérielle
- taux très élevé de graisses (cholestérol ou triglycérides) dans le sang
- une maladie connue sous le nom d'hyperhomocystéinémie
- si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;
- Si vous avez ou avez souffert dans le passé d'une pancréatite (inflammation du pancréas) associée à des taux élevés de graisse dans le sang ;
- Si vous avez la jaunisse (jaunissement de la peau) ou si vous souffrez d'une grave maladie du foie ;
- Si vous avez ou avez souffert dans le passé d'un type de cancer qui se développe sous l'influence des hormones sexuelles (comme le cancer du sein et des organes génitaux) ;
- Si vous avez ou avez souffert dans le passé d'un cancer du foie ;
- Si vous avez des saignements vaginaux d'origine inconnue ;
- Si vous souffrez d'hyperplasie de l'endomètre (croissance anormale de la muqueuse de l'utérus) ;
- Si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte.
Si l'une de ces conditions apparaît pour la première fois pendant la prise de la pilule, arrêtez immédiatement de la prendre et informez votre médecin. En attendant, utilisez des méthodes de contraception non hormonales.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Securgin
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Securgin.
Quand consulter un médecin ?
Contrôles périodiques Lors de l'utilisation de la pilule, votre médecin vous demandera de vous présenter à des contrôles périodiques.Vous devez généralement vous soumettre à un contrôle au moins une fois par an.
Consultez un médecin en urgence si :
- observez les signes possibles d'un caillot sanguin pouvant indiquer que vous souffrez d'un caillot sanguin dans la jambe (thrombose veineuse profonde), d'un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire), d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral (voir la section ci-dessous « sang (thrombose)").
- observer tout changement dans votre état de santé, en particulier par rapport à ce qui est rapporté dans cette notice
- vous sentez une grosseur dans votre sein;
- vous présentez des symptômes d'angio-œdème tels que gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficulté à avaler ou urticaire avec difficulté à respirer ;
- vous devez utiliser d'autres médicaments (voir aussi "Pilule et autres médicaments") ;
- vous avez des saignements vaginaux intenses et inhabituels ;
- elle a oublié de prendre les comprimés pendant la première semaine de la plaquette et a eu des relations sexuelles au cours des sept jours précédents ;
- avez une diarrhée sévère;
- n'avez pas eu de règles pendant deux cycles consécutifs ou suspectez une grossesse (ne commencez pas une nouvelle plaquette sans avoir d'abord consulté votre médecin).
- a des changements soudains de l'ouïe, de l'odorat et du goût;
Pour une description des symptômes de ces effets indésirables graves, consultez la rubrique "Comment reconnaître un caillot sanguin".
Informez votre médecin si l'un des cas suivants s'applique à vous. Si cette condition apparaît ou s'aggrave pendant que vous utilisez SECURGIN, vous devez en informer votre médecin :
- Si vous fumez ;
- Si vous souffrez de diabète
- Si vous êtes en surpoids ;
- Si vous souffrez d'hypertension artérielle ;
- Si vous souffrez de troubles valvulaires cardiaques ou de certains troubles du rythme cardiaque ;
- Si un membre de la famille au premier degré a souffert d'une thrombose, d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral ;
- Si vous souffrez de migraines ;
- Si vous souffrez de dépression ;
- Si vous souffrez d'épilepsie ;
- Si vous avez la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique (maladie inflammatoire chronique de l'intestin) ;
- Si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie qui affecte le système de défense naturel) ;
- Si vous souffrez d'un syndrome hémolytique et urémique (SHU, un trouble de la coagulation sanguine provoquant une insuffisance rénale) ;
- si vous souffrez d'anémie falciforme (une maladie héréditaire des globules rouges) ;
- si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des « antécédents familiaux positifs de cette maladie ».
- Si vous ou un membre de votre famille au premier degré avez ou avez eu un taux de cholestérol élevé
- si vous allez vous faire opérer ou si vous allez vous allonger longtemps
- si vous venez d'accoucher, votre risque de développer des caillots sanguins est plus élevé. Demandez à votre médecin combien de temps après avoir eu un bébé vous pouvez commencer à prendre SECURGIN ;
- si vous avez « une inflammation des veines sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
- si vous avez des varices ;
- Si un membre de la famille au premier degré a ou a déjà eu un cancer du sein ;
- Si vous souffrez de problèmes de foie ou de vésicule biliaire ;
- Si vous avez des troubles qui sont apparus ou se sont aggravés pendant la grossesse ou au cours d'un traitement avec des hormones sexuelles (par exemple, une perte auditive, un trouble appelé porphyrie ; une maladie de la peau appelée herpes gravidarum ; une maladie neurologique appelée chorée de Sydenham );
- Si vous avez eu ou avez un chloasma (pigmentation de la peau en plaques brun-jaune, notamment sur le visage) ; dans ce cas, évitez l'exposition prolongée au soleil ou aux rayons ultraviolets.
En cas de première apparition, de rechute ou d'aggravation de l'une des conditions ci-dessus lors de l'utilisation de la pilule, consultez votre médecin.
Caillots sanguins
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que SECURGIN augmente le risque de développer un caillot sanguin par rapport à l'inutilisation.
Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer les vaisseaux sanguins et causer de graves problèmes.
Des caillots sanguins peuvent se développer :
dans les veines (appelée « thrombose veineuse », « thromboembolie veineuse » ou TEV)
artères (appelées « thrombose artérielle », « thromboembolie artérielle » ou ATE).
La récupération des caillots sanguins n'est pas toujours complète. Rarement, des effets graves à long terme peuvent survenir ou, très rarement, ils peuvent être mortels.
Il est important de se rappeler que le risque global de caillot sanguin nocif associé à SECURGIN est faible.
Comment reconnaître un caillot de sang
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
- gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou du pied, en particulier lorsqu'il s'accompagne de :
- douleur ou sensibilité dans la jambe qui ne peut être ressentie qu'en position debout ou en marchant
- augmentation de la sensation de chaleur dans la jambe affectée
- changement de couleur de la peau sur la jambe, comme devenir pâle, rouge ou bleu
- essoufflement soudain et inexpliqué ou respiration rapide;
- toux soudaine sans cause évidente, provoquant éventuellement une émission de sang;
- douleur thoracique aiguë qui peut augmenter avec une respiration profonde;
- étourdissements graves ou vertiges;
- rythme cardiaque rapide ou irrégulier;
- douleur intense à l'estomac
- perte immédiate de la vision ou
- vision floue indolore pouvant évoluer vers une perte de vision
- douleur thoracique, inconfort, sensation de pression ou de lourdeur
- sensation de serrement ou de plénitude dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
- sensation de satiété, d'indigestion ou d'étouffement ;
- inconfort du haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, les bras et l'estomac;
- transpiration, nausées, vomissements ou vertiges;
- faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement;
- battements cardiaques rapides ou irréguliers
- engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, du bras ou de la jambe, en particulier d'un côté du corps ;
- confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre;
- difficulté soudaine à voir dans un ou les deux yeux;
- difficulté soudaine à marcher, vertiges, perte d'équilibre ou de coordination;
- migraine soudaine, sévère ou prolongée sans cause connue;
- perte de conscience ou évanouissement avec ou sans convulsions.
- gonflement et décoloration bleu pâle d'une extrémité;
- douleur à l'estomac sévère (abdomen aigu)
Caillots de sang dans une veine
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
L'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés a été liée à un risque accru de formation de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse), mais ces effets secondaires sont rares et surviennent dans la plupart des cas au cours de la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné.
Si un caillot de sang se forme dans une veine de la jambe ou du pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP). • Si un caillot de sang part de la jambe et se loge dans le poumon, il peut provoquer une « embolie pulmonaire ».
Très rarement, un caillot peut se former dans un autre organe tel que l'œil (thrombose veineuse rétinienne).
