Ingrédients actifs : Trimébutine (maléate de trimébutine)
Trimebutina Angenerico 150 mg capsules molles
Pourquoi la trimébutine est-elle utilisée ? Pourquoi est-ce?
Trimebutina Angenerico contient l'ingrédient actif maléate de trimébutine, appartenant à la classe de médicaments appelés antispasmodiques synthétiques (anticholinergiques), qui agissent directement sur les muscles de l'estomac et de l'intestin, normalisant leur motilité et leur fonction lorsqu'ils sont modifiés.
Ce médicament est utilisé pour traiter un état inflammatoire particulier de l'intestin appelé côlon irritable et des troubles fonctionnels de la motilité de l'œsophage et de l'estomac.
Contre-indications Quand la Trimébutine ne doit pas être utilisée
Ne prenez jamais Trimebutina Angenerico
- si vous êtes allergique au maléate de trimébutine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), en particulier si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja ;
- si vous souffrez d'un blocage des muscles intestinaux (iléus paralytique) et d'autres troubles obstructifs de la motilité intestinale ;
- si vous avez une "inflammation de l'intestin" accompagnée de lésions (colite ulcéreuse);
- si vous avez reçu un diagnostic d'augmentation de la taille de votre côlon (mégacôlon toxique);
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trimébutine
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Trimébutine.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de la trimébutine
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est déconseillé d'utiliser ce médicament pendant les trois premiers mois de la grossesse et pendant l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
L'utilisation de ce médicament n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Trimebutina Angenerico contient des parahydroxybenzoates et de l'huile de soja
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate d'éthyle sodique et du parahydroxybenzoate de propyle sodique, qui peuvent provoquer des réactions allergiques (y compris retardées).
Ce médicament contient du soja. Si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser la Trimébutine : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin.
La dose recommandée est de 2-3 capsules par jour. Le médicament est indiqué chez l'adulte.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de trimébutine
Si vous avez pris plus de trimébutine que vous n'auriez dû
En cas de prise accidentelle d'une dose excessive du médicament, informez immédiatement votre médecin ou contactez l'hôpital le plus proche
Si vous oubliez de prendre Trimebutina Angerico
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de la trimébutine
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des cas d'irritation cutanée (réactions cutanées) ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via l'"Agenzia Italiana del Farmaco" à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Trimebutina Angerico
- L'ingrédient actif est le maléate de trimébutine. Chaque gélule contient 150 mg de maléate de trimébutine.
- Les autres composants sont : huile végétale FU, huiles végétales partiellement hydrogénées, cire d'abeille, lécithine de soja, huile de soja hydrogénée, gélatine, glycérol, p-oxybenzoate d'éthyle de sodium (E215), possibenzoate de propyle et de sodium (E217), dioxyde de titane (E171).
A quoi ressemble Trimebutin et contenu de l'emballage extérieur
Le médicament se présente sous forme de capsules molles. Boîte de 20 capsules molles.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TRIMEBUTINA ANGENERICO 150 MG GÉLULES MOLLES
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Capsules molles
Une gélule contient :
Principe actif
Maléate de trimébutine 150 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Capsules molles.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Côlon irritable.
Troubles fonctionnels de la motilité gastro-œsophagienne.
04.2 Posologie et mode d'administration
Gélules
2-3 gélules par jour
L'utilisation des gélules est recommandée chez l'adulte (voir 4.4)
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Iléus paralytique et pathologie obstructive du système gastro-intestinal.
Rectocolite hémorragique.
Mégacôlon toxique.
Patients allergiques à l'arachide ou au soja (voir 4.4)
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le médicament ne présente aucun risque d'addiction ou de dépendance.
Des cas d'hypotension et de lipothymies ont été rapportés. Ces effets concernent généralement l'administration intraveineuse.
Il n'y a pas de précautions particulières à observer lors de l'utilisation de trimébutine par voie orale. Tenir le médicament hors de portée des enfants.
L'utilisation des gélules est recommandée chez l'adulte (voir 4.2)
Les parahydroxybenzoate d'éthyle de sodium et le parahydroxybenzoate de propyle sodique contenus dans les gélules peuvent provoquer des réactions allergiques (y compris retardées) (voir 4.8).
Ce médicament contient soja: ne pas administrer aux patients allergiques aux arachides et au soja (voir 4.3)
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction de la trimébutine avec d'autres médicaments spécifiques aux maladies individuelles n'a été signalée.
04.6 Grossesse et allaitement
Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets tératogènes (voir 5.3).
Les données sont actuellement insuffisantes pour étayer un effet malformatif ou fœtotoxique de la trimébutine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Il n'est pas recommandé de prendre de la trimébutine au cours du premier trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La trimébutine n'a pas d'effet négatif sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Des cas de réactions cutanées ont été rapportés.
Les parahydroxybenzoate d'éthyle de sodium et le parahydroxybenzoate de propyle sodique contenus dans les gélules peuvent provoquer des réactions allergiques (y compris retardées) (voir 4.4).
04.9 Surdosage
Aucun symptôme de surdosage n'a jamais été signalé en raison du médicament.
Un antidote spécifique n'est pas connu. Comme dans tous les cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique avec des mesures générales de soutien.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Trimébutine : agoniste des récepteurs encéphalinergiques du tractus gastro-intestinal.
ATC : A03AA05.
La trimébutine est une molécule de synthèse ayant une action régulatrice sur la motilité du tube digestif. Les investigations sur le mécanisme d'action ont montré que l'effet fondamental de la trimébutine consiste en la normalisation des modalités et de la vitesse du transit gastro-intestinal. TRIMEBUTINA ANGENERICO est donc indiqué dans des conditions pathologiques fonctionnelles dans lesquelles il est nécessaire de ramener une motilité altérée à la norme.Le médicament est normalement dépourvu d'effets anticholinergiques.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Des études avec la molécule marquée ont montré une « imprégnation élective dans les zones du système gastro-entérique dans lesquelles les plexus nerveux autonomes de Meissner et d'Auerbach sont présents.
Distribution
L'imprégnation est rapide et durable (au bout d'une heure elle est maximale au niveau oesophagien, après trois heures au niveau gastrique et après six heures au niveau intestinal, petit et gros).
Élimination
La molécule est éliminée, sous forme de divers métabolites, par voie urinaire à raison de 85 % dans les 24 heures suivant l'administration.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données expérimentales sur les animaux ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérigène, de toxicité pour la reproduction.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Capsules molles: Huile végétale FU, huiles végétales partiellement hydrogénées, cire d'abeille, lécithine de soja, huile de soja hydrogénée, gélatine, glycérol, p-oxybenzoate d'éthyle de sodium (E215), p-oxybenzoate de propyle de sodium (E217), dioxyde de titane (E171).
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
Capsules : 5 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ils ne sont pas nécessaires.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte de 20 gélules de 150 mg de maléate de trimébutine.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
TRIMEBUTINA ANGENERICO, gélules de 150mg A.I.C. n°034324032
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
12/01/2000-12/01/2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décision AIFA du 15 juillet 2009