Quand le risque de développer un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque de développer un caillot sanguin dans une veine est le plus élevé au cours de la première année de prise d'un contraceptif hormonal combiné pour la première fois. Le risque peut être encore plus élevé si vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même médicament ou un médicament différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque est réduit mais toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné. Lorsque vous arrêtez de prendre SECURGIN, le risque de développer un caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque de développer un caillot sanguin?
Le risque dépend de votre risque naturel de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de développer un caillot sanguin dans la jambe ou le poumon (TVP ou EP) avec SECURGIN est faible.
Sur 10 000 femmes qui n'utilisent pas de contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin en un an.
Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin en un an.
Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du désogestrel, tel que SECURGIN, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin en un an.
Le risque de formation de caillots sanguins dépend de vos antécédents médicaux.
Très rarement, des caillots sanguins peuvent se former dans une artère (thrombose artérielle), par exemple dans les vaisseaux sanguins du cœur (provoquant une crise cardiaque) ou dans le cerveau (provoquant un accident vasculaire cérébral).Très rarement, des caillots sanguins peuvent se former dans le foie , intestins. , rein ou œil Très occasionnellement, une thrombose peut entraîner une invalidité permanente grave ou peut être fatale.
Facteurs qui augmentent le risque de développer un caillot sanguin dans une veine
Le risque de développer un caillot sanguin avec SECURGIN est faible mais certaines conditions augmentent le risque.
Son risque est plus grand :
- si vous êtes en surpoids sévère (indice de masse corporelle ou IMC supérieur à 30 kg/m2) ;
- si un parent proche a eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe à un jeune âge (moins de 50 ans environ). Dans ce cas, vous pourriez avoir un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
- si vous allez subir une opération ou si vous devez vous allonger pendant une longue période en raison d'une blessure ou d'une maladie ou si vous avez une jambe dans le plâtre. Vous devrez peut-être arrêter de prendre SECURGIN quelques semaines avant l'opération ou pendant si vous devez arrêter de prendre SECURGIN, demandez à votre médecin quand vous pourrez reprendre le traitement ;
- en vieillissant (surtout après 35 ans) ;
- si vous avez accouché il y a moins de quelques semaines.
Le risque de développer un caillot sanguin augmente plus vous avez de conditions de ce type.
Les voyages en avion (d'une durée > 4 heures) peuvent temporairement augmenter le risque de caillot sanguin, surtout si vous présentez certains des autres facteurs de risque énumérés.
Il est important que vous informiez votre médecin si l'un de ces cas s'applique à vous, même si vous n'êtes pas sûr. Votre médecin peut décider que SECURGIN doit être arrêté.
Si l'une des conditions ci-dessus change pendant que vous utilisez SECURGIN, par exemple si un parent proche a une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, contactez votre médecin.
Caillots de sang dans une artère
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une « artère ?
Comme les caillots sanguins dans une veine, les caillots dans une artère peuvent causer de graves problèmes, par exemple, ils peuvent provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Facteurs qui augmentent le risque de développer un caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral associé à l'utilisation de SECURGIN est très faible mais peut augmenter :
- avec l'âge (plus de 35 ans);
- si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que SECURGIN, il est conseillé d'arrêter de fumer. Si vous êtes incapable d'arrêter de fumer et avez plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller d'utiliser un autre type de contraceptif ;
- si vous êtes en surpoids ;
- si vous souffrez d'hypertension artérielle;
- si un membre de votre famille immédiate a eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral à un jeune âge (moins de 50 ans environ). Dans ce cas, vous courez également un risque élevé d'avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral;
- si vous ou un proche avez un taux élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
- si vous souffrez de migraines, notamment de migraines avec aura ;
- si vous avez des problèmes cardiaques (anomalie valvulaire, trouble du rythme cardiaque appelé fibrillation auriculaire) ;
- si vous souffrez de diabète.
Si vous souffrez de plusieurs de ces affections ou si l'une d'entre elles est particulièrement grave, le risque de développer un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l'une des conditions ci-dessus change pendant que vous utilisez SECURGIN, par exemple si vous commencez à fumer, si un parent proche a une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, contactez votre médecin.
Pilule et cancer
Le cancer du sein est diagnostiqué un peu plus souvent chez les femmes qui utilisent la pilule que chez les femmes qui n'en utilisent pas. Cette légère augmentation du risque disparaît progressivement sur 10 ans après l'arrêt de la pilule.On ne sait pas si la pilule est à l'origine de cette différence.Cela peut être dû au fait que les femmes sont vues beaucoup plus souvent et donc le cancer du sein. est susceptible d'être diagnostiqué plus tôt.
Des tumeurs hépatiques bénignes et, encore plus rarement, des tumeurs hépatiques malignes ont été observées dans de rares cas chez des femmes utilisant la pilule. Ces tumeurs peuvent provoquer une hémorragie interne. Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales sévères.
Le cancer du col de l'utérus est causé par une « infection au virus du papillome humain (VPH). Il est plus fréquent chez les femmes qui utilisent la pilule depuis longtemps. On ne sait pas si cela est dû à » l'utilisation de contraceptifs hormonaux, au comportement sexuel ou à d'autres facteurs. (comme un meilleur dépistage cervical).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Securgin
Certains médicaments peuvent réduire l'efficacité de la pilule, notamment les médicaments pour le traitement de l'épilepsie et de la narcolepsie (par exemple, primidone, phénytoïnes, hydantoïnes, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, modafinil) ; tuberculose (p. ex. rifampicine, rifabutine) et infection par le VIH (p. ex. ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz); antibiotiques pour d'autres infections (p. ex. ampicilline, tétracyclines, griséofulvine); pour l'hypertension artérielle pulmonaire (bosental) et préparations de millepertuis (Hypericum perforatum, utilisé principalement pour traiter la dépression.) La pilule peut également interférer avec l'action d'autres médicaments (par exemple, la cyclosporine et la lamotrigine).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Informez également tout autre médecin ou dentiste susceptible de vous prescrire d'autres médicaments (ou le pharmacien) que vous utilisez SECURGIN. De cette façon, ils peuvent vous dire si et pendant combien de temps vous devez utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires.
Avertissements Il est important de savoir que :
Analyse de laboratoire
Si vous avez besoin d'un test sanguin, informez votre médecin ou votre laboratoire que vous prenez la pilule, car les contraceptifs oraux peuvent affecter les résultats de certains tests sanguins.
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin et à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
SECURGIN ne doit pas être utilisé par les femmes enceintes ou suspectées de grossesse. Si vous pensez être enceinte pendant que vous prenez SECURGIN, vous devez arrêter immédiatement le traitement et contacter votre médecin dès que possible.
L'heure du repas
L'utilisation de SECURGIN est déconseillée pendant l'allaitement. Si vous souhaitez prendre la pilule pendant l'allaitement, vous devrez contacter votre médecin.
Conduire et utiliser des machines
SECURGIN N'AFFECTE PAS LA CAPACITE A CONDUIRE DES VEHICULES OU A UTILISER DES MACHINES. INFORMATION IMPORTANTE SUR CERTAINS EXCIPIENTS DE SECURGIN.
SECURGIN contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a diagnostiqué une « intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de commencer à utiliser SECURGIN.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Securgin : Posologie
Quand et comment prendre les comprimés Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La boîte de SECURGIN contient 21 comprimés, tous marqués du jour de la semaine auquel chacun doit être pris. Prenez le comprimé à peu près à la même heure chaque jour, avec un peu d'eau si nécessaire.Suivez le sens des flèches jusqu'à épuisement des 21 comprimés.
Ne prenez pas de pilules pendant les 7 prochains jours. Les menstruations doivent apparaître pendant ces 7 jours (saignement de privation). Ils commencent généralement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé de SECURGIN. Commencez la nouvelle plaquette le huitième jour, même si vos règles ne sont pas encore terminées. En faisant cela, vous commencerez toujours la nouvelle plaquette le même jour de la semaine et les saignements de privation se produiront toujours approximativement les mêmes jours de la semaine , tous les mois. .
Comment démarrer le premier pack de SECURGIN
- Si vous n'avez pas utilisé de pilule contraceptive hormonale au cours du mois précédent.
Commencez à prendre SECURGIN le premier jour de vos règles, c'est-à-dire le premier jour de vos règles, en prenant le comprimé marqué de ce jour de la semaine, puis continuez dans l'ordre indiqué par les flèches. SECURGIN entre en vigueur immédiatement. Par conséquent, il n'a pas besoin de méthodes contraceptives supplémentaires.
Elle peut également être débutée entre le deuxième et le cinquième jour du cycle, mais dans ce cas, une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière) doit être utilisée pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés du premier cycle.
- Changement d'un autre contraceptif hormonal combiné (pilule contraceptive orale combinée, anneau contraceptif vaginal ou timbre transdermique)
Vous pouvez commencer à prendre SECURGIN le lendemain de la dernière pilule de votre précédent contraceptif (c'est-à-dire sans observer de pause sans comprimés).Si votre précédente plaquette de contraceptif contient également des comprimés inactifs, vous pouvez prendre SECURGIN le lendemain de la prise du dernier comprimé actif. (en cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien). Elle peut également commencer plus tard, mais jamais plus tard que le lendemain de l'intervalle sans pilule (ou le lendemain du dernier comprimé inactif) du précédent contraceptif. Utilisez un anneau vaginal ou un dispositif transdermique, il est préférable de débuter la prise de SECURGIN le jour du retrait de l'anneau ou du dispositif, elle peut également débuter au plus tard le jour prévu pour la prochaine application de l'anneau ou du dispositif.
Si vous avez utilisé régulièrement et correctement la pilule, le patch ou l'anneau et si vous êtes sûre de ne pas être enceinte, vous pouvez également arrêter de prendre la pilule ou retirer l'anneau ou le patch n'importe quel jour et commencer à utiliser SECURGIN immédiatement. Si vous suivez ces instructions, vous n'avez pas besoin de recourir à des méthodes contraceptives supplémentaires.
- Passer de la pilule progestative seule (minipilule)
Vous pouvez arrêter de prendre la minipilule n'importe quel jour et commencer à prendre SECURGIN le lendemain à la même heure. Cependant, si vous avez des rapports sexuels, utilisez une méthode de contraception supplémentaire (méthode barrière) pendant les 7 premiers jours de la prise de SECURGIN.
- Passer d'un contraceptif injectable ou d'un implant progestatif seul ou d'un dispositif intra-utérin libérant un progestatif (SIU)
Vous pouvez commencer à prendre SECURGIN à la date prévue de votre prochaine injection ou le jour du retrait de l'implant ou du SIU. Cependant, si vous avez des relations sexuelles, utilisez une méthode de contraception supplémentaire (méthode barrière) pendant les 7 premiers jours de prise de SECURGIN. .
- Après l'accouchement
Après avoir eu un bébé, votre médecin peut vous demander d'attendre vos premières règles normales avant de commencer à utiliser SECURGIN. Parfois, il est possible de commencer encore plus tôt. Votre médecin vous donnera des instructions.Si vous allaitez et souhaitez utiliser SECURGIN, parlez-en d'abord à votre médecin.
- Après un avortement spontané ou provoqué
Votre médecin vous donnera des instructions.
QUE FAIRE SI...
… Vous oubliez de prendre Securgin
Si moins de 12 heures se sont écoulées depuis l'heure de prise habituelle, la fiabilité de la pilule est maintenue. Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, puis prenez les comprimés suivants comme d'habitude.
Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l'heure de la prise habituelle, la fiabilité de la pilule peut être réduite. Plus le nombre de comprimés oubliés consécutivement est important, plus le risque de diminution de l'effet contraceptif est grand.Le risque de grossesse est particulièrement élevé si les pilules sont oubliées au début et à la fin de la plaquette. Ensuite, vous devrez suivre les instructions ci-dessous (voir aussi le schéma ci-dessous).
Si vous avez oublié de prendre plus d'un comprimé dans une boîte.
Demandez à votre médecin des instructions.
Si vous avez oublié 1 comprimé la première semaine
Prenez le comprimé dès que vous vous en rendez compte (même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps) et continuez comme d'habitude. Utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires (méthode barrière) pendant les 7 prochains jours. Si vous avez eu des rapports sexuels dans la semaine précédant l'oubli, il est possible que vous soyez tombée enceinte.
Contactez immédiatement votre médecin.
Si vous avez oublié 1 comprimé la deuxième semaine
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez (même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps) et continuez comme d'habitude. La sécurité contraceptive de la pilule est maintenue. Aucune autre mesure contraceptive supplémentaire ne doit être utilisée.
Si vous avez oublié 1 comprimé au cours de la troisième semaine
Vous pouvez choisir l'une des alternatives suivantes, sans avoir besoin de précautions contraceptives supplémentaires.
- Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez (même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps) et continuez comme d'habitude. Commencez le nouveau pack dès que vous avez terminé l'actuel, sans écart entre les deux packs. Les saignements de retrait peuvent ne pas survenir avant la fin de la deuxième plaquette, mais des saignements intermenstruels (spotting) ou des saignements intermenstruels peuvent survenir au cours de la deuxième plaquette. ou
- Arrêtez les comprimés de la plaquette actuelle, observez un intervalle de 7 jours ou moins (incluez le jour de la pilule oubliée) et continuez avec une nouvelle plaquette. Si vous choisissez cette alternative, vous pouvez toujours commencer le nouveau pack le même jour de la semaine où vous commencez habituellement.
- Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés d'une plaquette et que vous n'avez pas eu de règles pendant le premier intervalle sans pilule, il est possible que vous soyez enceinte. Dans ce cas, vous devez contacter votre médecin avant de commencer la nouvelle plaquette.
...... si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux (tels que vomissements ou diarrhée sévère)
Si vous vomissez ou avez une diarrhée sévère, les principes actifs contenus dans le comprimé de SECURGIN peuvent ne pas être complètement absorbés. Si vous vomissez dans les 3-4 heures suivant la prise du comprimé, la situation est similaire à celle d'un comprimé oublié.Vous devez suivre les instructions données pour oublier les comprimés.En cas de diarrhée sévère, contactez votre médecin.
....... au cas où vous voudriez reporter le jour du début des règles
Vous pouvez retarder le début de vos règles si vous commencez à prendre les comprimés d'une nouvelle boîte de SECURGIN immédiatement après avoir terminé la boîte en cours. Vous pouvez continuer avec le nouveau pack aussi longtemps que vous le souhaitez, jusqu'à la fin du deuxième pack. Lorsque vous souhaitez que vos règles commencent, arrêtez de prendre les comprimés. Lors de l'utilisation de la deuxième plaquette, vous pouvez ressentir des saignements ou des saignements lors de la prise des comprimés. Commencez le pack suivant après la pause habituelle de 7 jours sans comprimés.
....... au cas où vous voudriez changer le jour du début de vos règles
Si vous prenez les comprimés correctement, vous aurez vos règles à peu près le même jour toutes les semaines 4. Si vous souhaitez modifier ce jour, il vous suffit de raccourcir (jamais d'allonger) l'intervalle sans pilule suivant. Par exemple, si vos règles apparaissent généralement un vendredi et que vous souhaitez qu'elles apparaissent un mardi dans le futur (3 jours plus tôt), vous devez commencer le prochain pack 3 jours plus tôt que d'habitude. Si vous raccourcissez considérablement votre intervalle sans comprimé (par exemple, 3 jours ou moins), il se peut que vous n'ayez pas de saignements vaginaux pendant cet intervalle.
...... si vous avez des saignements inattendus Avec tous les contraceptifs oraux, au cours des premiers mois de prise, vous pouvez avoir des saignements vaginaux irréguliers (spotting ou saignements intermenstruels) entre les règles. Vous devrez peut-être utiliser des serviettes hygiéniques, mais vous devez continuer de prendre les comprimés normalement.Les saignements irréguliers disparaissent généralement une fois que le corps s'habitue à la pilule (généralement après environ 3 mois). Consultez votre médecin si le saignement persiste, devient intense ou récidive à intervalles réguliers.
… ..Si vous avez manqué vos règles Si vous avez pris tous les comprimés correctement et n'avez pas vomi et n'avez pas eu de diarrhée sévère ou d'autres médicaments, il est très peu probable que vous soyez enceinte. Continuez à prendre SECURGIN comme d'habitude.
Si vos règles ne surviennent pas deux fois de suite, il est possible que vous soyez enceinte. Contactez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la nouvelle boîte de SECURGIN tant que votre médecin n'a pas exclu que vous soyez enceinte.
Si vous arrêtez de prendre SECURGIN
Vous pouvez arrêter de prendre SECURGIN à tout moment.
Si vous voulez toujours éviter de tomber enceinte, demandez conseil à votre médecin sur d'autres méthodes de contraception. Si vous souhaitez arrêter de prendre SECURGIN pour tomber enceinte, vous devez attendre une période naturelle avant de commencer à essayer de concevoir, cela vous aidera à déterminer quand votre bébé naîtra.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Securgin
Après la prise simultanée de plusieurs comprimés de SECURGIN, aucun effet indésirable grave n'a été rapporté. Si vous avez pris plusieurs comprimés en même temps, vous pouvez avoir des nausées, des vomissements ou des saignements vaginaux. Si vous constatez qu'un enfant a pris SECURGIN, demandez des instructions à votre médecin.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Securgin
Comme tous les médicaments, SECURGIN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Si vous ressentez des effets indésirables, en particulier s'ils sont graves ou persistants, ou s'il y a un changement dans votre état de santé qui, selon vous, pourrait être dû à SECURGIN, veuillez en informer votre médecin.
Un risque accru de développer des caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse (TEV)) ou des caillots sanguins dans les artères (thromboembolie artérielle (TEA) est présent chez toutes les femmes prenant des contraceptifs hormonaux combinés. Pour des informations plus détaillées sur les différents risques de leur prise Pour les contraceptifs hormonaux combinés, voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SECURGIN ?
Fréquent (survenant chez plus de 1 utilisatrice sur 100) :
- humeur dépressive, changement d'humeur
- mal de tête
- nausées, douleurs abdominales
- douleur mammaire, tension mammaire
- gain de poids.
Peu fréquent (survenant chez plus de 1 utilisatrice sur 1000 mais moins de 1 utilisatrice sur 100) :
- la rétention d'eau
- diminution du désir sexuel
- migraine
- vomissements, diarrhée
- réactions cutanées, urticaire
- augmentation mammaire.
Rare (survenant chez moins de 1 utilisateur sur 1000) :
- réactions d'hypersensibilité
- augmentation du désir sexuel
- intolérance aux lentilles de contact
- érythème noueux, érythème polymorphe (maladies de la peau)
- écoulement mammaire, écoulement vaginal
- diminution du poids corporel.
- caillots sanguins nocifs dans une veine ou une artère, par exemple :
- dans une jambe ou un pied (TVP)
- dans un poumon (PE)
- crise cardiaque
- accident vasculaire cérébral
- mini-AVC ou symptômes temporaires semblables à ceux d'un AVC, connus sous le nom d'attaque ischémique transitoire (AIT)
- caillots sanguins dans le foie, l'estomac/les intestins, les reins ou les yeux.
Le risque de développer un caillot sanguin peut être plus élevé si vous souffrez d'une autre affection qui augmente ce risque. Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des changements de couleur des comprimés, un effritement des comprimés ou tout autre signe visible de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
les autres informations
CE QUE CONTIENT SECURGIN
Les ingrédients actifs sont : le désogestrel (0,150 mg) et l'éthinylestradiol (0,020 mg).
Les autres composants sont : silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, fécule de pomme de terre, povidone, acide stéarique, d/l alpha-tocophérol.
Description de l'apparence de SECURGIN et contenu de l'emballage
SECURGIN est disponible en boîtes de 1, 3 ou 6 plaquettes calendaires de 21 comprimés contenues dans une boîte en carton.
Les comprimés sont biconvexes, ronds, de 6 mm de diamètre et codés TR4 sur une face.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SECURGIN 0,15 MG + 0,02 MG COMPRIMÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque tablette contient:
Principes actifs : 0,15 mg de désogestrel et 0,02 mg d'éthinylestradiol.
Excipient à effet notoire : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
Comprimés blancs, ronds, biconvexes d'un diamètre de 6 mm. Les comprimés sont étiquetés « TR4 » d'un côté et « Organon * » de l'autre côté.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
La contraception.
La décision de prescrire SECURGIN doit tenir compte des facteurs de risque actuels de chaque femme, notamment ceux liés à la thromboembolie veineuse (TEV) et de la comparaison entre le risque de TEV associé à SECURGIN et celui associé aux autres contraceptifs hormonaux combinés (COC) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
04.2 Posologie et mode d'administration
Comment prendre SECURGIN
Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette, tous les jours à peu près à la même heure, si nécessaire avec un peu de liquide. Les comprimés doivent être pris tous les jours pendant 21 jours consécutifs. Les plaquettes suivantes doivent être commencées après un comprimé de 7 jours. -intervalle libre, au cours duquel des saignements de privation surviennent généralement. Ces saignements surviennent généralement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé et peuvent encore être présents lorsque la plaquette suivante est commencée.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité du désogestrel chez les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.Il n'y a pas de données disponibles.
Comment commencer un traitement avec SECURGIN
Pas de traitement contraceptif hormonal (au cours du mois précédent)
La prise des comprimés doit commencer le premier jour du cycle menstruel naturel (c'est-à-dire le premier jour des règles).Il est également possible de commencer entre le deuxième et le cinquième jour du cycle mais, dans ce cas, pendant le premier cycle il est recommandé d'utiliser également une méthode barrière dans les sept premiers jours de la prise des comprimés.
Passer d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné, anneau vaginal ou dispositif transdermique)
Le premier comprimé de SECURGIN doit être pris de préférence le lendemain du dernier comprimé actif du COC précédent (c'est-à-dire le dernier comprimé contenant la substance active) ou au plus tard le lendemain de la pause habituelle sans comprimé ou le lendemain du jour suivant. dernier comprimé placebo du précédent contraceptif oral combiné.En cas d'utilisation antérieure d'un anneau vaginal ou d'un dispositif transdermique, SECURGIN doit être débuté de préférence le jour même du retrait de ce dispositif, ou au plus tard le jour prévu pour la application.
Si la femme a utilisé la méthode contraceptive précédente de manière cohérente et correcte et est raisonnablement sûre qu'elle n'est pas enceinte, elle peut également passer du précédent traitement contraceptif hormonal combiné au nouveau, n'importe quel jour du cycle.
L'intervalle sans hormones de la méthode précédente ne doit jamais être prolongé au-delà de la période de temps recommandée.
Passer d'un contraceptif progestatif seul (minipilule, injection, implant) ou d'un système intra-utérin libérant un progestatif (SIU)
La femme peut changer à tout moment si elle est de la minipilule (d'un implant ou d'un SIU le jour de son retrait, d'un injectable le jour où l'injection suivante doit être administrée), mais dans tous les cas, il faut lui conseiller de utiliser également une méthode de contraception barrière pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.
Après un avortement du premier trimestre
Il est possible de commencer immédiatement sans avoir besoin de mesures contraceptives supplémentaires.
Après une naissance ou un avortement au deuxième trimestre
Pour les femmes qui allaitent, voir rubrique 4.6.
Le contraceptif ne doit pas être commencé avant le 21e-28e jour après l'accouchement ou après un avortement du deuxième trimestre. Si la prise est reportée, il faut conseiller à la femme d'utiliser également une méthode barrière au cours des 7 premiers jours de prise des comprimés. Cependant, si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, une grossesse doit être exclue ou la première menstruation doit être attendue avant de commencer réellement le COC.
Apport irrégulier
Si elle a moins de 12 heures de retard dans la prise d'un comprimé, la protection contraceptive n'est pas réduite.Le comprimé oublié doit être pris dès qu'elle s'en souvient et les comprimés suivants doivent être pris au rythme habituel.
Si le délai de prise d'un comprimé est supérieur à 12 heures, la protection contraceptive peut être réduite ; dans ce cas, le comportement à suivre peut être guidé par les deux règles de base indiquées ci-dessous :
1. La prise des comprimés ne doit jamais être interrompue plus de 7 jours.
2. pour obtenir une « suppression adéquate de l'axe hypothalamus-hypophyse-ovaire, il est nécessaire de prendre les comprimés en continu pendant 7 jours.
En conséquence, les conseils suivants peuvent être donnés dans la pratique quotidienne :
• Première semaine
Le dernier comprimé oublié doit être pris dès que la femme s'en souvient, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Les autres comprimés doivent être pris au rythme habituel.De plus, une méthode barrière, comme un préservatif, doit être utilisée pendant les 7 prochains jours. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours de la semaine précédente, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée. Plus le nombre de comprimés oubliés est grand et plus l'intervalle sans pilule est court, plus le risque de grossesse est grand.
• Deuxième semaine
Le dernier comprimé oublié doit être pris dès que la femme s'en souvient, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Les autres comprimés doivent être pris au rythme habituel. Il n'est pas nécessaire d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires, à condition que, dans les 7 jours précédant le premier comprimé oublié, les comprimés aient été pris correctement ; cependant, si ce n'est pas le cas ou si plus d'un comprimé est oublié, l'utilisation de précautions supplémentaires pendant 7 jours doit être recommandée.
• Troisième semaine
Compte tenu de l'imminence de l'intervalle sans comprimés, le risque de diminution de la fiabilité contraceptive est plus important. Cependant, la modification du schéma de prise de pilule peut toujours empêcher la réduction de la protection contraceptive. En adoptant l'une des deux options suivantes, il n'est donc pas nécessaire d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires tant que dans les 7 jours précédant le premier comprimé oublié, tous les comprimés ont été pris correctement. Sinon, il devrait être recommandé de suivre la première des deux options et également d'utiliser des précautions supplémentaires pour les 7 prochains jours.
1. Le dernier comprimé oublié doit être pris dès que la femme s'en souvient, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Les autres comprimés doivent être pris au rythme habituel. La plaquette suivante doit être démarrée immédiatement après avoir terminé la précédente, c'est-à-dire sans respecter l'intervalle sans comprimé entre les deux plaquettes. Dans ce cas, il est peu probable que l'hémorragie de privation se produise avant la fin de la deuxième plaquette ; cependant, des spottings ou des saignements intermenstruels peuvent survenir lors de la prise des comprimés.
2. Si può anche raccomandare di sospendere l"assunzione delle compresse della confezione in corso. Si deve quindi osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e poi proseguire con una nuova emballage.
Si la femme a oublié de prendre des comprimés et n'a pas d'hémorragie de privation au cours du premier intervalle régulier sans comprimés, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.
Recommandations en cas de troubles gastro-intestinaux
En présence de troubles gastro-intestinaux sévères, l'absorption peut ne pas être complète et des mesures contraceptives supplémentaires doivent être utilisées.
En cas de vomissements dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé, suivre les recommandations, le cas échéant, de ne pas prendre de comprimés dans la rubrique « Prises irrégulières ». Si la femme ne souhaite pas modifier son schéma posologique habituel, elle doit en prendre un ou plus plus de comprimés supplémentaires à partir d'un nouveau pack.
Mode pour sauter ou reporter une période
Le report d'une menstruation n'est pas une indication du produit. Cependant, si dans des cas exceptionnels il est nécessaire de reporter une menstruation, il faut continuer à prendre les comprimés SECURGIN d'une autre boîte, sans respecter l'intervalle sans comprimé. La prise des comprimés peut être poursuivie aussi longtemps que souhaité, jusqu'à la fin de la deuxième plaquette.Pendant cette période, des saignements intermenstruels ou des spottings peuvent survenir.Après l'intervalle habituel de 7 jours sans comprimés, SECURGIN est régulièrement repris.
Pour décaler vos règles afin qu'elles commencent à un autre jour de la semaine que d'habitude, vous pouvez raccourcir la durée du prochain intervalle sans pilule d'autant de jours que vous le souhaitez. Plus l'intervalle est court, plus le risque de ne pas avoir d'hémorragie de privation, mais plutôt de saignements intermenstruels ou de spotting, est grand lors de la prise de la deuxième plaquette (comme lors du report des règles).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Les contraceptifs hormonaux combinés (COC) ne doivent pas être utilisés dans les conditions suivantes. Si l'une de ces conditions apparaît pour la première fois lors de l'utilisation du COC, la prise du produit doit être immédiatement arrêtée.
• Présence ou risque de thromboembolie veineuse (TEV) :
o Thromboembolie veineuse - TEV en cours (avec prise d'anticoagulants) ou antécédents (par exemple thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [PE])
o Prédisposition héréditaire ou acquise connue à la thromboembolie veineuse, telle que résistance à la protéine C activée (dont facteur V Leiden), déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S
o Chirurgie majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4)
o Risque élevé de thromboembolie veineuse en raison de la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4)
• Présence ou risque de thromboembolie artérielle (TEA) :
o Thromboembolie artérielle - thromboembolie artérielle actuelle ou passée (p. ex. infarctus du myocarde) ou affections prodromiques (p. ex. angine de poitrine)
o Maladie cérébrovasculaire - accident vasculaire cérébral actuel ou antérieur ou affections prodromiques (par exemple, accident ischémique transitoire (AIT))
o Prédisposition héréditaire ou acquise connue à la thromboembolie artérielle, telle que l'hyperhomocystéinémie et les anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique)
o Antécédents de migraine avec symptômes neurologiques focaux
o Un risque élevé de thromboembolie artérielle en raison de la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou de la présence d'un facteur de risque grave tel que :
• diabète sucré avec symptômes vasculaires
• hypertension sévère
• dyslipoprotéinémie sévère
• Pancréatite, actuelle ou passée, associée à une hypertriglycéridémie sévère ;
• Maladie hépatique grave, actuelle ou passée, jusqu'à ce que les valeurs de la fonction hépatique soient revenues à la normale ;
• Tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes), actuelles ou antérieures ;
• Maladies malignes hormono-dépendantes connues ou suspectées (par exemple, des organes génitaux ou du sein) ;
• Hyperplasie de l'endomètre;
• Saignements vaginaux de nature indéterminée ;
• Grossesse connue ou suspectée.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Mises en garde
Si l'une des conditions ou facteurs de risque mentionnés ci-dessous est présent, l'adéquation de SECURGIN doit être discutée avec la femme.
En cas d'aggravation ou d'apparition de l'un de ces facteurs de risque ou affections, la femme doit consulter son médecin pour déterminer si l'utilisation de SECURGIN doit être interrompue.
Risque de thromboembolie veineuse (TEV) L'utilisation de tout contraceptif hormonal combiné (CHC) entraîne un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV) par rapport à la non-utilisation.Les produits contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés à un risque plus faible de TEV Le risque associé à d'autres produits tels que SECURGIN peut être doublé.La décision d'utiliser un produit autre que ceux associés à un risque plus faible de TEV ne doit être prise qu'après avoir discuté avec la femme pour s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV. associé à SECURGIN, la manière dont ses facteurs de risque actuels affectent ce risque et le fait que le risque de développer une MTEV est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation.Il existe également des preuves que le risque augmente lorsque la prise d'un COC est reprise après une pause de 4 semaines ou plus. Environ 2 femmes sur 10 000 qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes développeront une TEV sur une période d'un an. Chez une femme célibataire, cependant, le risque peut être beaucoup plus élevé, en fonction de ses facteurs de risque sous-jacents (voir ci-dessous). On estime1 que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du désogestrel, entre 9 et 12 développeront une MTEV en un an ; cela se compare à environ 62 femmes utilisant un CHC contenant du lévonorgestrel. Dans les deux cas, le nombre de TEV par an est inférieur au nombre attendu pendant la grossesse ou dans la période post-partum. La TEV est mortelle dans 1 à 2 % des cas.
1 Ces incidences ont été estimées à partir de l'ensemble des données des études épidémiologiques, en utilisant les risques relatifs des différents produits par rapport aux COC contenant du lévonorgestrel.
2 Valeur médiane de l'intervalle de 5 à 7 pour 10 000 femmes/an, basée sur un risque relatif d'environ 2,3 à 3,6 de COC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation.
Très rarement, des thromboses ont été rapportées chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, par exemple les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.
• Facteurs de risque de TEV
Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut augmenter considérablement si des facteurs de risque supplémentaires sont présents, en particulier s'il existe plusieurs facteurs de risque (voir tableau).
SECURGIN est contre-indiqué si une femme présente plusieurs facteurs de risque qui augmentent son risque de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Si une femme présente plusieurs facteurs de risque, il est possible que le risque accru soit supérieur à la somme des facteurs individuels, dans ce cas son risque total de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice-risque est considéré comme négatif , un COC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
Tableau : Facteurs de risque de TEV
Il n'y a pas d'accord sur le rôle possible des varices et de la thrombophlébite superficielle dans l'apparition et la progression de la thrombose veineuse.
Le risque accru de thromboembolie pendant la grossesse, en particulier la période de 6 semaines de la puerpéralité, doit être pris en compte (pour des informations sur « Grossesse et allaitement », voir rubrique 4.6).
L'utilisation de COC a généralement été associée à un risque accru d'infarctus aigu du myocarde (IAM) ou d'accident vasculaire cérébral, qui est fortement influencé par la présence d'autres facteurs de risque (par exemple, le tabagisme, l'hypertension artérielle et l'âge) (voir également ci-dessous). les événements se produisent rarement. Il n'a pas été étudié comment SECURGIN modifie le risque d'IAM.
Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)
Si des symptômes de ce type surviennent, les femmes doivent consulter immédiatement un médecin et les informer qu'elles prennent un CHC.
Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :
- gonflement unilatéral de la jambe et/ou du pied ou le long d'une veine de la jambe ;
- douleur ou sensibilité dans la jambe qui ne peut être ressentie qu'en position debout ou en marchant ;
- augmentation de la sensation de chaleur dans la jambe affectée ; peau sur la jambe qui est rouge ou décolorée.
Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :
- apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement et d'une respiration rapide ;
- toux brutale pouvant être associée à une hémoptysie ;
- douleur aiguë dans la poitrine;
- vertiges ou vertiges sévères ;
- rythme cardiaque rapide ou irrégulier.
Certains de ces symptômes (comme « l'essoufflement » et la « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des événements plus fréquents ou moins graves (par exemple, les infections des voies respiratoires).
D'autres signes d'occlusion vasculaire peuvent inclure : une douleur soudaine, un gonflement ou une décoloration bleu pâle d'une "extrémité".
Si l'occlusion a lieu dans l'œil, les symptômes peuvent aller d'une vision floue indolore à une perte de vision. Parfois, la perte de vision survient presque immédiatement.
Risque de thromboembolie artérielle (TEA)
Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation des CHC à un risque accru de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accidents vasculaires cérébraux (par exemple, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral).Les événements thromboemboliques artériels peuvent être mortels.
Facteurs de risque de l'ETA
Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident vasculaire cérébral chez les utilisatrices de CHC augmente en présence de facteurs de risque (voir tableau). SECURGIN est contre-indiqué si une femme présente un facteur de risque grave ou plusieurs facteurs de risque de TEA qui augmentent son risque de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3). Si une femme présente plusieurs facteurs de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des facteurs individuels ; dans ce cas, son risque total doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice-risque est considéré comme négatif, un CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
Tableau : Facteurs de risque de l'ETA
Symptômes de l'ETA
Si des symptômes de ce type surviennent, les femmes doivent contactez immédiatement un professionnel de la santé et informez-le qu'il prend un COC.
Les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent inclure:
- engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, du bras ou de la jambe, en particulier d'un côté du corps ;
- difficulté soudaine à marcher, vertiges, perte d'équilibre ou de coordination ;
- confusion soudaine, difficulté d'élocution ou de compréhension ;
- difficulté soudaine à voir dans un ou les deux yeux, diploïdie ;
- migraine soudaine, sévère ou prolongée sans cause connue ;
- perte de connaissance ou évanouissement avec ou sans convulsions ;
- abdomen aigu.
Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT).
Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :
- douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation de pincement ou de plénitude dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
- gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, les bras, le ventre ;
- sensation de satiété, d'indigestion ou d'étouffement ;
- sueurs, nausées, vomissements ou vertiges ;
- faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement ;
- battements cardiaques rapides ou irréguliers.
Tumeurs
• L'infection persistante par le virus du papillome humain (VPH) est le facteur de risque le plus important du cancer du col de l'utérus. Des études épidémiologiques indiquent qu'un traitement à long terme avec un contraceptif oral combiné contribue à ce risque accru, mais il existe toujours une incertitude quant à savoir si ce résultat est attribuable à des effets de confusion, tels que la méthodologie de dépistage du col de l'utérus et les différences de comportement sexuel, y compris l'utilisation de contraceptifs barrières, ou une association causale.
• Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a révélé que les femmes qui utilisent actuellement des COC ont un risque relatif légèrement accru (RR = 1,24) d'avoir un cancer du sein diagnostiqué et que l'excès de risque disparaît progressivement au cours des 10 années suivant l'interruption. de traitement.Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre de cas supplémentaires de cancer du sein diagnostiqués chez les femmes prenant ou prenant récemment un COC est faible par rapport au risque global de cancer du sein. Ces études ne fournissent aucune preuve de cette relation causale. Le risque accru observé peut être dû à un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les femmes prenant des COC, aux effets biologiques des COC, ou à une combinaison des deux. Le cancer du sein diagnostiqué chez les utilisatrices de contraceptifs oraux a tendance à être moins avancé sur le plan clinique que celui diagnostiqué chez les femmes qui n'ont jamais utilisé de contraceptif oral.
• Des tumeurs hépatiques bénignes et, encore plus rarement, des tumeurs hépatiques malignes ont été rarement rapportées chez des femmes prenant des COC. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont entraîné une hémorragie intra-abdominale menaçant le pronostic vital. Si une femme prenant un contraceptif oral combiné développe des douleurs abdominales hautes sévères, une hypertrophie du foie ou des signes évocateurs d'une hémorragie intra-abdominale, la possibilité d'un cancer du foie doit être envisagée dans le diagnostic différentiel.
D'autres conditions
• Les femmes présentant une hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux de cette maladie peuvent présenter un risque accru de pancréatite lorsqu'elles prennent des COC.
• Bien que de petites augmentations de la pression artérielle aient été signalées chez de nombreuses femmes prenant des COC, les augmentations cliniquement pertinentes sont un événement rare. Une relation entre l'utilisation de COC et la survenue d'une hypertension cliniquement significative n'a pas été établie.Cependant, si une hypertension cliniquement significative et soutenue survient pendant l'utilisation d'un COC, le médecin doit être prudent avant d'arrêter l'utilisation de COC. contraceptif et le traitement de l'hypertension. Le cas échéant, l'utilisation des COC peut être reprise si des valeurs de pression artérielle normales ont été atteintes avec un traitement antihypertenseur.
• L'apparition ou l'aggravation des affections énumérées ci-dessous a été rapportée à la fois pendant la grossesse et pendant la prise de COC, cependant, il n'y a aucune preuve concluante d'une corrélation entre ces affections et l'utilisation de COC : ictère et/ou prurit de cholestase ; formation de calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, chorée de Sydenham, herpes gestationis, otospongiose perte auditive, œdème de Quincke (héréditaire).
• Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt du traitement par COC jusqu'à ce que les marqueurs de la fonction hépatique soient revenus à la normale.Le retour d'un ictère cholestatique apparu pour la première fois pendant la grossesse ou lors d'un précédent traitement par stéroïdes sexuels nécessite l'arrêt du contraceptif oral combiné.
• Bien que les COC puissent affecter la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose, il n'y a aucune preuve de la nécessité d'un ajustement du schéma thérapeutique chez les patients diabétiques utilisant des contraceptifs oraux combinés à faible dose (contenant
• La maladie de Crohn et la colite ulcéreuse ont été rapportées en association avec l'utilisation de contraceptifs oraux combinés.
• Un chloasma peut parfois apparaître, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidarum. Lors de la prise de COC, les patients ayant une tendance au chloasma doivent éviter l'exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets.
• Les femmes qui deviennent significativement déprimées pendant la prise de COC doivent arrêter le traitement et utiliser une autre méthode de contraception pour déterminer si ce symptôme est lié au médicament.Les femmes ayant des antécédents de dépression doivent être étroitement surveillées et le traitement doit être arrêté en cas de dépression sévère.
Informations importantes sur certains ingrédients
SECURGIN contient des comprimés de lactose monohydraté. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Lors du choix d'une méthode contraceptive, toutes les informations ci-dessus doivent être prises en considération.
Examens médicaux / visites
Avant d'initier ou de reprendre l'utilisation de SECURGIN, une anamnèse complète (y compris les antécédents familiaux) doit être établie et une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen clinique, guidé par les contre-indications, doit être effectué (voir rubrique 4.3) et avertissements (voir rubrique 4.4).
Il est important d'attirer l'attention d'une femme sur les informations relatives à la thrombose veineuse ou artérielle, notamment le risque associé à SECURGIN par rapport aux autres CHC, les symptômes de TEV et de TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.
La femme doit également être informée de la nécessité de lire attentivement la notice et de suivre ses conseils. La fréquence et le type d'examens doivent être basés sur des directives établies et doivent être adaptés à chaque femme.
Les femmes doivent être informées que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre les infections à VIH (SIDA) et autres maladies sexuellement transmissibles.
Réduction de l'efficacité
L'efficacité des contraceptifs oraux combinés peut diminuer, par exemple, en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés (voir rubrique 4.2 rubrique « Prise irrégulière »), de troubles gastro-intestinaux (voir rubrique 4.2 rubrique « Recommandations en cas de troubles gastro-intestinaux ») ou utilisation concomitante d'autres médicaments (voir rubrique 4.5).
Réduction du contrôle du cycle
Des saignements vaginaux irréguliers (spotting ou saignements intermenstruels) peuvent survenir lors de la prise d'un COC, en particulier au cours des premiers mois de traitement. Par conséquent, l'évaluation d'un saignement vaginal irrégulier n'a de sens qu'après une phase de stabilisation d'une durée de 4 mois environ, soit trois cures de traitement.
Si des saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles auparavant réguliers, une étiologie non hormonale doit être envisagée et des mesures diagnostiques appropriées doivent être mises en œuvre pour exclure une tumeur maligne ou une grossesse.
Chez certaines femmes, un saignement de privation peut ne pas survenir pendant l'intervalle sans comprimé. Si le COC a été pris comme décrit dans la rubrique 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte. Le COC n'a pas été pris conformément à ces indications ou si deux sevrage hémorragies ne se sont pas produites, une grossesse doit être exclue avant de continuer à prendre le COC.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions
L'interaction entre les contraceptifs oraux et d'autres médicaments peut entraîner des saignements intermenstruels et/ou une défaillance du contraceptif oral. Les interactions suivantes ont été rapportées dans la littérature :
Métabolisme hépatique : des interactions peuvent survenir avec des médicaments inducteurs d'enzymes microsomales pouvant entraîner une augmentation de la clairance des hormones sexuelles (par exemple, hydantoïnes, barbituriques, primidone, bosentan, carbamazépine, rifampicine, rifabutine, modafinil et éventuellement aussi produits oxcarbazépine, topiramate, felbamato, ritonavir, griséofulvine et contenant du millepertuis). Les inhibiteurs de la protéase du VIH avec un inducteur potentiel (par exemple le ritonavir et le nelfinavir) et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exemple la névirapine et l'éfavirenz) peuvent également affecter le métabolisme hépatique.
L'induction enzymatique maximale ne se produit généralement qu'après 2-3 semaines, mais peut ensuite persister pendant au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement médicamenteux.
Un échec de l'efficacité des contraceptifs oraux a également été rapporté avec des antibiotiques tels que les ampicillines et les tétracyclines.Le mécanisme de cet effet n'a pas été élucidé.
Les femmes sous traitement par un ou plusieurs de ces médicaments, en plus de la prise du contraceptif oral combiné, doivent adopter temporairement une méthode barrière, ou opter pour une autre méthode de contraception. En cas de traitement par des médicaments inducteurs d'enzymes microsomales, une méthode barrière doit être utilisée en association avec le contraceptif oral combiné pendant toute la durée de la prise concomitante du médicament et pendant 28 jours après l'arrêt. En cas de traitement au long cours par des médicaments inducteurs d'enzymes microsomales, une autre méthode de contraception doit être envisagée. méthode barrière jusqu'à 7 jours après la fin de l'antibiothérapie. Si la période pendant laquelle la méthode barrière est utilisée se poursuit après la fin d'une plaquette COC, la plaquette COC suivante doit être démarrée sans respecter l'intervalle habituel sans comprimé.
Les contraceptifs oraux peuvent interférer avec le métabolisme d'autres médicaments. Par conséquent, les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent augmenter (par exemple ciclosporine) ou diminuer (par exemple lamotrigine).
Remarque : Les informations de prescription des médicaments à prendre en association doivent être consultées afin d'identifier les interactions potentielles.
Tests de laboratoire
L'utilisation de stéroïdes contraceptifs peut influencer les résultats de certains tests de laboratoire, y compris les paramètres biochimiques des fonctions hépatique, thyroïdienne, surrénale et rénale, les taux plasmatiques de protéines (de transport), par exemple la globuline liant les corticostéroïdes et les fractions lipide/lipoprotéine, les paramètres de métabolisme du glucose, coagulation et fibrinolyse Les variations se situent généralement dans la plage des valeurs normales de laboratoire.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
SECURGIN n'est pas indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse survient pendant le traitement par SECURGIN, l'administration doit être interrompue. Cependant, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas retrouvé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés nés de femmes ayant utilisé des COC avant la grossesse, ni d'effets tératogènes si un contraceptif avait été pris par inadvertance en début de grossesse combiné oral.
Le risque accru de thromboembolie dans la période post-partum doit être pris en compte lors de la reprise de SECURGIN (voir rubriques 4.2. Et 4.4).
L'heure du repas
L'allaitement peut être influencé par les COC, car ils peuvent réduire la quantité et modifier la composition du lait maternel. L'utilisation de COC doit donc être déconseillée jusqu'à la fin de l'allaitement. De petites quantités de stéroïdes, de contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées dans lait, mais il n'y a aucune preuve que cela affecte négativement la santé du bébé.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé.
04.8 Effets indésirables
Comme pour tous les COC, des modifications des caractéristiques des saignements vaginaux peuvent survenir, en particulier au cours des premiers mois de traitement. Ces changements peuvent inclure des changements dans la fréquence (absente, réduite, plus fréquente ou continue), dans l'intensité (réduite ou augmentée) ou dans la durée des saignements.
Les effets indésirables éventuellement liés au produit qui ont été rapportés chez les utilisatrices de SECURGIN ou d'un contraceptif oral combiné en général sont présentés dans le tableau ci-dessous3
Tous les effets indésirables sont répertoriés par système, organe et classification de fréquence : fréquent (≥ 1 /100,
3 Le terme MedDRA le mieux adapté pour décrire une certaine réaction indésirable est rapporté. Aucun synonyme ou condition apparentée n'est signalé; néanmoins, elles aussi doivent être prises en considération.
Description de certains effets indésirables
Un risque accru d'événements thrombotiques et thromboemboliques artériels et veineux, notamment d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'accidents ischémiques transitoires, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire a été observé chez les utilisateurs de CHC, et ce risque est discuté plus en détail dans la rubrique 4.4.
Les cas suivants ont également été rapportés : hypertension, tumeurs hormono-dépendantes (par exemple tumeurs du foie, cancer du sein), chloasma.
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Aucun effet indésirable grave dû à un surdosage n'a été signalé.
Des symptômes tels que nausées, vomissements et, chez les filles, de légers saignements vaginaux peuvent survenir dans cette circonstance.
Il n'existe pas d'antidotes et tout traitement doit être symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : contraceptifs hormonaux systémiques, associations fixes œstrogènes-progestatifs.
Code ATC : G 03 AA 09.
L'effet des COC est basé sur l'interaction de divers facteurs ; les plus importantes sont l'inhibition de l'ovulation et les modifications de la sécrétion cervicale. En plus de protéger contre le risque de grossesse, les COC ont plusieurs propriétés positives qui, à côté des propriétés négatives (voir rubrique 4.4 et rubrique 4.8), peuvent être utiles dans le choix de la méthode contraceptive à adopter. Le cycle menstruel est plus régulier, les règles sont souvent moins douloureuses et les saignements sont moins abondants. Cette dernière situation peut déterminer une diminution de l'incidence de la carence en fer. Il existe également des preuves d'un risque réduit de tumeurs fibrokystiques du sein, de kystes ovariens, de maladie inflammatoire pelvienne, de grossesse extra-utérine et de cancer de l'endomètre et de l'ovaire avec des contraceptifs oraux combinés à dose plus élevée (50 mcg d'éthinylestradiol). Il reste à confirmer si cela s'applique également aux contraceptifs oraux combinés à faible dose.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Désogestrel
ABSORPTION
Après administration orale, le désogestrel est rapidement et complètement absorbé et converti en étonogestrel. Les pics sériques sont atteints en 1,5 heure environ. La biodisponibilité est de 62 à 81 %.
DISTRIBUTION
L'étonogestrel se lie à l'albumine sérique et à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG). Seulement 2 à 4 % des concentrations sériques totales de médicament sont présentes sous forme de stéroïde libre, tandis que 40 à 70 % se lient spécifiquement à la "SHBG. L'augmentation de la SHBG induite par l'éthinylestradiol affecte la distribution par rapport aux protéines sériques, entraînant une augmentation de la fraction lié à la SHBG et une réduction de la fraction liée à l'albumine Le volume apparent de distribution du désogestrel est de 1,5 l/kg.
Biotransformation
L'étonogestrel est complètement métabolisé par les voies métaboliques connues des stéroïdes. L'étendue de la clairance métabolique dans le sérum est d'environ 2 ml/min/kg. Aucune interaction n'a été notée avec l'administration concomitante d'éthinylestradiol.
ÉLIMINATION
Les taux sériques d'étonogestrel diminuent de manière biphasique. La phase finale d'élimination est caractérisée par une demi-vie d'environ 30 heures. Le désogestrel et ses métabolites sont excrétés par les voies urinaires et biliaires dans un rapport d'environ 6 : 4.
CONDITIONS STATIONNAIRES
La pharmacocinétique de l'étonogestrel est influencée par les taux de SHBG, qui sont triplés par l'éthinylestradiol.Après administration quotidienne, les taux sériques du médicament augmentent d'environ 2 à 3 fois, atteignant un état d'équilibre dans la seconde moitié du cycle de traitement.
Ethinylestradiol
ABSORPTION
L'éthinylestradiol administré par voie orale est rapidement et complètement absorbé. Les pics sériques sont atteints en 1 à 2 heures. La biodisponibilité absolue après conjugaison présystémique et métabolisme de premier passage est d'environ 60 %.
DISTRIBUTION
L'éthinylestradiol est largement mais non spécifiquement lié à l'albumine sérique (environ 98,5 %) et induit une augmentation des concentrations plasmatiques de SHBG. Un volume apparent de distribution d'environ 5 l/kg a été déterminé. .
Biotransformation
L'éthinylestradiol est soumis à une conjugaison présystémique au niveau à la fois de la muqueuse de l'intestin grêle et du foie. La principale voie métabolique de l'éthinylestradiol est l'hydroxylation aromatique, mais une large gamme de métabolites hydroxylés et méthylés sont également formés, présents sous forme de métabolites libres et conjugués avec des glucuronides et des sulfates. L'étendue de la clairance métabolique est d'environ 5 ml/min/kg.
ÉLIMINATION
Les taux sériques d'éthinylestradiol diminuent de manière biphasique. La phase d'élimination finale est caractérisée par une demi-vie d'environ 24 heures. Le médicament inchangé n'est pas excrété, les métabolites de l'éthinylestradiol sont excrétés par les voies urinaires et biliaires avec un rapport de 4: 6. La demi-vie d'excrétion des métabolites est d'environ 1 jour.
CONDITIONS STATIONNAIRES
Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes après 3 à 4 jours, lorsque les taux sériques de médicament sont 30 à 40 % plus élevés qu'une administration unique.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données précliniques n'ont pas révélé de risques spécifiques pour l'homme lorsque les COC sont pris comme recommandé. C'est la preuve des études conventionnelles sur la toxicité à doses répétées, la génotoxicité, le potentiel cancérigène et la toxicité pour la reproduction. Cependant, il convient de rappeler que les stéroïdes sexuels peuvent favoriser la croissance de certains tissus et tumeurs hormono-dépendants.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, povidone, acide stéarique, alpha-tocophérol
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Ne pas congeler. Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister PVC/aluminium, inséré dans un sachet en aluminium. Conditionnements : 21, 3x21 et 6x21 comprimés.
Chaque blister contient 21 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florence.
Sous licence par Organon
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
1 plaquette de 21 comprimés - A.I.C. n.m. 027436017
3 plaquettes thermoformées de 21 comprimés - A.I.C. n.m. 027436029
6 plaquettes thermoformées de 21 comprimés - A.I.C. n.m. 027436031
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation :
1 plaquette de 21 comprimés : 1er avril 1989
3 plaquettes thermoformées de 21 comprimés : 7 mars 2000
6 plaquettes thermoformées de 21 comprimés : 18 mai 2002
Date du plus récent renouvellement : 31 mai 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Septembre 2016
